WO2010140063A2 - Vorrichtung zur applikation fluidaler medikamente - Google Patents

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Definitions

  • the invention relates to a device for the application of fluid medicaments, in particular cytostatics, comprising an at least two-part mutually rotatable housing with a three-way valve, with at least two luer fittings and at least one integrated liquid receiving element, wherein a drug on the liquid receiving element at least one removable from the first reservoir and a second container via a hose connection is filled, wherein the three-way valve is formed so that it connects a first passage with a second passage, parallel closes a third passage and prevents exposure of liquid in the environment.
  • a dilution solution is withdrawn from a corresponding container with a syringe and introduced into the container containing the drug.
  • a septum is usually present on a medication container, which is pierced with a needle of the syringe.
  • an injection device is then connected to the drug container or the containing dilution solution with drugs, using a syringe, removed from the drug container and injected the drug in solution.
  • a solution of medication can be withdrawn from a container by means of so-called "spikes", whereby a dilution solution can enter the container with the aid of a dome, which generally has two points, whereby the container containing the medicament is located usually below a dilution solution holding container, so that an inflow of the diluting solution can take place via the mandrel in the container containing the medicament.
  • a removal of the prepared solution via the mandrel is possible, wherein a hose can establish a connection between the mandrel and an injection device, for example a needle. If the drug solution is withdrawn from the container via a syringe, then the syringe can then be used to inject it at a suitable injection site.
  • the aforesaid route for diluting injectable medicaments by handling open, sharp objects such as the dome or the needle, creates an inherent danger of contamination of the environment which may come into contact with the drug.
  • This is of particular concern when the use of hazardous, such as toxic drugs is provided, such as in the context of the treatment of cancer with cytotoxic drugs.
  • the medical staff handling the medicines will be exposed to the danger that an exposure of the medicament will exert an effect on the organism whose treatment will result in an effect which will be effective in the therapeutic treatment of the medicament Patients should be counteracted.
  • exposure to cytotoxic agents may cause a carcinogenic effect on the medical staff, which should be avoided at all costs.
  • a hydrophobic filter which is capable of preventing both the passage of aerosols to the outside and the ingress of microorganisms inwardly.
  • such devices are not completely isolated since conventional devices simultaneously connect both the diluent solution container and the medicament container and allow subsequent withdrawal of the drug solution.
  • a removal of the dissolved drug by another device, such as a syringe take place, which brings with it the risk of contamination of the drug with the environment.
  • devices are known from the prior art in which an application of medicaments is made possible, in which the medicament is located within an evacuated container, which is connected via a valve with a syringe containing a diluting solution.
  • the dilution solution entered into the evacuated container and the drug located there dissolved in the dilution solution.
  • an adjustment of the valve position between the container and the syringe makes it possible to supply the medicament solution to a desired injection site, without having to re-puncture another container.
  • the object of the invention is therefore to provide a device for the application of fluid medicaments, which meets a high safety standard, has sufficient tightness to prevent contamination and is compatible with injection devices from the prior art.
  • the object is achieved in that the housing parts of the device has two inner corresponding housing walls, one of which is cup-shaped and another cylindrical, both being rotatably supported each other and the cylindrical housing wall has a radial and axial flow channel, which through the cup-shaped Housing wall of a housing part and is limited by the cylindrical housing wall of the other housing part.
  • the device according to the invention has two corresponding housing parts, wherein a housing part can be pressed into the other housing part, so that a positive connection between the first and second housing part is formed.
  • Both housing parts each have an inner and an outer housing wall.
  • an inner housing wall is present, which is designed cup-shaped and is provided for receiving a cylindrically shaped inner housing wall of the second housing part, so that a corresponding positive connection of the housing parts is possible.
  • the outer housing walls are in this case surface compressible with each other, wherein the outer housing walls are connected by a tongue and groove so that both housing parts are mounted at least limited rotatable to each other after a compression.
  • the pot-shaped inner housing wall of the first housing part has three channels, wherein two channels lead to the arranged on the outer housing wall of the first housing part Luer terminals and a channel opens into a liquid receiving element, which may be formed, for example, as a plunger.
  • the leading to the Luer terminals channels are arranged radially and the other channel partially axially and radially to a common axis of rotation.
  • a fluid can pass alternately to the flow channels.
  • the other channel is closed when both housing parts are rotated relative to each other by 90 ° and the previously obstructed channel is opened and the open channel is closed.
  • a connection of two channels can be opened and closed, whereby a fluid with changing flow direction passes from one channel to another channel.
  • a connectable to a Luer connector syringe is provided, with which the liquid from a container, for example via the Einsteckdorn, is sucked in and after rotation of the 3-way valve in another container, such as an infusion bag , can be given.
  • a mixing of drugs in liquid form is possible, for example by adding several liquids in a connected container.
  • two channels lead to the inner pot-shaped housing wall for the Luer connections, while a third channel opens into a liquid receiving element, which has a lance.
  • connectable containers for the removal or filling of liquids ampoules, injection bags or syringes can be used. Due to the configuration of the subject invention thereby a simple constructive possibility is created to controllably control a liquid flow between two containers.
  • the subject of the invention is intended for the containers used to contain medicaments, such as cytostatics, which are intended for intravenous administration into an organism.
  • the device is capable of ensuring an exposure-free mixture of different liquids via the relative rotational position of the housing parts relative to one another, this being of importance in particular for hazardous medicaments for minimizing the risk of intoxication by the medical personnel.
  • dangerous drugs can be brought to the desired concentration with appropriate dilution solutions, wherein the design of the subject invention, the Luer connections, such as Luer-look connections, and by sealing the piercing spike through a seal exposure From liquid over the connection points of the container is not to be feared.
  • the relative rotation through 90 ° of the two housing parts and thus the corresponding inner cylindrical and pot-shaped housing walls provides here that a blockage or connection between two containers via the channels formed, wherein the rotation of the housing parts to each other can be repeated as often.
  • a first position of the corresponding housing walls an axial passage for the removal of a medicament from a reservoir can be released and in a second position a radial passage can be released along the corresponding housing walls for filling an infusion bag.
  • a stop member and in the end face of a second housing part extending over 90 ° degree recess is formed, so that the movement of the housing parts is limited.
  • the stop element is designed so that it is in the end face of the other Housing engages.
  • a rotation of the inner housing walls can be limited to a range of 90 ° by the stop element.
  • the recess may be smooth-surfaced or chop-shaped extended over a horizontal region, so that an adjustable adjustment of the position of the housing parts to each other in a range of less than 90 ° is possible.
  • the device also has a locking mechanism in which a spring and a groove mesh. If both housing parts inserted into one another, the spring engages on the inside of a housing part in the groove on the outside of the other housing part. The meshing of the housing parts via tongue and groove allows a rotation of both housing parts through the annular groove.
  • the device has a positionable on the outside of a housing part rotational position indicator, which can visually detect the rotational position of the housing parts visible. This is an indication to the user of the device according to the invention, which two containers are connected to each other.
  • the device has a spike, which contains two independent channels, wherein the two channels are designed so that they run parallel to one end and the other end of each other.
  • a channel opens above the inner pot-shaped housing wall and the other supply channel into an air inlet opening for pressure equalization, which allows a compensating pressure compensation.
  • a deep filter is used, which may consist of a hydrophobic, fine-pore activated carbon material, which prevents the ingress of air or gas through the air inlet opening for pressure equalization, as well as an exposure of Liquid from a container connected to the three-way valve.
  • a tie-down filter is provided within the device to filter the incoming gas antiseptically and / or aseptically.
  • a compensating pressure equalization between the environment and the container for the removal of a liquid is possible, without a loaded gas or an immunologically harmful component on the low-level filter can get into the device of the invention.
  • an alternative embodiment of the invention can be designed such that the puncture spike equipped with two independent channels has a seal above its inlet or outlet openings, which strips away adhering liquids on removal of a reservoir from the piercing spike.
  • the seal When removing a reservoir connected to the spike, the seal is designed to prevent exposure of the liquid from a container so that it springs back over the piercing spike and completely surrounds the piercing spike, while the seal is made of different materials, such as rubber, plastic or another elastic material, so that upon puncture of the seal for connection to a reservoir and subsequent removal of the reservoir, the existing seal of the piercing spine springs back and allows stripping adhering liquid from the piercing spike.
  • the piercing spike at its piercing point on a chamfer which runs at an angle bevelled or V-shaped design, with the type of bevel is directed to the particular application.
  • the housing part with piercing spike has a covering protective cap which must be removed before piercing a piercing spike into a storage container in order to reduce the risk of injury to persons.
  • an annular perforated pull tab is provided, which is arranged above the protective cap and allows easy removal of the protective cap.
  • the device according to the invention has at least two Luer connections, wherein a container via a hose connection is directly or indirectly connectable to another container via a further Luer connection.
  • a connection element for example a hose connection with a connection adapter, can be used to connect two containers to one another.
  • the hose connection has a Luer connection at one end and a connection adapter at the other end to protect people.
  • the connection adapter has a hollow piercing spike for transferring the liquid and is shielded from the environment by elastic segments and a protective cap.
  • a sealing lip which is arranged over the hollow piercing spike, can be configured in such a way that, under pressure, the wall of the sealing lip of a connection can be pierced in order to produce the required connection, for example with an infusion bag.
  • the connection adapter provided for connecting two containers is designed in such a way that the piercing spike mounted in the connection adapter can be connected to a hose via a Luer connection and at the other end has outlet openings which allow lateral escape of liquid from the hollow Piercing allows.
  • the lateral outlet openings are not fixed to a specific number of openings, so that for example a plurality of outlet openings can be present in the lateral region of the piercing dome.
  • the hollow piercing spike may have a so-called “pencil point” in the front region for better functioning.
  • a "pencil point” has a particular hardness and rigidity compared to the remaining material of the piercing mandrel and facilitates the piercing of a seal or a connection of the container.
  • the device can be connected to at least two containers, wherein a first container serves for the removal of liquid and in particular can contain a medicament, and a second container can be filled with a liquid, wherein the second container can be configured in particular as an infusion bag.
  • a syringe which can be attached to a luer connection attachable to a first reservoir in conjunction and remove in or out of a first reservoir liquid or fill it with liquid.
  • the first reservoir represents a vial in a medical handling.
  • Ampoules have standardized puncture sites, which are formed for example as a septum or as a rubber stopper. In such a pre-marked puncture site, a piercing spike can be introduced, it being necessary, depending on the container size, if necessary, to fix the puncture site and the first container.
  • an adapter is provided which provides for the fixation of the adjustment range for an ampoule and thereby provides a variable size setting for different ampoule diameters, wherein the adapter is particularly suitable for ampoule diameter between 13 and 26 mm.
  • the device furthermore has a container which is designed as an infusion bag and has at least two connections, wherein a connection serves for receiving a cannula of the connection adapter and a connection can be designed as a pressure relief valve.
  • the pressure relief valve present on the container is configured in a preferred embodiment as a check valve to allow a pressure equalization.
  • the check valve can be configured as a combined non-return valve with septum, so that after filling a second container according to the invention a removal of the filled liquid via the combined pressure relief valve can be done without a injury and expositionsgefährdende new connection with the infusion container must be made.
  • the device may be connected to another device in serial arrangement via the Luer ports.
  • two devices according to the invention can be combined with each other, wherein in each case a Luer connection of a first device can be connected to the Luer connection of a second device directly or via a suitable hose.
  • a liquid (medicament) from a first reservoir of a first device first passes into another container which can be configured as a syringe and is connected via a Luer connection with a first device.
  • a connection to a second device is produced.
  • Subsequent rotation of the housing parts of the second device can then be followed by filling of a second container connected downstream of the second device.
  • the position of the first and second housing parts according to the invention must be selected so that a liquid flow can pass directly into a second container.
  • the serial arrangement of the device and the filling of a second container is illustrated here by way of example only and allows the addition and mixing between liquids.
  • another sequence of the filling process of a further container is possible, whereby the arrangement of the connections of the two devices, the connection itself as well as the sequence of the filling process is to be adapted to the requirements of the individual case.
  • FIG. 2 is a perspective exploded view of the device according to Figure 1
  • 3 is a sectional perspective view of the device in the assembled state in a first rotational position
  • FIG. 4 is a perspective view of a first housing part
  • FIG. 5 is a sectional perspective view of the first housing part according to Figure 4,
  • FIG. 6 is a further sectional perspective view of the first housing part according to Figure 4,
  • FIG. 7 shows in a further perspective illustration the first housing according to FIG. 4,
  • FIG. 10 is a further sectional perspective view of the second housing part according to Figure 8,
  • FIG. 11 is a perspective view of an adapter
  • connection adapter 12 is a perspective view of a connection adapter
  • connection adapter 13 is a perspective sectional view of the connection adapter according to Figure 12,
  • FIG. 15 shows the connection combination from FIG. 14 in a further working step
  • FIG. 16 shows the connection combination from FIG. 14 in a further working step
  • FIG. 17 shows the connection combination from FIG. 14 in a further working step
  • FIG. 16 shows the connection combination from FIG. 14 in a further working step
  • FIG. 17 shows the connection combination from FIG. 14 in a further working step
  • Fig. 18 in a partially sectioned perspective view of the device according to 14 and
  • FIG. 19 is a partially sectioned perspective view of the device in a detail enlargement according to FIG. 16.
  • FIG 1 shows a perspective view of an inventive device 1 after the assembly.
  • the device 1 consists of two housing parts 2, 3, which are cylindrical in shape and engage in a form-fitting manner.
  • a protective cap 4 is placed, which covers the inconspicuous from this drawing spike.
  • an annular pull-tab 5 is provided on the first housing part 2.
  • two Luer connections 6, 7 are formed, wherein the Luer connection 7 is provided with a union nut 8.
  • an annular housing extension 13 is formed, which is provided for receiving a filter.
  • the housing extension 13 is closed by an air-permeable cap 14, which simultaneously fixes the filter.
  • the second housing part 3 is inserted from below into the first housing part 2 and is held by a concealed locking device, wherein a rotational mobility due to the locking device used of the two housing parts 2, 3 against each other is possible.
  • the respective rotational position is indicated by a rotational position indicator 10 in conjunction with a marker 9 and can thus be easily visually detected.
  • the second housing part 2 has on its outer surface 11 circumferentially distributed a detent 12 in order to increase the grip of the second housing part 3 for rotational adjustment.
  • the underside of the second housing part 3 is hollow-walled designed to make a material saving, but this page is not intended for connection of storage containers.
  • FIG 2 is an exploded perspective view again the items of the device 1 according to the invention, namely the protective cap 4 with Abziehlasche 5, the first housing part 2 with the two Luer connectors 6, 7 and the union nut 8 and the second housing part 3, which of be inserted below in the first housing part 2 for mounting that can. Furthermore, from this illustration, the piercing spike 15 lying under the protective cap 4 can be seen, which is protected to such an extent by annular and integrally formed segments 16 that no direct contact with the piercing spike 15 can take place. The protective cap 4 is in this case pushed onto the segments 16 until it comes to lie with its lower edge on a projection 17 of the first housing part 2.
  • an air inlet opening 18 is present, in which a filter 19 is used, the filter 19 is to filter the surrounding atmospheric air and this air passes through the piercing spike in the aufndden reservoir for a drug and through the provided Material thickness of the filter 19 Erosols be collected so that leakage of drug droplets is prevented.
  • the filter 19 is fixed after installation by a cap 14.
  • the further construction of the housing part 2 can be seen from the following, in particular sectional views.
  • the second housing part 3 with rotational position indicator 10 and outer detent 12 is also shown, it being clear from this view that the second housing part 3 has an inner cylindrical housing wall 20, which has a first flow passage 21 with radial and axial extension and a second radial end Flow channel 22 has.
  • the inner cylindrical housing 20 is in this case, as shown in particular in Figure 3, inserted into an inner pot-shaped housing wall of the first housing part 2, wherein the elongated design of the cylindrical housing 20, a simple assembly of the two-part embodiment of the device 1 as a 3-way valve given is.
  • FIG. 3 shows, in a cutaway perspective view, the device 1 after assembly in a first rotational position of the second housing part 3 relative to the first housing part 2.
  • the first housing part 2 has an outer cylindrical housing wall 25 and an inner wall cylindrical housing wall 26, wherein the inner cylindrical housing wall 26 is cup-shaped, while the outer cylindrical housing 25 merges in the direction of the protective cap 4 into individual integrally molded segments 16.
  • the protective cap 4 rests after being pushed on the projection 17 and can be withdrawn at any time for use of the device 1.
  • the protective cap 4 serves to protect the piercing dome 15, since this is sharp-edged and thus persons who come into contact with the device 1, could possibly be injured. However, this is prevented by the protective cap and during later use, the piercing spike 15 is inserted into a reservoir, not shown, so that the piercing spike 15 is secured at all times.
  • Luer connections 6, 7 are integrally formed on the first housing part 2, the Luer connection 7 having a union nut 8 for connection.
  • the Luer ports 6, 7 each have a flow channel 27, 28, which allow access to the connected reservoirs or connecting lines, the flow channels 27, 28 are locked according to the position of the two housing parts 2, 3 in part, or to piercing 15 can be opened.
  • the flow channel 27 is directly connected to the channel of the piercing spike 15, while the flow channels 28 is locked.
  • An opening and blocking of the flow channel 27, 28 is effected by the rotational position of the second housing part 3, wherein the housing part 3 consists of an inner cylindrical housing wall 20 and an outer cylindrical housing wall 29.
  • the inner cylindrical housing wall 20 has a flow channel 22, which allows a direct passage of the two flow channels 27, 28 in a rotational position, not shown here. Furthermore, the inner cylindrical housing wall 20 has a partially radial and axial flow channel 21, which is formed on the head side in the cylindrical housing wall 20. The flow channel 21 is bounded on the one hand by the inner cylindrical housing wall 20 of the second housing part 3 and the inner cup-shaped housing wall 26 of the first housing part 2. In the rotational position shown, this flow channel 21 connects the piercing spike 15 with the flow channel 27.
  • FIG. 3 it can be further seen that the two housing parts 2, 3 are pushed into one another with their outer housing walls 25, 29 and during assembly the second housing part 3 is pushed onto the outer housing wall 25 of the first housing part 2, wherein a locking mechanism in FIG Form a groove 33 and a spring 34 a latching of the two housing part 2, 3 allows but at the same time a rotational movement of the two housing part 2, 3 against each other.
  • FIG 4 shows a perspective view of the first housing part 2 in a single view, from which the outer cylindrical housing 25 with the two Luer terminals 6, 7 can be seen.
  • the Luer connector 7 is missing in this case, the nut, so the Luer connection is designed as a conical connection piece 30, while the Luer connection 6 is provided with a thread 31 which can be used for screwing on a union nut, so that compatibility with the connection hoses and the Luer connections 6, which are customary in medical technology, 7 is guaranteed.
  • Both Luer terminals 6, 7 are integrally formed in a trough-shaped recess 32 to the first housing part 2.
  • the outer housing wall 25 of the first housing part 2 further comprises the groove 33 into which the spring 34 of the second housing part 3 engages.
  • a recess 35 can be seen, which serves as a stop for the rotational mobility of the two housing part 2, 3, wherein a corresponding stop element of the second housing part 2 engages in this recess 35.
  • the first housing part 2 merges into the side-by-side integrally formed axial segments 16, which form a contact protection for the centrally arranged piercing spike 15.
  • the protective cap is pushed over these segments, so that the piercing spike 15 is secured.
  • the protective cap is pushed up to the projection 17 and completely closes the housing parts in the upper area.
  • the segments 16 and the piercing spike 15 are in this case provided for receiving a reservoir, for example for a drug, wherein the piercing spike can be inserted through a rubber seal of the reservoir.
  • the liquid contained in the reservoir can flow off via an opening 38 of the piercing spike 15, at the same time a further opening 39 allows an air supply, so that no vacuum is created in the reservoir.
  • An air supply via the air-permeable cap 14 and the filter 19 in an air supply channel, which opens into the opening 39.
  • Figure 5 shows a perspective sectional view of the first housing part 2 again, in a sectional plane of the two Luer connectors 6, 7. From this sectional view, in particular the recess 35 and the groove 33 in the outer housing 25 can be seen in the Furthermore, the first housing part 2 has an inner pot-shaped housing wall 26, which is provided for receiving the cylindrical housing wall 20 of the second housing part 3. Two flow channels 27, 28 of the Luer connections 6, 7 open directly into the inner cup-shaped housing wall 26 and are either connected together or with the piercing spike 15, depending on the position of the second housing part 3. The feed channels of the piercing spike 15 are not shown in this sectional view recognizable, but clearly visible in the figure 6. FIG.
  • FIG. 6 shows, in a further sectional perspective view, the first housing part 2 in a sectional plane which lies perpendicular to the two Luer connections 6, 7.
  • the piercing spike 15 with the two channels 40, 41, which open into an opening 38 or 39, respectively, can be seen from this sectional view in comparison with the drawing in FIG.
  • Channel 40 extends axially and ends above the cup-shaped inner housing wall
  • FIG. 7 shows, in a further perspective view, the first housing part 2, the lower edge 42 of the first housing part 2 being recognizable, in particular, from this illustration, with the recess 35, which extends over a winding area of 90 °.
  • the two stops 43, 44 thus limit the rotational mobility of the two housing parts 2, 3 to each other.
  • the groove 33 can be seen, which is provided for receiving a spring of the second housing part 3.
  • Figure 8 shows a perspective view of the second housing part 3 with an outer cylindrical housing wall 29, which also has a detent 12 and an inner cylindrical housing 20, which is provided for insertion into the pot-shaped inner cylindrical housing wall 26 of the first housing part 2.
  • the spring 34 can also be seen, which consists of individual annularly arranged segments which engage directly in the groove 33 of the first housing part 2.
  • a stop element 45 is formed, which is guided in the recess 35 and the rotational movement of the two housing parts 2, 3 limited to each other.
  • the inner cylindrical housing 20 has a flow passage 22, which the two flow channels
  • a flow channel 21 is present, which extends partially axially and radially, and also allows a connection to one of the two flow channels 27, 28 and the piercing spike not apparent from this drawing.
  • the piercing spike with its channel 40 opens directly Centric above the flow channel 21, so that the liquid can get into one of the two flow channels 27, 28 in dependence on the rotational position.
  • FIG. 9 shows, in a cutaway perspective view, the second housing part 3 in a sectional view through the throughflow channel 22, it being apparent from this illustration that the housing part 3 consists of an outer cylindrical housing wall 29 and an inner cylindrical housing wall 20 which on the underside to the Material saving hollow walls are formed, however, has no significance for the function.
  • FIG. 10 shows, in a further sectional perspective view, the second housing part 3, this time in a sectional view transversely to the flow channel 22, so that again the partially radial and partially axially guided flow channel 21 can be seen from this illustration. Furthermore, from this sectional view of the rotational position indicator 10 can be seen, which is provided for visual representation of the rotational position.
  • FIG 11 shows a bottle adapter 50, which can be placed directly on a storage bottle and is designed annular.
  • This bottle adapter 50 is used essentially to make different bottle sizes compatible and to connect with the device 1 according to the above figures on the Einsteckdorn.
  • the bottle adapter 50 itself is of annular design and has a base 51 which upwardly has individual integrally molded segments 52, which are each provided with a hook-shaped projection 53, which lie around the neck of the bottle and thus allow a secure hold on the reservoir ,
  • the bottle adapter 50 can be made in various sizes to accommodate an adaptation of different storage containers.
  • FIG. 12 shows, in a perspective view, a connection adapter 60, which consists of a housing part 62 with a Luer connection 61.
  • a connection adapter 60 which consists of a housing part 62 with a Luer connection 61.
  • two movable legs 63, 64 are integrally formed, which 61 in the amount of the Luer connector 61 ribbed pressure surfaces 65, 66 have.
  • two retaining claws 67, 68 are formed, which serve to engage behind a bottleneck or a container port, so that the connection adapter 60 can be brought into a fixed position.
  • the two legs 63, 64 which can also be considered as rockers because they are connected to the housing part 62 via a narrow web 69, thus causing a clamping of the connection adapter 60.
  • a protective cap 75 can be seen, behind which there is a piercing spike, as can be seen in particular from FIG. 13 below.
  • the protective cap 75 is pushed onto the plug-in mandrel and serves to protect persons who work with the medical devices so that a risk of infection or an undesired adaptation of medicaments is prevented by the plug-in mandrel.
  • FIG. 13 shows, in a cutaway perspective view, the connection adapter 60, wherein the piercing spike 79 can be seen from this sectional view, which opens directly into the Luer connection 61 via a connecting channel 76.
  • the tip 77 of the piercing mandrel 79 serves for piercing into a connection of a storage container or into a bottle, through the seal present there.
  • a lateral opening 78 in this case allows entry of the liquid into the connecting channel 76 and thus into the Luer connection 61.
  • FIG. 14 shows a first application in the form of a connection combination of the device 1 according to the invention.
  • the device 1 with its two housing parts 2 and 3 is directly connected to a reservoir 70 for a medicament, with a syringe 71 being connected to a Luer connector 6 while the opposite Luer port 7 leads via a connecting tube 72 to an infusion bag 73.
  • the connection adapter 60 is used to establish the connection of the connection tube 72 with the infusion bag 73.
  • the two housing parts 2, 3 are in a rotational position, which allows a connection of the Luer connection 6 or of the existing there flow channel with the piercing spike and thus with the reservoir 70.
  • FIG. 15 shows the connection combination known from FIG. 14 in a further working step, specifically after receiving the medicament from the reservoir 70 into the syringe 71 by pulling out the piston 74 so that the medicament enters the syringe 71.
  • FIG. 16 shows a connection combination from FIG. 14 in a further working step, namely the apparatus 1 has now been rotated together with the storage container 70 by 90 ° so that the storage container 70 comes to lie below the apparatus 1.
  • the connection was not interrupted, so that the drug is in the syringe 71.
  • FIG. 17 shows the connection combination from FIG. 14 in a further working step, wherein after rotation of the two housing parts 2, 3 of the device 1 the two flow channels 27, 28 have been opened and thus the medicament from the syringe 71 via the two flow channels 27, 28 into the Connecting tube 72 passes through the connection adapter 60 in the infusion bag 73 by confirmation of the piston 74.
  • FIGS. 18 and 19 show the arrangement of the device 1 with connection hose 72 and connection adapter 60, which is known from FIG. 15, in a partially sectioned embodiment, from which it can be seen that, depending on the existing rotary position, there is first a connection from the piercing spike 15 via the flow channel 27 to the syringe 71, while on the other hand, the Luer connector 7 is locked.
  • the rotation of the device 1 with the reservoir 70 takes place so that the reservoir 70 comes to lie below the device 1 and on the other hand the two housing parts 2, 3 to each other, so that the flow channels 27, 28 of the two luer connectors 6, 7 are connected to each other via the flow channel 22 and the drug from the syringe 71 by means of the piston 74 through the flow channels 27, 28 in the connecting tube 72 and thus in the connected infusion bag 73 can pass.
  • the particular advantage of the device 1 according to the invention is that after placing the reservoir 70, the person does not come into contact with the drug and in particular by the tools piercing spike, Luer connections and connecting hoses is so far secured that there is no danger and the drug not can escape into the environment.
  • the drug can be removed from the reservoir 70 in a precisely exactly dosed form and placed in the infusion bag 73, where it is conceivable that several different reservoir 70 can be connected sequentially and thus virtually a drug cocktail can get into the infusion bag 73.

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung (1) zur Applikationen von fluidalen Medikamente, bei der ?ber eine radiale und axiale Steuerung eines Dreiwegeventils eine expositionsfreie Medikamentenlösung herstellbar und ?ber eine Drehung zweier korrespondierender Gehäuseteile (2), (3) des Drei-Wege-Ventils die Überf?hrung einer Medikamentenlösung in einen Behälter ermöglicht wird. Durch die expositionsfreie Herstellung einer Medikamentenlösung eignet sich die vorliegende Erfindung insbesondere zur Applikation von Zytostatika, wobei durch die Bauweise der erfindungsgemäßen Vorrichtung (1) die Verwendung der Vorrichtung (1) mit in der Medizin gebräuchliche Behälter und Geräte kompatibel ist und die erforderliche Sicherheit gegen?ber toxischen Medikamenten gewährleistet.

Description

Vorrichtung zur Applikation fluidaler Medikamente
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Applikation von fluidalen Medikamenten, insbesondere Zytostatika, umfassend ein zumindest zweiteiliges gegeneinander verdrehbares Gehäuse mit einem Drei-Wege-Ventil, mit mindestens zwei Luer- Anschlüssen und mindestens einem integrierten Flüssigkeitsaufnahmeelement, wobei ein Medikament über das Flüssigkeitsaufnahmeelement zumindest aus einem ersten Vorratsbehälter entnehmbar und ein zweiter Behälter über eine Schlauchverbindung befüllbar ist, wobei das Drei-Wege-Ventil so geformt ist, dass es einen ersten Durchlass mit einem zweiten Durchlass verbindet, parallel einen dritten Durchlass sperrt und eine Exposition von Flüssigkeit in die Umgebung verhindert.
Viele medizinische Produkte müssen vor Ihrer Verwendung in geeigneten Mengen hergestellt werden, bevor Sie injizierbar oder perfundierbar sind. In der Regel handelt es sich dabei um flüssige Applikationen von Medikamenten, die direkt intravenös injiziert oder infundiert werden. Im Allgemeinen sind die im Handel erhältlichen Medikamente als Lösungen oder Emulsionen verfügbar. Medikamentenlösungen können durch Zugabe geeigneter Verdünnungsmittel, wie beispielsweise eine isotonische Kochsalzlösung appliziert werden oder durch eine zusätzliche Gabe von Emulgatoren zu einer isotonischen Kochsalzlösung verabreicht werden. Die Applikation und die Verdünnung von Medikamente werden in konventioneller Weise mittels Spritzen ausgeführt, die mit einer Nadel versehen sind.
Wenn ein Medikament in einer Flüssigkeit aufgelöst werden soll, so wird eine Verdünnungslösung mit einer Spritze aus einem entsprechenden Behälter entnommen und in den Behälter mit dem Medikament eingetragen. Dazu ist in der Regel ein Septum an einem Medikamentenbehälter vorhanden, welches mit einer Nadel der Spritze durchstoßen wird. Nach Zugabe einer Verdünnungslösung zu dem Medikament wird anschließend eine Injektionsvorrichtung an den Medikamentenbehälter angeschlossen oder die enthaltende Verdünnungslösung mit Medikamenten, mit Hilfe einer Spritze, aus dem Medikamentenbehälter wieder entnommen und das Medikament in Lösung injiziert.
Weiterhin ist es möglich, dass eine Entnahme einer Medikamentenlösung aus einem Behälters über sogenannte „Spikes" erfolgt, wobei eine Verdünnungslösung mit Hilfe eines Doms, der in der Regel zwei Spitzen aufweist, in den Behälter gelangen kann. Dabei befindet sich der das Medikament enthaltende Behälter in der Regel unterhalb einem eine Verdünnungslösung ent- haltenen Behälter, sodass ein Einströmen der Verdünnungslösung über den Dorn in den das Medikament enthaltenden Behälter erfolgen kann. Nach Auflösung des Medikamentes im Behälter ist eine Entnahme der hergestellten Lösung über den Dorn möglich, wobei ein Schlauch eine Verbindung zwischen dem Dorn und einer Injektionsvorrichtung, beispielsweise einer Nadel herstellen kann. Wird die Medikamentenlösung aus dem Behälter über eine Spritze entnommen, so kann anschließend durch die Spritze eine Injektion an einer geeigneten Injektionsstelle erfolgen.
Der vorgenannte Weg zur Verdünnung injizierbarer Medikamente bewirkt jedoch durch die Handhabung mit offenen scharfen Gegenständen, wie beispielsweise des Domes oder der Nadel, die immanente Gefahr einer Kontamination der Umgebung, die mit dem Medikament in Berührung kommen kann. Dies ist insbesondere dann bedenklich, wenn die Anwendung gefährlicher, beispielsweise toxischer Medikamente vorgesehen ist, wie sie beispielsweise im Rahmen der Behandlung von Krebs mit Zytostatika erfolgt. In einem solchen Fall wird das medizinische Personal, welches mit den Medikamenten hantiert, der Gefahr ausgesetzt, dass durch eine Exposition des Medikaments eine Wirkung auf den Organismus ausgeübt wird, deren Behandlung gerade zu einer Wirkung führt, die bei der therapeutischen Behandlung durch das Medikament beim Patienten entgegengewirkt werden soll. So kann die Exposition durch Zytostatika eine kanzerogene Wirkung beim medizinischen Personal hervorrufen, die unbedingt vermieden werden soll.
Weiterhin sind als Stand der Technik Vorrichtungen bekannt, die bei der Entnahme eines Medikamentes aus einem Behälter einen hydrophoben Filter aufweisen, der geeignet ist, sowohl den Durchgang von Aerosolen nach außen, als auch das Eindringen von Mikroorganismen nach innen zu verhindern. Allerdings sind solche Vorrichtungen nicht vollständig isoliert, da konventionelle Vorrichtungen sowohl den Behälter mit einer Verdünnungslösung als auch den Behälter mit dem Medikament gleichzeitig verbinden und eine anschließende Entnahme der Medikamentenlösung ermöglichen. So muss nach Auflösung des Medikamentes eine Entnahme des gelösten Medikamentes durch eine weitere Vorrichtung, beispielsweise einer Spritze, erfolgen, die die Gefahr einer Kontamination des Medikamentes mit der Umgebung mit sich bringt.
Weiterhin sind aus dem Stand der Technik Vorrichtungen bekannt, bei denen eine Applikation von Medikamenten ermöglicht wird, bei der sich das Medikament innerhalb eines evakuierten Behälters befindet, welcher über ein Ventil mit einer eine Verdünnungslösung enthaltenen Spritze verbunden ist. Zur Herstellung einer Medikamentenlösung wird die Verdünnungslösung in den evakuierten Behälter eingetragen und das dort befindliche Medikament in der Verdünnungslösung gelöst. Nach Mischung des Medikamentes mit der Injektionslösung ist über eine Verstellung der Ventilposition zwischen Behälter und Spritze eine Zuführung der Medikamentenlösung an eine gewünschte Injektionsstelle möglich, ohne dass eine erneute Punktierung eines weiteren Behälters erfolgen muss. Allerdings weist ein solcher Stand der Technik den Nachteil auf, dass für die Medikamentenbefüllung ein gesonderter Behälter vorhanden sein muss, der einem Unterdruck standhält, wobei konventionell vorhandene Applikationsvorrichtungen für Infusionen mit einem solchen geschlossenen System nicht betrieben werden können. Es ist daher ein hoher apparativer Aufwand notwendig, was der Verwendung einer solchen Vorrichtung entgegensteht.
Aufgabe der Erfindung ist es daher eine Vorrichtung für die Applikation von fluidalen Medikamenten zur Verfügung zu stellen, die einem hohen Sicherheitsstandard genügt, eine ausreichende Dichtigkeit zur Vermeidung von Kontaminationen aufweist und mit Injektionsvorrichtungen aus dem Stand der Technik kompatibel ist.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, dass die Gehäuseteile der Vorrichtung zwei innere korrespondierende Gehäusewandungen aufweist, von denen eine topfförmig und eine andere zylindrisch ausgebildet ist, wobei beide drehbar ineinander gelagert sind und die zylindrische Gehäusewandung einen radialen und axialen Durchflusskanal aufweist, welcher durch die topfförmige Gehäusewandung des einen Gehäuseteils und durch die zylindrische Gehäusewandung des anderen Gehäuseteils begrenzt ist. Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist zwei korrespondierende Gehäuseteile auf, wobei ein Gehäuseteil in das andere Gehäuseteil einpressbar ist, sodass eine formschlüssige Verbindung zwischen dem ersten und zweiten Gehäuseteil entsteht. Beide Gehäuseteile weisen jeweils eine innere und eine äußere Gehäusewandung auf. Innerhalb eines ersten Gehäuseteils ist eine innere Gehäusewandung vorhanden, die topfförmig ausgestaltet ist und zur Aufnahme einer zylindrisch ausgebildeten inneren Gehäusewandung des zweiten Gehäuseteils vorgesehen ist, sodass ein korrespondierender Formschluss der Gehäuseteile möglich ist. Die äußeren Gehäusewandungen sind dabei flächig miteinander verpressbar, wobei die äußeren Gehäusewandungen durch eine Nut und Feder so verbindbar sind, dass beide Gehäuseteile nach einer Verpressung zumindest begrenzt drehbar zueinander gelagert sind. Somit ist eine Drehung um eine gemeinsame Drehachse der beiden Gehäuseteile zueinander möglich, wobei die innere zylindrische Gehäusewandung des zweiten Gehäuseteils in der topfförmig ausgestalteten inneren Gehäusewandung des ersten Gehäuseteils ebenfalls eine formschlüssige korrespondierende Drehbewegung erfährt und vorhandene Strömungskanäle öffnet. Die topfförmig ausgestaltete innere Gehäusewandung des ersten Gehäuseteils weist drei Kanäle auf, wobei zwei Kanäle zu den an der äußeren Gehäusewandung des ersten Gehäuseteils angeordneten Luer- Anschlüssen führen und ein Kanal in ein Flüssigkeitsaufnahmeelement mündet, welches beispielsweise als Einstechdorn ausgebildet sein kann. Dabei sind die zu den Luer-Anschlüssen führenden Kanäle radial und der weitere Kanal teilweise axial und radial zu einer gemeinsamen Rotationsachse angeordnet. Je nach Stellung der zylindrischen inneren Gehäusewandung gegenüber der topfförmig ausgestalteten inneren Gehäusewandung kann ein Fluid (Flüssigkeit) abwechselnd zu den Strömungskanälen gelangen. Gleichzeitig wird der jeweils andere Kanal verschlossen, wenn beide Gehäuseteile relativ zu einander um 90° gedreht werden und der vorher versperrte Kanal geöffnet und der offene Kanal verschlossen wird. Somit kann abwechselnd eine Verbindung zweier Kanäle geöffnet und geschlossen werden, wodurch eine Flüssigkeit mit wechselnder Strömungsrichtung von einem Kanal zu einem anderen Kanal gelangt. Somit ist eine steuerbare Befüllung und/oder Entnahme von Flüssigkeiten aus Behältern möglich, die an das Drei-Wege-Ventil anschließbar sind, wobei die Befüllung und Entnahme von Flüssigkeit über die beiden Luer- Anschlüsse und ein Flüssigkeitsaufnahmeelement möglich ist. An die Luer-Anschlüsse und das Flüssigkeitsaufnahmeelement sind direkt oder über Adapter oder Schlauchverbindungen Behälter mit Flüssigkeiten und/oder Behälter zur Flüssigkeitsaufnahme anschließbar, sodass eine Befüllung oder die Entnahme einer Flüssigkeit je nach Stellung des Drei-Wege-Ventils aus zwei miteinander in Verbindung stehenden Behältern möglich wird, wobei zur Entnahme vorzugsweise eine an einen Luer-Anschluss anschließbare Spritze vorgesehen ist, mit welcher die Flüssigkeit aus einem Behälter, beispielsweise über den Einsteckdorn, angesaugt wird und nach Verdrehung des 3-Wege-Ventils in einen weiteren Behälter, beispielsweise einen Infusionsbeutel, gegeben werden kann. Hierbei sind ohne weiteres andere Entnahmemöglichkeiten von Flüssigkeiten denkbar, wobei gegebenenfalls auch eine Vermischung von Medikamenten in flüssiger Form möglich ist, beispielsweise durch Zugabe von mehreren Flüssigkeiten in einen angeschlossenen Behälter.
Durch die Gestaltung der beiden Gehäuseteile mit einer topfförmigen inneren Gehäusewandung einerseits und einer zylindrischen inneren Gehäusewandung andererseits besteht der Vorteil, dass ein einfacher Zusammenbau der Gehäuseteile erfolgen kann und einen große Gleitfläche zwischen den Gehäuseteilen ausgebildet ist. Durch die Gleitflächen wird ein Ver- kannten der beiden Gehäuseteile während des Zusammenbaus vermieden und gleichzeitig eine Dichtfläche ausgebildet, welche ein Austritt von Flüssigkeit verhindert.
Vorzugsweise münden an die innere topfförmige Gehäusewandung zwei Kanäle für die Luer- Anschlüsse, während ein dritter Kanal in ein Flüssigkeitsaufnahmeelement mündet, welches einen Stechdorn aufweist. Als verbindbare Behälter für die Entnahme oder Befüllung von Flüssigkeiten sind sowohl Ampullen, Injektionsbeutel oder Spritzen verwendbar. Durch die Ausgestaltung des Erfindungsgegenstandes wird dabei eine einfache konstruktive Möglichkeit geschaffen, einen Flüssigkeitsstrom zwischen zwei Behältern steuerbar zu regulieren.
Insbesondere ist der Erfindungsgegenstand dafür vorgesehen, dass die verwendeten Behälter Medikamente enthalten, wie Zytostatika, die zur intravenösen Applikation in einen Organismus bestimmt sind. Die Vorrichtung ist in der Lage, eine expositionsfreie Mischung unterschiedlicher Flüssigkeiten über die relative Drehposition der Gehäuseteile zueinander zu gewährleisten, wobei dies insbesondere bei gefährlichen Medikamenten zur Minimierung der Gefahr einer Intoxikation durch das medizinische Personal von Bedeutung ist. So ist es möglich, dass gefährliche Medikamente mit entsprechenden Verdünnungslösungen auf die gewünschte Konzentration gebracht werden können, wobei durch die Ausgestaltung des Erfindungsgegenstandes, der Luer-Anschlüsse, beispielsweise als Luer-Look-Anschlüsse, und durch die Abdichtung des Einstechdorns über eine Dichtung eine Exposition von Flüssigkeit über die Verbindungsstellen der Behälter nicht zu befürchten ist.
Die relative Drehung um 90° der beiden Gehäuseteile und damit der korrespondierenden inneren zylindrischen und topfförmigen Gehäusewandungen sieht hierbei vor, dass eine Sperrung oder eine Verbindung zwischen zwei Behältern über die ausgebildeten Kanäle erfolgt, wobei die Drehung der Gehäuseteile zueinander beliebig oft wiederholt werden kann. Beispielsweise kann in einer ersten Stellung der korrespondierenden Gehäusewandungen ein axialer Durchlass für die Entnahme eines Medikamentes aus einem Vorratsbehälter freigegeben sein und in einer zweiten Stellung ein radialer Durchlass entlang der korrespondierenden Gehäusewandungen zur Befüllung eines Infusionsbeutels freigebbar sein.
Um einen Verdrehschutz zu erzielen ist vorgesehen, innerhalb eines ersten Gehäuseteils ein Anschlagselement und in der Stirnfläche eines zweiten Gehäuseteils eine sich über 90° Grad erstreckende Ausnehmung ausgebildet ist, sodass die Bewegung der Gehäuseteile begrenzt ist. Das Anschlagselement ist dabei so ausgestaltet, dass es in die Stirnfläche des anderen Gehäuseteils eingreift. Durch eine Drehbewegung der Gehäuseteile zueinander kann durch das Anschlagelement eine Drehung der inneren Gehäusewandungen auf einen Bereich von 90° begrenzt werden. Durch Änderung des Anschlagelementes oder der Ausnehmung sind gegebenenfalls andere Winkelbereiche denkbar. Dabei kann die Ausnehmung glattflächig oder auch hackenförmig über einen horizontalen Bereich ausgedehnt sein, sodass eine justierbare Einstellung der Position der Gehäuseteile zueinander in einem Bereich von weniger als 90° möglich ist.
Die Vorrichtung weist zudem einen Verriegelungsmechanismus auf, bei dem eine Feder und eine Nut ineinander greifen. Werden beide Gehäuseteile ineinander gesteckt, so greift die Feder auf der Innenseite eines Gehäuseteils in die Nut auf der Außenseite des anderen Gehäuseteils ein. Das Ineinandergreifen der Gehäuseteile über Nut und Feder ermöglicht dabei eine Verdrehung beider Gehäuseteile durch die ringförmige Nut.
Weiterhin weist die Vorrichtung eine auf der Außenseite eines Gehäuseteils anordbare Drehpositionsanzeige auf, die die Drehposition der Gehäuseteile visuell sichtbar erkennen lässt. Dies stellt einen Hinweis für den Verwender der erfindungsgemäßen Vorrichtung dar, welche zwei Behälter miteinander verbunden sind.
Des Weiteren weist die Vorrichtung einen Einstechdorn auf, der zwei unabhängige Kanäle enthält, wobei die zwei Kanäle so ausgestaltet sind, dass diese einenends parallel verlaufen und anderenends voneinander abknicken. Dabei mündet ein Kanal oberhalb der inneren topf- förmigen Gehäusewandung und der andere Versorgungskanal in eine Lufteintrittsöffnung zum Druckausgleich, welcher einen Kompensationsdruckausgleich ermöglicht. Innerhalb der Lufteintrittsöffnung ist vorgesehen, dass vor, hinter oder innerhalb der Lufteintrittsöffnung ein Tieffilter eingesetzt ist, der aus einem hydrophoben, feinporigen Aktivkohle aufweisenden Material bestehen kann, der das Eindringen von Luft oder Gas über die Lufteintrittsöffnung zum Druckausgleich verhindert, ebenso wie eine Exposition von Flüssigkeit aus einem mit dem Drei-Wege- Ventil verbundenen Behälter. Auch ist in einer besonderen Ausführungsform ein Tieffilter innerhalb der Vorrichtung vorgesehen, damit das eintretende Gas antiseptisch und/oder steril gefiltert wird. Durch diese Ausgestaltung ist ein Kompensationsdruckausgleich zwischen der Umgebung und den Behälter zur Entnahme einer Flüssigkeit möglich, ohne das ein belastetes Gas oder ein immunologisch bedenklicher Bestandteil über den Tieffilter in die erfindungsgemäße Vorrichtung gelangen kann. Weiterhin ist eine alternative Ausführungsform der Erfindung so ausgestaltbar, dass der mit zwei unabhängigen Kanälen ausgestattete Einstechdorn oberhalb seiner Ein- beziehungsweise Austrittsöffnungen eine Dichtung aufweist, die bei Entfernung eines Vorratsbehälters an dem Einstechdorn anhaftende Flüssigkeiten abstreift. Beim Entfernen eines mit dem Einstechdorn verbundenen Vorratsbehälters ist zur Vermeidung einer Exposition der Flüssigkeit aus einem Behälter die Dichtung so gestaltet, dass diese über den Einstechdorn zurückfedert und den Einstechdorn vollständig umschließt, dabei ist die Dichtung aus verschiedenen Materialien herstellbar, wie beispielsweise Gummi, Kunststoff oder einem anderen elastischen Material, sodass bei Durchstoßen der Dichtung zur Verbindung mit einem Vorratsbehälter und eine anschließende Entfernung des Vorratsbehälters die vorhandene Dichtung des Einstechdorns wieder zurückfedert und ein Abstreifen anhaftender Flüssigkeit vom Einstechdorn ermöglicht.
In besonderer Ausgestaltung weist der Einstechdorn an seiner Einstechspitze eine Abschrägung auf, die winklig abgeschrägt verläuft oder V-förmig ausgeführt sein kann, wobei sich die Art der Abschrägung nach dem jeweiligen Einsatzzweck richtet.
Femer ist vorgesehen, dass das Gehäuseteil mit Einstechdorn eine abdeckende Schutzkappe aufweist, die vor dem Einstechen eines Einstechdorns in einen Vorratsbehälter entfernt werden muss, um das Verletzungsrisiko von Personen zu verringern. Zum Entfernen der Schutzkappe von der Vorrichtung ist eine ringförmig durchbrochene Abziehlasche vorgesehen, die oberhalb der Schutzkappe angeordnet ist und eine leichtes Abziehen der Schutzkappe ermöglicht.
Weiterhin weist die erfindungsgemäße Vorrichtung mindestens zwei Luer- Anschlüsse auf, wobei ein Behälter über eine Schlauchverbindung mittelbar oder unmittelbar mit einem anderen Behältnis über einen weiteren Luer-Anschluss verbindbar ist. Insbesondere kann ein Verbindungselement, beispielsweise eine Schlauchverbindung mit Anschlussadapter, eingesetzt werden, um zwei Behälter miteinander zu verbinden. Die Schlauchverbindung weist zum Schutz von Personen einenends einen Luer-Anschluss und anderenends einen Anschlussadapter auf. Der Anschlussadapter besitzt einen hohlen Einstechdorn zum Transfer der Flüssigkeit und ist durch elastische Segmente und eine Schutzkappe gegenüber der Umgebung abgeschirmt. Eine Dichtlippe, die über den hohlen Einstechdorn angeordnet ist, kann dabei so ausgestaltet sein, dass bei Druck die Wandung der Dichtlippe eines Anschlusses durchstossen werden kann, um die erforderliche Verbindung, beispielsweise mit einem Infusionsbeutel, herzustellen. Der zur Verbindung zweier Behälter vorgesehene Anschlussadapter ist dabei so gestaltet, dass der im Anschlussadapter angebrachte Einstechdorn für den Transfer von Flüssigkeiten eine- nends über einen Luer- Anschluss mit einem Schlauch verbindbar ist und anderenends Austrittsöffnungen aufweist, die einen seitlichen Austritt von Flüssigkeit aus dem hohlen Einstechdorn ermöglicht. Die seitlichen Austrittsöffnungen sind dabei nicht auf eine bestimmte Anzahl von Öffnungen festgelegt, sodass beispielsweise mehrere Austrittsöffnungen im seitlichen Bereich des Einstechdoms vorhanden sein können. Weiterhin kann der hohle Einstechdorn zur besseren Funktion einen sogenannten „Pencilpoint" im vorderen Bereich aufweisen. Ein solcher „Pencilpoint" weist gegenüber dem übrigen Material des Einstechdoms eine besondere Härte und Steifigkeit auf und erleichtert das Durchstoßen einer Dichtung oder eines Anschlusses des Behälters.
Alternativ kann die Vorrichtung mit mindestens zwei Behälter verbunden werden, wobei ein erster Behälter zur Entnahme von Flüssigkeit dient und insbesondere ein Medikament enthalten kann, und ein zweiter Behälter mit einer Flüssigkeit befüllbar ist, wobei der zweite Behälter insbesondere als Infusionsbeutel ausgestaltbar ist.
In einer besonderen Ausgestaltung der Vorrichtung ist eine Spritze vorgesehen, die an einem Luer-Anschluss befestigbar mit einem ersten Vorratsbehälter in Verbindung gebracht werden kann und die in oder aus einem ersten Vorratsbehälter eine Flüssigkeit entnehmen oder diesen mit Flüssigkeit befüllen kann. In der Regel stellt der erste Vorratsbehälter bei einer medizintechnischen Handhabung eine Ampulle dar. Ampullen haben genormte Einstichstellen, die beispielsweise als Septum oder als Gummistopfen ausgebildet sind. In eine solche vorgekennzeichnete Einstichstelle kann ein Einstechdorn eingeführt werden, wobei es in Abhängigkeit von der Behältergröße gegebenenfalls notwendig ist, die Einstichstelle und den ersten Behälters zu fixieren. Aus diesem Grund ist ein Adapter vorgesehen, der die Fixierung des Einstellenbereich für eine Ampulle vorsieht und dabei eine variable Größeneinstellung für verschiedene Ampullendurchmesser vorsieht, wobei der Adapter insbesondere für Ampullendurchmesser zwischen 13 und 26 mm geeignet ist.
Die Vorrichtung weist weiterhin einen Behälter auf, der als Infusionsbeutel ausgestaltet und über zumindest zwei Anschlüsse verfügt, wobei ein Anschluss zur Aufnahme einer Kanüle des Anschlussadapters dient und ein Anschluss als Überdruckventil ausgestaltet sein kann. Dabei ist das am Behälter vorhandene Überdruckventil in einer bevorzugten Ausführungsform als Rückschlagventil ausgestaltet, um einen Druckausgleich zu ermöglichen. Weiterhin ist das Rückschlagventil als kombiniertes Rückschlagventil mit Septum ausgestaltbar, sodass nach einer Befüllung eines zweiten erfindungsgemäßen Behälters eine Entnahme der eingefüllten Flüssigkeit über das kombinierte Überdruckventil erfolgen kann, ohne dass eine verletzungs- und expositionsgefährdende neue Verbindung mit dem Infusionsbehälter hergestellt werden muss.
Ferner kann die Vorrichtung in einer bevorzugten Ausführungsform mit einer weiteren Vorrichtung in serieller Anordnung über die Luer- Anschlüsse verbunden werden. So können beispielsweise zwei erfindungsgemäße Vorrichtungen miteinander kombiniert werden, wobei jeweils ein Luer- Anschluss einer ersten Vorrichtung mit dem Luer- Anschluss einer zweiten Vorrichtung direkt oder über einen geeigneten Schlauch verbindbar ist. Dabei ist es möglich, dass eine Flüssigkeit (Medikament) aus einem ersten Vorratsbehälter einer ersten Vorrichtung zunächst in einen weiteren Behälter gelangt, der als Spritze ausgestaltbar ist und über einen Luer- Anschluss mit einer ersten Vorrichtung verbunden wird. Nach erfolgter Drehung der Gehäuseteile der ersten Vorrichtung um 90° wird eine Verbindung zu einer zweiten Vorrichtung hergestellt. Durch nachfolgende Drehung der Gehäuseteile der zweiten Vorrichtung kann anschließend eine Befüllung eines an die zweite Vorrichtung nachgeschalteten zweiten Behälters erfolgen. Dafür muss die Stellung der ersten und zweiten erfindungsgemäßen Gehäuseteile so gewählt werden, dass ein Flüssigkeitsstrom unmittelbar in einen zweiten Behälter gelangen kann. Die serielle Anordnung der Vorrichtung sowie die Befüllung eines zweiten Behälters ist vorliegend nur beispielhaft illustriert und ermöglicht die Zugabe und Vermischung zwischen Flüssigkeiten. Es ist jedoch auch ein anderer Ablauf des Befüllungsvorgangs eines weiteren Behälters möglich, wobei die Anordnung der Verbindungen der beiden Vorrichtungen, die Verbindung selbst als auch der Ablauf des Befüllvorgangs an die Erfordernisse des Einzelfalls anzupassen ist.
Die Erfindung wird anhand der nachstehenden Figuren erläutert. Es zeigt
Fig. 1 in einer perspektivischen Darstellung die erfindungsgemäße Vorrichtung,
Fig. 2 in einer perspektivischen Explosionsdarstellung die Vorrichtung gemäß Figur 1 , Fig. 3 in einer geschnittenen perspektivischen Darstellung die Vorrichtung im zusammengebauten Zustand in einer ersten Drehposition,
Fig. 4 in einer perspektivischen Darstellung ein erstes Gehäuseteil,
Fig. 5 in einer geschnittenen perspektivischen Darstellung das erste Gehäuseteil gemäß Figur 4,
Fig. 6 in einer weiteren geschnittenen perspektivischen Darstellung das erste Gehäuseteil gemäß Figur 4,
Fig. 7 in einer weiteren perspektivischen Darstellung das erste Gehäuse gemäß Figur 4,
Fig. 8 in einer perspektivischen Darstellung das zweite Gehäuseteil,
Fig. 9 in einer geschnittenen perspektivischen Darstellung das zweite Gehäuseteil gemäß Figur 8,
Fig. 10 in einer weiteren geschnittenen perspektivischen Darstellung das zweite Gehäuseteil gemäß Figur 8,
Fig. 11 in einer perspektivischen Darstellung einen Adapter,
Fig. 12 in einer perspektivischen Darstellung einen Anschlussadapter,
Fig. 13 in einer perspektivischen geschnittenen Darstellung den Anschlussadapter gemäß Figur 12,
Fig. 14 eine Anschlusskombination der erfindungsgemäßen Vorrichtung,
Fig. 15 die Anschlusskombination aus Figur 14 in einem weiteren Arbeitsschritt,
Fig. 16 die Anschlusskombination aus Figur 14 in einem weiteren Arbeitsschritt, Fig. 17 die Anschlusskombination aus Figur 14 in einem weiteren Arbeitsschritt,
Fig. 18 in einer teilweise geschnittenen perspektivischen Darstellung die Vorrichtung gemäß 14 und
Fig. 19 in einer teilweise geschnittenen perspektivischen Darstellung die Vorrichtung in einer Ausschnittvergrößerung gemäß Figur 16.
Figur 1 zeigt in einer perspektivischen Darstellung eine erfindungsgemäße Vorrichtung 1 nach dem erfolgten Zusammenbau. Die Vorrichtung 1 besteht aus zwei Gehäuseteilen 2, 3, welche zylindrisch gestaltet sind und formschlüssig ineinander greifen. Auf das erste Gehäuseteil 2 ist eine Schutzkappe 4 aufgesetzt, welche den aus dieser Zeichnung nicht erkennbaren Einstechdorn verdeckt. Zum Abziehen der Schutzkappe 4 ist eine ringförmige Abziehlasche 5 vorgesehen. An dem ersten Gehäuseteil 2 sind zwei Luer- Anschlüsse 6, 7 angeformt, wobei der Luer- Anschluss 7 mit einer Überwurfmutter 8 versehen ist. Somit besteht die Möglichkeit verschiedene Verbindungsleitungen, Spritzen oder Vorratsbehälter für Medikamente an dieses Gehäuseteil 2 anzuschließen. Zwischen der Schutzkappe 4 und dem Gehäuseteil 2 ist eine ringförmige Gehäuseerweiterung 13 angeformt, welche zur Aufnahme eines Filters vorgesehen ist. Die Gehäuseerweiterung 13 ist durch eine luftdurchlässige Abdeckkappe 14 verschlossen, welche gleichzeitig das Filter fixiert.
Das zweite Gehäuseteil 3 ist von unten in das erste Gehäuseteil 2 eingeführt und wird über eine verdeckt liegende Verriegelungseinrichtung gehalten, wobei eine Drehbeweglichkeit aufgrund der verwendeten Verriegelungseinrichtung der beiden Gehäuseteile 2, 3 gegeneinander möglich ist. Die jeweilige Drehposition wird durch einen Drehpositionsanzeiger 10 in Verbindung mit einer Markierung 9 angegeben und kann somit leicht visuell erfasst werden. Das zweite Gehäuseteil 2 weist auf seiner äußeren Fläche 11 umfangsverteilt eine Rastung 12 auf, um die Griffigkeit des zweiten Gehäuseteils 3 zur Drehverstellung zu erhöhen. Die Unterseite des zweiten Gehäuseteils 3 ist hohlwandige gestaltet, um eine Materialeinsparung vorzunehmen, jedoch ist diese Seite nicht zum Anschluss von Vorratsbehältern vorgesehen.
Figur 2 ist zeigt in einer perspektivische Explosionsdarstellung nochmals die Einzelteile der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 , und zwar die Schutzkappe 4 mit Abziehlasche 5, das erste Gehäuseteil 2 mit den beiden Luer- Anschlüsse 6, 7 und der Überwurfmutter 8 sowie das zweite Gehäuseteil 3, welches von unten in das erste Gehäuseteil 2 zur Montage eingeschoben wer- den kann. Des Weiteren ist aus dieser Darstellung der unter der Schutzkappe 4 liegende Einstechdorn 15 ersichtlich, welcher durch ringförmige und einstückig angeformte Segmente 16 insoweit geschützt ist, dass kein direkter Kontakt mit dem Einstechdorn 15 erfolgen kann. Die Schutzkappe 4 wird hierbei auf die Segmente 16 aufgeschoben bis sie mit ihrer Unterkante auf einem Vorsprung 17 des ersten Gehäuseteils 2 zu liegen kommt. Ferner ist aus dieser Ansicht ersichtlich, dass eine Lufteintrittsöffnung 18 vorhanden ist, in welche ein Filter 19 einsetzbar ist, wobei der Filter 19 die umgebende atmosphärische Luft filtern soll und diese Luft über den Einstechdorn in den aufzusetzenden Vorratsbehälter für ein Medikament gelangt und durch die vorgesehene Materialdicke des Filters 19 Erosole aufgefangen werden, sodass ein Austritt von Medikamententröpfchen verhindert wird. Der Filter 19 wird nach erfolgtem Einbau durch eine Abdeckkappe 14 fixiert.
Die weitere Konstruktion des Gehäuseteils 2 ist aus den nachfolgenden, insbesondere geschnittenen Ansichten, ersichtlich. Das zweite Gehäuseteil 3 mit Drehpositionsanzeiger 10 und äußerer Rastung 12 ist ebenfalls dargestellt, wobei bereits aus dieser Ansicht deutlich wird, dass das zweite Gehäuseteil 3 eine innere zylindrische Gehäusewandung 20 aufweist, welche kopfseitig einen ersten Durchflusskanal 21 mit radialer und axialer Erstreckung und einen zweiten radialen Durchflusskanal 22 aufweist. Die innere zylindrische Gehäusewandung 20 wird hierbei, wie insbesondere aus Figur 3 ersichtlich, in eine innere topfförmige Gehäusewandung des ersten Gehäuseteils 2 eingeschoben, wobei durch die längliche Ausführung der zylindrischen Gehäusewandung 20 ein einfacher Zusammenbau der zweiteiligen Ausführungsform der Vorrichtung 1 als 3-Wege-Ventil gegeben ist. Gleichzeitig dienen die Kontaktflächen der zylindrischen Gehäusewandung 20 und der topfförmige Gehäusewandung des ersten Gehäuseteils 2 als Dichtfläche, sodass die strömenden Flüssigkeiten nicht aus der Vorrichtung 1 austreten können, wobei gegebenenfalls durch weitere zusätzliche Dichtungen die Dichtigkeit weiter erhöht werden kann.
Figur 3 zeigt in einer geschnittenen perspektivischen Ansicht die Vorrichtung 1 nach erfolgten Zusammenbau in einer ersten Drehposition des zweiten Gehäuseteils 3 gegenüber dem ersten Gehäuseteil 2. Aus dieser Ansicht ist insbesondere deutlich zu erkennen, dass das erste Gehäuseteil 2 eine äußere zylindrische Gehäusewandung 25 und eine innere zylindrische Gehäusewandung 26 aufweist, wobei die innere zylindrische Gehäusewandung 26 topfförmig ausgebildet ist, während die äußere zylindrische Gehäusewandung 25 in Richtung zur Schutzkappe 4 in einzelne einstückig angeformte Segmente 16 übergeht. Die Schutzkappe 4 ruht nachdem sie aufgeschoben wurde auf dem Vorsprung 17 und kann jederzeit zum Gebrauch der Vorrichtung 1 abgezogen werden. Die Schutzkappe 4 dient hierbei zum Schutz des Einstechdomes 15, da dieser scharfkantig ausgebildet ist und somit Personen, die mit der Vorrichtung 1 in Berührung kommen, gegebenenfalls verletzt werden könnten. Dies wird durch die Schutzkappe jedoch verhindert und beim späteren Gebrauch wird der Einstechdorn 15 in einen nicht dargestellten Vorratsbehälter eingestochen, sodass der Einstechdorn 15 jederzeit gesichert ist.
Wie bereits aus den vorhergehenden Figuren ersichtlich sind an das erste Gehäuseteil 2 zwei Luer- Anschlüsse 6, 7 angeformt, wobei der Luer- Anschluss 7 eine Überwurfmutter 8 zur Verbindung aufweist. Die Luer- Anschlüsse 6, 7 weisen jeweils einen Strömungskanal 27, 28 auf, welche einen Zugang zu den angeschlossenen Vorratsbehältern beziehungsweise Anschlussleitungen ermöglichen, wobei die Strömungskanäle 27, 28 entsprechend der Stellung der beiden Gehäuseteile 2, 3 zum Teil gesperrt sind, beziehungsweise zum Einstechdorn 15 hin geöffnet werden können. In der gezeigten Drehposition ist der Strömungskanal 27 unmittelbar mit dem Kanal des Einstechdorns 15 verbunden, während der Strömungskanäle 28 gesperrt ist. Ein öffnen und ein Sperren der Strömungskanal 27, 28 wird durch die Drehstellung des zweiten Gehäuseteils 3 bewirkt, wobei das Gehäuseteil 3 aus einer inneren zylindrischen Gehäusewandung 20 und einer äußeren zylindrischen Gehäusewandung 29 besteht. Die innere zylindrische Gehäusewandung 20 weist einen Durchflusskanal 22 auf, welcher in einer hier nicht dargestellten Drehposition einen direkten Durchlass der beiden Strömungskanäle 27, 28 ermöglicht. Des Weiteren weist die innere zylindrische Gehäusewandung 20 einen teilweise radial und axial verlaufenden Durchflusskanal 21 auf, welcher kopfseitig in der zylindrischen Gehäusewandung 20 ausgebildet ist. Der Durchflusskanal 21 wird hierbei einerseits durch die innere zylindrische Gehäusewandung 20 des zweiten Gehäuseteils 3 und die innere topfförmige Gehäusewandung 26 des ersten Gehäuseteils 2 begrenzt. In der gezeigten Drehposition verbindet dieser Durchflusskanal 21 den Einstechdorn 15 mit dem Strömungskanal 27.
Aus der Figur 3 ist im Weiteren ersichtlich, dass die beiden Gehäuseteile 2, 3 mit ihren äußeren Gehäusewandungen 25, 29 ineinander geschoben werden und bei der Montage das zweite Gehäuseteil 3 auf die äußere Gehäusewandung 25 des ersten Gehäuseteils 2 aufgeschoben wird, wobei ein Verriegelungsmechanismus in Form einer Nut 33 und einer Feder 34 eine Ver- rastung der beiden Gehäuseteil 2, 3 ermöglicht aber gleichzeitig eine Drehbewegung der beiden Gehäuseteil 2, 3 gegeneinander gestattet.
Figur 4 zeigt in einer perspektivischen Ansicht das erste Gehäuseteil 2 in einer Einzeldarstellung, aus der die äußere zylindrische Gehäusewandung 25 mit den beiden Luer- Anschlüssen 6, 7 ersichtlich ist. Bei dem Luer- Anschluss 7 fehlt in diesem Fall die Überwurfmutter, sodass der Luer- Anschluss als konischer Stutzen 30 ausgebildet ist, während der Luer- Anschluss 6 mit einem Gewinde 31 versehen ist, welches zum Aufschrauben einer Überwurfmutter verwendet werden kann, sodass eine Kompatibilität mit den in der Medizintechnik üblichen Verbindungsschläuchen und den Luer- Anschlüssen 6, 7 gewährleistet ist. Beide Luer- Anschlüsse 6, 7 sind in einer muldenförmigen Vertiefung 32 einstückig an das erste Gehäuseteil 2 angeformt. Die äußere Gehäusewandung 25 des ersten Gehäuseteils 2 weist im Weiteren die Nut 33 auf, in welche die Feder 34 des zweiten Gehäuseteils 3 einrastet. Des Weiteren ist aus dieser Darstellung eine Ausnehmung 35 ersichtlich, welche als Anschlag für die Drehbeweglichkeit der beiden Gehäuseteil 2, 3 dient, wobei ein korrespondierendes Anschlagelement des zweiten Gehäuseteils 2 in diese Ausnehmung 35 eingreift. Wie bereits aus der Figur 2 ersichtlich geht das erste Gehäuseteil 2 kopfseitig in einstückig angeformte axiale Segmente 16 über, welche einen Berührungsschutz für den zentrisch angeordneten Einstechdorn 15 bilden. Gleichzeitig wird über diese Segmente die Schutzkappe geschoben, sodass der Einstechdorn 15 gesichert ist. Die Schutzkappe wird hierbei bis zum Vorsprung 17 aufgeschoben und verschließt das Gehäuseteile im oberen Bereich vollständig. Die Segmente 16 und der Einstechdorn 15 sind hierbei zur Aufnahme eines Vorratsbehälters, beispielsweise für ein Medikament, vorgesehen, wobei der Einstechdorn durch eine Gummidichtung des Vorratsbehälters hindurch eingestochen werden kann. Die in dem Vorratsbehälter befindliche Flüssigkeit kann über eine Öffnung 38 des Einstechdorns 15 abfließen, wobei gleichzeitig eine weitere Öffnung 39 eine Luftzufuhr ermöglicht, sodass in dem Vorratsbehälter kein Vakuum entsteht. Eine Luftzufuhr erfolgt über die luftdurchlässige Abdeckkappe 14 und den Filter 19 in einen Luftzuführungskanal, welcher in die Öffnung 39 mündet.
Figur 5 zeigt in einer perspektivischen geschnittenen Ansicht das erste Gehäuseteil 2 nochmals, und zwar in einer Schnittebene der beiden Luer- Anschlüsse 6, 7. Aus dieser geschnittenen Darstellung ist insbesondere die Ausnehmung 35 sowie die Nut 33 in der äußeren Gehäusewandung 25 ersichtlich, wobei im Weiteren das erste Gehäuseteil 2 eine innere topfförmige Gehäusewandung 26 aufweist, die zur Aufnahme der zylindrischen Gehäusewandung 20 des zweiten Gehäuseteils 3 vorgesehen ist. Zwei Strömungskanäle 27, 28 der Luer- Anschlüsse 6, 7 münden hierbei unmittelbar in der inneren topfförmigen Gehäusewandung 26 und werden in Abhängigkeit der Stellung des zweiten Gehäuseteils 3 entweder miteinander verbunden oder mit dem Einstechdorn 15. Die Zuleitungskanäle des Einstechdorns 15 sind aus dieser Schnittansicht nicht erkennbar, jedoch aus der Figur 6 deutlich ersichtlich. Figur 6 zeigt in einer weiteren geschnittenen perspektivischen Ansicht das erste Gehäuseteil 2 in einer Schnittebene die senkrecht zu den beiden Luer- Anschlüssen 6, 7 liegt. Aus dieser Schnittansicht ist gegenüber der zeichnerischen Darstellung gemäß Figur 5 der Einstechdorn 15 mit den beiden Kanälen 40, 41 ersichtlich, welche in einer Öffnung 38 beziehungsweise 39 münden. Kanal 40 verläuft axial und endet oberhalb der topfförmigen inneren Gehäusewandung
26, während der Kanal 41 rechtwinklig verlaufend in die Lufteintrittsöffnung 18 mündet, wobei die Lufteintrittsöffnung 18 nach außen hin radial erweitert ist und in der Gehäuseerweiterung 13 endet. In die Lufteintrittsöffnung 18 wird während der Montage ein Filter eingeschoben, welcher durch eine luftdurchlässige Abdeckkappe 14 gesichert wird. Somit gelangt gefilterte und gereinigte Luft über den eingesetzten Filter und den Kanal 41 durch die Öffnung 39 in den nicht dargestellten Vorratsbehälter, während demgegenüber die Flüssigkeit, dass heißt das Medikament des Vorratsbehälters über die Öffnung 38 in den Kanal 40 und damit in den Innenraum des ersten Gehäuseteils 2 gelangt. Ein Austritt von Erosolen wird durch das Filter verhindert.
Figur 7 zeigt in einer weiteren perspektivischen Ansicht das erste Gehäuseteil 2, wobei insbesondere aus dieser Darstellung der untere Rand 42 des ersten Gehäuseteils 2 erkennbar ist, mit der Ausnehmung 35, welche sich über einen Wickelbereich von 90° erstreckt. Die beiden Anschläge 43, 44 begrenzen somit die Drehbeweglichkeit der beiden Gehäuseteile 2, 3 zueinander. Des Weiteren ist aus dieser Ansicht nochmals die Nut 33 ersichtlich, welche zur Aufnahme einer Feder des zweiten Gehäuseteils 3 vorgesehen ist.
Figur 8 zeigt in einer perspektivischen Ansicht das zweite Gehäuseteil 3 mit einer äußeren zylindrischen Gehäusewandung 29, welche zudem eine Rastung 12 aufweist und einer inneren zylindrischen Gehäusewandung 20, welche zum Einschieben in die topfförmig ausgestaltete innere zylindrische Gehäusewandung 26 des ersten Gehäuseteils 2 vorgesehen ist. Aus dieser Ansicht ist ferner die Feder 34 ersichtlich, welche aus einzelnen ringförmig angeordneten Segmenten besteht, die unmittelbar in die Nut 33 des ersten Gehäuseteils 2 eingreifen. Des Weiteren ist ein Anschlagelement 45 ausgebildet, welches in der Ausnehmung 35 geführt ist und die Drehbewegung der beiden Gehäuseteile 2, 3 zueinander begrenzt. Die innere zylindrische Gehäusewandung 20 weist einen Durchflusskanal 22 auf, welcher die beiden Strömungskanäle
27, 28 der Luer- Anschlüsse 6, 7 miteinander verbinden kann. Des Weiteren ist ein Durchflusskanal 21 vorhanden, welcher sich teilweise axial und radial erstreckt, und ebenfalls eine Verbindung zu einem der beiden Strömungskanäle 27, 28 und dem aus dieser Zeichnung nicht ersichtlichen Einstechdorn ermöglicht. Der Einstechdorn mit seinem Kanal 40 mündet unmittelbar zentrisch oberhalb des Durchflusskanals 21 , sodass die Flüssigkeit in einen der beiden Strömungskanäle 27, 28 in Abhängigkeit der Drehposition gelangen kann.
Figur 9 zeigt in einer geschnittenen perspektivischen Ansicht das zweite Gehäuseteil 3 in einer Schnittdarstellung durch den Durchflusskanal 22, wobei aus dieser Darstellung ersichtlich ist, dass das Gehäuseteil 3 aus einer äußeren zylindrischen Gehäusewandung 29 und einer inneren zylindrischen Gehäusewandung 20 besteht, welche auf der Unterseite zur Materialeinsparung hohlwandig ausgebildet sind, jedoch für die Funktion keinerlei Bedeutung besitzt.
Figur 10 zeigt in einer weiteren geschnittenen perspektivischen Ansicht das zweite Gehäuseteil 3, und zwar diesmal in einer Schnittdarstellung quer zum Durchflusskanal 22, sodass aus dieser Darstellung nochmals der teilweise radial und teilweise axial geführte Durchflusskanal 21 ersichtlich ist. Des Weiteren ist aus dieser geschnittenen Ansicht der Drehpositionsanzeiger 10 ersichtlich, welcher zur visuellen Darstellung der Drehposition vorgesehen ist.
Figur 11 zeigt einen Flaschenadapter 50, welcher unmittelbar auf einer Vorratsflasche aufgesetzt werden kann und ringförmig gestaltet ist. Dieser Flaschenadapter 50 dient im Wesentlichen dazu unterschiedliche Flaschengrößen kompatibel zu gestalten und mit der Vorrichtung 1 gemäß den vorgenannten Figuren über den Einsteckdorn zu verbinden. Der Flaschenadapter 50 selbst ist ringförmig ausgebildet und weist eine Basis 51 auf, welche nach oben hin einzelne einstückig angeformte Segmente 52 besitzt, die jeweils hakenförmig mit einem Vorsprung 53 ausgestattet sind, welche sich um den Flaschenhals legen und somit einen sicheren Halt auf dem Vorratsbehälter ermöglichen. Der Flaschenadapter 50 kann in verschiedenen Größen hergestellt werden, um eine Adaption von unterschiedlichen Vorratsbehältern zu ermöglichen.
Figur 12 zeigt in einer perspektivischen Ansicht einen Anschlussadapter 60, welcher aus einem Gehäuseteil 62 mit einem Luer- Anschluss 61 besteht. An das Gehäuseteil 62 sind zwei bewegliche Schenkel 63, 64 angeformt, welche in Höhe des Luer- Anschlusses 61 geriffelte Andruckflächen 65, 66 aufweisen. Am entgegen gesetzten Ende sind zwei Haltekrallen 67, 68 ausgebildet, welche dazu dienen einen Flaschenhals oder einen Behälteranschluss zu hintergreifen, damit der Anschlussadapter 60 in eine festsitzende Position gebracht werden kann. Die beiden Schenkel 63, 64, welche auch als Wippen angesehen werden können, weil diese mit dem Gehäuseteil 62 über einen schmalen Steg 69 verbunden sind, bewirken somit ein Festklemmen des Anschlussadapters 60. Durch die Anformung der Schenkel 63, 64 ist gewährleistet, dass diese flexibel gegenüber dem Gehäuseteil 62 beweglich sind und somit ein öffnen der beiden Haltekrallen 67, 68 zum Anschluss eines Vorratsbehälters etc. verwendet werden können. In Längsrichtung des Luer- Anschlusses 61 ist eine Schutzkappe 75 zu erkennen, hinter der sich ein Einstechdorn befindet, wie insbesondere aus der nachfolgenden Figur 13 ersichtlich. Die Schutzkappe 75 wird auf den Einsteckdorn aufgeschoben und dient zum Schutz von Personen die mit den medizinischen Geräten arbeiten, damit eine Infektionsgefahr oder eine unerwünschte Adaption von Medikamenten durch den Einsteckdorn verhindert wird.
Figur 13 zeigt in einer geschnittenen perspektivischen Ansicht den Anschlussadapter 60, wobei aus dieser geschnittenen Ansicht der Einstechdorn 79 zu erkennen ist, welcher über einen Verbindungskanal 76 unmittelbar in den Luer- Anschluss 61 mündet. Die Spitze 77 des Ein- stechdorns 79 dient zum Einstechen in einen Anschluss eines Vorratsbehälters oder in eine Flasche, und zwar durch die dort vorhandene Dichtung hindurch. Eine seitliche Öffnung 78 ermöglicht hierbei einen Eintritt der Flüssigkeit in den Verbindungskanal 76 und damit in den Luer- Anschluss 61.
Figur 14 zeigt eine erste Anwendung in Form einer Anschlusskombination der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1. Die Vorrichtung 1 mit ihren beiden Gehäuseteilen 2 und 3 ist unmittelbar mit einem Vorratsbehälter 70 für ein Medikament verbunden, wobei im Weiteren eine Spritze 71 an einen Luer- Anschluss 6 angeschlossen ist, während der gegenüberliegende Luer- Anschluss 7 über einen Verbindungsschlauch 72 zu einem Infusionsbeutel 73 führt. Hierbei wird der Anschlussadapter 60 verwendet, um die Verbindung des Verbindungsschlauches 72 mit dem Infusionsbeutel 73 herzustellen. Die beiden Gehäuseteile 2, 3 befinden sich in einer Drehposition, welche eine Verbindung des Luer- Anschlusses 6 beziehungsweise des dort vorhandenen Strömungskanals mit dem Einstechdorn und damit mit dem Vorratsbehälter 70 ermöglicht.
Figur 15 zeigt die aus Figur 14 bekannte Anschlusskombination in einem weiteren Arbeitsschritt, und zwar nach Aufnahme des Medikamentes aus dem Vorratsbehälter 70 in die Spritze 71 durch Herausziehen des Kolbens 74, sodass das Medikament in die Spritze 71 gelangt.
Figur 16 zeigt eine Anschlusskombination aus Figur 14 in einem weiteren Arbeitsschritt, und zwar wurde nunmehr die Vorrichtung 1 zusammen mit dem Vorratsbehälter 70 um 90° gedreht, sodass der Vorratsbehälter 70 unterhalb der Vorrichtung 1 zu liegen kommt. Die Anschlussverbindung wurde hierbei nicht unterbrochen, sodass sich das Medikament in der Spritze 71 befindet. Figur 17 zeigt die Anschlusskombination aus Figur 14 in einem weiteren Arbeitsschritt, wobei nach Verdrehung der beiden Gehäuseteile 2, 3 der Vorrichtung 1 die beiden Strömungskanäle 27, 28 geöffnet wurden und somit das Medikament aus der Spritze 71 über die beiden Strömungskanäle 27, 28 in den Verbindungsschlauch 72 über den Anschlussadapter 60 in den Infusionsbeutel 73 durch Bestätigung des Kolbens 74 gelangt.
Figur 18 und 19 zeigt die aus Figur 15 bekannte Anordnung der Vorrichtung 1 mit Verbindungsschlauch 72 und Anschlussadapter 60 in einer teilweise geschnittenen Ausführung woraus ersichtlich ist, dass in Abhängigkeit der vorhandenen Drehstellung zunächst eine Verbindung vom Einstechdorn 15 über den Strömungskanal 27 zur Spritze 71 besteht, während demgegenüber der Luer- Anschluss 7 gesperrt ist. Nach Aufnahme des Medikamentes erfolgt die Verdrehung einerseits der Vorrichtung 1 mit dem Vorratsbehälter 70, sodass der Vorratsbehälter 70 unterhalb der Vorrichtung 1 zu liegen kommt und andererseits der beiden Gehäuseteile 2, 3 zueinander, sodass die Strömungskanäle 27, 28 der beiden Luer- Anschlüsse 6, 7 über den Durchflusskanal 22 miteinander verbunden sind und das Medikament aus der Spritze 71 mit Hilfe des Kolbens 74 durch die Strömungskanäle 27, 28 in den Verbindungsschlauch 72 und damit in den angeschlossenen Infusionsbeutel 73 gelangen kann.
Der besondere Vorteil der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 besteht darin, dass nach Aufsetzen des Vorratsbehälters 70 die Person mit dem Medikament nicht in Berührung kommt und insbesondere durch die Hilfsmittel Einstechdorn, Luer- Anschlüsse und Verbindungsschläuche soweit gesichert ist, dass keine Gefährdung besteht und das Medikament auch nicht in die Umgebung austreten kann. Somit kann das Medikament aus dem Vorratsbehälter 70 in einer genau exakt dosierten Form entnommen und in den Infusionsbeutel 73 gegeben werden, wobei es denkbar ist, dass nacheinander mehrere unterschiedliche Vorratsbehälter 70 angeschlossen werden können und somit quasi ein Medikamentencocktail in den Infusionsbeutel 73 gelangen kann. Alternativ besteht die Möglichkeit, das zwei oder mehrere Vorrichtungen 1 seriell hintereinander mit unterschiedlichen Vorratsbehältern 70 verwendet werden, wobei entsprechend der jeweiligen Drehrichtung der beiden Gehäuseteile 2, 3 zueinander zunächst eine Entnahme des Medikamentes aus dem einen Vorratsbehälter 70 in die Spritze und danach durch Einschieben des Kolbens 74 in den Infusionsbeutel 73 gelangt und im Anschluss daran in Abhängigkeit der beiden Drehpositionen der beiden Gehäuseteile 2, 3 eine Endnahme des zweiten Medikaments aus einem weiteren Vorratsbehälter erfolgen kann, und zwar auch in einer exakt dosierten Form, sodass anschließend dieses zweite oder jedes weitere Medikament ebenfalls mit Hilfe der Spritze 71 in den Infusionsbeutel 73 einbringbar ist. Bezugszeichβnliste
1 Vorrichtung
2 Gehäuseteil
3 Gehäuseteil
4 Schutzkappe
5 Abziehlasche
6 Luer- Anschluss
7 Luer- Anschluss
8 Überwurfmutter
10 Drehpositionsanzeiger
11 Fläche
12 Rastung
13 Gehäuseerweiterung
14 Abdeckkappe
15 Einstechdorn
16 Segment
17 Vorsprung
18 Lufteintrittsöffnung
19 Filter
20 Gehäusewandung
21 Durchflusskanal
22 Durchflusskanal
25 Gehäusewandung
26 Gehäusewandung
27 Strömungskanal
28 Strömungskanal
29 Gehäusewandung
30 Stutzen
31 Gewinde
32 Vertiefung
33 Nut
34 Feder
35 Ausnehmung Öffnung
Öffnung
Kanal
Kanal
Rand
Anschlag
Anschlag
Anschlagelement
Flaschenadapter
Basis
Segment
Vorsprung
Anschlussadapter
Luer- Anschluss
Gehäuseteil
Schenkel
Schenkel
Andruckfläche
Andruckfläche
Haltekralle
Haltekralle
Steg
Vorratsbehälter
Spritze
Verbindungsschlauch
Infusionsbeutel
Kolben
Schutzkappe
Verbindungskanal
Spritze
Öffnung
Einstechdorn

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung (1) zur Applikation von fluidalen Medikamenten, insbesondere Zytostatika, umfassend ein zumindest zweiteiliges gegeneinander verdrehbares Gehäuse (2, 3) mit einem Drei-Wege-Ventil mit mindestens zwei Luer-Anschlüssen (6, 7) und mindestens einem integrierten Flüssigkeitsaufnahmeelement, wobei ein Medikament über das Flüssigkeitsaufnahmeelement zumindest aus einem ersten Vorratsbehälter (70) entnehmbar und ein zweiter Behälter über eine Schlauchverbindung befüllbar ist, wobei das Drei-Wege-Ventil so geformt ist, dass es einen ersten Durchlass mit einem zweiten Durchlass verbindet, parallel einen dritten Durchlass sperrt und dabei eine Exposition von Flüssigkeit in die Umgebung verhindert,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Gehäuseteile (2, 3) zwei innere korrespondierende Gehäusewandungen (20, 26) aufweisen, von denen eine topfförmig und eine andere zylindrisch ausgebildet ist, wobei beide drehbar ineinander gelagert sind und die zylindrische Gehäusewandung (20) einen radialen und axialen Durchflusskanal (21) aufweist, welcher durch die topfförmige Gehäusewandung (26) des einen Gehäuseteils (2, 3) und durch die zylindrische Gehäusewandung (20) des anderen Gehäuseteils (2, 3) begrenzt ist.
2. Vorrichtung (1) nach Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet,
dass bei einer relativen Drehung der korrespondierenden Gehäusewandungen (20, 26) um bis zu 90 "eine Öffnung oder Sperrung einer Durchlassverbindung erfolgt.
3. Vorrichtung (1) nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, dass in einer ersten Stellung der korrespondierenden inneren Gehäusewandungen (20, 26) ein axialer Durchlass für die Entnahme eines Medikamentes aus einem Vorratsbehälter (70) freigegeben ist und in einer zweiten Stellung ein radialer Durchlass zur Befüllung eines Infusionsbeutels (73) freigebbar ist.
4. Vorrichtung (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass innerhalb eines ersten Gehäuseteils (2, 3) ein Anschlagselement (45) und in der Stirnfläche eines zweiten Gehäuseteils (2, 3) eine sich über 90° Grad erstreckende Ausnehmung (35) ausgebildet ist, sodass die Bewegung der Gehäuseteile (2, 3) begrenzt ist.
5. Vorrichtung (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Gehäuseteile (2, 3) durch einen eine Nut (33) und Feder (34) aufweisenden Verriegelungsmechanismus verbunden sind.
6. Vorrichtung (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass ein Gehäuseteil (2, 3) ein axiales Anzeigeelement aufweist, das als Drehpositionsanzeige (10) für die Anzeige der Drei-Wege-Ventil-Stellung vorgesehen ist.
7. Vorrichtung (1) nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
dass mindestens zwei Luer- Anschlüsse (6, 7) für die Entnahme eines Medikaments aus mindestens einem ersten Vorratsbehälter (70) und die Befüllung eines zweiten Behälters an der Peripherie eines Gehäuseteils (2, 3) angeformt sind.
8. Vorrichtung (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass die innere zylindrische Gehäusewandung eines Gehäuseteils (2, 3) einen partiell ausgebildeten Durchflusskanal (21) aufweist, welcher kopfseitig radial erweitert ist.
9. Vorrichtung (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass ein Medikament aus dem Vorratsbehälter (70) durch einen Einstechdorn (15) entnehmbar ist, wobei der Einstechdorn (15) zwei unabhängige Kanäle (40, 41) aufweist und ein Kanal (40, 41) für den Flüssigkeitstransport und ein anderer Kanal (40, 41) für den Druckausgleich vorgesehen ist.
10. Vorrichtung (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass vor-, hinter oder innerhalb einer Lufteintrittsöffnung (18) einer Gehäuseerweiterung (13) zum Druckausgleich ein Tieffilter (19) vorgesehen ist.
11. Vorrichtung (1 ) nach einem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Tieffilter (19) aus einem hydrophoben, Aktivkohle aufweisenden Material besteht.
12. Vorrichtung (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass oberhalb des Einstechdoms (15) eine Dichtlippe vorhanden ist, die bei Entfernung eines Vorratsbehälters (70) am Einstechdorn (15) anhaftende Medikamentenspuren abstreift.
13. Vorrichtung (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Einstechdorn (15) endseitig abgeschrägt ausgestaltet ist und in der Abschrägung seitliche Öffnungen (38, 39) aufweist.
14. Vorrichtung (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass eine den Einstechdorn (15) abdeckende Schutzkappe (4) vorhanden ist, die eine ringförmig durchbrochene Abziehlasche (5) aufweist.
15. Vorrichtung (1 ) nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
dass eine an den Luer-Anschlüssen (6, 7) vorhandene Schlauchverbindung anderenends einen Anschlussadapter (60) aufweist, der zum Schutz vor Verletzungen eine elastische Schutzkappe (65) für einen zum Transfer von Flüssigkeiten eingesetzten Einstechdorn (67) aufweist.
16. Vorrichtung (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Einstechdorn (67) eine beidseitige Austrittsöffnung (69) für den Transfer von Flüssigkeiten aufweist und vorne geschlossen ist.
17. Vorrichtung (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Einstechdorn (67) durch eine Schutzkappe (65) umschlossen ist, die eine Exposition von Flüssigkeit nach erfolgter Verbindung oder Entfernung von einem zweiten Behälter verhindert.
18. Vorrichtung (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass mindestens ein erster Vorratsbehälter (70) zur Entnahme von Medikamenten vorgesehen ist, insbesondere als Ampulle ausgestaltet ist und mindestens ein zweiter Behälter mit Medikamenten befüllbar ist, wobei der zweite Behälter insbesondere als Infusionsbeutel (73) ausgestaltbar ist.
19. Vorrichtung (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Infusionsbeutel (73) zwei Anschlüsse aufweist, wobei mindestens ein Anschluss zur Aufnahme eines Einstechdornes (67) des Anschlussadapters (60) dient und mindestens ein Anschluss als Überdruckventil ausgestaltet ist.
20. Vorrichtung (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass das Überdruckventil als Rückschlagventil ausgestaltet ist.
21. Vorrichtung (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass zur Entnahme von Flüssigkeiten unterschiedlicher Behältergrößen ein Adapter (50) vorgesehen ist, der das Drei-Wege-Ventil mit einem Flüssigkeit enthaltenden Vorratsbehälter (70) verbindet.
22. Vorrichtung (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass mehrere Vorrichtungen (1) in serieller Anordnung verwendet werden.
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