DE4433669C2

DE4433669C2 - Einstückige Appliziervorrichtung zur kontaminationsfreien Verabreichung von in fester Ausgangsform vorliegenden Arzneimitteln, insbesondere Zytostatika

Info

Publication number: DE4433669C2
Application number: DE19944433669
Authority: DE
Inventors: Harry Leibitzki; Marina Menz; Norbert Neubauer; Sebastian Vogt; Gerhard Wienzek
Original assignee: Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH
Current assignee: Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH
Priority date: 1994-04-28
Filing date: 1994-09-21
Publication date: 1999-02-25
Anticipated expiration: 2014-09-22
Also published as: DE4433669A1

Description

Die Erfindung betrifft eine einstückige Appliziervorrichtung zur kontaminationsfreien Verabreichung von in fester Ausgangsform vorliegenden Arzneimitteln, insbesondere Zytostatika, gemäß Patent DE 44 22 960, die insbesondere in der ambulanten Behandlung zur Anwendung gelangt.

Zum Vermischen und Überleiten von pharmazeutischen Lösungen von einem Behälter in ein oder mehrere andere Behälter ist es erforderlich, daß die Verbindung so ausgebildet ist, daß ein Austritt der pharmazeutischen Lösung und damit eine Kontamination der Oberflächen der Behälter und somit des medizinischen Personals vermieden wird. Besonders im Hin blick auf das Vermischen und Überleiten von hochtoxischen Zytostatika- Lösungen, die bei unkontrollierter Freisetzung Krankheiten verursachen können, ist ein kontaminationsfreies Überleiten und Vermischen erfor derlich.

Das Mischen von Infusionslösungen mit festen oder flüssigen Substanzen erfolgt nach dem Stand der Technik mittels einer Spritze und der Entnahme bzw. Zugabe aus bzw. in unterschiedliche Behälter, ehe die gemischte Infusionslösung zur Infusion bereitgestellt werden kann. Durch dabei möglich auftretende Überdrucke in den unterschiedlichen Behältern und das freie Handhaben der Spritze, sind Kontaminationen nicht vermeidbar. Bei dieser Vorgehensweise ist das Arbeiten unter entsprechenden Abzugseinrichtungen, die in der medizinischen Praxis äußerst störend sind, erforderlich. Desweiteren sind speziell gestaltete Zuspritzöffnungen an Infusionsbehältern vorgeschlagen worden, die das Vermischen der genannten Substanzen zwar erleichtern, das Kontaminationsproblem aber ebenfalls nicht lösen. In weiterer Verbesserung für den dargestellten Zweck ist aus EP 0 363 770 A1 ein Konnektor für einen Behälter für pharmazeutische Lösungen und ein Behälter für Infusionslösungen (EP 0 330 130) bekannt. Der in EP 0 363 770 beschriebene Konnektor besteht im wesentlichen aus einem rohrartigen Kopplungsteil und einem dieses abschließendes Absperrorgan. Bei diesem Vorschlag setzt sich das Kopplungsteil aus einem hohlen Einstechdorn und einem sich daran anschließenden in ein schlauchförmiges Anschlußteil eines Behälters einsteckbaren hohlen Teil zusammen, das durch ein von außen lösbares Absperrorgan abgeschlossen ist. Bei dieser vorgeschlagenen Lösung hat sich bei Verwendung jedoch herausgestellt, daß auch bei Einsatz von zu konnektierenden Behältern mit Gummistopfenabschluß ein Austreten von Aerosolen nicht zuverlässig verhindert werden kann. Ferner sind aus US-PS 4 675 020 und EP 0 028 198 Konnektoren bekannt, die aber eben falls das Kontaminationsproblem nicht in der gewünschten Weise beheben und darüber hinaus, wie auch die anderen beschriebenen Lösungen, ledig lich die Verbindung zweier mit pharmazeutischen Lösungen gefüllter Behälter ermöglichen. Dies beinhaltet, daß diese Lösungen nicht, oder nur bedingt anwendbar sind, wenn z. B. die Auflösung eines Präparats bspw. zweier Lösungsmittel bedarf. Durch das Hauptpatent DE 44 22 960 wurden oben geschilderte Nachteile bereits dahingehend behoben, daß ein Konnektor zur kontaminationsfreien Verabreichung von Arzneimitteln, insbesondere von Zytostatika, geschaffen wurde, der wenigstens ein Kopplungsteil mit einem Einstechdorn beinhaltet, dieses über eine Schlauchverbindung unlösbar mit einem flexiblen, mit einem Gas befüllbaren Behälter verbunden ist, innerhalb der Schlauchverbindung ein mechanisch betätigbares Absperrventil vorgesehen ist und der Behälter einen, mit ihm verbundenen schlauchartigen Abfluß aufweist, in den ebenfalls ein mechanisch betätigbares Absperrventil integriert ist. Zum Auflösen und Vermischen von in Pulverform vorliegenden Arzneimitteln, bspw. mittels Kochsalzlösung ist es bei diesem Konnektor jedoch erforderlich, die jeweilige Menge von Kochsalzlösung vorkonfektioniert in entsprechenden Behältern zur Verfügung zu haben. Gerade in kleineren Arztpraxen ist allerdings Kochsalzlösung in der Regel in größeren Abfüllungen vorrätig, was der ansonsten vorteilhaften Verwendung der Lösung des Hauptpatentes in gewisser Weise hinderlich entgegensteht.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, unter Verwendung der Lehre des Hauptpatents DE 44 22 960 eine einstückige Appliziervorrichtung zur Verbindung feste, insbesondere pulvrige Arzneimittel (Zytostatika) beinhaltender Behälter mit Verabreichungsinstrumentarien anzugeben, die Kontaminationen der Umgebung des Arzneimittelbehälters während seiner Konnektierung bis hin zur Entsorgung ohne großen gerätetechnischen Aufwand gewährleistet und die ebenfalls Kontaminationen vermeidende Zufuhr von flüssigen Lösungsmitteln in die Appliziervorrichtung problemlos ermöglicht.

Die Aufgabe der Erfindung wird durch die im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 angegebenen Merkmale gelöst. Die Erfindung stellt eine einstückige Appliziervorrichtung zur Verfügung, die insbesondere bei ambulanten Behandlungen zur Anwendung gelangt und keine hohen Anforderungen an das medizintechnische Personal bei ihrer Verwendung stellt und dieses von Kontaminationsproblemen freistellt und die Einbringung einer variablen Lösungsmittelmenge ermöglicht. Der besondere Vorteil der erfindungsgemäßen Lösung gegenüber dem Hauptpatent besteht darin, daß über einen zusätzlichen, mit einem Rückschlagventil versehenen weiteren Anschluß die Einbringung eines Lösungsmittels in definiert vorgebbarer und variabel anpaßbarer Menge ohne zusätzlichen Aufwand möglich ist.

Die Erfindung soll anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert werden.

In der Figur ist eine Appliziervorrichtung gemäß der Erfindung dargestellt, die aus einem Kopplungsteil 11 besteht, welches einen Einstechdorn 21 beinhaltet. Dieses Kopplungsteil ist mittels einer Schlauchverbindung 311 mit einem flexiblen, sich selbst stützenden, mit einem Gas befüllten Behälter 41 unlösbar durch Verklebung oder Verschweißung verbunden. Innerhalb der Schlauchverbindung ist ein mechanisch betätigbares Absperrventil 51 vorgesehen.

Weiterhin trägt genannter Behälter 41 einen, bevorzugt ebenfalls mit ihm unlösbar verbundenen schlauchartigen Abfluß 61. In den Abfluß 61 ist ein weiteres mechanisches Absperrventil 71 integriert angeordnet. An den Anschluß 61 sind nicht dargestellte Verbindungsschläuche zum Patienten, wie z. B. auch übliche Katheter, an ein Kupplungsstück 121 anschließbar.

Gemäß vorliegender Erfindung zweigt von der Schlauchverbindung 311 ein mit dieser ebenfalls unlösbar verbundener zweiter Schlauchanschluß ab, der mit einem Rückschlagventil 1, das entgegen der Richtung zum flexiblen Behälter 41 eine sperrende Wirkung zeigt, versehen ist, welches einen Anschlußstutzen 2 zur Aufnahme eines kegelförmigen Anschlußstücks 3 aufweist. Dieser Anschlußstutzen 2 ist bevorzugt als Luer-Lock-Anschluß ausgeführt, der insbesondere zur Aufnahme eines kegelförmigen Auslaufendes einer üblichen Spritze dient. Weiterhin kann ein analoges Absperrventil 51 zwischen Rückschlagventil 1 und Schlauchverbindung 311 vorgesehen sein. Erfindungsgemäß ist der Luer-Lock-Anschluß bevorzugt so ausgebildet, daß er selbst in das Rückschlagventil derart eingreift, daß er ein Öffnen desselben bei Konnexion mit dem kegelförmigen Spritzenauslaufende 3 bewirkt.

Die vorgeschlagene Ausführung dient insbesondere der Verabreichung von Arzneimitteln (Zytostatika), die in fester Form, wie Pulvern, zur Verfügung stehen. Die Vorgehensweise ist dabei folgende: zunächst wird mit dem Kopplungsteil 11 ein nicht näher dargestellter Behälter, der das auf zulösende Arzneimittel beinhaltet, durch Eindrücken konnektiert. Der Weg zur Schlauchverbindung 311 wird durch das Absperrventil 51 dabei weiterhin verschlossen gehalten. Danach wird eine, in der Regel mit Kochsalzlösung, variabel, in Abhängigkeit von der aufzulösenden Menge, des in fester Form vorliegenden Arzneimittels, befüllbare Spritze mit ihrem kegelförmigen Auslaufende 3 mit dem Luer-Lock-Anschluß 2 konnektiert, wobei das Rückschlagventil 1 geöffnet wird. Das Lösungsmittel ist jetzt in den flexiblen, sich selbst stützenden, mit einem Gas, vorzugsweise Luft, befüllten Behälter einbringbar. Nachdem dies erfolgt ist, wird die Spritze entfernt, wobei das Rückschlagventil 2 den kontaminationsfreien Abschluß nach außen gewährleistet. Sollte die Spritze oder sonstiger Vorratsbehälter für das Lösungsmittel in konnektierter Stellung verbleiben, ist ein weiteres Absperrventil 51 zwischen Rückschlagventil 2 und der Schlauchverbindung 311 vorzusehen, was nach Lösungsmitteleinbringung in den Behälter 41 zu verschließen wäre. Erst danach wird das Absperrventil 51 zum Konnektor 21 geöffnet, die definiert vorgegebene Menge des Lösungsmittels in den nicht näher dargestellten Behälter mit dem aufzulösenden Arzneimittel gedrückt, welches nach Auflösung in den Behälter 41 geführt wird. Der Arzneimittelbehälter bleibt mit dem Konnektor 11 unlösbar und dichtend verbunden, das Absperrventil 51 wird geschlossen.

Es liegt im Rahmen der Erfindung, das Absperrventil 51 als Dreiwegeventil auszubilden, das unmittelbar vor Eintrift der Schlauchverbindung 311 in den Behälter 41 eingebracht ist.

Die Freigabe des gelösten Arzneimittels zum Patienten erfolgt durch Öffnung des Absperrventils 71.

Claims

1. Einstückige Appliziervorrichtung zur kontaminationsfreien Verabrei chung von in fester Ausgangsform vorliegenden Arzneimitteln, insbesondere Zytostatika,

1. mit einem Kopplungsteil (11) als unlösbare Verbindung zwischen einem ein Arzneimittel beinhaltenden Behälter und einer Schlauchverbindung (311), wobei das Kopplungsteil (11) einen Einstechdorn (21) und Widerhakflächen zur Aufnahme des Arzneimittelbehälters aufweist,
2. innerhalb der Schlauchverbindung (311) ein mechanisch betätigbares Absperrventil (51) vorgesehen ist und die Schlauchverbindung (311) eine weitere Anschlußverbindung aufweist,
3. die Schlauchverbindung (311) unlösbar mit einem flexiblen weiteren Behälter verbunden ist,
4. der weitere Behälter (41) mit einem schlauchartigen Abfluß (61) unlösbar versehen ist und
5. in den schlauchartigen Abfluß (61) ein mechanisch betätigbares Absperrventil integriert ist nach Patent DE 44 22 960, dadurch gekennzeichnet daß
6. der flexible Behälter durch einen sich selbst stützenden und mit einem Gas befüllten Behälter (41) gebildet ist und
7. die weitere Anschlußverbindung der Schlauchverbindung (311) mit einem Rückschlagventil (1) und einem Anschlußstutzen (2) zur Aufnahme eines kegelförmigen Anschlußstücks (3), über das variable Mengen an Lösungsmittel zuführbar sind, versehen ist.

2. Einstückige Appliziervorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Anschlußstutzen (2) als Luer-Lock-Anschluß ausgebildet ist, der durch Verdrehen das Rückschlagventil (1) öffnen läßt.