EP1126888B1 - Blindungsvorrichtung für klinische prüfungen - Google Patents

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EP1126888B1
EP1126888B1 EP99971721A EP99971721A EP1126888B1 EP 1126888 B1 EP1126888 B1 EP 1126888B1 EP 99971721 A EP99971721 A EP 99971721A EP 99971721 A EP99971721 A EP 99971721A EP 1126888 B1 EP1126888 B1 EP 1126888B1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
container
connection
pharmaceutical
intended
administration
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Expired - Lifetime
Application number
EP99971721A
Other languages
English (en)
French (fr)
Other versions
EP1126888A1 (de
Inventor
Peter Schaffer
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Takeda GmbH
Original Assignee
Altana Pharma AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Altana Pharma AG filed Critical Altana Pharma AG
Publication of EP1126888A1 publication Critical patent/EP1126888A1/de
Application granted granted Critical
Publication of EP1126888B1 publication Critical patent/EP1126888B1/de
Anticipated expiration legal-status Critical
Expired - Lifetime legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61D—VETERINARY INSTRUMENTS, IMPLEMENTS, TOOLS, OR METHODS
    • A61D7/00—Devices or methods for introducing solid, liquid, or gaseous remedies or other materials into or onto the bodies of animals
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes

Definitions

  • the invention relates to a device for blinding the administration of non-solid pharmaceutical dosage forms in clinical trials in mammals.
  • the pharmaceutical dosage form is a colorless liquid
  • the pharmaceutical dosage form may be replaced by a physiological sodium chloride solution, for example.
  • an opaque application system can be used for the administration. It is understood that these methods are not suitable for intrapulmonary administration.
  • the double-blind technique Double-Observer-Technique
  • test substance is administered by persons who otherwise do not care for the patient during the clinical study. These persons are then subject to secrecy.
  • the double-blind technique can only be carried out with great manpower and costs.
  • WO97 / 05914 which discloses the closest prior art, describes an apparatus for blinding the administration of drugs by infusion based on syringes.
  • Object of the present invention is the blinding of the administration of non-solid pharmaceutical dosage forms in clinical trials in a simple manner and without the use of the double-blind technique.
  • the invention therefore provides a kit according to claim 1 and a container according to claim 2.
  • a device consisting of an opaque container having at least two ports, one of which is suitable for connection to a dispensing means for the pharmaceutical dosage form and the other for connection to a Application means is suitable and wherein the container has in its interior means for retaining the pharmaceutical dosage form (hereinafter also referred to as "non flow type" configuration).
  • the pharmaceutical administration form is retained in the container during administration - not recognizable by the person responsible for the administration.
  • an opaque container having at least two ports, one of which is suitable for connection to a dispensing means for the pharmaceutical dosage form and the other is suitable for connection with an application agent and wherein the connections inside the container a continuous Compound, which ensures a transport of the pharmaceutical dosage form through the container (hereinafter also referred to as "flow type" configuration).
  • the pharmaceutical dosage form - for the person responsible for the administration not recognizable - transported through the container and administered to the patient.
  • Another object of the invention is therefore an opaque container having at least three ports, two of which are suitable for connection to a dispensing means for the pharmaceutical dosage form and the third is suitable for connection with an application agent, wherein the container in its interior means for Containment of the pharmaceutical dosage form and one of the terminals which are suitable for connection with a dispensing means in the interior of the container has a continuous connection with the terminal which is suitable for connection with the application means and the compound ensures a transport of the pharmaceutical dosage form through the container ,
  • the pharmaceutical dosage form is either transported through the container and administered to the patient or retained in the container.
  • the container may be rigid or flexible and made of any suitable solid material.
  • it is a container which was made of plastic or rubber (eg film bag is made of PVC film).
  • the means for retaining the pharmaceutical dosage form inside the container is preferably an absorbent material which can completely accommodate the non-solid pharmaceutical dosage form (e.g., absorbent tissue).
  • the container may also be hollow or partially hollow in its interior. As a result, a retention can also be ensured.
  • the container is preferably dimensioned so that it can completely absorb the test substance to be administered. In a preferred embodiment of the invention, the container is dimensioned so that it can catch 300 ml of liquid. Preference is given to containers which have an internal volume of from 500 ml to 3000 ml, particularly preferably those having an internal volume of from 1000 ml to 2000 ml.
  • the container should, depending on the weight and amount of the test substance to be administered have a correspondingly higher weight.
  • the container may have inside weight elements to ensure sufficient self-weight of the container.
  • the weight elements may be hard rubber discs, for example.
  • the connections which comprise the container are preferably commercially available Luerlock connections which are suitable for connection to the dispensing or application means.
  • the terminals have different markings for differentiation.
  • the dispensing means is preferably a commercially available syringe, which may be connected directly or via a hose connection with the designated connection to the container.
  • the application agent is preferably an opaque application agent, for example an opaque catheter system, preferably a catheter system which is suitable for intrapulmonary application of a non-solid pharmaceutical dosage form. Those skilled in such catheter systems are known.
  • the container which provides for retention of the pharmaceutical dosage form may further be connected to the port intended for connection to the dispensing means with a tube leading into the interior of the container and having an open end through which the pharmaceutical dosage form is discharged into the container interior.
  • the hose has a plurality of openings in the hose line. This ensures a rapid delivery of the pharmaceutical dosage form into the container interior.
  • the tube may also have a check valve which prevents a backflow of the dispensed into the container interior pharmaceutical dosage form into the tube.
  • the provided for the connection with the application means connection can inside the container a Have closure, so that leakage of the retained pharmaceutical dosage form is excluded in the application means. If desired, this may be a closed tube leading into the interior of the container.
  • the two tubes leading into the interior of the container can be connected to one another via a Y-connection piece, the tube leading to the connection provided for the application agent, tightly tied or tightly closed by a pinch or weld ,
  • the third port of the Y-connector has an open cap through which the supplied pharmaceutical dosage form can flow into the blind bag.
  • the container which effects a transport of the pharmaceutical dosage form through the container advantageously has a continuous hose connection between the connections inside the container.
  • the container may be hollow or, if desired, also filled with suitable materials, such as absorbent materials and weight elements.
  • the container is preferably designed according to the container, which causes a retention of the pharmaceutical dosage form in the container.
  • the container may further include a vent (e.g., valve) to compensate for pressure differences resulting from the retention of the pharmaceutical dosage form in the container.
  • a vent e.g., valve
  • the containers, together with a dispensing agent and an application agent, are advantageously suitable for blinding the administration of non-solid, in particular liquid, administration forms by intrapulmonary administration.
  • a liquid dosage form for example, pharmaceutical dosage forms may be mentioned which have the properties of natural lung surfactant.
  • the administration forms described in WO95 / 32992 may be mentioned.
  • containers are used in a clinical examination and containers without retention by the same person, so the various containers are preferably designed so that a distinction by the person is not possible.
  • Figure 1 shows a container 1 having a connector 2 suitable for connection to a dispensing means and a connector 3 suitable for connection to an application means.
  • the container 1 is filled with an absorbent material 4 .
  • the container 1 has at the terminal 2 a leading into the interior of the container 1 tube 5 , which is open at its end 5 ' .
  • the connection 3 also has a hose 6 leading into the interior of the container, which is closed at its end 6 ' .
  • Figure 2 shows a container 1 having a connector 2 suitable for connection to a dispensing means and a connector 3 suitable for connection to an application means.
  • the ports 2 and 3 are connected inside the container 1 with a continuous tube 5 .
  • the container 1 is filled with an absorbent material 4 .
  • An inventive blind bag 10 in a "non flow type" configuration shown for example in FIG. 3, has a film bag 11 , formed from two film blanks 13, 14 which are tightly connected to each other at the edge by means of welding, sealing or gluing seam 12 .
  • the film bag 11 has at its opposite narrow sides 15, 16 neck-like projections 17, 18 , in which on the one hand a tube 19 for introducing a medium (eg test substance) and a venting device 20 and on the other hand, an outlet tube 22 are sealed.
  • the venting device 20 is equipped with a conventional filter 21 for germ-free ventilation of the inner region 23 of the blind bag 10 .
  • the inlet tube 19 has at its free outer end 24 a so-called Luerlock connection element 25 in "femal” design, which carries a cap-like connection adapter 26 .
  • the bag inside end 27 of the inlet tube 19 is provided with a check valve 28 which prevents backflow of a medium in the inlet tube 19 .
  • the check valve 28 is provided with a 1 .
  • Terminal 29 of a Y-connector 32 is connected, which is connected with its second port 30 tightly connected to the outlet tube 22 .
  • the outlet tube 22 has at its outer end 34 a so-called Luerlock connection element 35 in "male” design, which is connectable to a, for example, a patient in a suitably connected tube system (not shown).
  • the outlet tube 22 is tied tight within the blind bag 10 or sealed by a pinch or weld 22a .
  • an absorbent material 37 are provided in the interior 23 of the film bag 11 or blind bag 10 , which is capable of receiving a defined amount of eg a medium and to bind in itself.
  • an open cap 36 is provided, through which the medium introduced via the inlet hose 19 can flow into the interior 23 of the blind bag 10 and be received by the absorbent structure 37 .
  • two weight elements 38 are advantageously provided in the interior of the blind bag 10 , which obscure a concomitant increase in weight.
  • An inventive blind bag 40 in "flow type" configuration shown in FIG. 4 has basically the same elements as the "non flow type" configuration according to FIG. 3, which is also characterized by the equivalence of the reference numbers used herein.
  • the outlet tube 33 is open in this case so that a medium can flow through the blind bag 40 .
  • a closed cap 41 is provided, that is, no medium can penetrate into the interior 23 of the blind bag.

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Description

  • Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Blindung der Verabreichung von nicht festen pharmazeutischen Darreichungsformen bei klinischen Prüfungen an Säugetieren.
    • Stand der Technik
  • Aus dem Stand der Technik sind verschiedene Möglichkeiten bekannt, die Verabreichung von nicht festen Darreichungsformen bei klinischen Prüfungen zu blinden. Handelt es sich bei der pharmazeutischen Darreichungsform um eine farblose Flüssigkeit, so kann die pharmazeutische Darreichungsform beispielsweise durch eine physiologische Natriumchlorid-lösung ersetzt werden. Bei gefärbten Darreichungsformen kann beispielsweise für die Verabreichung ein undurchsichtiges Applikationssystem verwendet werden. Es versteht sich, daß diese Methoden für eine intrapulmonale Verabreichung nicht geeignet sind. Im Falle der klinischen Prüfung von nicht festen Darreichungsformen die intrapulmonal verabreicht werden, wird deshalb die Doppel-Blind-Technik (Double-Observer-Technique) angewandt. [J.A. Schwarz (1995), Leitfaden Klinische Prüfungen: Planung, Organisation, Durchführung, Dokumentation und Überwachung ECV-Editio Cantor-Verlag; Der pharmazeutische Betrieb; Bd. 43 oder M.S. Kwong et al., Double-Blind Clinical Trial of Calf Lung Surfactant Extract for the Prevention of Hyaline Membrane Disease in Extremely Premature Infants; Pediatrics (1985), Vol. 76, No. 4, S. 585-592]. Hierbei erfolgt die Verabreichung der Prüfsubstanz durch Personen, die den Patienten ansonsten während der klinischen Studie nicht betreuen. Diese Personen unterliegen dann der Schweigepflicht. Die Doppel-Blind-Technik ist nur mit großem Personal- und Kostenaufwand durchzuführen.
  • WO97/05914 das den nächstliegenden Stand der Technik offenbart, beschreibt eine Vorrichtung zur Blindung der Verabreichung von Arzneimitteln durch Infusion auf Basis von Spritzen.
    • Gegenstand der Erfindung
  • Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Blindung der Verabreichung von nicht festen pharmazeutischen Darreichungsformen bei klinischen Prüfungen auf einfache Weise und ohne Anwendung der Doppel-Blind-Technik.
  • Gegenstand der Erfindung ist daher ein kit gemäß Anspruch 1 und ein Behälter gemäß Anspruch 2.
  • Es wird offenbart eine Vorrichtung bestehend aus einem undurchsichtigen Behälter, der mindestens zwei Anschlüsse aufweist, von denen einer für die Verbindung mit einem Abgabemittel für die pharmazeutische Darreichungsform geeignet ist und der andere für die Verbindung mit einem Applikationsmittel geeignet ist und wobei der Behälter in seinem Inneren Mittel zur Rückhaltung der pharmazeutischen Darreichungsform aufweist (nachfolgend auch als "non flow type"-Konfiguration bezeichnet).
  • Wird ein solcher Behälter bei der Applikation einer pharmazeutischen Darreichungsform mit einem Abgabemittel und einem undurchsichtigen Applikationsmittel verbunden, so wird die pharmazeutische Darreichungsform bei der Applikation - für die mit der Verabreichung beauftragte Person nicht erkennbar - im Behälter zurückgehalten.
  • Es wird auch offenbart ein undurchsichtigen Behälter, der mindestens zwei Anschlüsse aufweist, von denen einer für die Verbindung mit einem Abgabemittel für die pharmazeutische Darreichungsform geeignet ist und der andere für die Verbindung mit einem Applikationsmittel geeignet ist und wobei die Anschlüsse im Inneren des Behälters eine durchgängige Verbindung aufweisen, die einen Transport der pharmazeutischen Darreichungsform durch den Behälter gewährleistet (nachfolgend auch als "flow type"-Konfiguration bezeichnet).
  • Wird dieser Behälter zusammen mit einem Abgabemittel und einem undurchsichtigen Applikationsmittel zur Applikation der pharmazeutischen Darreichungsform verwendet, so wird die pharmazeutische Darreichungsform - für die mit der Verabreichung beauftragte Person nicht erkennbar - durch den Behälter transportiert und dem Patienten verabreicht.
  • Es wird auch offenbart ein Behälter, der sowohl den Transport der pharmazeutischen Darreichungsform durch den Behälter als auch die Rückhaltung der pharmazeutischen Darreichungsform im selben Behälter ermöglichen kann. Weiterer Gegenstand der Erfindung ist daher ein undurchsichtiger Behälter der mindestens drei Anschlüsse aufweist, von denen zwei für die Verbindung mit einem Abgabemittel für die pharmazeutische Darreichungsform geeignet sind und der dritte für die Verbindung mit einem Applikationsmittel geeignet ist, wobei der Behälter in seinem Inneren Mittel zur Rückhaltung der pharmazeutischen Darreichungsform aufweist und einer der Anschlüsse die für die Verbindung mit einem Abgabemittel geeignet sind im Inneren des Behälters eine durchgängige Verbindung mit dem Anschluß der für die Verbindung mit dem Applikationsmittel geeignet ist aufweist und die Verbindung einen Transport der pharmazeutischen Darreichungsform durch den Behälter gewährleistet.
  • Je nach Wahl der Anschlüsse für die Verbindung mit dem Abgabemittel bzw. Applikationsmittel wird die pharmazeutische Darreichungsform entweder durch den Behälter transportiert und dem Patienten verabreicht oder im Behälter zurückgehalten.
  • Der Behälter kann starr oder biegsam sein und aus allen geeigneten festen Materialien gefertigt sein. Vorteilhafterweise handelt es sich um einen Behälter der aus Plastik oder Gummi gefertigt wurde (z.B. Folienbeutel der aus PVC-Folie gefertigt ist).
  • Bei den Mitteln zur Rückhaltung der pharmazeutischen Darreichungsform im Inneren des Behälters handelt es sich vorzugsweise um ein saugfähiges Material, das die nicht feste pharmazeutische Darreichungsform vollständig aufnehmen kann (z.B. absorptionsfähiges Gewebe). Der Behälter kann jedoch auch in seinem Inneren ganz oder teilweise hohl sein. Hierdurch kann ebenfalls eine Rückhaltung gewährleistet werden. Je nach Art der Mittel zur Rückhaltung der pharmazeutischen Darreichungsform (nachfolgend auch als Prüfsubstanz bezeichnet) ist der Behälter vorzugsweise so dimensioniert, daß er die zu verabreichende Prüfsubstanz vollständig aufnehmen kann. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Behälter so dimensioniert, daß er 300 ml Flüssigkeit auffangen kann. Bevorzugt sind Behälter, die ein Innenvolumen von 500 ml bis 3000 ml aufweisen, besonders bevorzugt solche, die ein Innenvolumen von 1000 ml bis 2000 ml aufweisen.
  • Vorzugsweise sollte der Behälter, je nach Gewicht und Menge der zu verabreichenden Prüfsubstanz ein entsprechend höheres Eigengewicht aufweisen. Damit wird ein Gewichtsvergleich des Behälters vor und nach Applikation der Prüfsubstanz durch die Person die mit der Verabreichung der Substanz betraut ist erschwert bzw. ausgeschlossen. Als vorteilhaft haben sich in dieser Hinsicht im allgemeinen Behälter mit einem Eigengewicht von mehr als 1 kg erwiesen. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung kann der Behälter im Innern Gewichtselemente aufweisen, um ein ausreichendes Eigengewicht des Behälters zu gewährleisten. Bei den Gewichtselementen kann es sich beispielsweise um Scheiben aus Hartgummi handeln.
  • Bei den Anschlüssen die der Behälter aufweist handelt es sich bevorzugt um handelsübliche Luerlock-Anschlüsse, die für eine Verbindung mit den Abgabe- bzw. Applikationsmitteln geeignet sind. Vorzugsweise weisen die Anschlüsse zur Unterscheidung unterschiedliche Markierungen auf. Beim Abgabemittel handelt es sich vorzugsweise um eine handelsübliche Spritze, die direkt oder über eine Schlauchverbindung mit dem dafür vorgesehenen Anschluß am Behälter verbunden sein kann. Beim Applikationsmittel handelt es sich vorzugsweise um ein undurchsichtiges Applikationsmittel beispielsweise um ein undurchsichtiges Kathetersystem, bevorzugt um ein Kathetersystem, das sich für eine intrapulmonale Applikation einer nicht festen pharmazeutischen Darreichungsform eignet. Dem Fachmann sind solche Kathetersysteme bekannt.
  • Der Behälter, der eine Rückhaltung der pharmazeutischen Darreichungsform bewirkt, kann an dem Anschluß, der für die Verbindung mit dem Abgabemittel vorgesehen ist, weiterhin mit einem Schlauch verbunden sein, der ins Innere des Behälters führt und ein offenes Ende besitzt, durch das die pharmazeutische Darreichungsform in das Behälterinnere abgegeben wird. Vorteilhafterweise weist der Schlauch mehrere Öffnungen in der Schlauchleitung auf. Dadurch wird eine rasche Abgabe der pharmazeutischen Darreichungsform in das Behälterinnere gewährleistet. Vorteilhafterweise kann der Schlauch auch ein Rückschlagventil aufweisen, welches ein Rückströmen der in das Behälterinnere abgegebenen pharmazeutischen Darreichungsform in den Schlauch verhindert. Der für die Verbindung mit dem Applikationsmittel vorgesehene Anschluß kann im Inneren des Behälters einen Verschluß aufweisen, so daß ein Austreten der zurückgehaltenen pharmazeutischen Darreichungsform in das Applikationsmittel ausgeschlossen ist. Gewünschtenfalls kann es sich hier um einen in das Innere des Behälters führenden geschlossenen Schlauch handeln. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung können die beiden in das Innere des Behältern führenden Schläuche über ein Y-Verbindungsstück miteinander verbunden sein, wobei der Schlauch der zu dem für das Applikationsmittel vorgesehenen Anschluss führt, dicht abgebunden bzw. durch eine Quetschung oder Schweissung dicht verschlossen ist. Der 3. Anschluss des Y-Verbindungsstücks weist eine offene Kappe auf, durch welche die zugeführte pharmazeutische Darreichungsform in den Blindungsbeutel einströmen kann.
  • Der Behälter, der einen Transport der pharmazeutischen Darreichungsform durch den Behälter bewirkt, weist vorteilhafterweise im Inneren des Behälters eine durchgängige Schlauchverbindung zwischen den Anschlüssen auf. Der Behälter kann hohl sein oder gewünschtenfalls auch mit geeigneten Materialien gefüllt sein, wie beispielsweise saugfähigen Materialien und Gewichtselementen. Der Behälter ist vorzugsweise entsprechend dem Behälter, der eine Rückhaltung der pharmazeutischen Darreichungsform im Behälter bewirkt gestaltet.
  • Der Behälter kann weiterhin eine Entlüftungseinrichtung (z.B. Ventil) aufweisen, um Druckunterschiede auszugleichen, die sich durch die Rückhaltung der pharmazeutischen Darreichungsform im Behälter ergeben.
  • Die Behälter eignen sich zusammen mit einem Abgabemittel und einem Applikationsmittel in vorteilhafter Weise zur Blindung der Verabreichung von nicht festen, insbesondere von flüssigen Darreichungsformen durch intrapulmonale Applikation. Als flüssige Darreichungsform seien beispielsweise pharmazeutische Darreichungsformen genannt, die die Eigenschaften von natürlichem Lungensurfactant aufweisen. Beispielhaft seien die in der WO95/32992 beschriebenen Darreichungsformen genannt.
  • Werden bei einer klinischen Prüfung Behälter mit und Behälter ohne Rückhaltung durch die gleiche Person eingesetzt, so sind die verschiedenen Behälter vorzugsweise so gestaltet, daß eine Unterscheidung durch die Person nicht möglich ist.
  • Anhand der Zeichnungen werden beispielhafte Ausführungsformen der Erfindung wie folgt näher erläutert.
  • Es zeigt:
    • Fig. 1 eine schematische Querschnittsansicht eines undurchsichtigen Behälters der eine Rückhaltung der pharmazeutischen Darreichungsform im Behälter bewirkt.
    • Fig. 2 eine schematische Querschnittsansicht eines undurchsichtigen Behälters, der den Transport der Prüfsubstanz durch den Behälter gewährleistet.
    • Fig. 3 einen Behälter (nachfolgend auch als Blindungsbeutel bezeichnet) in "non flow type"-Konfiguration in einer teilweise aufgebrochenen Perspektivdarstellung.
    • Fig. 4 einen Blindungsbeutel in "flow type"-Konfiguration in einer Darstellung gemäß Figur 3.
  • Figur 1 zeigt einen Behälter 1, der einen für die Verbindung mit einem Abgabemittel geeigneten Anschluß 2 und einen für die Verbindung mit einem Applikationsmittel geeigneten Anschluss 3 aufweist. Der Behälter 1 ist mit einem saugfähigen Material 4 gefüllt. Der Behälter 1 weist am Anschluß 2 einen in das Innere des Behälters 1 führenden Schlauch 5 auf, der an seinem Ende 5' geöffnet ist. Der Anschluß 3 weist ebenfalls einen in das Innere des Behälters führenden Schlauch 6 auf, der an seinem Ende 6' geschlossen ist.
  • Figur 2 zeigt einen Behälter 1, der einen für die Verbindung mit einem Abgabemittel geeigneten Anschluß 2 und einen für die Verbindung mit einem Applikationsmittel geeigneten Anschluss 3 aufweist. Die Anschlüsse 2 und 3 sind im Inneren des Behälters 1 mit einem durchgängigen Schlauch 5 verbunden. Der Behälter 1 ist mit einem saugfähigen Material 4 gefüllt.
  • Ein beispielsweise in Figur 3 dargestellter erfindungsgemäßer Blindungsbeutel 10 in "non flow type"-Konfiguration weist einen Folienbeutel 11, gebildet aus zwei randseitig mittels Schweiß-, Siegel- oder Klebenaht 12 dicht miteinander verbunden vorzugsweise undurchsichtigen Folienzuschnitten 13, 14 auf. Der Folienbeutel 11 weist an seinen gegenüberliegenden Schmalseiten 15, 16 halsartige Vorsprünge 17, 18 auf, in welche einerseits ein Schlauch 19 zur Einleitung eines Mediums (z.B. Prüfsubstanz) sowie eine Entlüftungseinrichtung 20 und andererseits ein Ausgangsschlauch 22 dicht eingelassen sind. Die Entlüftungseinrichtung 20 ist mit einem üblichen Filter 21 zur keimfreien Entlüftung des Innenbereiches 23 des Blindungsbeutels 10 ausgestattet. Der Eingangsschlauch 19 weist an seinem freien äußeren Ende 24 ein sogenanntes Luerlock-Anschlusselement 25 in "femal"-Ausführung auf, welches einen kappenartigen Anschlussadapter 26 trägt. Das beutelinnenseitige Ende 27 des Eingangsschlauches 19 ist mit einem Rückschlagventil 28 versehen, welches ein Rückströmen eines Mediums im Eingangsschlauch 19 verhindert. Das Rückschlagventil 28 ist mit einem 1. Anschluss 29 eines Y-Verbindungsstück 32 verbunden, welches mit seinem 2. Anschluss 30 dicht mit dem Ausgangsschlauch 22 verbunden ist. Der Ausgangsschlauch 22 weist an seinem äußeren Ende 34 ein sogenanntes Luerlock-Anschlusselement 35 in "male"-Ausführung auf, welches mit einem, mit beispielsweise einem Patienten in geeigneter Weise verbundenen Schlauchsystem verbindbar ist (nicht dargestellt). Der Ausgangsschlauch 22 ist innerhalb des Blindungsbeutels 10 dicht abgebunden bzw. durch eine Quetschung oder Schweißung 22a dicht verschlossen. Im Innern 23 des Folienbeutels 11 bzw. Blindungsbeutels 10 sind eine oder mehrere Lagen eines saugfähigen Materials 37 vorgesehen, welches im Stande ist, eine definierte Menge z.B. eines Mediums aufzunehmen und in sich zu binden. Am 3. Anschluss 31 des Y-Verbindungsstückes 32 ist eine offene Kappe 36 vorgesehen, durch welche das über den Eingangsschlauch 19 eingegebene Medium in das Innere 23 des Blindungsbeutels 10 einströmen und von dem saugfähigen Gebilde 37 aufgenommen werden kann. Des weiteren sind in vorteilhafterweise zwei Gewichtselemente 38 im Inneren des Blindungsbeutels 10 vorgesehen, welche eine einhergehende Gewichtszunahme verschleiern.
  • Ein gemäß Figur 4 dargestellter erfindungsgemäßen Blindungsbeutel 40 in "flow type"-Konfiguration weist im Grunde die gleichen Elemente wie die "non flow type"-Konfiguration gemäß Fig. 3 auf, was auch durch die Gleichbedeutung der hier verwendeten Bezugszeichen gekennzeichnet ist. Im Unterschied zu Figur 3 ist der Ausgangsschlauch 33 hier offen ausgebildet, sodass ein Medium den Blindungsbeutel 40 durchströmen kann. Am 3. Anschluss 31 des Y-Verbindungsstückes 32 ist eine geschlossene Kappe 41 vorgesehen, d.h. es kann kein Medium in das Innere 23 des Blindungsbeutels eindringen.

Claims (7)

  1. Kit zur Blindung der Verabreichung von nicht festen pharmazeutischen Darreichungsformen bei klinischen Prüfungen an Säugetieren, enthaltend
    A einen undurchsichtigen Behälter (10) zur Blindung der Verabreichung von nicht festen pharmazeutischen Darreichungsformen bei klinischen Prüfungen an Säugetieren, der mindestens zwei Anschlüsse (25,35) aufweist, von denen einer für die Verbindung mit einem Abgabemittel für die pharmazeutische Darreichungsform geeignet ist und der andere für die Verbindung mit einem Applikationsmittel geeignet ist, wobei der Behälter (10) in seinem Inneren Mittel zur Rückhaltung (37) der pharmazeutischen Darreichungsform aufweist und im Innern des Behälters ein mit einem Rückschlagventil (28) verbundener Eingangsschlauch (19) mit einem 1. Anschluss (29) eines Y-Verbindungsstücks (32) verbunden ist, welches mit seinem 2. Anschluss (30) dicht mit einem Ausgangsschlauch (22) verbunden ist und wobei der Ausgangsschlauch (22) innerhalb des Behälters dicht verschlossen ist und am 3. Anschluss (31) des Y-Verbindungsstücks (32) eine offene Kappe (36) vorgesehen ist, durch welche die pharmazeutische Darreichungsform in das Innere des Behälters einströmen kann und
    B einen undurchsichtiger Behälter (40) zur Blindung der Verabreichung von nicht festen pharmazeutischen Darreichungsformen bei klinischen Prüfungen an Säugetieren, der mindestens zwei Anschlüsse (25,35) aufweist, von denen einer für die Verbindung mit einem Abgabemittel für die pharmazeutische Darreichungsform geeignet ist und der andere für die Verbindung mit einem Applikationsmittel geeignet ist und wobei die Anschlüsse im Inneren des Behälters eine durchgängige Verbindung aufweisen, die einen Transport der pharmazeutischen Darreichungsform durch den Behälter (40) gewährleistet und im Innern des Behälters ein mit einem Rückschlagventil (28) verbundener Eingangsschlauch (19) mit einem 1. Anschluss (29) eines Y-Verbindungsstücks (32) verbunden ist, welches mit seinem 2. Anschluss (30) dicht mit einem Ausgangsschlauch (33) verbunden ist und am 3. Anschluss (31) des Y-Verbindungsstücks (32) eine dichte Kappe (41) vorgesehen ist und wobei der Ausgangsschlauch (33) offen ausgebildet ist.
  2. Undurchsichtiger Behälter zur Blindung der Verabreichung von nicht festen pharmazeutischen Darreichungsformen bei klinischen Prüfungen an Säugetieren, der mindestens drei Anschlüsse aufweist von denen zwei für die Verbindung mit einem Abgabemittel für die pharmazeutische Darreichungsform geeignet sind und der dritte für die Verbindung mit einem Applikationsmittel geeignet ist, wobei der Behälter in seinem Inneren Mittel zur Rückhaltung der pharmazeutischen Darreichungsform aufweist und einer der Anschlüsse, die für die Verbindung mit einem Abgabemittel geeignet sind, im Inneren des Behälters eine durchgängige Verbindung mit dem Anschluß, der für die Verbindung mit dem Applikationsmittel geeignet ist, aufweist und die Verbindung einen Transport der pharmazeutischen Darreichungsform durch den Behälter gewährleistet, und der andere der Anschlüsse, der für die Verbindung mit einem Abgabemittel geeignet ist, im Inneren des Behälters offen ist, um zu gewährleisten, dass die pharmazeutische Darreichungsform in das Behälterinnere abgegeben wird..
  3. Vorrichtung zur Blindung der Verabreichung von nicht festen pharmazeutischen Darreichungsformen bei klinischen Prüfungen an Säugetieren, umfassend einen Behälter nach Anspruch 2.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 3 oder Kit nach Anspruch 1, umfaßend eine Spritze und ein zur pulmonalen Applikation geeignetes Kathetersystem.
  5. Behälter nach Anspruch 2 oder Kit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Behälter (10,40) in ihrem Inneren ein saugfähiges Material (37) aufweisen.
  6. Behälter nach Anspruch 2 oder Kit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei den Anschlüssen (25,35) um Luerlock-Anschlüsse handelt.
  7. Behälter nach Anspruch 2 oder Kit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Behälter (10,40) aus Gummi oder Plastik gefertigt sind.
EP99971721A 1998-11-06 1999-11-05 Blindungsvorrichtung für klinische prüfungen Expired - Lifetime EP1126888B1 (de)

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