SE510030C2 - Förfarande för blandning av steril medicinsk lösning samt behållare för utförande av förfarandet - Google Patents

Description

15 20 25 30 35 510 030 2 En annan påse med flera kammare beskrivs i DE-Cl-41 07 223. Denna påse har en särskild brytbar list mellan kamrarna, som kan öppnas för att blanda innehàllen i de två kamrarna.

En annan behållare med dubbla utrymmen beskrivs i EP-A1-619 998. Denna behållare innefattar en delbar tätning konstruerad av en flerlagersfilm.

En flexibel påse med flera utrymmen beskrivs i DE-A1-38 30 630 och innefattar en klämma som delar påsen i två utrymmen. Genom att avlägsna klämman kan innehàllen i utrymmena blandas.

US-A-3 520 471 beskriver en tät flexibel behållare avsedd att innehålla vätskor, särskilt för insamling, lagring och avgivning av blod. Behållaren har en sned ándtätning för att förbättra möjligheten att tömma behållaren.

US-A-4 496 046 beskriver en flerkammarbehållare för det medicinska området såsom näringslösningar. Pásen är samman- satt av två eller tre utrymmen för blandning av olika lös- ningar.

SAMMANFATTNING AV UPPFINNINGEN Ändamålet med föreliggande uppfinning är att för- bättra den påse som beskrivs i WO 93/09820 för att göra den mer bekväm att använda, att göra blandningen av de två vätskorna mer effektiv och anpassa påsen till lätt och bekväm konstruk- tion och användning av slutanvändaren och förbättra den logis- tiska hanteringen och lagringen av påsen.

Dessa ändamål uppnås med en påse som definieras i bifogade patentkrav.

KORTFATTAD BESKRIVNING AV RITNINGARNA Ytterligare ändamål, särdrag och fördelar med före- liggande uppfinning framgår av nedanstående detaljerade be- skrivning av föredragna utföringsformer av uppfinningen visade på de bifogade ritningarna. 10 15 20 25 30 35 5210 050 3 Fig 1 är en planvy över en påse enligt WO 93/09820 och visar tidigare känd teknik.

Fig 2 är en planvy över en första utföringsform av påsen enligt föreliggande uppfinning.

Fig 3-12 är planvyer över ytterligare utföringsformer av påsen enligt uppfinningen.

BESKRIVNING Av FÖREDRAGNA UTFöRINGsFoRMER Fig 1 är en planvy över en flexibel påse enligt WO 93/09820. Pâsen är avsedd att innehålla en lösning för peri- tonealdialys och har en storlek på ungefär 2,5 liter.

Påsen är tillverkad av ett kontinuerligt rör av ett plastmaterial, som tätas vid bägge ändarna medelst tätnings- kanter 2, 3.

Såsom visas i Fig 1 innefattar varje tätningskant flera fördjupningar 4 och hål 5, 6 och 7. Fördjupningarna 4 förbättrar stabiliteten hos kanten 2. Hålet 5 i den övre kanten 2 är avsett för upphängning av påsen under användning och hålen 6, 7 i den nedre kanten 3 är avsett för fixering av påsen under tillverkningsoperationen.

Pâsen är uppdelad i två utrymmen 8, 9 medelst en svetsad tätningslinje 10. Det lilla övre utrymmet 8 innefattar en koncentrerad glukoslösning med en koncentration på ungefär 50%. Det stora nedre utrymmet 9 innefattar alla andra elektro- lyter nödvändiga för den lösning som skall bildas, såsom NaCl, MgCl2, CaCl2, laktat etc, upplösta i vatten på ett i och för sig känt sätt. Om påsen skall användas för näringslösning kan det stora utrymmet innefatta endast NaCl eller någon annan lämplig sammansättning som används idag men utan glukos. När hela påsen är fylld med lösning steriliseras den, företrädesvis genom autoklavering vid 120°C under 20 minuter.

Det påpekas att glukosen kan utbytas mot en glukos- liknande förening, såsom glukospolymer, såsom ett osmotiskt medel. 10 15 20 25 30 35 För att erhålla tillgång till utrymmena 8 och 9 under tillverkningsprocessen passeras kanterna 2, 3 av införingsrör 11, 12. Dessa rör 11, 12 är infogade i kanterna 2, 3 under svetsningsproceduren. Ursprungligen är rören 11, 12 tillräck- ligt långa och/eller försedda med anslutningsanordningar för att automatiskt förbindas med en fyllningsutrusning vid till- verkningsanläggning. Efter fyllning av utrymmena 8, 9 avskäres rören och förseglas medelst värme såsom visas medelst änd- partierna 13 i Fig 1.

Den nedre kanten 3 är också försedd med ett utlopps- rör 14, som förbinder utrymmet 9 med användaren, exempelvis en kateter som sträcker sig in i bukhålan hos en patient för peritonealdialys. Ofta avslutas röret 14 med en luerkonnektor (visas ej i Fig 1).

Vidare är kanten 3 försedd med ett medikamentrör 15 innefattande ett avtagbart lock 16. När locket 16 avtages bildar röret 15 ett inloppsställe för införing av någon typ av hälsosamt medel eller medicin till utrymmet 9 om så önskas såsom antibiotika.

Svetslinjen 10 är försedd med ett förbindelserör 17, som ursprungligen är stängt medelst ett brytbart parti 18. När partiet 18 brytes bildas kommunikation mellan utrymmet 8 och utrymmet 9. Då utrymmet 8 innehåller glukos med hög koncentra- tion, som har hög densitet, kommer glukosen att strömma ned genom röret 17 till det nedre utrymmet 9 och blanda sig med dess innehåll. Efter några minuter är utrymmet 8 fullständigt tomt. Eventuell kvarvarande vätska kan tvingas ut ur utrymmet 8 manuellt.

Såsom framgår av Fig 1 är röret 17 placerat i linje med införingsröret 11. Anledningen till detta är att det är lättare att infoga rören 11 och 17 om de är belägna i linje med varandra under tillverkningssteget. Bägge rören är fästa vid ett verktyg infört i påsämnet innan svetsningen, varefter svetsningssteget genomföres. Efter svetsningen tillbakadrages verktyget. Företrädesvis sker svetsningen medelst högfrekvens- svetsning, men naturligtvis skulle vilken som helst annan typ 10 15 20 25 30 35 510 030 5 fav värmesvetsning eller tätning (limning) kunna vara lämplig beroende på materialet.

Fig 2 visar en första utföringsform av föreliggande uppfinning. Man har funnit det svårt för användaren att bryta det brytbara partiet 18 av röret 17 när det är placerat för nära mitten. Det är önskvärt att ha röret 17 närmare sidokanten av påsen 1. Denna sidledes placering av förbindelseröret 20 innefattande ett brytbart parti 21 visas tydligt i Fig 2. I denna position är det brytbara partiet 21 lätt tillgängligt eftersom det är beläget mycket nära pàsens 1 sida. Företrädes- vis är införingsröret 22 placerat i linje med röret 20 såsom visas.

För att förbättra tömningen av det övre utrymmet 23 är svetslinjen 24 mellan utrymmet 23 och utrymmet 25 sned och lutar mot förbindelseröret 20. Eftersom glukoslösningen som finns i utrymmet 23 har en högre densitet än vatten innefatt- ande elektrolyter belägna i utrymmet 25, kommer glukoslösningen att strömma utmed svetslinjen 24 mot förbindelseröret 20 och inkomma i det nedre utrymmet 25 för att blanda sig med dess innehåll. ' Glukoslösningen i utrymmet 23 har en ganska hög viskositet och ibland upplevs blandningstiden såsom lång. Ett uppenbart sätt att minska blandningstiden är att infoga ett förbindelserör 20 med en större yta. I vissa fall är emellertid ett rör 20 med en sådan stor diameter svårt att infoga inom svetslinjen 24 utan risk för läckage. _ Således föreslages enligt Fig 3 att använda två förbindelserör 30, 31 intill varje sidokant av påsen 1. Genom att bryta de bägge brytbara partierna 32, 33 erhålles en snabbare blandning av de tvá vätskekomponenterna. Vidare förbättras den fullständiga blandningen av de två vätskorna genom att införa vätskan vid två ställen. Då detta kanske inte är så betydelsefullt för en vätska för peritonealdialys är det mer betydelsefullt för näringslösningar. 10 15 20 25 30 35 510 030 i * 6 Vidare är den övre kanten 20 försedd med försvag- ningslinjer 34. När de brytbara partierna 32, 33 brytes och utrymmet 35 börjar tömmas kommer den vänstra och den högra sidan av kanten 2 att röra sig nedåt utmed pilarna 37 för att bilda en inverterad V-form. Denna rörelse underlättas av försvagningslinjerna 34 och formen av svetslinjen 36 och det faktum att kanten 2 är relativt styv. Sådana rörelser utmed pilarna 37 kommer att utöva ett tryck mot innehållet av ut- rymmet 35, vilket minskar den tid som är nödvändig för att tömma utrymmet 35. Kantpartierna 2 kommer att tendera att trycka ut innehållet ur utrymmet 35.

En dialyslösning för peritonealdialys tillhandahålls vanligen i tre olika koncentrationer, nämligen 1,5%, 2,5%, 4% glukoskoncentration i den färdiga lösningen. Genom användning av en påse med tre utrymmen, i och för sig tidigare känd, kan alla tre koncentrationsnivåerna erhållas i en enda påse. I denna tredje utföringsform visad i Fig 4 av föreliggande uppfinning, är det övre utrymmet uppdelat i två utrymmen med lika storlek medelst en svetslinje 41 och två lutande svets- linjer 42, 43. Således bildas ett första övre utrymme 44 och ett andra övre utrymme 45, vilka vardera är tillgängliga via införingsrör 46, 47. Det första utrymmet 44 innehåller glukos- lösning med en koncentration av omkring 30% och det andra ut- rymmet 45 innehåller en glukoslösning med en koncentration av omkring 50%.

När det brytbara partiet hos förbindelseröret 48 brytes, kommer innehållet i det första utrymmet 44 att blandas med innehållet i det nedre utrymmet 50 för att bilda peri- tonealdialyslösning med en koncentration av 1,5% glukos. Om det brytbara partiet hos förbindelseröret 49 brytes, kommer inne- hållet i utrymmet 45 att blandas med innehållet i utrymmet 50 och därigenom bilda en dialyslösning med en koncentration av 2,5% glukos. Om bägge brytbara partierna av förbindelserören 48, 49 brytes, kommer innehållen i bägge utrymmena 44 och 45 att blandas med innehållet i utrymmet 50 och därvid bilda en dialyslösning med en koncentration av omkring 4% glukos. 10 15 20 25 30 35 (Jfi -à Cl CD UV CD På detta sätt är det endast nödvändigt att lagra en typ av påsar för alla tre koncentrationerna. Då en och samma patient kan använda lösningar med olika koncentrationer under olika tider på dagen eller olika dagar, kommer funktionen för patienten också att förbättras. Andra kombinationer av kon- centrationsniváer kan lätt uppnås. Ytterligare olika koncentra- tioner kan erhållas genom att införliva ytterligare utrymmen, såsom fyra eller fem utrymmen.

Det noteras att viss glukos förloras när påsen an- vänds för de två lägre koncentrationerna eftersom en av de två glukosutrymmena lämnas oanvänt. Emellertid är glukos ett billigt material. Vidare kan glukos lätt slängas eftersom det inte skadar omgivningen i någon större utsträckning. Fördelarna med att tillhandahålla en påse för alla tre koncentrationerna övervinner väsentligt denna nackdel med avseende på ekonomiska eller hanteringsförhållanden.

Fig 5 visar en annan utföringsform av uppfinningen som mycket påminner om utföringsformen enligt Fig 4. Det första utrymmet 54 och det andra utrymmet 55 (motsvarande utrymmena 44 och 45) har olika storlekar men innehåller glukoslösningar med samma koncentration, exempelvis 50%. Således erhålles samma möjligheter såsom enligt tredje utföringsformen visad i Fig 4.

Ett exempel på en PD-lösning enligt utföringsformen i Fig 5 framgår nedan. Det första övre utrymmet 54 innehåller 60 ml glukos vid 50% och det andra övre utrymmet 55 innehåller 100 ml glukos vid 50%, bägge vid ett pH av 3-3,5.

Det nedre utrymmet 51 innehåller 1900 ml av elektro- lyter med ett pH på omkring 6,5. Elektrolyterna är: 264 mmol Na*, 190 mmol Cl] 2,7 mmol Ca”, 0,5 mmol Mg" och 80 mmol laktat. Efter blandning innehåller det nedre utrymmet 51 en lösning med 1,53%, 2,5% eller 3,88% glukoskoncentration och följande elektrolytkoncentrationer: Na* 128-135 mM, Cl' 92-97 mM, ca” 1,31-1,3s mM, Mg” o,24-o,26 mn och laktat 38-41 mM beroende på vilket utrymme som har inblandats. 10 15 20 25 30 35 510 050 Vidare är utföringsformen enligt Fig 5 försedd med en kanal 63 belägen mellan svetslinjerna 60 och 52 som bildar det första utrymmet 54 och svetslinjerna 61 och 53 som bildar det andra utrymmet 55 såsom tydligt visas i Fig 5. Den övre kanten 64 av påsen är försedd med två införingsrör 56 och 57 för införing av glukoslösningen. Vidare är kanten 64 försedd med ett tredje införingsrör 62 som slutar i kanalen 63 för att tillhandahålla elektrolytlösningen till utrymmet 51. Den andra nedre kanten 65 är endast försedd med ett rör 66 för införing av ett medikament och ett rör 67 för anslutning till patienten men saknar ett införingsrör visat i de föregående utförings- formerna.

Genom att ha alla tre införingsrören 56, 57, 62 i den övre kanten 64 erhålles flera tillverkningsfördelar eftersom all fyllutrustning nu kan placeras på en sida av tillverknings- linjen.

Fig 6 visar en annan utföringsform av uppfinningen som är ganska liknande utföringsformen visad i Fig 2 men innefattar ett införingsrör till det större utrymmet 71 från den övre kanten 73. Delningslinjen mellan det övre utrymmet 72 och det nedre utrymmet 71 är en lutande svetslinje 74 som bildar ett triangulärt eller huvudsakligen triangulärt utrymme 72. Vid hörnet av det triangulära utrymmet 72 är det första utrymmet 71 tillgängligt via kanten 73 och införingsröret 70 är infört vid detta ställe. Det inses att om den lutande svets- linjen 74 är mer liknande svetslinjen 24 i Fig 2 kan införings- röret 70 ha en tillräcklig längd för att passera genom kanten 73, det första utrymmet 72 och in i det andra utrymmet 71 via svetslinjen 74 (visas ej i Fig 6).

Det inses att de olika särdrag som visas på de olika utföringsformerna kan kombineras på olika sätt för att erhålla önskade fördelar och nödvändiga egenskaper. Ytterligare utför- ingsformer är möjliga såsom att alla rör är innefattade i en enda kant. En sådan utföringsform visas i Fig 7. Den övre kanten 80 innefattar två införingsrör som slutar i det första utrymmet 83 och det andra utrymme 8¶Q'för införing av en 10 15 20 25 30 510 050 9 'glukoslösning med en hög koncentration. Utrymmena 83 och 84 är avgränsade medelst svetslinjer 85, 86 som lämnar det centrala partiet av kanten 80 öppet mot det stora nedre utrymmet 87. I det centrala partiet av kanten 80 är placerat ett utloppsrör 88 och ett kombinerat införingsrör 89 och en medikamentinförings- port 90.

Eftersom alla förbindelserna är innefattade i kant- partiet 80 kan detta utföras som en enda separat formsprutad detalj, till vilken påsämnet 91 svetsas såsom visas med svets- linjer 92.

När påsen enligt Fig 7 används uppbärs den i den position som visas i Fig 7 via öppningar 93 och respektive brytbara partier 94, 95 brytes för att blanda innehållet i utrymmet 83 och/eller 84 med innehållet i utrymmet 87. När blandningsproceduren är slutförd reverseras påsen och upphängs i den andra riktningen via öppningen 96, varvid utloppsröret 88 kommer att vara beläget i den nedre delen av påsen. På detta sättet kommer blandningen av de olika lösningarna att ytter- ligare förbättras.

En sådan gjuten detalj kan ha tätningsytor mot till- verknings- och fyllutrustningen för att tillhandahålla en mer bekväm fyllningsprocedur. Den gjutna detaljen kan innefatta grippartier för lätt hantering under lagring och användning etc.

En annan utföringsform av uppfinningen visas i Fig 8.

Denna utföringsform innefattar två utrymmen 101, 102 separerade av en svetslinje 103 med en V-form. I hörnet av V-formen är förbindelseröret 104 insatt och har ett brytbart parti. I den övre kanten av påsen är insatt ett införingsrör 105. I andra avseenden är den liknande utföringsformen enligt Fig 2.

Ytterligare en variant av föreliggande uppfinning visas i Fig 9. Pàsen enligt Fig 9 innefattar tre utrymmen bildade av två V-formade svetslinjer 106, 107. I andra avseende är denna utföringsform liknande utföringsformen visad i Fig 4. 10 15 20 25 30 35 510 050 10 Fig 10 visar en variant av utföringsformen visad i Fig 6, där tätningslinjen 108 mellan de tvâ utrymmena 109, 110 är huvudsakligen horisontell. Ett införingsrör 111 för elektro- lytlösningen avsedd för utrymmet 110 sträcker sig genom den övre kanten och genom utrymmet 109 och linjen 108 till utrymmet 110. Ett andra införingsrör 113 är anslutet till utrymmet 109.

I andra avseenden är denna utföringsform liknande utförings- formen enligt Fig 6.

Fig 11 visar en variant av utföringsformen enligt Fig 4 och innefattar tre utrymmen 114, 115 och 116 bildade av svetslinjer 117 och 118. Det övre utrymmet 114 är fyllt med glukoslösning via ett införingsrör 119 och är förbundet med det stora nedre utrymmet 116 via ett förbindelserör 120 som sträck- er sig från det övre utrymmet 114 förbi det mellanliggande utrymmet 115 till det nedre utrymmet 116. Det andra utrymmet 115 är fyllt med glukoslösning via införingsröret 121 som sträcker sig från den övre kanten genom utrymmet 114 till utrymmet 115. Utrymmet 115 är förbundet med utrymmet 116 via förbindelseröret 122. I alla andra avseenden är denna utför- ingsform liknande utföringsformen enligt Fig 4.

Slutligen visar Fig 12 ytterligare en utföringsform av uppfinningen med tre utrymmen 123, 124 och 125. En svets- linje 126 avgränsar det stora utrymmet 125 som innehåller elektrolytlösningen från utrymmena 123 och 124 innefattande glukoslösning. Svetslinjen 126 är lutande och innefattar två förbindelserör 127, 128. Funktionen är liknande utföringsformen enligt Fig 4.

Varje förbindelserör 127, 128 är försett med flera hål 129 som förbinder rören 127, 128 med utrymmena 123, 124 för glukos och en bryttapp 130 förbinder röret 127, 128 med det stora utrymmet 125. På detta sätt fungerar förbindelseröret både som ett införingsrör liknande rören 46, 47 i Fig 4 och som ett förbindelserör liknande rören 48, 49 i Fig 4. Således erfordras ett mindre antal rör. 10 :M0 050 11 Flera olika utföringsformer av uppfinningen har be- skrivits ovan under hänvisning till Pig 2-12. De olika detalj- erade konstruktionerna av varje utföringsform kan kombineras på ytterligare olika sätt.

Det inses att pásen kan ha olika storlekar beroende på det avsedda användningsomrádet. Koncentrationen och andra särdrag hos glukosdelen kan vara olika beroende på den verkliga användningen, såsom 20% till 50% eller även mer.

Härovan har flera utföringsformer av uppfinningen beskrivits i syfte att exemplifiera uppfinningen. Uppfinningen begränsas endast av bifogade patentkrav.

Claims (10)

10 15 20 25 30 510 050 /2 PATENTKRAV

1. Förfarande för blandning av en steril medicinsk lösning till åtminstone tre valfritt valbara olika koncentra- tioner av glukos, exempelvis en lösning avsedd för peritoneal- dialys, innefattande stegen: att tillhandahålla en behållare med åtminstone tre utrymmen avgränsade av separationslinjer, varvid ett första av nämnda utrymmen innefattar elektrolytlösning, exempelvis NaCl, CaCl2 etc, och ett andra och tredje av nämnda utrymmen inne-fattar glukoslösning med en hög koncentration, exempelvis ovanför omkring 20%; att åstadkomma vätskeförbindelse mellan ett av nämnda andra och tredje utrymmen och nämnda första utrymme för att blanda deras innehåll för att tillhandahålla en peritonealdialyslösning med en första låg koncentration, exempelvis omkring l,5%, eller en andra mellanliggande koncentration, exempelvis omkring 2,5%, av glukos; att eventuellt dessutom åstadkomma vätskeförbindelse mellan det kvarvarande av nämnda andra och tredje utrymme och nämnda första utrymme för att åstadkomma en peritonealdialyslösning med en tredje högre koncentration av glukos, exempelvis omkring 4%.

2. Förfarande enligt krav 1, kännetecknad av att (44) (45) samma volym och innehåller glukoslösning med olika koncentra- nämnda andra utrymme och nämnda tredje utrymme har tioner, exempelvis 30% respektive 50%.

3. Förfarande enligt krav 1, kännetecknad av att det tredje utrymmet (55) har en större volym än nämnda andra utrymme (54) och att de andra och tredje utrymmena innehåller glukoslösning med samma höga koncentration, exempelvis 50%. 10 15 20 25 30 35 /3 510 050

4. Förfarande enligt krav 3, kännetecknad av att det tredje utrymmet (55) innehåller 60 ml glukoslösning vid 50%, det andra utrymmet (54) innehåller 100 ml glukoslösning vid 50%, och att det första utrymmet (51) innehåller 1900 ml elektro- lyter omfattande 264 mmol Na+, 190 mmol Cl', 2,7 mmol Ca“} 0,5 mmol Mg” och 80 mmol laktat.

5. Förfarande enligt något av föregående krav, känne- tecknad av att vätskeförbindelsen mellan utrymmena åstadkoms med hjälp av brytbara anordningar anordnade i en förbindelse- anordning mellan utrymmena.

6. Behållare för genomföring av förfarandet enligt något av föregående krav för blandning av en steril medicinsk lösning till åtminstone tre valfritt valbara olika koncentra- tioner av glukos, exempelvis en lösning avsedd för peritoneal- dialys, innefattande: tvà utrymmen (44,50) separerade av en separationslinje (42), varvid ett första av nämnda utrymmen (50) innefattar elektro- lytlösning, exempelvis NaCl, CaCl2 etc, och ett andra av nämnda utrymmen (44) innefattar glukoslösning med en hög koncentra- tion, exempelvis ovanför omkring 20%; en förbindelseanordning (48) för att selektivt förbinda nämnda andra utrymme med nämnda första utrymme för att blanda inne- hållet i nämnda andra utrymme med innehållet i nämnda första utrymme, ett tredje utrymme (45) innefattande glukoslösning med en hög kännetecknad av koncentration, exempelvis ovanför omkring 20%, och en för- bindelseanordning (49) för att selektivt förbinda nämnda tredje utrymme med nämnda första utrymme för att blanda innehållet i nämnda tredje utrymme med innehållet i nämnda första utrymme.

7. Behållare enligt krav 6, kännatecknad av att nämnda andra utrymme (44) och nämnda tredje utrymme (45) har samma volym och innehåller glukoslösning med olika koncentra- tioner, exempelvis 30% respektive 50%.

8. Behållare enligt krav 6, kännetecknad av att det tredje utrymmet (55) har en större volym än nämnda andra utrymme (54) och att de andra och tredje utrymmena innehåller glukoslösning med samma höga koncentration, exempelvis 50%. 10 510 050 M

9. Behållare enligt något av krav 6-8, kännetecknad (80) införingsanordning för nämnda lösningar, varvid den första av att behållaren inbriper en första kant försedd med en kanten och införingsanordningen är tillverkad i form av en enda separat detalj.

10. Behållare enligt något av krav 6-9, kännetecknad av att nämnda förbindelseanordning utgöres av ett förbindelserör (20) innefattande en brytbar anordning (21) för att etab-lera vätskeförbindelse därigenom vid aktivering av nämnda brytbara anordning.