TWI614013B - 用於儲存醫藥產品的撓性多個腔室袋子及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

本發明揭示一種用於儲存醫藥產品的撓性多個腔室袋子，其包含三個腔室：(a)三個鄰接腔室，一第一腔室(1)藉由熔接接縫(4)與(5)而將一第二上腔室(2)與一第三下腔室(3)部分地分離，(b)該第二上腔室(2)與該第三下腔室(3)係藉由一第三熔接接縫(6)部分地連接，(c)當施加壓力到該袋子(10)上時，該等熔接接縫(5)與(6)可剝離，該等熔接接縫(5)與(6)具有一反轉字母「V」的形狀，該形狀使該「V」的諸線之角度增加，各熔接接縫(5)與(6)在該「V」的基準點(8)處開始且以基本上成直角地終止於該袋子(10)之周圍熔接部(7)處，(d)當在袋子(10)上施加壓力時，該「V」的該基準點(8)係固定且不可剝離的，(e)當在該袋子(10)上施加壓力時，該第一熔接接縫(4)係不可剝離，在該「V」的該基準點(8)處開始且以基本 上成直角地終止在該袋子(10)之周圍熔接部(7)處，(f)該袋子(10)包含自該袋子(10)之頂端延伸之一吊架擋板，其靠近該圓周熔接部(7)內的該第二上腔室(2)，及(g)一醫藥接口(9)，其被熔接至該周圍熔接部(7)的下端。

Description

用於儲存醫藥產品的撓性多個腔室袋子及其使用方法
本發明係關於一種用於儲存醫藥產品之撓性多個腔室袋子，該袋子包含三個腔室。
在製藥產業且尤其是在灌注溶液之領域中，不滲透之撓性袋子係經廣泛地使用。此等袋子或容器係由聚合物材料製備而成，該材料必須已符合各種各樣的要求。因此，尤其是關於其所含有之物質的氣體與蒸汽密封性、透明性、可印刷性及鈍性係十分重要。容器或袋子內含有之物質基本上是由鹽及其溶液、碳水化合物、胺基酸及脂質組成。其通常是被用於多個隔室之袋子中，該等個別隔室或腔室是用不同組分注入。
DE 44 10 876 A1係關於一種由一聚合物材料製成之多個隔室袋子，該袋子之諸袋子隔室係藉由在周邊(周圍)區域中熔接且藉由在隔室區域間之至少一熔接形成，該等熔接係由面對該等隔室之聚合物材料形成。
EP 0 295 204 B1描述一種用於醫藥用途之容器，尤其是一種用於注入液而由一包封件組成之容器，該包封件由一撓性、均質、聚合物材料製成，其被分成為三個隔室，該三個隔室藉由包封件材料之洩漏密封熔接而彼此分離，且該等隔室之各者係設有一經封閉之通道，其可被謹慎地開啟以致使內部空間之部分的內含物能夠流進入另一者 內，其中該容器在其上部內具有內部空間的兩個鄰接隔室(3、4)，且在內部空間下部內之其下部分中具有一隔室(5)，且係意欲用於收取且後續在正要使用脂質、胺基酸與糖之前混合脂質、胺基酸與糖，其中各隔室係設有一可封閉之開口，以通過該開口供應化合物或通過該開口向外排放其內含物，且其中該包封件之材料係相對於任何可預想之化合物及其混合物為化學或生物上鈍性。
DE 94 01 288 U1關於一種多個腔室袋子，其具有至少兩個在混合階段彼此上下配置且藉由一外部邊界圍繞之腔室，該等腔室係藉由至少一桿彼此分離且形成一上腔室與一混合腔室，該袋子具有至少一連接裝置，其係配置於該桿內且係藉由一待開啟之鎖定裝置閉合，該連接裝置在被開啟之後提供一在該等腔室之間的流動連接，該袋子具有在上邊界區域處之至少一懸吊開口，及一配置於混合腔室處的排放裝置，以及一係與該先前排放裝置相對之第二排放裝置且係配置於混合腔室之周圍區域中。
DE 196 05 357 A描述一種撓性塑膠容器1，其係用於空間上分離地儲存且(視需要)選擇性地消毒製備用於非口服或口服用途的成分，該容器包含至少四個隔室2、3、4及5，且視需要的一隔室6，該容器係適用於收取追蹤元件於隔室2內，碳水化合物於隔室3，脂肪於隔室4內且胺基酸溶液於隔室5內，且視需要電解液及/或維他命於隔室6內，該容器在開口7、8、9及10(且視需要11)內各具有可閉合注入口之一者；一排放開口12用於施用製備用於非口 服或口服用途之成分的混合物；連接機構13、13'、14、14'及15、15'(且視需要16、16')可自外部無菌地開啟，藉由其可分別地設置隔室2、3、4及5(且視需要6)之間的流動連接；其中隔室2、3、4及5(且視需要6)以體積計的比例經選擇使得在工作位置中，當起因於藉由懸吊機構17懸掛時，隔室5內之所有成分的一完全混合係藉由開啟連接機構13、13'、14、14'及15、15'(且視需要16、16')而可能；隔室2對於隔室3之以體積計的比例經選擇使得在工作位置中，當起因於藉由懸吊機構17懸置時，隔室3內之隔室2與3之成分的一完全混合係藉由開啟連接機構13而可能，且視需要隔室4對於隔室6之以體積計的比例經選擇使得在工作位置中，當起因於藉由懸吊機構17懸置時，隔室4內之隔室4與6之成分的一完全混合係藉由開啟連接機構16、16'而可能。
EP 1 011 605 B2係關於一種撓性塑膠容器(1)，其係用於空間上分離儲存且(視需要)選擇性地消毒製備用於非口服或口服用途的成分，該袋子僅由三個隔室組成，即一第一隔室(3)、一第二隔室(4)一第三隔室(5)，該等隔室係藉由包封件材料之洩漏密封熔接而彼此分離，該等隔室各具有在開口(7)、(8)及(9)內之一可閉合注入口；連接機構(10)及(11)係形成為可自外部無菌地開啟之可剝離熱密封熔接，藉由其係選擇該等隔室(3)、(4)及(5)之間的各別流動連接，使得在工作位置中當起因於藉由懸吊機構(12)懸掛時，第三隔室(5)內之所有成分的一快速與完全混合係藉由開啟連接機 構(10)及(11)而可能，其特徵在於第一隔室(3)含有碳水化合物，第二隔室(4)含有脂質且第三隔室(5)含有胺基酸。
WO 2007/037793 A1係關於一種多個腔室之容器，其係用於分離地儲存一非口服營養配方之組分。該多個腔室容器可包括易碎的障壁，較佳地係將該等腔室彼此分離之可剝離密封件。該容器較佳地係促進可剝離密封件之選擇性啟動以允許少於所有經分離儲存之組分的混合。該容器可包括一腔室，其定位在該容器的彼此相對之橫向末端處且至少一額外腔室介於橫向腔室之間。該至少一額外腔室可具有之一縱向長度實質上小於該等橫向腔室之至少一者的縱向長度。此組態容許該等密封之選擇性開口，因為當自頂部滾動該容器時避免加壓該至少一額外腔室且不慎地啟動一密封。該至少一額外腔室之縱向長度可為自橫向腔室之至少一者的縱向長度之約三分之二至約四分之三。或者，該容器可包括一吊架擋板，其自該容器之一頂端朝向底端延伸達到相對於至少一額外腔室比橫向腔室實質上較大之距離。
EP 1 773 277 B1係關於一種用於儲存一藥劑之容器，其係由一撓性聚合物膜製成，其中該容器包含至少一可剝離密封件，該密封件包含至少二個實質上直線區段(7、8)，其係藉由一曲狀破裂區域(5)連接，可剝離密封件之曲狀破裂區域(5)係形成為一圓之一弧，該弧具有至少60°之一中心角度且係彎曲通過其介於直線區段(7、8)之間的整個長度，該容器之特徵在於曲狀破裂區域(5)形成為一圓之一弧，該 弧具有5至75mm之一半徑，其中該半徑係自該圓之中心點測量至該密封件之外邊緣之一點，其中外邊緣係比內邊緣更移離中心點之邊緣，且可剝離密封件之該等實質上直線區段(7、8)形成150°至180°之一角度。
WO 97/37628係關於一種用於非口服流體之經改進容器。該公開案尤其是揭示一種撓性透明容器，係用於改進對氧敏感之非口服用劑的儲存，其包含一內部主要容器，該內部主要容器被圍封於一實質上不可滲透氧之外部包封件內，其具有一氧吸收劑，該氧吸收劑能夠在外部包封件被密封後基本上消耗所有殘餘氧且對於足夠週期亦消耗穿過該包封件之氧。內部容器係由聚丙烯製成，其含有與能夠形成永久及可剝離密封兩者之親脂劑相容的撓性聚合物材料；而包封件係由一實質上不滲透水之撓性多層聚合物材料製成，其包含一具有氧阻障形成能力的第一外部實質上不滲透水之聚合物膜，該膜係與一具有一輔助氧阻障形成能力的第二內部聚合物膜組裝。該容器基本上在經受藉由蒸汽或輻射之消毒後維持其特性。
根據圖1之可剝離接縫50及50'具有一反轉字母「V」的形狀，該形狀具有增加從該「V」的基準點之該「V」的諸線之一角度。圖1中顯示的內容器係形成且具有三個平行腔室31、32、33之一袋子，該等腔室取決於所儲存產品之需求量而否具有相同或不同的體積。分離該等腔室的二接縫50及50'典型係藉由容器中的可剝離密封熔接形成，該熔接係高度密封但可能藉由使用者之一預定動作而破 裂。在此較佳的是在頂部腔室31中注入碳水化合物溶液，而中間腔室32含有脂質乳化液，而因此胺基酸溶液經指定注入下腔室33中。然而，該構造無法確保即使在護士的濫用之情況下，在第一實例下不相容的脂質乳化液與碳水化合物溶液亦能在胺基酸溶液之混合前混合。此外，接縫50及50'至周圍熔接部的矩形終端可能導致該連接的角落中的無效體積。
此專利的核心係一曲狀破裂區域5，其係形成為具有一經界定半徑的一圓之一弧。然而，因為可剝離密封41、32及33延伸到下熔接25，該處始終存在一無效體積，且因此容器的內含物無法完整地施用於病人。同樣地，EP 1 773 277 B1的圖3中的破裂區域39無法確保完整地使用包含於該袋子內的材料。
因此，本發明之目的在於簡化一種用於儲存醫藥產品的撓性多個腔室袋子之最終結構，且在於改進藉由護士對於袋子的使用。再者，應該確保該等成分(即脂肪及胺基酸)是在添加葡萄糖與碳水化合物之前首先混合。因此，本發明之目的尤其是在獨立於護士對於該袋子之任何可能的濫用而能避免首先混合葡萄糖與脂肪。
本發明之以上目的係於本發明之一第一實施例中藉由一種用於儲存醫藥產品的撓性多個腔室袋子10符合，該袋子包含： (a)三個鄰接腔室，一第一腔室1藉由熔接接縫4與5將一第二上腔室2與一第三下腔室3部分地分離，(b)該第二上腔室2與該第三下腔室3係藉由一第三熔接接縫6部分地連接，(c)當施加壓力到袋子10上時，該等熔接接縫5與6係可剝離，該等熔接接縫5與6具有一反轉字母「V」的形狀，該形狀使該「V」的諸線之角度增加，在該基準點8處開始之各熔接接縫5與6係與腔室(1、2、3)連接，該「V」之該等熔接接縫(5)與(6)以基本上一直角終止於到該袋子10之周圍熔接部7，(d)當在袋子10上施加壓力時，該「V」的該基準點8係固定且不可剝離的，(e)當在袋子10上施加壓力時，該第一熔接接縫4係不可剝離，在該「V」的該基準點8處開始且以基本上成直角地終止於在該袋子10之周圍熔接部7處，(f)該袋子10包含自該袋子10之頂端延伸之一吊架擋板，其靠近該周圍熔接部7內的該第二上腔室2，及(g)一醫藥接口9，其被熔接至該周圍熔接部7的下端。
由於三個腔室之分離的特定幾何形狀，可符合如以上概述之本發明的目的。
根據圖1中之本發明的多個腔室之袋子含有三個鄰接 腔室1、2、3，然而可增加額外之腔室而不干擾熔接接縫4、5及6之幾何形狀。
一第二上腔室2及一第三下腔室3係藉由一熔接接縫4、6分離，該等熔接接縫因此自該多個腔室之袋子之右周圍熔接部延伸至左周圍熔接部。然而，雖然以基本上成直角地終止於至周圍熔接部7處的該等熔接接縫4、6並不延伸成為一線性熔接部，但其含有一起形成為一翼狀件之一不可剝離部分第一熔接接縫4及一可剝離部分第三熔接接縫6。
然而，為了確保完全清空包含在其內的材料，熔接接縫4與6之連接，相對於該袋子10的頂部，以大於90°到小於105°之一角度終止在周圍熔接部7處。此一角度避免了在此一角落中的任何無效體積且容許完全使用多個腔室袋子的內含物。此做法之相同考慮可應用到可剝離第二熔接接縫5。
當施加壓力至袋子10上時該等接縫5及6係可剝離，此與護士藉由滾動多個腔室之袋子或藉由手施加壓力而施加該壓力之技術無關。
根據關於該等熔接接縫4與5之幾何形狀的申請專利範圍的論述且亦在此包含的是由一自周圍熔接部7延伸之躺置的字母「U」形成，周圍熔接部7係與字母「U」的上端連接且字母「U」的最下方部分係基準點8的部分。第三熔接接縫6可描述為一相對較直的線，該線介於基準點8與周圍熔接部7之間。第二熔接接縫5再次係可剝離的， 而第一熔接接縫4即使當施加壓力到袋子時仍保持原樣。再次，此組態容許使用中實際上完全清空袋子。
在一較佳實施例中，根據本發明的多個腔室之袋子是由一撓性聚合物膜製成，其具有一具有經指定為其外側之一較高熔點的區域，且具有一具有經指定為其密封側之一較低熔點的區域，密封側可藉由習知熔接工具一起密封至永久或可剝離接縫。應瞭解內部區域係意欲面對經儲存之組分，且當經受不同熔接條件或操作時可形成永久接縫及不同的可剝離接縫兩者。尤其較佳的是該膜係由至少兩種不同聚合物層製成，其中內側層是一密封件層，其係能夠當經受不同溫度處之熔接時形成永久接縫及可剝離接縫兩者。提供該等特徵之聚合物材料尤其是可自以上經定義之先前技術中得知。
在具有一係足夠強以耐受多個腔室之袋子的製程的可剝離接縫且另一方面易於由護士開啟之諸要求之間始終存在一平衡。具有低密封強度(例如5至10N/30mm)之可剝離接縫的撓性多個腔室之袋子可易於開啟，但是低強度之接縫可能在多個腔室之製造或運輸期間損壞。為了此原因，根據先前技術之優點在於用一至少30N/30mm之密封強度且更佳是用一40N/30mm之密封強度來製造可剝離接縫。
該等熔接接縫5及6之延伸部較佳地係具有一反轉字母「V」之形狀，其具有自該「V」之基準點8的該「V」之諸線的增加角度。較佳地係字母「V」之角度係持續地增加而避免硬質角落被剝離。無該增加角度之一適當「V」將 會導致該等熔接接縫5、6，相對於該袋子10之頂部以少於90°之一角度終止在該袋子之周圍熔接部7處，且因此將會導致一無效體積。因此，可剝離密封5與6之翼狀外觀確保一完全清空該撓性多個腔室之袋子的選項。
該「V」之基準點8係由於不可剝離之第一熔接接縫4之延伸而固定，即使是當在該袋子10之作為不可剝離第一熔接接縫4之部分上施加壓力。在一替代實施例中，基準點8可為可剝離接縫5與6之部分，且因此當在袋子10上施加壓力時會開啟。在此情況下，一連續熔接接縫5與6會開啟。因此，其確切位置係藉由接縫4、5、6之外觀決定。即使在護士將壓力置放於多個腔室之袋子的錯誤部分上之情形下，其構造在任何情況下均會阻止脂質與葡萄糖(碳水化合物)之一第一不相容混合，且另外將一不具有胺基酸與脂質之混合物的一高濃度葡萄糖溶液施用至病人。
根據本發明之一袋子10包含一吊架擋板，其自該袋子緊鄰第二上腔室2(尤其是在周圍熔接部7內)之頂端延伸。
在一較佳實施例中，根據本發明之一多個腔室袋子10不再含有任何用於將內含物引入諸腔室1、2、3之接口，而是僅含有經熔接至該周圍熔接部7之下的一醫藥接口9。
如以上所提及，根據本發明之袋子10尤其含有醫藥產品，其諸如適用於病人之非口服或口服營養的溶液、乳化劑、懸浮劑及/或分散劑。
尤其是，部分地分離第二上腔室2及第三下腔室3之腔室1含有一脂肪乳化劑。因此，第二上腔室2含有一碳 水化合物溶液且第三下腔室3含有一胺基酸溶液。如以上描述之該袋子的特徵確保該容器之所有內含物的一快速混合與完全乳化。
本發明之一第二實施例係關於如上述之一袋子的使用，其係用於選擇性的消毒、空間上分離儲存、快速混合及施用碳水化合物、脂質與胺基酸。
1‧‧‧第一腔室
2‧‧‧第二上腔室
3‧‧‧第三下腔室
4‧‧‧第一熔接接縫
5‧‧‧第二熔接接縫
6‧‧‧第三熔接接縫
7‧‧‧周圍熔接部
8‧‧‧基準點
9‧‧‧醫藥接口
10‧‧‧撓性多個腔室袋子
圖1詳細顯示根據本發明之一撓性多個腔室袋子10，其係意欲用於在其中儲存醫藥產品。
1‧‧‧第一腔室
2‧‧‧第二上腔室
3‧‧‧第三下腔室
4‧‧‧第一熔接接縫
5‧‧‧第二熔接接縫
6‧‧‧第三熔接接縫
7‧‧‧周圍熔接部
8‧‧‧基準點
9‧‧‧醫藥接口
10‧‧‧撓性多個腔室袋子

Claims (5)

  1. 一種用於儲存醫藥產品的撓性多個腔室袋子(10)，其包含：(a)三個鄰接腔室，一第一腔室(1)藉由一第一熔接接縫(4)與一第二熔接接縫(5)將一第二上腔室(2)與一第三下腔室(3)部分地分離，(b)該第二上腔室(2)與該第三下腔室(3)係藉由一第三熔接接縫(6)部分地連接，(c)當施加壓力到該袋子(10)上時，該等第二熔接接縫(5)與第三熔接接縫(6)係可剝離，該等第二熔接接縫(5)與第三熔接接縫(6)具有一反轉字母「V」的形狀，其中該形狀使該「V」的諸線之角度增加，在一基準點(8)處開始之各第二熔接接縫(5)與第三熔接接縫(6)係與各腔室(1、2、3)連接，該「V」之該等第二熔接接縫(5)與第三熔接接縫(6)係基本上成直角地終止在該袋子(10)之一周圍熔接部(7)處，(d)當在袋子(10)上施加壓力時，該「V」的該基準點(8)係固定且不可剝離的，(e)當在該袋子(10)上施加壓力時，該第一熔接接縫(4)係不可剝離，在該「V」的該基準點(8)處開始且以基本上成直角地終止在該袋子(10)之該周圍熔接部(7)上，(f)該袋子(10)包含自該袋子(10)之頂端延伸之一吊架擋板，其靠近該周圍熔接部(7)內的該第二上腔室(2)，及(g)一醫藥接口(9)，其被熔接至該周圍熔接部(7)的下 端。
  2. 如申請專利範圍第1項之袋子(10)，其特徵在於該醫藥產品包含適用於病人之非口服或口服營養的溶液、乳化劑、懸浮劑及/或分散劑。
  3. 如申請專利範圍第1項之袋子(10)，其特徵在於第一腔室(1)含有一脂肪乳化劑，第二上腔室(2)含有一碳水化合物溶液且第三下腔室(3)含有一胺基酸溶液。
  4. 一種如申請專利範圍第1項用於儲存醫藥產品的撓性多個腔室之袋子(10)，其特徵在於該等第一熔接接縫(4)、第二熔接接縫(5)與第三熔接接縫(6)，相對於該袋子(10)的頂部，各以大於90°到小於105°之一角度終止在該周圍熔接部(7)上。
  5. 一種使用袋子(10)之方法，該袋子(10)如申請專利範圍第1項至第4項所述，該袋子(10)係用於選擇性的消毒，空間上分離儲存，快速混合及施用碳水化合物、脂質與胺基酸，本袋子之使用步驟為混合以及停止施用該混合物至病人。
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