BR0103450B1 - método para produzir um arranjo de duas cámaras. - Google Patents

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "MÉTODO PARA PRODUZIR UM ARRANJO DE DUAS CÂMARAS".

A invenção refere-se a um método para produzir um arranjo de duas câmaras que tem uma primeira câmara que está cheia com um primei- ro componente e uma segunda câmara que está cheia com um segundo componente. A invenção refere-se ainda mais a um tal arranjo de duas câ- maras.

Sistemas de duas câmaras deste tipo são usados, por e- xemplo, para armazenar substâncias para terapia de infusão ou para nutrição parenteral, cujas substâncias são pensadas para serem mistu- radas pouco antes da administração. São conhecidas bolsas de múlti- plas câmaras, por exemplo, da DE 32 38 649, DE 94 01 288 e EP 0.737.468.

Uma característica comum das bolsas de duas câmaras co- nhecidas é que elas têm duas câmaras que estão separadas por uma jun- ta de película. Em uso, a junta é aberta de forma que os componentes contidos nas câmaras podem ser misturados. Para remover o conteúdo da bolsa, é provida uma saída que pode ser fechada em uma das duas câmaras.

As bolsas de duas câmaras conhecidas se provaram na prática. No entanto, se uma das duas câmaras está cheia com uma substância sen- sível, a esterilização da bolsa pode ser problemática.

É então um objetivo da invenção tornar disponível um método que permita produção simplificada e de baixo custo de um arranjo de duas câmaras em grandes números de lotes. É um objetivo adicional da invenção tornar disponível um arranjo de duas câmaras que possa ser produzido fa- cilmente e a baixo custo.

O método de acordo com a invenção está baseado em produ- zir e encher não apenas uma bolsa comum com duas câmaras, mas ao invés disso, duas bolsas separadas cada uma com somente uma câmara, sendo as ditas bolsas conectadas uma à outra somente em uma fase pos- terior. Cada bolsa pode portanto ser esterilizada independentemente da outra e usando métodos diferentes.

Para produzir o arranjo de duas câmaras, as primeiras e segun- das bolsas de película são cada uma delas vedada com uma junta que pode ser aberta. As duas bolsas são então unidas em conjunto de tal modo que, depois que as duas juntas tenham sido abertas, os dois componentes pos- sam ser misturados. As duas bolsas são soldadas preferentemente uma à outra depois de estarem cheias. No entanto, elas também podem ser unidas por adesivo uma à outra. Vedar cada bolsa com uma junta que pode ser aberta, tem a vantagem de que o conteúdo da bolsa é encerrado com segu- rança antes das bolsas serem unidas em conjunto.

As bolsas de película podem ser feitas de entrelaçamentos de película conectados um ao outro nas suas bordas, ou desde uma tubulação de película.

As primeira e segunda juntas de película são dispostas prefe- rentemente de tal modo que as películas de bolsa salientes formem sacos que podem ser facilmente conectados um ao outro. Os sacos são preferen- temente vedados hermeticamente para manter as bolsas livres de partículas. As películas de bolsa são impedidas vantajosamente de aderir em mutua- mente por meio de uma almofada de ar.

Para a produção de antibióticos ou citostática, a primeira bolsa pode ser enchida com uma solução portadora e a segunda bolsa pode ser enchida com uma substância em pó ativa independentemente um do outro e em localizações diferentes. A primeira bolsa pode ser autoclavada a tempe- raturas relativamente altas de uma maneira conhecida e a segunda bolsa pode ser radioesterilizada antes de encher. Depois que as duas bolsas são conectadas, o arranjo de duas câmaras novamente forma uma unidade ami- gável ao usuário que permite ao componente contido em uma câmara ser transferido na outra câmara.

É vantajoso se a primeira bolsa contendo a solução portadora seja feita de uma película de poliolefina soldável, enquanto a segunda bolsa recebendo a substância em pó ativa sensível à umidade é feita de uma pelí- cuia de compósito de alumínio absorvente de água e absorvente de oxigê- nio. No sentido de ser capaz de soldar a película de alumínio também, a úl- tima é provida preferencialmente com um revestimento apropriado.

O arranjo de duas câmaras pode ser incorporado como uma bol- sa primária em uma bolsa secundária com propriedades de barreira apro- priadas. Bolsas absorvedoras de oxigênio também podem ser providas entre embalagem primária e embalagem secundária.

Em uma segunda modalidade, as duas bolsas são conectadas por meio de um peça de conexão tubular que é vedada hermeticamente com uma parte destacável. Uma borda da peça de conexão é inserida na primeira bolsa, e a parte da peça de conexão que se projeta além da bolsa é protegi- da vantajosamente por uma capa protetora que é removida antes que a ou- tra borda da peça de conexão seja inserida na segunda bolsa.

Em uma alternativa adicional, uma primeira peça conectora é inserida na primeira bolsa, e uma segunda peça conectora é inserida na se- gunda bolsa, e estas peças conectoras são conectadas uma à outra, por exemplo, são aparafusadas uma à outra ou são encaixadas uma dentro da outra, com a finalidade de misturar os dois componentes.

A invenção é explicada em maior detalhe abaixo com referência aos desenhos nos quais:

As Figuras 1a a 1c mostram as etapas individuais envolvidas em produzir uma primeira modalidade do arranjo de duas câmaras.

As Figuras 2a e 2b mostram as etapas envolvidas em produzir uma segunda modalidade do arranjo de duas câmaras.

E as Figuras 3a e 3b mostram as etapas envolvidas em produzir uma modalidade adicional do arranjo de duas câmaras.

As Figuras 1a a 1c mostram as etapas individuais envolvidas em produzir uma primeira modalidade do arranjo de duas câmaras em uma re- presentação grandemente simplificada. O arranjo de duas câmaras inclui duas bolsas de película separadas 1, 2 que são enchidas e esterilizadas in- dependentemente uma da outra.

A primeira bolsa de película 1 é composta de duas películas su- perpostas de poliolefina 3 que são inicialmente vedadas juntas somente na borda inferior 3a e nas bordas laterais 3b, 3c. Uma peça de remoção 4 para fixação de uma linha de infusão (não-mostrada) para remover líquido, e uma peça injetora 5 para introduzir líquido por meio de uma agulha de injeção (não-mostrada), são soldadas na borda mais baixa 3a da bolsa. A peça de remoção e a peça injetora são descritas individualmente na DE 197 28 775, à qual è feita referência expressamente. A bolsa 1 aberta é agora enchida com uma solução portadora e é provida na área de sua borda superior 3d com uma junta de película 6 que se estende entre as bordas laterais 3b, 3c e veda a primeira câmara 7, contendo a solução portadora. As películas 3 são então vedadas também em conjunto na borda superior para formar um pri- meiro saco 7a. A junta para vedar o primeiro saco é rotulada 3d. A bolsa é finalmente autoclavada a 1210C.

As películas superpostas permanecendo entre a junta de pelí- cuia 6 e a junta de vedação externa 3d são prevenidas confiavelmente de grudarem em conjunto durante o processo na autoclave, enchendo o primei- ro saco 7a de ar. Com uma pequena quantidade de ar entre elas, as duas películas já não estabelecem contato. No entanto, isto é necessário somente se as películas têm uma tendência para grudar em conjunto.

A segunda bolsa 2 tem duas películas de compósito de alumínio superpostas 8 com camadas absorventes de oxigênio e absorventes de umidade. As películas de compósito também são providas em seu interior com uma camada apropriada de forma que as películas 3, 8 possam ser sol- dadas juntas. As películas de compósito de alumínio 8 da segunda bolsa 2 estão vedadas em conjunto na borda superior 8a superior e na borda lateral 8b, 8c, e a bolsa é radioesterilizada. A bolsa de alumínio é então enchida com a substância de pó ativa sob condições assépticas, se apropriado sob uma atmosfera de nitrogênio protetora e com exclusão de umidade. A bolsa é provida agora, na área de sua borda mais baixa 8d com uma junta de pelí- cuia 9 que se estende entre as bordas laterais 8b, 8c e veda uma segunda câmara 10 contendo uma substância em pó ativa. As películas de bolsa 8 estão então vedadas em conjunto também na borda interior para formar um segundo saco 10a. A junta de vedação para fechar o saco é rotulada 8d (Fig. 1a).

Em uma segunda etapa, realizada sob condições adequadas de higiene, as primeira e segunda bolsas 1, 2 são unidas em conjunto (Figura 1b). Para fazer isto, as bordas salientes das películas de bolsa dos primeiro e segundo sacos são cortadas ao longo das juntas de vedação 3d, 8d. A extremidade aberta da primeira bolsa 1 é empurrada então sobre a extremi- dade aberta da segunda bolsa 2 e ambas as bolsas são soldadas em con- junto com uma junta de vedação em toda a volta 11. A área entre as duas juntas de película 6, 9 das primeira e segunda bolsas 1, 2 é novamente este- rilizada. Para fazer isto, é usado um método de esterilização que faz uso de "flashes" de luz com uma distribuição satisfatória de energia espectral. De- pois do enchimento, este método pode ser usado também para esterilizar as duas bolsas na área dos sacos 7a, 10a. Considerando que os comparti- mentos são esterilizados pelo método de esterilização de "flash" de luz, o corte das bordas salientes das películas de bolsa não precisa ser feito sob condições estritamente assépticas, embora o trabalho deva, até onde possí- vel, estar livre de microorganismos e partículas.

A Fig. 3c mostra a bolsa de duas câmaras acabada que, como uma bolsa primária, pode ser incorporada, em conjunto com uma ou mais bolsas absorvedoras de oxigênio, em uma bolsa secundária com proprieda- des de barreira apropriadas.

Quando em uso, as juntas de película 6, 9 do arranjo de duas câmaras são abertas por pressão, e a substância em pó ativa é transferida desde a primeira câmara 7 para dentro da segunda câmara 10. Depois que a substância em pó ativa foi dissolvida na solução portadora, pode ser removi- do o conteúdo da bolsa por uma linha de infusão que é presa à peça de re- moção 4. A peça injetora 5 permite suprimento adicional de substâncias adi- cionais.

As Figuras 2a e 2b mostram que as etapas do método envolvi- das em produzir uma segunda modalidade do arranjo de duas câmaras que difere da primeira modalidade em que as duas bolsas não são soldadas em conjunto, mas ao invés são conectadas uma à outra por meio de uma peça de conexão tubular 12. Nem são as câmaras das primeira e segunda bolsas vedadas com juntas de película. Uma extremidade da conexão de peça radi- oesterilizada 12 está vedada por uma peça destacável 13, enquanto a outra extremidade é protegida por uma capa protetora destacável 14. Às peças da modalidade de acordo com as Figuras 2a e 2b, que correspondem às peças da modalidade ilustrativa de acordo com as Figuras 1a a 1c foram dados os mesmos rótulos de referência.

Depois que a primeira bolsa 1 foi enchida com a solução porta- dora, a extremidade da peça de conexão 12 provida com a peça destacável 13 é soldada dentro da borda superior 3d da primeira bolsa. A capa protetora 14 se estende sobre o total da área da peça de conexão que se salienta desde a primeira bolsa. A primeira bolsa é então autoclavada.

Em uma etapa separada, a segunda bolsa radioesterilizada 2, que ainda não é vedada na borda inferior 8d, é enchida com a substância em pó ativa. Uma luva protetora 14 é removida então da peça de conexão 12 sob condições assépticas e a extremidade livre da peça de conexão é soldada à borda inferior 8d da segunda bolsa 2.

No sentido de misturar a substância em pó ativa e a solução portadora em conjunto, a peça destacável 13 é quebrada da peça de cone- xão 12 e a substância em pó ativa é transferida da segunda bolsa 2 à primei- ra bolsa 1.

Uma variante adicional é mostrada nas Figuras 3a e 3b. Partes correspondentes são providas mais uma vez com os mesmos rótulos de re- ferência. As primeira e segunda bolsas 1, 2 são conectadas via duas peças de conexão 15, 16, mostradas em diagrama. As duas peças de conexão 15, 16 são vedadas apertadamente antes de atarraxar, e elas abrem somente na produção da conexão de parafuso. Por exemplo, as peças conectoras podem ser vedadas por meio de peças destacáveis. Ambas as peças de co- nexão são radioesterilizadas.

A primeira bolsa 1 é enchida com a solução portadora e vedada em sua borda superior 3d. Durante a operação de soldadura, uma extremi- dade da primeira peça conectora 15 é soldada à borda superior 3d. A primei- ra bolsa é então novamente autoclavada.

Em uma etapa separada, a segunda bolsa radioesterilizada 2 é enchida com a substância em pó ativa sob condições assépticas. A borda inferior 8d da segunda bolsa é então vedada. Uma extremidade da segunda peça de conexão 16 é soldada na borda inferior.

Em uso, as duas peças de conexão 15, 16 são conectadas re- versivelmente uma a cada outra de forma que a substância em pó ativa e solução portadora podem ser misturadas em conjunto.

Claims (7)

1. Método para produzir um arranjo de duas câmaras com uma primeira câmara (7), que é enchida com um primeiro componente, e uma segunda câmara (10), que é enchida com um segundo componente, o dito método compreendendo as seguintes etapas: - 1) formar uma primeira bolsa (1) de película que tem a primeira câmara (7), e encher a primeira bolsa (1) com o primeiro componente, sendo que na primeira bolsa (1) é empregada uma peça de conexão (4) para remo- ver o conteúdo da bolsa, e formar uma segunda bolsa (2) de película, que tem a segunda câmara (10), e encher a segunda bolsa (2), a) a câmara (7) da primeira bolsa (1) de película é vedada com uma primeira junta (6) que pode ser aberta e a câmara (10) da segunda bo- las (2) de película é vedada com uma segunda junta (9) que pode ser aberta, caracterizado pelo fato de que, b) as primeira e segunda juntas (6, 9) que podem ser abertas são dispostas de tal modo, que as películas de bolsa salientes da primeira, respectivamente segunda bolsa de película formam uma primeira (7a) res- pectivamente uma segunda (10a) bolsa, e c) as primeira e segunda bolsas (1, 2) são vedadas com uma terceira (3d), respectivamente quarta (8d) junta. - 2) a película de bolsa da primeira bolsa (1), respectivamente se- gunda bolsa (2) de película é separada ao longo das terceira (3d), respecti- vamente quarta junta (8d), - 3) as primeira e segunda bolsas (1, 2) são unidas em conjunto de tal modo que, depois que as primeira e segunda juntas (6, 9) foram aber- tas, o componente contido na primeira (7), respectivamente segunda (10) câmara, pode ser transferido para dentro da segunda (10), respectivamente primeira câmara (7).

2. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o primeiro saco é enchido de ar.

3. Método de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que as primeira e segunda bolsas (1, 2) de película são solda- das uma a cada outra.

4. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a -3, caracterizado pelo fato de que a primeira bolsa (1) é enchida com uma solução portadora e a segunda bolsa (2) é enchida com uma substância em pó ativa.

5. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a -4, caracterizado pelo fato de que a primeira e segunda bolsas (1, 2) de pelí- cula são esterilizadas independentemente uma da outra e através de méto- dos diferentes.

6. Método de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a primeira bolsa (1) é autoclavada e a segunda bolsa (2) é radio- esterilizada.

7. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a -6, caracterizado pelo fato de que a primeira bolsa (1) é feita de um película de poliolefina e a segunda bolsa (2) é feita de uma película de compósito de alumínio.