BR112017025449B1

BR112017025449B1 - Método de embalo e esterilização de um dispositivo médico

Info

Publication number: BR112017025449B1
Application number: BR112017025449-2A
Authority: BR
Inventors: Di Lu; Adam Zerda
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2015-05-27
Filing date: 2016-05-26
Publication date: 2021-10-05
Also published as: BR112017025449A2; WO2016191535A2; CN113650883A; AU2018260861B2; AU2016267149A1; AU2018260861A1; CN107921154A; US20160347492A1; MX2021010161A; EP3302582A2; US20190270533A1; JP6861648B2; WO2016191535A3; CN107921154B; JP2021118851A; JP7561077B2; CA2986245A1; AU2016267149B2; JP2018518262A; MX2017015152A

Abstract

é divulgado um método de embalagem de dispositivos médicos pré-preenchidos. o método compreende a produção de uma embalagem com um painel frontal e um painel traseiro que define um compartimento capaz de acomodar um ou mais dispositivos médicos em que pelo menos um painel frontal ou superior possui uma porção que contém um material permeável a gás enquanto a porção restante da bolsa é impermeável a gás. este material permeável a gás permite que o gás passe através do material e entre em contato com um ou mais artigos contidos no compartimento ou permite que o gás passe através do material permeável a gás do interior do compartimento para o exterior do recipiente. após a conclusão da esterilização, a bolsa é vedada e a porção permeável a gás é cortada deixando o dispositivo médico esterilizado fechado em uma bolsa completamente impermeável a gás.

Description

CAMPO TÉCNICO

[0001] A presente invenção refere-se ao método de embalagem de dispositivos médicos, e mais particularmente a um método de embalagem de seringas pré-preenchidas para utilização em procedimentos de lavagem intravenosos.

FUNDAMENTOS

[0002] Artigos limpos ou estéreis particularmente úteis para aplicações médicas são empacotados para preservar sua esterilidade. A embalagem para estes artigos destina-se a fornecer uma barreira para impedir que contaminantes, incluindo micro-organismos, entrem na embalagem.

[0003] Muitos procedimentos médicos exigem vários componentes, incluindo medicação e dispositivos médicos que devem ser coletados pelo clínico antes do início do procedimento. A prática de montar componentes múltiplos antes de um procedimento é conhecida como "kitting" e muitos hospitais e empresas independentes fornecem um serviço montando esses componentes e preparando-os para uso em procedimentos médicos.

[0004] Drogas ou outras soluções injetáveis/infusíveis que são embaladas em recipientes permeáveis a gás, como ampolas de plástico, frascos de drogas com rolhas de borracha, sacos de solução IV, bolsas de solução IV e seringas de lavagem pré-preenchidas, são comumente usadas em procedimentos médicos e podem ser incluídas em kits de procedimentos. Em muitos casos, as ampolas de plástico, frascos de drogas com rolhas de borracha, sacos de solução IV, bolsas de solução IV e seringas pré-preenchidas contêm solução salina e outras soluções aquosas. A esterilização de óxido de etileno (EtO) é um método comum usado para preparar o kit para uso em um campo estéril. Atualmente seringas salinas pré-preenchidas, ampolas de plástico, frascos de drogas com rolhas de borracha, sacos de solução IV, bolsas de solução IV são embalados em embalagens permeáveis a gás, que também são permeáveis a gás EtO, que é comumente usado para esterilização de instrumentos médicos. No entanto, a exposição de ampolas de plástico, frascos de drogas com rolhas de borracha, sacos de solução IV, bolsas de solução IV ou seringa pré-preenchida a gás de óxido de etileno (EtO) resulta em um efeito indesejável de aumentar o pH do conteúdo das ampolas plásticas, frascos de drogas com rolhas de borracha, sacos de solução IV, bolsas de solução IV ou seringa pré-preenchida, por exemplo, solução salina. Para superar este efeito não desejado, as ampolas de plástico, frascos de drogas com rolhas de borracha, sacos de solução IV, bolsas de solução IV ou seringa de salina pré-preenchida de plástico são inicialmente omitidos no kit de procedimento médico até que os outros conteúdos do kit tenham sido tratados com gás de óxido de etileno (EtO). Para alguns procedimentos médicos, é importante ter ampolas de plástico esterilizadas em campo, frascos de drogas com rolhas de borracha, sacos de solução IV, bolsas de solução IV e/ou seringas de lavagem pré- preenchidas que também podem ser esterilizadas após a montagem do kit. Assim, há uma necessidade de uma seringa de lavagem pré-preenchida embalada, ampolas de plástico, frascos de drogas com rolhas de borracha, sacolas de solução IV, bolsas de solução IV que são capazes de suportar a esterilização de EtO.

[0005] Portanto, existe a necessidade de um método de embalagem de dispositivos médicos simples e direto, fácil de fabricar, para fornecer produtos estéreis de campo prontos e produtos embaláveis de kit.

SUMÁRIO

[0006] Os aspectos da invenção são direcionados a um método de embalagem de dispositivos médicos, e mais particularmente a um método de embalagem de dispositivos médicos pré-preenchidos.

[0007] Em um primeiro aspecto da presente invenção, é descrito um método de embalagem e esterilização de um dispositivo médico quimicamente sensível que compreende: fornecer o dispositivo médico; fornecer uma bolsa com uma câmara não permeável e um cabeçote permeável a gás; colocar o dispositivo médico na bolsa; vedar a bolsa ao longo do cabeçote permeável a gás, de modo que a câmara não permeável permaneça acessível através do cabeçote permeável a gás; esterilizar o dispositivo médico com um agente de esterilização fornecido através do cabeçote permeável a gás para a câmara não permeável; vedar o dispositivo médico na câmara não permeável dentro da bolsa; e remover o cabeçote permeável a gás, resultando em um dispositivo médico esterilizado e embalado dentro da câmara não permeável.

[0008] Em uma ou mais modalidades da presente invenção, o agente esterilizante é vapor, calor, dióxido de nitrogênio ou uma combinação destes.

[0009] Em uma ou mais modalidades da presente invenção, a porção impermeável a gás da bolsa é feita de um laminado de uma ou mais camadas plásticas e folha de alumínio.

[0010] Em uma ou mais modalidades da presente invenção, o cabeçote permeável a gás da bolsa é feito de película plástica permeável ao ar, papel ou tecido não tecido.

[0011] Em uma ou mais modalidades da presente invenção, o dispositivo médico compreende uma ampola de plástico, frasco de medicamento com rolhas de borracha, saco de solução IV, bolsa de solução IV ou seringa pré-preenchida. Em uma modalidade específica, o dispositivo médico é pré-preenchido com solução aquosa, um agente terapêutico ou uma combinação destes. Em uma modalidade muito específica, a solução aquosa é solução salina.

[0012] Em uma ou mais modalidades da presente invenção, a etapa de fornecer uma bolsa com uma câmara não permeável e um cabeçote permeável a gás é por embalagem tubular (flow wrapping).

[0013] Ainda em outra modalidade, a etapa de fornecer uma bolsa com uma câmara não permeável e um cabeçote permeável a gás é por embalagemalveolar.

[0014] Ainda em outra modalidade, a etapa de fornecer uma bolsa que tem uma câmara não permeável e um cabeçote permeável a gás é por bolsa de 3 lados ou 4 lados.

[0015] Em um segundo aspecto da presente invenção, é descrito um método de acondicionamento e esterilização de um dispositivo médico quimicamente sensível que compreende: fornecer um painel frontal que compreende uma primeira película vedável a quente que tenha uma seção permeável a gás ligada a uma seção separada impermeável a gás, a painel frontal com uma aresta superior, uma aresta inferior e duas arestas laterais; fornecer um painel traseiro que compreende uma segunda película vedável a quente que tenha uma seção permeável a gás ligada a uma seção separada impermeável a gás, tendo o painel traseiro uma borda superior, uma borda inferior e duas bordas laterais; alinhar a seção permeável a gás do painel frontal com a seção permeável a gás do painel traseiro; vedar a borda superior, a borda inferior e as duas arestas laterais do painel frontal ao borda inferior e duas bordas laterais do painel traseiro para formar uma bolsa exterior, tendo a bolsa exterior uma seção permeável a gás e uma seção de cabeçote impermeável a gás; colocar um ou mais dispositivos médicos pré-preenchidos na seção impermeável a gás da bolsa; vedar a película do painel frontal junto à película do painel traseiro entre um ou mais dispositivos médicos para criar uma ou mais câmaras individuais de três lados ao redor do dispositivo médico pré-preenchido, tendo cada uma ou três faces das câmaras individuais uma abertura no fundo da seção de cabeçote permeável a gás da bolsa exterior, sendo a seção de cabeçote permeável a gás orientada sobre as aberturas e orientada paralelamente a duas ou mais aberturas; realizar esterilização na bolsa exterior; vedar ao longo da abertura de cada uma das ou mais câmaras individuais de três lados no fundo da seção de cabeçote permeável a gás para formar uma segunda bolsa totalmente fechada em torno do dispositivo médico pré- preenchido, a segunda bolsa completamente fechada possuindo apenas uma embalagem da película de gás impermeável; cortar a seção permeável a gás ao longo de uma linha de separação para separar a segunda bolsa impermeável a gás.

[0016] Em um terceiro aspecto da presente invenção, é descrito um método de embalagem e esterilização de um dispositivo médico quimicamente sensível que compreende: fornecer um painel frontal que compreende uma primeira película vedável vedável a quente que tenha uma seção permeável a gás ligada a uma seção separada impermeável a gás, tendo o painel frontal uma aresta superior, uma aresta inferior e duas arestas laterais; fornecer um painel traseiro que compreende uma segunda película vedável vedável a quente que tenha uma seção permeável a gás ligada a uma seção separada impermeável a gás, tendo o painel traseiro uma borda superior, uma borda inferior e duas bordas laterais; alinhar a seção permeável a gás do painel frontal com a seção permeável a gás do painel traseiro; vedar a borda superior, a borda inferior e as duas bordas laterais do painel frontal ao borda inferior e duas bordas laterais do painel traseiro para formar uma bolsa exterior, tendo a bolsa exterior uma seção permeável a gás e uma seção de cabeçote impermeável a gás; colocar um ou mais dispositivos médicos pré-preenchidos na seção impermeável a gás da bolsa; vedar a película do painel frontal à película do painel traseiro entre um ou mais dispositivos médicos para criar uma ou mais câmaras individuais de três lados ao redor do dispositivo médico pré-preenchido, vedando ao longo da abertura de cada uma das ou mais câmaras individuais de três lados no fundo da seção de cabeçote permeável a gás da bolsa exterior, sendo a seção de cabeçote permeável a gás orientada em um único lado das aberturas; realizar esterilização na bolsa exterior; vedar ao longo da abertura de cada uma das ou mais câmaras individuais de três lados localizadas no fundo da seção de cabeçote permeável a gás para formar uma segunda bolsa totalmente fechada em torno do dispositivo médico pré-preenchido, tendo a segunda bolsa completamente fechada apenas uma embalagem da película de gás impermeável; cortar a seção permeável a gás ao longo de uma linha de separação para separar a segunda bolsa impermeável a gás.

[0017] Em um quarto aspecto da presente invenção, é descrito um método de embalagem e esterilização de um dispositivo médico quimicamente sensível que compreende: fornecer um painel frontal que compreende uma primeira película vedável a quente que tenha uma seção permeável a gás ligada a uma seção separada impermeável a gás, a painel frontal com uma aresta superior, uma aresta inferior e duas arestas laterais; fornecer um painel traseiro que compreende uma segunda película vedável a quente que tenha uma seção permeável a gás ligada a uma seção separada impermeável a gás, tendo o painel traseiro uma borda superior, uma borda inferior e duas bordas laterais; alinhar a seção permeável a gás do painel frontal com a seção permeável a gás do painel traseiro; vedar a borda superior, a borda inferior e as duas bordas laterais do painel frontal à borda inferior e duas bordas laterais do painel traseiro para formar uma bolsa exterior, tendo a bolsa exterior uma seção permeável a gás e uma seção de cabeçote impermeável a gás; colocar um ou mais dispositivos médicos pré-preenchidos na seção impermeável a gás da bolsa; vedar a película do painel frontal junto à película do painel traseiro entre um ou mais dispositivos médicos para criar uma ou mais câmaras individuais de três lados ao redor do dispositivo médico pré-preenchido, cada uma ou três faces das câmaras individuais que têm uma abertura no fundo da seção de cabeçote permeável a gás da bolsa exterior, sendo a seção de cabeçote permeável a gás orientada em um único lado das aberturas; realizando esterilização na bolsa exterior; vedar ao longo da abertura de cada uma das ou mais câmaras individuais de três lados localizadas no fundo da seção de cabeçote permeável a gás para formar uma segunda bolsa totalmente fechada em torno do dispositivo médico pré-preenchido, tendo a segunda bolsa completamente fechada apenas uma embalagem da película de gás impermeável; cortar a seção permeável a gás ao longo de uma linha de separação para separar a segunda bolsa impermeável a gás.

[0018] Em um quinto aspecto da presente invenção, é descrito um método de embalagem e esterilização de um dispositivo médico quimicamente sensível que compreende: fornecer um painel frontal que compreende uma primeira película vedável a quente que tenha uma seção permeável a gás ligada a uma seção separada impermeável a gás, a painel frontal com uma aresta superior, uma aresta inferior e duas arestas laterais; fornecer um painel traseiro que compreende uma segunda película vedável a quente que tenha uma seção permeável a gás ligada a uma seção separada impermeável a gás, tendo o painel traseiro uma borda superior, uma borda inferior e duas bordas laterais; alinhar a seção permeável a gás do painel frontal com a seção permeável a gás do painel traseiro; vedar a borda superior, a borda inferior e as duas bordas laterais do painel frontal à borda inferior e duas bordas laterais do painel traseiro para formar uma bolsa exterior, a bolsa exterior tendo uma seção permeável a gás e uma seção de cabeçote impermeável a gás; colocar um ou mais dispositivos médicos pré-preenchidos na seção impermeável a gás da bolsa; vedar a película do painel frontal junto à película do painel traseiro entre um ou mais dispositivos médicos para criar uma ou mais câmaras individuais de três lados ao redor do dispositivo médico pré-preenchido, tendo cada uma ou três faces das câmaras individuais uma abertura no fundo da seção de cabeçote permeável a gás da bolsa exterior, em que a seção de cabeçote permeável a gás está orientada acima da secção impermeável a gás; realizar esterilização na bolsa exterior; vedar ao longo da abertura de cada uma das ou mais câmaras individuais de três lados localizadas no fundo da seção de cabeçote permeável a gás para formar uma segunda bolsa totalmente fechada em torno do dispositivo médico pré-preenchido, tendo a segunda bolsa completamente fechada apenas uma embalagem da película de gás impermeável; cortar a seção permeável a gás ao longo de uma linha de separação para separar a segunda bolsa impermeável a gás.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0019] A Figura 1 é uma vista em perspectiva de uma embalagem de dispositivo médico esterilizável de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[0020] A Figura 2 é uma vista em planta superior de uma embalagem de dispositivo médico de acordo com uma modalidade alternativa da presente invenção;

[0021] A Figura 3 é uma vista em planta superior de uma embalagem de dispositivo médico de acordo com outra modalidade alternativa da presente invenção em que uma seção permeável a gás é intercalada entre seções impermeáveis a gás; e

[0022] A Figura 4 é uma vista em planta superior de uma embalagem de dispositivo médico de acordo com outra modalidade alternativa da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0023] Antes de descrever diversas modalidades exemplares da invenção, deve-se entender que a invenção não é limitada aos detalhes de construção ou etapas de processo estabelecidas na seguinte descrição. A invenção é capaz de outras modalidades e de ser praticada ou ser realizada de várias maneiras.

[0024] No que diz respeito a termos utilizados na divulgação, as seguintes definições são fornecidas.

[0025] Conforme utilizado neste documento, os termos "pacote" ou "embalagem" incluem qualquer material usado para embrulhar ou proteger um dispositivo ou produto médico, como ampolas de plástico, frascos de drogas com rolhas de borracha, sacos de solução IV, bolsas de solução IV e seringas. A embalagem pode ser rígida ou flexível. A embalagem inclui, mas não está limitada a embalagens médicas, embalagens farmacêuticas e embalagens para crianças. As embalagens médicas e farmacêuticas podem incluir bolhas, embalagens tubulares e bolsas de 3 ou 4 lados.

[0026] Como usado neste documento, os termos "embalagem blister" ou "pacote alveolar" inclui vários tipos de embalagens pré-formadas usado para bens de consumo, dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, etc. O componente primário de um pacote alveolar é uma cavidade ou bolsa feita a partir de uma rede formável, geralmente um plástico termoformado. A rede formável pode ser rígida ou flexível. A cavidade ou bolso é grande o suficiente para conter o bem que está alojado na embalagem blister. Dependendo da aplicação, um pacote alveolar pode ter um suporte de material termoformável e uma vedação de cobertura de papel alumínio, papel, Tyvek®, plástico ou outros materiais de qualidade médica. As embalagens blister podem fornecer proteção de barreira contra micro-organismos e outros contaminantes, e podem fornecer um certo grau de resistência à violação. A embalagem protege o produto farmacêutico de influências externas que seriam caso contrário inutilizá-lo enquanto permite que o fabricante do produto farmacêutico empacotá-lo usando equipamento de form-fill-seal. O processo form-fill-seal envolve a criação do pacote alveolar de folha plana ou película, preenchendo com o dispositivo médico ou produto farmacêutico.

[0027] Como usado neste documento, os termos "embalagem de envoltório tubular" ou "pacote envoltório tubular" inclui vários tipos de embalagens pré-formadas usadas para bens de consumo, dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, etc. Embalagem tubular é um processo de embalagem que envolve um produto com uma película.

[0028] Tal como utilizado documento, o termo "esterilização" refere-se a uma grande variedade de técnicas utilizadas para atenuar, matar ou eliminar agentes nocivos ou infecciosos. Exemplos de procedimentos de esterilização incluem, por exemplo, esterilização a vapor, esterilização de óxido de etileno, esterilização por plasma de gás, esterilização de ozônio, esterilização com peróxido de hidrogênio, esterilização por calor, esterilização por dióxido de nitrogênio ou uma combinação destes.

[0029] Tal como utilizado neste documento, o termo "permeável a gás" pretende significar um material que permita que o gás passe através do material, mas não permite que os micróbios, bactérias, vírus e misturas dos mesmos transportados no ar passem através do material.

[0030] Tal como utilizado neste documento, "impermeável a gás" pretende significar um material que não permita prontamente que o gás passe através do material. Além disso, o material impermeável a gás também não permite que os micróbios, bactérias, vírus e suas misturas transportadas pelo ar passem pelo material.

[0031] Como usado neste documento, o termo "micro-organismo" refere-se a um micróbio ou organismo unicelular ou vive em uma colônia de organismos celulares. Micro-organismos são muito diversos; eles incluem, mas não estão limitados a, bactérias, fungos, protozoários e arqueias.

[0032] Em um primeiro aspecto da presente invenção, é descrito um método para usar uma película vedável a quente para empacotar um dispositivo médico pré-preenchido, em que a película inclui uma seção permeável a gás anexada a uma seção separada impermeável a gás que permite a esterilização usando vapor, calor, dióxido de nitrogênio ou uma combinação destes. Durante a fabricação, os dispositivos médicos pré- preenchidos são colocados na seção impermeável a gás da película e os selos são usados para criar uma primeira bolsa fechada. A primeira bolsa fechada compreendendo uma seção permeável a gás e uma seção impermeável a gás sofre esterilização a vapor em uma autoclave. Em uma ou mais modalidade, a esterilização também pode ser por calor, dióxido de nitrogênio ou uma combinação destes. Após a esterilização é realizada uma vedação final e a seção permeável a gás é cortada e removida da seção impermeável a gás para formar uma segunda embalagem fechada, em que o dispositivo médico pré-preenchido é totalmente fechado em uma bolsa consistindo apenas na película impermeável a gás. Porque o dispositivo médico pré-preenchido é completamente fechado dentro da bolsa, consistindo apenas na película de gás-impermeável, a bolsa que contém o dispositivo médico pré-preenchido pode ser colocada em um kit que passará por subsequente esterilização EtO sem quaisquer efeitos adversos para a dispositivo médico pré-preenchido.

[0033] Assim, a presente invenção fornece pacotes esterilizáveis que incluem um material em folha que tem uma membrana através da qual o vapor, o calor, o dióxido de nitrogênio ou uma combinação destes podem ser introduzidos nos interiores das embalagens para esterilizar os conteúdos da embalagem. A presente invenção também fornece pacotes esterilizáveis que são formados a partir do material em folha e para processos de fabricação de embalagens esterilizáveis. Deste modo, a presente invenção descreve um processo automatizado para embalagem que é capaz de modificar um recipiente semipermeável para tornar-se impermeável a gás de forma contínua e assim pronto para esterilização de EtO.

[0034] Em uma ou mais modalidades, a bolsa pode ser preparada a partir de duas folhas separadas de material de película que estão orientadas em uma relação cara a cara e são vedadas uma à outra ao longo de bordas opostas para definir uma bolsa com um espaço interior. Em uma modalidade, a bolsa é preparada por uma primeira folha de material de película compreendendo tanto um material permeável a gás como uma seção impermeável a gás e uma segunda folha de material de película compreendendo apenas um material impermeável a gás. Em outra modalidade, ambas as folhas de material de película compreendem um material permeável a gás e uma seção impermeável a gás.

[0035] De preferência, a superfície interna do material em folha compreende um material que pode ser vedado a quente. Na modalidade particular ilustrada, o material em folha é feito a partir de um material que pode ser vedado a quente e as extremidades opostas da bolsa são vedadas por produção de uma ligação de fusão ou vedação entre as superfícies interiores em contato com o material de folha usando pressão e calor ou energia ultrassônica como está bem conhecido. Embora seja referido neste documento como "vedações a a quente", deve entender-se que este termo se destina a aplicar tanto a vedações formadas por aquecimento das superfícies de contato com uma bigorna aquecida ou placa, como também com aquecimento e fusão produzidos por outros métodos, tais como aplicação de energia ultrassônica.

[0036] Em uma ou mais modalidades, um ou mais dispositivos médicos pré-preenchidos não esterilizados são colocados em uma primeira rede de material impermeável a gás. Uma segunda banda de material que tem uma seção permeável a gás é então colocada sobre a primeira rede de material impermeável a gás. A primeira embalagem é então vedada.

[0037] A porção de seção permeável a gás pode compreender Tyvek® ou outros materiais de qualidade médica tais como papel ou películas flexíveis. A primeira embalagem vedada é permeável ao vapor, ao calor, ao dióxido de nitrogênio ou a uma combinação destes, para esterilização, mas é impermeável aos micro-organismos. O material permeável a gás pode ser composto de um material tal como Tyvek®. Tyvek ® é um material sintético, constituído por fibras de polietileno de alta densidade de tipo flashspun (ou seja, uma fibra de olefina de filamentos contínuos termosoldados). O material é leve e forte e é resistente a rasgo, mas pode ser cortado com uma faca ou tesoura. Vapor de água e outros gases podem passar através de Tyvek ® porque o material é altamente respirável, mas, ao mesmo tempo, o material é impermeável aos micro-organismos e água líquida. O material é permeável na medida em que permite a permeação do material por gases ou produtos de esterilização.

[0038] Essencialmente, qualquer material permeável a gás pode ser utilizado na presente invenção, desde que o material seja permeável a um gás esterilizante, mas impermeável aos micróbios, bactérias, vírus e misturas a partir do ar. Os materiais permeáveis a gás adequados, utilizáveis na presente invenção, incluem, por exemplo, papel de grau médico, materiais não tecidos e outros materiais permeáveis a gás semelhantes.

[0039] O material não permeável da embalagem pode ser feito de vários materiais diferentes, desde que seja mantida a funcionalidade de não permeável ou substancialmente não permeável a gás EtO. Por exemplo, plásticos, compósitos, metais e outros materiais podem fornecer essa funcionalidade.

[0040] Na presente invenção, materiais adequados que podem ser utilizados como material impermeável a gás incluem, por exemplo, mas não estão limitados a, películas de plástico poliméricas, folhas, redes fibrosas e semelhantes, laminados de um ou mais destes materiais ou uma combinação destes materiais. O material impermeável a gás pode ser uma camada única ou um laminado de duas ou mais camadas.

[0041] Também é possível que o material impermeável a gás seja um laminado de um material impermeável a gás e um material permeável a gás. Exemplos de tais laminados incluem laminados/película não tecidos. Estes laminados podem ser benéficos para obter uma visibilidade para o interior do produto.

[0042] O material da embalagem pode ser feito de um laminado de uma ou mais camadas de plástico e uma película de papel alumínio. O material de embalagem combinado pode ser uma película impermeável compreendendo uma folha de papel ligada a um material Tyvek de um lado ou de ambos os lados.

[0043] A rede flexível da embalagem pode compreender películas plásticas tais como plásticos flexíveis termoformáveis, incluindo, mas não limitado a películas à base de nylon com polietileno e acetato de etil vinil (EVA).

[0044] Materiais adequados podem ser feitos a partir de materiais poliméricos tais como polietileno, polipropileno, poliéster, nylon e semelhantes, bem como qualquer combinação destes. Os materiais de película plástica incluem, por exemplo, uma película de polietileno de baixa densidade (LDPE), um laminado de película de LDPE/LLDPE (polietileno de baixa densidade linear), um laminado de película LDPE/MDPE (polietileno de densidade média), um laminado de película (polietileno de alta densidade) LDPE/HDPE, um álcool etileno-vinílico (EVOH) ou semelhante. Além disso, também podem ser utilizadas películas feitas de uma combinação de polietileno/polipropileno. Também podem ser utilizadas películas revestidas com revestimentos metálicos, também conhecidas como folhas. Em uma modalidade da presente invenção, os materiais de película utilizados na presente invenção incluem uma película de poliolefina, tal como uma película de polietileno ou de polipropileno. A espessura da película pode essencialmente ser qualquer espessura, desde que a película tenha uma resistência à propriedade de barreira de gás de EtO suficiente que os artigos contidos no compartimento da bolsa não perfurem ou de outra forma comprometam a película ou a bolsa.

[0045] Com referência à Figura 1, num primeiro aspecto da presente invenção, é descrito um método para uma embalagem médica, tal como uma bolsa ou blister 10, utilizando uma película vedvedável a quente para empacotar um dispositivo médico pré-preenchido, em que a película inclui uma seção permeável a gás 20 ligada a uma seção separada impermeável a gás (30 que permite a esterilização utilizando vapor, calor, dióxido de nitrogênio ou uma combinação destes. A bolsa 10 tem um painel frontal e um painel traseiro, cada painel tendo uma borda superior 12, uma borda inferior 14, duas bordas laterais 16, 18. Durante a fabricação, o painel frontal é direta ou indiretamente unido ou conectado ao painel traseiro, pois as vedações periféricas 31 criam uma bolsa exterior completamente fechada 10 vedando a respectiva borda superior 12, a borda inferior 14 e as duas bordas laterais 16, 18 da painel frontal para a respectiva borda superior 12, borda inferior 14 e duas bordas laterais 16, 18 do painel traseiro. O painel frontal e o painel traseiro definem um compartimento capaz de segurar um ou mais dispositivos médicos 40. Pelo menos um do painel frontal ou do painel traseiro possui uma porção contendo uma seção de cabeçote permeável a gás 20. O dispositivo médico pré-preenchido 40 é colocado na seção impermeável a gás 30 da película e selos interiores 32 são utilizados para criar uma câmara individual interior de três lados ao redor do dispositivo médico pré-preenchido 40 deixando uma abertura 70 em direção a gás seção de cabeçote permeável 20. Assim, a seção impermeável a gás 30 pode ser dividida em uma ou mais câmaras individuais como definidas pelas vedações interiores 32.

[0046] Assim, o interior da embalagem é dividido em uma câmara primária impermeável a gás compreendendo a seção impermeável a gás 30 e uma câmara permeável a gás compreendendo uma seção de cabeçote permeável a gás 20. A seção de cabeçote permeável a gás 20 pode ser implementada em várias modalidades estruturais diferentes, desde que sejam mantidos os aspectos funcionais do cabeçote como descrito neste documento, incluindo a sua permeabilidade à esterilização desejada e gases inertes. O cabeçote também pode ser implementado como um adesivo, ponto de acesso ou outra implementação permeável a gás que executa de maneira similar à descrita no cabeçote descrito neste documento em relação à metodologia de esterilização da presente invenção. A seção de cabeçote permeável a gás 20 pode ser disposta em qualquer local na embalagem que permite o método de esterilização.

[0047] Os dispositivos médicos apropriados 40 para uso com a presente invenção incluem instrumentos cirúrgicos, ou seja, ampolas de plástico, frascos de drogas com rolhas de borracha, sacos de solução IV, bolsas ou seringas de solução IV e qualquer outro dispositivo ou instrumento médico que precise de esterilização. Além disso, a bolsa e a câmara individual de três lados individuais podem ser fabricadas em qualquer tamanho e/ou forma para conter qualquer tipo de dispositivo ou instrumento médico. A primeira bolsa fechada 10 compreendendo uma seção permeável a gás aquecida e uma seção impermeável a gás sofre esterilização a vapor em uma autoclave. Numa ou mais modalidade, a esterilização também pode ser por calor, dióxido de nitrogênio ou uma combinação destes. Após a esterilização, uma vedação final 33 é realizada ao longo da abertura 70 localizada no fundo da seção de cabeçote permeável a gás 20 para formar uma segunda embalagem fechada, em que o dispositivo médico pré-preenchido é totalmente fechado em uma bolsa consistindo apenas em película impermeável a gás. A seção permeável a gás 20 é então cortada e removida da seção impermeável a gás cortando ao longo da linha de separação 50 para criar uma bolsa impermeável a gás 80. Porque o dispositivo médico pré-preenchido é completamente fechado dentro da bolsa 80 consistindo apenas na película de gás-impermeável, a bolsa que contém o dispositivo médico pré-preenchido pode ser lugar num kit que passará por subsequente esterilização EtO sem quaisquer efeitos adversos para a dispositivo médico pré-preenchido. Conforme ilustrado na Figura 1, a seção permeável a gás 20 pode ser orientada para estar na parte superior da abertura 70 e correr paralelamente a duas ou mais aberturas 70.

[0048] Com referência à Figura 2, em outra modalidade da presente invenção, é descrito um método para uma embalagem médica, tal como uma bolsa ou blister, utilizando uma película vedável a quente para empacotar um dispositivo médico pré-preenchido, em que a película inclui uma seção permeável a gás 20 ligada a uma seção separada impermeável a gás 30 que permite a esterilização utilizando vapor, calor, dióxido de nitrogênio ou uma combinação destes. Durante a fabricação, vedações periféricas 31 são usadas para criar uma bolsa exterior completamente fechada 10. Os dispositivos médicos pré-preenchidos 40 são colocados na seção impermeável a gás 30 da película. A primeira bolsa fechada compreendendo uma seção permeável a gás e uma seção impermeável a gás sofre esterilização a vapor em uma autoclave. Numa ou mais modalidade, a esterilização também pode ser por calor, dióxido de nitrogênio ou uma combinação destes. Após a esterilização, as vedações interiores 32 são usadas para criar invólucros individuais em torno dos dispositivos médicos pré-preenchidos 40 que consistem apenas na película impermeável a gás. A seção permeável a gás 20 é então cortada e removida da seção impermeável a gás cortando ao longo da linha de separação 50. Porque o dispositivo médico pré-preenchido é completamente fechado dentro da segunda bolsa 80 consistindo apenas na película de gás-impermeável, a bolsa 80 que contém o dispositivo médico pré-preenchido pode ser lugar num kit que passará por subsequente esterilização EtO sem quaisquer efeitos adversos para a dispositivo médico pré-preenchido. Conforme ilustrado na Figura 2, a seção permeável a gás 20 pode estar orientada apenas num lado da abertura 70.

[0049] Com referência à Figura 3, em mais uma outra modalidade da presente invenção, é descrito um método para uma embalagem médica, tal como uma bolsa, utilizando uma película vedável a quente para empacotar um dispositivo médico pré-preenchido, em que a película inclui seções permeáveis a gás 20 intercalados entre as seções 30 impermeáveis a gás que permitem a esterilização usando vapor, calor, dióxido de nitrogênio ou uma combinação delas. Durante a fabricação, vedações periféricas 31 são usadas para criar uma bolsa exterior completamente fechada 10. Os dispositivos médicos pré-preenchidos 40 são colocados na seção impermeável a gás 30 da película. A primeira bolsa fechada 10 compreendendo uma seção permeável a gás e uma seção impermeável a gás sofre esterilização a vapor em uma autoclave. Numa ou mais modalidade, a esterilização também pode ser por calor, dióxido de nitrogênio ou uma combinação destes. Após a esterilização, as vedações interiores 32 são usadas para criar invólucros individuais em torno dos dispositivos médicos pré-preenchidos 40 que consistem apenas na película impermeável a gás. As seções permeáveis a gás 20 são então cortadas e removidas da seção impermeável a gás cortando ao longo da linha de separação 50. Porque o dispositivo médico pré-preenchido 40 é completamente fechado dentro da segunda bolsa 80 consistindo apenas na película de gás-impermeável, a bolsa que contém o dispositivo médico pré- preenchido pode ser lugar num kit que passará por subsequente esterilização EtO sem quaisquer efeitos adversos para a dispositivo médico pré-preenchido. Conforme mostrado na Figura 3, a seção permeável a gás 20 pode intercalar entre as seções impermeáveis a gás 30.

[0050] Com referência à Figura 4, em ainda outra modalidade da presente invenção, é descrito um método para uma embalagem médica, tal como uma bolsa, utilizando uma película vedável a quente para empacotar um dispositivo médico pré-preenchido, em que a película inclui uma seção permeável a gás 20 ligada a uma seção separada impermeável a gás 30 que permite a esterilização com vapor, calor, dióxido de nitrogênio ou uma combinação destes. Durante a fabricação, vedações periféricas 31 são usadas para criar uma bolsa exterior completamente fechada 10. Os dispositivos médicos pré-preenchidos 40 são colocados na seção impermeável a gás 30 da película. A primeira bolsa fechada compreendendo uma seção permeável a gás e uma seção impermeável a gás sofre esterilização a vapor em uma autoclave. Numa ou mais modalidade, a esterilização também pode ser por calor, dióxido de nitrogênio ou uma combinação destes. Após a esterilização, as vedações interiores 32 são usados para criar invólucros individuais em torno dos dispositivos médicos pré-preenchidos 40 de tal modo que o dispositivo médico pré-preenchido 40 é totalmente fechado em uma bolsa que consiste apenas na película impermeável a gás. A seção permeável a gás 20 é então cortada e removida da seção impermeável a gás cortando ao longo da linha de separação 50. Porque o dispositivo médico pré-preenchido é completamente fechado dentro da bolsa, consistindo apenas na película de gás-impermeável, a bolsa que contém o dispositivo médico pré-preenchido pode ser lugar num kit que passará por subsequente esterilização EtO sem quaisquer efeitos adversos para a dispositivo médico pré-preenchido. Conforme mostrado na Figura 4, a seção permeável a gás 20 pode ser orientada acima da seção 30 impermeável a gás.

[0051] Assim, a presente invenção proporciona pacotes esterilizáveis que incluem um material em folha que tem uma membrana de gás permeável através da qual o vapor, o calor, o dióxido de nitrogênio ou uma combinação destes podem ser introduzidos nos interiores das embalagens para esterilizar os conteúdos da embalagem. A presente invenção também proporciona pacotes esterilizáveis que são formados a partir do material em folha e para processos de fabricação de embalagens esterilizáveis. Deste modo, a presente invenção descreve um processo automatizado para embalagem que é capaz de modificar um recipiente semipermeável para tornar-se impermeável a gás e assim pronto para esterilização de EtO.

[0052] Conforme mostrado nas Figuras 1-4, a localização, tamanho e forma da seção permeável e a vedação podem ser variadas.

[0053] Numa ou mais modalidades, a seção permeável a gás 20 pode ser incorporada numa membrana permeável a gás que é formada a partir de uma abertura no material em folha que proporciona comunicação entre o interior da embalagem e o ambiente circundante. A membrana permeável a gás compreende uma seção 20 permeável a gás que está disposta sobre um material em folha de película. A membrana permeável a gás pode ter uma borda periférica que sobrepõe o material da folha de película. A seção permeável a gás 20 pode ser unida a uma superfície interna ou externa do material de folha de película. A membrana permeável a gás pode ser unida ao material da folha de película com um vedante térmico.

[0054] A membrana permeável a gás é posicionada sobre o material em folha e, portanto, a bolsa, de modo que está afastada da seção impermeável a gás 30.

[0055] Deve entender-se que o tamanho e localização da membrana permeável a gás não se limita a nenhuma configuração particular e que a posição e o tamanho podem ser selecionados para atender aos requisitos particulares do usuário final. Além disso, a posição e o tamanho da membrana permeável a gás podem ser selecionados para otimizar o processo de esterilização. Nas figuras, o material em folha é representado como tendo uma única membrana permeável a gás com uma forma geralmente retangular. No entanto, deve reconhecer-se que a presente invenção não está limitada a qualquer número, forma ou tamanho particular da membrana permeável a gás e que o material em folha pode incluir múltiplas membranas permeáveis a gás de formas e tamanhos variáveis.

[0056] Em uma ou mais modalidade, o tipo de embalagem pode ser blister, embalagem tubular, bolsa de vedação de 3 ou 4 lados.

[0057] Em uma ou mais modalidades, a presente invenção pode ser aplicada em embalagens blister ou em equipamentos de embalagem de enrolamento para fabricação automatizada.

[0058] Em uma ou mais modalidades, o material para a seção permeável a gás 20 pode ser papel ou Tyvek que são capazes de sobreviver ao processo de autoclave.

[0059] De acordo com um aspecto da presente invenção, um dessecante, um antioxidante, um eliminador de oxigênio, uma barreira de oxigênio ou uma combinação destes podem ser adicionados a uma ou mais câmaras individuais de câmara impermeável a gás 30 antes da embalagem ser vedada.

[0060] Em uma ou mais modalidade, o fechamento e vedação da vedação exterior 31 e vedação interior 32 podem ser pela aplicação de um vedante térmico, engate mecânico, engate adesivo, etc. Além disso, um especialista na técnica apreciará que a presente invenção não é limitada em relação à localização das vedações, e a configuração específica ilustrada e descrita neste documento. As vedações podem ser configuradas e localizadas em várias implementações diferentes, desde que as vedações forneçam a funcionalidade de vedação de uma câmara que inclua a área permeável a gás (por exemplo, cabeçote) e, posteriormente, vedando o material não permeável de bolsa de embalagem de modo que o conteúdo esterilizado da bolsa de embalagem seja mantido em seu ambiente estéril.

[0061] A bolsa impermeável a gás 80 pode ser usada como "piggyback" e ser empacotada em um kit contendo outros artigos que podem ser usados em um procedimento cirúrgico. O dispositivo médico ou os artigos colocados na bolsa impermeável a gás 80 são tais que, por uma ou outra razão, não devem ser esterilizados por gás de óxido de etileno e são entregues em embalagens estéreis. A bolsa impermeável a gás 80 pode ser juntada depois com uma segunda embalagem pode ser ligada à primeira embalagem com a ajuda de uma fita ou semelhante. Todos os artigos descartáveis necessários para o procedimento cirúrgico desejado são assim reunidos para uma única unidade. Se necessário, a embalagem combinada compreendendo bolsa impermeável a gás 80 pode ser submetida a esterilização subsequente de gás de óxido de etileno. Devido à impermeabilidade a gás de óxido de etileno da câmara impermeável a gás primário 80, o conteúdo destas embalagens não será influenciado pela etapa subsequente de esterilização.

[0062] De acordo com uma modalidade, a invenção pode ser praticada com um sistema automático de embalagem de película de alta velocidade. O sistema de embalagem de filme de alta velocidade pode incluir um transportador de alimentação, uma unidade de distribuição de película, uma estação de envolvimento, um conjunto de vedação lateral, um vedador final, transportadores e um túnel termo-retrátil. O dispositivo médico a ser enrolado em película pode entrar no sistema através de um transportador de alimentação. O sistema envolve um dispositivo médico em uma película de plástico flexível em que a viagem do dispositivo médico é essencialmente contínua através do sistema em uma direção de alimentação. Um transportador pode entregar os dispositivos médicos a uma estação de envolvimento em um padrão espaçado e geralmente alinhado em que uma película de um rolo de película em uma unidade de distribuição de película envolve cada dispositivo médico. A película que envolve cada dispositivo médico é vedada nas vedações exteriores 31 e nas vedações interiores 32 como descrito acima por um conjunto de vedação lateral ou final para encerrar o dispositivo médico com película. A película na borda da seção permeável a gás 20 pode ser cortada e removida por uma cabeça de corte ou dispositivo de corte. A película entre o dispositivo médico adjacente é vedado e cortado no vedador final para produzir embalagens vedadas individuais do dispositivo médico.

[0063] O dispositivo médico enrolado pode então ser transportado através de um túnel de encolhimento ou calor para encolher a película ao redor do produto. Enquanto uma unidade de distribuição da película, estação de acondicionamento, vedador de extremidade e túnel de encolhimento são descritos neste documento como parte do sistema, modelos específicos ou modalidades destes e outros componentes poderiam ser facilmente alterados ou alterados, como é conhecido por um versado na técnica sem sair do âmbito desta invenção.

[0064] De acordo com outra modalidade, a invenção pode ser praticada com um sistema automático de embalagem blister de alta velocidade. Numa modalidade, a rede de base termoformada de uma embalagem blister é feita de um plástico espessante de gás impermeável e não pode ser colapsada, formando assim um suporte sólido. Noutra modalidade, a rede de base termoformada de uma embalagem blister é feita de um plástico impermeável a gás com uma porção superior que é permeável a gás que forma um suporte sólido. A película de cobertura fornece um recurso de abertura de cascas que pode ser aberta. A película de cobertura de um blister medicinal pode ser porosa para permitir a esterilização. Muitas vezes, os pacotes de blisters médicos são feitos de Tyvek® ou um material de qualidade médica semelhante que é permeável a gás, mas não é permeável aos micro-organismos. A película de cobertura também pode ser feita de papel de qualidade médica ou uma película completamente não permeável.

[0065] Os pacotes alveolares podem ser criados através de termoformação ou formação a frio. No caso da termoformação, uma folha ou película de plástico é desenrolada de uma bobina e guiada através de uma estação de pré-aquecimento na linha de blister. A temperatura das placas de pré-aquecimento é tal que o plástico irá suavizar e tornar-se flexível. O plástico quente então chega a uma estação de formação onde uma grande pressão forma a cavidade de blister em um molde negativo. O molde é arrefecido de tal forma que o plástico se torna firme novamente e mantém sua forma quando removido do molde.

[0066] No caso da formação a frio, uma película laminada à base de alumínio é simplesmente pressionada em um molde por meio de um carimbo. O alumínio alonga e mantém a forma formada. O uso de alumínio oferece uma barreira completa para água e oxigênio.

[0067] O suporte termoformável da embalagem blister médica é geralmente constituído por uma película plástica flexível termoformável. A película é muitas vezes multicamadas. O componente primário é regularmente uma camada de aproximadamente 15-30% de Nylon, enquanto que as camadas restantes podem compreender substâncias incluindo, mas não limitado ao polietileno. A camada vedante pode compreender, entre outros, acetato de etil vinil (EVA).

[0068] Em uma ou mais modalidades, a película de cobertura de uma embalagem blister medicinal pode ser feita a partir de material impermeável a gás. Noutra modalidade, a película de cobertura de uma embalagem blister medicinal pode ser feita de papéis de grau plástico, alumínio ou médicos que são permeáveis a gás para esterilização, mas são impermeáveis aos micro-organismos. Mais comumente, Tyvek® é usado como um material de cobertura para embalagens blister médicas.

[0069] Os pacotes alveolares podem ser vedados de várias maneiras, incluindo, mas não se limitando a vedação a quente e vedação a frio. Os materiais de cobertura podem ter um revestimento de vedação a quente aplicado a eles; a tampa é então vedada ao suporte usando calor, o que ativa o revestimento. Os pacotes alveolares também podem ser vedados usando um processo de vedação fria, que usa uma combinação de um cartão de blister de dobra sensível à pressão e um blister transparente; o blister está preso entre dois pedaços de placa que estão ligados sob pressão sem usar calor. Além disso, os pacotes alveolares podem ser vedados orientando várias camadas de película adequadamente para fazer uma vedação.

[0070] Em uma ou mais modalidades, o pacote alveolar compreendendo uma seção de cabeçote permeável a gás e uma seção impermeável a gás sofre esterilização a vapor numa autoclave. Em uma ou mais modalidades, a esterilização também pode ser por calor, dióxido de nitrogênio ou uma combinação destes. Após a esterilização, a seção permeável a gás do suporte é cortada e removida da seção impermeável a gás cortando ao longo de uma linha de separação para criar uma bolsa impermeável a gás. Um material de cobertura impermeável a gás é vedado ao suporte criando um pacote alveolar impermeável a gás. Uma vez que o dispositivo médico, por exemplo, seringas pré-preenchidas, ampolas de plástico, frasco de medicamento com rolha de borracha, saco de solução IV, bolsas de solução IV, etc., está totalmente fechado em bolsa, consistindo apenas na película impermeável a gás, a bolsa contendo a seringa pré-preenchida pode ser colocada em um kit que será submetido à esterilização subsequente de EtO sem quaisquer efeitos adversos para a seringa pré-preenchida.

[0071] Embora a invenção neste documento tenha sido descrita com referência a modalidades específicas, deve-se compreender que estas modalidades são meramente ilustrativas dos princípios e aplicações da presente invenção. É, por conseguinte, para ser entendido que numerosas modificações podem ser feitas às modalidades ilustrativas e que outras disposições podem ser concebidas sem se afastar do espírito e âmbito da presente invenção tal como divulgado.

Claims

1. Método de embalo e esterilização de um dispositivo médico (40), caracterizado pelo fato de que compreende: fornecer um dispositivo médico (40) pré-preenchido; fornecer uma bolsa (10) com uma câmara não permeável (30) e um cabeçote permeável a gás (20); colocar o dispositivo médico (40) na bolsa (10); vedar a bolsa (10) ao longo do cabeçote permeável a gás (20), de modo que a câmara não permeável (30) permaneça acessível através do cabeçote permeável a gás (20); esterilizar o dispositivo médico (40) com um primeiro agente de esterilização fornecido através do cabeçote permeável a gás (20) para a câmara não permeável (30), o primeiro agente de esterilização sendo livre de óxido de etileno; vedar o dispositivo médico (40) na câmara não permeável (30) dentro da bolsa (10); remover o cabeçote permeável a gás (20) resultando em um dispositivo médico (40) embalado dentro da câmara não permeável (30); e esterilizar o dispositivo médico (40) na câmara não permeável (30) com um segundo agente de esterilização.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o primeiro agente esterilizante é vapor, calor, dióxido de nitrogênio ou uma combinação destes.

3. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a câmara impermeável a gás (30) da bolsa (10) é feita de um laminado de uma ou mais camadas de plástico e folha de alumínio.

4. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o cabeçote permeável a gás (20) da bolsa (10) é feito de película plástica permeável ao ar, papel ou não tecido.

5. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo médico (40) compreende uma ampola de plástico, frasco de medicamento com rolha de borracha, saco de solução IV, bolsa (10) de solução IV ou seringa pré-preenchida.

6. Método, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o dispositivo médico (40) é preenchido com uma solução aquosa, um agente terapêutico ou uma combinação destes.

7. Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a solução aquosa é solução salina.

8. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a etapa de proporcionar uma bolsa (10) que possui uma câmara não permeável (30) e um cabeçote permeável a gás (20) é por embalagem tubular.

9. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a etapa de proporcionar uma bolsa (10) com uma câmara não permeável (30) e um cabeçote permeável a gás (20) é pelo pacote alveolar.

10. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a etapa de proporcionar uma bolsa (10) com uma câmara não permeável (30) e um cabeçote permeável a gás (20) é por bolsa de 3 lados ou 4 lados (10).

11. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o segundo agente de esterilização é óxido de etileno, vapor, plasma de gás, ozônio, peróxido de hidrogênio, calor, dióxido de nitrogênio ou uma combinação destes.