ES2180030T5 - Recipiente flexible de plastico con tres camaras. - Google Patents
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Abstract
Un recipiente de plástico (1) flexible para el almacenamiento espacialmente separado y, como opción, la esterilización selectiva de los ingredientes de preparaciones para uso parenteral o enteral, consistente en: sólo tres compartimentos, un primer compartimento (3), un segundo compartimento (4) y un tercer compartimento (5), separados unos de otros por soldaduras estancas del material de la envoltura, teniendo cada uno de dichos compartimentos una abertura para llenado (7), (8) y (9) que puede ser cerrada; medios de conexión (10) y (11) formados por soldaduras selladas en caliente rasgables, que pueden abrirse desde el exterior de manera estéril, por medio de las cuales pueden establecerse conexiones de flujo entre los compartimentos (3), (4) y (5); en el que: la proporción de los volúmenes de los tres compartimentos mencionados (3), (4) y (5) están elegidas de tal forma que en la posición de trabajo, cuando está suspendido por los medios de colgar (12), es posible la rápida y completa mezcla de todos los ingredientes dentro del tercer compartimento (5) mediante la apertura de los medios de conexión (10) y (11), caracterizado porque el primer compartimento (3) contiene carbohidratos, el segundo compartimento (4) contiene lípidos y el tercero (5), aminoácidos.
Description
Recipiente flexible de plástico con tres
cámaras.
El objeto de la invención es un recipiente
flexible de plástico para el almacenamiento espacialmente separado
y, opcionalmente, la esterilización selectiva de ingredientes de
preparados para uso parenteral o enteral, que comprende tres
compartimentos y el uso del recipiente.
El documento EP-0 295 204 B1
describe un recipiente para uso médico, en concreto un recipiente
para infusiones que consiste en una envoltura fabricada con
material polimerizado flexible y homogéneo que está dividida en
tres compartimentos separados unos de otros por soldaduras estancas
del material de la envoltura y cada uno de dichos compartimentos
tiene un paso cerrado que puede abrirse intencionadamente para
permitir que su contenido fluya a otro compartimento, en el que el
recipiente dispone de dos partes adyacentes (3,4) del espacio
interior en su parte superior y una parte (5) del espacio interior
en la zona inferior y está proyectado para llevar y mezclar
posteriormente lípidos, aminoácidos y azúcares justo antes de su
uso, en el que cada parte interior dispone de una abertura cerrada
con la finalidad de suministrar el compuesto o descargar su
contenido hacia el exterior a través de dicha abertura, y en el que
el material de la envoltura es química y biológicamente inerte
frente a cualquier compuesto que se contemple y a sus mezclas.
El documento DE 94 01 288 U1 se refiere a una
bolsa con múltiples cámaras, que tiene al menos dos cámaras
dispuestas una sobre la otra durante la etapa de mezcla y que están
rodeadas por una envoltura exterior, estando separadas dichas
cámaras una de otra por al menos una barrera y formando una cámara
superior y una cámara de mezcla, teniendo dicha bolsa al menos un
dispositivo de conexión dispuesto dentro de la barrera y cerrado
por un dispositivo de bloqueo que precisa ser abierto,
proporcionando dicho dispositivo de conexión, una vez abierto, un
paso de circulación entre las cámaras, teniendo dicha bolsa por lo
menos una abertura para colgar situada en la parte superior de la
envoltura y un dispositivo de descarga dispuesto en la cámara de
mezcla, así como un segundo dispositivo de descarga opuesto al
anterior y situado en la región circunferencial de la cámara de
mezcla.
El documento DE 196 05 357 A describe un
recipiente 1 de plástico flexible para el almacenamiento,
espacialmente segregado y, opcionalmente, la esterilización
selectiva de los ingredientes de preparados para uso parenteral o
enteral, que comprende:
- al menos cuatro compartimentos, 2, 3, 4 y 5 y, opcionalmente, un compartimento 6, adecuados para contener oligoelementos en el compartimento 2, carbohidratos en el compartimento 3, grasas en el compartimento 4 y soluciones de aminoácidos en el compartimento 5 y, opcionalmente, electrolitos y/o vitaminas en el compartimento 6, teniendo dicho recipiente una de las aberturas para llenado 7, 8, 9 y 10 y, opcionalmente, 11, cada una con posibilidad de cierre;
- una abertura de descarga 12 para la administración de la mezcla de los ingredientes de los preparados para uso parenteral o enteral;
- medios de conexión 13, 13', 14, 14' y 15, 15' y, opcionalmente, 16, 16' que pueden abrirse de forma estéril desde el exterior, por medio de los cuales es posible establecer conexiones de flujo, respectivamente, entre los compartimentos 2, 3, 4 y 5 y, opcionalmente, 6, en el que
- las proporciones entre los volúmenes de los compartimentos 2, 3, 4 y 5, y opcionalmente, 6 se eligen de forma que en la posición de trabajo, cuando está colgado por los medios 17, es posible la mezcla completa de todos los ingredientes en el compartimento 5 abriendo los medios de conexión 13, 13', 14, 14' y 15, 15' y, opcionalmente, 16, 16';
- la proporción entre los volúmenes de los compartimentos 2 y 3 se elige de forma que en la posición de trabajo, suspendido por los medios 17, es posible la mezcla total de los ingredientes de los compartimentos 2 y 3 en el compartimento 3 mediante la apertura de los medios de conexión 13, y, opcionalmente, la proporción entre el volumen del compartimento 4 y el volumen del compartimento 6 se elige de forma que, en la posición de trabajo que resulta al colgar de los medios 17, sea posible la mezcla total de los ingredientes de los compartimentos 4 y 6 en el compartimento 4, mediante la apertura de los medios de conexión 16, 16'.
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Con los recipientes plásticos mencionados
realizados de acuerdo a la técnica anterior, es posible la mezcla
de los componentes separados de las preparaciones para uso
parenteral o enteral sin que el personal del hospital pierda el
tiempo amasando las bolsas después de abrir las aberturas. Una vez
abiertas las aberturas, los ingredientes de los compartimentos
superiores en posición de trabajo, fluyen por gravedad sin gasto de
energía mecánica a la cámara de mezcla inferior. Sin embargo, la
disposición espacial de los ingredientes, en particular de acuerdo
con el documento EP 0 295 204 B1, resulta en un tiempo de mezcla
relativamente largo antes de que la solución pueda administrarse al
paciente.
\newpage
En consecuencia, el problema de la presente
invención es proveer un recipiente de plástico flexible mejorado
para el almacenamiento espacialmente separado y, como opción, la
esterilización selectiva de los ingredientes de preparaciones de
uso parenteral o enteral, proporcionando dicho recipiente una mezcla
de todos los componentes mas rápida y aún mas segura.
El problema antes mencionado de la presente
invención se soluciona mediante un recipiente de plástico, flexible,
1 para el almacenamiento espacialmente segregado y, opcionalmente,
para la esterilización selectiva de los ingredientes de
preparaciones para uso parenteral o enteral, que consiste en:
- solo tres compartimentos: un primer compartimento 3, un segundo compartimento 4 y un tercer compartimento 5, separados entre sí por medio de soldaduras estancas del material de la envoltura, y que disponen, cada uno, de una abertura 7, 8 y 9 de llenado con cierre;
- medios 10 y 11 de conexión que están formados como soldaduras que se pueden sellar por calor, que pueden abrirse de manera estéril desde el exterior y por las cuales pueden establecerse conexiones de flujo entre los compartimentos 3, 4 y 5; en el que
- las proporciones de los volúmenes de los compartimentos 3, 4 y 5 se han elegido de forma que en la posición de trabajo, cuando se encuentra suspendido por los medios de colgar 12, es posible la mezcla rápida y completa de todos los ingredientes en el tercer compartimento 5 mediante la apertura de los medios de conexión 10 y 11, caracterizado porque el primer compartimento 3 contiene carbohidratos, el segundo compartimento 4, lípidos, y el tercer compartimento 5, aminoácidos.
\vskip1.000000\baselineskip
Por medio de la presente invención es posible
introducir los ingredientes de las preparaciones para uso parenteral
o enteral selectivamente en los compartimentos separados y someter
a dichos ingredientes a una esterilización específica, esto es, en
concreto, a una esterilización por pasos. Además, es posible, por
tanto, mezclar entre sí ingredientes ajustados selectivamente a
cada paciente para obtener de este modo mezclas homogéneas, a ser
posible sin gasto adicional por el personal del hospital.
La figura representa un recipiente de plástico
flexible, 1, que consta de tres compartimentos 3, 4 y 5. Los
compartimentos son adecuados para contener carbohidratos, grasas y
soluciones de aminoácidos. En concreto, las proporciones del
volumen de cada compartimento están adaptadas de forma que el
compartimento 3 sea adecuado para contener carbohidratos, el
compartimento 4 lo sea para contener grasas y el compartimento 5
esté preparado para contener soluciones de aminoácidos. Los
ingredientes de dichos compartimentos se introducen en el recipiente
de plástico flexible a través de las aberturas de llenado 7, 8 y 9
respectivamente, que pueden ser cerradas de forma simultánea o
sucesiva. Las aberturas 10 y 11 están formadas por soldaduras
selladas en caliente que pueden rasgarse y abrirse de forma estéril
desde el exterior.
Dependiendo de las condiciones de llenado de
cada compartimento (descargado o lleno) la configuración de acuerdo
con la invención hace posible por tanto realizar varios procesos de
esterilización uno tras otro en función de la estabilidad de los
ingredientes que hay que proteger, por ejemplo, ingredientes
sensibles a altas temperaturas o a radiaciones de alta energía. En
consecuencia, se pueden introducir ingredientes estériles en
recipientes ya esterilizados que han sido llenados anteriormente
con diferentes ingredientes y tratados con distintos procesos de
esterilización.
Para administración a pie de cama de la mezcla
de ingredientes, el recipiente flexible 1 de plástico de acuerdo
con el invento tiene la abertura de descarga situada en el perímetro
circunferencial inferior del compartimento 5 cuando está en la
posición de trabajo suspendido por los medios de colgar 12. Esta
abertura de descarga, que puede también corresponder a la abertura
de llenado 9, puede proporcionarse opcionalmente, por separado
además de la abertura de llenado 9.
En una realización preferida, cada compartimento
está separado de los otros por barreras 6 selladas en caliente y
que no se pueden rasgar. Estas barreras comprenden los medios de
conexión 10 y 11 que pueden abrirse de forma estéril desde el
exterior y mediante los cuales pueden establecerse conexiones de
flujo respectivas entre los compartimentos 3, 4 y 5. Además de los
medios de conexión 10 y 11 de la figura, son posibles también,
medios de conexión, aparentemente correspondientes y no ilustrados,
es también posible la conexión entre los compartimentos 3 y 4, ya
que estos compartimentos están conectados por barreras comunes.
La proporción de los volúmenes de los
compartimentos 3, 4 y 5 se ha elegido de forma que en la posición de
trabajo, resultante de colgarlo de los medios 12, se logra la
mezcla completa de los ingredientes en el compartimento 5 dispuesto
debajo de ellos, mediante la apertura de dichos medios de conexión
10 y 11. La mezcla rápida y completa de todos los ingredientes en
el compartimento 5 sin que el personal del hospital pierda tiempo en
operaciones de comprimir ni amasar representa una ventaja
particular para la manipulación práctica del recipiente de plástico
flexible del invento.
Opcionalmente, el recipiente de plástico
flexible objeto de este invento puede tener medios para colgar
adicionales en la zona de barrera entre los medios de conexión.
Estos medios conocidos como tales por el documento DE 94 01 288 U1,
presentan la ventaja de que permiten reducir a la mitad el tamaño
del recipiente de plástico, relativamente grande y voluminoso que
resulta necesario para el almacenamiento separado de los
ingredientes para uso y administración al paciente. Doblando la
mitad superior del recipiente, que comprende los compartimentos
descargados 3 y 4, es posible reducir el tamaño aparente de los
recipientes de plástico flexible en el lugar en que se
administra.
Se conocen en la técnica diferentes medios de
conexión para separar el contenido de los compartimentos 3, 4 y 5 y
permitir la mezcla de los ingredientes mediante su apertura desde el
exterior. Los medios de conexión 10 y 11 están previstos como
soldaduras en caliente que se pueden rasgar. La soldadura que separa
uno de otro los ingredientes de dos compartimentos está hecha de
forma que la conexión de flujo respectiva se establezca rasgando
desde el exterior o haciendo presión sobre las cámaras llenas.
Una característica esencial de la invención
consiste en el recipiente de plástico con los compartimentos 3, 4 y
5 llenos. De acuerdo con el invento, el compartimento 3 está
destinado a ser llenado con carbohidratos, el compartimento 4, con
grasas y el 5, con aminoácidos. Debido a la mayor densidad de los
carbohidratos respecto a los aminoácidos, es posible una mezcla
especialmente rápida y sencilla de estos ingredientes sin que el
personal del hospital pierda tiempo en operaciones de compresión ni
amasado.
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Ejemplo
En una bolsa de tres cámaras según la Figura que
contenga en el compartimento 3 una solución de dextrosa al 38,2%
(655 ml), una emulsión usual de grasa (365 ml) en el compartimento
4, y una solución habitual de aminoácidos (640 ml) en el
compartimento 5, se ha preparado en el compartimento 5 una mezcla
binaria de la emulsión de grasa y aminoácidos. Una vez descargado
completamente el compartimento 4, se abrieron los medios de conexión
10, obteniéndose una mezcla de todos los ingredientes en el
compartimento 5. Después de descargar totalmente el compartimento 3
se simuló una infusión con una velocidad de descarga de 2,5
ml/min.
La calidad de la mezcla se observó
visualmente.
Para evaluar la relación de mezcla, se midió el
contenido de dextrosa después de varios tiempos de descarga. En la
tabla siguiente 1 se dan los valores obtenidos:
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\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
La tabla muestra que sin manipulaciones
adicionales es posible obtener una mezcla homogénea si la solución
aminoácida se sitúa en el compartimiento inferior y si se rompe
primero el sello 11 que separa la emulsión de grasa de la solución
de aminoácidos.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
comparativo
En una bolsa de tres cámaras, según la Figura,
que contiene la solución de aminoácidos (640 ml) en el compartimento
3, la emulsión de grasa (365 ml) en el compartimento 4 y la
solución de glucosa (655 ml) en el compartimento 5, se ha preparado
una mezcla binaria de aminoácidos y glucosa en el compartimento 5
mediante la apertura de los medios de conexión 10.
Después de descargar completamente el
compartimento 3 se abrieron los medios de conexión 11 y se introdujo
el contenido del compartimento 4 en el compartimento 5.
El resultado fue que no se logró la mezcla de la
solución aminoácida y de la dextrosa, por un lado, y de la emulsión
de grasa por el otro. En cualquier caso, se observó una clara línea
de separación entre ambas capas.
Claims (2)
1. Un recipiente de plástico (1) flexible para
el almacenamiento espacialmente separado y, como opción, la
esterilización selectiva de los ingredientes de preparaciones para
uso parenteral o enteral, consistente en:
- sólo tres compartimentos, un primer compartimento (3), un segundo compartimento (4) y un tercer compartimento (5), separados unos de otros por soldaduras estancas del material de la envoltura, teniendo cada uno de dichos compartimentos una abertura para llenado (7), (8) y (9) que puede ser cerrada;
- medios de conexión (10) y (11) formados por soldaduras selladas en caliente rasgables, que pueden abrirse desde el exterior de manera estéril, por medio de las cuales pueden establecerse conexiones de flujo entre los compartimentos (3), (4) y (5); en el que:
- la proporción de los volúmenes de los tres compartimentos mencionados (3), (4) y (5) están elegidas de tal forma que en la posición de trabajo, cuando está suspendido por los medios de colgar (12), es posible la rápida y completa mezcla de todos los ingredientes dentro del tercer compartimento (5) mediante la apertura de los medios de conexión (10) y (11), caracterizado porque el primer compartimento (3) contiene carbohidratos, el segundo compartimento (4) contiene lípidos y el tercer compartimento (5) contiene aminoácidos.
2. El uso de un recipiente de plástico flexible
según la reivindicación 1 para la esterilización selectiva, el
almacenamiento espacialmente separado, la mezcla rápida y la
administración de carbohidratos, lípidos y aminoácidos.
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