CZ123599A3

CZ123599A3 - Ohebný plastový kontejner se třemi komorami

Info

Publication number: CZ123599A3
Application number: CZ991235A
Authority: CZ
Inventors: Maurice Löretti
Original assignee: B. Braun Melsungen Ag
Priority date: 1996-10-11
Filing date: 1997-10-04
Publication date: 1999-08-11
Also published as: NO991618D0; EP1011605A1; HUP9904120A3; DE69713909T3; DE69713909D1; SK43399A3; AU4943497A; ES2180030T5; CZ293205B6; NO991618L; US6231559B1; PL332569A1; ES2180030T3; TW343186B; DE19641909A1; AR008493A1; DE69713909T2; EP1011605B2; BR9713480A; PL187640B1

Description

(57) Anotace:

Ohebný plastový kontejner k prostorovému ukládání a případně k selektivní sterilizací složek prostředků k parénterálnímu nebo enterálnímu podávání sestává z prvního oddělení /3/, ze druhého oddělení /4/ a ze třetího oddělení /5/ navzájem oddělených těsnými svary obalového materiálu, přičemž oddělení Jsou opatřena uzavlratelným prvním otvorem /7/, druhým otvorem /8/ a třetím otvorem /9/, spojovacím prvním průchodem /10/ a druhým průchodem /11/, které se dají sterilně zvenčí otevírat, přičemž mohou být opatřeny průtoky mezí prvním oddělením /3/, druhým oddělením /4/ a třetím oddělením /5/. Objemové poměry mezi prvním oddělením /3/, druhým oddělením /4/ a třetím oddělením /5/ jsou voleny tak, že v pracovní poloze v důsledku zavěšení na závěsu /12/ je umožněno rychlé a úplné smísení všech složek ve třetím oddělení /5/ otevřením prvního průchodu /10/ a druhého průchodu /11/ a první oddělení /3/ obsahuje uhlohydráty, druhé oddělení /4/ lipidy a třetí oddělení /5/ aminokyseliny. Plastový kontejner je vhodný zvláště pro podávání ůhlohydrátů, lipidů a aminokyselin.

• 9 *♦ • 9 9 • 999 9*99 ··· • * ··« 9 9 9 9999 9 999 99 * 9 9 9 9 9 9 *

99 ·· * ·· ··

01-626-99-hO

Ohebný plastový kontejner se třemi komorami * Oblast techniky . · Vynález se týká ohebného plastového kontejneru se třemi komorami k prostorově oddělenému ukládání, případně k selektivní sterilizací složek prostředku k parenterálnímu nebo enterálnímu podávání, přičemž jsou tři komory oddělené. Vynález se také týká použití tohoto kontejneru.

Dosavadní stav techniky

Evropská patentový spis číslo EP-0 295 204 Bl popisuje kontejner pro lékařské použití, obzvláště kontejner pro infusní prostředky, sestávající z obalu tvořeného ohebným, homogenním poiymerovateiným materiálem, který je rozdělen do tří oddílů navzájem oddělených těsnými svary obalového materiálu, přičemž každý oddíl je opatřen uzavirate1ným průchodem, který může být otevřen záměrně k umožněni průtoku obsahu jedné části vnitřního prostoru do druhé, přičemž kontejner má dvě sousedící části (2) D vnitřního prostoru uvnitř své horní Části a jednu část (5J vnitřního prostoru uvnitř své spodní části a je určen k odběru a následnému směšování lipidů, aminokyselin a cukrů těsně před jejich podáváním, přičemž každá vnitřní část je opatřena jedním uzaviratelným otvorem k převádění sloučenin uvedeným otvorem nebo k vypouštění jeho obsahu uvedeným otvorem směrem ven a přičemž materiál obálky je chemicky a biolo------------g i__cky—i-ne r-t-ní-vůč i —j-ak-éko 1-i- -zamýš-1 ené sloučenině -a—j e-j-í- -směs i-.--------V německém patentovém spise číslo DE 94 01 288 Ul se popisuje několikakomorový vak mající alespoň dvě komory uspořádané nad sebou během směšování, který je obklopen vnějším okrajem, přičemž komory jsou navzájem odděleny alespoň jednou tyčkou a vak má horní komoru a směšovací komoru, přičemž má alespoň jedno spojovací zřízení, uspořádané uvnitř tyčky uza• Φ

ΦΦ«

Φ

Φ Φ • · · · • · · · • · * · • · · · · • · · *« «· • ·« • · * · • · ·«·· φφφ

Φ Β *

ΦΦ

Φ

ΦΦΦ

Φ • Φ víratelné zámkem, který se otevírá, přičemž spojovací zařízení zajištující průtočné propojení po otevření komor, má alespoň jeden závěsný otvor v horní okrajové oblasti a výpustní zařízení je uspořádáno ve směšovací komoře stejně jako druhé vypouštěcí zařízení protilehlé k uvedenému prvnímu vypouštěcímu zařízení a je uspořaéno v obvodové části směšovací komory.

Německý patentový spis číslo DE 196 05 357 A popisuje ohebný plastový kontejner i pro prostorově oddělené ukládání případně pro selektivní sterilizaci složek prostředků k parenterálnímu nebo k enterálnímu podávání, sestávající alespoň ze čtyř oddělení 2, 3, 4 a 5. a případně oddělení 6 vhodných k jímání stopových prvků v oddělení 2, uhlohvdrátů v odděleni 2, tuků v odděleni 4 a roztoků aminokyselin v oddělení 5. a případně elektrolytů a/nebo vitaminů v oddělení 6, přičemž kontejner má uzavirtelné plnicí otvory 2. 8, 9 a 10. případně 11, jeden vypouštěcí otvor 12 k přípravě směsi složek prostředků pro parenterální nebo orální podávání; propojovací prostředky 13, 13’,14, 14’ a 15 a i5' a případně 16 a 16' mohou být otvírány sterilně zvnějšku, přičemž je může být zajištěno průtočné spojení mezi oddíly 2, 3, 4, a 5., případně 6, tak, že v pracovní poloze jako výsledek zavěšení prostředku 17 je možné úplné smísení všech složek v oddělení 2 otevřením propojovacích prostředků 13, 13’, 14, 14' a 15 a 15^! a případně 16 a 16 * , přičemž poměr objemu oddělení 2- k oddělení 2 je volen tak, že v pracovní poloze v důsledku zavěšení na závěs 17 je možné úplné smísení složek v oddělení 2 a 2 uvnitř oddělení 2 otevření m.spojpy_cí.ch_pr.o_s tředků 12.,.. P.ří pádně t>oměr_ob jemu oddě l e_ní 4. _uk oddělení 6 je volen tak, že v pracovní poloze jako důsledek zavěšení na závěs 17 je možné úplné smísení složek v oddělení 4 a 6 uvnitř oddělení 4 otevřením spojovcích prostředků 16 a 16’

Pomocí uvedených plastových kontejnerů podle dosavadního stavu techniky je směšování oddělených složek prostředků k parenterálnímu nebo k enterálnímu podávání možné bez zdlouhavého • ♦ • φ φφ * φφ φ φ φφφφ φφφ φ φ φ · φ φφφφ φ ··♦ Φ·* φ φ φ * •Φ φ φφ ·* ^— φ φ φ φ φ φ φφφ φ φ φ φ φ φ φ hnětení sáčků nemocničním personálem po otevření výpustí. Při otevření výpustí vytékají složky z horních oddělení v pracovní poloze bez vynaložení mechnické energie působením gravitace do spodní směšovací komory, přičemž prostorové uspořádání složek, zejména podle patentového spisu číslo EP 0 295 204 Bl, vede k poměrně dlouhým směšovcím dobám před podáním pacientovi.

Proto je úkolem vynálezu vyvinout ohebný plastový kontejner pro prostorově oddělené ukládání případně pro selektivní sterilizaci složek prostředků k parenterálni mu nebo enterálnímu podávání, přičemž kontejner zajistí rychlejší a přesto bezpečné smísení všech složek.

Podstata vynálezu

Ohebný plastový kontejner k prostorovému ukládání a popřípadně k selektivní sterilizaci složek prostředků k parenterálnímu nebo enterálnímu podávání sestává podle vynálezu ze tří oddělení navzájem oddělených těsnými svary obalového materiálu, přičemž oddělení jsou opatřena uzaviratelnými otvory spojovacími průchody, které se dají sterilně zvenčí otevírat, přičemž mohou být opatřeny průtoky mezi odděleními, kde objemové poměry mezi odděleními jsou voleny tak, že v pracovní poloze v důsledku zavěšení na závěsu je umožněno rychlé a úplné smísení všech složek v oddělení otevřením spojovacích otvorů a jedno oddělení obsahuje uhlohydráty, druhé oddělení lipidy a třetí oddělení aminokyseliny.

Způsobem podle vynálezu je umožněno plnit složky prostředků pro parenterální nebo enterální podávání selektivně do oddělených oddělení a podrobit složky specifické, tedy zejména postupné sterilizci. Kromě toho je možno směšovat složky určené pro pacienta navzájem selektivně k získání homogenní směsi tímto způsobem, bez přídavné námahy nemocničního personálu.

• fl flfl • flfl fl • flfl · • fl ··· flfl · • fl flfl fl fl « · ♦ fl · · flfl · • fl flfl • flfl * fl flfl fl • flfl flflfl • · • fl flfl

Vynález objasňuje následující podrobný popis s připojeným obrázkem.

Na obr. je ohebný plastový kontejner 1, sestávající ze tří oddělení: první oddělení 2; druhé oddělení 4 a třetí oddělení 2- Oddělení se hodí k pojmutí roztoků uhlohydrátů, tuků a aminokyselin. Objemové poměry oddělení jsou upraveny tak, že první oddělení 3 je vhodné po uhlohydráty, druhé oddělení 4 pro tuky a třetí oddělení 2 pro roztoky aminokyselin. Složky se plní do ohebného plastového kontejneru 2 uzavírátelnými otvory: první otvor 2, druhý otvor 8 a třetí otvor 9 současně nebo postupně. Průchody, první průchod. 10 a druhý průchod 11, jsou provedeny jako porušitelné zátky nebo od iupovate1 né tepelně uzvrené svary, které se mohou sterilně otevírt zvenku.

V závislosti na podmínkách plnění (vypouštění nebo plnění) jednotlivých oddělení, umožňuje proto uspořádáni . podle vynálezu provádět různé sterilizační procesy jeden po druhém v závislosti na stabilitě složek, které mají být chráněny, například citlivých složek na vysoké teploty nebo na vysoce energetické záření. Mohou být tudíž plněny do již sterilních oddělení sterilní složky, která již byla naplněna různými složkmi a mohou se podrobovat různým ster i 1 izačním procesům.

K podávání směsi složek u lůžka má kontejner 2 podle vynálezu výstupní otvor v dolní obvodové oblasti třetího oddělení 2 v pracovní poloze jako výsledek zavěšení na závěsu 12. Tento výstupní otvor, který může také odpovídat třetímu plnicí mu ~o tvor U“9,^_ může—být - pří padně -za j i stěn—oddě l eně-vedle- t řetího plnicího otvoru 9.

J •J . .

Ve výhodném provedení jsou separátní oddělení od sebe oddělena tepelně svařenými neodlupovatelnými tyčemi 6. Tyto tyče mají jako připevňovací prostředky první průchod 10 a druhý průchod 21, které mohou být sterilně otevřeny zvenčí a jimiž může být zajištěno průtočné spojení mezi prvním oddělením 2, «« ·· • ·

druhým oddělením 4 a třetím oddělením 2- Kromě př i pevňovací ch prostředků, prvního průchodu 10 a druhého průchodu 11 , podle obr. jsou rovněž možné příslušné odpovídající a neilustrovné spojovací prostředky mezi prvním oddělením 2 a druhým oddělením 4, když jsou oddělení spojena společnými tyčemi.

Poměr objemu prvního oddělení 2> druhého oddělení 4 a třetího oddělení 2 je volen tak, že v pracovní poloze v důsledku zavěšení závěsu 12 je umožněno úplné smísení složek ve třetím oddělení 5., uspořádném pod nimi. otevřením spojovcích prostředků prvního průchodu 10 a druhého průchodu 11. Rychlé a uplné smísení všech složek ve třetím oddělení 5. bez časově náročného lisování a hnětení nemocničním personálem představuje obzvláštní přednost pro praktickou mnipulaci s ohebným plastickým kontejnerem podle vynálezu. Kontejner může případně obsahovat přídavné směšovací oddělení, uspořádané pod třetím oddělením 5 v pracovní poloze. Toto oddělení se plní pouze po smísení složek prvního oddělení 3. druhého oddělení 4 a třetího oddělení 2·

Ohebný plastový kontejner podle vynálezu má přídavné závěsy v oblasti tyčí mezi spojovacími prostředky. Tyto prostředky, známé z patentového spisu číslo DE 94 01 288 Ul, jsou výhodné v tom, že umožňují poloviční snížení objemu poměrně velkého celoplastového kontejneru, potřebného k oddělenému skladování složek pro použití a podávání pacientovi. Přeložením horní poloviny kontejneru s prvním oddělením 3, se druhým oddělením A a se třetím oddělením 2 je možno snížit skutečný obr j e'm' ofiěbiíéHó“p 1 ášťovéfió“' koříťe'jněru v^_míš ťě poUání“,...... ”

V dosavadním stavu techniky jsou známy spojovcí prostředky, které oddělují od sebe obsah prvního oddělení 3, druhého oddělení 4 a třetího oddělení 2 otevřením zvenku. Proto je poskytnutí spojovacích prostředků, prvního průchodu 10 a druhého průchodu 11 ve formě porušovacích ventilů nebo protrhávacích přepážek obzvláště vhodné vě smyslu vynálezu. AlternativΦ·

Φ Φ Φ

Φ Φ Φ Φ • Φ·Φ ΦΦΦ

Φ Φ

ΦΦ Φ· φφ ··

Β Φ Φ Φ

Φ Φ Φ Φ

Φ ΦΦΦΦ * Φ · β Φ Φ Φ

Φ > Φ

Φ ΦΦΦ φ Φ ΦΦΦΦΦ

ΦΦΦ

ΦΦ ně mohou být prostředky prvního průchodu IQ a druhého průchodu 11 provedeny ve formě odlupovacích tepelně těsněných svarů. Při této variantě je svar, oddělující složky obou oddělení, proveden tak, že příslušné průtočné spojení je zajištěno protržením zvenčí nebo zatlačením na naplněná oddělení.

Zvláštním význakem vynálezu je plastový kontejner s naplněným prvním oddělením 3_, druhým oddělením £ a třetím oddělením .5. Podle vynálezu se plní první oddělení 2 uhlohydráty, druhé oddělení 4 tuky a třetí oddělení 5. aminokyselinami. Vzhledem k vyšší hustotě uhlohydrátů ve srovnání s minokyselinami je možné jednoduché a rychlé smísení těchto složek bez časově náročného mačkání a hnětení prováděného nemocničním personálem.

Vynález blíže objasňuje, nijak však neomezuje, následující příklad praktického provedení. Procenta jsou míněna vždy hmotnostně, pokud není uvedeno jinak.

Příklady provedeni vynálezu

Příklad 1

Ve plastovém kontejneru se třemi komorami podle obr., obsahujícím 38,2% roztok dextrosy (655 ml) v prvním oddělení 2, emulzi běžného tuku (365 ml) ve druhém oddělení 4 a roztok běžné aminokyseliny (640 ml) ve třetím oddělení 5.’ se podvojná. smě.s.„t.uk.o.v.é._ emulze, a. .ami noky sel in.. p.ř.i praví. .ve. třetím oddělení 2’ Po dokonalém vypuštění druhého, oddělení 4 se otevře první průchod 10 a získá se směs všech složek ve třetím oddělení 2- Po dokonalém vypuštění prvního oddělení 3 se simuluje infuse rychlostí 2,5 ml/min. Kvalita směsi se hodnotí vizuálně. Pro hodnocení se poměr míšení dextrosového obsahu měří po měnících se dobách vypoušttění. Hodnoty jsou uvedeny v tabulce

I.

«φ «♦ • · φ * φ φ * · · Φ·· « φ * φ φ φ · φφ * φ φ φ β φ φ φ φ φφφφφ φφφ «φ φ φφ *· φ φ · • φ φ φφφ φφ* φ φ φφ φφ

Tabulka I
Doba (min)	Obsah dextrosy (g/l) nominální hodnota 150,6 g/l
0	149,0
2	150,6
5	150,0
10	137,3
15	150,8
20	149,9
30	150,7
45	150,2
60	152,3
90	149,0
120	149,8
180	149,2
240	149,2
300	149,9
360	150,2
420	149,5
480	149, 1
540	150,4
600	150,3
660	150,5

Z tabulky je zřejmé, že bez další manipulace se může získat homogenní směs, když se roztok aminokyseliny umístí do nižší ho ..odde.l ení._a. ne.j_dř í ve_ se_ rozj omí ..rpzjprni t e l ný .druhý_ průchod 11, oddělující tukovou emulzi od aminokyselinového roztoku.

Srovnávací příklad

Ve plastovém kontejneru se třemi komorami podle obr., obsahujícím roztok aminokyseliny (640 ml) v prvním oddělení 2,

·· ·· k · * · • · · ·

tukovou emulzi (365 ml) ve druhém oddělení 4 a roztok glukosy (665 ml) ve třetím oddělení 5, se podvojná směs aminokyselin a glukosy připraví ve třetím oddělení _5 otevřením prvního průchodu 10.

Po dokonalém vypuštění prvního oddělení 3 se otevře druhý průchod 11 a obsah druhého oddělení £ se zavede do třetího oddělení 5..

Ihned se nevytvoří ani směs aminokyse1inového roztoku a jednak dextrosy a jednak tukové emulze. V každém případě se pozoruje jasná oddělovací linie mezi oběma vrstvami.

Průmyslová využitelnost

Ohebný plastový kontejner k prostorovému ukládání a případně k selektivní sterilizaci složek prostředků k parenterálnímu nebo enterálnímu podávání vhodný zvláště pro podávání uhlohydrátů, lipidů a aminokyselin.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Ohebný plastový kontejner k prostorovému ukládání a případně k selektivní sterilizaci složek prostředků k parenterálnímu nebo enterálnímu podávání , vyznačující se t í m , že sestává z prvního oddělení (3), ze druhého oddělení (4) a ze, třetího oddělení (5) navzájem oddělených těsnými svary obalového materiálu, přičemž oddělení jsou opatřena uzaviratelným prvním otvorem (7), druhým otvorem (8) a třetím otvorem (9), spojovacím prvním průchodem (10) a druhým průchodem (11), které se dají sterilně zvenčí otevírat, přičemž mohou být opatřeny průtoky mezi prvním oddělením (3). druhým oddělením (4) a třetím oddělením (5). přičemž objemové poměry mezi prvním oddělením (3), druhým oddělením (4) a třetím oddělením (5) jsou voleny tak, že v prcovní poloze v důsledku zavěšení na závěsu (12) je umožněno rychlé a úplné smísení všech složek ve třetím oddělení (5) otevřením prvního průchodu (10) a druhého průchodu (11) a první oddělení (3) obsahuje uhlohydráty, druhé oddělení (4) lipidy a třetí oddělení (5) aminokyseliny.
2. Ohebný plastový kontejner podle nároku 1, v y z n a č uj í c x se t í m , že první průchod 10 a druhý průchod 11 jsou vytvořeny jako rozrušitelné ventily a/nebo jako porušitelné přepážky nebo odlupovatelne tepelné svary.
3. Použití plastového kontejneru podle nároku 1 nebo 2 k selektivní sterilizaci, k prostoroově oddělenému ukládání, X. TýcMému__míš.^e.n_í_ a...P°čávání uhl ohvdrátů,_ 1 ipid_ů_ a aminokyse1 in.