CZ293205B6

CZ293205B6 - Ohebný plastový kontejner se třemi komorami

Info

Publication number: CZ293205B6
Application number: CZ19991235A
Authority: CZ
Inventors: Maurice Löretti
Original assignee: B. Braun Melsungen Ag
Priority date: 1996-10-11
Filing date: 1997-10-04
Publication date: 2004-03-17
Also published as: BR9713480A; DE69713909T3; CZ123599A3; DE19641909A1; ZA978470B; ES2180030T3; AU4943497A; ATE220314T1; DE69713909T2; EP1011605B2; PL332569A1; HUP9904120A3; NO991618D0; NO991618L; ES2180030T5; WO1998016183A1; SK43399A3; EP1011605B1; TW343186B; HUP9904120A2

Abstract

Ohebný plastový kontejner (1) se třemi komorami pro prostorově oddělené ukládání a popřípadě selektivní sterilování složek prostředků k parenterálnímu nebo k enterálnímu podávání, který obsahuje tři oddíly, první oddíl (3), druhý oddíl (4) a třetí oddíl (5), navzájem oddělené těsnými svary obalového materiálu a mající plnicí otvory, první otvor (7), druhý otvor (8) a třetí otvor (9), a spojovací první průchod (10) a druhý průchod (11), které jsou vytvořeny jako odlupovací tepelně utěsněné svary, které je možno sterilně otevřít zvenčí, jimiž mohou být opatřeny příslušné průtokové spoje mezi třemi oddíly, prvním oddílem (3), druhým oddílem (4) a třetím oddílem (5), přičemž objemové poměry mezi prvním oddílem (3), druhým oddílem (4) a třetím oddílem (5) jsou voleny tak, že v pracovní poloze v důsledku zavěšení na závěsu (12) je umožněno rychlé a úplné smísení všech složek ve třetím oddílu (5) otevřením prvního průchodu (10) a druhého průchodu (11), přičemž první oddíl (3) obsahuje uhlohydráty, druhý oddíl (4) lipidy a třetí oddíl (5) aminokyseliny.ŕ

Description

Ohebný plastový kontejner se třemi komorami

Oblast techniky

Vynález se týká ohebného plastového kontejneru se třemi komorami k prostorově oddělenému ukládání, případně k selektivní sterilizaci složek prostředků k parenterálnímu nebo enterálnímu podávání, přičemž jsou tři komory oddělené. Vynález se také týká použití tohoto kontejneru.

Dosavadní stav techniky

Evropský patentový spis číslo EP-0 295 204 B1 popisuje kontejner pro lékařské použití, obzvláště kontejner pro infuzní prostředky, sestávající z obalu tvořeného ohebným, homogenním polymerovatelným materiálem, který je rozdělen do tří oddílů navzájem oddělených těsnými svary obalového materiálu, přičemž každý oddíl je opatřen uzavíratelným průchodem, který může být otevřen záměrně k umožnění průtoku obsahu jedné části vnitřního prostoru do druhé, přičemž kontejner má dvě sousedící části (3, 4) vnitřního prostoru uvnitř své horní části a jednu část (5) vnitřního prostoru uvnitř své spodní části a je určen k odběru a následnému směšování lipidů, aminokyselin a cukrů těsně před jejich podáváním, přičemž každá vnitřní část je opatřena jedním uzavíratelným otvorem k převádění sloučenin uvedeným otvorem nebo k vypouštění jeho obsahu uvedeným otvorem směrem ven a přičemž materiál obálky je chemicky a biologicky inertní vůči jakékoli zamýšlené sloučenině a její směsi.

V německém patentovém spise číslo DE 94 01 288 Ul se popisuje několikakomorový vak, mající alespoň dvě komory uspořádané nad sebou během směšování, který je obklopen vnějším okrajem, přičemž komory jsou navzájem odděleny alespoň jednou tyčkou a vak má homí komoru a směšovací komoru, přičemž má alespoň jedno spojovací zařízení, uspořádané uvnitř tyčky uzavíratelné zámkem, který se otevírá, přičemž spojovací zařízení zajišťující průtočné propojení po otevření komor, má alespoň jeden závěsný otvor v homí okrajové oblasti a výpustní zařízení je uspořádáno ve směšovací komoře stejně jako druhé vypouštěcí zařízení protilehlé k uvedenému prvnímu vypouštěcímu zařízení a je uspořádáno v obvodové části směšovací komory.

Německý patentový spis číslo DE 196 05 357 A popisuje ohebný plastový kontejner 1 pro prostorově oddělené ukládání případně po selektivní sterilizaci složek prostředků k parenterálnímu nebo k enterálnímu podávání, sestávající alespoň ze čtyř oddílů 2, 3, 4 a 5 a případně oddílu, 6, vhodných k jímání stopových prvků v oddílu 2, uhlohydrátů v oddílu 3, tuků v oddílu 4 a roztoků aminokyselin v oddílu 5 a případně elektrolytů a/nebo vitamínů v oddílu 6, přičemž kontejner má uzavíratelné plnicí otvory 7, 8, 9 a 10, případně 11. jeden vypouštěcí otvor 12 k přípravě směsi složek prostředků pro parenterální nebo orální podávání; propojovací prostředky 13. 13'. 14, 14' a 15 a 15' a případně 16 a 16' mohou být otvírány sterilně zvnějšku, přičemž může být zajištěno průtočné spojení mezi oddíly 2, 3, 4 a 5, případně 6, tak, že v pracovní poloze jako výsledek zavěšení prostředku 17 je možné úplné smísení všech složek v oddílu 5 otevřením propojovacích prostředků 13, 13', 14, 14' a 15 a 15' a případně 16 a 16', přičemž poměr objemu oddílu 2 k oddílu 3 je volen tak, že v pracovní poloze v důsledku zavěšení na závěs 17 je možné úplné smísení složek z oddílu 2 a 3 uvnitř oddílu 3 otevřením spojovacích prostředků 13, případně poměr objemu oddílu 4 k oddílu 6 je volen tak, že v pracovní poloze jako důsledek zavěšení na závěs 17 je možné úplné smísení složek z oddílu 4 a 6 uvnitř oddílu 4 otevřením spojovacích prostředků 16 a 16'.

Americký patentový spis číslo US 4 465 488 se týká plastového kontejneru se třemi komorami a nepodává žádný pokyn týkající se výhodných obsahů oddílů, například na obr. 9 a 10. Spíše se u obr. 9 konstatuje, že prolomením křehkého uzávěru 60 na nejspodnější nepoužité komoře „by

-1 CZ 293205 B6

I kapalina tekla dolů přes původně prázdné komory do pacienta“ (sloupec 5, řádka 50 až 53). Tedy ke směšování složek prostředků nedochází v nejspodnější komoře před podáním pacientovi.

Pomocí uvedených plastových kontejnerů podle dosavadního stavu techniky je směšování oddělených složek prostředků k parenterálnímu nebo kenterálnímu podávání možné bez zdlouhavého hnětení sáčků nemocničním personálem po otevření výpustí. Při otevření výpustí vytékající složky z horních oddílů v pracovní poloze bez vynaložení mechanické energie působením gravitace do spodní směšovací komory, přičemž prostorové uspořádání složek, zejména podle patentového spisu číslo EP 0 295 204 Bl, vede k poměrně dlouhým směšovacím dobám 10 před podáním pacientovi.

Proto je úkolem vynálezu vyvinout ohebný plastový kontejner pro prostorově oddělené ukládání případně pro selektivní sterilizaci složek prostředků k parenterálnímu nebo enterálnímu podávání, přičemž kontejner zajistí rychlejší a přesto bezpečné smísení všech složek.

Podstata vynálezu

Ohebný plastový kontejner se třemi komorami pro prostorově oddělené ukládání a popřípadě 20 selektivní sterilování složek prostředků kparenterálnímu nebo kenterálnímu podávání, který obsahuje tři oddíly, navzájem oddělené těsnými svary obalového materiálu a mající alespoň jeden uzavíratelný plnicí otvor a spojovací průchody, které jsou vytvořeny jako odlupovací tepelně utěsněné svary, které je možno sterilně otevřít zvenčí, jimiž mohou být opatřeny příslušné průtokové spoje mezi třemi oddíly, přičemž objemové poměry mezi oddíly jsou voleny tak, že 25 v pracovní poloze v důsledku zavěšení na závěsu je umožněno rychlé a úplné smísení všech složek v posledním oddílu otevřením jednotlivých průchodů, spočívá podle vynálezu v tom, že první oddíl obsahuje uhlohydráty, druhý oddíl lipidy a třetí oddíl aminokyseliny.

Ohebný plastový kontejner k prostorovému ukládání a popřípadě k selektivní sterilizaci složek 30 prostředků k parenterálnímu nebo enterálnímu podávání sestává podle vynálezu s výhodou ze tří oddílů navzájem oddělených těsnými svary obalového materiálu, přičemž oddíly jsou opatřeny uzavíratelnými otvory a spojovacími průchody, které se dají sterilně zvenčí otevírat, přičemž mohou být opatřeny průtoky mezi oddíly, kde objemové poměry mezi oddíly jsou voleny tak, že v pracovní poloze v důsledku zavěšení na závěsu je umožněno rychlé a úplné smísení všech 35 složek v oddílu otevřením spojovacích otvorů a jeden oddíl obsahuje uhlohydráty, druhý oddíl lipidy a třetí oddíl aminokyseliny.

Způsobem podle vynálezu je umožněno plnit složky prostředků pro parenterální nebo enterální podávání selektivně do oddělených oddílů a podrobit složky specifické, tedy zejména postupné 40 sterilizaci. Kromě toho je možno směšovat složky určené pro pacienta navzájem selektivně k získání homogenní směsi tímto způsobem, bez přídavné námahy nemocničního personálu.

Podstata vynálezu se liší od evropského patentového spisu číslo EP 295 204 umístěním aminokyselin a roztoku glukózy. Podle EP 295 204 umístěním aminokyselin a roztoku glukózy. Podle 45 EP 295 204 jsou aminokyseliny v oddílu 3, lipidy v oddílu 4 a uhlohydráty v oddílu 5. Podle předmětné přihlášky vynálezu oddíl 3 obsahuje uhlohydráty, oddíl 4 lipidy a oddíl 5 aminokyseliny.

Kontejner mající tři různé oddíly umožňuje tři rozdílné varianty plnění těchto oddílů a možnosti 50 mít dva spodní a jeden vrchní oddíl. Zpravidla roztok pro parenterální výživu obsahuje největší množství uhlohydrátů: v příkladu 1 se uvádí množství 655 ml 38,2% roztoku dextrózy, které se smíchá s emulzí běžného tuku (365 ml) a s roztokem aminokyseliny (640 ml).

Podle dosavadního stavu techniky se největší množství plní do dolní komory na základě úvahy, 55 že tato komora má být dostatečně velká, aby pojmula celý objem všech oddílů ke smísení. Podle

-2CZ 293205 B6 vynálezu se však zjistilo, že částečné obrácení obsahů v oddílech obsahujících roztok uhlohydrátů a aminokyselin vede ke kratší době smísení po zavedení tukové emulze a roztoku uhlohydrátu do komory obsahující roztok aminokyseliny. To je doloženo obsahem dextrózy v tabulce I. Z tabulky vyplývá, že bezprostředně od začátku může být pacientovi dodáno vysoké množství dextrózy, prakticky beze změny množství během aplikace pacientovi, což trvá několik hodin.

Podle EP 295 204 nedochází k žádnému smísení jednak roztoku aminokyseliny s dextrózou, jednak s tukovou emulzí. Je nutná další ruční manipulace, například ruční míchání nebo intenzivní hnětení, což je třeba považovat za nevýhodu dosavadního stavu techniky (EP 295 204). Avšak podle vynálezu se směs lipidů, uhlohydrátů a aminokyselin získá okamžitě a zajistí možnost podávání roztoku pacientovi v době kratší než dvě minuty. Je to tím, že podle vynálezu jsou uhlohydráty v jednom z horním oddílů. Jsou-li však uhlohydráty ve spodní komoře a sestřička otevře homí komoru obsahující aminokyseliny, je výsledkem neúplné promísení a musí se s ním třepat k zaručení, aby se do infuze nedostal přebytek uhlohydrátů. Koncentrované uhlohydráty nemají být infuzí dodávány pacientovi, neboť riziko by mohlo být pro pacienta fatální, zatím co je možno a bez rizika infuzí dodávat pacientovi koncentrované aminokyseliny.

Příznivý účinek vynálezu je dále usnadněn použitím tepelné utěsňovacími svary místo zalamování podle dosavadního stavu techniky.

Vynález objasňuje následující podrobný popis s připojeným obrázkem.

Na obr. je ohebný plastový kontejner χ sestávající ze tří oddílů, kterými jsou první oddíl 3, druhý oddíl 4 a třetí oddíl 5. Oddíly 3,4, 5 se hodí k pojmutí roztoků uhlohydrátů, tuků a aminokyselin. Objemové poměry oddílů 3, 4, 5 jsou upraveny tak, že první oddíl 3 je vhodný pro uhlohydráty, druhý oddíl 4 pro tuky a třetí oddíl 5 pro roztoky aminokyselin. Složky se plní současně nebo postupně do ohebného plastového kontejneru 1 uzavíratelnými otvory, kterými jsou první otvor 7, druhý otvor 8 a třetí otvor 9. Průchody, první průchod 10 a druhý průchod 11, jsou provedeny jako porušitelné zátky nebo odlupovatelné tepelně uzavřené svary, které se mohou sterilně otevírat zvenku.

V závislosti na podmínkách plnění (vypouštění nebo plnění) jednotlivých oddílů, umožňuje proto uspořádání podle vynálezu provádět různé sterilizační procesy jeden po druhém v závislosti na stabilitě složek, které mají být chráněny, například citlivých složek na vysoké teploty nebo na vysoce energetické záření. Mohou být tudíž plněny do již sterilních oddílů sterilní složky, které již byly naplněny různými složkami, a mohou se sterilovat různými sterilizačními procesy.

K podávání směsi složek u lůžka má kontejner 1 podle vynálezu výstupní otvor v dolní obvodové oblasti třetího oddílu 5 v pracovní poloze jako výsledek zavěšení na závěsu 12. Tento výstupní otvor, který může také odpovídat třetímu plnicímu otvoru 9, může být případně proveden odděleně vedle třetího plnicího otvoru 9.

Ve výhodném provedení jsou separátní oddíly od sebe odděleny tepelně svařenými neodlupovatelnými tyčemi 6. Tyto tyěe 6 mají jako připevňovací prostředky první průchod JO a druhý průchod 11. které mohou být sterilně otevřeny zvenčí a jimiž může být zajištěno průtočné spojení mezi prvním oddílem 3, druhým oddílem 4 a třetím oddílem 5. Kromě připevňovacích prostředků, prvního průchodu 10 a druhého průchodu 11, podle obr. jsou rovněž možné příslušné odpovídající a neilustrované spojovací prostředky mezi prvním oddílem 3 a druhým oddílem 4, když jsou oddíly spojeny společnými tyčemi.

Poměr objemu prvního oddílu 3, druhého oddílu 4 a třetího oddílu 5 je volen tak, že v pracovní poloze v důsledku zavěšení závěsu 12 je umožněno úplné smísení složek ve třetím oddílu 5, uspořádaném pod nimi, otevřením spojovacích prostředků prvního průchodu 10 a druhého průchodu U· Rychlé a úplné smísení všech složek ve třetím oddílu 5 bez časově náročného

-3CZ 293205 B6

I promačkávání a hnětení nemocničním personálem představuje obzvláštní přednost pro praktickou manipulaci s ohebným plastickým kontejnerem 1 podle vynálezu. Kontejner 1 může popřípadě obsahovat přídavný směšovací oddíl, uspořádaný pod třetím oddílem 5 v pracovní poloze. Tento oddíl se plní pouze po smísení složek prvního oddílu 3, druhého oddílu 4 a třetího oddílu 5.

Ohebný plastový kontejner 1 podle vynálezu má přídavné závěsy v oblasti tyčí mezi spojovacími prostředky. Tyto prostředky, známé z patentového spisu číslo DE 94 01 288 Ul, jsou výhodné vtom, že umožňují poloviční snížení objemu poměrně velkého celoplastového kontejneru, potřebného k oddělenému skladování složek pro použití a podávání pacientovi. Přeložením homí 10 poloviny kontejneru s prvním oddílem 3, s druhým oddílem 4 a se třetím oddílem 5 je možno snížit skutečný objem ohebného plastového kontejneru v místě podání.

V dosavadním stavu techniky jsou známy spojovací prostředky, které oddělují od sebe obsah prvního oddílu 3, druhého oddílu 4 a třetího oddílu 5, otevíratelné zvenku. Proto je poskytnutí spojovacích prostředků, prvního průchodu 10 a druhého průchodu 11 ve formě porušovacích ventilů nebo protrhávacích přepážek podle vynálezu obzvláště vhodné. Alternativně mohou být prostředky prvního průchodu 10 a druhého průchodu 11 provedeny ve formě odlupovacích tepelně těsněných svarů. Při této variantě je svar, oddělující složky obou oddílů, proveden tak, že příslušné průtočné spojení je zajištěno protržením zvenčí nebo zatlačením na naplněný oddíl.

Zvláštním význakem vynálezu je plastový kontejner s naplněným prvním oddílem 3, druhým oddílem 4 a třetím oddílem 5. Podle vynálezu se plní první oddíl 3 uhlohydráty, druhý oddíl 4 tuky a třetí oddíl 5 aminokyselinami. Vzhledem k vyšší hustotě uhlohydrátů ve srovnání s aminokyselinami je možné jednoduché a rychlé smísení těchto složek bez časově náročného mačkání a 25 hnětení, prováděného nemocničním personálem.

Vynález blíže objasňuje, nijak však neomezuje, následující příklad praktického provedení.

Procenta jsou míněna vždy hmotnostně, pokud není uvedeno jinak.

Příklady provedení vynálezu

Příklad 1

V plastovém kontejneru 1 se třemi oddíly podle obr., obsahujícími 38,2% roztok dextrózy (655 ml) v prvním oddílu 3, emulzi běžného tuku (365 ml) ve druhém oddílu 4 a roztok běžné aminokyseliny (640 ml) ve třetím oddílu 5, se podvojná směs tukové emulze a aminokyselin připraví ve třetím oddílu 5. Po dokonalém vypuštění druhého oddílu 4 se otevře první průchod 10 a získá se směs všech složek ve třetím oddílu 5. Po dokonalém vypuštění prvního oddílu 3 se simuluje infuze rychlostí 2,5 ml/min. Kvalita směsi se hodnotí vizuálně. Pro hodnocení se poměr míšení dextrózového obsahu měří po měnících se dobách vypouštění. Hodnoty jsou uvedeny v tabulce I.

-4CZ 293205 B6

Obsah dextrózy (g/1) nominální hodnota 150,6 g/1

Tabulka I

Doba (min)

5

120

180 240 300 360 420 480 540 600 660

149,0

150.6

150,0

137,3

150.8

149.9

150.7

150.2

152.3

149,0

149.8

149,2

149.2

149.9

150.2

149,5

149,1

150.4

150.3

150.5

Z tabulky je zřejmé, že bez další manipulace se může získat homogenní směs, když se roztok aminokyseliny umístí do nižšího oddílu a nejdříve se rozlomí rozlomitelný druhý průchod 11, oddělující tukovou emulzi od aminokyselinového roztoku.

Srovnávací příklad

V plastovém kontejneru 1 se třemi oddíly podle obr., obsahujícími roztok aminokyseliny (640 ml) v prvním oddílu 3, tukovou emulzi (365 ml) ve druhém oddílu 4 a roztok glukózy (665 ml) ve třetím oddílu 5, se podvojná směs aminokyselin a glukózy připraví ve třetím oddílu 5 otevřením prvního průchodu 10.

Po dokonalém vypuštění prvního oddílu 3 se otevře druhý průchod 11 a obsah druhého oddílu 4 se zavede do třetího oddílu 5.

Ihned se nevytvoří ani směs aminokyselinového roztoku a jednak dextrózy a jedna tukové emulze. V každém případě se pozoruje jasná oddělovací linie mezi oběma vrstvami.

Průmyslová využitelnost

Ohebný plastový kontejner k prostorovému ukládání a případně k selektivní sterilizaci složek prostředků k parenterálnímu nebo enterálnímu podávání vhodný zvláště pro podávání uhlohydrátů, lipidů a aminokyselin.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Ohebný plastový kontejner (1) se třemi komorami pro prostorově oddělené ukládání a popřípadě selektivní sterilování složek prostředků k parenterálnímu nebo kenterálnímu podávání, který obsahuje tři oddíly, první oddíl (3), druhý oddíl (4) a třetí oddíl (5), navzájem oddělené těsnými svary obalového materiálu a mající plnicí otvory, první otvor (7), druhý otvor (8) a třetí otvor (9), a spojovací první průchod (10) a druhý průchod (11), které jsou vytvořeny jako odlupovací tepelně utěsněné svary, otevíratelné zvenčí, jimiž jsou opatřeny příslušné průtokové spoje mezi třemi oddíly, prvním oddílem (3), druhým oddílem (4) a třetím oddílem (5), přičemž objemové poměry mezi prvním oddílem (3), druhým oddílem (4) a třetím oddílem (5) jsou voleny tak, že v pracovní poloze v důsledku zavěšení na závěsu (12) je umožněno rychlé a úplné smísení všech složek ve třetím oddílu (5) otevřením prvního průchodu (10) a druhého průchodu (11), vyznačující se tím, že první oddíl (3) obsahuje uhlohydráty, druhý oddíl (4) lipidy a třetí oddíl (5) aminokyseliny.
2. Použití plastového kontejneru podle nároku 1 k selektivní sterilizaci, k prostorově oddělenému ukládání, k rychlému míšení a k podávání uhlohydrátů, lipidů a aminokyselin.