SK43399A3

SK43399A3 - Flexible plastic container with three chambers

Info

Publication number: SK43399A3
Application number: SK433-99A
Authority: SK
Inventors: Maurice Loretti
Original assignee: Braun Melsungen Ag
Priority date: 1996-10-11
Filing date: 1997-10-04
Publication date: 2000-03-13
Also published as: NO991618D0; PL187640B1; EP1011605B1; NO991618L; DE69713909T2; EP1011605B2; DE69713909D1; HUP9904120A3; ZA978470B; EP1011605A1; AU4943497A; DE69713909T3; WO1998016183A1; CZ293205B6; TW343186B; AR008493A1; ATE220314T1; PL332569A1; HUP9904120A2; DE19641909A1

Description

Ohybný plastový kontajner e troma komorami

Oblasť techniky vynález sa týka ohybného plastového kontajneru s troma komorami na priestorovo oddelené ukladanie, prípadne na selektívnu sterilizáciu zložiek prostriedkov na parenterálne alebo enterálne podávanie, pričom sú tri komory oddelené. Vynález sa takisto týka použitia tohoto kontajneru.

Doterajší stav techniky

Európsky patentový spis číslo EP-0 295 204 B1 popisuje kontajner na. lekárske použitie, zvlášť kontejner na infúzne prostriedky, pozostávajúci z obalu tvoreného ohybným, homogénnym polymerovateľným materiálom, ktorý je rozdelený do troch oddielov vzájomne oddelených tesnými zvarmi obalového materiálu, pričom každý oddiel je opatrený uzatvárateľným priechodom, ktorý môže byť otvorený zámerne na umožnenie prietoku obsahu jednej časti vnútorného priestoru do druhej, pričom kontajner má dve susediace časti (3.4) vnútorného priestoru vo vnútri svojej hornej časti a jednu časť (5) vnútorného priestoru vo vnútri svojej spodnej časti a je určený na odber a následné zmiešavanie lipidov, aminokyselín a cukrov tesne pred ich podávaním, pričom každá vnútorná časť je opatrená jedným uzatvárateľným otvorom na prevádzanie zlúčenín uvedeným otvorom alebo na vypúšťanie jeho obsahu uvedeným otvorom smerom von a pričom materiál obálky je chemicky a biologicky inertný voči akejkoľvek zamýšľanej zlúčenine a jej zmesi

V nemeckom patentovom spise číslo DE 94 01 288 U1 sa popisuje niekoľkokomorový vak majúci aspoň dve komory usporiadané nad sebou počas zmiešavania, ktorý je obklopený vonkajším okrajom, pričom komory sú vzájomne oddelené aspoň jednou tyčkou a vak má hornú komoru a zmiešavaciu komoru, pričom má aspoň jedno spojovacie zariadenie, usporiadané vo vnútri tyčky uzatvárateľnej zámkom, ktorý sa otvára, pričom spojovacie zariadenie zaisťujúce prietočné prepojenie po otvorení komôr, má aspoň jeden závesný otvor v hornej okrajovej oblasti a výpustné zariadenie je usporiadané v zmiešavacej komore rovnako ako druhé vypúšťacie zariadenie protiľahlé na uvedené prvé vypúšťacie zariadenie a je usporiadané na obvodovej časti zmiešavacej komory.

Nemecký patentový spis číslo DE 196 357 A popisuje ohybný plastový kontajner 1 na priestorovo oddelené ukladanie prípadne na selektívnu sterilizáciu zložiek prostriedkov na parenterálne alebo na enterálne podávanie, pozostávajúce aspoň zo štyroch oddelení 2, 3, 4 a 5 a prípadne oddelenie 6 vhodných na zachytávanie stopových prvkov v oddelení 2, uhlohydrátov v oddelení 3, tukov v oddelení 4 e roztokov aminokyselín v oddelení 5 a prípadne elektrolytov a/alebo vitamínov v oddelení 6, pričom kontajner má uzatvárateľné píniace otvory 7, 8,9 a 10, prípadne 11, jeden vypúšťací otvor 12 na prípravu zmesi zložiek prostriedkov na parenterálne alebo orálne podávanie; prepojovacie prostriedky 13, 13' 14, 14’ a 15 a 15' a prípadne 16 a 16' môžu byť otvárané sterilné z vonkajšku, pričom môže byť zaistené prietočné spojenie medzi oddielmi 2,3, 4 a 5, prípadne 6, tak, že v pracovnej polohe ako výsledok zavesenia prostriedku 17 je možné úplné zmiešanie všetkých zložiek v oddelení 5 otvorením prepojovacích prostriedkov 13, 13' 14, 14,' 15 e 15' a prípadne 16 a 16’, pričom pomer objemu oddelení 2 na oddelenie 3 je volený tak, že v pracovnej polohe v dôsledku zavesenia na záves 17 je možné úplné zmiešanie zložiek v oddelení 2 a 3 vo vnútri oddelení 3 otvorením spojovacích prostriedkov 13, prípadne pomer objemu oddelení 4 na oddelenie 6 je volený tak, že v pracovnej polohe ako dôsledok zavesenia na záves 17 je možné úplné zmiešanie zložiek v oddelení 4 a 6 vo vnútri oddelenia 4 otvorením spojovacích prostriedkov 16 a 16'

Pomocou uvedených plastových kontajnerov pódia doterajšieho stavu techniky je zmiešavanie oddelených zložiek prostriedkov na parenterálne alebo enterálne podávanie možné bez zdĺhavého hnetenia sáčkov nemocničným personálom po otvorení výpustu. Pri otvorení výpustu vytiekajú zložky z horných oddelení v pracovnej polohe bez vynaloženia mechanickej energie pôsobením gravitácie do spodnej zmiešavacej komory, pričom priestorové usporiadanie zložiek, najmä podľa patentového spisu číslo EP 0 295 204 B1, vedie na pomerne dlhé zmiešavacie doby pred podaním pacientovi.

Preto je úlohou vynálezu vyvinúť ohybný plastový kontajner na priestorovo oddelené ukladanie prípadne na selektívnu sterilizáciu zložiek prostriedkov na parenterálne alebo enterálne podávanie, pričom kontajner zaisti rýchlejšie a napriek tomu bezpečné zmiešanie všetkých zložiek.

Podstata vynálezu

Ohybný plastový kontajner na priestorové ukladanie a poprípadne na selektívnu sterilizáciu zložiek prostriedkov na parenterálne alebo enterálne podávanie pozostáva podľa vynálezu z troch oddelení vzájomne oddelených tesnými zvarmi obalového materiálu, pritom oddelenia sú opatrené uzatvárateľnými otvormi spojovacími priechodmi, ktoré sa dajú sterilné zvonku otvárať, pritom môžu byť opatrené prietokmi medzi oddeleniami, kde objemové pomery medzi oddeleniami sú voiené tak, že v pracovnej polohe v dôsledku zavesenia na závese je umožnené rýchle a úplné zmiešanie všetkých zložiek v oddelení otvorením spojovacích otvorov a jedno oddelenie obsahuje uhlohydráty, druhé oddelenie lipidy a tretie oddelenie aminokyseliny.

Spôsobom podľa vynálezu je umožnené plniť zložky prostriedkov na patenterálne alebo enterálne podávanie selektívne do oddelených oddelení a podrobiť zložky špecifickej, teda najmá postupnej sterilizácii. Okrem toho je možné zmiešavať zložky určené pre pacienta vzájomne selektívne na získanie homogénnej zmesi týmto spôsobom, bez prídavnej námahy nemocničného personálu.

*

Vynález objasňuje nasledujúci podrobný popis s pripojeným obrázkom.

Na obr. je ohybný plastový kontajner 1, pozostávajúci z troch oddelení: prvé oddelenie 3, druhé oddelenie 4 a tretie oddelenie 5. Oddelenie sa hodí na prijatie roztokov uhlohydrátov, tukov a aminokyselín. Objemové pomery oddelení sú upravené tak, že prvé oddelenie 3 je vhodné na uhlohydráty, druhé oddelenie 4 na tuky a tretie oddelenie 5 ne roztoky aminokyselín. Zložky se pínie do ohybného s

plastového kontajneru 1 uzatvárateľnými otvormi: prvý otvor 2, druhý otvor 8 a tretí otvor 9 súčasne alebo postupne. Priechody, prvý priechod 10 a druhý priechod 11, sú vyrobené eko porušiteľné zátky elebo odlupovateľné tepelne uzatvorené zvary, ktoré sa môžu sterilné otvoriť zvonku.

V závislosti na podmienkach plnenia (vypúšťanie alebo plnenie) jednotlivých oddelení, umožňuje preto usporiadanie podľa vynálezu uskutočňovať rôzne sterilizačné procesy jeden po druhom v závislosti na stabilite zložiek, ktoré majú byť chránené, napríklad citlivých zložiek na vysoké teploty alebo na vysoko energetické žiarenie. Môžu byť preto plnené do už sterilných oddelení sterilnej zložky, ktorá už bola naplnená rôznymi zložkami a môžu sa podrobovať rôznym sterilizačným procesom.

Na podávanie zmesi zložiek pri lôžku má kontajner 1. podľa vynálezu výstupný otvor v dolnej obvodovej oblasti tretieho oddelenia 5 v pracovnej polohe ako výsledok zavesenia na závese 12. Tento výstupný otvor, ktorý môže tiež zodpovedať tretiemu plniacemu otvoru 9, prípadne môže byť zaistený oddelene vedľa tretieho plniaceho otvoru 9.

Vo výhodnom uskutočnení sú separátne oddelenia od seba oddelené tepeľne zvarenými neodlupovateľnými tyčami

6. Tieto tyče majú ako pripevňovacie prostriedky prvý priechod 10 a druhý priechod 11, ktoré môžu byť sterilné otvorené zvonku a ktorými môže byť zaistené prietočné spojenie medzi prvým oddelením 3, druhým oddelením 4 e tretím oddelením 5. Okrem pripevňovacím prostriedkov, prvého priechodu W a druhého priechodu 11, podľa obrázku sú takisto možné príslušne zodpovedajúce a neilustrované spojovacie prostriedky medzi prvým oddelením 3 a druhým oddeienfm 4, keď sú oddelenia spojené spoločnými tyčami.

Pomer objemu prvého oddelenia 3, druhého oddelenia 4 a tretieho oddelenia 5 je volený tak, že v pracovnej polohe v dôsledku zavesenia závese 12 je umožnené úplné zmiešanie zložiek v treťom oddelení 5, usporiadanom pod nimi, otvorením spojovacích prostriedkov prvého priechodu 10 a druhého priechodu 11. Rýchle a úplné zmiešanie všetkých zložiek v treťom oddelení S bez časovo náročného lisovania hnetenia nemocničným personálom predstavuje obzvláštnu prednosť pre praktickú manipuláciu s ohybným plastovým kontajnerom podľa vynálezu. Kontajner môže prípadne obsahovať prídavné zmiešavacie oddelenie usporiadané pod tretím oddelením 5 v pracovnej polohe. Toto oddelenie sa plní iba po zmiešaní zložiek prvého oddelenia 3, druhého oddelenia 4 a tretieho oddelenia 5.

Ohybný plastový kontajner podľa vynálezu má prídavné závesy na. oblasti tyčí medzi spojovacími prostriedkami. Tieto prostriedky, známe z patentového spisu číslo DE 94 01 288 U1, sú výhodné v tom, že umožňujú polovičné zníženie objemu pomerne veľkého celoplastového kontajneru, potrebného na oddelené skladovanie zložiek na použitie a podávanie pacientovi. Preložením hornej polovice kontajneru s prvým oddelením s druhým oddelením 4 e s tretím oddelením 5 je možné znížiť skutočný objem ohybného plastového kontajneru v mieste podania.

zvonku. Preto je priechodu 10 porušovacích ventilov vhodné v zmysle

V doterajšom stave techniky sú známe spojovacie prostriedky, ktoré oddeľujú od seba obsah prvého oddelenia 3, druhého oddelenia 4 a tretieho oddelenia 5 otvorením poskytnutie spojovacích prostriedkov, prvého a druhého priechodu 11 vo forme alebo pretrhávacích prepážok zvlášť vynálezu. Alternatívne môžu byť prostriedky prvého priechodu 10 a druhého priechodu H vyrobené vo forme odlupovacích tepeľne tesnených zvarov. Pri tomto variantu je zvar, oddeľujúci zložky obidvoch oddelení, uskutočnený tak, že príslušné prietočné spojenie je zaistené pretrhnutím zvonku alebo zatlačením na naplnené oddelenia.

Zvláštnym význakom vynálezu je plastový kontajner s naplneným prvým oddelením 3, druhým oddelením 4 a tretím oddelením 5. Podľa vynálezu sa plní prvé oddelenie 3 uhohydrátmi, druhé oddelenie 4 tukmi a tretie oddelenie 5 aminokyselinami. Vzhľadom na vyššiu hustotu uhlohydrétov v porovnaní s aminokyselinami je možné jednoduché a rýchle zmiešanie týchto zložiek bez časovo náročného mačkania a hnetenia uskutočňovaného nemocničným personálom.

Vynález bližšie objasňuje, nijak však neobmedzuje, nasledujúci príklad praktického uskutočnenia. Percentá sú mienené vždy hmotnostné, pokiaľ nie je uvedené inak.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Príklad 1

V plastovom kontajneri s troma komorami podľa obr., obsahujúcom 38,2% roztok dextrózy (655 ml) v prvom oddelení 3, emulziu bežného tuku (365 ml) v druhom oddelení 4 a roztok bežnej aminokyseliny (640 ml) v treťom oddelení 5, sa podvojná zmes tukovej emulzie a aminokyselín pripraví v treťom oddelení 5. Po dokonalom vypustení druhého oddelenia 4 sa otvorí prvý priechod 10 a získa sä zmes všetkých zložiek v treťom oddelení 5. Po dokonalom, vypustením prvého oddelenia 3 sa simuluje infúzia rýchlosťou 2,5 ml/min. Kvalita zmesi sa hodnotí vizuálne. Pre hodnotenie sa pomer miešania dextrózového obsahu meria po meniacich sa dobách vypúšťania. Hodnoty sú uvedené v tabuľke.

Tabuľka 1

Doba (min) Obsah daxtrózy (g/l) nominálna hodnota 150,6 g/l

0	149,0
2	150,6
5	15Ô,Ô
10	137,3
15	150,8
20	149,9
30	150,7
45	150,2
60	152,3
90	149,0
120	149,8
180	149,2
240	149,2
300	149,9
260	150,2
420	149,5

480	149.1
540	150,4
600	150,3
660	150,5

Z tabuľky je zrejmé, že bez ďalšej manipulácie sa môže získať homogénna zmes, keď sa roztok aminokyseliny umiestni do nižšieho oddelenia a najskôr sa rozlomí rozlomiteľný druhý priechod 11, oddeľujúci tukovú emulziu od aminokyselinového roztoku.

Porovnávací príklad

V plastovom kontajneri s troma komorami podľa obr, obsahujúcom roztok aminokyseliny (640 ml) v prvom oddelení 2. tukovú emulziu (365 ml) v druhom oddelení 4 a roztok glukózy (665 ml) v treťom oddelení 5, sa podvojná zmes aminokyselín a glukózy pripraví v treťom oddelení 5 otvorením prvého priechodu 10.

Po dokonalom vypustení prvého oddelenia 3 sa otvorí druhý priechod H a obsah druhého oddelenia 4 sa zavedie do tretieho oddelenia 5.

Ihneď sa nevytvorí ani zmes aminokyselinového roztoku a jednak dextrózy a jednak tukovej emulzie. V každom prípade sa pozoruje jasná oddeľovacia línia medzi obidvoma vrstvami.

Priemyselná využiteľnosť

Ohybný plastový kontajner na priestorové ukladanie a prípadne na selektívnu sterilizáciu zložiek prostriedkov na parenterálne alebo enterélne podávanie vhodný zvlášť na podávanie uhlohydrétov, lipidov a aminokyselín.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Ohybný plastový kontajner na priestorové ukladanie a prípadne *

na selektívnu sterilizáciu zložiek prostriedkov na parenterálne alebo enterálne podávanie, vyznačujúci sa tým, že pozostáva z prvého oddelenia (3), 2 druhého oddelenia (4) a z tretieho oddelenia (5) vzájomne oddelených tesnými zvarmi obalového materiálu, pričom oddelenia sú opatrené uzatvárateFným prvým otvorom (7), druhým otvorom (8) a tretím otvorom (9), spojovacím prvým priechodom (10) a druhým priechodom (11), ktoré sa dajú sterilné zvonku otvárať, pričom môžu byť opatrené prietokmi medzi prvým oddelením (3) druhým oddelením (4) a tretím oddelením (5), pričom objemové pomery medzi prvým oddelením (3), druhým oddelením (4) a tretím oddelením (5) sú volené tak, že v pracovnej polohe v dôsledku zavesenia na závese (12) je umožnené rýchle a úplné zmiešanie všetkých zložiek v treťom oddelení (5) otvorením prvého priechodu (10) a druhého priechodu (11) a prvé oddelenie (3) obsahuje uhlohydráty, druhé oddelenie (4) lipidy a tretie oddelenie (5) aminokyseliny.
2. Ohybný plastový kontajner podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že prvý priechod (10) a druhý priechod (11) sú vytvorené ako rozrušiteFné ventily a/alebo ako porušiteľné priehradky alebo odlupovateľné tepelné zvary.
3. Použitie plastového kontajneru podľa nároku 1 alebo 2 na selektívnu sterilizáciu, na priestorovo oddelené ukladanie, na rýchle miešanie a podávanie uhlohydrätov, iipidov a aminokyselín.