JPH04364851A

JPH04364851A - 複室容器

Info

Publication number: JPH04364851A
Application number: JP3274849A
Authority: JP
Inventors: Fujio Inoue; 冨士夫井上; Yasuo Furuta; 恭雄古田; Shigeaki Kashiyama; 薫明樫山
Original assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 1990-11-07
Filing date: 1991-09-25
Publication date: 1992-12-17
Anticipated expiration: 2015-07-10
Also published as: JP3060133B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は粉末剤、液剤または固形
剤を封入する可撓性複室容器の改良に関するものである
。

【０００２】

【従来の技術と発明が解決しようとする課題】従来より
医療現場で使用されている連通可能な仕切り手段を有す
る可撓性複室容器は、通常合成樹脂でつくられているの
で、極く微量ながら水分やガスを透過する傾向がある。従って、例えば吸湿性を有する経時的に不安定な薬剤（
例えば抗生物質）等と、溶解液や希釈液等の液剤とを収
容した複室容器を保存するには、乾燥剤と一緒に水分、
ガスバリアーフィルムの外装袋に入れて保存することが
必要であるが、乾燥剤が液剤の水分を吸収するため、吸
湿性を有する薬剤の乾燥が充分行えず、また液剤の濃縮
化が起こるという不都合を生ずるため、従来行なわれな
かった。それ故、経時的に不安定な抗生物質等の薬剤は
、水分及びガス非透過性のバイアル瓶等の容器に保存し
、使用時に別に保存されている生理食塩液やブドウ糖液
などの溶解液又は希釈液と、混合溶解又は希釈して患者
に投与するのが通例である。しかし、上記方法では操作
が繁雑でしかも操作時に細菌汚染の危険があるため、経
時的に不安定な抗生物質を封入したバイアル瓶と溶解液
を入れた合成樹脂製の可撓性容器を穿刺針を介して一体
に組合わせた容器が開発されるようになってきた（特開
平２ー１２７７号）。ところがこの容器は、混合操作を
簡便に無菌的に行うことができるなどの利点を有するが
、廃棄時にはガラスバイアル、可撓性容器及び連通具を
分離するのに大変手間がかかって、廃棄処理が困難であ
り、従って現在クローズアップされている医療用廃棄物
の処理の容易性という要求を充足できないという問題点
があった。また、易酸化性を有する薬剤、例えばトリプ
トファンを含むアミノ酸液と糖・電解質液とを収容した
複室容器（特公昭６３ー２０５５０号）の場合は、経時
変化を防止するため、脱酸素剤と共に高価な水分及びガ
スバリアー性の外装袋に入れて保存しなければならない
。そして、この場合脱酸素剤を作用させる必要のない薬
剤（糖・電解質液）も一緒に入れることから空間容積が
大きくなり、酸素吸収能力の大きい脱酸素剤を使用する
か、又は多量の脱酸素剤を使用しなければならないと共
に、水分及びガスバリアー性の外装袋を多量に必要とす
るためコストが高くなるという欠点があった。本発明はこのような事情を背景としてなされたものであ
り、本発明の目的は、液剤、粉末剤もしくは固形剤を複
室容器に収容して保存する際、乾燥剤や脱酸素剤を吸湿
性や易酸化性を有する液剤、粉末剤もしくは固形剤のみ
に作用させ得ると共に、廃棄物の処理を容易にできる複
室容器を提供しようとするものである。

【０００３】

【課題を解決するための手段】本発明はこのような目的
を達成するためになされたものであり、本発明は下記の
通り構成されている。Ａ　　液剤、粉末剤もしくは固形剤を収容するための複
数の室が連通可能な仕切り手段で仕切られてなる可撓性
を有する複室容器において、前記複数の室中の一部の室
全体を覆う水分非透過性および／またはガス非透過性の
外壁と、外壁に覆われた前記室を構成する水分透過性お
よび／またはガス透過性の内壁とを備え、かつ内壁と外
壁との空間部には乾燥剤および／または脱酸素剤を封入
すると共に、前記内壁内の室には易酸化性および／また
は吸湿性を有する液剤、粉末剤もしくは固形剤を封入す
るように構成したことを特徴とする複室容器。Ｂ　　Ａ記載の複室容器において、前記連通可能な仕切
り手段は複室容器を形成する可撓性シートの内面同士を
直接溶着するようにした直接溶着方式、可撓性シート間
に多層のインサートフィルムを挟持した状態で溶着する
ようにした多層インサートフィルム挟持熱溶着方式およ
び各室を仕切るシール部に隣室に通ずる連通孔を設ける
と共に、連通孔に閉塞されたパイプを連設し、パイプを
折損することにより両室の連通を可能としたパイプ折損
方式の中から選ばれた１つの方式により構成された複室
容器。Ｃ　　ＡまたはＢ記載の複室容器において、前記外壁で
覆われた室内には粉末剤を収容し、外壁で覆われない室
内には液剤を収容するようにした複室容器。Ｄ　　ＡまたはＢ記載の複室容器において、前記外壁で
覆われた室には液剤を収容し、外壁で覆われない室には
粉末剤を収容するようにした複室容器。Ｅ　　ＡまたはＢ記載の複室容器において、前記外壁で
覆われた室には液剤を収容し、外壁で覆われない室には
他の液剤を収容するようにした複室容器。

【０００４】

【作用】上記のように構成された本発明によれば、吸湿
性や易酸化性を有する液剤、粉末剤もしくは固形剤を収
容する室は、外壁と内壁との二重壁を備え、内壁内側の
空間部にこれらの薬剤等が封入されると共に外壁と内壁
との空間部に乾燥剤や脱酸素剤が封入されているので、
乾燥剤や脱酸素剤は吸湿性や易酸化性を有しない他の液
剤等と隔離されるように働く。

【０００５】

【実施例】以下本発明の実施例を図面に基づいて詳細に
説明する。図１、図２において、２は液剤４を収容する
室、６は粉末剤８等を収容する側の室である。室２には
液剤４が封入されると共に口部１０が取り付けられ、一
方室６は外壁１２と内壁１４の２重壁で構成され、内壁
１４の内側の空間部１３には粉末剤８が封入され、外壁
１２と内壁１４との空間部１５には、乾燥剤１６と脱酸
素剤１８とが封入されている。内壁１４は図３に示すよ
うにポリエチレン（以下ＰＥと略記する）からなる外層
２０と、ＰＥとポリプロピレン（以下ＰＰと略記する）
との混合樹脂からなる内層２２との多層フィルムからな
り、２枚の多層フィルムが周縁で溶着されて空間部１３
が形成される。

【０００６】一方室２は、内壁１４をなす２枚の前記多
層フィルムが下方に伸び、溶着されて構成される。すな
わち、前記多層フィルムを２枚重ね合わせ、その周縁部
を溶着すると共に、その中間部において横方向に、周縁
部より強度が小さくなる状態に溶着し、仕切り手段とし
ての弱シール部２４を形成し、弱シール部２４を境にし
て空間部１３、室２が形成される。

【０００７】外壁１２は図４に示すように、内層２６が
ＰＥで、外層２８が水分非透過性、ガス非透過性のバリ
アーフィルムからなる多層フィルムであり、バリアーフ
ィルムとして例えばポリエチレンテレフタレート（以下
ＰＥＴと略記する）とポリ塩化ビニリデンとＰＥの３重
層または、ＰＥＴとポリビニルアルコールのシリカ蒸着
フィルムとＰＥとの３重層が使用されている。そして外
壁は、内壁１４を覆う状態に２枚の上記多層フィルムが
配置され、その左右と上部が互いに溶着されると共に、
下部が弱シール部２４上に重ね合わせて溶着され、シー
ルされた構造をなしている。シールをする際内壁１４と
外壁１２との空間部１５に乾燥剤１６と脱酸素剤１８が
封入される。乾燥剤としては、例えばシリカゲル、ゼオ
ライト、シリカゲル成形物、脱酸素剤一体物等が使用さ
れている。また、脱酸素剤としても、市販のもの、例え
ば三菱瓦斯化学社製「エージレス（登録商標）」や、ア
モルファス銅を用いた脱酸素剤等が使用できる。

【０００８】なお、各部の溶着に当たって溶着温度は、
内壁１４の周縁部と室２の周縁部とが最も高く、弱シー
ル部２４はこれより低く、さらに、内壁１４と外壁１２
との溶着部は、周縁部と弱シール部の中間の温度になる
よう設定される。その結果溶着強度は、内壁１４、室２
、外壁１２の各周縁部、ついで内壁１４、外壁１２間の
溶着部となり、弱シール部２４はこれらより弱くなる。

【０００９】上記実施例の複室容器は、例えば図５の製
造例に従ってつくられる。すなわち（イ）内層がＰＥと
ＰＰとの混合樹脂で、外層がＰＥの多層フィルムを２枚
重ね合わせ、３方の周辺シールを行なうと共に中間部を
仕切るためのシールを行ない弱シール部２４を形成し、
さらに口部１０を取り付ける。（ロ）ついで、液剤４を
充填し、側部（充填口）をシールして加熱殺菌を行なう
。（ハ）加熱殺菌後、空室３１の側部をカットし、充填
口を設ける。なお、必要に応じて内部を乾燥する。（ニ）次に、空室３１の外側に内層がＰＥで外層がポリ
塩化ビニリデンとＰＰの２重層をなす多層フィルム３２
を溶着して取り付ける。（ホ）しかる後粉末剤を無菌条
件下で内壁内側の空間部に、乾燥剤１６と脱酸素剤１８
とを内壁と外壁との空間部に入れ、側部（充填口）をシ
ールする。一方、外壁で覆われた室内に薬液を封入し、
他の室内に液剤または粉末剤を封入する場合の製造方法
（図示せず）としては、例えば、上記製造例と同様な行
程で口部を取り付けた後、各室へそれぞれの薬液を充填
し、側部（充填口）をシールし加熱殺菌を行なう。加熱
殺菌後外壁を溶着し、脱酸素剤を内壁と外壁との空間部
に入れた後、側部をシールすることにより行なわれる。

【００１０】さらに、より好ましい製造例を図６に示す
。すなわち、（イ）内層がＰＥとＰＰとの混合樹脂で、
外層がＰＥからなる２層フィルムに、口部用の孔を開け
る。（ロ）ついで、ＰＥ側の孔の部分に口部１１を溶着
した後、（ハ）口部１１を中心としフィルムを折り曲げ
２枚重ね合わせの状態にする。（ニ）次に重ね合わせた
フィルムの周縁を、薬液および粉末剤の封入用充填口２
９、３０をそれぞれ残して、溶着温度約１７０〜２００
℃でシールする。（ホ）ついで、中間部を仕切るための
弱シール部２４を溶着温度約１１０〜１３０℃で形成す
る。（ヘ）次に、液剤４を封入し、薬液用充填口２９お
よび粉末剤用充填口３０の双方をシールした後高圧蒸気
滅菌を行なう。（ト）滅菌終了後、容器外部を乾燥させ
ると共に、粉末剤充填口３０のシールを無菌条件下でカ
ットし、空室３１内を無菌、無塵エアーにより乾燥・洗
浄を行なう。（チ）その後、粉末剤を空室３１へ無菌条
件下で封入し、充填口をシールする。（リ）ついで、室
３１の外側に、バリアー性の多層フィルム３２、３３を
溶着して取り付ける。ここで、３２、３３のうち、一方
は透明であり、もう一方は不透明なバリアーフィルムで
あることが好ましい。溶着温度はガスバリアーフィルム
として透明なフィルムを用いる場合は約１５０〜１７０
℃で溶着され、不透明なアルミ加工フィルムを用いる場
合は約１３０〜１５０℃で溶着される。（ヌ）その後、
乾燥剤１６と脱酸素剤１８を内壁と外壁の間の空間部に
入れ側部をシールする。この際、空間部の酸素を除去す
るため、Ｎ２置換するのが好ましい。なお、上記製造例
において、各溶着部の溶着温度は、フィルムの材質およ
び溶着強度の設定等によりそれぞれ最適な温度範囲が選
択されるものであり、上記温度範囲に何ら限定されるも
のではない。

【００１１】以上のように構成された実施例においては
、外壁１２は水分非透過性、ガス非透過性のバリアーフ
ィルムで構成されると共に、内壁１４は外層がＰＥ、内
層がＰＥとＰＰとの混合樹脂からなる水分透過性、ガス
透過性の多層フィルムから構成されているので乾燥剤、
脱酸素剤はそれぞれ粉末剤の乾燥や易酸化性を有する薬
剤の酸化防止を効率よく行なうことができる。また、内
壁１４、外壁１２は透明であり、内部の状態を目視でき
る。そして、室２に指等で一定の圧力を加えることによ
り弱シール部２４が剥離し、室２と空間部１３が連通さ
れ、液剤と粉末剤が無菌状態で混合されて溶解する。な
お、上記実施例の粉末剤として例えば、抗生剤、抗癌剤
、ステロイド剤、血栓溶解剤またはビタミン剤等の吸湿
性、易酸化性および易熱変性の物質が挙げられ、液剤と
してこれらの溶解液または希釈液、例えば生理食塩液や
、ブドウ糖液および注射用蒸留水などが挙げられる。粉
末剤の抗生剤等の中には、下部の液剤で溶解する前に、
炭酸ナトリウム等のアルカリ溶剤や他の溶解補助剤で溶
解しなければならないものがあるが、このような場合に
は、この粉末剤を収容した室に溶剤等を混注するための
注入口（図示省略）を設ける。

【００１２】内壁としては、上記実施例に記載された多
層フィルム以外にも、ＰＥ、ＰＰおよびこれらの混合樹
脂から選ばれる一種以上の組合せによる単層もしくは多
層フィルムを使用することも可能であり、好ましくは、
内壁の内層を直鎖状低密度ポリエチレン（以下ＬＬＤＰ
Ｅと略記する）とＰＰとの混合樹脂とし、外層をＬＬＤ
ＰＥとした２層フィルムを用いることができる。外壁に
はポリ塩化ビニリデン、ＰＥＴ、アルミ加工フィルム、
エチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）、シリ
カ蒸着フィルムの単層もしくは多層のシートを使用する
ことも可能である。なお、内壁と外壁を直接溶着する場
合、溶着を良好にするために少なくとも外壁を多層フィ
ルムとし、外壁の最内層の材質と内壁もしくは内壁の最
外層の材質とを同一にすることが望ましい。例えば、内
壁の最外層がＬＬＤＰＥの場合、外壁の最内層にはＬＬ
ＤＰＥを用いることが望ましい。前記実施例では外壁で
覆われた室内に粉末剤を封入し、外壁で覆われない室内
に液体を封入したが、目的に応じて粉末剤を液剤に、液
剤を粉末剤に変えて封入することも可能である。外壁で
覆われた室内に液剤を封入し、他の室内に粉末剤を封入
する例として、例えば液剤としてシステインまたはトリ
プトファンをそれぞれ添加したアミノ酸製剤等の易酸化
性の物質が挙げられ、粉末剤として糖もしくは電解質、
またはこれらの混合物等が挙げられる。なお、空間部１
５には脱酸素剤のみを封入する。外壁で覆われた室内に
液剤を封入し、他の室内に他の液剤を封入する例として
は、例えば前者の液剤としてシステインまたはトリプト
ファンをそれぞれ添加したアミノ酸製剤あるいはビタミ
ン剤の易酸化性の物質が挙げられ、後者の液剤としては
糖・電解質液が挙げられる。また他の例としては、前者
の液剤として脂肪乳剤等の易酸化性の物質が、後者の液
剤としては糖・電解質液等が挙げられる。さらに、いず
れか一方の室内に固形剤を、他の室内に液剤を封入する
ことも可能である。さらにまた、上記粉末剤、液剤、固
形剤の例として、経静脈または経腸（経管、経口）投与
する他の種々の栄養剤や治療剤等が挙げられる。また内
壁と外壁との空間部に封入した乾燥剤と脱酸素剤は必要
に応じていずれか一方のみ使用することも可能である。さらに、外壁の一部または全部にアルミ加工フィルムを
使用し、内部を遮光するようにしてもよいが、乾燥剤や
脱酸素剤を封入した側のバリアーフィルムを不透明なア
ルミ加工フィルムとするのが好ましい。なお、外壁に使
用されたアルミ加工フィルムは、使用時必要に応じその
一部または全部が剥離可能であってもよい。また、透明
バリアーフィルム側の空間部の脱酸素、乾燥を良好に行
なうため、図７に示すように、内壁同士の溶着部に孔３
７を明けてもよい。乾燥剤や脱酸素剤を外から見えなく
するためと粉末剤の溶解状態を確認しやすくするために
、不透明のシート３４を挿入してもよく、図７にその例
を示す。なお、シート３４は、収納される粉末剤の色に
対応してその溶解状態を確認しやすい色で、酸素及び水
分の吸着に支障を来さないように細孔を明けたシートを
選ぶのが好ましい。シート３４挿入の反対側は透明とさ
れ、内部の粉末剤３５等は目視可能とされている。また
、図９、図１０に示すように外壁４４に取出し孔４５を
設け、水分・ガスバリアーフィルムの遮閉シート４６で
剥離可能に密封し、用済み後は遮閉シート４６をはがし
て、乾燥剤１６や脱酸素剤１８を取出すようにしてもよ
い。用済み後材料ごとに分別できるので、廃棄物処理が
容易になる。さらにまた、前記実施例は液剤と１種の粉
末剤とを封入する２室容器の例であるが、２室以上でも
適用可能である。図１０にその一例を示す。外壁３６内
には２種の粉末剤（または粉末剤と固形剤）を封入する
空間部３８、４０を有する内壁が配置されている。４２
は液剤である。粉末剤や固形剤に限らず液剤を封入する
室を複数個設けることも可能である。

【００１３】また、前記実施例では、弱シール部の形成
は内壁を構成する２枚のシートの内面同士を直接溶着す
る、いわゆる直接溶着方式で行なっているが、これに代
えてこのシート間に多層インサートフィルムを挟んだ状
態で溶着し、弱シール部を形成させる、いわゆる多層イ
ンサートフィルム挟持溶着方式で行なってもよい。図１
１は２層インサートフィルムを使用した例を示す。この
場合４８は単層フィルムまたは多層フィルムからなる内
壁であり、５０は内壁または内壁の最内層のシートに対
して熱接着力の強いシート、５２は反対側の内壁または
内壁の最内層のシートに対して熱接着力の弱いシートで
あり、弱シール部５４が形成されている。例えば、内壁
４８がＰＥまたはＰＰの単層フィルムである場合には、
５０はこれと同じＰＥまたはＰＰのシートであり、５２
はＰＥとＰＰとの混合樹脂である。この例ではフィルム
４８を２枚重ね合せて周縁を溶着して袋状にしているが
、これに代えてチューブ状のフィルムを使用し、中間部
に孔をあけ、そこからシート５０、５２を挿入し、しか
る後チューブ状フィルムの外側から押付けた状態で溶着
し、弱シール部を形成させることも可能である。また、
直接溶着方式もしくは多層インサートフィルム挟持溶着
方式で構成した連通可能な仕切り手段としての前記弱シ
ール部に代えて、パイプ折損方式を採用することも可能
である。すなわち、図１２、図１３に示すように可撓性
シートからなる容器の中間部を剥離不能な状態に溶着し
て仕切部６６を形成することによって、隣合う室を仕切
り、かつ仕切部６６には連通孔６８を設けると共に、連
通孔６８には一端が閉塞されたパイプ７０を連設し、使
用時にはパイプ７０を折損することによって、両室を連
通可能とするものである。なお、外壁の取付けは仕切部
６６に溶着して行なう。さらに、前記弱シール部に代え
る仕切り手段として、取外し可能なクリップで可撓性シ
ートを挟持することにより両室を仕切るようにしたクリ
ップ方式（特開昭６３ー３０９２６３号参照）等を採用
してもよい。前記実施例では、外壁１２は、その周縁で
直接溶着されているが、これに代えて多層のインサート
フィルムを挟持した状態で溶着してもよく、また接着剤
や粘着剤で接着してもよい。以上本発明のいくつかの実
施例について説明したが、本発明はこのような実施例に
何等限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しな
い範囲において種々なる態様で実施し得ることはもちろ
んである。

【００１４】

【発明の効果】本発明は上述の通り構成されているので
、次に記載する効果を奏する。乾燥剤や脱酸素剤を封入
する空間部が、乾燥剤や脱酸素剤を作用させる必要のな
い液剤等を収容する部分から隔離されているので、乾燥
剤が液剤等の水分を吸収して濃縮化することが防止され
ると共に、脱酸素剤を封入する空間部は、易酸化性を有
する物質を封入した部分の周りにだけ存在すればよいの
で、空間容積が小さくなり、脱酸素剤を多量に必要とせ
ず、また外壁を構成する高価なガスバリアーフィルムが
少なくてすむ利点がある。また、無菌混合が可能で、可
撓性のため嵩張らないという利点がある。さらに、ガラ
スや金属を使用していないので、廃棄処理が容易である
。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施例を示す断面図である。

【図２】同実施例の平面図である。

【図３】図１のＡ部拡大断面図である。

【図４】図１のＢ部拡大断面図である。

【図５】複室容器の製造行程を示す説明図である。

【図６】複室容器のより好ましい製造行程を示す説明図
である。

【図７】上記複室容器の変形例をを示す説明図である。

【図８】本発明のさらに他の実施例を示す説明図である
。

【図９】図８に示す実施例の部分拡大断面図である。

【図１０】本発明の別の実施例を示す説明図である。

【図１１】本発明のさらに別の実施例を示す部分拡大断
面図である。

【図１２】本発明のさらに異なる実施例の製造工程途上
を示す平面図である。

【図１３】図１２におけるＰーＰ断面図である。

【符号の説明】

２　　　　室６　　　　室１２　　内壁１３　　空間部１４　　内壁１５　　空間部１６　　乾燥剤１８　　脱酸素剤２４　　弱シール部４４　　外壁５４　　弱シール部

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】　　液剤、粉末剤もしくは固形剤を収容す
るための複数の室が連通可能な仕切り手段で仕切られて
なる可撓性を有する複室容器において、前記複数の室中
の一部の室全体を覆う水分非透過性および／またはガス
非透過性の外壁と、外壁に覆われた前記室を構成する水
分透過性および／またはガス透過性の内壁とを備え、か
つ内壁と外壁との空間部には乾燥剤および／または脱酸
素剤を封入すると共に、前記内壁内の室には易酸化性お
よび／または吸湿性を有する液剤、粉末剤もしくは固形
剤を封入するように構成したことを特徴とする複室容器
。
【請求項２】　　請求項１記載の複室容器において、前
記連通可能な仕切り手段は複室容器を形成する可撓性シ
ートの内面同士を直接溶着するようにした直接溶着方式
、可撓性シート間に多層のインサートフィルムを挟持し
た状態で溶着するようにした多層インサートフィルム挟
持熱溶着方式および各室を仕切るシール部に隣室に通ず
る連通孔を設けると共に連通孔に閉塞されたパイプを連
設し、パイプを折損することにより両室の連通を可能と
したパイプ折損方式の中から選ばれた１つの方式により
構成された複室容器。
【請求項３】　　請求項１または請求項２記載の複室容
器において、前記外壁で覆われた室内には粉末剤を収容
し、外壁で覆われない室内には液剤を収容するようにし
た複室容器。
【請求項４】　　請求項１または請求項２記載の複室容
器において、前記外壁で覆われた室には液剤を収容し、
外壁で覆われない室には粉末剤を収容するようにした複
室容器。
【請求項５】　　請求項１または請求項２記載の複室容
器において、前記外壁で覆われた室には液剤を収容し、
外壁で覆われない室には他の液剤を収容するようにした
複室容器。