CN1227739A - 用于治疗用途的容器 - Google Patents

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Abstract

由一个主体形成的用于治疗用途的容器，该主体由软质树脂制成并具有一个囊形部分。该囊形部分的至少一部分形成一个熔接区。在所述熔接区形成连接孔。将其中装有药物的贮室密封性地连接于所述贮室一个壁上，盖住所述连接孔，所述药物在吸收湿气后容易改变性质或颜色。将其中装有干燥剂的隔湿件密封性安装在与所述贮室相反的一侧，以便至少覆盖住囊形部分的另一个壁的相当于连接孔的部位。

Description

用于治疗用途的容器
本发明涉及用于治疗用途的容器，更具体地讲，涉及一种容纳一种基础溶液和一种药物的用于治疗用途的容器，所述成分储存在不同的腔室中，以便长时间地稳定保存，所述药物会受湿度、氧和/或诸如此类的因素影响而改变性能或颜色。特别是，本发明涉及一种用于治疗用途容器，它能使干燥剂在长时间内保持其除湿功能，以使其中放有药物的腔室内部可以完全保持处于干燥状态。
已有人提出过(JP公开63-19149，JP公开1-240469和JP公开2-4671)用于治疗用途的容器，该容器通常各自具有这样一种结构，以便在贮存期间将两种或两种以上的药物成分分别保存，而在使用时无菌混合在一起，以便给药。上述容器是静脉高营养(IVH)容器。每个容器囊形部分的相互对置的壁可剥离地热熔接，并沿横向方向密封在一起，以便将该容器的内部分成两个腔室。将一种糖溶液贮存在所述腔室之一中，同时将一种氨基酸溶液贮存在另一个腔室中。由于所述糖溶液和氨基酸溶液在贮存期间在这样的输液容器中彼此保持分离，因此，在高压灭菌处理或贮存过程中可以防止作为药用成分的糖和氨基酸彼此发生反应，并改变其特性。在使用时，通过在外部操作剥开将上述两个腔室彼此分开的可剥离的密封，因而可以方便地将相应的药用成分在无菌条件下混合在一起。
还提出过其它复式腔室容器，其中，将一种诸如抗生素或蛋白制剂的冻干的制品贮存在所述腔室之一中，而将用于所述蛋白制剂的溶解溶液贮存在另一个腔室中(JP公开4-364850、JP公开4-364851、JP公开6-14975)。由于诸如抗生素的冻干的制品通常易受湿气或氧的影响而变质，仅用具有湿气或气体阻隔性能的覆盖材料覆盖容纳所述干燥药物的腔室。
顺便提一下，为了得到具有完全的阻隔性能的覆盖材料，使其上带有铝的沉积层或薄膜层。由于这样的覆盖材料实际上不能渗透外部湿气或氧，该覆盖材料可以在长时间内保持其功能，而不需要大量的除湿剂或干燥剂。
不过，这样的覆盖材料缺少透明度。对于用于治疗用途的容器而言，在使用之前需要能够确认其中所容纳的每一种药用成分未出现异常。因此，所述覆盖材料还要有透明度。当把一种具有透明度并且抗湿气或气体渗透的阻隔薄膜用于用于治疗用途的容器时，需要该容器里的干燥剂或脱氧剂能保持其功能3年或更长时间。
在一个分立的容器中进行冻干处理之后，在无菌条件下将冻干的产物转移并填充至用于治疗用途的容器容纳腔室中。这种填充作业可能很麻烦。
因此，本发明的一个目的是提供用于治疗用途的容器，能够方便地进行无菌填充，还能保持干燥剂的功能，该干燥剂可以在长时间内防止药品的性质发生变化。
因此，在本发明的第一方面，提供了一种用于治疗用途的容器，所述容器由一个主体形成，该主体由软质树脂制成，并具有一个囊形部分，该囊形部分的至少一部分被制成扁平形状，在这里，所述囊形部分的相互对置的壁的内表面可剥离的熔接在一起，以形成熔接区，其中：
穿过所述熔接区的所述相互对置的壁的至少一个形成作为连接孔的孔；
将其中装有药物的贮室密封性地连接于所述至少一个壁上，盖在所述连接孔上，以便将所述药物密封在该贮室中，所述药物在吸湿后易于改变性质或颜色；
将其中装有干燥剂的隔湿件设置在与所述贮室相对的一侧，以便所述囊形部分的另一个壁至少在与所述连接孔相应的位置上由所述隔湿件密封性地覆盖。
理想的是，所述贮室的壁的透湿性[P1]落在不高于所述囊形部分在相当于所述连接孔部位的另一壁的透湿性[P2]的1/10的范围内。当在40℃和0-90％的R.H.差下测定时，所述贮室的所述壁的透湿性[P1]优选不高于1.0g/m2·天。所述容器的所述壁优选具有环烯烃树脂层。理想的是，在其接合部位形成穿过所述囊形部分的两个壁的通孔，在所述囊形部分的一个壁上通过所述通孔形成的开口起到连接孔的作用，并通过所述通孔在所述囊形部分的另一个壁上形成一个开口，该开口可以由一个盖件覆盖，该盖件的透湿性[P2]在40℃和0-90％R.H.差下测得至少为4.00g/m2·天，因此，该盖件在所述囊形部分相当于该盖件的部位可起到另一个壁的作用。所述盖件优选由硅橡胶片制成。优选地，所述盖件可以由能自由渗透湿气的微孔薄膜制成，该薄膜对所阻挡的粒子直径至少为0.8μm的粒子的阻粒率至少为99％，就抗水压性(water pressure resistance)而言其不透水性至少为500mmH2O。理想的是，所述药物可以是在所述贮室中进行冻干处理的冻干的制品。
更理想的是，所述贮室的壁的透湿性[P1]落在位于相当于所述连接孔部位的所述囊形部分的另一个壁的透湿性[P2]的1/10-1/1000的范围内。
在本发明的第二方面，还提供了一种用于生产如上述第一方面所述的用于治疗用途的容器的方法，该方法包括：
将一种软质容器的囊形部分的相互对置的壁的内表面可剥离地热熔接在一起，以便在所述囊形部分的至少一部分形成熔接区；
在所述熔接区，在所述囊形部分的两个壁上形成通孔；
将其中装有药物的贮室连接在所述壁之一上，以便由所述贮室覆盖由所述通孔在所述壁之一上形成的作为连接孔的开口，所述药物在吸湿后易于改变性质和颜色；
用一个盖件覆盖由所述通孔在另一个壁上形成的开口，所述盖件的透湿性在40℃和0-90％R.H.差下测得至少为4.00g/m2·天；和
将一个其中装有干燥剂的隔湿件连接在所述囊形部分的位于与所述贮室相反的一侧的另一个壁上，以便由该隔湿件密封性地覆盖所述盖件。
在具有上述结构的用于治疗用途的容器中，在所述贮室中填充并冻干所述药物，在此期间将其保持在无菌状态下，将其中装有药物的所述贮室连接于所述容器主体的接合区上。在生产所述容器时可以简单方便地实现无菌操作。另外，将所述囊形部分的另一个壁或作为所述囊形部分的另一个壁的替代物的所述盖件在相当于所述连接孔的部位由所述隔湿件密封性的覆盖。在与所述贮室相反的一侧，在相当于所述连接孔的位置上，将所述干燥剂与所述囊形部分的另一个壁设置在一起，或将所述盖件置于所述干燥剂与所述贮室之间，使该干燥剂吸收通过所述囊形部分的另一个壁或所述盖件渗进的湿气。该干燥剂被所述隔湿件密封性地覆盖，以防止该干燥剂吸收周围大气中的湿气。在所述囊形部分的另一个壁或所述盖件与所述隔湿件之间设置的间隙起着所述贮室内部的干燥区的作用。所述干燥剂可以长时间保持其功能，因为它仅吸收透过所述贮室的壁并进一步通过所述囊形部分的另一个壁或所述盖件渗进的湿气，实际上不吸收来自周围大气中的湿气。
图1是根据本发明第一种实施方案的用于治疗用途的容器的平面图；
图2是根据所述第一种实施方案的用于治疗用途的容器的局部侧剖面图；
图3是根据所述第一种实施方案的用于治疗用途的容器的在其生产过程中的一个阶段的平面图；
图4是根据所述第一种实施方案的用于治疗用途的容器的在其生产过程中的另一个阶段的平面图；
图5是根据本发明第二种实施方案的用于治疗用途的容器的剖面图；
图6是根据所述第二种实施方案的用于治疗用途的容器的平面图；
图7是根据所述第二种实施方案的用于治疗用途的容器的局部剖面图；
图8是根据所述第二种实施方案的用于治疗用途的容器的带有一个药物贮室的小瓶的分解剖面图；
图9是带有根据所述第二种实施方案用于治疗用途的容器的所述药物贮室的小瓶的剖面图；
图10是装在所述贮室中的药物的含湿量作为所述小瓶中的干燥时间的函数的示意图，所述小瓶带有根据所述第二种实施方案的用于治疗用途的容器的所述药物贮室；
图11是根据所述第二种实施方案的用于治疗用途的容器的一种改进形式的剖面图；
图12是根据所述第二种实施方案的用于治疗用途的容器的改进形式的局部剖面图。
由所述软质树脂制成的所述容器的主体是具有至少一个软质壁的体积不固定的容器。主体的所述囊形部分被制成扁平形状，该部分是由彼此相对的两个壁组成。所述主体部分是由通过吹胀薄膜挤塑所得到的薄膜、管或片材制成，或是通过挤压、注模法或吹塑法制成。
用在用于治疗用途的容器的树脂材料的例子可以包括通用树脂，如聚烯烃树脂、氯乙烯树脂、二氯乙烯树脂、聚酯树脂、聚乙烯醇树脂、聚丙烯腈树脂、聚丙烯酸树脂、和聚酰胺树脂。所述由树脂制成的容器可以由一层或多层制成。与所述容器中的药物接触或保持接触的其最内层可由一种不会影响所述药物或不会产生一种洗脱物的树脂制成。作为这样一种树脂，优选聚烯烃树脂。所述聚烯烃树脂的例子有低级烯烃树脂，如低、中或高密度聚乙烯和聚丙烯、环聚烯烃、以及两种或两种以上低级烯烃和/或环烯烃的共聚物。
在所述囊形部分，通过将所述两壁的内表面可剥离的结合在一起形成所述结合区。用一个打孔器之类的装置在其接合区形成所述孔，从而形成所述接合孔。
所述接合区可以是由粘合剂形成的液体密封性密封、热熔接密封或类似密封。用于密封的粘合剂的例子有溶剂型粘合剂，如酮型溶剂、酯型溶剂、醚型溶剂、烃型溶剂和卤代烃型溶剂，树脂基粘合剂，如改性烯烃和热熔物。另一方面，热熔接密封的例子有通过外部加热熔接的密封如热密封或脉冲热合；和通过内部加热熔接的密封，如超声波熔接或高频熔接。
所述接合区是一个可剥离地密封的区域。该可剥离地密封的区域通常被称作“可剥离密封区”或“弱密封区”，它是这样一种密封区：当从其外部按压所述腔室或容器而其内部呈一种加压至预定水平时可使其剥离，或者是这样一种密封区：当用双手抓住所述囊形部分的两壁并沿彼此分离的方向拉开时可使其剥离，所述可剥离密封区的剥离强度最好在这样的水平上：当所述腔室的内部压力升至0.01-1.0Kgf/cm2，特别是0.05-0.5Kgf/cm2时所述可剥离区被剥开。低于上述范围的剥离强度不能提供足以保持所述药物及其溶解溶液在生产、运输和贮存等过程中处于彼此分离的状态的安全性。另一方面，高于上述范围的剥离强度会导致潜在的问题，即在使用时连通操作不便于实现。
当所述可剥离的接合区是由热熔接形成的时，所述容器主体的最内层最好是由一种树脂混合物制成。特别理想的是这样的树脂混合物：它们的热融合起始温度或维卡(Vicat)软化点不同，而且彼此不是十分相容。提供这样一层树脂混合物，使得方便地设定可剥离地熔接密封的适当封合温度成为可能。这样还可以精确设定可剥离地熔接密封所需要的封合强度，即，在使用时通过外力的可剥离性与封合强度之间的平衡，以防止在贮存期间剥离。当把彼此不是十分相容的树脂熔化并混合在一起时，将所得到的混合物制成片材作为内层，将该内层的表面以微米级地分成具有不同热可焊性的区域。通过将所述片材表面的微米级独立区域的热熔合性能控制在特定温度下，可以精确确定其封合强度，并且可以方便地实现上述有益效果。
在本发明中，可以设置两个或两个以上接合区，以便贮存三种或三种以上药物成分。另外，所述容器主体可以带有一个或多个可剥离地连接的窄的密封，由这些密封将所述主体的内部分成两个或两个以上部分。在这种情况下，所述可剥离地连接的窄的密封可以起着接合区的作用。
如上文所述，在所述接合区形成连接孔。该连接孔是通过在所述囊形部分的两壁中至少一个上形成一个孔而产生的，不过，为了便于生产，理想的是形成通过两个壁的孔。当所述孔是通过两个壁形成的时，在所述两壁之一上的开口起着连接孔的作用，而在另一个壁上的开口上设置所述盖件。
将所述贮室密封地连接在所述连接孔上。该贮室通常被制成杯状的模制树脂制品，通常环绕其开口形成一个凸缘。该凸缘固定在所述连接孔的圆周边缘上。虽然可以用粘合剂密封性地固定所述凸缘，但优选通过热熔接密封性地固定所述凸缘。因为所述粘合剂有一个潜在的问题，即它会对贮存在所述贮室中的药物产生不利影响。密封性地贮存于所述贮室中的药物是吸湿性的，并且会在吸湿后改变性质或颜色。在本发明中，所述贮室优选为一种透明树脂模制品，环绕其开口设有一个固定边缘部分。更理想的是，所述树脂可以是抗湿气渗透的。
鉴于以上考虑，所述贮室优选由热塑性树脂材料制成，这种材料便于模制或以其它方式成型所述凸缘等，更理想的是，使用其上没有铝层等的透明热塑性树脂材料。另外，所述贮室材料优选为一种不会对所述药物产生不利影响并具有低透湿性的树脂材料。
上述树脂材料的合适例子可以包括聚烯烃树脂，例如，诸如低、中或高密度聚乙烯和聚丙烯的低级烯烃树脂，环状聚烯烃，和两种或两种以上低级烯烃和/或环烯烃的共聚物。为了赋予所述树脂材料防潮性，优选为该树脂材料提供一层环状聚烯烃或一种环烯烃单体与另一种环烯烃单体的共聚物或是提供一个沉积硅层。
在本发明中，所述接合区由所述阻湿件密封性地覆盖，而将所述干燥剂装在该阻湿件里面。
所述隔湿件可以是具有一个铝层等的不能渗透湿气的片材，仅能渗透极少量湿气的低渗透生片材，或上述片材的成型制品。为了确保所述干燥剂保持其功能，所述片材优选为具有一个铝层等的不可渗透的片材，以便基本上不能渗透湿气。
具体地讲，上述隔湿件具有一个金属层或沉积铝层等；一个具有高隔湿性的树脂层，如聚二氯乙烯、聚四氟乙烯、聚三氟乙烯、盐酸橡胶、聚乙烯或聚丙烯；或一个土金属或金属的沉积层，所述金属如铝、硅、镁、钛、银或金等，或其氧化物。这些层是基本上或完全不透气的。
装在所述隔湿件里面的干燥剂是一种本身具有强吸湿性的物质，而且可以是化学干燥剂或物理干燥剂。所述干燥剂的优选例子可以包括硅胶、活性铝土、氯化钙和分子筛。从干燥剂的能力来看，优选能将1升空气中的剩余含湿量降至5×10-3mg或更低的干燥剂。这样的干燥剂可将绝对湿度降至所述范围内，因此有可能快速吸收所述贮室中的湿气。
将所述药物无菌填充至所述贮室中。所述药物可以是诸如粉末的干燥固体，块状物或颗粒，或者在某些罕见的场合下为溶液形式。具体地讲，所述药物可以是通过原位冻干填充到所述贮室中的抗生素、生理活性物质、激素、维生素或合成药物。顺便提一下，所述药物的例子还可以包括对氧敏感的药物，这种药物容易受氧气影响而改变性质。因此，这样的药物需要一种脱氧剂等。
将一种溶液贮存在所述容器的主体中。该溶液可以只是用于溶解的无菌水，或一种含有电解质、糖、氨基酸和维生素等的输液。从安全角度考虑，优选将上述溶液密封性地填充到所述主体中，而且，通常要对该溶液进行高压灭菌处理。所述高压灭菌处理是在100-140℃下进行的。
下面将对生产本发明用于治疗用途的容器的方法作简单地说明。首先，成型一个扁平的容器主体，然后在囊形部分的预定位置形成可剥离的接合区。随后将溶液填充并密封在所述主体中，并进行高压灭菌处理。在所述灭菌处理之前或之后，在所述接合区成型一个连接孔。将其中无菌地装有药物的上述贮室密封性地连接于所述容器主体上。所述连接是在清洁、无菌的环境中进行的。在所述连接之后，用一个隔湿件密封性地覆盖所述接合区。在用所述隔湿件覆盖时，将干燥剂装入该隔湿件里面。
在本发明的用于治疗用途容器上，所述贮室可以具有这样的壁，其透湿性落在不大于所述囊形部分的另一个壁在相当于所述连接孔处的透湿性的1/10。
所述囊形部分的所述壁是位于与本发明用于治疗用途的容器上的连接孔相对位置上的壁，可以是所述囊形部分的壁本身。如图2所示，可以设置一个通过所述囊形部分的两壁的通孔，从而在其中的一个壁上形成作为连接孔的开口，同时还在另一个壁上形成另一个开口。在这种情况下，所述盖件可以起到所述囊形部分的另一个壁的作用。理想的是，所述囊形部分的所述另一个壁或所述盖件的透湿性[P2]与所述贮室的所述壁的透湿性[P1]的比例[P2]/[P1]可以落在不大于1/10的范围内，尤其是落在不大于1/50的范围内。
例如，假设所述贮室的每一个壁的透湿性是[P1]，而所述囊形部分的所述另一个壁或所述盖件的透湿性是[P2]。让我们再假设所述贮室外部的水蒸汽压力为[W1]，而所述贮室内部的水蒸汽压力为[W2]。再假设所述隔湿件内部的水蒸汽压力为[W0]，所述隔湿件的内部通过所述囊形部分的所述另一个壁或置于其间的盖件与所述贮室内部隔开。由于放入了干燥剂，[W0]实际上很接近于0。再假设所述贮室的所述壁的面积为[A1]，而所述囊形部分的所述另一个壁或所述盖件在相当于所述连接孔部位的面积为[A2]。再假设湿气从周围环境进入所述贮室的渗透速率是dM/dt，而湿气从该贮室中渗出的渗透速率是dm/dt。则可以推导出以下公式：
dM/dt=[A1]·[P1]([W1]-[W2])
dm/dt=[A2]·[P2]([W2]-[W0])
当所述干燥剂发挥作用并达到一种平衡时，以下关系可以成立：dM/dt=dm/dt。因此，可以推导出以下公式：
[Al]·[P1]([W1]-[W2])=[A2]·[P2]([W2]-[W0])
这里，其中放有干燥剂的所述隔湿件的内部水蒸汽压力降至接近0。结果，可以得到以下公式：
[A1]·[P1]([W1]-[W2])=[A2]·[P2]·[W2]
通过改写上述公式可以得出以下公式：
[W2]=[A1]·[P1]·[W1]/([A1]·[P1]+[A2]·[P2])
当所述壁的面积之比[A1]/[A2]为2/1，而所述透湿性之比[P1]/[P2]为1/10时，可以得出[W2]=[W1]/6。假设其周围环境中的水蒸汽压力[W1]为21.4mmHg，而计算出的所述贮室中的水蒸汽压力为3.57mmHg。
因此，设定所述贮室的所述壁的透湿性与所述囊形部分的所述另一壁或所述盖件的透湿性之比在上述范围内，使得有可能将所述贮室的内部干燥至能令人满意地抑制所述药物吸收湿气的程度。
所述贮室的所述壁的透湿性[P1]优选为1.0g/m2·天或更低(在40℃和0-90％R.H.差下测得)，更优选为0.5g/m2·天或更低(在40℃和0-90％R.H.差下测得)，特别优选为0.05g/m2·天或更低(在40℃和0-90％R.H.差下测得)。
如果所述贮室的所述壁的透湿性低于上述上限，从周围环境中进入所述贮室中的总湿气量可以控制到很少，从而使所述干燥剂在较长时间内发挥其作用。另外，可以方便地将所述贮室的所述壁的透湿性与所述囊形部分的所述另一个壁或所述盖件的透湿性之比设定为所希望的值。
理想的是，所述贮室的所述壁可以带有一层环烯烃树脂。
在所述贮室的壁上设置所述环烯烃树脂层，使得有可能将所述贮室的所述壁的透湿性控制在上述上限或更低。至于树脂，优选对所述药物安全并具有足够的透明度的树脂。
所述环烯烃树脂的例子有公知的热塑性降冰片烯树脂(如在JP公开5-317411中所披露的)，例如，2-降冰片烯、5-甲基-2-降冰片烯、5,5-二甲基-2-降冰片烯、5-乙基-2-降冰片烯、5-亚乙基-2-降冰片烯和5-丁基-2-降冰片烯的均聚物。所述环烯烃树脂可以是环烯烃和另一种烯烃的共聚物。所述共聚物的例子可以包括公知的环烯烃和乙烯的无规共聚物(如在JP公开8-155007中所披露的)及其氢化产物。
在上述用于治疗用途容器中，可以在所述接合区成形一个通孔，因为所述通孔的形成而在所述囊形部分的一个壁上所形成的开口可以用作所述连接孔，而另一个壁上的开口可以用一个透湿性为4.00g/m2·天或更高(在40℃和0-90％R.H.差下测得)，尤其是20.0g/m2·天或更高(在40℃和0-90％R.H.差下测得)的盖件覆盖。
为了在所述囊形部分的所述一个壁上成型所述连接孔，从生产角度看，在所述接合区成型所述通孔是一种极其简单的方法。
当仅在所述壁中的一个上成型一个孔而不是穿过两壁成型一个通孔时，另一个壁在相当于所述连接孔的位置上保持原样，以便将所述贮室的内部与所述隔湿件的内部彼此隔开。不过，当在所述接合区成型一个通孔时，所述盖件在位于相当于所述连接孔的位置上起着所述另一个壁的作用。如果所述盖件可透过湿气，可以轻易地达到所述贮室的所述壁的透湿性[P1]与所述囊形部分的所述另一个壁在相当于所述连接孔处的透湿性[P2]的上述比例。
理想的是，所述盖件可以由硅橡胶片材制成。
所述硅橡胶片材含有橡胶或弹性体，并且具有足够的透湿性。在将其用于治疗用途时还具有很高的安全性，例如，如果所述硅橡胶片材的厚度在20-2,000μm范围内，其透湿性可以在50-2,000g/m2·天(在40℃和0-90％R.H.差下测得)的范围内。当把这样的片材用作上述盖件时，在生产所述用于治疗用途的容器的过程中进入所述贮室的湿气可以通过从所述盖件中渗出而被迅速消除。
所述盖件可优选由能自由渗透湿气的微孔薄膜制成，这种膜对所阻挡的直径至少为0.8μm的颗粒的阻粒率至少为99％，以抗水压性计其不透水性至少为500mmH2O。
没有必要用所述微孔薄膜制成整个盖件，如果该件的至少一部分是由微孔薄膜制成即足够了。
当把这样的微孔薄膜用作所述盖件时，即在相当于所述连接孔的部位作为所述囊形部分的另一个壁，所述贮室内部可以保持与装有干燥剂的空间同样的干燥状态，因为所述微孔膜基本上可以让湿气等自由地渗透通过。结果是，即使所述药物是吸湿性的也可以稳定地贮存。
微孔薄膜的例子可以包括通过瞬时纺丝诸如聚丙烯或聚乙烯的通用热塑性树脂并在加热和加压条件下将所得到的纤维放置在一起而制成的微孔薄膜；通过将硅石、滑石、碳酸钙之类的细粒或细油滴与聚乙烯或聚丙烯等混合，将所得到的混合物制成薄膜，任选地拉伸由此产生的薄膜，然后再除去所述细粒或细油滴而得到的微孔薄膜；和通过将热塑性树脂的细粒热粘结在一起而制成的片材。
由这样的微孔薄膜制成的盖件因存在微孔而有利于湿气、气体等迅速渗透。当粒子直径为0.8μm或更大，优选为0.6μm或更大，更优选为0.4μm或更大时，阻粒率优选为99％或更高。具有上述阻粒率的微孔薄膜实际上不能让细菌等通过。具体地讲，微孔薄膜对直径为0.4μm的粒子的阻粒率为99％或更高，能完全抑制分解的细菌蛋白质片段等通过。
所述微孔薄膜可优选为不透水的微孔薄膜，其抗水压性为500mmH2O或更高，优选为1×103mmH2O，更优选为8×103mmH2O。当使用时将所述接合区剥离，并让所得到的装在所述容器中的溶液与所述盖件接触，具有上述范围的抗水压性的微孔薄膜不存在所得到的溶液会经所述盖件渗出的潜在危险，或者即使发生了这样的渗漏，所述盖件也不存在渗出溶液可以返回至所述容器中的潜在的危险。另一方面，抗水压性低于上述范围会导致使所得到的溶液从所述盖件中渗出的较大的潜在危险。这样的抗水压性可以是所述微孔薄膜材料本身所具有的或是用一种斥水化学物质处理所述微孔薄膜而赋予的。
在用于治疗用途的容器中，所述药物可优选为在所述贮室中进行冻干处理的冻干制品形式。
冷冻干燥通常可以在带有一个口的管瓶中进行，该口可以由一个橡胶塞完全密封或半密封。如果所述贮室可以起到所述管瓶的作用，可以避免可能要求将所述吸湿性药物从该管瓶转移到所述贮室的作业。这样可以减少污染和所述药物从其周围环境中吸收湿气的潜在问题，这些问题会在将药物装入所述用于治疗用途的容器中时发生。
下面将结合附图对本发明用于治疗用途的容器的优选实施方案做详细说明。第一种实施方案
如图1和2所示，由一个主体制成根据本发明第一种实施方案的用于治疗用途的容器1，所述主体由一种软质树脂制成。所述主体的囊形部分2的一部分或全部被制成扁平形状。所述囊形部分2的相互对置的两壁的内表面可剥离地热熔接在一起，从而形成一个熔接区3。在熔接区3，穿过所述两壁之一成型一个作为连接孔4的开口4A。一个覆盖所述连接孔4的透明贮室5以气密和液密形式热熔接在所述的一个壁上。将一种冻干药品6装在贮室5中，该药物会吸收湿气并改变性质或颜色。穿过所述囊形部分2的另一个壁上相当于连接孔4的位置成型另一个开口4B。在与所述贮室5相反的一侧，将一个盖件11热熔接并以气密和液密形式固定在所述另一个壁上，以使开口4B是封闭的。该盖件11由一个隔湿片7覆盖，并将一种干燥剂8放在所述隔湿片7中。
更详细地讲，根据所述第一种实施方案的用于治疗用途的容器1和囊形部分2的每一个壁的厚度为200μm。在其展平的形式中，囊形部分2的长度为150mm，宽度为80mm。囊形部分2的容量为160ml。囊形部分2的每一个壁是由两层构成，即一个外层和一个内层。所述外层的厚度为150μm，而且是由线性低密度聚乙烯(密度：0.935g/cm3,MI:2，熔点：121℃)制成，而所述内层厚度为50μm且是由线性低密度聚乙烯(密度：0.935g/cm3，熔点：121℃)和聚丙烯(密度：0.900g/cm3,MI:0.7，熔点：165℃)的2∶1树脂混合物制成。
用于治疗用途的容器1具有一个排出口21，在容器1中填充了一种溶解溶液9之后用一个橡胶塞密封性地封闭该排出口。在囊形部分2横向设置一个可剥离的密封的窄的密封部分23，以便由窄的密封部分23将囊形部分2的内部分成两个腔室。将窄的密封部分23和熔接区3制成具有这样的封合强度：当囊形部分2的内部压力增大至0.2Kgf/cm2时二者会剥离。
将贮室5设置在连接孔4上。贮室5是通过对一种透明热塑性树脂片材真空成型而制成的。贮室5被制成杯形，并环绕其开口设有一个凸缘部分5A。对所述凸缘部分5A和连接孔4的圆周边缘部分进行热熔接，并以气密和液密形式密封在一起，从而通过凸缘部分5A将贮室5连接于所述囊形部分2的一个壁的外表面上。贮室5由一种树脂片材制成，该片材由一个外层、一个中间层和一个内层组成。所述外层的厚度为100μm，它由低密度聚乙烯组成。所述中间层的厚度为2,000μm，它由一种环状聚烯烃(商品称“APL 6013”,MitsuiPetrochemical Industries有限公司的产品)制成。所述内层的厚度为100μm，它由线性低密度聚乙烯制成。贮室5的所述壁的透湿性[P1]为0.03-0.05g/m2·24小时(在40℃和0-90％R.H.差下测得)。
所述盖件11是由厚度为100μm的线性低密度聚乙烯片材制成。盖件11的透湿性[P2]为4.90-5.00g/m2·小时(在40℃和0-90％R.H.差下测得)。
由所述隔湿片材7以液密形式覆盖囊形部分2的上部。所述上部从一个末端部分延伸至位于向下超出所述窄的密封部分23的部分，所述末端部分位于与所述排出口21相反的一侧。将片材7折叠，使所述囊形部分2的上部保持在如此折叠的片材7的两部分之间，并在所述窄的密封部分23热熔接于其筒形部分的外表面上。另外，所述片材7的折叠的两部分在其侧向周边和上部热熔接并密封在一起。穿过所述热熔接和密封的上部形成作为悬挂孔24的孔。另外，在片材7上、在一个预定的位置成型一个开口7A，以使贮室5延伸通过开口7A。将开口7A的周边部分和贮室5的凸缘部分5A的外表面热熔接和密封在一起。因此，除了相当于所述贮室5的部分之外，囊形部分2的上部由所述片材7密封性地覆盖。在片材7与盖件11之间放置干燥剂8。
所述片材7是层合薄膜，它具有铝层作为中间层，而且还有一个密封材料层，即一个低密度聚乙烯层作为最内层。作为干燥剂8，以高达6克的用量装入分子筛。干燥剂8的干燥能力足以将1升空气中的残留湿气含量降至3×10-3mg或更低。
将所述溶解溶液9密封性地贮存于所述容器1的主体中。将所述溶解溶液连同容器1的主体一起进行高压灭菌处理。将所述药物(冻干的产品)6无菌填充并在干燥状态下贮存于贮室5中。
下面将对生产用于治疗用途的容器1的方法作简单说明。
首先参见图3。通过吹塑成型由一种共挤压型坯制成容器1的主体，并且在囊形部分2上成型所述窄的密封部分23和熔接区3。至于密封条件，熔接是在130℃左右的温度下进行的，以使所述窄的密封部分23和熔接区3被制成可剥离的密封。如在图4中所示，将一个圆形打孔器压在所述熔接区上，以便分别在囊形部分的两壁上形成开口4A、4B(见图2)。开口4A被用作连接孔4。在连接孔4上通过热熔接可剥离地连接一个无菌挡板25，在无菌挡板的相对侧，通过热熔接和密封将盖件11固定。所述热熔接和密封是在130℃下进行的，以使熔接区3的可剥离性不受损害。容器1的内部经过洗涤并已干燥。在让所述溶解溶液9从一个除菌过滤器通过以后，经所述排出口21将该溶解溶液9装充到囊形部分2中。在装充之后，用一个橡胶塞封闭所述排出口21。
接着，在100℃的温度下对容器1进行高压灭菌处理，因此，溶解溶液9被高压灭菌，与此同时，容器1完全进入无菌状态。
另一方面，在贮室5中将药物6冻干，以使药物6被无菌贮存于贮室5中。将容器1和贮室5放入一个无菌操作室中，在这里将无菌隔板25与容器1剥离，并通过其凸缘部分5A将贮室5密封性地连接于容器1的连接孔4上。接着，将容器1的上部和干燥剂8夹在隔湿片7的折叠的两部分之间，将隔湿片7和囊形部分2的两壁的外表面热熔接并密封在一起，与此同时，将隔湿片7的折叠的两部分在其侧周边和上部热熔接并密封在一起。此外，将隔湿片7和贮室5的凸缘部分5A的外表面热熔接并密封在一起，以便把干燥剂8完全密封在隔湿片7里面。成型一个穿过隔湿片7上部的孔，以形成悬挂孔24，由此获得用于治疗用途的容器1。
在上述用于治疗用途的容器1中，可以在生产容器1的过程中在它上面方便地成型连接孔4。尽管形成了连接孔4，通过无菌隔板25可方便地保持容器1内部无菌。另外，其中装有药物6的贮室5中可以方便、无菌地连接于连接孔4上。
在贮存期间，尽管所渗透的湿气量极小，有湿气渗透到其中贮存有药物的贮室5中，贮室5的内部开始与周围环境中的水蒸汽压力达成平衡。不过，隔湿片7里面的干燥剂8能迅速吸收通过盖件11的贮室5中的湿气。湿气从周围环境中向贮室5内渗透的速率是由贮室5的壁的透湿性决定的，而干燥剂8中的湿气吸收速率是由盖件11的透湿性决定的。由于在二者的透湿性方面存在接近50倍的差别，从理论上讲，可以把贮室5中的水蒸汽压力降至周围环境中水蒸汽压力的1/50。
将贮室5与囊形部分2上的盖件的透湿性设定在上述范围内，可以做到使贮室5的内部足够干燥，并因此抑制药物6吸收湿气。由于隔湿片7的隔湿性能，实际上干燥剂不会吸收直接经隔湿片7进入的来自周围环境的湿气。只有一小部分周围环境中的湿气被吸收到干燥剂8中。这一小部分湿气是渗透贮室5的壁并进入该贮室中的。即使长期贮存用于治疗用途的容器1，干燥剂8也不会吸收很多湿气，因此可以长时间保持其功能。
在使用时，必需通过从其外面对整个囊形部分2施压而将熔接的、窄的密封部分23以及熔接区3剥离。结果，药物6被无菌溶解于溶解溶液9中，因此可能通过排出口21进行滴注。
在上述实施方案中，设置所述熔接的窄的密封部分23，以使所述溶液9尽可能地与贮室5中的药物6隔离，从而确保其安全性。不过要指出的是，熔接的、窄的密封部分23的设置没有绝对的必要。
在上述实施方案中，将极少透湿的环烯烃树脂用作贮室5的材料。或者使用具有一个功能性树脂层的、透明的防透湿薄膜，在它上面沉积有硅石，或是使用类似薄膜。
在上述实施方案中，将冻干的药物6用作药物。不过，所述药物并不局限于这样的冻干药物，而且可以是一种通过提取和干燥(而不是冻干)所获得的蛋白，该蛋白容易改变性质。
在上述实施方案中，在成型熔接区3之后再设置连接孔4。或者先成型连接孔4，再以在连接孔4周围成环状形式设置熔接区3。第二种实施方案
下面将结合附图5-10对根据本发明第二种实施方案的用于治疗用途的容器31进行说明。
如图5-10所示，用于治疗用途的容器31由一个主体构成，该主体由一种软质树脂制成。所述主体的囊形部分32的一部分或全部被制成扁平形状。将囊形部分32的相互对置的两壁的内表面可剥离地热熔接在一起，从而形成一个熔接区33。在所述熔接区成型一个通孔34。由该通孔34在所述囊形部分32的一个壁上形成的开口被用作连接孔34A。用一个盖片41密封性地覆盖囊形部分32的另一个壁上由通孔34形成的开口34B，所述盖片41的透湿性为4.00g/m2·天或更高(在40℃和0-90％R.H.差下测得)，从而，盖片41在相当于连接孔34A的部位起着囊形部分32的另一个壁的作用。盖片41是由硅橡胶片制成。
一个贮室35以气密和液密形式热熔接于囊形部分32的所述另一个壁的外表面，连接部分位于连接孔34A的外部边缘部分。将一种容易吸收湿气并改变性质或颜色的抗生素101密封性地装在贮室35中，在盖片41上，通过一个环形固定件将一个隔湿杯37固定在所述另一个壁的外表面上。将一种干燥剂38装入隔湿杯37中。
下面将进一步说明根据第二种实施方案的用于治疗用途的容器31，用于治疗用途的容器31的囊形部分32的每一个壁是由厚度为200μm的吹胀法成型的片材制成的。囊形部分32在其扁平状态下的长度为150mm，宽度为80mm。囊形部分32的容量为160ml。囊形部分32的每一个壁由两层构成，即一个外层和一个内层。所述外层的厚度为150μm，它是由线性低密度聚乙烯(密度：0.935g/cm3,MI:2，熔点：121℃)制成，而所述内层的厚度为50μm，它是由线性低密度聚乙烯(密度：0.935g/cm3，熔点：121℃)和聚丙烯(密度：0.900g/cm3，MI:0.7，熔点：165℃)的2∶1树脂混合物制成。囊形部分32的每个壁的透湿性在40℃的温度下测得为3.0g/m2·天。
囊形部分32具有一个排出口26，该排出口由一个橡胶塞密封性地封闭。将一种溶解溶液99贮存在囊形部分32里面。将溶解溶液99连同容器31一起进行高压灭菌处理。
将熔接区33制成具有这样的熔接强度，即当囊形部分32的内部压力升至大约0.2Kgf/cm2时该熔接区会剥离。
盖片41是由硅橡胶片制成，如图7所示，该盖片通过环形固定件42连接于所述另一个壁的开口34B的外周边缘部分。将所述硅橡胶片的外周边缘部分保持在环形固定件42和杯37之间，从而将干燥剂38密封性地装在杯37中。
所述硅橡胶片为圆片形，其外径为45.1mm。其厚度为500μm，而其透湿性[P2]在40℃和0-90％R.H.差下测得为140g/m2·天。另外，其有效面积[A2]为15cm2。这里所用的“有效面积”是指除了其外周边缘部分以外的所述硅橡胶片的部分的面积，所述边缘部分被固定在杯37的凸缘部分37下面，它不会让湿气从贮室35的内部经所述硅橡胶片进入杯37。
环形固定件42是由高密度聚乙烯树脂制成，并以气密和液密形式固定在囊形部分32的另一个壁上。
所述杯37是通过多层片材的真空成形而制成的，其中，层合了一层铝箔，并以气密和液密形式热熔接在环形固定件42的外表面。杯37的壁的透湿性在40℃和0-90％R.H.差下测得为0.05g/m2·天或更低。干燥剂38由5g分子筛组成。
用透明热塑性树脂将贮室35制成杯形形状。贮室35具有环绕其开口的凸缘部分35A。凸缘部分35A和连接孔34A的外周边缘部分热熔接并以气密和液密形式密封在一起。
贮室35是由包括一个外层、一个中间层和一个内层的树脂片材制成的。所述外层的厚度为100μm，它由低密度聚乙烯制成。所述中间层的厚度为3,000μm，它由一种环状聚烯烃树脂制成。所述内层的厚度为100μm，它由线性低密度聚乙烯制成。贮室35的壁的透湿性[P1]在40℃和0-90％R.H.差下测得为0.05g/m2·24小时。贮室35的壁面积为45cm2。
下面将对生产根据第二种实施方案的用于治疗用途的容器的方法做一简单说明。
如图5和6所示，上述吹胀片材被切成预定长度。切割末端部分27、28被密封性地密封在一起，以形成作为容器主体的囊形部分。在进行气密密封时将排出口26连接于所述切割末端部分27。气密密封是在170℃下进行的，从而将末端部分27、28制成熔接的不可剥离的密封。
在囊形部分32的一部分，该囊形部分32的壁的内表面热熔接在一起，以形成熔接的、可剥离的区域33。熔接区33的热熔接是在140℃的温度下进行的。然后用一个打孔器穿过熔接区打出一个通孔34。
将作为盖片41的硅橡胶片放置在环形固定件42上。然后通过热熔接和密封将环形固定件42固定在位于所述熔接区33的所述另一壁的外表面上。从而用所述硅橡胶片覆盖住所述另一个壁上由通孔34形成的开口34B。所述热熔接和密封是在130℃的温度下进行的。另外，将一个无菌隔板可剥离地放置在位于相反一侧的连接孔34A上，以防止该连接孔34A接触被污染的环境大气。在这样的温度下将所述环形连接件42和无菌隔板热熔接在所述囊形部分32的所述壁的外表面，以使通过将囊形部分32的两壁的内表面热熔接在一起所形成的熔接区33不会丧失其可剥离性。顺便提一下，所述无菌隔板优选具有由聚乙烯和聚丙烯的混合树脂制成的内层，而且还具有中间层，在该中间层上带有一个沉积铝层。
然后，通过所述排出口26将溶液99填充到囊形部分32，并用一个橡胶塞气密性地密封排出口26。在进行所述气密性密封之后，在110℃下对容器31进行高压灭菌处理。
另一方面，通过真空成型制成所述杯形药物贮室35，而且如图8和9所示，将其放置在一个管瓶46中。管瓶46由具有开口50的上半部52和在其中放置所述药物贮室35的下半部54组成。将一个可半密封的橡胶塞48装在开口50中。
将药物贮室35装在下半部54中，并将上半部52和下半部54组合在一起。通过上半部52的开口50将一种待冻干的药物溶液经一个除菌滤器装充进去，随后将橡胶塞48插进开口50中，以达到一种半封闭的状态。然后将其中装有药物贮室35的管瓶46放入一个冷冻干燥室中。对所述药物溶液进行冷冻干燥，以便在贮室35中形成抗生素101。然后将橡胶塞48完全装入开口50中。然后将管瓶46放置在一个清洁室中，该清洁室的环境中保持无菌。
将按上述方法消过毒的容器31放在该清洁室中，并将所述无菌隔板(未示出)从囊形部分32的连接孔34A上剥去。另外，将管瓶46的上半部52同下半部54分开，在所述上半部中装有通过冷冻干燥获得的抗生素101。然后将药物贮室25在无菌条件下连接于连接孔34A上。该连接是通过将凸缘35A热熔接并密封在囊形部分32的所述一个壁的外表面上的所述连接孔34A的外周边缘部分而实现的。上述热熔接和焊接是在130℃下进行的。在进行以上作业时还要注意，以使所述熔接区33不丧失其可剥离性。
接着，将干燥剂38填充到杯37中，同时将硅橡胶片41的边缘部分夹在环形固定件42和杯37的凸缘部分之间，通过热熔接和密封将所述杯37凸缘部分固定在环形固定件42上。
具有以上结构的用于治疗用途的容器31在其生产过程中会体现以下优点。首先，有可能方便地成型熔接区33，还能方便地成型通孔34。可以通过热熔接等将药物贮室35方便地连接于囊形部分32的所述一个壁上。由于在高压灭菌之前将所述无菌隔板覆盖在连接孔34A上，囊形部分32的内部可以保持无菌直至即将连接药物之前。因此，可以安全而又方便地实现药物贮室35与作为容器31的主体的囊形部分32的无菌连接。
具有以上结构的用于治疗用途容器31在其贮存期间具有以下优点。防止抗生素101因湿气而改变性质，而干燥剂38的干燥功能可保持更长时间。
因为药物贮室35是由树脂制成，尽管渗透的湿气量不大，湿气可从周围环境渗透到贮室中，即使如此渗透的湿气也可以迅速通过盖片41，并且被吸收到杯37里面的干燥剂38中。因此，贮室35的内部总是保持干燥，而且可防止出现改变性质的潜在问题。
即，通过将[A1]=45[A2]/15和[P1]=0.05[P2]/140代入[W2]=[A1]·[P1]·[W1]/([A1]·[P1]+[A2]·[P2])中，可以获得[W2]=1.06×10-3[W1]。如果周围环境中的水蒸汽压力[W1]为21.4mmHg，则可以计算出贮室35中的水蒸汽压力[W2]为2.29×10-2mmHg。
有效地进行一种严格的测试，其中，将容器31在40℃和90％R.H.的环境中放置1个月。作为药物的一种例子的抗生素101的效力没有降低。
使用用于治疗用途的容器31的两种样品进行以下实验。
作为药物，获得冻干形式的“Pentcillin”(商标；Toyama化学有限公司的产品)。将上述药物在40％R.H.条件下放置预定时间，以使其吸收湿气。精确称取2克左右的所述吸过湿气的药物，然后将其放入贮室35中。接着将贮室35热熔接于容器31的囊形部分32的所述一个壁的外表面上连接孔34A的外缘部分，以便将贮室35连接于囊形部分32。重复以上方法，以便共产生第二种实施方案的两个容器样品(E1,E2)。将其放入控制在60℃的室中。在为期2周的时间内每天测定贮室35中“Pentcillin”的重量和含湿量的降低。另外，还生产一个标准容器(SD)，以测定在开始上述方法时“Pentcillin”中的吸收的湿气含量。该标准容器具有这样的结构：以便在所述盖片的一部分上形成一个通孔，以使湿气可以在贮室35的内部与杯37的内部自由运动，杯37的内部装有干燥剂38。记录从标准容器中的“Pentcillin”中清除的湿气量，将其作为起始湿气含量。结果如表1和表2所示。顺便说一句，从表1所示结果可以计算出SD值，计算方法如下：SD=(2.0044-1.9324)×100/2.0044=3.59(wt.％)。由以上结果可以制成表2。另外，在图10中示出了贮存在容器样品E1中的“Pentcillin”的干燥时间(天)与湿气含量(wt.％)的关系。
                              表1
每个容器在60℃下的贮存时间和贮存在该容器中的“Pentcillin”的重量(g)
   容器时间(天)     第二种实施方案的容器    标准容器
样品E1 样品E2 SD
    0     2.0085*     2.0101*     2.0044*
    1     1.9810     1.9845     1.9577
    2     1.9693     1.9717     1.9486
    3     1.9627     1.9649     1.9439
    4     1.9584     1.9608     1.9413
    7     1.9493     1.9534     1.9368
    8     1.9483     1.9520     1.9359
    9     1.9471     1.9506     1.9354
    10     1.9468     1.9500     1.9362
11 1.9459 1.9491 1.9347
    13     1.9426     1.9454     1.9326
    14     1.9421     1.9450     1.9324
*起始值
                              表2“Pentcillin”的湿气含量(wt.％)
    容器时间(天)     第二种实施方案的容器
    样品E1     样品E2
       0     3.59*     3.59*
       1     2.22     2.32
       2     1.64     1.68
       3     1.31     1.34
       4     1.10     1.14
       7     0.64     0.77
       8     0.59     0.70
       9     0.53     0.63
      10     0.52     0.60
      11     0.48     0.56
13 0.31 0.37
      14     0.28     0.35
*起始值
可以理解的是，在4天时间内，贮存在根据所述第二种实施方案的用于治疗用途的容器31中的“Pentcillin”的湿气含量降至约1wt.％或更低。基于以上结果，希望在相当于连接孔34A的位置上制成所述囊形部分32的所述另一壁，即盖片41，所用材料的透湿性[P]在40℃和0-90％R.H.差下测得为4.0g/m2·天或更高，尤其是在40℃和0-90％R.H.差下测得为20.0g/m2·天或更高。也希望在早期从所述药物中除去湿气。特别是，促进湿气从所述药物中的释放，以及湿气穿过所述盖片的渗透，理想的是将用于治疗用途的容器31放置在温度为40℃或40℃以上的场所。这样可以在短时间内降低所述药物的湿气含量。由于这种湿气含量的降低，在随后的用于治疗用途的容器的贮存期间可以稳定地保持所述药物的性质。一般，药物都存在一个潜在的问题，即如果温度超过80℃的话其性质会发生热变化。因此，在干燥期间需要将用于治疗用途的容器的温度控制在80℃以下。
在用于治疗用途的容器31中，从外部按压所述容器主体。结果，如图7所示般地将熔接区33剥离。通过这一剥离作用将药物贮室35的内部和囊形部分32的内部彼此连同，以便将作为冻干药物的抗生素101溶解在溶解溶液99中。
参见图11和12，下面将说明用于治疗用途的容器61。用于治疗用途的容器61是根据本发明第二种实施方案的用于治疗用途的容器31的一种改进形式。用于治疗用途的容器61具有大体上与根据本发明第二种实施方案的用于治疗用途的容器31相同的结构，因此，在对用于治疗用途的容器61进行说明时，类似于用于治疗用途的容器31的相应的部件和成分的部件和成分在图11和12中用类似的编号表示，并在此省略其详细说明。
用于治疗用途的容器61与用于治疗用途的容器31的差别在于，作为盖件62，使用微孔薄膜取代硅橡胶片。而且，隔湿件64是由一种层合片材制成，它包括代替杯37的铝箔。
盖件62是由一种片材制成，该片材是这样制成的：用高密度聚乙烯进行瞬时纺丝，并将所得到的纤维彼此热连接在一起。其基重为75.0g/m2，厚度为200μm,Gurley透气性为21秒/100ml，对粒子直径为0.5-0.7μm的粒子，阻粒率为99％或更高，透湿性为4,000g/m2·天(在40℃下测得)，抗水压性为1,400mmH2O。因此，盖件62的材料基本上是透湿气的，并且可以热熔接并密封在所述囊形部分32的所述另一壁的外表面。
隔湿件64是由透明的多层树脂薄膜制成，该薄膜的内层和外层是由密封层制成，该密封层由低密度聚乙烯制成，而所述中层是带有沉积硅的聚对苯二甲酸乙二醇酯层。因此，件64的壁的透湿性在40℃和0-90％R.H.差下测得为0.05g/m2·天。
具有以上结构的容器61可以像用于治疗用途的容器31一样方便而安全地生产。
在具有上述结构的用于治疗用途的容器61中，湿气实际上可以自由地通过盖件62的壁。因此，其中贮存有干燥剂38的空间和贮室35内部的干燥度不同。因此，由干燥剂38保持所述抗生素干燥。
在具有上述结构的用于治疗用途的容器61中，在使用时从其外面按压囊形部分。结果，将熔接区33剥离。通过这种剥离将药物贮室35的内部和囊形部分32的内部彼此连通，以便将抗生素101溶于溶解溶液99中。此时，溶解溶液99与盖件62的壁接触。由于该壁具有上述耐水性，不存在溶解溶液发生渗漏的潜在问题，即使用相当大的力按压囊形部分32时也是如此。

Claims (10)

1．一种用于治疗用途的容器，所述容器由一个主体形成，该主体由软质树脂制成，并具有一个囊形部分，该囊形部分的至少一部分被制成扁平形状，在这里，所述囊形部分的相互对置的壁的内表面可剥离的熔接在一起，以形成熔接区，其中：
穿过所述熔接区的所述相互对置的壁的至少一个形成作为连接孔的孔；
将其中装有药物的贮室密封性地连接于所述至少一个壁上，盖在所述连接孔上，以便将所述药物密封在该贮室中，所述药物在吸湿后易于改变性质或颜色；
将其中装有干燥剂的隔湿件设置在与所述贮室相对的一侧，以便所述囊形部分的另一个壁至少在与所述连接孔相应的位置上由所述隔湿件密封性地覆盖。
2．如权利要求1的容器，其特征在于所述贮室的壁的透湿性[P1]落在不高于所述囊形部分的所述另一个壁在相当于所述连接孔的所述部位的透湿性[P2]的1/10的范围内。
3．如权利要求1的容器，其特征在于所述贮室的壁的透湿性[P1]落在所述囊形部分的所述另一个壁在相当于所述连接孔的部位的透湿性[P2]的1/10至1/1000的范围内。
4．如权利要求2的容器，其特征在于所述贮室的所述壁的透湿性[P1]在40℃和0-90％R.H.差下测得不高于1.0g/m2·天。
5．如权利要求4的容器，其特征在于所述贮室的所述壁具有环烯烃树脂层。
6．如权利要求2的容器，其特征在于在所述熔接区形成穿过所述囊形部分的两壁的通孔，由所述通孔在所述囊形部分的所述一个壁上形成的开口起着所述连接孔的作用，而由所述通孔在所述囊形部分的所述另一个壁上所形成的一个开口由一个盖件密封性的覆盖，该盖件的水蒸汽渗透性在40℃和0-90％R.H.差下测得至少为4.00g/m2·天，以使所述盖件在所述相当于该盖件的部位起着所述囊形部分的所述另一个壁的作用。
7．如权利要求6的容器，其特征在于所述盖件是由硅橡胶片制成。
8．如权利要求6的容器，其特征在于所述盖件是由湿气可以自由渗透的微孔薄膜制成，该薄膜对粒子直径至少为0.8μm的粒子的阻粒率至少为99％，以抗水压性计其不透水性至少为500mmH2O。
9．如权利要求2的容器，其特征在于所述药物是在所述贮室中进行冷冻干燥的冻干制品。
10．一种用于生产如权利要求6所述的用于治疗用途的容器的方法，该方法包括：
将一种软质容器的囊形部分的相互对置的壁的内表面可剥离地热熔接在一起，以便在所述囊形部分的至少一部分形成熔接区；
在所述熔接区在所述囊形部分的两壁上形成通孔；
将一个其中装有药物的贮室连接于所述壁之一上，以便由所述贮室盖住由所述通孔在所述一个壁上形成的作为连接孔的一个开口，所述药物在吸收湿气后容易改变性质或颜色；
用一个盖件盖住由所述通孔在所述另一个壁上形成的一个开口，该盖件的透湿性在40℃和0-90％R.H.差下测得至少为4.00g/m2·天；和
将一个其中装有干燥剂的隔湿件连接在所述囊形部分的位于与所述贮室相对的一侧的所述另一个壁上，以便由所述隔湿件密封性地覆盖所述盖件。
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