JPH11128316A

JPH11128316A - 医療用容器

Info

Publication number: JPH11128316A
Application number: JP9316610A
Authority: JP
Inventors: Hiroyuki Shichi; 宏幸志知; Takao Yoshida; 孝夫吉田; Tatsuo Suzuki; 龍夫鈴木; Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1997-11-04
Filing date: 1997-11-04
Publication date: 1999-05-18

Abstract

(57)【要約】【目的】易変質薬等を移し換え充填なしに収容器等に
容易に収容できると共に、易変質薬の変質を防ぐ乾燥剤
の機能を長期間維持させることができる医療用容器を提
供。【構成】胴部が可撓性の樹脂壁からなり、上記胴部の
内壁面同士が剥離可能に接着されたシール部が形成され
て、該シール部により内部が二室以上に区分されてなる
医療用容器において、上記各室の少なくとも一の室の壁
が孔開けされて取付口が形成され、上記取付口を除く該
室の壁が水分バリアー性シートで気密に覆われ、且つ該
シートと上記室との間に乾燥剤が配されてなることを特
徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用容器に関するも
のであり、より詳細には、長期安定保存のために基液と
水分又は酸素等によって容易に変質、変色する易変質薬
とを異なる室に分けて配した医療用容器に関するもので
ある。特に、乾燥剤の脱湿機能を長期間維持して易変質
薬の収容器内を乾燥状態に十分に維持することのできる
医療用容器に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】一般に保存に際して二以上の薬剤成分を
分けて収容し、使用時に各薬剤成分を無菌的に混合して
投与する構造を有する医療用容器は既に提案されている
（特開昭６３−１９１４９号公報、特開平１−２４０４
６９号公報、特開平２−４６７１号公報）。これらは高
カロリー輸液剤容器に関するものであり、容器の胴壁の
横断方向に内壁同士を剥離可能に熱溶着シールして容器
内を二室に分け、一の室に糖溶液を収容し、他の室にア
ミノ酸溶液を収容したものである。このような輸液容器
では保存時に糖溶液とアミノ酸溶液とが分けて収容され
るため高圧蒸気滅菌の処理中或いは保存中に、薬剤成分
中の糖とアミノ酸とが反応して変質を起こすことがな
い。また、使用時にあっては上記二室を分ける剥離可能
なシール部を外側からの操作によって剥離すれば、各薬
剤成分を無菌的に容易に混合することができる。また、
このような複室容器にあっては一の室に抗生物質、蛋白
質製剤等の凍結乾燥物が収容され、他の室にはその溶解
液が収容されたものが提案されている（特開平４−３６
４８５０号公報、特開平４−３６４８５１号公報、特開
平６−１４９７５号公報）。そして、抗生物質などの凍
結乾燥物は水分や酸素を嫌うため、乾燥薬剤の収容室の
みが水分或いはガスバリアー性の包装材で包装されてい
る。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】ところで、包装材に完
全なバリアー性を要求しようとすると、アルミニウムの
蒸着層や薄膜層を有したものとなる。これらは、殆ど外
界の水分或いは酸素を透過しないので、乾燥剤或いは脱
酸素剤が少ない量で長期間その機能を発揮する。しか
し、このような包装材は透明性が失われる。医療用容器
において、内部の薬剤成分に異常がないか使用前に確認
できることが要求される。このため、包装材においても
透明性が要求され、透明性のある水分或いはガス難透過
性のバリアー性フィルムが医療用容器に使用された場合
でも、その中の乾燥剤或いは脱酸素剤の機能が３年以上
維持されることが望まれる。このため、大量の乾燥剤或
いは脱酸素剤が必要とされる。また凍結乾燥物等は別の
容器内で凍結乾燥した後、医療用容器の収容室に無菌的
に移し換え充填されるが、かかる充填操作も煩雑となる
場合がある。従って、本発明は、易変質薬等を移し換え
充填なしに収容器等に容易に収容できると共に、易変質
薬の変質を防ぐ乾燥剤の機能を長期間維持させることが
できる医療用容器を提供するものである。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、胴部が可撓性
の樹脂壁からなり、上記胴部の内壁面同士が剥離可能に
接着されたシール部が形成されて、該シール部により内
部が二室以上に区分されてなる医療用容器において、上
記各室の少なくとも一の室の壁が孔開けされて取付口が
形成され、上記取付口を除く該室の壁が水分バリアー性
シートで気密に覆われ、且つ該シートと上記室との間に
乾燥剤が配されてなることを特徴とする医療用容器を提
供するものである。

【０００５】本発明に係る医療用容器は胴部が可撓性の
樹脂壁からなる。このため容器本体は、インフレーショ
ンフィルム、チューブ、シート及びフィルムから成形し
たもの、押出成形、射出成形、又はブロー成形したもの
である。医療用容器の樹脂素材としてはポリオレフィン
系樹脂、塩化ビニル、塩化ビニリデン系樹脂、ポリエス
テル系樹脂、ポリビニルアルコール系樹脂、ポリアクリ
ルニトリル系樹脂、ポリアクリル酸系樹脂、ポリアミド
系樹脂等の汎用樹脂である。また樹脂容器は単層又は多
層で形成されていても良い。容器内の薬剤と接触する最
内層は、薬剤に影響を与えない、また溶出物が生じない
樹脂層であることが望ましい。このような樹脂として
は、ポリオレフィン系樹脂が望ましく、例えば、低、
中、高−密度ポリエチレン、ポリプロピレン等の低級オ
レフィン樹脂、環状ポリオレフィン、或いはこれらの２
以上の共重合体等が挙げられる。

【０００６】本発明に係る医療用容器の上記胴部の内壁
面同士が剥離可能に接着されたシール部が形成される。
シール部は容器内部を区分して複数室に形成するもので
あり、使用時にシール部が剥離されて各室が連通される
ようになっている。各室を区分するためのシール部は一
部に剥離可能な接着部があり、使用時に連通可能であれ
ば良く、区分するシール部の全体が剥離可能な接着部で
ある必要はない。また、かかる区分するためのシール部
は一条に限らず２条以上のシール部が存在していても良
い。剥離可能なシール部の接着は接着剤を介した液密な
シール或いは熱溶着シール等を挙げることができる。シ
ールの接着剤としては、ケトン系溶媒、エステル系溶
媒、エーテル系溶媒、炭化水素系溶媒、ハロゲン化炭化
水素系溶媒などの溶媒接着剤、或いは変性オレフィン
類、ホットメルト類等の樹脂接着剤を介した密封シール
等がある。また熱溶着シールとしては、ヒートシール、
インパルスシール等の外部加熱による接着、又は超音波
接合、高周波接合等の内部加熱による接着等を挙げるこ
とができる。上記接着領域は剥離可能なシール部であ
る。剥離可能なシール部は通常ピールシール部或いは弱
シール部とも称され、外部から室或いは容器を圧迫し、
内部が一定の昇圧状態にさせたときに剥離することがで
きるシール部、或いは容器外壁のそれぞれを把持して引
っ張ったときに剥離することのできるシール等である。
上記ピールシール部の剥離強度は、室内の圧が０．０１
〜１．０Ｋｇｆ／ｃｍ²、特に、０．０５〜０．５Ｋｇ
ｆ／ｃｍ²の昇圧で剥離する強度が望ましい。上記範囲
を下回る強度であれば、製造、運搬、保存時等の隔離状
態を保つための安全性に欠ける。上記範囲を上回る強度
であれば、用時に連通操作を容易にすることができなく
なるおそれがある。

【０００７】剥離可能な接着領域を熱溶着により形成す
る場合には、容器本体の最内壁層が異なる樹脂ブレンド
物であることが望ましい。特に、異なる樹脂は熱溶融開
始温度、或いはピカッド軟化点が異なり、相溶性のあま
りない樹脂ブレンド物からなることが望ましい。かかる
ブレンド物層を有することより、ピールシール接着のシ
ール温度条件設定が簡単にできる。ピールシール接着に
求められるシール強度、即ち、使用時の外力による易剥
離性と、保存時に剥離が生じないシール強度との関係を
厳密に設定することができる。内層に相溶性の異なる樹
脂を溶融混合しこれをシート状に成形すると、ミクロ的
に熱接着性の異なる部分に分離した内層表面とすること
ができる。そして、任意の温度におけるそのシートの表
面相互のミクロ的な部分の熱溶融性を決めることによ
り、シール強度の強弱を正確に付け、上記効果を容易に
達成するものである。

【０００８】本発明に係る医療用容器の上記各室の少な
くとも一の室の壁が孔開けされて取付口が形成される。
取付口は扁平で重なる室壁の少なくとも一方の壁を孔開
けして形成される。尚、製造上、孔開けは両方の壁に行
うことが望ましいく、両方の壁を孔開けした場合にはど
ちらか一方の壁の孔が取付口となり、また他の壁には蓋
材が取付られることとなる。

【０００９】本発明に係る医療用容器には上記取付口を
除く該室の壁が水分バリアー性シートで気密に覆われ
る。水分バリアー性シートは水分難透過性或いは水分非
透過性の防湿性シート又はフィルムであり、好ましくは
実質的に水分を透過しない水分非透過性のシート又はフ
ィルムであることが望ましい。水分難透過性シート又は
フィルムはその厚み１００μｍにおいて、その透湿度が
５．００〜０．５０ｇ／ｍ²・ｄａｙ（温度：４０℃、
９０−０％ＲＨ）、特に、２．００〜０．５０ｇ／ｍ²
・ｄａｙ（温度：４０℃、９０−０％ＲＨ）の範囲にあ
ることが望ましい。また、水分非透過性シート又はフィ
ルムはその透湿度が０．４０ｇ／ｍ²・ｄａｙ（温度：
４０℃、９０−０％ＲＨ）以下で実質的に水蒸気を透過
させないものである。水分難透過性或いは非透過性シー
ト又はフィルムの具体的なものには、殆ど、又は全くガ
スを透過させない非透明性のアルミニウム等の金属層、
またポリ塩化ビニリデン、ポリテトラフロロエチレン、
ポリ３フッ化エチレン、塩酸ゴム、ポリエチレン、ポリ
プロピレン等のように水分バリアー性の高い透明性のあ
る樹脂層、更にはアルミニウム、珪素、マグネシウム、
チタン、銀、金等の土類金属若しくは金属、又はその酸
化物の蒸着層等を有するものである。

【００１０】本発明に係る医療用容器の上記水分バリア
ー性シートと一の室との間に乾燥剤が密封されている。
このため、上記一の室の外側は乾燥領域になっており、
かかる空間部は乾燥剤により殆ど水蒸気が存在しない状
態に維持される。乾燥剤は、それ自身吸湿性の強い物質
であって化学的乾燥剤でも物理的乾燥剤でも良い。好ま
しい乾燥剤としてはシリカゲル、活性アルミナ、塩化カ
ルシウム、モレキュラーシーブス等の多孔質構造物等が
ある。乾燥剤の能力は特に、空気１Ｌ中に残存する水分
が５×１０^-3ｍｇ以下まで乾燥させるものが望ましい。
かかる乾燥剤であれば絶対湿度を上記範囲まで下げるこ
とができる。

【００１１】このように構成される本発明に係る医療用
容器にあっては、水分の易変質薬を収容した収容器が透
明な樹脂成形物であれば、簡単且つ無菌的に医療用容器
の取付口に取り付けることができる。即ち、収容器の口
部にフランジ等を形成し、フランジと取付口の周縁部を
液密に熱接着等するだけで簡単に取り付けることができ
る。そして、取り付けた収容器にあっては以下の特徴が
生じる。医療用容器の保存時に、取り付けた収容器内に
外部からの水分が極僅かであるが透過する。そして、透
過した水分は更に水分バリアー性シートで覆われる室の
壁を透過して乾燥剤に吸収される。従って、収容器内の
易変質薬は外部からの水分により変質をおこすおそれが
ない。例えば、外部からの水分が収容器内に透過する速
度ｄＭ／ｄｔは以下の式で得られる。ｄＭ／ｄｔ＝[Ａ
1]・[Ｐ1]（[Ｗ1]−[ｗ2]）。ここで、[Ａ1]は収容器の
壁面積である。[Ｐ1]は、収容器の壁の透湿度である。
[Ｗ1]は収容器外の水蒸気圧である。[ｗ2]は収容器内の
水蒸気圧が[ｗ2]である。また収容器内の水分が室とシ
ートとの間に透過して乾燥剤に吸収される速度ｄｍ／ｄ
ｔは以下の式で得られる。ｄｍ／ｄｔ＝[Ａ2]・[Ｐ2]
（[ｗ2]−[Ｗ3]）。ここで、[Ａ2]は上記シートで覆わ
れた室の壁面積である。[Ｐ2]は、上記室壁の透湿度で
ある。［Ｗ3］は乾燥剤が配された空間の水蒸気圧であ
り、その水蒸気圧は０に近似することができる。

【００１２】ここで、収容器内の水蒸気圧[ｗ2]はｄＭ
／ｄｔ＝ｄｍ／ｄｔになったときに一定となる。このと
き、[Ａ1]・[Ｐ1]（[Ｗ1]−[ｗ2]）＝[Ａ2]・[Ｐ2]
（[ｗ2]−Ｗ3）、更には[Ａ1]・[Ｐ1]（[Ｗ1]−[ｗ2]）
＝[Ａ2]・[Ｐ2]・[ｗ2]となる。従って、収容室内の水
蒸気圧[ｗ2]は、以下の式に[ｗ2]＝[Ａ1]・[Ｐ1]・[Ｗ
1]／（[Ａ1]・[Ｐ1]＋[Ａ2]・[Ｐ2]）、又は[ｗ2]＝[Ｗ
1]／｛１＋（[Ａ2]・[Ｐ2]／[Ａ1]・[Ｐ1]）｝となる。
このため、収容器内の水蒸気圧[ｗ2]は外界の水蒸気圧
[Ｗ1]に比例し、（[Ａ2]・[Ｐ2]／[Ａ1]・[Ｐ1]）が大
きい値になれば[ｗ2]に反比例する。従って、本発明に
係る医療用容器にあっては、上記シートで覆われる室の
総面積[Ａ2]と収容器の壁面積[Ａ1]との比[Ａ2]／[Ａ1]
を２以上、特に４以上に設定することが構造上可能であ
る。また、上記室と収容器との材質を異ならせることが
できるため透湿度[Ｐ2]／[Ｐ1]を５〜１０００までに異
ならせることができる。このため、本発明に係る医療用
容器では収容器内の水蒸気圧[ｗ2]は外界の水蒸気圧[Ｗ
1]の１／１０〜１／１００００までの範囲に理論上維持
させることができる。このため、易変質薬の変質を十分
に防止することができる。また、その使用時にあって
は、剥離可能なシール部を剥離することにより、収容室
を取り付けた室と他の溶解液等を収容した室とを無菌的
に連通させることが容易にできる。

【００１３】本発明に係る請求項２記載の医療用容器
は、請求項１記載の医療用容器において、上記取付口に
は無菌維持用のシートが剥離可能に取付られ、且つ上記
他の室に液剤が収容された後に、温度１００℃〜１４０
℃で蒸気滅菌処理されていることを特徴とする。上記取
付口に無菌維持用のシートを剥離可能に取り付ければ、
液剤の蒸気滅菌処理と同時に取付口が無菌に維持され
る。このため、蒸気滅菌後の医療用容器を無菌雰囲気の
クリーンルーム内に搬入し、無菌維持用のシートを取付
口から外し、易変質薬を収容した収容器と無菌接続させ
ることが容易且つ安全にできる。

【００１４】本発明に係る請求項３記載の医療用容器
は、請求項１記載の医療用容器において、上記取付口に
は透明性のある収容器が気密に接続され、該収容器内に
は水分を吸収することにより変質、或いは変色する易変
質薬が収容されていることを特徴とする。上記医療用容
器に透明性の収容器を取り付けた場合、上記一の室の外
側が乾燥領域となっている。このため、外界から収容器
に侵入した水分（水蒸気）は上記一の室壁の全体から吸
収される。このため、収容器内の易変質薬が変質するお
それがない。また収容器内の薬剤成分の変質が十分に確
認できる。

【００１５】本発明に係る請求項４記載の医療用容器
は、請求項３記載の医療用容器において、上記一の室の
壁面積[Ａ2]と上記収容器の壁面積[Ａ1]との比[Ａ2]／
[Ａ1]が２以上であることを特徴とする。上述したよう
に、収容器の壁面積と一の室の壁面積との比[Ａ2]／[Ａ
1]が２以上、特に４〜８の範囲であれば、収容器内の水
蒸気圧を低く抑え効果が十分に現れ、易変質薬の水分活
性が生じる雰囲気を防止することができる。本発明に係
る請求項５記載の医療用容器は、上記一の室の壁の透過
度[Ｐ2]と上記収容器の壁の透湿度[Ｐ1]との比[Ｐ2]／
[Ｐ1]が５以上であることを特徴とする。上述したよう
に、収容器の壁の透過度と一の室の壁面積との比[Ａ2]
／[Ａ1]が５以上、特に１０〜１０００の範囲であれ
ば、収容器内の水蒸気圧を低く抑え効果が十分に現れ、
易変質薬の水分活性が生じる雰囲気を防止することがで
きる。

【００１６】本発明に係る請求項６記載の医療用容器
は、請求項５記載の医療用容器において、上記収容器の
壁の透湿度が１．０ｇ／ｍ²・ｄａｙ（温度：４０℃、
９０−０％ＲＨ）以下であることを特徴とする。上記収
容器の壁の透湿度[Ｐ1]は１．０ｇ／ｍ²・ｄａｙ（温
度：４０℃、９０−０％ＲＨ）以下、特に、０．５ｇ／
ｍ²・ｄａｙ（温度：４０℃、９０−０％ＲＨ）以下、
更には０．０５ｇ／ｍ²・ｄａｙ（温度：４０℃、９０
−０％ＲＨ）以下であることが望ましい。上記収容器の
透湿度が上記範囲以下であれば、外界から収容室に入る
水蒸気の総量が少なく抑えられ、乾燥剤はその機能を長
期間維持することができる。また上記収容器の壁と上記
胴部の壁の透湿度の組合せ関係が簡単にできる。

【００１７】本発明に係る請求項７記載の医療用容器
は、請求項６記載の医療用容器において、上記収容器の
壁は環状オレフィン系樹脂層を有していることを特徴と
する。上記収容器の壁に環状オレフィン系樹脂層を有し
ていれば、収容器の透湿度は上記範囲以下に容易に抑え
ることができ、また樹脂として薬剤成分に対する安全性
があり、透明性も十分にある。環状オレフィン系樹脂と
しては、既に公知（特開平５−３１７４１１号公報に記
載）の熱可塑性ノルボルネン系樹脂、例えば、２−ノル
ボルネン、５−メチル−２−ノルボルネン、５、５−ジ
メチル−２−ノルボルネン、５−エチル−２−ノリボル
ネン、５−エチリデン−２−ノルボルネン、５−ブチル
−２−ノルボルネン等である。また、環状オレフィンと
他のオレフィンとの共重合体としては、既に公知（特開
平８−１５５００７号公報に記載）の環状オレフィンと
エチレンとのランダム共重合体、或いはこれらの水素添
加物等を挙げることができる。

【００１８】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は第一実
施例に係る医療用容器の平面図である。図２は第一実施
例に係る医療用容器の製造過程におけるシートの孔開け
を示す概要図である。図３は第一実施例に係る医療用容
器の製造過程におけるシートを袋状に形成したときの平
面図である。図４は第一実施例に係る医療用容器の製造
過程における排出ポート、区分シール条部、及び無菌維
持用シールを設けた容器本体の平面図である。図５は第
一実施例に係る医療用容器の製造過程における排出ポー
トから溶解液を充填した後に高圧蒸気滅菌処理した医療
用容器の平面図である。図６は第一実施例に係る医療用
容器の製造過程における水分バリアー性シートを一の室
に取り付ける工程を示す医療用容器の平面図である。図
７は第一実施例に係る医療用容器の製造過程における水
分バリアー性シートを一の室に取り付けた医療用容器の
平面図である。図８は図７の要部における医療用容器の
概略断面図である。図９は第一実施例に係る医療用容器
に接続される収容器の断面図である。図１０は第一実施
例に係る医療用容器の概略断面図である。図１１は第一
実施例に係る医療用容器に密封リングシールを賦与した
状態を示す平面図である。図１２は第一実施例に係る医
療用容器に密封リングシールを賦与した状態を示す概略
断面図である。

【００１９】第一実施例に係る医療用容器１は、図１〜
図１２に示す如く胴部２が可撓性の樹脂壁からなり、胴
部２の内壁面同士が剥離可能に接着されたシール部３が
形成されて、シール部３により内部が二室４、５に区分
されてなる医療用容器である。医療用容器１は一の室４
の壁が孔開けされて取付口６が形成され、取付口６を除
く室４の壁が水分バリアー性シート７で気密に覆われ、
且つシート７と室４との間に乾燥剤８が配されてなる。
医療用容器１は、図７に示す如く上記取付口６に無菌維
持用のシール９が剥離可能に取付られ、且つ上記他の室
５に溶解液１０が収容された後に、温度１００℃〜１４
０℃で蒸気滅菌処理されている。医療用容器１は、図１
に示す如く無菌維持用シール９を剥離した後、上記取付
口６に透明性のある収容器１１が気密に接続され、収容
器１１内には水分を吸収することにより変質、或いは変
色する凍結乾燥物１２が収容されている。上記一の室４
の壁面積[Ａ2]と上記収容器１１の壁面積[Ａ1]との比
[Ａ2]／[Ａ1]が２以上である。上記一の室４の壁の透過
度[Ｐ2]と上記収容器１１の壁の透湿度[Ｐ1]との比[Ｐ
2]／[Ｐ1]が５以上である。上記収容器１１の壁の透湿
度は１．０ｇ／ｍ²・ｄａｙ（温度：４０℃、９０−０
％ＲＨ）以下である。上記収容器１１の材料に環状オレ
フィン系樹脂が用いられている。

【００２０】本実施例に係る医療用容器１を更に詳しく
説明すると、医療用容器１の胴部２は壁の厚みが２００
μｍのシートから形成され、その容量は１６０ｍｌで、
長さが１５０ｍｍで、幅が８０ｍｍである。胴部２の壁
は外層と内層との二層に成形され、外層は厚みが１５０
μｍの直鎖状低密度ポリエチレン（密度：０．９３５ｇ
／ｃｍ³、ＭＩ：２、融点：１２１℃）からなる。内層
は厚みが５０μｍの直鎖状低密度ポリエチレン（密度：
０．９３５ｇ／ｃｍ³、融点：１２１℃）とポリプロピ
レン（密度：０．９００ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：０．７、融
点：１６５℃）とを２：１の割合で混合したブレンド物
の層からなる。胴部２の壁の透湿度は２．５〜３．０ｇ
／ｍ²・２４ｈｒ（温度４０℃、０−９０％ＲＨ差）で
ある。胴部２には排出ポート２１が取付られ、排出ポー
ト２１は胴部２内に溶解液１０が充填され後ゴム栓を有
した栓体２２で密封されている。胴部２には胴部２の横
断方向に剥離可能な接着シール条部３が形成され、シー
ル条部３は胴部２内を二室４、５に区分している。また
胴部２の室４には所定面積を有した円形状の取付口６が
孔開けされて形成されている。シール条部３はそのシー
ル強度が容器１の内部圧を０．２Ｋｇｆ／ｃｍ²のにし
た時に剥離するように形成されている。

【００２１】上記取付口４には無菌維持用シール９が取
り付けられる。また、医療用容器１を無菌雰囲気のクリ
ーンルームに搬入した後は無菌維持用シール９が剥離さ
れて収容器１１が取り付けられ、収容器１１内には凍結
乾燥物１２が収容されている。収容器１１は透明な熱可
塑性樹脂成形物からなり、収容器１１はカップ状に形成
され、その開口にはフランジ部１１Ａが形成されてい
る。フランジ部１１Ａと取付口６の周縁部とが気密に熱
溶着シールされ、収容器１１はフランジ部１１Ａを介し
て胴部２の外壁面に取付られている。収容器１１は外
層、中間層、及び内層からなる樹脂シートから形成され
る。外層は厚みが１００μｍの低密度ポリエチレン層で
形成され、中間層は厚みが３０００μｍの環状ポリオレ
フィン系樹脂（三井石油化学工業株式会社製のアペル
ＡＰＬ6013）層からなる。内層は厚みが１００μｍの直
鎖状低密度ポリエチレン層からなる。そして、収容器１
１壁の透湿度[Ｐ1]は０．０２〜０．０３ｇ／ｍ²・２４
ｈｒ（温度４０℃、０−９０％ＲＨ差）である。また、
上記一の室４の総壁面積［Ａ2］と収容器１１の総壁面
積［Ａ1］との比［Ａ2］／［Ａ1］は５である。

【００２２】上記一の室４は水分バリアー性シート７で
気密に覆われ、シート７は胴部２の上部を挟んで折り曲
げられ、胴部２のシール条部３の外壁面に気密に熱固着
シールして取付られている。また、折り曲げられた互い
のシート７同士の側周縁及び上部が熱固着シールされ、
熱固着シールした上部には孔開け形成した吊り部２４が
形成されている。また、シート７には所定位置に取付口
６の位置に一回り大きい開口１５が形成され、開口１５
の室４の外壁面とが互いに熱固着シールされている。従
って、胴部２の上部は取付口６を除いてシート７に気密
に覆われている。シート７と室４の外側との間には乾燥
剤８が配されている。シート７はラミネートフィルムか
らなり、中間層にアルミニウム層を有し、最内層にシー
ラント層である低密度ポリエチレン層が設けられてい
る。乾燥剤８は６ｇのモレキュラーシーブスからなり、
その乾燥能力は、空気１Ｌ中に残存する水分が３×１０
^-3ｍｇ以下まで乾燥させるものである。

【００２３】次に、本発明に係る医療用容器１の製造方
法について説明する。図２に示す如くフィルム３０を矩
形状に裁断して、該フィルム３０の所定の位置に孔開け
装置（ポンチ）３１で孔開けして取付口６を形成する。
図３に示す如くフィルム３０をほぼ中央で折り曲げて二
つ重ねにして、重ねたフィルム同士の両側周縁部３２を
固着シールする。固着シールは温度１７０℃のヒートシ
ーラで熱溶着シールとする。これにより、医療用容器１
の胴部２を形成する。取付口６の周囲の所定の位置に複
数の剥離可能なスポット状の接着部３３が形成され、接
着部３３は取付口６の周縁部分の重なり合う胴部２壁同
士を仮止めしている。接着部３３は最内層同士が完全接
着しないように温度１４０℃のヒートシーラで熱溶着シ
ールする。

【００２４】図４に示す如く胴部２に剥離可能なシール
条部３を形成し、胴部２内を一の室４と他の室５に区分
する。シール条部３は最内層同士が完全接着しないよう
に温度１４０℃のヒートシーラで熱溶着シールする。取
付口６を円形状の無菌維持用シール９で覆い、無菌維持
用シール９を取付口６の外周縁に剥離可能に熱溶着シー
ルする。かかるシールは温度１２０℃のヒートシーラで
熱溶着シールする。胴部２の開放部の二枚のフィルムの
間に排出ポート２１を挿入し、開放部を固着シールによ
り密封する。図５に示す如く排出ポート２１から溶解液
１０を充填し、排出ポート２１をゴム栓からなる栓体２
２で密封して医療用容器１とする。密封後、医療用容器
１を温度１１０℃で高圧蒸気滅菌処理して溶解液１０及
び取付口６の近傍を滅菌状態とする。図６に示す如く剥
離可能なシール条部３が位置する胴部２の外壁面に水分
バリアー性シート７を固着シールする。水分バリアー性
シート７は予め所定の大きさに裁断し、所定の位置に取
付口６を露出させる開口１５を形成する。図７及び図８
に示す如く水分バリアー性シート７を折り曲げ、剥離可
能シール条部３が位置する胴部２の他の外壁面７Ａ、重
なる両側縁部７Ｂ、曲げ端縁部７Ｃ、及び取付口６の周
縁部７Ｄを固着シールする。折り曲げる際に乾燥剤８を
配する。また曲げ端縁部７Ｃに孔開けして吊り部２４を
形成する。これにより、抗生物質等の医薬品製造会社に
搬出できる医療用容器１を製造する。

【００２５】図９に示す如く凍結乾燥物１２の凍結乾燥
はバイアル４１で行い、バイアル４１は底部を形成する
収容器１１と上部を形成するカバー半体４２と半打栓可
能なゴム栓４３とからなる。バイアル４１に除菌した凍
結乾燥用溶液を充填し、カバー半体４２の開口にゴム栓
４３を半打栓状態で装着する。そして、凍結乾燥器内で
水分を除去した後、ゴム栓４３を完全に打栓する。図７
及び図８に示す医療用容器１及び図９に示すバイアル４
１を無菌雰囲気のクリーンルームに搬入し、医療用容器
１の取付口６から無菌維持用シール９を剥がすと共に、
バイアル４１のカバー半体４２を収容器１１から外す。
図１０に示す如く収容器１１のフランジ部１１Ａと取付
口６の周縁部とを気密に固着シールする。これにより、
図１に示す如く本実施例に係る医療用容器１を得る。
尚、フランジ部１１Ａと水分バリアー性シート７の開口
１５との間に隙間が生じる場合がある。かかる場合、隙
間に防湿性が賦与されない。そこで、図１１及び図１２
に示す如く密封リングシール３６を係る隙間を覆うよう
にシールすることができる。また、一の室４の対向する
内壁同士はスポット状の接着部３３、３３によって仮止
めされているため、凍結乾燥物１２は一の室４の全体に
飛散するのを防止することができる。

【００２６】このように構成される医療用容器１にあっ
ては、無菌維持用シール９を取り付けたものは取付口６
を無菌状態にした製造が容易であること、外部への搬送
も無菌状態で容易にできることである。更に、乾燥剤８
は水分バリアー性シート７及び無菌維持用シール９で気
密に覆われる状態にあるので、長期間ストックしても乾
燥剤８の機能が失われない。また、収容器１１を取り付
けた医療用容器１にあっては、その収容器１１の取付け
が極めて簡単に無菌的にできる。また、収容器１１内に
侵入した水分は一の室４の全体の壁から吸収されるた
め、収容器１１内が極めて高い乾燥状態に維持され、凍
結乾燥物１２の変質を防止することができる。乾燥剤８
が吸収する水分は収容器１１を透過してきた間接的な水
分が殆どであることから、乾燥剤８はその機能を長く維
持する。特に、水分バリア性シート７をアルミニウム加
工シートのように非透湿性のシートとした場合に良い。

【００２７】上記実施例では、一の室４の孔開けの際に
対向する壁を孔開けしなかった。医療用容器１を一枚の
フィルムから成形せず、インフレーションシートから成
形、或いはブロー成形した場合にはポンチ等で孔開けし
て取付口を形成する際、重なる壁を一緒に孔開けし、ど
ちらか一方を取付口とし、他方に蓋材等を用いても良
い。上記実施例では収容器１１の材料に環状オレフィン
系の難透湿性樹脂を用いたが、シリカ蒸着した機能性樹
脂層等を有する透明性の難透過性フイルム等を用いても
良い。上記実施例では、易変質薬に凍結乾燥物１２を用
いたがこれに限ることはなく、凍結乾燥せずに抽出乾燥
した易変質性の蛋白質等でも良い。上記実施例では、シ
ール条部３を一条としたが二条、或いはそれ以上の条を
形成して容器内を区分しても良い。また、取付口６を設
けた一の室が複数個存在していても良い。

【００２８】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器は、上記各室の少なくとも一の室の壁が孔開けされ
て取付口が形成され、上記取付口を除く該室の壁が水分
バリアー性シートで気密に覆われ、且つ該シートと上記
室との間に乾燥剤が配されてなるので、易変質薬等を移
し換え充填なしに収容器等に容易に収容できると共にそ
の収容器を無菌的に接続でき、また易変質薬の変質を防
ぐ乾燥剤の機能を長期間維持させることができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は第一実施例に係る医療用容器の平面図で
ある。

【図２】図２は第一実施例に係る医療用容器の製造過程
におけるシートの孔開けを示す概要図である。

【図３】図３は第一実施例に係る医療用容器の製造過程
におけるシートを袋状に形成したときの平面図である。

【図４】図４は第一実施例に係る医療用容器の製造過程
における排出ポート、区分シール条部、及び無菌維持用
シールを設けた容器本体の平面図である。

【図５】図５は第一実施例に係る医療用容器の製造過程
における排出ポートから溶解液を充填した後に高圧蒸気
滅菌処理した医療用容器の平面図である。

【図６】図６は第一実施例に係る医療用容器の製造過程
における水分バリアー性シートを一の室に取り付ける工
程を示す医療用容器の平面図である。

【図７】図７は第一実施例に係る医療用容器の製造過程
における水分バリアー性シートを一の室に取り付けた医
療用容器の平面図である。

【図８】図８は図７の要部における医療用容器の概略断
面図である。

【図９】図９は第一実施例に係る医療用容器に接続され
る収容器の断面図である。

【図１０】図１０は第一実施例に係る医療用容器の概略
断面図である。

【図１１】図１１は第一実施例に係る医療用容器に密封
リングシールを賦与した状態を示す平面図である。

【図１２】図１２は第一実施例に係る医療用容器に密封
リングシールを賦与した状態を示す概略断面図である。

【符号の説明】

１医療用容器２胴部３シール条部４一の室５他の室６収容器７水分バリアー性シート８乾燥剤９無菌維持用シール

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】胴部が可撓性の樹脂壁からなり、上記胴
部の内壁面同士が剥離可能に接着されたシール部が形成
されて、該シール部により内部が二室以上に区分されて
なる医療用容器において、上記各室の少なくとも一の室
の壁が孔開けされて取付口が形成され、上記取付口を除
く該室の壁が水分バリアー性シートで気密に覆われ、且
つ該シートと上記室との間に乾燥剤が配されてなること
を特徴とする医療用容器。
【請求項２】上記取付口には無菌維持用のシートが剥
離可能に取付られ、且つ上記他の室に液剤が収容された
後に、温度１００℃〜１４０℃で蒸気滅菌処理されてい
ることを特徴とする請求項１記載の医療用容器。
【請求項３】上記取付口には透明性のある収容器が気
密に接続され、該収容器内には水分を吸収することによ
り変質、或いは変色する易変質薬が収容されていること
を特徴とする請求項１記載の医療用容器。
【請求項４】上記一の室の壁面積[Ａ2]と上記収容器
の壁面積[Ａ1]との比[Ａ2]／[Ａ1]が２以上であること
を特徴とする請求項３記載の医療用容器。
【請求項５】上記一の室の壁の透湿度[Ｐ2]と上記収
容器の壁の透湿度[Ｐ1]との比[Ｐ2]／[Ｐ1]が５以上で
あることを特徴とする請求項４記載の医療用容器。
【請求項６】上記収容器の壁の透湿度［Ｐ1］は１．
０ｇ／ｍ²・ｄａｙ（温度：４０℃、９０−０％ＲＨ）
以下であることを特徴とする請求項５記載の医療用容
器。
【請求項７】上記収容器の材料に環状オレフィン系樹
脂が用いられていることを特徴とする請求項６記載の医
療用容器。