JP2010504253A - 無菌容器用閉口シート、前記シートを有する無菌容器および前記容器を取得するための方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、無菌容器用の閉口シートと、前記シートを備える無菌容器と、前記容器を取得するための装置および方法に関する。閉口シートは、酸化エチレンを通過させるように構成された第一のシート（７）と不浸透性材料の第二のシート（８）を含む。第一のシート（７）は酸化エチレン浸透性材料のフィルムの第一のリール（７´）から得られ、第二のシート（８）は不浸透性材料のフィルムの第二のリール（８´）から得られる。第一のシート（７）は、シーリングライン（１８）にわたって第二のシート（８）に長さ方向に密着され、１枚の閉口シート（１０）を形成する。

Description

本発明の第一の態様は無菌容器用閉口シートに関し、第二の態様は収容される製品の無菌安全性のために前記シートを備える無菌容器に関し、第三の態様は前記容器を取得するための装置に関し、最後に第四の態様は本発明の容器を取得するための方法に関し、これらは、適正に殺菌され、使用時まで微生物のない状態に保たれる器具、衣類、包帯等の製品が入手可能であることが求められる医薬品および医療品業界において利用される。

医薬品および医療品業界においては、通常、医療従事者によって、また場合によっては実際の患者によって使用されるまで、その中に収容される製品について適切な無菌および衛生状態を確保できる容器が必要とされる。

この種の容器は、収容されるべき製品に適したハウジングが連続的に構成された（たとえば、熱成形、吸引を伴う熱成形(thermoforming with suction)、金型成形その他による）多層フィルム（たとえば、ポリエステルおよび／またはポリウレタンの）の１本のリールから得られる不浸透性材料の本体と、不浸透性材料の本体の辺縁に密着される閉口シートを備え、この閉口シートは酸化エチレン浸透性材料を含む。閉口シートは、多層フィルムの１本のリールから形成されるハウジング上に配置された、連続的に供給されるフィルムの１本のリールから得られ、それが密着された後に、個々の容器が切断または分離される。

この種の容器の殺菌は、殺菌対象となる物質または製品を収容した容器が閉口シートを使って密閉されたところで行われる。前記の殺菌は、容器を気密状態に密閉された無菌チャンバに挿入することによって行われ、容器の浸漬(a bath)はガス状の酸化エチレン（通常、他の気体と混合される）の拡散によって行われる。前記の浸漬により、酸化エチレンがこれに対して浸透性を有するシートを通じて容器内に浸透し、その内部および容器内に収容された製品を殺菌し、存在しうる細菌や芽胞を除去する。

次にチャンバの雰囲気が安定化されて、酸化エチレンの適用が特定の時間だけ適切に作用する状態とされ、その後、たとえば気体吸引装置または気体排出装置によってチャンバから気体が抜かれ、または排出され、このようにして、内部が適切に殺菌された、完全に不浸透性の容器が得られる。

前述の殺菌工程は、医療用または医薬用の製品または物質を収容するためのさまざまな無菌容器にとって一般的である。

前段に記載された容器においては、前述のように、酸化エチレン浸透性材料が容器の閉口シートに使用されており、現在、前記の浸透性材料の配置と閉口シートを得るための工程によって２種類の容器がある。

一方の種類として、閉口シートが酸化エチレン浸透性材料の１本のリールから直接得られ、閉口シートの表面全体が酸化エチレン浸透性材料で製作される容器があり、この容器の場合、前記の材料が、容器の本体を製造するための多層材料のコストよりはるかに高いという事実から、容器のコストが不必要に増大する。

もう一方の種類として、本体と閉口シートの両方が多層フィルム（たとえば、ポリエステルやポリプロピレン）の１本のリールから製造される容器があり、この容器の場合、閉口シートが容器の対応する本体に密着されたところで、閉口シートの内側部分が切断され、酸化エチレン浸透性材料が前記の切断によって解放された空間にヒートシール(heat sealing)によって配置される。

多国籍企業のＤＵＰＯＮＴ（登録商標）に相当するＡＭＣＯＲ（登録商標）の無菌容器がこの種の容器の市販例として挙げられ、この容器は酸化エチレン浸透性材料のシート、ＴＹＢＥＴ（登録商標）を用いており、医療および医薬分野の多種多様な殺菌製品を扱うのに使用され、たとえば白衣やあらゆる種類の使い捨ての医療用衣服等、収容された製品の適正な保護を実現し、したがって、容器の内容物の包装期間中の寿命を延ばし、衛生状態を改善する。

上記のような種類の容器の問題は、高額で複雑な機械を使用する必要があり、また、無駄になる多層フィルムの量がさらに増す点である。

本発明の第一の態様は、無菌容器のための閉口シートであって、医療用および／または医薬用の物質を収容する前記の容器の内部を密閉するためのシートに関する。この閉口シートは、酸化エチレン浸透性材料のフィルムの第一のリールと不浸透性材料のフィルムの第二のリールから得られ、これらはどちらも継続的に供給され、シーリングラインにおいて長さ方向にヒートシールされる。閉口シートは、ヒートシールにより、対応する容器の本体と外周辺縁全体において合体されることになる。

閉口シートは、対応する容器に密着され、個々の容器とするよう切断されたところで、酸化エチレンが通過する(traverse)ように構成された第一のシートと不浸透性材料の第二のシートによって形成され、第一のシートの第一の辺縁は第二のシートの第一の辺縁と重ねられ、上記のシーリングラインを形成し、この閉口シートは、第一のシートの第二の辺縁と第二のシートの第二の辺縁によって形成される外周辺縁を有する。

シーリングラインは直線でも、円形でも、屈曲していても、その他でもよく、閉口シートは平行四辺形と一致する表面を持つことができ、これらは楕円、円、その他でもよい。

閉口シートは、これを開けやすくするための切り込みを有していても、あるいは再利用可能な容器となるような（ジッパ式の）開閉手段を備えていてもよい。

第二のシートは、たとえばポリエステルおよび／またはポリプロピレンの多層フィルムから形成できる。

閉口シートは、容器を識別するための印刷されたマークを備えていてもよい。

本発明の第二の態様は、医療用および／または医薬用の殺菌済み物質を収容するための、上記のような閉口シートを備える無菌容器に関し、この容器は、通常の障壁特性と高いミクロネージ(micronage)を有する、微生物や芽胞のない状態で（無菌状態にするのに適したパーセンテージ）物質を収容するように構成されたハウジング、好ましくは個容器を画定する本体を備える容器である。

本発明によれば、閉口シートは、容器の本体によって画定されるハウジングを密閉するように構成され、前記閉口シートの上記の外周辺縁は、その周囲全体において容器の本体（１）の外側辺縁にヒートシールされ、前記外周辺縁は、第一のシートに対応する第二の外周辺縁と第二のシートに対応する第二の外周辺縁によって形成される。

容器の本体をプラスチックの多層シート（たとえば、ポリエステルおよび／またはポリプロピレン）から得るという可能性も考慮されており、物質を取得するように構成されたハウジングは前記多層シートの熱成形、吸引を伴う熱成形または金型成形によって画定される。また、容器の本体を別の機械で事前に製造し、容器を製作する自動機の中にこれを挿入し、得られた閉口シートで上記の本体を閉じるようにしてもよい。

第二のシートは、容器の本体に溶接することが可能な材料で製作され（たとえば、密着させるためのポリエチレン層を備えるもの）、好ましくは本体と同じ材料で製作される。

第一のシートの表面は、ハウジングと容器内に収容される物質を殺菌するのに十分な量の酸化エチレンが通過できるように構成される。

無菌容器が、使用者が容器を開けるための別の手段を使用せずに閉口シートを取り除くことができるように構成される最新技術の容易な開封手段を容器中に備えるという可能性も考慮されている。

無菌容器は、容器に収容される物質を識別するための識別マークを備えていてもよい。また、識別マークは、印刷技術（インク、レーザその他）および容器の本体および閉口シートの材料の性質と特性に応じて、容器および閉口シートに作りこんでもよい。

異なる材料の２枚のシートで形成されるこの種の閉口シートの問題は、不浸透性材料と酸化エチレン浸透性材料が、その融点および応力による変形に関して異なる挙動を有するため、不浸透性材料に適した温度で熱溶接した場合、材料のうち酸化エチレンに対して浸透性を有する部分が正しく溶接されずにしわが発生し、反対に、温度が浸透性材料の熱溶接に適している場合、今度は不浸透性材料が過剰に変形し、それによって容器の正しい密閉が実現できないという点である。

無菌容器用閉口シート、前記シートを備える無菌容器、本発明によって提案される前記容器を取得するための装置と方法は、各材料の融点を考慮して、容器の本体に閉口シートをヒートシールすることにおいて、上記の問題を解決できる。

以上のように、密着は異なる温度と圧力で密着させ、したがって異なる変形を受ける２つのシーリング金型(sealing mold)によって実行され、各温度は密着される材料の性質に合わせて調整される。シーリング温度が近い材料を使用する場合は、１つのシーリング金型を使用できる。

不浸透性材料の弾性は酸化エチレン浸透性材料より大きいため、包装工程における変形を防止し、閉口シートがしわになったり、変形したりするのを防止するために、閉口シートを容器の本体にヒートシールする前に、閉口シートの不浸透性材料の第二のシートの一部と容器の本体との間に溶接点（容器１個につき溶接点１箇所）を作ることが考慮され、このようにして閉口シートの変形が防止される。

本発明の第三の態様は、上記の無菌容器を取得するための装置に関し、この装置は、以下を備える。
−フレームと、
−容器の収容本体を得るために構成された不浸透性材料のフィルムを含む下側リールと、
−下側リールの材料のシートの反対側の２つの外周辺縁を把持するように構成された複数のクランプと、
−不浸透性材料の中に、容器の本体を形成することになるハウジングを熱成形するように構成された成形金型。

同様に、この装置は、本体の、閉口シートと反対側の面に真空を作るように構成された少なくとも１つの真空ポンプを備えていてもよい。

この装置はまた、以下を備える。
−酸化エチレン浸透性材料のフィルムを含む第一のリールと、
−不浸透性材料のフィルムを含む第二のリールと、
−シーリングラインにわたり、第一のリールの浸透性材料のフィルムの長さ方向の辺縁を第二のリールの不浸透性材料のフィルムの長さ方向の辺縁にヒートシールするように構成されたシーリングジョーであって、このヒートシールによって酸化エチレン浸透性材料の第一のシートと不浸透性材料の第二のシートを備え、第一と第二のシートが第一の辺縁を通じて結合されて前記のシールラインを形成するような閉口シートを形成するシーリングジョーと、
−第二のリールの不浸透性材料のフィルムを、複数の溶接点において（容器１個につき溶接点一箇所）、容器の収容本体を取得するために構成された不浸透性材料のフィルムに、容器の上記本体の外側辺縁においてヒートシールし、フィルムの波打ちやしわを防止するように構成された溶接手段と、
−第一のシーリング温度で、第一の領域にわたり、第一のシートを本体の外側辺縁にヒートシールするように構成された第一のシーリング金型と、
−第一のシーリング温度とは異なる第二のシーリング温度で、第二の領域にわたり、第二のシートを本体の外側辺縁にヒートシールするように構成された第二のシーリング金型。

この装置は、密閉された容器の余剰側辺を切り落とすように構成された側辺切断モジュールと、密閉された容器の長さ方向の余剰辺縁を切り落とすように構成された長さ方向切断モジュールと、工程のフィルムの余剰分を回収するように構成された手段と、装置内で作製された容器を移動させるように構成された少なくとも１つのコンベヤベルトを備えていてもよい。

第一のシーリング金型は、第一のシートの第二の辺縁を容器の本体の外側辺縁にヒートシールするように構成され、第二のシーリング金型は、閉口シートの外周辺縁を容器の本体の外側辺縁にヒートシールするように構成されている。第二のシーリング金型において、第二のシートの第二の辺縁がヒートシールされ、第一のシートの第二の辺縁が再びヒートシールされる。第二のシーリング金型が、第二のシートの第二の辺縁だけをヒートシールできるという可能性も考慮されている。このヒートシールは、第一のシーリング金型のヒートシールと同時にも、あるいはこれに続けても行うことができる。シーリング温度と応力による変形の特性が第一のシートと第二のシートについて同様であれば、ヒートシールは１つのシーリング金型で実行することができる。

最後に、本発明の第四の態様は、上記のような装置を使って、上記の無菌容器を取得するための方法に関し、この方法は、以下のステップを含む。
−下側リールに含まれる不浸透性材料のフィルムの２つの反対側の外周辺縁を複数のクランプで把持するステップと、
−不浸透性材料のシートの中にハウジングを熱成形し、本体を形成するステップと、
−包装対象の物質をハウジング内に配置するステップと、
−シーリングジョーを使って、第一のリールに含まれる酸化エチレン浸透性材料のフィルムの長さ方向の辺縁を、第二のリールに含まれる不浸透性材料のフィルムの長さ方向の辺縁に、シーリングラインにわたってヒートシールし、酸化エチレン浸透性材料の第一のシートと不浸透性材料の第二のシートからなる閉口シートを形成し、第一と第二のシートが第一と第二のシートの第一の辺縁を重複させることによって結合され、上記のシーリングラインを形成するようにするステップと、
−複数の溶接点（容器１個につき溶接点１箇所）において、第二のリールの不浸透性材料のフィルムを下側リールの不浸透性材料のフィルムと、容器の本体の外側辺縁において熱溶接するステップと、
−第一のシーリング金型において、第一のシーリング温度で、第一の領域にわたり、第一のシートの第二の辺縁を容器の本体の外側辺縁にヒートシールするステップと、
−第二のシーリング金型において、第一のシーリング温度とは異なる第二のシーリング温度で、閉口シートの外周辺縁を容器の本体の外側辺縁にヒートシールするステップであって、第二のシートの第二の辺縁のヒートシールと第一のシートの第二の辺縁のヒートシール（これは再度ヒートシールされる）を含むステップ。第二のシーリング金型におけるヒートシールのステップは、第一のシーリング温度とは異なる第二のシーリング温度において、第二の領域にわたり、第二のシートの第二の辺縁を容器の本体の外側辺縁にヒートシールするステップだけを含んでいてもよい。

この方法が第一のシートを外側辺縁に、またこれと同時に第二のシートを外側辺縁にヒートシールするステップを含む可能性も考慮されている。

同様に、閉口シートを本体にヒートシールした後に、この方法は以下のステップを含んでいてもよい。
−側辺切除モジュールにおいて、容器の余剰の側辺を切り落とすステップと、
−長さ方向切断モジュールにおいて、容器の長さ方向の余剰の辺縁を切り落とすステップと、
−不浸透性フィルムと酸化エチレン浸透性フィルムの余剰分を回収するステップ。

最後に、無菌容器には、容器内に収容された物質を識別するための、識別マークを表示することができる。

この容器はさらに、最新技術の自動包装ラインまたは装置で取得、製作され、生産を迅速かつ効率的に調整できる。

この容器は明らかに、その中に収容される物質を気密状態に保持する機能に適している。

本発明により提案される容器と方法は、容器の材料として他のものよりコストがはるかに高い酸化エチレン浸透性材料の使用量がより少ないことから、既存の容器と方法より安価である。

容器を取得するための当該の装置は、閉口シートに浸透性材料の窓を有する最新技術の容器の製造に必要な装置に比べて単純であり、したがって生産能力がより高く、さらに容器の蓋のしわの形成や変形を適正に制御できる。

最後に、この装置によれば、熱成形およびヒートシールによる異なるタイプの自動包装装置において、金型とジョーに最小限の変更を加えるだけで、決まった容器寸法に限定されず、異なる容器フォーマットを得ることができる。

本明細書に記載する説明を補足するために、本発明の好ましい実施形態による本発明の特徴のよりよい理解を助けることを目的として、この説明の一部として一連の図面が添付されており、この図面においては、例示のための非限定的性質の以下のものが描かれている。

本発明の目的である無菌容器の斜視図である。 図１の容器の線Ａ−Ａに沿った断面図である。 本発明の目的である無菌容器の斜視図であり、これを取得するのに必要な３つのシーリングが概略的に示されている図である。 フィルム供給リールを備える装置の一部の概略斜視図であり、本発明の閉口シートを取得するための長さ方向のヒートシール段階を描いた図である。 本発明の装置に含まれる第一のシーリング金型の概略斜視図である。 本発明の装置に含まれる第二のシーリング金型の概略斜視図である。 本発明の装置に含まれる溶接手段を示す図である。 本発明により提案される無菌容器を取得するための装置の立面図である。

示された図面を参照すると、本発明の実施形態の１つにおいて、本発明の第一の態様が無菌容器用のための、医療用および／または医薬用の物質を収容する前記容器の内側を密閉するための閉口シートに関し、このシートが、酸化エチレンが通過するように構成された第一のシート（７）と不浸透性材料の第二のシート（８）を含む様子を見ることができる。

本発明によれば、第一のシート（７）はリール（７´）から得られ、第二のシート（８）は第二のリール（８´）から得られ、図４に示されているように、シーリングライン（１８）を通じて長さ方向に結合される。

図１，２に見られるように、ヒートシールライン（１８）において、シート（７）とシート（８）は、それぞれシート（７）と（８）の各々の第一の辺縁（７´´）と（８´´）のにわたって重ねられている。

シーリングライン（１８）は好ましくは直線であり、さらに、添付の図面に示されているように、閉口シート（１０）は四角形の表面を有し、シーリングライン（１８）は、その辺の１つに平行である。

図にはないが、別の実施例において、シーリングライン（１８）は湾曲していても、波型でも、または屈曲していてもよく、閉口シート（１０）は容器の形状に応じて長方形、楕円または円形表面を有していてもよい。

第二のシート（８）は好ましくは、たとえばポリエステルおよび／またはポリプロピレンの多層フィルムで作られる。

閉口シート（１０）は、前記閉口シート（１０）を識別するための印刷されたマークを備えていてもよい。

本発明の第二の態様は、医療用および／または医薬用の殺菌済み物質を収容するための、上記の閉口シート（１０）を備える無菌容器に関する。

この容器は、不浸透性材料の、通常の障壁特性と高いミクロネージを有し、微生物のない状態で物質（６）を収容するように構成されたハウジング（６´）、好ましくは個容器を画定する本体（１）を備える。

本発明によれば、閉口シート（１０）はハウジング（６´）を密閉するように構成され、前記閉口シート（１０）の外周辺縁は、その周囲全体において容器の本体（１）の外側辺縁（１´´）にヒートシールされる。閉口シートの外周辺縁は、それぞれシート（７）と（８）の各々の第二の辺縁（７´´´）と（８´´´）によって形成される。

これに対し、容器の本体（１）は、たとえばポリエステルおよび／またはポリプロピレンの多層フィルムから取得できるように構成され、ハウジング（６´）は、たとえば熱加圧(thermopressure)、吹練または金型成形により前記本体（１）を形成することによって画定される。

第二のシート（８）は、好ましくは、本体（１）の溶接に適した材料で作製され、たとえば密着用のポリエステルの層を備える。

第二のシート（８）は、本体（１）と同じ材料で作製することができる。

第一のシート（７）の表面は、ハウジング（６´）と容器に収容された物質（６）を殺菌するのに十分な量の酸化エチレンが通過できるように構成される。

無菌容器が、使用者が容器を開けるために別の手段を使用せずに閉口シート（１０）を取り除くことができるように構成された、最新技術による容易な開封手段を容器内に備えているという可能性も考慮されている。

容器は同様に、容器中に収容された物質（６）を識別するための、不浸透性材料のフィルムに事前に作りつけられた、あるいは容器の製造中に作られた、識別マークを備えていてもよい。

本発明の第三の態様は、上記の無菌容器を取得するための装置に関し、この装置は、フレーム（３）のほかに、容器の本体（１）を得るために構成された不浸透性材料を含む下側リール（１´）と、下側リール（１´）の材料のシートの２つの反対側の外周辺縁を把持するように構成された複数のクランプ（２）と、空気圧シリンダまたは機械（１３）により作動させることのできる、本体（１）内にハウジング（６´）を熱成形するように構成された成形金型（４）を備える。

この装置は、本体（１）の閉口シート（１０）とは反対側の面に真空を作るように構成された真空ポンプ（５）を備えていてもよい。

この装置はさらに、酸化エチレン浸透性材料のフィルムを含むリール（７´）と不浸透性材料のフィルムを含む第二のリール（８´）を備える。

この装置は、第一のリールの浸透性材料のフィルムの長さ方向の辺縁を、第二のリールの不浸透性材料のフィルムの長さ方向の辺縁に、シーリングラインにわたってヒートシールし、酸化エチレン浸透性材料の第一のシート（７）と不浸透性材料の第二のシート（８）からなる閉口シート（１０）を形成するように構成されたシーリングジョー（９）を備え、第一のシート（７）と第二のシート（８）は、それぞれ第一の辺縁（７´´）と（８´´）の全体にわたって重ねられ、上記のシーリングライン（１８）を形成する。

この装置はまた、第二のシート（８´）の不浸透性材料のフィルムを、複数の溶接点（１９）において、本体（１）の外側辺縁（１´´）に容器の収容本体を作るために構成された不浸透性材料のフィルムに熱溶接するように構成された溶接手段（１１）を備える。溶接手段（１１）は、図７に概略的に描かれている。

この装置はまた、第一のシート（７）を第一のシーリング温度で、第一の領域にわたって本体（１）の外側辺縁（１´´）にヒートシールするように構成された第一のシーリング金型（１２）（溶接（１８´）の実行は図３に概略的に描かれている）と、閉口シート（１０）を第一のシーリング温度とは異なる第二のシーリング温度で本体（１）の外側辺縁（１´´）にヒートシールするように構成された第二のシーリング金型（１２´）を備え、第二のシート（８）の第二の辺縁（８´´´）のヒートシールと第一のシート（７）の第二の辺縁（７´´´）のヒートシールが含まれる（溶接（１８´´）の実行は図３に概略的に描かれている）。第一のシーリング金型（１２）は図５に概略的に示され、第二のシーリング金型（１２´）は図６に概略的に描かれている。

第二のシーリング金型（１２´）は、第二のシート（８）の第二の辺縁（８´´´）だけを上記の第二の温度で本体（１）の外側辺縁（１´´）にヒートシールするように構成されていてもよい。この場合、第一のシーリング金型（１２）と第二のシーリング金型（１２´）は、第一のシート（７）と第二のシート（８）を本体（１）の外側辺縁（１´´）に同時にヒートシールするように構成することができる。

この装置が、密閉された容器の余剰の側辺を切り落とすように構成された側辺切断モジュール（１５）と、密閉された容器の長さ方向の余剰の辺縁を切り落とすように構成された長さ方向切断モジュール（１６）と、工程の余剰フィルムを回収するように構成された手段（１７）と、装置内で容器を移動させるように構成された少なくとも１つのコンベヤベルト（２０）を備えるという可能性も考慮されている。

最後に、本発明の第四の態様は、上記のような装置で上記の無菌容器を取得するための方法に関し、この方法は次のステップを含む。
−下側リール（１´）に含まれる不浸透性材料のフィルムの２つの反対側の外周辺縁を複数のクランプ（２）で把持するステップと、
−不浸透性材料のシートの中にハウジング（６´）を熱成形し、本体（１）を形成するステップと、
−包装対象の物質（６）をハウジング（６´）内に配置するステップと、
−シーリングジョー（９）を使って、第一のリール（７´）に含まれる酸化エチレン浸透性材料のフィルムの長さ方向の辺縁を、第二のリール（８´）に含まれる不浸透性材料のフィルムの長さ方向の辺縁に、シーリングライン（１８）にわたってヒートシールし、酸化エチレン浸透性材料の第一のシート（７）と不浸透性材料の第二のシート（８）からなる閉口シート（１０）を形成し、第一のシート（７）と第二のシート（８）がそれぞれ第一の辺縁（７´´）と（８´´）にわたって重ねられ、上記のシーリングライン（１８）を形成するようにするステップと、
−複数の溶接点において、第二のリール（８´）の不浸透性材料のフィルムを下側リール（１´）の不浸透性材料のフィルムと、容器の本体（１）の外側辺縁（１´´）において熱溶接するステップと、
−第一のシーリング金型（１２）において、第一のシーリング温度で、第一の領域にわたり、第一のシート（７）の第二の辺縁（７´´´）を容器の本体（１）の外側辺縁（１´´）にヒートシールするステップと、
−第二のシーリング金型（１２´）において、第一のシーリング温度とは異なる第二のシーリング温度で、閉口シート（１０）の外周辺縁を本体（１）の外側辺縁（１´´）にヒートシールするステップであって、第二のシート（８）の第二の辺縁（８´´´）のヒートシールと第一のシートの第二の辺縁（７´´´）のヒートシールを含むステップ。

可能性として、この方法が、第二のシーリング金型（１２´）において、第二のシート（８）の第二の辺縁（８´´´）だけを上記の第二の温度で外側辺縁（１´´）にヒートシールするステップを含むことも考慮されている。第二の金型（１２´）および第一の金型（１２）におけるヒートシールが同時に行われるという可能性も考慮されている。

同様に、閉口シート（１０）を本体（１）にヒートシールした後に、この方法は以下のステップを含んでいてもよい。
−側辺切断モジュール（１５）において容器の余剰な側辺を切り落とすステップと、
−長さ方向切断モジュール（１６）おいて容器の長さ方向の余剰な辺縁を切り落とすステップと、
−不浸透性フィルムと酸化エチレン浸透性フィルムの余剰分を回収するステップ。

最後に、無菌容器には、容器内に収容された物質（６）を識別するための識別マークを表示してもよい。

上記の説明と一連の図面から、当業者は上述の本発明の実施形態を本発明の目的の範囲内でさまざまな方法で組み合わせることができると理解できるであろう。本発明をそのいくつかの好ましい実施形態に沿って説明してきたが、当業者にとって、特許請求範囲による本発明の目的から逸脱することなく、前記の好ましい実施形態にさまざまな変更を加えることができることは明らかであろう。

１ 本体、１´ 下側リール、１´´ 本体の外側辺縁、２ クランプ、３ フレーム、４ 成形金型、５ 真空ポンプ、６ 物質、６´ ハウジング、７ 第一のシート、７´ 第一のリール、７´´ 第一のシートの第一の辺縁、７´´´ 第一のシートの第二の辺縁、８ 第二のシート、８´ 第二のリール、８´´ 第二のシートの第一の辺縁、８´´´ 第二のシートの第二の辺縁、９ シーリングジョー、１０ 閉口シート、１２ 第一のシーリング金型、１２´ 第二のシーリング金型、１３ 空気圧シリンダ、１５ 側辺切断モジュール、１６ 長さ方向切断モジュール、１７ 余剰フィルム回収手段、１８ シーリングライン、１９ 溶接点、２０ コンベヤベルト。

Claims (22)

1. 酸化エチレンが通過できるように構成された第一のシート（７）と不浸透性材料の第二のシート（８）を備える、無菌容器のための、医療用および／または医薬用の物質を収容するための前記容器の内部を密閉する閉口シートであって、
   前記第一のシート（７）は酸化エチレン浸透性材料のフィルムの第一のリール（７´）から得られ、前記第二のシート（８）は不浸透性材料のフィルムの第二のリール（８´）から得られることと、前記第一のシート（７）はシーリングライン（１８）にわたって前記第二のシート（８）に長さ方向に密着され、１枚の閉口シート（１０）を形成することを特徴とする閉口シート。
2. 請求項１に記載の閉口シートであって、
   前記シーリングライン（１８）は、前記第一のシート（７）の第一の辺縁（７´´）と前記第二のシート（８）の第一の辺縁（８´´）の重複によって形成され、前記閉口シート（１０）の外周辺縁は前記第一のシート（７）の第二の辺縁（７´´´）と前記第二のシート（８）の第二の辺縁（８´´´）によって形成されることを特徴とする閉口シート。
3. 請求項１に記載のシートであって、
   前記シーリングライン（１８）は直線であることを特徴とするシート。
4. 請求項１から３のいずれかに記載のシートであって、
   前記第二のシート（８）はポリエステルおよび／またはポリプロピレンの多層フィルムであることを特徴とするシート。
5. 請求項１から４のいずれかに記載のシートであって、
   前記閉口シート（１０）は前記閉口シート（１０）を識別するための印刷されたマークを備えることを特徴とするシート。
6. 医療用および／または医薬用の物質を収容するための、請求項１から５のいずれかに記載の閉口シート（１０）を備える無菌容器であって、
   前記容器が物質（６）を収容するように構成されたハウジング（６´）を画定する不浸透性材料の本体（１）を備えることを特徴とし、前記閉口シート（１０）が前記ハウジング（６´）を密閉するように構成され、前記閉口シート（１０）の外周辺縁が前記容器の前記本体（１）の外側辺縁（１´´）に、その外周全体においてヒートシールされていることを特徴とする無菌容器。
7. 請求項６に記載の無菌容器であって、
   前記容器の前記本体（１）はポリエステルおよび／またはポリプロピレンの多層フィルムのシートから取得可能であるように構成され、前記ハウジング（６´）は前記本体（１）の熱成形または金型成形によって画定されることを特徴とする無菌容器。
8. 請求項６および７のいずれかに記載の無菌容器であって、
   前記第二のシート（８）はそれを前記容器の本体（１）に溶接できる材料で製作されることを特徴とする無菌容器。
9. 請求項８に記載の無菌容器であって、
   前記第二のシート（８）は密着のためのポリエチレン層を備えることを特徴とする無菌容器。
10. 請求項８に記載の無菌容器であって、
    前記第二のシート（８）は前記容器の前記本体（１）と同じ材料によるものであることを特徴とする無菌容器。
11. 請求項６から１０のいずれかに記載の無菌容器であって、
    前記第一のシート（７）の表面は、前記ハウジング（６´）と前記容器に収容される物質（６）を殺菌するのに十分な量の酸化エチレンが通過できるように構成されていることを特徴とする無菌容器。
12. 請求項６から１１のいずれかに記載の無菌容器であって、
    それが、使用者が前記容器を開けるために別の手段を利用せずに前記閉口シート（１０）を取り除くことができるように構成された容易な開封手段を備えることを特徴とする無菌容器。
13. 請求項６から１２のいずれかに記載の無菌容器であって、
    それが前記容器内に収容される物質（６）を識別するための識別マークを備えることを特徴とする無菌容器。
14. 請求項６から１３のいずれかに記載の無菌容器を取得するための装置であって、
    −前記容器の本体（１）を取得するように構成された不浸透性材料のフィルムを含む下側リール（１´）と、
    −前記下側リール（１´）の前記不浸透性材料のフィルムの２つの反対側の外周辺縁を把持するように構成された複数のクランプ（２）と、
    −本体（１）を形成することになるハウジング（６´）を前記不浸透性材料のフィルムのリールに熱成形するように構成された成形金型（４）と、
    −酸化エチレン浸透性材料のフィルムを含む第一のリール（７´）と、
    −不浸透性材料のフィルムを含む第二のリール（８´）と、
    −前記第一のリールの前記浸透性材料のフィルムの長さ方向の辺縁を、前記第二のリールの前記不浸透性材料のフィルムの長さ方向の辺縁にシーリングラインにわたってヒートシールし、酸化エチレン浸透性材料の第一のシート（７）と不浸透性材料の第二のシート（８）を含む閉口シート（１０）を形成し、前記第一のシート（７）と前記第二のシート（８）がそれぞれ第一の辺縁（７´´）と（８´´）にわたって重ねられ、前記のシーリングライン（１８）を形成するように構成されたシーリングジョー（９）と、
    −前記第二のリール（８´）の前記不浸透性材料のフィルムを、前記容器の収容本体を得るように構成された前記不浸透性材料のフィルムに、前記本体（１）の外側辺縁（１´´）において複数の溶接点（１９）でヒートシールするように構成された溶接手段（１１）と、
    −前記第一のシート（７）の第二の辺縁（７´´´）を、第一のシーリング温度で、第一の領域にわたり、前記本体（１）の前記外側辺縁（１´´）にヒートシールするように構成された第一のシーリング金型（１２）と、
    −前記第二のシート（８）の第二の辺縁（８´´´）を、前記第一のシーリング温度とは異なる第二のシーリング温度で、第二の領域にわたり、前記本体（１）の前記外側辺縁（１´´）にヒートシールするように構成された第二のシーリング金型（１２´）と、
    を備えることを特徴とする装置。
15. 請求項１４に記載の装置であって、
    前記第一のシーリング金型（１２）と前記第二のシーリング金型（１２´）は、前記第一のシート（７）を前記外側辺縁（１´´）にヒートシールするのと同時に前記第二のシート（８）を前記外側辺縁（１´´）にヒートシールするように構成されていることを特徴とする装置。
16. 請求項１４に記載の装置であって、
    前記第二のシーリング金型（１２´）は、前記第一のシート（７）の前記第二の辺縁（７´´´）を、前記第二のシーリング温度で、第一の領域にわたり、前記本体（１）の外側辺縁（１´´）にヒートシールするように構成されていることを特徴とする装置。
17. 請求項１４に記載の装置であって、
    −前記密閉された容器の余剰の側辺を切り落とすように構成された側辺切断モジュール（１５）と、
    −前記密閉された容器の長さ方向の余剰の辺縁を切り落とすように構成された長さ方向切断モジュール（１６）と、
    −前記工程のフィルムの余剰分を回収するように構成された手段と、
    −前記装置の中で取得された容器を移動させるように構成された少なくとも１つのコンベヤベルト（２０）と、
    を備えることを特徴とする装置。
18. 請求項１４から１７のいずれかに記載の装置で請求項６から１３のいずれかに記載の無菌容器を取得するための方法であって、
    −下側リール（１´）に含まれる不浸透性材料のフィルムの２つの反対側の外周辺縁を複数のクランプ（２）で把持するステップと、
    −不浸透性材料のシートの中にハウジング（６´）を熱成形し、本体（１）を形成するステップと、
    −包装対象の物質（６）を前記ハウジング（６´）内に配置するステップと、
    −シーリングジョー（９）を使って、第一のリール（７´）に含まれる酸化エチレン浸透性材料のフィルムの長さ方向の辺縁を、第二のリール（８´）に含まれる不浸透性材料のフィルムの長さ方向の辺縁に、シーリングライン（１８）にわたってヒートシールし、酸化エチレン浸透性材料の第一のシート（７）と不浸透性材料の第二のシート（８）を含む閉口シート（１０）を形成し、前記第一のシート（７）と前記第二のシート（８）がそれぞれ第一の辺縁（７´´）と（８´´）にわたって重ねられ、上記のシーリングライン（１８）を形成するようにするステップと、
    −前記第二のリール（８´）の前記不浸透性材料のフィルムを前記下側リール（１´）の前記不浸透性材料のフィルムと、前記容器の前記本体（１）の外側辺縁（１´´）において複数の溶接点で熱溶接するステップと、
    −第一のシーリング金型（１２）において、第一のシーリング温度で、第一の領域にわたり、前記第一のシート（７）の第二の辺縁（７´´´）を前記容器の前記本体（１）の前記外側辺縁（１´´）にヒートシールするステップと、
    −第二のシーリング金型（１２´）において、前記第一のシーリング温度とは異なる第二のシーリング温度で、第二の領域にわたり、前記第二のシート（８）の第二の辺縁（８´´´）を前記容器の前記本体（１）の前記外側辺縁（１´´）にヒートシールするステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
19. 請求項１８に記載の方法であって、
    前記第一のシーリング金型（１２）における前記ヒートシールと前記第二のシーリング金型（１２´）における前記ヒートシールが同時に行われることを特徴とする方法。
20. 請求項１８に記載の方法であって、
    前記第二のシーリング金型（１２´）におけるヒートシールが、前記シート（７）の前記第二の辺縁（７´´´）を、前記第二のシーリング温度で、第一の領域にわたり、前記容器の前記本体（１）の前記外側辺縁（１´´）にヒートシールすることを含むことを特徴とする方法。
21. 請求項１８に記載の方法であって、
    前記閉口シート（１０）を前記本体（１）にヒートシールした後に、
    −側辺切断モジュール（１５）において前記容器の余剰の側辺を切り落とすステップと、
    −長さ方向切断モジュール（１６）において前記容器の長さ方向の余剰の辺縁を切り落とすステップと、
    −前記不浸透性フィルムと前記酸化エチレン浸透性フィルムの余剰分を回収するステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
22. 請求項１８から２１のいずれかに記載の方法であって、
    前記無菌容器に、前記容器内に収容された前記物質（６）を識別するための識別マークを表示するステップを含むことを特徴とする方法。

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