JP3540813B2 - 医用機器の無菌包装構造 - Google Patents

Description

本発明は、医用機器の無菌包装に関し、より詳しくは、例えば穿刺部位等の、患者の身体のある領域へ接触させる時点において無菌状態でなければならない物品の取り扱いを容易にするための構造に関する。
本発明は、例えばスウェーデン特許公開公報第9002077−７号並びに同第9003271−５号等に記載されているような大腿圧迫器等と共に用いることによって、大腿圧迫処置に使用する、膨張可能なクッションに適用するのに、特に適したものである。
一般的に、保健医療の分野で使用する、また特に外科処置等に使用する、無菌の使い捨て式物品は、たいていの場合、密封した気体透過性を有するポーチ（例えばTYVEC（これはデュポン社の商標である）等）に包装し、そのポーチを密封した後に、それに対して酸化エチレンガスによる滅菌処理を施すようにしている。密封した物品に滅菌処理を施すための方法としては、この他に、放射線照射処理（ベータ線滅菌処理と呼ばれている電子線照射処理や、ガンマ線照射処理など）もある。この種の滅菌包装方法には、次のような不都合が付随しており、それは、使用に際してポーチから取り出した物品を、取り出し後に手で取り扱わねばならないということであり、この場合明らかに、その物品を患者のところまで持って行く間に、たとえその距離が非常に大きなものでなくとも、その物品が汚染されるおそれがある。
そのため、汚染のおそれを可及的に低減するために、無菌の物品を安全確実に取り扱えるようにすることが望まれている。これを可能にするには、その物品を患者に適用する直前まで密封した状態に維持できるように構成した包装を使用すれば良い。そのようにすれば、その物品（例えば、大腿圧迫器用の空気クッション等）を、汚染を回避するための特別の注意を払う必要なく、手で取り扱って患者に適用することが可能になる。
従って本発明の目的は、患者の身体のある領域へ接触させる物品であって、しかも汚染されるおそれのある物品の、その汚染のおそれを大幅に低減する無菌包装を提供することにある。
この目的は、請求項１に記載した構造によって達成される。
従属請求項は、好適な実施態様を記載したものである。
これより添付図面を参照しつつ本発明の好適実施例について詳細に説明して行くが、以下に説明する好適実施例は、スウェーデン特許公開公報第9002077−７号並びに同第9003271−５号に記載されている大腿圧迫器に適用した実施例である。尚、添付図面については次の通りである。
図１は、上記特許公報に記載されている種類の大腿圧迫器を穿刺部位に装着した患者を示した断面図、
図２は、図１の大腿圧迫器に備えられている圧迫用アーチ部を示した図、
図３は、本発明の実施例に係る無菌蓋を示した図、
図４は、本発明に係る無菌蓋を使用した、図１の大腿圧迫器に備えられている空気クッションを示した図、
図５は、交換式の空気クッションの基板に当接するように構成した、図２の圧迫用アーチ部の一部を下方から見た断面図、
図６は、基板を下方から見た断面図、そして、
図７は、膨張状態とした空気クッション・ユニットを示した図である。
図１に示した大腿圧迫器１は、アーチ部２を備えており、このアーチ部２に、膨張可能な空気クッション３が固定されている。止血する際には、この空気クッション３を大腿動脈の穿刺部位にあてた上で、それを例えば手動ポンプ等を用いて膨張させて適当な圧力にする。従って、もしこの空気クッションがなんらかの汚染物質によって汚染されていると、感染のおそれがある。
この公知の大腿圧迫器１（スウェーデン特許公開公報第9002077−７号並びに同第9003271−５号に記載されているもの）は、その全体が（即ちアーチ部２と空気クッション３とが）１つのユニットとして、無菌包装に封入されて供給されており、患者に使用する直前にその無菌包装を開封するようにしている。この構成に付随する不都合として、製造コスト並びに輸送コストがかさむ上に、そのユニットの全体が廃棄物となるため、大量の廃棄物が出るということがある。また、それを反復使用しようとすると、オートクレーブ等の中へその圧迫器の全体を入れて、再度滅菌処理しなければならず、その場合に、この構造の体積の大きさが不利となる。
この公知の大腿圧迫器に付随する最大の短所は、取り外し不能に取り付けられている空気クッションの接触面が、この無菌圧迫器を包装から取り出してから、それを出血している穿刺部位等にあてるまでの間に汚染されるおそれがあることである。
更に加えて、その廃棄物（即ちこの圧迫器）が、血液で汚染されるために、危険廃棄物と見なされることから、この体積の大きなユニットの取り扱いが更に面倒なものとなる。
スウェーデン特許公開公報第9002077−７号並びに同第9003271−５号に記載されている、別構成例の圧迫器ユニットでは、空気クッションを別体の部品としてあり、即ち、空気クッションを基板７に取り付けてあり、この基板７を、例えば両面粘着テープ等でアーチ部２に貼着するようにしている。
しかしながら、このような構成とした場合でも、その空気クッションをアーチ部に取り付ける際に、その空気クッションを汚染してしまうおそれがあり、なぜならば、空気クッションをその基板７と共に封入してある無菌包装を開封して、そこから空気クッションを取り出した後に、その空気クッションを手で取り扱ってアーチ部に取り付けなければならないからである。
図３は、本発明に係る無菌蓋４を示した図であり、この無菌蓋４は、空気クッション・ユニット６（これについては後に詳述する）の一部である空気クッション３を密封するための使用することを目的としたものである。この無菌蓋４は、保護部材４として機能するものであり、基層である第１層と、第２層とで構成されており、第１層は、スプレイ・ファイバ材料（スパン・ボンドした材料）或いは、気体透過性または気体不透過性のポリマー材料で形成するようにし、第２層は、例えば溶融性接着剤や、溶融可能なプラスチック材料等で形成するようにしており、それによってこの保護部材４を上述の周縁部に融着できるようにしている。
無菌蓋４の材料として好適な、市販材料の一例は、TYVECである（これはデュポン社の登録商標である）。
以下に図４を参照しつつ、交換式の空気クッション・ユニットについて詳細に説明する。
その全体に対して参照符号６を付した、使い捨て式の交換式のユニットは、基板７を含んでおり、この基板７の上面８が、大腿圧迫器１のアーチ部２に装着される。この装着は、「スナップ式装着」によって行われ、これについては後に説明する。
基板上に、膨張可能な空気クッション３が設けられており、この空気クッション３は、基板７の周縁部に、接着ないし融着によって固着されている。空気クッション３の素材は、断面図から分かるように、折り返し部9'、9"で折り返されており、そのため、この空気クッション３は、膨張していない状態、即ち包装されている状態では、非常に僅かな体積しか占めていない。
基板７の周縁部に沿って溝11を形成し、この溝11の中に溶融性接着剤12を充填し、そして当業者に周知の方法で加熱加圧処理を施すことによって、空気クッション３を基板７に、気密状態で封着するようにしている。また、基板７の上面８から突出させて、２個の装着部材13、14を設けてあり、それら装着部材13、14は、基板７に連結する方の端部15を、基板７に連結しない方の端部16よりも小径に形成してある。これによって、基板７と大径の端部16との間に、くびれ部19が形成されるようにしている。
それら装着部材13及び14の大径の端部16は、図５に示した連結部17のノッチ部18の中に嵌装したときにぴったりと収まるように形成してある。それらノッチ部18は、幅の狭い部分18'を備えており、この幅の狭い部分18'は、周縁部に対して同心的な円弧に略々沿って延在しており、その幅寸法は、装着部材13、14の小径部15の直径と略々等しくしてある。更に、連結部17の厚さ寸法は、くびれ部19の長さに対応した寸法にしてある。以上によって、この交換式の空気クッション・ユニットの装着部材を、アーチ部のノッチ部18の中に嵌装した後に、この空気クッション・ユニットを反時計回りに回転させれば、基板７が連結部17にしっかりと嵌合する。
更に、連結部17には突起部20を設けてあり、空気クッション・ユニット６が装着位置まで回転したならば、この突起部20が、基板７に設けられている対応した凹部21"の中に「スナップ式に」嵌合するようにしてある。このスナップ式の嵌合によって、空気クッション・ユニット６はアーチ部２にロックされ、緩んでアーチ部２から脱落することが防止される。図示例では、突起部20は三角形の形状にしてある。基板７には更に、凹部21'を設けてあり、空気クッション・ユニット６を最初に連結部17に合わせたときには、突起部20がこの凹部21'の中に入り、装着部材13、14がノッチ部18の大径の（幅広の）部分の中に嵌合する。続いて、空気クッション・ユニット６を装着位置へ向けて回転させると、突起部20が凹部21'と凹部21"との間を移動し、このとき基板７は僅かに撓む。この後、突起部20は、凹部21"の中へ落ち込んで安定する。これによって、ロック位置に到達して所望の「スナップ式装着」が完了したことになる。
これに関する別構成例として、突起部20を基板７の方に設け、凹部21'及び21"を連結部17の方に設けるようにしても良い。
一方の装着部材13は、ルアー・ロック形（LUER−LOCK type）の接続部23を形成するように構成してある。装着部材13には孔24を設けてあり、大腿圧迫器１を患者に装着した後に、この孔24を介してポンプから空気を送り込むことによって、空気クッション３を膨張させるようにしている。
空気クッション３の接触面Ａが汚染されるおそれを可及的に低減するために、本発明では、空気クッション３に、蓋（図４参照）を取り付けることを提案するものであり、この蓋４は、「スパン・ボンド」材料（スプレイ・ファイバ材料）（例えばデュポン社のTYVEC（登録商標）等）で製作したものとすることが好ましく、また、溶融性接着剤の層か、或いはその他の材料の層であって、融着させることによって密封状態を作り出すことができるようにした層を備えたものとすることが好ましい。この蓋４を、膨張させていない状態の空気クッション３（図３参照）の周縁部に沿って融着ないし接着しておく。融着する場合に用いる温度及び圧力の典型的な一例は、温度が約130℃、そして圧力が約400kPaである。融着時間の典型的な一例は約２秒である。融着部の剥ぎ取り力の好適な値は0.17〜0.47N/mm（4.5〜12N/inch）であり、0.31N/mm（8N/inch）とすることが特に好ましく、この値は、勝手に剥がれてしまうことのない十分な強度と、手で剥ぎ取って開封する際の容易性との兼ね合いを良好にする値である。蓋を周縁部から容易に剥ぎ取れるようにするために、突片５を設けてある。剥ぎ取り力の典型的な値は、0.31N/mm（8N/inch）である。
蓋４を装着した後に、空気クッション・ユニット６に滅菌処理を施すようにしており、それには例えば、高エネルギ放射線を照射したり、或いはガス滅菌処理を施したりするようにすれば良い。
以上に説明した形式の交換式の空気クッション・ユニット６を用いて大腿圧迫器を使用する際には、先ず最初に空気クッション・ユニット６をアーチ部２に装着する。空気クッション３の接触面Ａが蓋４で保護されているため、患者に大腿圧迫器をあてようとしている看護婦ないし医師は、スウェーデン特許公開公報第9002077−７号並びに同第9003271−５号によって公知となっている器具のように、その器具の全体を手で取り扱うことに関して特に注意を払う必要がない。空気クッション・ユニット６を装着するには、既に説明したように、装着部材13、14をノッチ部18の中に嵌装し、続いて空気クッション・ユニット６を時計回りに回転させるようにすれば良く、これによって、連結部17に設けられている凹部21"と協働する突起部20によって「スナップ式嵌合」が完成する。ここまでで、大腿圧迫器１を患者にあてるための準備がすっかり整ったことになり、後は、この大腿圧迫器１を実際に患者にあてる直前に蓋４を剥ぎ取れば良く、剥ぎ取る際には、突片５を摘んで空気クッションの上を折り返すように反対側へ向けて引っ張れば容易に剥ぎ取ることができる。剥ぎ取り力は小さな力で十分であるため、剥ぎ取りに際して困難を生じることはない。
圧迫処置が終了したならば、即ち出血が止まったならば、圧迫器を患者から取り外した後に、使い捨て式の空気クッション・ユニット６を反時計回りに回転させてノッチ18から除去して外し、続いてそれを廃棄物として処分する。血液で汚染された空気クッションに接触するのを避けるために、空気クッション・ユニット６をアーチ部２から緩めて外す際には、背後へ突出している装着部材13及び14を利用して、空気クッション・ユニット６を裏側から操作するのが良い。

Claims (18)

1. 大腿圧迫器に使用可能な交換式空気クッション・ユニットであって、
   基板と、
   周縁部が前記基板に取り付けられると共に、膨張孔を有する膨張可能な空気クッションと、
   前記空気クッションを覆い且つその周辺から隔離密封する保護部材とを備え、
   前記保護部材は可撓性で且つ前記空気クッションの周縁部に取り付けられ、
   また、前記保護部材は第１層と第２層を有し、該第２層が溶融すると該保護部材が前記空気クッションの周縁部に融着されることを特徴とする交換式空気クッション・ユニット。
2. 前記保護部材は把持片を備え、該把持片は該保護部材の前記空気クッションからの取り外しを容易にする請求項１に記載の交換式空気クッション・ユニット。
3. 前記保護部材が取り付けられる前記空気クッションの縁部にフランジが設けられた請求項１に記載の交換式空気クッション・ユニット。
4. 前記保護部材の第１層はスプレイ・ファイバ又はポリマー材料製である請求項１に記載の交換式空気クッション・ユニット。
5. 前記空気クッション周縁部に融着された前記保護部材の第２層を剥がすために必要な力は0.17〜0.47N/mm（4.5〜12N/インチ）である請求項１に記載の交換式空気クッション・ユニット。
6. 前記剥がすために必要な力は約0.31N/mm（8N/インチ）である請求項５に記載の交換式空気クッション・ユニット。
7. 大腿圧迫器に取り付けられた交換式空気クッション・ユニットであって、
   基板と、
   周縁部が前記基板に取り付けられると共に、膨張孔を有する膨張可能な空気クッションと、
   前記空気クッションを覆い且つその周辺から隔離密封する保護部材とを備え、
   前記保護部材は可撓性で且つ前記空気クッションの周縁部に取り付けられ、
   また、前記保護部材は第１層と第２層を有し、該第２層が溶融すると該保護部材が前記空気クッションの周縁部に融着され、
   大腿圧迫器がアーチ状で前記基板に取付可能であることを特徴とする交換式空気クッション・ユニット。
8. 大腿圧迫器に使用可能な交換式空気クッション・ユニットであって、
   大腿圧迫器に取り付けるのに適した基板と、
   周縁部が前記基板に取り付けられると共に、膨張孔を有する膨張可能な空気クッションと、
   前記基板に形成されて、前記大腿圧迫器の連結部の連結部材が嵌入するノッチ手段と、
   前記ノッチ手段の各々の一部が前記基板の周縁部と略々同心関係にある線上に位置し、該一部の幅が前記ノッチ手段の直径より小さいことを特徴とする交換式空気クッション・ユニット。
9. 前記基板は装着手段を有し、前記大腿圧迫器の連結部のノッチ手段に前記装着手段が嵌入する請求項８に記載の交換式空気クッション・ユニット。
10. 前記基板はノッチ手段を有し、前記大腿圧迫器の連結部の装着手段が前記基板のノッチ手段に嵌入する請求項８に記載の交換式空気クッション・ユニット。
11. 大腿圧迫器に使用可能な交換式空気クッション・ユニットであって、
    大腿圧迫器に取り付けるのに適した基板と、
    周縁部が前記基板に取り付けられると共に、膨張孔を有する膨張可能な空気クッションと、
    前記基板に一体的に設けられた装着手段とを備え、前記大腿圧迫器の連結部のノッチ部に該装着手段が嵌入することを特徴とする交換式空気クッション・ユニット。
12. 前記装着手段の各々は前記基板の近傍にくびれ部を有し、該くびれ部の幅は、前記連結手段の各々の直径よりも小さい請求項11に記載の交換式空気クッション・ユニット。
13. 前記基板は装着手段を有し、前記大腿圧迫器の連結部のノッチ部に前記装着手段が嵌入する請求項11に記載の交換式空気クッション・ユニット。
14. 前記基板はノッチ手段を有し、前記大腿圧迫器の連結部の装着手段が該ノッチ手段に嵌入する請求項11に記載の交換式空気クッション・ユニット。
15. 前記基板はノッチ手段を有し、前記大腿圧迫器の連結部の装着手段が該ノッチ手段に嵌入し、又、前記ノッチ手段の一部は前記基板の周縁部と略々同心的に延在し、該一部の幅は前記ノッチ手段の直径より小さい請求項１に記載の交換式空気クッション・ユニット。
16. 前記基板は装着手段を有し、前記大腿圧迫器の連結部のノッチ部に該装着手段が嵌入し、又、前記装着手段は前記基板の近傍のくびれ部を有し、該くびれ部の幅は前記装着手段の直径よりも小さい請求項１に記載の交換式空気クッション・ユニット。
17. 前記基板は三角形の装着部材を有し、前記大腿圧迫器の連結部のノッチ部に該装着部材が嵌入する請求項１に記載の交換式空気クッション・ユニット。
18. 前記基板は三角形のノッチ手段を有し、前記大腿圧迫器の連結部の装着部材が該ノッチ手段に嵌入する請求項１に記載の交換式空気クッション・ユニット。

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