JP2012029918A - ガスケット、プレフィルドシリンジ、及び打栓方法 - Google Patents

Abstract

【課題】打栓工程において、薬液内に異物が混入することなく、また、残空量の調節が容易にできる打栓方法を提供する。また、その打栓方法に用いるガスケット、及びそのガスケットを用いたプレフィルドシリンジを提供する。
【解決手段】ガスケット本体２７に打栓治具１８を取り付け、打栓治具１８によりガスケット本体２７を、その側部１２の中心軸に沿った方向に延伸させる。これにより、側部１２の外径を延伸させる前の状態から小さくすることができる。このため、薬液Ｍが予め充填された筒状の薬液容器２内に容易に挿入し、打栓することができる。
【選択図】図４

Description

本発明は、予め薬液が収納された薬液容器を備えるプレフィルドシリンジにおいて、薬液容器内に薬液を気密に保持するためのガスケットと、そのガスケットを用いたプレフィルドシリンジ、及び打栓方法に関する。

近年、予め薬液が充填された薬液容器を備えたプレフィルドシリンジが多く利用されるようになってきた。このようなプレフィルドシリンジでは、薬液容器内に薬液が充填された後、その薬液容器内に例えばガスケットを装着（打栓）する。薬液容器内にガスケットが打栓されることで、薬液容器内の薬液が使用時まで気密に保持される。

従来のプレフィルドシリンジにおけるガスケットの打栓工程では、薬液を薬液容器内に充填した後、ガスケットを、打栓冶具を用いて薬液容器内に打栓する。この場合、打栓治具で薬液容器内の内腔部を脱気した後、打栓治具の押圧部によりガスケットを薬液容器内に押圧する。そうすると、薬液容器内の内腔部は脱気されているため、薬液容器の内側と外側との圧力差によって、ガスケットが薬液容器内の所定の位置に自動的に挿入される（特許文献１）。

ところで、予め薬液が収納された薬液容器を備えるプレフィルドシリンジでは、薬液容器内に設けられたガスケットを薬液容器内で摺動移動させることで薬液を排出する。このため、薬液容器の内周面には、ガスケットが円滑に摺動移動するためにシリコンオイル等が塗布されている。

したがって、薬液容器内を真空にして打栓を行う打栓方法では、打栓時において薬液容器内をガスケットが摺動移動する際に、薬液容器内部に予め塗布されたシリコンオイルなどが、ガスケットや打栓治具によって薬液側にかき寄せられてしまう。このため、薬液中のシリコン量を増大させる可能性がある。

また、薬液容器内を真空状態にして打栓を行う打栓方法では、真空圧の調整で、薬液容器内の薬液とガスケットとの間の薬液撹拌のための空気の量（残空量）を調節する。このため、残空量にバラツキが生じやすい。また、薬液を突沸させないように真空度を設定するため、残空量を極微量に調節することが難しく、残空量をほぼ０とすることは困難である。

また、プレフィルドシリンジでは、薬液容器の内径が小さいため、従来の方法でガスケットを薬液容器内に装着することが難しくなっている。

したがって、予め薬液が収納された薬液容器を備えるプレフィルドシリンジでは、打栓工程において、シリコンオイルの薬液側に溜まる量を少なくし、薬液中に混入する量を減少させ、また、残空量の調節が容易にできる打栓方法が望まれている。

特開平０７−１２４２３０号公報

上述の点に鑑み、本発明は、打栓工程において、薬液内に異物が混入することなく、また、残空量の調節が容易にできる打栓方法を提供する。また、その打栓方法に用いるガスケット、及びそのガスケットを用いたプレフィルドシリンジを提供する。

上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明のガスケットは、内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下とされた筒体の内部に摺動可能に設けられるガスケットであって、軸方向に延伸することにより、その外径が径方向に縮径可能とされたガスケット本体を備える。

本発明のガスケットでは、打栓工程において、ガスケット本体に打栓治具を取り付け、側部の中心軸に沿ってガスケット本体を延伸させることにより、その外径を縮径することができる。これにより、打栓工程では、薬液容器内部にガスケット本体を容易に挿入することができる。

本発明のプレフィルドシリンジは、内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下とされ、内部に薬液が収納される薬液容器と、その薬液容器内に設けられるガスケットと、ガスケットを薬液容器内で摺動移動させる押圧部とを備える。ガスケットは、薬液容器の内部を密封し、薬液容器内に摺動可能に設けられるガスケットであって、軸方向に延伸することにより、その外径が径方向に縮径可能とされたガスケット本体を備える。

また、本発明のプレフィルドシリンジは以下のようにして形成されたものである。まず、係止部と、係止部の一端から所望の突出位置まで突き出し可能な軸部とを有する打栓治具の係止部を、ガスケット本体の被係止部に係止する。次に、係止部を被係止部に係止した状態で、軸部を前記係止部の一端から突き出すことにより、ガスケット本体を延伸させる。そして、延伸されたガスケット本体を、内部に薬液が充填された薬液容器の内部の所望の位置に挿入する。次に、軸部を係止部側に戻し、係止部と被係止部との係止を解除し、ガスケット本体から打栓治具を取り外す。これにより、薬液容器内部にガスケットが打栓され、本発明のプレフィルドシリンジが形成される。

本発明のプレフィルドシリンジでは、ガスケット本体が打栓治具を係止することができる被係止部を有し、中心軸に沿って延伸可能とされている。この構成を有することにより、打栓工程において、打栓治具を用いてガスケット本体をその中心軸に沿って延伸させることにより、外径を縮径することができる。このため、薬液容器内部にガスケット本体を打栓する工程において、薬液容器の内部に容易にガスケット本体を挿入し、打栓することができる。

本発明の打栓方法は、係止部と、係止部の一端から所望の突出位置まで突き出し可能な軸部とを有する打栓治具の係止部を、ガスケット本体の被係止部に係止する工程を有する。ガスケット本体は、内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下とされた筒状の薬液容器の内部に摺動可能に設けられるガスケット本体であって、軸方向に延伸することにより、その外径が径方向に縮径可能とされている。また、係止部を被係止部に係止した状態で、軸部を係止部の一端から突き出すことにより、ガスケット本体を軸方向に沿って延伸させる工程を有する。また、延伸されたガスケット本体を、内部に薬液が充填された薬液容器の内部の所望の位置に挿入する工程を有する。また、軸部を係止部側に戻し、係止部と被係止部との係止を解除し、ガスケット本体から打栓治具を取り外す工程を有する。

本発明の打栓方法では、ガスケット本体に打栓治具を取り付け、打栓治具によりガスケット本体を、中心軸に沿った方向に延伸させる。これにより、ガスケット本体の外径を縮径することができる。このため、薬液が予め充填された筒状の薬液容器内に容易にガスケット本体を挿入し、打栓することができる。

本発明によれば、薬液容器内の薬液のシリコンオイル量が増大することなくガスケットを打栓できる。また、薬液容器内のガスケットと薬液との間の極微量の残空量を無くすこと（ほぼ０にすること）が可能となる。

本発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジの構成を示す断面図である。 Ａ，Ｂ，Ｃ ガスケット本体の平面図と、そのＡ−Ａ線上に沿う断面図と、Ｂ−Ｂ線上に沿う断面図である。 Ａ，Ｂ ガスケット本体に打栓治具を装着するときの平面図と、ガスケット本体に打栓治具を装着したときの断面図である。 Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ 本発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジの打栓方法を示す工程図である。

以下に、本発明の実施形態に係るガスケット、打栓方法、及びプレフィルドシリンジの一例を、図１〜図４を参照しながら説明する。なお、本発明は以下の例に限定されるものではない。

〈一実施形態：プレフィルドシリンジ〉
図１〜図４を用いて、本発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジ、そのプレフィルドシリンジに用いられるガスケット、及び打栓方法について説明する。

［プレフィルドシリンジの構成］
まず、本実施形態例のプレフィルドシリンジの構成について説明する。図１は、本実施形態のプレフィルドシリンジ１の構成を示す断面図である。

本実施形態例のプレフィルドシリンジ１は、図１に示すように、薬液容器２と、薬液容器２内に薬液Ｍを気密に保持するためのガスケット３と、ガスケット３を薬液容器２の内部で摺動移動させる押圧部４と、薬液容器２の先端側に設けられた保護部材９とを備えている。

薬液容器２は、内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下の円筒状の部材から構成され、一端には、使用時において針ハブが装着され、未使用時において保護部材９が装着される筒状のノズル部８が設けられ、他端は開口されている。ノズル部８は、薬液容器２の径よりも小さい径とされ、先端側に行くにつれて縮径して形成されている。本実施形態例では、薬液容器２とノズル部８は一体に形成されており、円筒状の薬液容器２の内部とノズル部８の内部は連通した構成とされている。また、薬液容器２内部には、薬液Ｍが充填されており、他端の開口がガスケット３で密封されている。

薬液容器２及びノズル部８の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、薬液容器２は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明な材料で構成する。また、薬液容器２の外周面には、図示しない目盛りが形成されている。これにより、薬液容器２内部に収納されている薬液の量を把握することができる。

ガスケット３は、ガスケット本体２７と、ガスケット本体２７内部に装着されたガスケット支持部材２２とから構成され、薬液容器２の他端側の開口を封止すると共に、薬液容器２内を内周面に沿って摺動可能となるように、薬液容器２内部に装着されている。

ガスケット本体２７は、軸方向に延伸することにより、その外径を縮径することができる構成とされている。
図２Ａにガスケット本体２７を一方の面側から見たときの平面図を示す。また、図２Ｂに、図２ＡのＡ−Ａ線上に沿う断面図を示し、図２Ｃに、図２ＡのＡ−Ａ線上に対して垂直方向に交わるＢ−Ｂ線上に沿う断面図を示す。

図２Ｂ及び図２Ｃに示すように、本実施形態例のガスケット本体２７は、筒状の側部１２と、側部１２の一端側を封止するように設けられた底部１４とを有する。すなわち、本実施形態例のガスケット３は、一端に底部１４を有し、他端側に開口部１７を有する有底筒状の部材で構成されている。また、側部１２の内側には、図２Ｃに示すように、後述する打栓治具を係止可能な被係止部２５を有する。

側部１２の外周面には、側部１２の外周面から半径外方向に突出するように設けられた突出部１３ａ、１３ｂが、円周方向に沿ってリング状に形成されている。本実施形態例では、突出部１３ａ、１３ｂが形成された位置における側部１２の外径Ｗ２が、ガスケット本体２７の最大径となるが、この外径Ｗ２が、薬液容器２の内径より少し大きくなるようにする。これにより、ガスケットが薬液容器２内部に装着された場合には、弾性力により突出部１３ａ、１３ｂが薬液容器２の内周面に密着して気密性（液密性）を確実に保持することができる。

また、側部１２の中腹に位置する内周面には、凹状の溝部１５が側部１２の円周方向に沿って形成されている。この溝部１５を形成することにより、側部１２の一部に他の部分よりも薄い肉薄部が構成されるため、側部１２の中心軸に沿う方向への弾性力が小さくなり、ガスケット本体２７が側部１２の中心軸に沿う方向へ延伸されやすくなる。

側部１２の他端面には、側部１２の内径を一部縮径する鍔部１６が形成されている。この鍔部１６の底部１４側の端面（すなわち、アンダーカットされた部分）が被係止部２５となる。鍔部１６は、図２ＡのＡ−Ａ線上に沿う位置では形成されておらず、図２ＡのＢ−Ｂ線上に沿った位置では形成されている。すなわち、図２Ｂに示す断面では、側部１２の他端側の開口部１７の径は側部１２の内径と同じに形成され、図２Ｃに示す断面では、側部１２の他端側の開口部１７の径は、鍔部１６が形成された分だけ側部１２の内径よりも小さく形成されている。

また、側部１２の底部１４側の内周面には、径方向に突出した突出部２８が周方向に連続して形成されている。この突出部２８は、後述するガスケット支持部材２２をガスケット本体２７の内部に固定して保持するために設けられるものである。この突出部２８の突出長は、例えば、鍔部１６の径方向の長さと同じ長さに設定される。

また、ガスケット本体２７の構成材料としては、側部１２の中心軸に沿って延伸可能となるように弾性材料を用いることができ、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、イソブチレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料を用いることができる。また、ガスケット本体２７の構成材料として弾性材料が用いられることにより、薬液容器２との液密性が良好にされる。

薬液容器２の内径が約３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下の場合には、ガスケット本体２７の側部１２の最薄部（肉薄部）の厚さ（図２Ｂ及び図２Ｃでは、溝部１５が形成された部分の側部１２の厚さ）Ｗ１は、０．４ｍｍ以上２．０ｍｍ以下であることが好ましい。

ガスケット本体２７は、プレス成形によって形成されるが、ガスケット本体２７の側部１２の最肉薄部の厚さが０．４ｍｍ未満である場合には、成形が困難となる。また、ガスケット本体２７の側部１２の肉薄部の厚さが２．０ｍｍよりも厚い場合には、打栓工程において、ガスケット本体２７を側部１２の中心軸に沿って十分に延伸できない。

そして、本実施形態例では、図１に示すように、ガスケット本体２７の底部１４が薬液容器２内の薬液に面するようにガスケット３が薬液容器２内に装着されている。

ガスケット支持部材２２は、筒状の部材の一端に底部１１を有する有底筒状の部材で構成されており、内周面には雌ネジ２３が形成されている。また、ガスケット支持部材２２の外周面の一端側、及び他端側には、径方向に凹んだ凹部が周方向に形成されている。

ガスケット支持部材２２は、その底部１１が、ガスケット本体２７の底部１４に当接するように配置されている。そして、その状態において、ガスケット支持部材２２の一端側の凹部２９ａは、ガスケット本体２７の突出部２８に係止され、ガスケット支持部材２２の他端側の凹部２９ｂは、ガスケット本体２７の被係止部２５に係止されている。これにより、ガスケット支持部材２２は、ガスケット本体２７の内周面に固定されて保持されている。そして、本実施形態例では、ガスケット本体２７の内部にガスケット支持部材２２が装着されることによりガスケット支持部材２２がガスケットの側部１２が補強される。

本実施形態例では、ガスケット支持部材２２を有底筒状とする構成としたが、ガスケット本体２７を補強できる形状であればよく、一端と他端が開口された筒状体で構成してもよい。

ガスケット支持部材２２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば上述した薬液容器２の構成材料と同じものを用いることができる。

押圧部４は、断面が例えば十文字状又は円形状をなし、一端がガスケット支持部材２２に固定され、ガスケットが薬液容器２内を摺動移動できる長さとほぼ同じかそれよりも長い棒状の本体部５と、本体部５の他端側に設けられた円盤状のフランジ６とから構成されている。

本体部５の一端の外周面には、ガスケット支持部材２２に形成された雌ネジ２３と螺合する雄ネジ２４が形成されており、本体部５の雄ネジ２４とガスケット支持部材２２の雌ネジ２３を螺合することにより、押圧部４をガスケット支持部材２２に固定する。ガスケット支持部材２２はガスケット本体２７内に固定されているので、押圧部４はガスケット本体２７に対しても固定されており、押圧部４を押したり引いたりすることで、ガスケット３を薬液容器２内部で移動操作することができる。

本実施形態例では、ガスケット支持部材２２と押圧部４の本体部５とを螺合する例としたが、押圧部４にガスケット支持部材２２を固定する方法は、特に限定されず、ガスケット支持部材２２と本体部５とを嵌合するように構成してもよい。

押圧部４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した薬液容器２の構成材料と同じものを用いることができる。

保護部材９は、先端側に底部を有する有底の筒状、本実施形態例では、有底の円筒状の部材で構成されており、その内周面とノズル部８の外周面とが嵌合することにより、保護部材９がノズル部８に装着可能とされている。そして、保護部材９がノズル部８の先端側から装着された場合には、ノズル部８の先端面が保護部材９の底部に当接することによりノズル部８の先端側の開口が封止される。このような保護部材９は、未使用時においてノズル部８に装着されることで、ノズル部８側の無菌を維持する。また、使用時には、ノズル部８から保護部材９を離脱して使用する。

保護部材９の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、薬液容器２と同様の材料を用いることができる。

そして、本実施形態例では、ノズル部８先端から、薬液容器２内に装着されたガスケット３までの間の空間７に、予め薬液Ｍが気密（液密）に収納されている。薬液が収納された空間７は、未使用状態（初期状態）において保護部材９とガスケット３によって気密的に封止されているため、薬液Ｍの無菌状態が維持される。

薬液容器２の空間７に収納される薬液Ｍとしては、本実施形態例では、例えばインフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。

また、空間７に収納される薬液Ｍの量は、例えば、０．０２〜２．０ｍＬ程度が好ましく、０．０５〜１．２ｍＬ程度がより好ましい。すなわち、プレフィルドシリンジ１は、特に、このような少量の薬液を投与する場合に好適なものである。

また本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、薬液容器２内のガスケット３の端面と薬液Ｍとの間には残空部１０が設けられており、その残空量は、後述するが、ガスケット本体２７の薬液容器２内への打栓時に限りなく０とすることができる。

以上の構成のプレフィルドシリンジ１では、使用時においては、ノズル部８から保護部材９を取り外した後、生体に穿刺可能な鋭利な針先を有する穿刺針が保持された針ハブをノズル部８に装着し、穿刺針の針穴に薬液Ｍを通液させる。その後、所望の生体に穿刺針を穿刺した後、押圧部４を押圧してガスケット３を薬液容器２のノズル部８側に摺動移動させることにより、薬液Ｍの投与を行う。

［打栓方法］
次に、予め薬液Ｍが充填された薬液容器２内にガスケット３を打栓するときの薬液容器２への打栓方法について説明する。図３Ａは、ガスケット本体２７に打栓治具１８を装着したときの平面図であり、図３Ｂは、図３ＡのＣ−Ｃ線上に沿う断面図である。また、図４Ａ〜Ｄは、本実施形態例の打栓方法を示す工程図である。

まず、本実施形態例の打栓方法に用いる打栓治具１８の要部について説明する。打栓治具１８は、先端にガスケット本体２７の被係止部２５に係止可能な係止部１９を有する円筒状の固定部２１と、固定部２１内に挿通された棒状の軸部２０とで構成されている。

固定部２１の外径は、図２ＡのＢ−Ｂ線上に沿った開口部１７の径Ｗ３とほぼ同じか、それよりも少しだけ小さい径とされており、内径は、軸部２０が挿通可能な径とされている。係止部１９は、固定部２１の先端面の対向する二個所に設けられており、それぞれ外周面から半径外方向に突出するように設けられている。対向する２つの係止部１９の端部から端部までの径は、図２ＡのＡ−Ａ線上に沿った開口部１７の径Ｗ４とほぼ同じ径とされている。

軸部２０は、固定部２１内を、固定部２１の中心軸に沿って摺動可能とされており、固定部２１の係止部１９が形成された側の先端から、所望の突出位置に軸部２０の先端がくるように突き出すことができる構成とされている。すなわち、軸部２０は、固定部２１に対して図３Ｂの矢印ａで示す方向に移動可能とされている。

以上の構成を有する打栓治具１８を、ガスケット本体２７の鍔部１６が形成されていない開口部１７に打栓治具１８の係止部１９が対応するように位置合わせし、その後、ガスケット３の側部１２内に挿入する。そして、打栓治具１８の係止部１９が、ガスケット本体２７の鍔部１６よりも底部１４側に達した時点で、打栓治具１８を図３Ａの矢印ｂの方向に回転させる。そうすると、図３Ｂに示すように、ガスケット本体２７内部では、ガスケット本体２７の被係止部２５に打栓治具１８の係止部１９が係止された状態で固定され、ガスケット本体２７から打栓治具１８が外れないようにされる。

このようにして、ガスケット本体２７に打栓治具１８が取り付けられ、薬液容器２内への打栓の準備が完了する。その後、打栓治具１８に取り付けられたガスケット本体２７を、予め薬液Ｍが充填された薬液容器２へ打栓する。図４Ａ〜Ｄを用いて、打栓方法について説明する。図４Ａ〜Ｄでは図示を省略するが、打栓時において、薬液容器２のノズル部８側には保護部材９が装着されており、薬液Ｍが充填された薬液容器２のノズル部８の先端は封止されている。

まず、ガスケット本体２７に打栓治具１８を取り付けた後、打栓治具１８を駆動することにより軸部２０を固定部２１の係止部１９が形成された先端面から突き出してガスケット本体２７の底部１４に当接させる。そして、軸部２０の先端面を底部１４に当接させた状態でさらに軸部２０をガスケット本体２７の底部１４側に突き出す。これにより、ガスケット本体２７は、図４Ａに示すように、側部１２の中心軸に沿って延伸する。ガスケット本体２７が延伸した分、ガスケット本体２７の側部１２の外径の最大径Ｗ６が延伸前の最大径Ｗ２よりも小さくなる。そして、ガスケット本体２７の外径の最大径Ｗ６が薬液容器２の内径Ｗ５よりも小さくなり、少なくとも、薬液容器２の内周面とガスケット本体２７の外周面との間の一部に隙間ができるような径となるまで、軸部２０を突き出してガスケット本体２７を延伸させる。

この状態で図４Ａに示すように、薬液容器２内部にガスケット本体２７を挿入すると、薬液容器２の内径Ｗ５よりもガスケット本体２７の外径Ｗ６の方が小さいため、ガスケット本体２７の外周面と薬液容器２の内周面との間に隙間ができる。このため、ガスケット本体２７を薬液容器２内に容易に挿入することができる。

そして、薬液容器２内の所望の位置までガスケット３を挿入した後は、図４Ｂに示すように、軸部２０の先端面がガスケット本体２７の底部１４から離れるように、軸部２０を固定部２１の係止部１９側に戻す。そうすると、側部１２の中心軸に沿って延伸していたガスケット本体２７が元の形状に戻るため、ガスケット本体２７の外径も元に戻る。そして、突出部１３ａ、１３ｂが形成された位置における側部１２の外径Ｗ２は、薬液容器２の内径よりやや大きく形成されているため、ガスケット本体２７はその弾性力により薬液容器２の内周面に密着する。これにより、ガスケット本体２７が薬液容器２内の薬液Ｍを液密に保持できるように装着される。

その後、打栓治具１８の係止部１９がガスケット本体２７の鍔部１６が形成されていない開口部１７にくるように打栓治具１８を回転させ、打栓治具１８の係止部１９とガスケット本体２７の被係止部２５との係止を解除する。そして、ガスケット本体２７から打栓治具１８を取り外す。
このようにして、薬液容器２へのガスケット本体２７の打栓が完了する。

その後、図４Ｃに示すように、ガスケット本体２７内部にガスケット支持部材２２を挿入する。そして、ガスケット本体２７の被係止部２５及び突出部２８に、ガスケット支持部材２２の凹部２９ａ、２９ｂを係止させる。これにより、ガスケット本体２７内部にガスケット支持部材２２が固定保持された状態で装着される。

図４Ｄに示すように、ガスケット支持部材２２の内周面に設けられた雌ネジ２３に、押圧部４の本体部５の先端に設けられた雄ネジ２４を螺合することで、ガスケット支持部材２２と押圧部４とを固定する。
これにより、図１に示す本実施形態例のプレフィルドシリンジが完成する。

本実施形態例では、ガスケット本体２７を薬液容器２内に挿入した後、ガスケット支持部材２２をガスケット本体２７内部に装着する例としたが、ガスケット支持部材２２をガスケット本体２７内に装着した後に薬液容器２内に挿入する例としてもよい。この場合には、打栓治具１８の固定部２１をガスケット支持部材２２に固定できる構成とし、ガスケット支持部材２２は、軸部２０の先端がガスケット本体２７の底部１４に当接可能となるように、ガスケット本体２７の底部１４が臨む筒体で構成すればよい。

本実施形態例のガスケット本体２７を用いた打栓方法では、打栓治具１８を用いてガスケット本体２７を延伸させた状態で薬液容器２に挿入するのでガスケット本体２７が薬液容器２内に容易に挿入できる。このため、薬液容器２内に塗布されたシリコンオイルをガスケット３が薬液側にかき寄せる心配がない。これにより、シリコンオイルが過剰に薬液Ｍ内に混入することを防ぐことができる。

また、図４Ａでは、ガスケット本体２７の外周面と薬液容器２の内周面が接触しないような図としているが、ガスケット本体２７は、少なくとも、その外周面と薬液容器２の内周面の間の一部に空気が通過できる隙間ができる程度に縮径されればよい。ガスケット本体２７の外周面と薬液容器２の内周面との間に空気が通過できる隙間が形成された状態でガスケット本体２７を挿入することで、本発明の効果を得ることができる。

また、本実施形態例では、打栓治具１８自体も薬液容器２の内周面に接触しない構成とすることができる。このため、打栓治具１８によって薬液容器２の内周面に塗布されたシリコンオイルが拭き取られてしまうような心配もない。これにより、使用時において、ガスケット３が薬液容器２内を摺動移動する際の円滑性を保持することもできる。

さらに、本実施形態例では、ガスケット本体２７を内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下の小さいサイズの薬液容器２に挿入する場合でも打栓工程を容易に行うことが可能となる。
そして、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、ガスケット本体２７内部にガスケット支持部材２２を装着することで、ガスケット本体２７の側部の肉厚が薄肉化した場合にも、ガスケット本体２７の限界耐性を向上させることができる。

また、本実施形態例では、ガスケット本体２７の開口部１７側に形成された被係止部２５と、底部１４側に形成された突出部２８に、ガスケット支持部材２２の凹部２９ａ、２９ｂが係止される。これにより、ガスケット支持部材２２の上下端がガスケット本体２７に固定されるので、使用時に押圧部４を操作してガスケット３を薬液容器２内で摺動移動する際、ガスケット本体２７が軸方向に延伸することがない。すなわち、打栓治具１８を用いて延伸させることができるガスケット３とした場合にも、ガスケット本体２７とガスケット支持部材２２とを上下端で固定することにより、使用時に延伸することを防ぐことができる。これにより、安定した薬液の投与を行うことができる。

また、従来の真空打栓方法では、薬液とガスケットとの間にできる残空量を０とすることは困難であるという問題があった。しかしながら、本実施形態例では、ガスケット本体２７の外周面と薬液容器２の内周面の一部に隙間がある状態でガスケット本体２７を薬液容器２内に挿入するので、ガスケット本体２７の装着位置の調節を精度良く行うことができる。このため、薬液Ｍとガスケット３との間の残空部１０の残空量を無くす（ほぼ０にする）ことができ、他のプレフィルドシリンジとのバラツキも抑えることができる。

また、本実施形態例では、ガスケット本体２７の側部１２の内周面に溝部１５が形成されることで、側部１２に肉薄部が形成される。このため、ガスケット本体２７の側部１２の弾性力が弱まるので、小さい力でガスケット本体２７を延伸することができ、安定した打栓工程を行うことができる。

図１では、溝部１５は、側部１２の突出部１３ａが形成された部分に対応する内周面に形成される例としたが、溝部１５によって形成される肉薄部の位置は、本実施形態例に限定されるものではない。例えば、突出部１３ａ、１３ｂが形成された部分に対応する内周面の２箇所に設ける例としてもよく、突出部１３ａ、１３ｂの間の領域に対応する内周面に設ける例としてもよい。

また、上述の本実施形態例では、ガスケット本体２７と打栓治具１８との係止は、ガスケット本体２７の内部にアンダーカットで形成された被係止部２５と、打栓治具１８の固定部２１の外周面に突出して形成された係止部１９によってなされていたが、これに限定されるものではない。ガスケット本体２７と打栓治具１８との係止は、ガスケット本体２７に雌ネジを形成し、打栓治具１８の固定部２１の外周面に、その雌ネジに螺合する雄ネジを形成し、両者を螺合することによって行ってもよい。すなわち、ガスケット本体２７と打栓治具１８の固定部２１とが固定される構成であればよい。

また、図１では、ガスケット本体２７の内周面とガスケット支持部材２２の外周面との間には隙間が形成されているが、両者が密着するように、ガスケット本体２７の内部にガスケット支持部材２２を挿入する構成としてもよい。ガスケット支持部材２２をガスケット本体２７の内周面に密着させるように装着することで、ガスケット支持部材２２がガスケット本体２７の側部１２を補強するとともに、側部１２を外側に押し出す。これにより、ガスケット３の薬液容器２の内周面への密着強度が高まる。

また、ガスケット支持部材２２の底部に空気抜き用の穴が形成されてあってもよい。空気抜き用の穴をガスケット支持部材２２の底部に形成することで、ガスケット支持部材２２をガスケット本体２７内に挿入する際にガスケット本体２７内部の空気が抜けるため、ガスケット支持部材２２の装着が容易になる。

また、本実施形態例では、ガスケット本体２７内にガスケット支持部材２２をその上下端で係止させることにより固定する構成としている。しかしながら、ガスケット本体２７の弾性力、及び打栓治具１８を用いたガスケット本体２７の延伸時のガスケット本体２７にかかる力を適宜選択することにより、打栓時においては軸方向に延伸可能であり、使用時には延伸しないガスケット３とすることが可能である。この場合は、ガスケット支持部材２２をガスケット本体２７に必ずしも係止する必要はなく、両者を嵌合接続するのみの構成としてもよい。

また、本実施形態例では、ガスケット支持部材２２をガスケット本体２７内部に装着する構成としたが、ガスケット支持部材２２を装着せず、直接、ガスケット本体２７に押圧部４の本体部５を嵌合する例としてもよい。すなわち、ガスケット本体２７と本体部５とが固定できれば、ガスケット支持部材２２を使用しなくてもよい。

１・・・プレフィルドシリンジ、２・・・薬液容器、３・・・ガスケット、４・・・押圧部、５・・・本体部、６・・・フランジ、７・・・空間、８・・・ノズル部、９・・・保護部材、１０・・・残空部、１１・・・底部、１２・・・側部、１３ａ、１３ｂ・・・突出部、１４・・・底部、１５・・・溝部、１６・・・鍔部、１７・・・開口部、１８・・・打栓治具、１９・・・係止部、２０・・・軸部、２１・・・固定部、２２・・ガスケット支持部材、２３・・・雌ネジ、２４・・・雄ネジ、２５・・・被係止部、２６・・・プレフィルドシリンジ、２７・・・ガスケット本体、２８・・・突出部

Claims (16)

1. 内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下とされた筒体の内部に摺動可能に設けられるガスケットであって、軸方向に延伸することにより、外径が径方向に縮径可能とされたガスケット本体を備えるガスケット。
2. さらに、前記ガスケット本体内部に装着されるガスケット支持部材を備える
   請求項１に記載のガスケット。
3. 前記ガスケット本体の延伸時において、前記筒体の内周面と前記ガスケット本体の外周面との間の少なくとも一部に隙間が形成されるように前記ガスケット本体は縮径可能とされている
   請求項１又は２に記載のガスケット。
4. 前記ガスケット本体は、その側部の一部に肉薄部を有し、前記肉薄部の厚さは、０．４ｍｍ以上２．０ｍｍ以下である
   請求項１〜３のいずれかに記載のガスケット。
5. 内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下とされ、内部に薬液が収納される薬液容器と、
   前記薬液容器の内部を密封し、前記薬液容器内に摺動可能に設けられるガスケットであって、軸方向に延伸することにより、その外径が径方向に縮径可能とされたガスケット本体を備えるガスケットと、
   前記ガスケットを前記薬液容器内で摺動移動させるための押圧部と、
   を備えるプレフィルドシリンジ。
6. 前記ガスケット本体の延伸時において、前記筒体の内周面と前記ガスケット本体の外周面との間の少なくとも一部に隙間が形成されるように前記ガスケット本体は縮径可能とされている
   請求項５に記載のプレフィルドシリンジ。
7. 前記ガスケットは、前記ガスケット本体内部に装着されるガスケット支持部材を備える
   請求項５又は６に記載のプレフィルドシリンジ。
8. 前記ガスケット本体は、その側部の一部に肉薄部を有し、前記肉薄部の厚さは、０．４ｍｍ以上２．０ｍｍ以下である
   請求項５〜７のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
9. 係止部と、前記係止部の一端から所望の突出位置まで突き出し可能な軸部とを有する打栓治具の前記係止部を、内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下とされた筒状の薬液容器の内部に摺動可能に設けられるガスケット本体であって、軸方向に延伸することにより、外径が径方向に縮径可能とされたガスケット本体の被係止部に係止する工程と、
   前記係止部を前記被係止部に係止した状態で、前記軸部を前記係止部の一端から突き出すことにより、前記ガスケット本体を軸方向に沿って延伸させる工程と、
   延伸されたガスケット本体を、内部に薬液が充填された前記薬液容器の内部の所望の位置に挿入する工程と、
   前記軸部を前記係止部側に戻し、前記係止部と前記被係止部との係止を解除し、前記ガスケット本体から前記打栓治具を取り外す工程と、
   を有する打栓方法。
10. 前記ガスケット本体の延伸時において、前記薬液容器の内周面と前記ガスケット本体の外周面との間の少なくとも一部に隙間が形成されるように前記ガスケット本体を縮径する
    請求項９記載の打栓方法。
11. 前記ガスケット本体は、その側部の一部に肉薄部を有し、前記肉薄部の厚さは、０．４ｍｍ以上２．０ｍｍ以下である
    請求項９又は１０に記載の打栓方法。
12. 前記ガスケット本体から前記打栓治具を取り外す工程の後、前記ガスケット本体内部にガスケット支持部材を装着する工程を有する
    請求項９〜１１のいずれかに記載の打栓方法。
13. 内部に薬液を収納できる筒状に形成され、内径が３．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下の薬液容器と、
    前記薬液容器の内部を密封し、前記薬液容器内を摺動可能とされたガスケットであって、軸方向に延伸することにより、外径が径方向に縮径可能とされたガスケット本体を備えるガスケットと、
    前記ガスケットを前記薬液容器内で摺動移動させるための押圧部と、を備え、
    前記ガスケットは、
    係止部と、前記係止部の一端から所望の突出位置まで突き出し可能な軸部とを有する打栓治具の前記係止部を、前記ガスケット本体の被係止部に係止する工程と、
    前記係止部を前記被係止部に係止した状態で、前記軸部を前記係止部の一端から突き出すことにより、前記ガスケット本体を延伸させる工程と、
    延伸されたガスケット本体を、内部に薬液が充填された前記薬液容器の内部の所望の位置に挿入する工程と、
    前記軸部を前記係止部側に戻し、前記係止部と前記被係止部との係止を解除し、前記ガスケット本体から前記打栓治具を取り外す工程と、により前記薬液容器内部に打栓された
    プレフィルドシリンジ。
14. 前記打栓治具を取り外した後、前記ガスケット本体内部にガスケット支持部材が装着された
    請求項１３に記載のプレフィルドシリンジ。
15. 前記ガスケット本体の延伸時において、前記筒体の内周面と前記ガスケット本体の外周面との間の少なくとも一部に隙間が形成されるように前記ガスケット本体は縮径可能とされている
    請求項１３又は１４記載のプレフィルドシリンジ。
16. 前記ガスケット本体は、その側部の一部に肉薄部を有し、前記肉薄部の厚さは、０．４ｍｍ以上２．０ｍｍ以下である
    請求項１３〜１５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

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