WO2012043162A1

WO2012043162A1 - 針付医療器具

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Publication number: WO2012043162A1
Application number: PCT/JP2011/070211
Authority: WO
Inventors: 立川　浩一; 小川　淳一
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2010-09-27
Filing date: 2011-09-06
Publication date: 2012-04-05
Also published as: CN103153374A; JPWO2012043162A1; US20130197452A1; EP2623148A1

Abstract

本発明の針付医療器具は、生体に穿刺可能な針先を有する針管（６）と、弾性部材からなり、一端に生体に穿刺可能な針先（６ａ）を突出させ、他端に針先（６ａ）とは反対側の基端部（６ｂ）を突出させた状態で針管（６）の外表面を液密に保持するシール部材（５）を備える。また、内部に液体を収容可能な液室（１０）を有する液収容部（３）と、液収容部（３）の一端に形成された針設置部（２）とを有する。そして、シール部材（５）は針設置部（２）の内表面に当接すると共に針設置部（２）内に圧縮された状態で設置され、針管（６）の基端部（６ｂ）は液室（１０）に連通されている。

Description

針付医療器具

　本発明は、液収容部の一端に予め針が取り付けられた針付医療器具に関する。

　近年、ガラス製のシリンジではその流通過程においてワレが発生してしまうという問題から、全世界レベルでプラスチック製のシリンジがより多く使用されるようになっている。

　従来、プラスチック製のシリンジにおける針の固定は、主に接着剤で行われていた。しかし、予めシリンジ内に薬剤が充填されたプレフィルドシリンジにおいては、シリンジ内の薬剤に接着剤が接触（接液）する可能性があり、これが薬剤に悪影響を与える可能性がある。このため、特許文献１のようなプレフィルドシリンジでは、一般的に、高周波溶着によってシリンジ、又はシリンジの先端に取り付けられた針保持部（針ハブ）に針が取り付けられる構成とされている。

　図６に、従来例として、高周波溶着によって針をシリンジの先端に取り付けた場合の概略断面構成図と要部の拡大図を示す。図６に示すように、従来のシリンジ１００では、内部に液室１０４を有する筒状の液収容部１０３の先端部に、液収容部１０３の外径よりも小さい径に形成された円柱状の針保持部１０２が形成されている。そして、針保持部１０２において、針１０１の一端に形成された針先１０１ａが針保持部１０２の端面から突出し、他端が液室１０４に連通するように、針１０１が高周波溶着により固定されている。

　ところで、高周波溶着の場合、図６の拡大図に示すように針保持部１０２内に複数の気泡１０５が発生する。この気泡１０５の１つ１つが独立した気泡である場合には問題ないが、複数の気泡１０５が連続して形成された場合、その部分が脆弱となり、図６に示すように、矢印方向に亀裂が入ってしまうおそれがある。このように、針保持部１０２に亀裂が入った場合には、液収容部１０３内に充填された薬剤が外部に漏れ出す可能性がある。高周波溶着では、発生する気泡１０５を独立とするようにコントロールすることは難しく、連続した気泡を形成しないようにすることは難しい。

特開平０８－１１７３３４号公報

　したがって、プラスチック製のシリンジに針を固定する方法として、シリンジ内の薬剤に悪影響を与えることなく、かつ、液漏れが発生しない新たな固定方法が必要とされている。また、針の高周波溶着による亀裂、液漏れの問題は、血液や医療用薬剤を流すチューブの先端に取り付けられて使用する針付医療器具等、プラスチック製の針保持部に針が固定された構成を有する針付医療器具全般において同様に起こりうる。

　上述の点に鑑み、本発明の目的は、外部への液漏れの発生を抑制し、信頼性の向上が図られた針付医療器具を提供することにある。

　上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の針付医療器具は、針管と、シール部材と、針設置部と、液収容部とを備える。針管は、生体に穿刺可能な針先を有する。シール部材は、弾性部材からなり、一端に針先を突出させ、他端に針先とは反対側の基端部を突出させた状態で針管の外表面を液密に保持する。液収容部は、針管の基端部側に設けられ、針管と連通する液室を有する。針設置部は、液収容部の一端側に形成されている。そして、シール部材は針設置部の内表面に当接すると共に針設置部内に圧縮された状態で設置され、針管の基端部は前記液室に連通されている。

　本発明の針付医療器具では、針管を保持するシール部材を針設置部で圧縮することにより、針管と針管を液密に保持するシール部材との間に摩擦力が生じ、その摩擦力によって針管がシール部材に固定されて保持される。また、シール部材は、針設置部に圧縮して保持されているため、シール部材に弾性力が生じ、シール部材と針設置部との間の液密性、及びシール部材と針管との間の液密性が向上する。

　本発明によれば、針管は、針管とシール部材との間の摩擦力により固定され、シール部材が針設置部に圧縮されることにより、シール部材と針設置部との間の液密性、及びシール部材と針管との間の液密性が保持される。これにより、外部に液漏れすることなく、針管が保持される。

本発明の第１の実施形態に係る針付医療器具の構成を示す断面図である。本発明の第１の実施形態に係る針付医療器具の組み立て前の状態を示す断面図である。本発明の第１の実施形態の変形例に係る針付医療器具の構成を示す断面図である。本発明の第２の実施形態に係る針付医療器具の構成を示す断面図である。本発明の第２の実施形態に係る針付医療器具の組み立て前の状態を示す断面図である。従来例における針付医療器具の構成を示す断面図とその要部の拡大図である。

　以下、本発明の針付医療器具の実施形態例について、図１～図５を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
　なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施形態：針付医療器具
　１－１．針付医療器具の構成例
　１－２．針付医療器具の組み立て方法
　１－３．変形例
２．第２の実施形態：針付医療器具
　２－１．針付医療器具の構成例
　２－２．針付医療器具の組み立て方法

　〈１．第１の実施形態：針付医療器具〉
　図１は、本発明の第１の実施形態に係る針付医療器具１の構成を示す断面図であり、図２は、針付医療器具１の組み立て前の状態を示す断面図である。本実施形態例では、針付医療器具１として、予め薬液が充填されるプレフィルドシリンジを例に説明する。

［１－１.針付医療器具の構成例］
　本実施形態例の針付医療器具１は、図１に示すように、針管６と、針管６を保持する針設置部２と、シール部材５と、薬剤を保持可能な液室１０を有する液収容部３とを備える。

　針管６は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で１０～３６ゲージのサイズ（外径：φ３．４～０．１ｍｍ）のものを使用し、好ましくは１４～３３ゲージ（外径：φ１．６～０．２ｍｍ）のものを使用する。針管６の一端には、刃面を有する針先６ａが設けられている。この針先６ａとは反対側である針管６の軸方向の他端は、以下、基端部６ｂという。

　針管６の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管６は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管６の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。

　また、針管６の表面には、図１の拡大図に示すように、微細な切り込み（以下、ノッチ部７）が形成されている。このノッチ部７は、組み立て状態において、シール部材５と針管６との間の摩擦力を向上するために形成されているものである。この詳細については後述する。

　シール部材５は、円柱状の弾性部材で構成されており、軸心には、針管６が挿通する挿通孔８が形成されている。この挿通孔８は、針管６の外径よりも小さく形成されている。また、シール部材５の表面には、組み立てを容易にするため、シリコンオイルが塗布されている。

　このシール部材５の挿通孔８には、組み立て状態において、一端に針先６ａを突出させ、他端に針先６ａとは反対側の基端部６ｂを突出させた状態で針管６が挿通されており、針管６の中心部を包んで保持している。挿通孔８は針管６の外径よりも小さい径で構成されているため、組み立て状態において、挿通孔８に針管６の基端部６ｂ側が挿通すると、シール部材５はその弾性力により針管６の外表面に液密に保持される。

　さらに、前述したように、針管６の表面にはノッチ部７が形成されているため、図１の拡大図に示すように、シール部材５がノッチ部７に入り込んで固定される。これにより、針管６とシール部材５との間の摩擦力が向上し、針管６がシール部材５により強固に固定される。また、このとき、ノッチ部７をシール部材５が被覆するため、針管６とシール部材５との間の液密性は保たれる。

　シール部材５の材質としては、針管６との液密性、及び、針設置部２との液密性を良好にするために弾性材料で構成され、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、シリコーンゴム、イソブチレンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料を用いることができる。

　液収容部３は、プレフィルドシリンジにおいて、薬剤が充填されるシリンジ（外筒）を構成するものである。液収容部３は、一端に底部３ａを有し、他端が開口された有底筒状に形成されており、底部３ａと開口側に設けられた図示しないガスケットとで囲まれる空間は薬剤が充填される液室１０とされる。液収容部３の底部３ａの中心には、後述する針設置部２の筒孔１４に連通する通液孔９が形成されている。この通液孔９の径は、針管６の基端部６ｂの外径よりも小さい径とされている。

　針設置部２は、液収容部３の外径よりも小さい外径を有し、液収容部３の底部３ａの液室１０に面する側とは反対側の面から垂直方向に突出する筒状に形成され、液収容部３と一体に形成されている。針設置部２及び液収容部３の材質としては、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、液収容部３の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。

　針設置部２は、シール部材５に保持された針管６を保持する筒孔１４を有し、組み立て状態においては、筒孔１４の内表面にシール部材５が当接された状態で針設置部２にシール部材５が設置される。そして、シール部材５は針設置部２の筒孔１４に圧縮保持されると共に、一端に生体に穿刺可能な針先６ａを突出させた状態で針管６を保持する。この筒孔１４は針設置部２の一端側から他端側にかけて挿入口１３、シール部材固定孔１２、針挿入孔１１を構成し、液収容部３の底部３ａに形成された通液孔９に連通している。

　挿入口１３は、組み立て時において、シール部材５に保持された針管６が挿入される部分とされ、挿入口１３の径φ４は、シール部材５を圧入し得る径とされる。また、挿入口１３の径φ４は、後述するシール部材固定孔１２の径φ１よりも小さく形成されている。これにより、組み立て状態において、シール部材５がシール部材固定孔１２内に挿入された後は、挿入口１３の径φ４とシール部材固定孔１２の径φ１の差分だけ張り出して形成された張り出し部２ａに係止され、抜けないように固定される。

　シール部材固定孔１２は針設置部２の中間部に構成され、組み立て状態において、シール部材５を圧縮して保持する部分となる。シール部材固定孔１２の径φ１は、組み立て前におけるシール部材５の外径φ５よりも小さく形成されており、シール部材固定孔１２の軸方向の長さは、シール部材５の軸方向の長さとほぼ同じ長さとされている。

　針挿入孔１１は、組み立て時において、シール部材５の他端から突出した針管６の基端部６ｂが挿入される部分とされ、針挿入孔１１の径φ２は、針管６の基端部６ｂの外径よりもやや大きい径とされる。また、針挿入孔１１の深さは、シール部材５の他端から突出した針管６の基端部６ｂの突出長とほぼ同じとされる。

　シール部材固定孔１２の径φ１は、組み立て前におけるシール部材５の外径φ５よりも小さく形成されている。このため、針管６を保持するシール部材５が筒孔１４内に挿入された場合、シール部材５は圧縮された状態でシール部材固定孔１２内に収容される。これにより、シール部材５と針管６との摩擦力が発生し、針管６がシール部材５に固定される。そして、シール部材５が圧縮されることによりシール部材５には弾性力が発生するため、針設置部２とシール部材５との間の液密性が向上すると共に、シール部材５と針管６との間の液密性が向上する。

　そして、組み立て状態において、針挿入孔１１に針管６の基端部６ｂが挿入されることにより、針管６と液収容部３の液室１０が通液孔９を介して連通する。通液孔９の径φ３は針管６の基端部６ｂの外径よりも小さいため、針管６が液室１０内に突出することはない。

　なお、本実施形態例では、φ１は、１．２～１０ｍｍ、より好ましくは、２～５ｍｍとする。また、φ２は、０．１３～３．７ｍｍ、より好ましくは０．１５～３．５ｍｍとする。φ３は、０．０７～３．３７ｍｍ、好ましくは０．０９～３．２ｍｍとする。φ４は、０．８～９ｍｍ、より好ましくは、１．０～４ｍｍとする。φ５は、１．３～１２ｍｍ、より好ましくは、２．１～８ｍｍとする。

　［１－２．針付医療器具の組み立て方法］
　次に、上述したような構成を有する針付医療器具１の組み立て方法について説明する。

　まず、シール部材５の挿通孔８に針管６を挿通し、シール部材５の一端に針管６の生体に穿刺可能な針先６ａを突出させ、シール部材５の他端に針管６の基端部６ｂを突出させた状態で針管６の中間部をシール部材５で保持する。

　次に、シール部材５で保持された針管６を、その基端部６ｂ側から針設置部２の筒孔１４内に圧入する。針設置部２の挿入口１３の径φ４は、組み立て前におけるシール部材５の外径φ５よりも小さいため、シール部材５の挿入時には、シール部材５を縮径した状態で圧入する。このとき、シール部材５表面にシリコンオイルが塗布されているため、シール部材５の挿入を滑らかに行うことができる。そして、針管６の基端部６ｂが針設置部２の針挿入孔１１に挿入し、通液孔９の端面に達した時点で針管６の針設置部２への挿入が完了する。

　そして、図１に示すように、針設置部２に針管６を保持したシール部材５が挿入された後、液収容部３の液室１０に所望の薬剤を充填し、その後ガスケットを封入することにより、本実施形態例の針付医療器具（プレフィルドシリンジ）１が完成する。

　なお、本実施形態例の針付医療器具１に充填することのできる薬剤としては、通常注射剤として使用される薬剤であれば何でもよく、例えば抗体等の蛋白質性医薬品、ホルモン等のペプチド性医薬品、核酸医薬品、細胞医薬品、血液製剤、各種感染症を予防するワクチン、抗がん剤、麻酔薬、麻薬、抗生物質、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、ヘパリン、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、脂肪乳剤、造影剤等が挙げられる。

　本実施形態例では、針管６をシール部材５で保持し、かつ、針管６を保持したシール部材５を針設置部２に圧縮保持することで、針管６とシール部材５との間に摩擦力を発生させ、針管６を針設置部２に固定することができる。これにより、針管６が針設置部２から抜けることがない。さらに、針設置部２からシール部材５に圧縮力が印加されることにより、弾性部材で構成されたシール部材５に弾性力が発生するため、針設置部２とシール部材５との間の液密性、及びシール部材５と針管６との間の液密性が向上する。これにより、液室１０に充填された薬剤が外部に漏れることがない。

　また、本実施形態例では、針設置部２と針管６との固定に接着剤を使用していないため、液収容部３に充填された薬剤が接着剤に直接触れることがない。このため、接着剤の混入による薬剤への悪影響がない。さらに、針設置部２と針管６との固定に高周波溶着も使用していないため、図６に示すように、気泡に起因する亀裂が発生せず、液漏れも発生しない。これにより、針付医療器具１の使用時における信頼性の向上が図られる。

　また、本実施形態例では、針管６にノッチ部７が形成されており、シール部材５がノッチ部７に入り込むため、針管６とシール部材５との間の摩擦力がより向上し、針管６の固定がより強固になされる。本実施形態例では、針管６とシール部材５との間の摩擦力向上のために針管６にノッチ部７を形成する例としたが、その他、針管６の表面に粗面加工を施すことにより微小な凹凸部を形成することで、針管６とシール部材５との間の摩擦力を向上させてもよい。

　また、本実施形態例では、通液孔９の径φ３を、針管６の基端部６ｂ外径よりも小さい径とすることにより、針管６の針先６ａ側から基端部６ｂ方向への力が針管６に加わったときに、針管６が液室１０側に後退するのを防止することができる。針付医療器具１を使用する場合、針管６が皮膚や血管に刺入する際に針管６に加わる押し込み力は、皮膚や血管から針管６を抜くときに針管６に発生する引き抜き力よりも大きい。通液孔９の径φ３を針管６の基端部６ｂの外径よりも小さい径とすることで、針管６を皮膚や血管に刺入する際に発生する針管６とシール部材５との間の摩擦力が非常に小さい（もしくは、摩擦力が無い）場合でも、針管６を生体に穿刺することが可能となる。

　また、本実施形態例では通液孔９の径φ３を、針管６の基端部６ｂの外径よりも小さい径とすることにより、針管６が液室１０内に突出しない。このため、液室１０内において、ガスケットを移動させて薬剤を排出させるとき、液収容部３の底部３ａにガスケットが当接するまでガスケットを移動することができ、液室１０内の残液を低減することができる。

　また、シール部材５の軸心に針管６の外径よりも小さい径の孔で構成される挿通孔８を形成する構成としたが、挿通孔８をスリットで構成し、そのスリットに針管６を貫通させる構成としてもよい。すなわち、シール部材５に形成される挿通孔８は、針管６が挿通可能であり、かつ、針管６を密着保持できる構成であればよい。挿通孔８としてスリットを形成した場合には、針管６の挿通時に、シール部材５を外周側から押圧してスリットを広げてから針管６を挿入することで、容易にシール部材５に針管６を挿通させることができる。

　［１－３．変形例］
　本実施形態例では、針付医療器具１としてプレフィルドシリンジを例に説明したが、血液や医療溶薬剤を流すチューブの先端に取り付けられる針管を、本発明の針付医療器具に取り付けた構成としてもよい。
　図３に、第１の実施形態の変形例に係る針付医療器具２０の断面図を示す。図３において、図１に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。

　変形例における針付医療器具２０では、液収容部２１が、輸液バック（図示せず）等に接続されるチューブ２２との接続部として構成される。
　液収容部２１は、一端に底部２１ａを有し、他端が開口された有底筒状に形成されており、開口された他端の外周に、弾性体で構成されたチューブ２２が密着して嵌め込まれる。このような構成は、留置針や採血針に適用することができる。

　変形例における針付医療器具２０では、液収容部２１の軸方向の長さは、接合されるチューブ２２が液収容部２１の外周面に安定に保持できる長さであればよい。

　変形例に示したように、チューブ２２の先端に取り付ける針管６を有する針付医療器具２０においても、針管６は、弾性部材で形成されたシール部材５との間の摩擦力によって固定され、かつ、シール部材５に発生する弾性力により、針設置部２に液密に保持される。そして変形例における針付医療器具２０においても、針設置部２と針管６との固定に、接着剤や、高周波溶着が必要ないため、薬剤への悪影響がなく、液漏れも防ぐことができる。

　〈２．第２の実施形態〉
　次に、本発明の第２の実施形態に係る針付医療器具３０について説明する。図４Ａは、本発明の第１の実施形態に係る針付医療器具１の構成を示す断面図であり、図４Ｂは、図４Ａのａ－ａ’線上に沿う断面図である。また、図５Ａは、針付医療器具１の組み立て前における断面図であり、図５Ｂは、図５Ａのｂ－ｂ’線上に沿う断面図である。本実施形態例の針付医療器具３０は、針設置部の構成が第１の実施形態と異なる例である。図４及び図５において、図１に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。本実施形態例においても、針付医療器具３０としてプレフィルドシリンジを例に説明する。

　［２－１．針付医療器具の構成］
　本実施形態例の針付医療器具３０は、図４Ａに示すように、針管６と、針管６を保持する針設置部３２と、シール部材５と、薬剤を保持可能な液室１０を有する液収容部３とを備える。そして、針設置部３２は、支持台３３と、挟持部３９と、キャップ部３５とを備える。

　支持台３３は、液収容部３の底部３ａの、液室１０とは反対側の面上の中央部に設けられており、底部３ａの面に対して垂直方向に突出して形成された円柱形状の部材で構成されている。支持台３３の液収容部３側とは反対側の端面には、シール部材５の他端が挿入され固定保持されるシール部材固定溝３８が設けられている。さらに、そのシール部材固定溝３８の底面の中心部には、液収容部３の底部３ａに形成された通液孔９に連通し、針管６の基端部６ｂを固定保持する針挿入孔３７が設けられている。

　シール部材固定溝３８の径は、組み立て前のシール部材５の外径よりもやや小さく形成されており、シール部材固定溝３８の深さは、シール部材５の他端が一部入り込んで固定される程度の深さがあればよい。シール部材固定溝３８の深さとしては、３～１５ｍｍ程度であればよく、例えば、８ｍｍとすることができる。また、針挿入孔３７の径は、針管６の基端部６ｂの径よりもやや大きく、針管６の基端部６ｂが挿入できる径とされ、針挿入孔３７の深さはシール部材５の他端から突出した針管６の基端部６ｂの突出長と同じとされている。針挿入孔３７の径としては、針管６の外径をφ６とすると、φ６＋０．０３～φ６＋０．３ｍｍ程度であればよく、例えば、φ６＋０．０５ｍｍとすることができる。

　挟持部３９は、支持台３３の液収容部３側とは反対側の端面から、その端面に垂直方向に突出して形成され、シール部材固定溝３８を囲む周囲に複数本（図４及び図５では４本）形成された柱状の挟持部本体３４で構成されている。挟持部本体３４は、円筒状の部材を軸方向に分割した形状とされており、シール部材固定溝３８を囲む周囲に円周状に等間隔で配置されている。組み立て状態では、針管６を保持したシール部材５が４本の挟持部本体３４で囲まれる領域に挿入され、４本の挟持部本体３４でシール部材５を挟持する。

　組み立て前において、４本の挟持部本体３４で構成される挟持部３９の内径は、組み立て前のシール部材５の外径と同じか、それよりも小さく構成されている。また、挟持部本体３４の高さは、シール部材固定溝３８の底面から挟持部本体３４の先端までの高さが、シール部材５の軸方向の長さとほぼ同じとなるように構成されている。さらに、挟持部本体３４のシール部材５を挟持する側とは反対側の側面には、支持台３３側から挟持部本体３４の軸方向の中間部にかけて半径外方向に突出した凸部３４ａが形成されている。

　キャップ部３５は、一端に底部３５ａを有し、他端が開口された有底筒状の部材で構成されており、底部３５ａの中心部には、針管６が貫通可能な貫通孔３６が形成されている。キャップ部３５の開口された端面から底部３５ａまでの深さは、挟持部本体３４の支持台３３からの高さと同じとなるように構成されている。キャップ部３５の内周面には、開口側から中間部にかけて、半径内方向に突出して形成された縮径部３５ｂが形成されている。組み立て前においては、縮径部３５ｂが形成された位置におけるキャップ部３５の内径は、凸部３４ａが形成された位置における挟持部３９の外径よりも小さい径とされている。

　組み立て状態では、図４Ａ，Ｂに示すように、キャップ部３５は、その縮径部３５ｂが挟持部本体３４の凸部３４ａに当接するように嵌め込まれている。組み立て前においては、縮径部３５ｂにおけるキャップ部３５の内径は凸部３４ａが形成された位置における挟持部３９の外径よりも小さく形成されているため、キャップ部３５が挟持部３９に嵌合すると、各挟持部本体３４がシール部材５側に押し付けられる。これにより、シール部材５に外周面からの圧縮力が発生するため、組み立て状態のシール部材５の外径φａは、キャップ部３５を嵌合する前のシール部材５の外径φｂよりも小さくなる。

　また、図４Ａでは図示を省略するが、本実施形態例においても第１の実施形態と同様に針管６の表面にノッチ部が形成されており、シール部材５と針管６との間の摩擦力の向上が図られている。

　［２－２．針付医療器具の組み立て方法］
　次に、上述したような構成を有する針付医療器具１の組み立て方法について説明する。

　まず、シール部材５の挿通孔８に針管６を挿通し、シール部材５の一端に針管６の生体に穿刺可能な針先６ａを突出させ、シール部材５の他端に針管６の基端部６ｂを突出させた状態で針管６の中間部をシール部材５で保持する。
　そして、シール部材５で保持された針管６を、挟持部３９の先端側から挟持部本体３４で囲まれる領域に挿入する。

　ここで、組み立て前において、複数の挟持部本体３４で構成される挟持部３９の内径は、組み立て前のシール部材５の外径と同じか、それよりも小さく構成されているが、それぞれの挟持部本体３４は柱状に形成されているため半径外方向へたわみ易い。このため、挟持部本体３４で囲まれた領域に、シール部材５を滑らかに挿入することができる。加えて、シール部材５表面にはシリコンオイルが塗布されているため、シール部材５の挿入を滑らかに行うことができる。

　そして、針管６の基端部６ｂを針挿入孔３７９内に挿入すると共に、シール部材５の他端をシール部材固定溝３８に押し込む。通液孔９の径は、針管６の基端部６ｂの外径よりも小さい径とされているので、針管６の基端部６ｂが通液孔９の端面に達した時点で針管６の挟持部３９への挿入が止まる。

　このとき、シール部材固定溝３８の径は、組み立て前のシール部材５の径よりもやや小さい径とされているため、シール部材５の他端はシール部材固定溝３８に圧縮されて挿入されている。このため、シール部材５は、シール部材５の弾性力により、シール部材固定溝３８内にある程度固定されて保持される。

　その後、キャップ部３５を、その開口側から挟持部３９が嵌入されるように移動させ、底部３５ａの貫通孔３６に針管６の針先６ａを貫通させると共に、キャップ部３５の開口側の端面を支持台３３の端面に当接させる。これにより、キャップ部３５の縮径部３５ｂが挟持部本体３４の凸部３４ａに当接するようにキャップ部３５が挟持部３９に嵌合する。

　ここで、キャップ部３５と挟持部３９とが嵌合するときの固定は、キャップ部３５の内周に雄ネジを形成し、挟持部３９のシール部材５に面する側とは反対側の側面に雌ネジを形成し、両者を螺合することによって行うことができる。その他、キャップ部３５の内周に、挟持部３９のシール部材５に面する側とは反対側の側面に係止可能な係止爪を形成し、係止することによって行ってもよい。また、キャップ部３５と挟持部３９との固定は接着剤によって行ってもよいが、液室１０に収容される薬剤への混入を回避するため、螺合又は係止によって行うことが好ましい。

　そして、キャップ部３５が挟持部３９に嵌合接続した後、第１の実施形態と同様にして液収容部３の液室１０に所望の薬剤を充填し、その後ガスケットを封入することにより、本実施形態例の針付医療器具（プレフィルドシリンジ）３０が完成する。

　本実施形態例では、挟持部３９を構成する挟持部本体３４が柱状に形成されているため、円筒状等に比較してたわみやすい。したがって、各挟持部本体３４は半径外方向に広がり易いため、針管６を保持したシール部材５を挟持部本体３４で囲まれる領域内に挿入する際には、シール部材５にかかる圧縮力が低い状態でシール部材５を挿入することができる。そして、キャップ部３５を嵌合した場合には、挟持部本体３４がシール部材５に接する側にたわむので、シール部材５を圧縮することができる。

　本実施形態例では、挟持部３９にキャップ部３５が嵌合されることにより、挟持部３９がシール部材５側に押し付けられた状態で固定されるため、シール部材５に圧縮力が印加される。これにより、針管６とシール部材５との間の摩擦力が大きくなり、この摩擦力により針管６がシール部材５に固定される。また、シール部材５に圧縮力が印加されることによりシール部材５には弾性力が発生する。このため、シール部材５と針管６、及びシール部材５と挟持部３９との間の液密性が向上し、液収容部３に充填された薬剤が外部に漏れることがない。

　また、本実施形態例では、シール部材５の他端側が支持台３３のシール部材固定溝３８に挿入されて固定されている。このため、シール部材５の液収容部３に近い部分における液密性がより向上するので、液漏れ防止の効果がより向上する。
　その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。

　本実施形態例では、挟持部本体３４に凸部３４ａを形成し、キャップ部３５に縮径部３５ｂを形成したが、キャップ部３５が挟持部３９に嵌合したときに挟持部３９がシール部材５側に押し付けられる構成であればよく、種々の変更が可能である。例えば、挟持部本体３４の側面、またはキャップ部３５の内周面をテーパー状に形成し、キャップ部３５が挟持部３９に嵌合したときに、挟持部３９がシール部材５側に押し付けられる構成とすることもできる。

　そして、本実施形態例の針付医療器具３０も、第１の実施形態の変形例と同様、医療用薬剤や血液を流すチューブの先端に取り付けて使用する針付医療器具に適用することができる。この場合、第１の実施形態の変形例と同様の効果を得ることができる。

　以上、本発明の針付医療器具の実施形態例について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の針付医療器具は、上述の実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。

　本発明は、注射器、留置針等、その他、針付医療器具に利用可能である。

　１，２０，３０・・・針付医療器具、２，３２・・・針設置部、２ａ・・・張り出し部、３，２１・・・液収容部、３ａ・・・底部、５・・・シール部材、６・・・針管、６ａ・・・針先、６ｂ・・・基端部、７・・・ノッチ部、８・・・挿通孔、９・・・通液孔、１０・・・液室、１１・・・針挿入孔、１２・・・シール部材固定孔、１３・・・挿入口、１４・・・筒孔、２２・・・チューブ、３３・・・支持台、３４・・・挟持部本体、３５・・・キャップ部、３５ａ・・・底部、３５ｂ・・・縮径部、３６・・・貫通孔、３７・・・針挿入孔、３８・・・シール部材固定溝、３９・・・挟持部

Claims

　生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
　内部に液体を収容可能な液室を有する液収容部と、
　前記液収容部の一端に形成された針設置部と、
　弾性部材で構成され、前記針先と、前記針先とは反対側の基端部とを突出させた状態で前記針管の外表面を液密に保持するシール部材とを備え、
　前記シール部材は前記針設置部の内表面に当接すると共に前記針設置部内に圧縮された状態で設置され、前記針管の基端部は前記液室に連通されている
　ことを特徴とする針付医療器具。
　前記液収容部には、前記針管と液室とを連通する通液孔が形成されており、前記通液孔の径は、前記針管の基端部の外径よりも小さく形成されている
　請求項１に記載の針付医療器具。
　前記針管の表面には、前記針管と前記シール部材との間の摩擦力を向上させるための微細なノッチ部または凹凸部が形成されている
　請求項１に記載の針付医療器具。
　前記針設置部は、前記シール部材を挟持する柱状に形成された複数本の挟持部と、前記挟持部を前記シール部材側に押し付けるようにして前記挟持部に嵌合するキャップ部とを備える
　請求項１に記載の針付医療器具。
　前記液収容部は、予め薬剤が充填されたシリンジで構成されている
　請求項１に記載の針付医療器具。