WO2012043162A1 - 針付医療器具 - Google Patents

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Definitions

  • plastic syringes have been used more and more at the world level due to the problem that cracking occurs in the distribution process of glass syringes.
  • the needle tube is fixed by the frictional force between the needle tube and the seal member, and the seal member is compressed by the needle installation unit, thereby liquid-tightness between the seal member and the needle installation unit, In addition, liquid tightness between the seal member and the needle tube is maintained. As a result, the needle tube is held without leaking outside.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view showing a configuration of a needle-equipped medical device 1 according to the first embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is a cross-sectional view showing a state before the needle-equipped medical device 1 is assembled.
  • a prefilled syringe that is prefilled with a medical solution will be described as an example of the medical instrument 1 with a needle.
  • the notch portion 7 is formed in the needle tube 6, and the seal member 5 enters the notch portion 7. Therefore, the frictional force between the needle tube 6 and the seal member 5 is further improved, and the needle tube 6. Is fixed more firmly.
  • the notch portion 7 is formed in the needle tube 6 in order to improve the frictional force between the needle tube 6 and the seal member 5, but in addition, the surface of the needle tube 6 is subjected to roughening. The frictional force between the needle tube 6 and the seal member 5 may be improved by forming minute uneven portions.

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Abstract

本発明の針付医療器具は、生体に穿刺可能な針先を有する針管(6)と、弾性部材からなり、一端に生体に穿刺可能な針先(6a)を突出させ、他端に針先(6a)とは反対側の基端部(6b)を突出させた状態で針管(6)の外表面を液密に保持するシール部材(5)を備える。また、内部に液体を収容可能な液室(10)を有する液収容部(3)と、液収容部(3)の一端に形成された針設置部(2)とを有する。そして、シール部材(5)は針設置部(2)の内表面に当接すると共に針設置部(2)内に圧縮された状態で設置され、針管(6)の基端部(6b)は液室(10)に連通されている。

Description

針付医療器具
 本発明は、液収容部の一端に予め針が取り付けられた針付医療器具に関する。
 近年、ガラス製のシリンジではその流通過程においてワレが発生してしまうという問題から、全世界レベルでプラスチック製のシリンジがより多く使用されるようになっている。
 従来、プラスチック製のシリンジにおける針の固定は、主に接着剤で行われていた。しかし、予めシリンジ内に薬剤が充填されたプレフィルドシリンジにおいては、シリンジ内の薬剤に接着剤が接触(接液)する可能性があり、これが薬剤に悪影響を与える可能性がある。このため、特許文献1のようなプレフィルドシリンジでは、一般的に、高周波溶着によってシリンジ、又はシリンジの先端に取り付けられた針保持部(針ハブ)に針が取り付けられる構成とされている。
 図6に、従来例として、高周波溶着によって針をシリンジの先端に取り付けた場合の概略断面構成図と要部の拡大図を示す。図6に示すように、従来のシリンジ100では、内部に液室104を有する筒状の液収容部103の先端部に、液収容部103の外径よりも小さい径に形成された円柱状の針保持部102が形成されている。そして、針保持部102において、針101の一端に形成された針先101aが針保持部102の端面から突出し、他端が液室104に連通するように、針101が高周波溶着により固定されている。
 ところで、高周波溶着の場合、図6の拡大図に示すように針保持部102内に複数の気泡105が発生する。この気泡105の1つ1つが独立した気泡である場合には問題ないが、複数の気泡105が連続して形成された場合、その部分が脆弱となり、図6に示すように、矢印方向に亀裂が入ってしまうおそれがある。このように、針保持部102に亀裂が入った場合には、液収容部103内に充填された薬剤が外部に漏れ出す可能性がある。高周波溶着では、発生する気泡105を独立とするようにコントロールすることは難しく、連続した気泡を形成しないようにすることは難しい。
特開平08-117334号公報
 したがって、プラスチック製のシリンジに針を固定する方法として、シリンジ内の薬剤に悪影響を与えることなく、かつ、液漏れが発生しない新たな固定方法が必要とされている。また、針の高周波溶着による亀裂、液漏れの問題は、血液や医療用薬剤を流すチューブの先端に取り付けられて使用する針付医療器具等、プラスチック製の針保持部に針が固定された構成を有する針付医療器具全般において同様に起こりうる。
 上述の点に鑑み、本発明の目的は、外部への液漏れの発生を抑制し、信頼性の向上が図られた針付医療器具を提供することにある。
 上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の針付医療器具は、針管と、シール部材と、針設置部と、液収容部とを備える。針管は、生体に穿刺可能な針先を有する。シール部材は、弾性部材からなり、一端に針先を突出させ、他端に針先とは反対側の基端部を突出させた状態で針管の外表面を液密に保持する。液収容部は、針管の基端部側に設けられ、針管と連通する液室を有する。針設置部は、液収容部の一端側に形成されている。そして、シール部材は針設置部の内表面に当接すると共に針設置部内に圧縮された状態で設置され、針管の基端部は前記液室に連通されている。
 本発明の針付医療器具では、針管を保持するシール部材を針設置部で圧縮することにより、針管と針管を液密に保持するシール部材との間に摩擦力が生じ、その摩擦力によって針管がシール部材に固定されて保持される。また、シール部材は、針設置部に圧縮して保持されているため、シール部材に弾性力が生じ、シール部材と針設置部との間の液密性、及びシール部材と針管との間の液密性が向上する。
 本発明によれば、針管は、針管とシール部材との間の摩擦力により固定され、シール部材が針設置部に圧縮されることにより、シール部材と針設置部との間の液密性、及びシール部材と針管との間の液密性が保持される。これにより、外部に液漏れすることなく、針管が保持される。
本発明の第1の実施形態に係る針付医療器具の構成を示す断面図である。 本発明の第1の実施形態に係る針付医療器具の組み立て前の状態を示す断面図である。 本発明の第1の実施形態の変形例に係る針付医療器具の構成を示す断面図である。 本発明の第2の実施形態に係る針付医療器具の構成を示す断面図である。 本発明の第2の実施形態に係る針付医療器具の組み立て前の状態を示す断面図である。 従来例における針付医療器具の構成を示す断面図とその要部の拡大図である。
 以下、本発明の針付医療器具の実施形態例について、図1~図5を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
 なお、説明は以下の順序で行う。
1.第1の実施形態:針付医療器具
 1-1.針付医療器具の構成例
 1-2.針付医療器具の組み立て方法
 1-3.変形例
2.第2の実施形態:針付医療器具
 2-1.針付医療器具の構成例
 2-2.針付医療器具の組み立て方法
 〈1.第1の実施形態:針付医療器具〉
 図1は、本発明の第1の実施形態に係る針付医療器具1の構成を示す断面図であり、図2は、針付医療器具1の組み立て前の状態を示す断面図である。本実施形態例では、針付医療器具1として、予め薬液が充填されるプレフィルドシリンジを例に説明する。
[1-1.針付医療器具の構成例]
 本実施形態例の針付医療器具1は、図1に示すように、針管6と、針管6を保持する針設置部2と、シール部材5と、薬剤を保持可能な液室10を有する液収容部3とを備える。
 針管6は、ISOの医療用針管の基準(ISO9626:1991/Amd.1:2001(E))で10~36ゲージのサイズ(外径:φ3.4~0.1mm)のものを使用し、好ましくは14~33ゲージ(外径:φ1.6~0.2mm)のものを使用する。針管6の一端には、刃面を有する針先6aが設けられている。この針先6aとは反対側である針管6の軸方向の他端は、以下、基端部6bという。
 針管6の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管6は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管6の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。
 また、針管6の表面には、図1の拡大図に示すように、微細な切り込み(以下、ノッチ部7)が形成されている。このノッチ部7は、組み立て状態において、シール部材5と針管6との間の摩擦力を向上するために形成されているものである。この詳細については後述する。
 シール部材5は、円柱状の弾性部材で構成されており、軸心には、針管6が挿通する挿通孔8が形成されている。この挿通孔8は、針管6の外径よりも小さく形成されている。また、シール部材5の表面には、組み立てを容易にするため、シリコンオイルが塗布されている。
 このシール部材5の挿通孔8には、組み立て状態において、一端に針先6aを突出させ、他端に針先6aとは反対側の基端部6bを突出させた状態で針管6が挿通されており、針管6の中心部を包んで保持している。挿通孔8は針管6の外径よりも小さい径で構成されているため、組み立て状態において、挿通孔8に針管6の基端部6b側が挿通すると、シール部材5はその弾性力により針管6の外表面に液密に保持される。
 さらに、前述したように、針管6の表面にはノッチ部7が形成されているため、図1の拡大図に示すように、シール部材5がノッチ部7に入り込んで固定される。これにより、針管6とシール部材5との間の摩擦力が向上し、針管6がシール部材5により強固に固定される。また、このとき、ノッチ部7をシール部材5が被覆するため、針管6とシール部材5との間の液密性は保たれる。
 シール部材5の材質としては、針管6との液密性、及び、針設置部2との液密性を良好にするために弾性材料で構成され、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン-ブタジエンゴム、シリコーンゴム、イソブチレンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料を用いることができる。
 液収容部3は、プレフィルドシリンジにおいて、薬剤が充填されるシリンジ(外筒)を構成するものである。液収容部3は、一端に底部3aを有し、他端が開口された有底筒状に形成されており、底部3aと開口側に設けられた図示しないガスケットとで囲まれる空間は薬剤が充填される液室10とされる。液収容部3の底部3aの中心には、後述する針設置部2の筒孔14に連通する通液孔9が形成されている。この通液孔9の径は、針管6の基端部6bの外径よりも小さい径とされている。
 針設置部2は、液収容部3の外径よりも小さい外径を有し、液収容部3の底部3aの液室10に面する側とは反対側の面から垂直方向に突出する筒状に形成され、液収容部3と一体に形成されている。針設置部2及び液収容部3の材質としては、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ-(4-メチルペンテン-1)、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル-ブタジエン-スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン-スチレン共重合体、ポリアミド(例えば、ナイロン6、ナイロン6・6、ナイロン6・10、ナイロン12)のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ-(4-メチルペンテン-1)のような樹脂を用いることが好ましい。なお、液収容部3の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。
 針設置部2は、シール部材5に保持された針管6を保持する筒孔14を有し、組み立て状態においては、筒孔14の内表面にシール部材5が当接された状態で針設置部2にシール部材5が設置される。そして、シール部材5は針設置部2の筒孔14に圧縮保持されると共に、一端に生体に穿刺可能な針先6aを突出させた状態で針管6を保持する。この筒孔14は針設置部2の一端側から他端側にかけて挿入口13、シール部材固定孔12、針挿入孔11を構成し、液収容部3の底部3aに形成された通液孔9に連通している。
 挿入口13は、組み立て時において、シール部材5に保持された針管6が挿入される部分とされ、挿入口13の径φ4は、シール部材5を圧入し得る径とされる。また、挿入口13の径φ4は、後述するシール部材固定孔12の径φ1よりも小さく形成されている。これにより、組み立て状態において、シール部材5がシール部材固定孔12内に挿入された後は、挿入口13の径φ4とシール部材固定孔12の径φ1の差分だけ張り出して形成された張り出し部2aに係止され、抜けないように固定される。
 シール部材固定孔12は針設置部2の中間部に構成され、組み立て状態において、シール部材5を圧縮して保持する部分となる。シール部材固定孔12の径φ1は、組み立て前におけるシール部材5の外径φ5よりも小さく形成されており、シール部材固定孔12の軸方向の長さは、シール部材5の軸方向の長さとほぼ同じ長さとされている。
 針挿入孔11は、組み立て時において、シール部材5の他端から突出した針管6の基端部6bが挿入される部分とされ、針挿入孔11の径φ2は、針管6の基端部6bの外径よりもやや大きい径とされる。また、針挿入孔11の深さは、シール部材5の他端から突出した針管6の基端部6bの突出長とほぼ同じとされる。
 シール部材固定孔12の径φ1は、組み立て前におけるシール部材5の外径φ5よりも小さく形成されている。このため、針管6を保持するシール部材5が筒孔14内に挿入された場合、シール部材5は圧縮された状態でシール部材固定孔12内に収容される。これにより、シール部材5と針管6との摩擦力が発生し、針管6がシール部材5に固定される。そして、シール部材5が圧縮されることによりシール部材5には弾性力が発生するため、針設置部2とシール部材5との間の液密性が向上すると共に、シール部材5と針管6との間の液密性が向上する。
 そして、組み立て状態において、針挿入孔11に針管6の基端部6bが挿入されることにより、針管6と液収容部3の液室10が通液孔9を介して連通する。通液孔9の径φ3は針管6の基端部6bの外径よりも小さいため、針管6が液室10内に突出することはない。
 なお、本実施形態例では、φ1は、1.2~10mm、より好ましくは、2~5mmとする。また、φ2は、0.13~3.7mm、より好ましくは0.15~3.5mmとする。φ3は、0.07~3.37mm、好ましくは0.09~3.2mmとする。φ4は、0.8~9mm、より好ましくは、1.0~4mmとする。φ5は、1.3~12mm、より好ましくは、2.1~8mmとする。
 [1-2.針付医療器具の組み立て方法]
 次に、上述したような構成を有する針付医療器具1の組み立て方法について説明する。
 まず、シール部材5の挿通孔8に針管6を挿通し、シール部材5の一端に針管6の生体に穿刺可能な針先6aを突出させ、シール部材5の他端に針管6の基端部6bを突出させた状態で針管6の中間部をシール部材5で保持する。
 次に、シール部材5で保持された針管6を、その基端部6b側から針設置部2の筒孔14内に圧入する。針設置部2の挿入口13の径φ4は、組み立て前におけるシール部材5の外径φ5よりも小さいため、シール部材5の挿入時には、シール部材5を縮径した状態で圧入する。このとき、シール部材5表面にシリコンオイルが塗布されているため、シール部材5の挿入を滑らかに行うことができる。そして、針管6の基端部6bが針設置部2の針挿入孔11に挿入し、通液孔9の端面に達した時点で針管6の針設置部2への挿入が完了する。
 そして、図1に示すように、針設置部2に針管6を保持したシール部材5が挿入された後、液収容部3の液室10に所望の薬剤を充填し、その後ガスケットを封入することにより、本実施形態例の針付医療器具(プレフィルドシリンジ)1が完成する。
 なお、本実施形態例の針付医療器具1に充填することのできる薬剤としては、通常注射剤として使用される薬剤であれば何でもよく、例えば抗体等の蛋白質性医薬品、ホルモン等のペプチド性医薬品、核酸医薬品、細胞医薬品、血液製剤、各種感染症を予防するワクチン、抗がん剤、麻酔薬、麻薬、抗生物質、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、ヘパリン、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、脂肪乳剤、造影剤等が挙げられる。
 本実施形態例では、針管6をシール部材5で保持し、かつ、針管6を保持したシール部材5を針設置部2に圧縮保持することで、針管6とシール部材5との間に摩擦力を発生させ、針管6を針設置部2に固定することができる。これにより、針管6が針設置部2から抜けることがない。さらに、針設置部2からシール部材5に圧縮力が印加されることにより、弾性部材で構成されたシール部材5に弾性力が発生するため、針設置部2とシール部材5との間の液密性、及びシール部材5と針管6との間の液密性が向上する。これにより、液室10に充填された薬剤が外部に漏れることがない。
 また、本実施形態例では、針設置部2と針管6との固定に接着剤を使用していないため、液収容部3に充填された薬剤が接着剤に直接触れることがない。このため、接着剤の混入による薬剤への悪影響がない。さらに、針設置部2と針管6との固定に高周波溶着も使用していないため、図6に示すように、気泡に起因する亀裂が発生せず、液漏れも発生しない。これにより、針付医療器具1の使用時における信頼性の向上が図られる。
 また、本実施形態例では、針管6にノッチ部7が形成されており、シール部材5がノッチ部7に入り込むため、針管6とシール部材5との間の摩擦力がより向上し、針管6の固定がより強固になされる。本実施形態例では、針管6とシール部材5との間の摩擦力向上のために針管6にノッチ部7を形成する例としたが、その他、針管6の表面に粗面加工を施すことにより微小な凹凸部を形成することで、針管6とシール部材5との間の摩擦力を向上させてもよい。
 また、本実施形態例では、通液孔9の径φ3を、針管6の基端部6b外径よりも小さい径とすることにより、針管6の針先6a側から基端部6b方向への力が針管6に加わったときに、針管6が液室10側に後退するのを防止することができる。針付医療器具1を使用する場合、針管6が皮膚や血管に刺入する際に針管6に加わる押し込み力は、皮膚や血管から針管6を抜くときに針管6に発生する引き抜き力よりも大きい。通液孔9の径φ3を針管6の基端部6bの外径よりも小さい径とすることで、針管6を皮膚や血管に刺入する際に発生する針管6とシール部材5との間の摩擦力が非常に小さい(もしくは、摩擦力が無い)場合でも、針管6を生体に穿刺することが可能となる。
 また、本実施形態例では通液孔9の径φ3を、針管6の基端部6bの外径よりも小さい径とすることにより、針管6が液室10内に突出しない。このため、液室10内において、ガスケットを移動させて薬剤を排出させるとき、液収容部3の底部3aにガスケットが当接するまでガスケットを移動することができ、液室10内の残液を低減することができる。
 また、シール部材5の軸心に針管6の外径よりも小さい径の孔で構成される挿通孔8を形成する構成としたが、挿通孔8をスリットで構成し、そのスリットに針管6を貫通させる構成としてもよい。すなわち、シール部材5に形成される挿通孔8は、針管6が挿通可能であり、かつ、針管6を密着保持できる構成であればよい。挿通孔8としてスリットを形成した場合には、針管6の挿通時に、シール部材5を外周側から押圧してスリットを広げてから針管6を挿入することで、容易にシール部材5に針管6を挿通させることができる。
 [1-3.変形例]
 本実施形態例では、針付医療器具1としてプレフィルドシリンジを例に説明したが、血液や医療溶薬剤を流すチューブの先端に取り付けられる針管を、本発明の針付医療器具に取り付けた構成としてもよい。
 図3に、第1の実施形態の変形例に係る針付医療器具20の断面図を示す。図3において、図1に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。
 変形例における針付医療器具20では、液収容部21が、輸液バック(図示せず)等に接続されるチューブ22との接続部として構成される。
 液収容部21は、一端に底部21aを有し、他端が開口された有底筒状に形成されており、開口された他端の外周に、弾性体で構成されたチューブ22が密着して嵌め込まれる。このような構成は、留置針や採血針に適用することができる。
 変形例における針付医療器具20では、液収容部21の軸方向の長さは、接合されるチューブ22が液収容部21の外周面に安定に保持できる長さであればよい。
 変形例に示したように、チューブ22の先端に取り付ける針管6を有する針付医療器具20においても、針管6は、弾性部材で形成されたシール部材5との間の摩擦力によって固定され、かつ、シール部材5に発生する弾性力により、針設置部2に液密に保持される。そして変形例における針付医療器具20においても、針設置部2と針管6との固定に、接着剤や、高周波溶着が必要ないため、薬剤への悪影響がなく、液漏れも防ぐことができる。
 〈2.第2の実施形態〉
 次に、本発明の第2の実施形態に係る針付医療器具30について説明する。図4Aは、本発明の第1の実施形態に係る針付医療器具1の構成を示す断面図であり、図4Bは、図4Aのa-a’線上に沿う断面図である。また、図5Aは、針付医療器具1の組み立て前における断面図であり、図5Bは、図5Aのb-b’線上に沿う断面図である。本実施形態例の針付医療器具30は、針設置部の構成が第1の実施形態と異なる例である。図4及び図5において、図1に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。本実施形態例においても、針付医療器具30としてプレフィルドシリンジを例に説明する。
 [2-1.針付医療器具の構成]
 本実施形態例の針付医療器具30は、図4Aに示すように、針管6と、針管6を保持する針設置部32と、シール部材5と、薬剤を保持可能な液室10を有する液収容部3とを備える。そして、針設置部32は、支持台33と、挟持部39と、キャップ部35とを備える。
 支持台33は、液収容部3の底部3aの、液室10とは反対側の面上の中央部に設けられており、底部3aの面に対して垂直方向に突出して形成された円柱形状の部材で構成されている。支持台33の液収容部3側とは反対側の端面には、シール部材5の他端が挿入され固定保持されるシール部材固定溝38が設けられている。さらに、そのシール部材固定溝38の底面の中心部には、液収容部3の底部3aに形成された通液孔9に連通し、針管6の基端部6bを固定保持する針挿入孔37が設けられている。
 シール部材固定溝38の径は、組み立て前のシール部材5の外径よりもやや小さく形成されており、シール部材固定溝38の深さは、シール部材5の他端が一部入り込んで固定される程度の深さがあればよい。シール部材固定溝38の深さとしては、3~15mm程度であればよく、例えば、8mmとすることができる。また、針挿入孔37の径は、針管6の基端部6bの径よりもやや大きく、針管6の基端部6bが挿入できる径とされ、針挿入孔37の深さはシール部材5の他端から突出した針管6の基端部6bの突出長と同じとされている。針挿入孔37の径としては、針管6の外径をφ6とすると、φ6+0.03~φ6+0.3mm程度であればよく、例えば、φ6+0.05mmとすることができる。
 挟持部39は、支持台33の液収容部3側とは反対側の端面から、その端面に垂直方向に突出して形成され、シール部材固定溝38を囲む周囲に複数本(図4及び図5では4本)形成された柱状の挟持部本体34で構成されている。挟持部本体34は、円筒状の部材を軸方向に分割した形状とされており、シール部材固定溝38を囲む周囲に円周状に等間隔で配置されている。組み立て状態では、針管6を保持したシール部材5が4本の挟持部本体34で囲まれる領域に挿入され、4本の挟持部本体34でシール部材5を挟持する。
 組み立て前において、4本の挟持部本体34で構成される挟持部39の内径は、組み立て前のシール部材5の外径と同じか、それよりも小さく構成されている。また、挟持部本体34の高さは、シール部材固定溝38の底面から挟持部本体34の先端までの高さが、シール部材5の軸方向の長さとほぼ同じとなるように構成されている。さらに、挟持部本体34のシール部材5を挟持する側とは反対側の側面には、支持台33側から挟持部本体34の軸方向の中間部にかけて半径外方向に突出した凸部34aが形成されている。
 キャップ部35は、一端に底部35aを有し、他端が開口された有底筒状の部材で構成されており、底部35aの中心部には、針管6が貫通可能な貫通孔36が形成されている。キャップ部35の開口された端面から底部35aまでの深さは、挟持部本体34の支持台33からの高さと同じとなるように構成されている。キャップ部35の内周面には、開口側から中間部にかけて、半径内方向に突出して形成された縮径部35bが形成されている。組み立て前においては、縮径部35bが形成された位置におけるキャップ部35の内径は、凸部34aが形成された位置における挟持部39の外径よりも小さい径とされている。
 組み立て状態では、図4A,Bに示すように、キャップ部35は、その縮径部35bが挟持部本体34の凸部34aに当接するように嵌め込まれている。組み立て前においては、縮径部35bにおけるキャップ部35の内径は凸部34aが形成された位置における挟持部39の外径よりも小さく形成されているため、キャップ部35が挟持部39に嵌合すると、各挟持部本体34がシール部材5側に押し付けられる。これにより、シール部材5に外周面からの圧縮力が発生するため、組み立て状態のシール部材5の外径φaは、キャップ部35を嵌合する前のシール部材5の外径φbよりも小さくなる。
 また、図4Aでは図示を省略するが、本実施形態例においても第1の実施形態と同様に針管6の表面にノッチ部が形成されており、シール部材5と針管6との間の摩擦力の向上が図られている。
 [2-2.針付医療器具の組み立て方法]
 次に、上述したような構成を有する針付医療器具1の組み立て方法について説明する。
 まず、シール部材5の挿通孔8に針管6を挿通し、シール部材5の一端に針管6の生体に穿刺可能な針先6aを突出させ、シール部材5の他端に針管6の基端部6bを突出させた状態で針管6の中間部をシール部材5で保持する。
 そして、シール部材5で保持された針管6を、挟持部39の先端側から挟持部本体34で囲まれる領域に挿入する。
 ここで、組み立て前において、複数の挟持部本体34で構成される挟持部39の内径は、組み立て前のシール部材5の外径と同じか、それよりも小さく構成されているが、それぞれの挟持部本体34は柱状に形成されているため半径外方向へたわみ易い。このため、挟持部本体34で囲まれた領域に、シール部材5を滑らかに挿入することができる。加えて、シール部材5表面にはシリコンオイルが塗布されているため、シール部材5の挿入を滑らかに行うことができる。
 そして、針管6の基端部6bを針挿入孔379内に挿入すると共に、シール部材5の他端をシール部材固定溝38に押し込む。通液孔9の径は、針管6の基端部6bの外径よりも小さい径とされているので、針管6の基端部6bが通液孔9の端面に達した時点で針管6の挟持部39への挿入が止まる。
 このとき、シール部材固定溝38の径は、組み立て前のシール部材5の径よりもやや小さい径とされているため、シール部材5の他端はシール部材固定溝38に圧縮されて挿入されている。このため、シール部材5は、シール部材5の弾性力により、シール部材固定溝38内にある程度固定されて保持される。
 その後、キャップ部35を、その開口側から挟持部39が嵌入されるように移動させ、底部35aの貫通孔36に針管6の針先6aを貫通させると共に、キャップ部35の開口側の端面を支持台33の端面に当接させる。これにより、キャップ部35の縮径部35bが挟持部本体34の凸部34aに当接するようにキャップ部35が挟持部39に嵌合する。
 ここで、キャップ部35と挟持部39とが嵌合するときの固定は、キャップ部35の内周に雄ネジを形成し、挟持部39のシール部材5に面する側とは反対側の側面に雌ネジを形成し、両者を螺合することによって行うことができる。その他、キャップ部35の内周に、挟持部39のシール部材5に面する側とは反対側の側面に係止可能な係止爪を形成し、係止することによって行ってもよい。また、キャップ部35と挟持部39との固定は接着剤によって行ってもよいが、液室10に収容される薬剤への混入を回避するため、螺合又は係止によって行うことが好ましい。
 そして、キャップ部35が挟持部39に嵌合接続した後、第1の実施形態と同様にして液収容部3の液室10に所望の薬剤を充填し、その後ガスケットを封入することにより、本実施形態例の針付医療器具(プレフィルドシリンジ)30が完成する。
 本実施形態例では、挟持部39を構成する挟持部本体34が柱状に形成されているため、円筒状等に比較してたわみやすい。したがって、各挟持部本体34は半径外方向に広がり易いため、針管6を保持したシール部材5を挟持部本体34で囲まれる領域内に挿入する際には、シール部材5にかかる圧縮力が低い状態でシール部材5を挿入することができる。そして、キャップ部35を嵌合した場合には、挟持部本体34がシール部材5に接する側にたわむので、シール部材5を圧縮することができる。
 本実施形態例では、挟持部39にキャップ部35が嵌合されることにより、挟持部39がシール部材5側に押し付けられた状態で固定されるため、シール部材5に圧縮力が印加される。これにより、針管6とシール部材5との間の摩擦力が大きくなり、この摩擦力により針管6がシール部材5に固定される。また、シール部材5に圧縮力が印加されることによりシール部材5には弾性力が発生する。このため、シール部材5と針管6、及びシール部材5と挟持部39との間の液密性が向上し、液収容部3に充填された薬剤が外部に漏れることがない。
 また、本実施形態例では、シール部材5の他端側が支持台33のシール部材固定溝38に挿入されて固定されている。このため、シール部材5の液収容部3に近い部分における液密性がより向上するので、液漏れ防止の効果がより向上する。
 その他、第1の実施形態と同様の効果を得ることができる。
 本実施形態例では、挟持部本体34に凸部34aを形成し、キャップ部35に縮径部35bを形成したが、キャップ部35が挟持部39に嵌合したときに挟持部39がシール部材5側に押し付けられる構成であればよく、種々の変更が可能である。例えば、挟持部本体34の側面、またはキャップ部35の内周面をテーパー状に形成し、キャップ部35が挟持部39に嵌合したときに、挟持部39がシール部材5側に押し付けられる構成とすることもできる。
 そして、本実施形態例の針付医療器具30も、第1の実施形態の変形例と同様、医療用薬剤や血液を流すチューブの先端に取り付けて使用する針付医療器具に適用することができる。この場合、第1の実施形態の変形例と同様の効果を得ることができる。
 以上、本発明の針付医療器具の実施形態例について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の針付医療器具は、上述の実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
 本発明は、注射器、留置針等、その他、針付医療器具に利用可能である。
 1,20,30・・・針付医療器具、2,32・・・針設置部、2a・・・張り出し部、3,21・・・液収容部、3a・・・底部、5・・・シール部材、6・・・針管、6a・・・針先、6b・・・基端部、7・・・ノッチ部、8・・・挿通孔、9・・・通液孔、10・・・液室、11・・・針挿入孔、12・・・シール部材固定孔、13・・・挿入口、14・・・筒孔、22・・・チューブ、33・・・支持台、34・・・挟持部本体、35・・・キャップ部、35a・・・底部、35b・・・縮径部、36・・・貫通孔、37・・・針挿入孔、38・・・シール部材固定溝、39・・・挟持部

Claims (5)

  1.  生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
     内部に液体を収容可能な液室を有する液収容部と、
     前記液収容部の一端に形成された針設置部と、
     弾性部材で構成され、前記針先と、前記針先とは反対側の基端部とを突出させた状態で前記針管の外表面を液密に保持するシール部材とを備え、
     前記シール部材は前記針設置部の内表面に当接すると共に前記針設置部内に圧縮された状態で設置され、前記針管の基端部は前記液室に連通されている
     ことを特徴とする針付医療器具。
  2.  前記液収容部には、前記針管と液室とを連通する通液孔が形成されており、前記通液孔の径は、前記針管の基端部の外径よりも小さく形成されている
     請求項1に記載の針付医療器具。
  3.  前記針管の表面には、前記針管と前記シール部材との間の摩擦力を向上させるための微細なノッチ部または凹凸部が形成されている
     請求項1に記載の針付医療器具。
  4.  前記針設置部は、前記シール部材を挟持する柱状に形成された複数本の挟持部と、前記挟持部を前記シール部材側に押し付けるようにして前記挟持部に嵌合するキャップ部とを備える
     請求項1に記載の針付医療器具。
  5.  前記液収容部は、予め薬剤が充填されたシリンジで構成されている
     請求項1に記載の針付医療器具。
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