WO2012098766A1 - 針付きシリンジ及び針付きシリンジの製造方法 - Google Patents

Abstract

　針付きシリンジ１は、生体に穿刺可能な針先３ａを有する針管３と、針保持部材７と、薬剤が充填される外筒６とを備えている。針保持部材７は、インサート成形によって針管３と一体に同軸上に形成されて、先端と基端を有し、先端側から針管３の針先３ａを突出させた状態で針管３を保持する。外筒６は、溶着によって針保持部材７と固定される。そして、針保持部材７と外筒６は、実質的に同一の材料によって形成される。

Description

針付きシリンジ及び針付きシリンジの製造方法

　本発明は、インサート成形によって針管にシリンジが形成される針付きシリンジ及びこの針付きシリンジの製造方法に関する。

　一般的に、針付きシリンジは、先端部に生体に穿刺可能な針先を有する針管と、この針管の針先を突出させた状態で針管を保持する針ハブとから構成されている。また、針ハブにシリンジが接続されることで針付きシリンジを構成している。従来、針管は、針ハブの挿通孔に挿通された状態で接着剤を用いて針ハブに固定されている（例えば、特許文献１参照。）。

　近年、針ハブを無くして針管を直接薬剤が充填されるシリンジに固定した針付きシリンジが提案されている。この針付きシリンジにおいても、従来の針付きシリンジと同様に、接着剤を用いてシリンジに固定されている。

特開２００６－１１６１６３号公報

　しかしながら、シリンジ内には、薬剤が充填される場合もある。よって、針管とシリンジとを固定する接着剤がシリンジ内に充填される薬剤と接触（接液）する可能性があり、これが薬剤に悪影響を与える可能性がある、という問題を有していた。そのため、近年では、接着剤を用いない新たな固定方法として、インサート成型によって針管とシリンジを一体に形成する技術が求められている。

　また、インサート成型によって針管とシリンジを一度に形成する方法では、シリンジを形成するための金型が大きくなるだけでなく、針管を傷つけないために、金型の割方向が複雑になっていた。その結果、複雑な構造の大型の金型が必要となるため、針付きシリンジを製造するための工程が煩雑になる、という不具合があった。

　さらに、インサート成形時にシリンジの筒孔を形成するコアピンに針管を支持する部分を設ける必要がある。そのため、成形後の筒孔内には、針管を支持していた部分にスペースができる。このスペースは、インサート成形が完了するとその役割を終えるので、それ以後は、特別な機能を果たすものではなく、必要とされないものであった。その結果、このスペースがデッドボリュームとなり、薬剤が残存する、という問題も有していた。

　本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、接着剤を用いずにインサート成形によって針管とシリンジを一体に形成することができると共に、金型の簡略化を図ることができる針付きシリンジ及び針付きシリンジの製造方法を提供することにある。

　上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の針付きシリンジは、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、インサート成形によって針管と一体に針管の同軸上に形成されて、先端と基端を有し、先端側から針管の針先を突出させた状態で針管を保持する針保持部材と、を備えている。また、針保持部材の基端側が溶着によって固定される一端部と、一端部の軸方向の反対側に位置しており開口部が設けられた他端部と、を有し、かつ薬剤が充填される外筒と、を備えている。そして、針保持部材と外筒は、実質的に同一の材料によって形成される。

　また、本発明の針付きシリンジの製造方法は、以下（１）～（３）に示す工程を含んでいる。
（１）薬剤が充填される外筒を成形する工程。
（２）生体に穿刺可能な針先を有する針管を、針管を保持する針保持部材にインサート成形によって一体に形成する工程。
（３）針管と一体に形成された針保持部材を外筒に溶着によって固定する工程。
　そして、針保持部材と外筒は、実質的に同一の材料によって形成される。

　本発明の針付きシリンジ及び針付きシリンジの製造方法によれば、薬剤が充填される外筒と針管を保持する針保持部材を別々に形成することで、インサート成形用の金型を小さくすることができ、金型の簡略化を図ることができる。また、針管と針保持部材をインサート成形によって一体に形成したことにより、接着剤を用いずに針管を固定することが可能となる。さらに、外筒と針保持部材を同一の材料で形成し、接合したことにより、外筒と針保持部材との良好な接合性を得ることができる。

本発明の針付きシリンジの実施の形態例を示す斜視図である。 本発明の針付きシリンジの実施の形態例の要部を示す斜視図である。 本発明の針付きシリンジの実施の形態例にかかる外筒を示す断面図である。 本発明の針付きシリンジの実施の形態例の製造方法を示すもので、図４Ａは針管を示す断面図、図４Ｂは針管と針保持部材を一体にした状態を示す断面図、図４Ｃは針管を保持する針保持部材と外筒を一体に固定した状態を示す断面図である。 本発明の針付きシリンジの実施の形態例にキャップを取り付けた状態を示す斜視図である。 図５に示す針付きシリンジとキャップの断面図である。

　以下、本発明の針付きシリンジの実施の形態例（以下、本例という。）について、図１～図６を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
　なお、説明は以下の順序で行う。
１．針付きシリンジの構成例
２．針付きシリンジの組み立て

　１．針付きシリンジの構成例
　まず、図１～図６を参照して本発明の実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかる針付きシリンジについて説明する。
　図１は本例の針付きシリンジを示す斜視図、図２は本例の針付きシリンジの要部を示す斜視図である。図３は本例の針付きシリンジにかかる外筒を示す断面図、図４は本例の針付きシリンジの製造方法を示す説明図である。

　針付きシリンジ１は、針先を皮膚の表面より穿刺し、生体に薬剤を注入するために用いる。図１に示すように、この針付きシリンジ１は、薬剤が充填されるシリンジ２と、このシリンジ２に固定される針管３とを有している。また、この針付きシリンジ１には、キャップ４（図５及び図６参照）が装着される。

［針管］
　まず、針管３について説明する。
　針管３は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で１０～３３ゲージのサイズ（外径：φ３．５～０．２ｍｍ）のものを使用し、好ましくは１６～３３ゲージ（外径：φ１．７～０．２ｍｍ）のものを使用する。図４Ａに示すように、この針管３の軸方向の一端には、針先３ａを鋭角にするための刃面が形成されている。そして、針管３の軸方向の一側の針先３ａが生体に穿刺される。

　針管３の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管３は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。テーパー針としては、針先３ａ端部に比べて基端部が太い径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管３の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。

　更に、針管３における針先３ａ側の表面には、例えばシリコーン樹脂やフッ素系樹脂等からなるコーティング剤が施される。これにより、針管３を生体に穿刺した際に、皮膚と針管との摩擦を低減することができ、穿刺時に伴う痛みを軽減させることが可能となる。

　この針管３は、針先３ａを外側に突出させた状態でシリンジ２に固定される。そして、図４Ｂに示すように、針管３の軸方向の一側の針先３ａは、後述するシリンジ２の針保持部材７の先端部から突出し、針先３ａの反対側である軸方向の他側の基端部３ｂは、針保持部材７の基端部から突出する。

［シリンジ］
　次に、シリンジ２について説明する。
　シリンジ２は、薬剤が充填される外筒６と、針管３を保持する針保持部材７を備えている。図３に示すように、外筒６は、略円筒形に形成されており、この外筒６の軸方向の一側である一端部６ｂに針保持部材７が固定され、一端部６ｂの軸方向の反対側である他端部６ｆに開口部が設けられている。また、プレフィルドシリンジの場合は、この外筒６の筒孔６ａに薬剤が充填され、外筒６の軸方向の他側から押し子のガスケットが打栓される。

　また、外筒６の軸方向の一端部６ｂには、保持孔６ｃが設けられている。保持孔６ｃは、外筒６の軸方向の他側から一側に向かう方向に、その径が連続的に大きくなるようなテーパー状に開口している。この保持孔６ｃに、針管３の軸方向の他端である基端部３ｂが挿入される（図４Ｃ参照）。そして、保持孔６ｃに針管３の基端部３ｂが挿入されることによって、外筒６の筒孔６ａと針管３が連通する。

　また、図４Ｃに示すように、一端部６ｂにおける筒孔６ａ側とは反対側の端面６ｄに、針保持部材７が溶着することで、外筒６と針保持部材７が一体に接合される。この端面６ｄには、後述する針保持部材７の突起８ｂと合わさる凹部６ｅが設けられている。凹部６ｅは、端面６ｄから軸方向の他側に向けて凹んでいる。

　なお、本例では、シリンジ２の外筒６の形状を略円筒形に形成した例を説明したが、外筒６の形状は、中空の四角柱状や六角柱状であってもよい。

　上述した構成を有する外筒６の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、外筒６の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。

　この外筒６の筒孔６ａ内に充填される薬剤としては、通常注射剤として使用される薬剤であれば何でもよく、例えば抗体等の蛋白質性医薬品、ホルモン等のペプチド性医薬品、核酸医薬品、細胞医薬品、血液製剤、各種感染症を予防するワクチン、抗がん剤、麻酔薬、麻薬、抗生物質、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、ヘパリン、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、脂肪乳剤、造影剤、覚せい剤等が挙げられる。

　図１及び図２に示すように、針保持部材７は、外筒６の軸方向の一側に溶着される。この針保持部材７と外筒６の溶着方法としては、例えば、超音波溶着、レーザ溶着等を挙げることができる。

　図４Ｂに示すように、針保持部材７は、先端と基端を有し、先端側から針管３の針先３ａを突出させた状態で針管３とインサート成型によって一体に同軸上に形成される。そして、針保持部材７の軸心には、その軸方向に沿って針管３が配置される。

　また、針保持部材７は、外筒６の軸方向の一端に接合する接続部８と、接続部８から連続する密着部９を有している。図１及び図２に示すように、接続部８は、針保持部材７の軸方向と直交する方向で断面とした形状が十字状に形成されている。接続部８における密着部９側の径は、密着部９の外径よりも小さくなっている。そのため、針保持部材７は、接続部８と密着部９との接続箇所がくびれたような形状となっている。

　なお、本例では、接続部８は、外筒６から離れるにつれて細くなるように形成されているが、同じ太さで連続しているものでもよい。

　更に、接続部８における外筒６の端面６ｄと接触する接触面８ａには、突起８ｂが形成されている。この突起８ｂは、外筒６の端面６ｄに設けた凹部６ｅと接続する。そして、突起８ｂと凹部６ｅが接続することで、針保持部材７と外筒６の位置合わせを行うことができる。さらに、針保持部材７と外筒６を溶着する際に生じる熱によって突起８ｂが溶ける。これにより、針保持部材７と外筒６との接合性を高めることができる。

　なお、本例では、外筒６に凹部６ｅを設け、針保持部材７に突起８ｂを設けた例を説明したが、外筒６に突起を設けて針保持部材７にこの突起が接続する凹部を設けてもよい。さらに、針保持部材７における接続部８の軸方向の他端側に外フランジ部を設け、この外フランジ部に突起又は凹部を設ける構成としてもよい。

　また、肉厚を薄くすると共に強度を確保するために接続部８の形状を十字状に形成した例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば、接続部８の形状は、略円柱状、四角柱状や六角柱状であってもよい。

　接続部８の軸方向の一端、すなわち針保持部材７の先端側には、密着部９が設けられている。密着部９は、略円柱状に形成されている。この密着部９の軸方向の一側から、針管３の針先３ａが突出する。また、密着部９の外周面は、後述するキャップ４の内周面と密着する。

　なお、密着部９の形状を略円柱状に形成した例を説明したが、密着部９の形状は、キャップ４の筒孔４ａの形状に対応した形状であれば、四角柱状や六角注状であってもよい。

　上述した構成を有する針保持部材７は、外筒６と実質的に同一の材料で構成されている。そのため、針保持部材７と外筒６を溶着する際に、良好な接合性を得ることができ、針保持部材７と外筒６を強固に固定することができる。また、外筒６と針保持部材７との溶着面を目立ち難くすることができるため、シリンジ２の美観の向上を図ることができる。さらに、シリンジ２を外筒６と針保持部材７に分割することで、インサート成形用の金型の小型化を図ることができる。

［キャップ］
　次に、図５及び図６を参照してキャップ４について説明する。
　図５は、針付きシリンジ１にキャップ４を取り付けた状態を示す斜視図、図６は図５に示す針付きシリンジ１とキャップ４を示す断面図である。

　図５及び図６に示すように、キャップ４は、略円筒状に形成されており、軸方向の一端が開口し、軸方向の他端が閉じている。このキャップ４は、例えばゴムやエラストマー等の弾性部材から形成される。そして、図５に示すように、キャップ４は、針管３の針先３ａ及びシリンジ２の針保持部材７を覆うようにして、シリンジ２の軸方向の一側に取り付けられる。そして、図６に示すように、キャップ４の筒孔４ａ内に針管３の針先３ａ側及び針保持部材７が挿入される。

　なお、キャップ４の筒孔４ａの内径は、針保持部材７の密着部９の外径と略等しいか、若干小さく設定されている。そのため、キャップ４をシリンジ２に取り付けた際、針保持部材７における密着部９の外周面がキャップ４の内周面に密着する。これにより、針保持部材７の密着部９から先端側である針管３の針先３ａ側が、密着部９とキャップ４の内周面によって密閉される。その結果、針先３ａに菌が付着することを防ぐことができる。

　また、キャップ４の内周面は、その弾性力によって針保持部材７における密着部９と接続部８との接続箇所、くびれ部を締め付ける。これにより、キャップ４の内周面と針保持部材７のくびれ部が係合し、搬送時にキャップ４がシリンジ２から外れることを防止することができる。

　２．針付きシリンジの組み立て
　次に、上述したような構成を有する針付きシリンジ１の組み立て方法について図４を参照して説明する。

　まず、図４Ａに示す針管３に針保持部材７を形成する。具体的には、針管が設置された金型内に樹脂を流し込み、インサート成形を行う。これにより、図４Ｂに示すように、針管３の周囲に針保持部材７が形成され、針管３が針保持部材７に保持される。このとき、針管３の針先３ａが密着部９の軸方向の一側である針保持部材７の先端側から突出し、針管３の基端部３ｂが接続部８の軸方向の他側から突出する。

　また、外筒６を金型によって針管３及び針保持部材７とは別に成形する。外筒６を針管３と別に成形することで、外筒６を成形する際に筒孔６ａを形成するコアピンに針管３を支持する部分を設ける必要がなくなる。その結果、針管とシリンジを一度に形成する従来の針付きシリンジよりも筒孔６ａのデッドボリュームを減らすことができ、薬剤の残液量を少なくすることができる。また、外筒６と針保持部材７を別々に成形することで、金型の小型化を図ることも可能である。

　次に、図４Ｃに示すように、針保持部材７の接触面８ａと外筒６の端面６ｄを接触させて、針保持部材７に保持された針管３の基端部３ｂを外筒６の保持孔６ｃに挿入する。ここで、保持孔６ｃは、テーパー状に形成されているため、針管３の基端部３ｂを保持孔６ｃに挿入し易くなり、針付きシリンジ１の組み立てを容易に行うことができる。

　さらに、針保持部材７の接触面８ａと外筒６の端面６ｄを接触させたとき、針保持部材７の突起８ｂが外筒６に設けた凹部６ｅに挿入される。これにより、針保持部材７と外筒６の位置合わせを行うことできる。なお、針管３の基端部３ｂを保持孔６ｃに挿入するだけで、針保持部材７と外筒６との位置合わせを行うこともできるため、凹部６ｅ及び突起８ｂを設けなくても、その目的は達成できるものである。

　次に、外筒６と針保持部材７の接触面を溶着し、外筒６と針保持部材７を接合する。このとき、針保持部材７に設けた突起８ｂが溶着時に生じる熱によって溶け、凹部６ｅ内や外筒６の端面６ｄと針保持部材７の接触面８ａの間に染み渡る。また、外筒６と針保持部材７は、実質的に同一の材料で形成されているため、良好な接合性を得ることができる。これにより、針保持部材７と外筒６を強固に固定することができ、針付きシリンジ１の組み立てが完了する。

　このように、本例の針付きシリンジ１によれば、インサート成型によって針管３との針保持部材７を一体に形成し、溶着によって針管３を保持する針保持部材７と外筒６を固定している。そのため、接着剤を用いずに針付きシリンジ１を組み立てることができる。したがって、接着剤を用いた接着工程を省くことができるだけでなく、接着剤を用いないため、接着剤がシリンジ２内に充填した薬剤に接触して悪影響を与えるおそれがない。

　なお、本発明は上述しかつ図面に示した実施の形態に限定されるものではなく、請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。

　１…針付きシリンジ、　２…シリンジ、　３…針管、　３ａ…針先、　３ｂ…基端部、　４…キャップ、　６…外筒、　６ａ…筒孔、　６ｂ…一端部、　６ｃ…保持孔、　６ｄ…端面、　６ｅ…凹部、　６ｆ…他端部、　７…針保持部材、　８…接続部、　８ａ…接触面、　８ｂ…突起、　９…密着部

Claims (5)

1. 　生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
   　インサート成形によって前記針管と一体に前記針管の同軸上に形成されて、先端と基端を有し、先端側から前記針管の前記針先を突出させた状態で前記針管を保持する針保持部材と、
   　前記針保持部材の基端側が溶着によって固定される一端部と、前記一端部の軸方向の反対側に位置しており開口部が設けられた他端部と、を有し、かつ薬剤が充填される外筒と、を備え、
   　前記針保持部材と前記外筒は、実質的に同一の材料によって形成される
   　針付きシリンジ。
2. 　前記外筒の前記一端部には、前記針管における前記針先と反対側の基端部が挿入される保持孔が設けられている
   　請求項１に記載の針付きシリンジ。
3. 　前記保持孔は、前記外筒の前記他端部の側から前記一端部の側に向かう方向に、その径が連続的に大きくなるようにテーパー状に開口している
   　請求項２に記載の針付きシリンジ。
4. 　前記外筒の前記一端部における前記針保持部材が固定される端面には、突起又は凹部が形成されており、
   　前記針保持部材における前記外筒の前記一端部の端面と接触する接触面には、前記突起又は凹部と接続される凹部又は突起が設けられている
   　請求項１に記載の針付きシリンジ。
5. 　薬剤が充填される外筒を成形する工程と、
   　生体に穿刺可能な針先を有する針管を、前記針管を保持する針保持部材にインサート成形によって一体に形成する工程と、
   　前記針管と一体に形成された針保持部材を前記外筒に溶着によって固定する工程と、を含み
   　前記針保持部材と前記外筒は、実質的に同一の材料で形成される
   　針付きシリンジの製造方法。

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