JPWO2016002389A1

JPWO2016002389A1 - 安全針アセンブリ

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Publication number: JPWO2016002389A1
Application number: JP2016531194A
Authority: JP
Inventors: 直樹河野; 勝俊黒瀬
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2014-07-02
Filing date: 2015-05-26
Publication date: 2017-04-27
Also published as: EP3165249A4; WO2016002389A1; EP3165249A1; US20160220766A1

Abstract

安全針アセンブリは、シリンジに接続される近位端、および遠位端を含むハブと、太さが１８〜２４ゲージで、ハブから遠位端迄の長さが８〜２２ｍｍであるカニューレと、このカニューレを収納するシースとを有する。シースは、カニューレをシースの開口部に収容させるために、シースを押すユーザーの指の遠位端方向への移動を規制するための突起状のストッパを備える。また、シースは、開口部の内部に入ってきたカニューレを案内するリブと、カニューレを通過させた後、このカニューレをカニューレの収容方向に対して０°以上の角度で固定する、係止突起を有するガイドリブを備える。

Description

本発明は、高粘度製剤の皮下注射に用いられる安全針アセンブリに関し、特に、高粘度製剤の皮下注射の際に、安全性を確保した安全針アセンブリに関する。

従来から、治療薬等を患者の体内に送達する方法として、注射があり、この注射には、皮内注射、皮下注射、筋肉注射、静脈注射、動脈注射、関節内注射、硬膜外腔内注射等がある。このうち、例えば、糖尿病、リウマチ等の疾患には皮下注射が用いられている。皮下注射を行うものとして、特許文献１には、２４〜２７ゲージ、または１８ゲージの針であって、針の遠位端と近位端における開口の間に流体通路を規定する一定直径の内部導管を有するシャフトを備え、この導管と流体連通しているハブがこの遠位端に配置され、ハブから近位端までの針長さが約４〜６ｍｍである針と、針導管と着脱可能に流体連通し、約３〜１００ｍｌｓの高粘度治療薬の流体組成物を収容する薬剤分配デバイスとを備える皮下注入システムが提案されている。特許文献１の皮下注入システムは、約１〜２０ｍｌ／ｍｉｎの流量で治療薬流体組成物を皮下送達するように構成されている。

特表２０１２−５０９７４９号公報

医療従事者等は、皮下注射針等を安全に使用しなければならない。例えば、医療従事者等が、患者等に使用した皮下注射針を誤って自分の体、例えば、指等に刺してしまうと、病気に感染する可能性がある。しかしながら、特許文献１では、そのような刺傷事故を防止するための方策がなく、安全性が万全とは言えない。安全対策として、例えば、使用済の皮下注射針に円筒状のキャップをする方法が考えられるが、この方法では、医療従事者等がキャップを持った指に誤って針を刺す可能性があり、やはり安全性が万全とは言えない。

本発明の目的は、前述の従来技術に基づく問題点を解消し、高粘度製剤の皮下注射の際に、安全性を確保した安全針アセンブリを提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、シリンジに接続される近位端、および遠位端を含むハブと、前記ハブの遠位端に接続される近位端、長手方向に延びる内腔および遠位端を含み、太さが１８〜２４ゲージであり、前記ハブから前記遠位端までの長さが８〜２２ｍｍであるカニューレと、前記ハブに取り付けられ、シース取付部を備えるカラーと、前記ハブまたは前記カラーに取り付けられることで前記カニューレの遠位端を覆い、前記カニューレの遠位端を露出させるために取り外し可能なプロテクタと、長手方向の少なくとも一部に沿って延び前記カニューレを収納可能な開口部を備えるシースとを有し、前記シースは、前記長手方向の少なくとも一部分に沿って延び前記カニューレを固定するカニューレ固定部、前記カラーのシース取付部に取り付けられ、前記プロテクタが取り外されて前記カニューレの遠位端が露出しているときに前記開口部が前記カニューレを収容する方向に前記シースを回転可能に支持する取付部、前記開口部の開口面の反対側における長手方向の中央部付近またはそれよりも前記シースの遠位端側の位置に設けられ、前記カニューレを前記開口部に収容させるために前記シースを押すユーザーの指の前記遠位端方向への移動を規制するための突起状のストッパ、および前記開口部内部に、前記カニューレを、側面視において前記シースの開口部端面を通る線とカニューレ表面を通る線とのなす角度を前記カニューレの収容方向に対して０°以上の角度で固定するための係止突起を有するガイドリブを備える安全針アセンブリを提供するものである。

また、本発明は、高粘度製剤に用いられることが好ましい。また、前記カニューレは、その表面に前記遠位端から前記長さの６０％〜８５％の範囲にシリコーン膜が形成されていることが好ましい。
また、前記シースは、前記開口部の開口面の反対側における前記ストッパよりも近位端側に、前記シースを操作する使用者の指が当接する指案内領域として、円形凹部と、前記円形凹部と前記ストッパの間に設けられた複数の凸部と凹部を有する斜面部とを備えることが好ましい。

本発明によれば、カニューレをシースに安全に収納することができ、刺傷事故を確実に防止することができる。また、カニューレにシリコーン膜を形成することで、カニューレをシースに、より確実に、かつ安全に収納することができる。

本発明の実施形態の安全針アセンブリの分解斜視図である。本発明の実施形態の安全針アセンブリのハブを示す斜視図である。（ａ）は、本発明の実施形態の安全針アセンブリのカラーを示す斜視図であり、（ｂ）は、図３（ａ）に示すカラーを裏側から見た場合の斜視図である。（ａ）は、本発明の実施形態の安全針アセンブリのシースを示す斜視図であり、（ｂ）は、図４（ａ）に示すシースを下側から見た場合の斜視図である。（ａ）は、本発明の実施形態の安全針アセンブリのシースにカニューレが収納された状態を示す斜視図であり、（ｂ）は、図５（ａ）のＡ−Ａ線による断面図であり、（ｃ）は、図５（ｂ）のＢ−Ｂ線による断面図である。本発明の実施形態の安全針アセンブリの斜視図である。本発明の実施形態の安全針アセンブリの使用可能状態を示す斜視図である。本発明の実施形態の安全針アセンブリにおいて、シース内にカニューレを収納させる直前状態を示す斜視図である。

以下に、添付の図面に示す好適実施形態に基づいて、本発明の安全針アセンブリを詳細に説明する。
図１は、本発明の実施形態の安全針アセンブリの分解斜視図である。
本実施形態の安全針アセンブリ１０は、シリンジ等の流体移送装置（以下、単にシリンジという。）に接続されて使用されるものである。
安全針アセンブリ１０は、高粘度製剤の皮下注射に用いられるものである。この高粘度製剤の高粘度とは、粘度が３０ｃＰ以上であることをいう。

安全針アセンブリ１０は、プラスチック・シート材料を引き伸ばして形成されたブリスタ包装等によって包装され、後で医療従事者等の使用者によってシリンジに接続される。また、この安全針アセンブリは、シリンジに接続されてから包装されてもよい。
なお、各構成を説明するときの「方向」に関し、上下、前（遠位端側）後（近位端側）、左右の各方向は図１に示した通りとし、他図についてもこれにならうものとする。また、「近位端」および「遠位端」は、「端」だけでなく、その「端」の周辺部分も含む場合もある。

図１に示す安全針アセンブリ１０は、ハブ１２、カニューレ１４、カラー１６、プロテクタ１８およびシース２０を有する。なお、プロテクタ１８を取り除いたものも、安全針アセンブリ１０という。なお、図１に示す安全針アセンブリ１０を、組み立てると後に示す図６に示す状態になる。

カニューレ１４は、エポキシ樹脂を使用する等の通常の方法でハブ１２に接続される。カニューレ１４は、ハブ１２の遠位端３０に接続される近位端５２と、刃面５０を備える遠位端５４を含む。遠位端５４に針先１４ａが含まれる。
カニューレ１４は、太さが１８〜２４ゲージであり、ハブ１２から遠位端５４迄の長さＬが８〜２２ｍｍである。前記長さＬとは、カニューレ１４の遠位端５４、すなわち、針先１４ａからハブ１２迄の長さのことである（図５（ｂ）参照）。
なお、カニューレの太さを１８〜２４ゲージにすることにより、高粘度製剤を注入するのに適した太さになる。この値を外れた場合、より太い場合は、組織を傷つける範囲が広くなり、またより細い場合は、高粘度製剤の注入が困難になるという不具合が生じる。また、ハブ１２から遠位端５４迄の長さＬを８〜２２ｍｍにすることにより、皮膚面に対して約４５°の角度で注射する場合の皮下注射に際して、適した長さになる。なお、上記観点からは、カニューレの太さは１８〜１９ゲージにすることがより望ましく、また前記長さＬは１２ｍｍ〜１６ｍｍにすることがより望ましい。

また、カニューレ１４は、その表面にシリコーン処理が施されており、シリコーン膜５５が形成されている。シリコーン膜５５は、針先１４ａからハブ１２迄の長さＬの６０％〜８５％の範囲に形成されている。例えば、前記長さＬが１３ｍｍの場合、針先１４ａから８ｍｍ〜１１ｍｍ迄の位置にシリコーン膜５５が形成されている。シリコーン膜５５は、例えば、ディッピング処理で形成される。
シリコーン膜５５により、注射時に患者が受ける痛みを軽減することができる。また、後述するように、カニューレ１４はガイドリブ１０６（図５（ｃ）参照）で固定されるが、そのときにより確実、かつ安全に固定することができる。なお、シリコーン膜５５の形成範囲を、上述のようにハブ１２から遠位端５４迄の長さＬの６０％〜８５％の範囲とすることで、注射時の痛みを軽減することができ、かつカニューレ１４をガイドリブ１０６により確実に、かつ安全にシース２０内に固定することができる。

なお、ハブ１２、カラー１６、プロテクタ１８およびシース２０は、各々が、ワンピース部品として成形されることが好ましいが、それに限定されない。
カラー１６は、ハブ１２の所定の位置に装着される。また、プロテクタ１８は、ハブ１２に案内されてカラー１６およびハブ１２のうち、少なくとも一方に装着され、そのとき、カニューレ１４を覆う。さらに、シース２０は、カラー１６に対して回転移動できるように、カラー１６に装着される。これらの詳細については、後に説明する。

図２に示すように、ハブ１２は、遠位端３０、および、シリンジ（図示せず）に接続される近位端３２を含む。貫通孔３４が、ハブ１２の長手方向（前後方向）の全長に沿って延び、遠位端３０および近位端３２の両端で開口している。図１に示すカニューレ１４の近位端５２は、エポキシ樹脂の使用等によって、ハブ１２の遠位端３０にある貫通孔３４内に嵌合および固定される。したがって、そのとき、カニューレ１４の全長に亘って延びる内腔はハブ１２内の貫通孔３４と連通する。

ハブ１２の遠位端３０は、長手方向に延びる階段状のリブ３６を複数備える。リブ３６によって、カラー１６をハブ１２に同軸（中心軸ｃ）に装着するのが容易になる。
ハブ１２の外面は、ハブ１２の外側円周表面から径方向外側に延びる突起部３８を複数備える。
また、環状凹部領域４０が、突起部３８の遠位側に位置している。したがって、環状凹部領域４０に隣接する段部分４２、４４は、環状凹部領域４０の外径よりも大きな外径を有する。

ハブ１２の近位端３２は、径方向外側に向いたフランジ４６を備える。このフランジ４６は、例えば、シリンジ胴体（図示せず）の遠位端と係合し、これにより、ハブ１２がシリンジ胴体（図示せず）に接続される。これは、例えば、フランジ４６をシリンジ胴体（図示せず）の遠位端のねじ（凹ねじ等）と係合させる等の、既知の方法によって行うことができる。

図３（ａ）、（ｂ）に示すように、カラー１６は、概形が環状の形状であり、近位端７４および遠位端６６を有する。カラー１６は、カラー１６をハブ１２に装着するための貫通孔７６を備える。カラー１６の内部表面は、複数の内側に向いた突起部７８ａを備える。この内側に向いた突起部７８ａがハブ１２の突起部３８（図２参照）と係合することで、カラー１６がハブ１２に対して回転不能に固定される。

カラー１６の内表面は、内側に向いた環状リッジ７８ｂを備える。この環状リッジ７８ｂは、貫通孔７６の内側周辺部の全周に延びている。そして、カラー１６がハブ１２に装着されたとき、環状リッジ７８ｂが、ハブ１２の環状凹部領域４０（図２参照）内に着座する。したがって、環状リッジ７８ｂは、ハブ１２の環状凹部領域４０にすぐ隣接する２つの段部分４２、４４の外径よりも小さく、また、ハブ１２の環状凹部領域４０の外径とほぼ同じ内径を有する。なお、径方向内側に向いた環状リッジ７８ｂは、連続した環状リッジとして図示されているが、各々がカラー１６の内周の一部分に沿って延びる複数の別々のセグメントとして形成されてもよい。

カラー１６は、径方向外側に向いた一対の耳部６０（シース取付部）を備える。耳部６０は、後述するシース２０のピン１２６（図４（ａ）、（ｂ）参照）を収容する円形の貫通孔６４と、面取部６２とを備える。面取部６２は耳部６０の内側上部に図３（ａ）、（ｂ）に示すように設けられ、シース２０のピン１２６は、この面取部６２を通過してから貫通孔６４に収容される。

すなわち、このような一対の耳部６０によって、シース２０をカラー１６に回転可能に取り付けることができる。具体的には、面取部６２によって、シース２０の一対のピン１２６をカラー１６の一対の耳部６０のそれぞれに取り付けやすくなっている。また、その取り付けの際、一対の耳部６０は、互いが離間する方向に少したわむ。また、耳部６０の厚みは、壊れにくさのための強度、およびシース２０の取り付けやすさのための柔軟度等を考慮して、適宜決定すればよい。

カラー１６は、径方向外側に向いた環状リッジ７０を備える。環状リッジ７０は、プロテクタ１８を着座させるための構成である。
カラー１６は、一対のシース固定用突起部６８を備える。シース固定用突起部６８は、略三角形状で、耳部６０とは反対の位置に設けられており、シース２０の翼壁部９６（カニューレ固定部）（図４（ａ）、（ｂ）参照）と嵌合する溝部７２を有する。

図１に示すように、プロテクタ１８は、遠位端８０および近位端８２を有する細長い円筒状の中空部材として形成される。プロテクタ１８は、近位端８２で開口しており、遠位端８０で閉じていることが好ましい。プロテクタ１８の外表面の中間部分には、医療従事者等にとって握り易くするための長手方向に延びたリブ８４が複数設けられている。

プロテクタ１８は、カニューレ１４にかぶせる位置に配置されることで、カニューレ１４の遠位端を覆う。そのとき、プロテクタ１８はカラー１６およびハブ１２のうち、少なくとも一方に固定される。また、プロテクタ１８は、カニューレ１４の遠位端５４を露出させるために取り外し可能である。なお、プロテクタ１８の近位端８２での内部に、カラー１６の着座面（図示せず）を設けてもよい。

図４（ａ）に示すように、シース２０は、近位端１１４および遠位端１２０を有し、全体的に細長い部材として形成される。シース２０は、長手方向の少なくとも一部分に沿って延び、内部空間である開口部１０１を備える。この開口部１０１の内部にカニューレ１４が収納される。本実施形態では、シース２０の開口部１０１はシース２０の長手方向全長に沿って延び、近位端１１４はシース２０の長手方向に開放しており、遠位端１２０はシース２０の長手方向に閉じている。

シース２０は、指案内部９０、指案内部９２および遠位部９４を含み、それらは、一対の側面壁と１つの背面壁から構成される。指案内部９０の背面壁には、シース２０を操作する医療従事者等の使用者の指が当接する指案内領域として、円形凹部１１２が設けられている。
指案内部９２の背面壁は、医療従事者等の指との摩擦を増やすための凸部１１６と凹部１１８が繰り返し設けられた階段状の、前方へ下り傾斜する斜面部となっている。

遠位部９４の背面壁には、シース２０を押す医療従事者等の指がそれ以上シース２０の遠位端１２０側に移動しないようにするための突起状のストッパ１００を有する。なお、ストッパ１００は、医療従事者等がシース２０を指で押したときに大きなモーメントが発生して、シース２０がスムーズに回転移動するように、シース２０における長手方向の中央部付近またはそれよりもシース２０の遠位端１２０側の位置に設けられる。

シース２０は、一対の円柱形のピン１２６を有するカラー連結機構９８（取付部）を備える。一対のピン１２６は、シース２０をカラー１６に回転可能に接続するために、カラー１６の耳部６０の貫通孔６４に取り付けられる。その連結をしやすいように、各ピン１２６には面取りが施されている。

図４（ａ）に示すように、指案内部９０の近位端１１４側には、一対の翼壁部９６が設けられている。翼壁部９６は、近位端１１４の方向に向けて内側に傾斜面１２２を備えている。この傾斜面１２２によって、シース２０をカラー１６に容易に（比較的小さな力で）取り付けることができる。また、翼壁部９６の前側には、カラー１６のシース固定用突起部６８と嵌合する溝部１２４（カニューレ固定部）が設けられている。なお、各溝部１２４にカラー１６のシース固定用突起部６８（図３（ａ）参照）がそれぞれ嵌合する場合、その直前に、一対の翼壁部９６は、外側に押し広げられる。

図４（ｂ）に示すように、シース２０の開口部１０１には、指案内部９０から遠位部９４に向かって、凹部１０２、リブ１０４およびガイドリブ１０６が形成されている。
凹部１０２は、ハブ１２の遠位端３０（図２参照）を保持するものである。リブ１０４は、シース２０の開口部１０１の空間を維持するためのものである。
ガイドリブ１０６は、カニューレ１４をシース２０内に保持するためのものである。ガイドリブ１０６は、溝部１０７を有し、この溝部１０７の開口の一部を塞ぐようにして係止突起１０８が設けられている。係止突起１０８は屈曲することができる。ガイドリブ１０６は、リブ１０４と、例えば、一体成型されている。

ここで、図５（ａ）〜（ｃ）は、本発明の実施形態の安全針アセンブリ１０のシース２０にカニューレ１４が収納され、固定された状態を示すものである。
カニューレ１４をシース２０に収納するために開口部１０１内に入れたとき、ガイドリブ１０６の係止突起１０８が屈曲するので、カニューレ１４はガイドリブ１０６の溝部１０７に進入することができる。このとき、カニューレ１４にはシリコーン膜５５が形成されているので、係止突起１０８との抵抗が小さく、円滑に溝部１０７に進入することができる。そして、ガイドリブ１０６は、図５（ｃ）に示すように、通過したカニューレ１４を係止突起１０８で押え、開口部１０１内部にカニューレ１４を永続的に固定する。この固定は、カニューレ１４がガイドリブ１０６の係止突起１０８を通過し、溝部１０７に進入すると自動的に起こる。すなわち、カニューレ１４をシース２０の内部に永続的に固定するには、カニューレ１４がシース２０の開口部１０１の内部に移動し、ガイドリブ１０６の溝部１０７に進入するだけでよい。溝部１０７は、開口部１０１内に入ってくるカニューレ１４の左右方向の位置決めの役割を果たす。この場合、ハブ１２の遠位端３０は凹部１０２で保持される。

カニューレ１４は、シース２０内に、係止突起１０８で固定される。この場合、図５（ｂ）の側面視においてシース２０の開口部１０１の端面１０１ａを通る線Ｃ_１とカニューレ１４の表面を通る線Ｃ_２とのなす角度をθとするとき、カニューレ１４は、カニューレのシース内部への収容方向に対して角度θが０°以上の角度で固定することができる。角度θが大きくなると、カニューレ１４が開口部１０１内部へ向かって傾斜することにより、カニューレ１４の先端はより開口部１０１の内部に位置することになる。このため、カニューレ１４をより確実に開口部１０１の内部に収納することができる。なお、上記角度θの値は、カニューレ１４の先端がシース２０の内部空間（カニューレ収容空間）から飛び出さず、かつシース２０の内面もしくはリブ１０４にぶつからない範囲で、カニューレ１４の長さおよびシース２０内部の形状に応じて適宜設定されるものであるが、上記角度θの範囲としては、０°≦θ≦４．４°が望ましく、より好適には０．１９°≦θ≦４．４°が望ましい。

図５（ｃ）に示すカニューレ１４とリブ１０４との距離Ｄを長くすることで、太さが１８ゲージ〜２４ゲージで、長さＬが８〜２２ｍｍのカニューレ１４を用いた場合でも、カニューレ１４をガイドリブ１０６で確実に固定することができる。
また、カニューレ１４には、上述のように、シリコーン膜５５が形成されており、カニューレ１４が係止突起１０８と接触して溝部１０７に進入する際には、カニューレ１４の抵抗を軽減することができ、より確実に、かつ安全にカニューレ１４をシース２０内に固定することができる。

以上の説明した各構成部品を、図１に示すように配置して、組み立てることにより図６に示す安全針アセンブリ１０が得られる。図６に示す組み立てられた安全針アセンブリ１０は、このままの状態でブリスタ包装等によって包装されてもよいし、シリンジ（図示せず）に接続した状態でブリスタ包装等によって包装されてもよい。

次に、安全針アセンブリ１０の使用方法について、図６〜図８を参照して説明する。
図６に示すように、安全針アセンブリ１０では、カニューレ１４（図６では図示せず）にプロテクタ１８が取り付けられている。高粘度製剤の皮下注射等の使用に際しては、医療従事者等が、プロテクタ１８を外し、カニューレ１４を露出させて使用する。このため、まず、医療従事者等は、シース２０を方向Ｒ_Ｌに回転移動させてプロテクタ１８から遠ざける。

シース２０の回転移動後、医療従事者等は、プロテクタ１８を取り除き、図７に示すようにカニューレ１４を露出させる。図７に示す安全針アセンブリ１０の状態で、医療従事者等はカニューレ１４を使用することができ、例えば、高粘度製剤を患者に皮下注射することができる。この場合、シリコーン膜５５により、注射時に患者が受ける痛みを軽減することができる。

カニューレ１４の使用を終えた医療従事者等は、まず、シース２０をカニューレ１４に向かって、方向Ｒｃに回転移動させ、カニューレ１４をシース２０内に収納させるために安全針アセンブリ１０を図８に示す状態とする。

その後、医療従事者等は、シース２０に対して、指案内部９２（図４（ａ）参照）の背面壁を指で押す。そうすると、シース２０がカニューレ１４に向かってさらに回転移動し、カニューレ１４がガイドリブ１０６の係止突起１０８を屈曲させて、溝部１０７内に入り、係止突起１０８によりカニューレ１４が固定される（図５（ｃ）参照）。このとき、ハブ１２の遠位端３０は凹部１０２で保持される（図５（ｂ）参照）。また、カラー１６の一対のシース固定用突起部６８がそれぞれ対応するシース２０の溝部１２４に係合することで、カニューレ１４がシース２０に対して固定される（図５（ａ）参照）。すなわち、この時点で、カニューレ１４は、シース２０によって覆われ、さらに固定される。

このように、本実施形態の安全針アセンブリ１０によれば、カニューレ１４はシース２０によって覆われ、かつガイドリブ１０６で固定されている。このため、カニューレ１４使用後に、医療従事者等が間違ってカニューレ１４を体に刺す等の刺傷事故を防止することができ、高い安全性が得られる。なお、ガイドリブ１０６はリブ１０４と一体成型が容易であるので、カニューレ１４の固定部を低コストで実現することができる。
また、シース２０が突起状のストッパ１００（図４（ａ）参照）を長手方向の中央部付近、またはそれよりも遠位端側の位置に備えていることによる高い操作性を実現することができる。すなわち、ストッパ１００を上述の位置に設けることで、医療従事者等は支点（シース２０のピン１２６の位置）から遠い位置でシース２０を指で押すことができ、それにより大きなモーメントが生まれるので、比較的小さな力でシース２０を回転移動させることができる。

また、シース２０が、上述の溝部１２４（図４（ｂ）参照）と傾斜面１２２（図４（ｂ）参照）を備えた一対の翼壁部９６（図４（ｂ）参照）を有することによる高い操作性を実現することができる。すなわち、シース２０の本体部分から突き出た翼壁部９６は外側にたわみやすく、また傾斜面１２２によってカラー１６のシース固定用突起部６８（図３（ａ）参照）を溝部１２４まで受け入れやすく、さらに、溝部１２４によってシース固定用突起部６８を固定できる。これらにより、医療従事者等のユーザーがシース２０を指で押すときに比較的小さな力でシース２０の翼壁部９６の溝部１２４とカラー１６のシース固定用突起部６８を嵌合および固定させることができる。

また、医療従事者等は、摩擦が大きい複数の凸部１１６（図４（ａ）参照）と凹部１１８（図４（ａ）参照）を有する斜面部だけでなく、指がフィットしやすい円形凹部１１２（図４（ａ）参照）でも、シース２０を押すことができ、これにより、高い操作性を実現することができる。

また、カラー１６（図３（ａ）参照）の耳部６０（図３（ａ）参照）が内側に面取部６２（図３（ａ）参照）を有し、シース２０をカラー１６に取り付けるときにその面取部６２を介することで、その取り付けのために必要な力が比較的小さくて済む。
また、カラー１６の一対のシース固定用突起部６８（図３（ａ）参照）を、それぞれ、溝部７２を有する略三角形状という簡単な構造で実現することができる。
なお、例えば、長さの異なる複数のカニューレ１４がある場合、それぞれの長さにシース２０を合わせてもよい。

本発明は、基本的に以上のように構成されるものである。以上、本発明の安全針アセンブリについて詳細に説明したが、本発明は上記実施形態に限定されず、本発明の主旨を逸脱しない範囲において、種々の改良または変更をしてもよいのはもちろんである。

１０安全針アセンブリ
１２ハブ
１４カニューレ
１６カラー
１８プロテクタ
２０シース
１０４リブ
１０６ガイドリブ
１０７溝部

Claims

シリンジに接続される近位端、および遠位端を含むハブと、
前記ハブの遠位端に接続される近位端、長手方向に延びる内腔および遠位端を含み、太さが１８〜２４ゲージであり、前記ハブから前記遠位端までの長さが８〜２２ｍｍであるカニューレと、
前記ハブに取り付けられ、シース取付部を備えるカラーと、
前記ハブまたは前記カラーに取り付けられることで前記カニューレの遠位端を覆い、前記カニューレの遠位端を露出させるために取り外し可能なプロテクタと、
長手方向の少なくとも一部に沿って延び前記カニューレを収納可能な開口部を備えるシースとを有し、
前記シースは、前記長手方向の少なくとも一部分に沿って延び前記カニューレを固定するカニューレ固定部、
前記カラーのシース取付部に取り付けられ、前記プロテクタが取り外されて前記カニューレの遠位端が露出しているときに前記開口部が前記カニューレを収容する方向に前記シースを回転可能に支持する取付部、
前記開口部の開口面の反対側における長手方向の中央部付近またはそれよりも前記シースの遠位端側の位置に設けられ、前記カニューレを前記開口部に収容させるために前記シースを押すユーザーの指の前記遠位端方向への移動を規制するための突起状のストッパ、および
前記開口部内部に、前記カニューレを、側面視において前記シースの開口部端面を通る線とカニューレ表面を通る線とのなす角度を前記カニューレの収容方向に対して０°以上の角度で固定するための係止突起を有するガイドリブを備える安全針アセンブリ。
高粘度製剤に用いられることを特徴とする請求項１に記載の安全針アセンブリ。
前記カニューレは、その表面に前記遠位端から前記長さの６０％〜８５％の範囲にシリコーン膜が形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の安全針アセンブリ。
前記シースは、
前記開口部の開口面の反対側における前記ストッパよりも近位端側に、前記シースを操作する使用者の指が当接する指案内領域として、円形凹部と、前記円形凹部と前記ストッパの間に設けられた複数の凸部と凹部を有する斜面部とを備えることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の安全針アセンブリ。