JP2014208275A - 薬物送達デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】改良された薬物送達デバイスを提供する。
【解決手段】遠位端２２において、ハウジング１０にニードルユニット２０を取り付けるのに適したニードルホルダー２４を備えるハウジング１０；及び薬物送達デバイス５の遠位端を覆うことができるキャップ３０で、ハウジングとの係合によりキャップ３０を固定可能な保持部材３２を含み、その保持部材３２が、ニードルホルダー２４に取り付けられるニードルユニット２０を備えたハウジング１０との係合を妨げられる、キャップ３０を含む。
【選択図】図１

Description

本発明は薬物送達デバイスに関する。更にその上、本発明は、薬物送達デバイスの遠位端を覆うためのキャップの使用に関する。

薬物送達デバイスは、医薬品、例えば、インスリン、成長ホルモン、又は自己投与に好適なその他の薬物の投与のために一般的に知られている。幾つかの薬物送達デバイスは、複数の用量を送達するために構成されている。更に、幾つかの薬物送達デバイスは、送達されるべき異なった用量サイズを設定できるように構成されている。

特許文献１において、使用者が薬物送達デバイスを作動し得る薬物送達デバイスが示されている。薬物送達デバイスは、ペン型注入器での使用に好適な駆動機構を含み、ここで、多数の医薬品の事前設定用量を投与することができる。 ニードルユニットは、患者の
皮膚に医薬品を投与するために薬物送達デバイスに取り付けることができる。薬物送達デバイスの使用後、デバイスの遠位端はキャップで覆うことができる。

針との接触、及び／又は、デバイスの汚染を妨げるように、ニードルユニットを薬物送達デバイスの使用後に除去し、そして薬物送達デバイスを使用後キャップで覆うことは、一般的には賢明なことである。

特許文献２において、格納された位置から、伸ばされた位置へ伸ばせるシールドを含む医療用針シールドが提示され、ここで、シールドはデバイスから伸ばされる針を有する医療用ニードルデバイスに取り付けられた第一のセグメントを含み、それにより、更なるセグメントは実質的に針の遠位端を囲む。

特許文献３において、 針刺し事故、及び／又は、伝染病又はその他有害な薬剤に対する曝露から医療従事者などを保護するための安全デバイスが提示されている。安全デバイスは、医療用針の周りの滑り運動のための前方及び後方のベアリング部材、及びその関連支持構造で支持された伸ばされた保護スリーブを含む。

更に、ペン針に対する安全シールドシステムは、特許文献４及び５から公知である。

ＥＰ第１９２３０８４号（Ａ１） ＵＳ第２００３／０１９１４３８号（Ａ１） ＵＳ第４９３５０１２号 ＵＳ第２００２／０１３３１２２号（Ａ１） ＵＳ第２００７／０２９３８１８号（Ａ１）

改良された薬物送達デバイスを提供することは本発明の目的である。特に、使用者に、デバイスの操作後針を除去するように仕向ける薬物送達デバイスが供されるべきである。

この目的のため、薬物送達デバイスは、遠位端でニードルユニットをハウジングに取り
付けるのに適したニードルホルダーを備えたハウジング、及び薬物送達デバイスの遠位端を覆うことができるキャップで、ハウジングと係合することによりキャップを固定可能な保持部材を含み、その保持部材が、ニードルホルダーに取り付けられるニードルユニットを備えたハウジングとの係合を妨げられる。

特に、キャップは、薬物送達デバイスの遠位端を覆うことができるように構成されている。キャップは、単体の部品であってもよい。キャップは、一体射出成形品であってもよい。保持部材はハウジングとの係合により、キャップを固定することができるように構成され得る。保持部材はハウジングにキャップを固定するように構成され得る。

その様な薬物送達デバイスにおいて、キャップの保持部材のハウジングとの係合は、ニードルユニットが薬物送達デバイスに取り付けられるとき阻止される。結果として、使用者は、薬物送達デバイス上にキャップを置くことを試みたとき、フィードバックを経験する。これが、ニードルユニットがニードルホルダーに取り付けられている限り、保持部材をハウジングとの係合から妨げることにより達成される。

更にその上、針刺し事故のリスクが減少する。何故ならばニードルカニューレが、キャップの遠位端を突き刺すリスクを起こす前に、キャップがニードルユニットに隣接する機構を有しているからである。

第一の態様において、キャップは、キャップの内面上に少なくとも１つの突出エレメントを含み、ここで、保持部材がハウジングと係合するのを妨げるように、複数又は単数の突出エレメントがニードルユニットに隣接するよう構成されている。

薬物送達デバイス上にキャップを置くよう試みている間に、内面上にある少なくとも１つの突出エレメントは、ニードルユニットに隣接することができる。突出エレメントの配置は、キャップが最終位置に到達することができいので、キャップの保持部材がハウジングに対して係合することを妨げるように選択される。内面上の少なくとも１つの突出エレメントは、更に、効率的に、ハウジングとのキャップの係合を、ニードルユニットに隣接することにより停止させる。また、比較的短いキャップは、長い、及び、短い針カニューレに好適となるようにキャップを設計することができる。これは、例えば、近位端方向に向かうキャップの末端に近接する内面上に少なくとも１つの突出エレメントを置くことにより達成することができる。

更なる実施態様において、少なくとも１つの突出エレメントが、キャップの内側側面に沿った段として形成される。

この実施態様によると、突出エレメントは、容易にキャップ内に組み入れることができる。それ故、キャップのデザインは簡略化され、キャップの製造のためには、通常の技術が採用することができる。例えば、キャップは、例えば、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリエチレンなどの熱可塑性材料から製作された射出成形品として製造することができる。キャップは、単体、又は一体品のキャップであってもよい。

１つの実施態様において、少なくとも１つの突出エレメントは、キャップの内側側壁上にある少なくとも１つのリブ又はバーとして形成される。少なくとも１つのリブ又はバーは、キャップの遠位端及び近位端の間に配置された長手方向軸に沿って配置し得る。

この実施例において、突出エレメントは、キャップを内面上で強化することによるキャップの補強用に提供する。従って、薄壁キャップが使用することができるので、薬物送達デバイスの生産性は促進される。また、この実施例に記載のキャップは、従来のキャップ
に対して重要なデザイン変更を行う必要性がなく一体射出成形品として組み入れる（implement）ことができる。

更なる実施態様によると、キャップの内側側壁上の少なくとも１つのリブは、ハウジング上のキャップを係合しようとするとき誘導を与えることができる。

キャップのリブは、ハウジング上にキャップを係合しようと試みるとき、ハウジング又はニードルホルダー上のそれぞれのねじ溝に合致するように配置できる。それ故、リブは
使用者がハウジングに対して間違った方向にキャップを置くこと妨げる方向機構を提供する。ハウジングに対するキャップの回転は、リブ及びそれぞれのねじ溝との機械的連携により阻止し得る。なお、複数のリブを提供することは本発明の範囲内である。また、キャップの内面上にある複数のリブは、ハウジングに対するキャップの単数又は複数の方向が可能となるように、組み入れることができる。

更なる実施態様において、順に（one relative the other）回転させることによりニードルユニットのニードルホルダーへの取り付けを可能とする針の連結手段が提供される。

ニードルホルダーは外部ねじ山を含んでもよく、外部ねじ山は、ニードルユニットの対応する内部ねじ山と係合することができる。

別の実施態様によると、針の連結手段はバヨネット連結を含む。

この種のニードルホルダー及びニードルユニットは、容易に、薬物送達デバイスに組み入れることができる。更に、ニードルユニットの取り付けは、対応するねじ山が簡略な機械的接続を提供するので簡略化されている。ねじ山による接続の故に、ニードルユニットの外径は、ニードルホルダーの外径と比較したときかなり大きい。結果として、単数又は複数の突出エレメントは、ニードルホルダー周囲で放射状に存在するニードルユニットで占められた空間に適合することができる。従って、キャップのデザインは、ニードルユニットの異なった種類に対しても適合することができる。

１つの実施態様において、突出エレメントは、ニードルホルダーの外径とニードルユニットの外径の間の領域においてニードルユニットと接触するように配置される。

突出エレメントが、ニードルホルダーの外径とニードルユニットの外径の間の領域におけるニードルユニットと接触することができるかぎり、キャップの実際のデザインは、ニードルユニットの精細な寸法とは無関係である。従って、長い又は短い針を収容（accommodate）するのにも適したニードルユニットの異なった型を使うことができる。

１つの実施態様において、突出エレメントは、ニードルユニットがニードルホルダーに取り付けられるとき、薬物送達デバイスの遠位端に直面しているニードルユニットの前面に隣接している。

この実施態様によると、キャップのデザインは、ニードルホルダーの外径及びニードルユニットの外径から独立している。結果として、広範囲の異なったニードルユニットがそのような薬物送達デバイスに使うことができる。長い針カニューレを収容するためには、対応する長いキャップを使用すべきである。

ハウジング上にキャップを置いている間、針刺し事故の危険が、針が位置するキャビティを提供することにより低下する。キャビティは、ハウジング上にキャップを係合しようと試みているとき、その内面上でニードルユニットの針カニューレに隣接することなしで
、ニードルユニットを取り囲むことができる。キャビティは、針カニューレと隣接することなしでニードルユニットを取り囲むよう構成されている。

１つの実施態様において、キャップの保持部材が、ハウジングの近位端に面するキャップの末端に配置されている。

この実施態様において、保持部材は、比較的柔軟な材料から製作することができるキャップの領域で提供することができる。これは、キャップと、使用者により適用される必要がある比較的弱い力のみを必要とするハウジングとの係合を可能にする。従って、薬物送達デバイスの操作性は向上する。

更なる実施態様によると、保持部材は、ハウジング上の対応する嵌め合い保持部材の中へ係合することができる。

この実施例において、保持部材は、特に、一体射出成形品としてキャップを提供したとき、容易に組み入れることが可能な１対の嵌め合い手段として製作することができる。従って、薬物送達デバイスの生産性は簡略化される。

更なる実施態様によると、保持部材及び対応する嵌め合い保持部材はクリップ機能、又は対応する凹部に係合可能なクランプを含む。

これは、ハウジングに対してキャップの簡単な固定を可能とする。

更なる実施態様によると、キャップは、キャップの端面に配置されている少なくとも１つの突出部を含む。

この実施例において、キャップは、突起がハウジングの対応する部分へフィットするように、組み入れることが可能である。それ故、ハウジングに対するキャップの方向は突出部により画成することができる。ハウジングに対するキャップの回転は、この方式で阻止し得る。

更なる実施態様によると、キャップは、キャップの遠位端と近位端の間で配置されている長手方向軸の周囲の対称的な位置に位置する２つの突出部を含む。

この実施例において、キャップとハウジングの係合を容易にする、ハウジングに対するキャップの可能な方向の数は減少する。更にその上、使用者は２つの可能な方向のみでキャップを置くことを推奨される。結果として、ハウジングに対して任意の位置で使用者によりキャップを係合することが妨げられる。

更なる実施態様によると、ハウジングは薬剤を含有するカートリッジを囲うことができるカートリッジホルダーを含み、そしてここで、キャップがカートリッジホルダーの少なくとも一部を覆うようにキャップを取り付けることができる。

この実施例において、ハウジングは、駆動機構が配置することができる本体と共に、分離した成形品として製作することができるカートリッジホルダーを含む。従って、薬物送達デバイスの生産性は促進される。

上記の目的のため、キャップは、ハウジングの遠位端でニードルユニットを取り付けるのに好適なニードルホルダーを備えたハウジングを有する薬物送達デバイスの遠位端を覆うために使用され、キャップは、ハウジングとの係合によりキャップを固定可能な保持部
材を含み、保持部材は、ニードルホルダーに取り付けられている針を備えたハウジングとの係合を妨げられる。

その他の特徴は、添付図と組合わせて考察したとき、次の詳細な説明から明らかになるであろう。

実施態様に記載の薬物送達デバイスの、簡略化した側面図を模式的に示す。 実施態様に記載の薬物送達デバイスの、簡略化した断面図を模式的に示す。 実施態様に記載の薬物送達デバイスの、簡略化した断面図を模式的に示す。 実施態様に記載の薬物送達デバイスの一部の、断面図を模式的に示す。 実施態様に記載の薬物送達デバイスの一部の、断面図を模式的に示す。 実施態様に記載の薬物送達デバイスの一部の、簡略化した側面図を模式的に示す。

図１において、液剤用注射器である薬物送達デバイス５の実施態様が示されている。薬物送達デバイス５は、固定された、又は使用者が設定可能な複数の薬物の用量を送達するように構成し得る。薬物送達デバイス５はペン型であってもよい。薬物送達デバイス５はハウジング１０を含み、それは単一の、又は多数の部品から形成することができる。

図１で示す実施態様において、ハウジング１０は本体１２及びカートリッジホルダー１４を含み、ここで、医薬品又は薬物を含むカートリッジ１６が位置することができる。カートリッジホルダー１４は、本体１２に対して移動に抗して固定し得る。ニードルユニット２０は薬物送達デバイス５の遠位端２２に位置している。ニードルユニット２０はカートリッジホルダー１４に対して移動に抗して固定し得る。以下に示す通り、ニードルユニット２０は、ねじ山係合によりカートリッジホルダー１４の一部を形成するニードルホルダー２４に固定することができる。ニードルユニット２０を通して、医薬品を患者に注入することができる。

医薬品の送達はピストンロッド（図示されていないが）などの手段により実施することができ、それはカートリッジ１６に対して遠位方向に移動することができる。カートリッジ１６において保持され、カートリッジ１６を近位端側でシールするピストン（図示されていない）は、ピストンロッドによりカートリッジ１６に対して、遠位端方向に移動し得る。カートリッジホルダー１４は、カートリッジ１６内のピストンの位置を見れるように、透明な又は半透明な材料から製作することができる。

なお、図１に示す薬物送達デバイス５の説明は単なる例示である。その他のエレメントは完全な機能性を達成するために必要であるかもしれない。例えば、投与ボタン及び駆動機構は存在してもよく、それらは調節された用量値を適用するために構成され、そして、医薬品の調整量を投与ボタンを押すことにより投与されるように、ピストンを移動させる。

患者に特定用量を投与した後、薬物送達デバイス５を次の投与（application）用に準
備するために、薬物送達デバイス５からニードルユニット２０を除去することは通常は必要である。準備中、新しい殺菌したニードルユニット２０を、ニードルホルダー２４に取り付けることができる。薬物送達デバイス５の汚染を妨げるために、キャップ３０は、薬物送達デバイスに取り付けられ、それで、薬物送達デバイス５の遠位端を覆う。キャップ３０は一体射出成形品であってもよい。キャップ３０は、ハウジング１０、すなわち、本体１２、又はカートリッジホルダー１４との係合によりキャップを固定可能な保持部材３
２を含む。キャップ３０は、ハウジング１０に対して軸及び回転移動に抗して、保持部材３２により固定し得る。

図２を参照して、キャップ３０及び薬物送達デバイス５の遠位端をより詳細に示す。
図２で示す実施態様において、キャップ３０は、キャップ３０の内面上で突出エレメント３４を含む。突出エレメント３４は、保持部材をハウジングとの係合から妨げるために、ニードルユニット２０と隣接する。従って、キャップ３０は、ハウジング１０に対してその最終位置に到達することができないので、キャップ３０の保持部材３２は、ハウジング１０に対して係合を妨げられる。この実施態様において、突出エレメント３４は、キャップ３０の内側面に沿って移動する段のようにリング状に形成される。しかしながら、複数の突出エレメントを含むその他の実施も同様に想定可能である。

図２で示す通り、ニードルホルダー２４は、外部ねじ山２６、ニードルユニット２０の対応する内部ねじ山２８と係合可能な外部ねじ山２６を含む。ねじ山の接続故に、ニードルユニット２０の外径は、ニードルホルダー２４の外径と比較して著しく大きい。結果として、突出エレメント３４は、ニードルユニット２０とニードルホルダー２４の上部の間の領域において、ニードルユニット２０に半径方向で隣接している。

図２で示す実施態様において、突出部３４は、ニードルユニット２０がニードルホルダー２４に取り付けられていない場合、ニードルホルダー２４の内部ねじ山に接近して位置する。ニードルユニット２０がハウジングに取り付けられる場合、キャップ３０は、キャップ３０の内面３６に沿ってキャビティ３８を囲む。キャビティ３８は、カートリッジホルダー１４上のキャップ３０を、ニードルホルダー２４に取り付けられているニードルユニット２０と係合しようと試みているときに、ニードルユニットの針４０を隣接せずに、ニードルユニット２０を取り囲むことができる。それ故、キャップ３０をハウジング１０上で係合しようと試みているとき、キャップ３０を通した突き刺しは起こらない。

図３を参照して、キャップ３０及び薬物送達デバイス５の遠位部分は、更なる実施態様により、より詳細に示される。図３で示す通り、キャップ３０は、キャップ３０の内側面３６上のリブ５０として形成される突出エレメントを含む。リブ５０は、遠位端２２と近位端５４の間に配置されている長手方向軸５２に沿って配置されている。なお、複数のリブ５０を予測できることである。

キャップ３０のリブ５０は、ハウジング（図３に図示されていない）上のキャップを係合することを試みているとき、ハウジング又はニードルホルダー上のそれぞれのねじ溝にフィットするように配置することができる。それ故、リブ５０は、使用者がハウジング１０に対して任意の方向にキャップ３０を置くことを妨げる方向機構を提供する。リブ５０及びそれぞれのねじ溝の機械的共同操作は、ハウジング１０に対してキャップ３０の回転を妨げる。

なお、図２及び３で示す通り、突出エレメント３４又はリブ５０は単に説明のためだけである。ニードルユニット２０がニードルホルダー２４を取り付けられるときの、薬物送達デバイス５の遠位端２２に面するニードルユニット２０の前側に隣接する突出エレメントを含むその他の構成は、本発明の範囲内である。

図４を参照して、図２で図示するものと同様の実施態様に記載のキャップ３０の断面図を示す。断面は、図２で示すＡ−Ａ’線に沿ったものである。図４で図示する実施態様において、突出エレメント３４は、キャップ３０の内側面３６の周囲に沿って動く段状の環として形成される。

図５を参照して、図３で図示するものと同様の実施態様に基づくキャップ３０の断面図を示す。断面は、図３で示すＢ−Ｂ’線に沿ったものである。図５で図示する実施態様において、突出エレメントは、キャップ３０の近位端と遠位端の間の長手方向軸５２に沿って配置された３つのリブ５０として形成される。

図６において、キャップ３０の更なる実施態様は、長手方向軸５２の周囲の対称的な位置に位置する２つの突出部６０を含む。突出部は、ハウジング上での対応する窪みにフィットすることができる。従って、ハウジングに対してキャップ３０の可能な方向数は減少する。保持部材はキャップ３０の近位端近辺で、特に、突出部６０の内面で配置し得る。保持部材はハウジング１０上の対応する嵌め合い保持部材に係合することができる。図６で示す通り、嵌め合い保持部材は、クリップ機構６２、又はキャップ上の対応する凹部に係合可能なクランプを含む。しかしながら、クリップ機構、又はキャップ３０上のクランプ、及びハウジング上の対応する凹部を含むその他の構成も同様に想定可能である。

その他の実施も次の請求範囲内にある。異なった実施のエレメントは、本明細書で具体的に説明されていない実施を形成するために組合わせてもよい。

参照数字
薬物送達デバイス ５
ハウジング １０
本体 １２
カートリッジホルダー １４
カートリッジ １６
ニードルユニット ２０
遠位端 ２２
ニードルホルダー ２４
外部ねじ山 ２６
内部ねじ山 ２８
キャップ ３０
保持部材 ３２
突出エレメント ３４
内表面 ３６
キャビティ ３８
リブ ５０
長手方向軸 ５２
近位端 ５４
突出部 ６０
クリップ機構 ６２

Claims (20)

1. 薬物送達デバイスであって、
   遠位端（２２）でニードルユニット（２０）をハウジング（１０）に取り付けるのに適したニードルホルダーを備えたハウジング（１０）；及び
   薬物送達デバイス（５）の遠位端（２２）を覆うことができるキャップ（３０）で、ハウジング（１０）との係合によりキャップ（３０）を固定可能な保持部材（３２）を含み、その保持部材（３２）が、ニードルホルダー（２４）に取り付けられるニードルユニット（２０）を備えたハウジング（１０）との係合を妨げられる、キャップ；を含む、
   上記薬物送達デバイス。
2. キャップ（３０）が、内面上に、少なくとも１つの突出エレメント（３４）を含み、その突出エレメント（３４）は、保持部材（３２）がハウジング（１０）と係合するのを妨げるようにニードルユニットに隣接する請求項１に記載の薬物送達デバイス。
3. 少なくとも１つの突出エレメント（３４）が、キャップ（３０）の内壁（３６）に沿った段として形成される請求項２に記載の薬物送達デバイス。
4. 少なくとも１つの突出エレメント（３４）が、キャップ（３０）の内壁（３６）上の少なくとも１つのリブ（５０）として形成され、その少なくとも１つのリブ（５０）が、遠位端（２２）と近位端（５４）の間に配置される長手方向軸（５２）に沿って配置される請求項２に記載の薬物送達デバイス。
5. キャップ（３０）の内壁（３６）上の少なくとも１つのリブ（５０）が、ハウジング上にキャップ（３０）を係合しようとするとき、誘導を与えることができる請求項４に記載の薬物送達デバイス。
6. ニードルユニット（２０）のニードルホルダー（２４）への取り付けを、他方に対して一方を回転することにより可能とする、針連結手段を備える請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
7. ニードルホルダー（２４）は、外部ねじ山（２８）を含み、その外部ねじ山（２８）がニードルユニット（２０）の対応する内部ねじ山（２６）と係合できる請求項６に記載の薬物送達デバイス。
8. 針連結手段がバヨネット連結を含む請求項６又は７に記載の薬物送達デバイス。
9. 突出エレメント（３４）が、ニードルホルダー（２４）の外径とニードルユニット（２０）の外径の間の領域においてニードルユニット（２０）と接触するように配置される請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
10. 突出エレメント（３４）は、ニードルユニット（２０）がニードルホルダー（２４）に取り付けられる場合、薬物送達デバイスの遠位端（２２）に面するニードルユニット（２０）の前側で隣接する請求項１〜９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
11. キャップ（３０）が、キャップ（３０）の内面（３６）に沿ったキャビティー（３８）を取り囲む請求項１〜１０のいずれかに１項に記載の薬物送達デバイス。
12. キャビティー（３８）は、ハウジング上のキャップ（３０）を、ニードルホルダー（２４）に取り付けられているニードルユニット（２０）と係合しようとするとき、ニードル
    ユニットの針（４０）と隣接せずにニードルユニット（２４）を取り囲むことができる請求項１１に記載の薬物送達デバイス。
13. 保持部材（３２）が、ハウジングの近位端に面するキャップ（３０）の端部に配置されている請求項１２に記載の薬物送達デバイス。
14. 保持部材（３２）が、ハウジング上の対応する嵌め合い保持部材に係合可能である請求項１２又は１３に記載の薬物送達デバイス。
15. 保持部材（３２）及び対応する嵌め合い保持部材（６２）は、対応する凹部（６２）に係合可能なクリップ機構を含む請求項１４に記載の薬物送達デバイス。
16. キャップ（３０）が、キャップ（３０）の端面上に配置される少なくとも１つの突出部（６０）を含む請求項１〜１５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
17. キャップ（３０）が、その遠位端と近位端の間で配置される長手方向軸（５４）周りの対称的な位置に位置する、２つの突出部（６０）を含む請求項１６に記載の薬物送達デバイス。
18. ハウジングが薬剤を含有するカートリッジ（１６）取り囲むことができるカートリッジホルダー（１４）を含み、ここで、キャップ（３０）は、少なくともカートリッジホルダーの一部を覆うように取り付けられ得る請求項１〜１７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
19. キャップ（３０）が一体射出成形品である請求項１〜１８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
20. ハウジングの遠位端でニードルユニットを取り付けるのに適したニードルホルダーを備えたハウジングを有する薬物送達デバイスの遠位端を覆うためのキャップの使用であって、そのキャップ（３０）が、ハウジングとの係合によりキャップ（３０）を固定できる保持部材を含み、その保持部材が、ニードルホルダーに取り付けられている針を備えたハウジングとの係合を妨げる、上記キャップの使用。

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