JP2018015427A - 針付シリンジの製造方法および針付シリンジ - Google Patents

Abstract

【課題】 針が確実に保持され、気密性が高く、低い製造コストで容易に製造可能な針付シリンジの製造方法および針付シリンジを提供する。
【解決手段】
両端に開口部２ａ，２ｂを有するシリンジ２を形成する第１の工程と、面部３ａと、当該面部３ａから突出する挿入部３ｂとを有し、注射針４が挿入部３ｂの内部を貫通して接合された保持部材を形成する第２の工程と、保持部材３の挿入部３ｂをシリンジ２の一端の開口部２ａに挿入し、面部３ａが、開口部２ａの端面２ｃとそれぞれ所定の面圧で当接するように保持部材３をシリンジ２に押圧する第３の工程と、保持部材３をシリンジ２に押圧した状態で、当接した面同士で超音波溶着を実施する第４の工程と、を有する針付シリンジの製造方法を提供する。
【選択図】図１

Description

本発明は、針付シリンジの製造方法および針付シリンジに関し、特に、溶着によってシリンジに注射針や生検針を装着した針付シリンジの製造方法および針付シリンジに関する。

医療現場等においては、患者に輸液を投与するときや、薬剤を投与するときなど、衛生のために予めシリンジに注射針が装着された針付シリンジが使用される場合がある。一般的に、針付シリンジは、一体的に形成されたシリンジに注射針を挿入して溶着して構成される（例えば特許文献１参照）。

しかしながら、注射針をシリンジ自体に挿入して溶着するのは、製造時のハンドリングが煩雑であり、注射針を精度高く固定するため工数もかかるので、シリンジとは別に、注射針が固定されたシリンジより小さな保持部材を用いることが望ましい。

そこで、シリンジおよび注射針が固定された保持部材の接続領域にネジが設けられていて、螺合により両者が固定されるものが提案されている（例えば特許文献２参照）。また、シリンジおよび注射針が固定された保持部材を溶着して形成するものが提案されている（例えば特許文献３参照）。また、注射針を挿入されたシリンジ先端部の凹部に樹脂を注入することにより、形成するものが提案されている（例えば特許文献４参照）。

特開２０１２−２５４１０２号公報 特開２００４−２８３６３０号公報 国際公開第２０１２／０９８７６６号公報 国際公開第２０１２／０９８７６７号公報

しかしながら、特許文献２に記載の発明では、ネジ接合によりシリンジおよび注射針が固定された保持部材を接続しているだけなので、気密性が低くなるという問題があった。また、特許文献３に記載の発明では、溶着時にシリンジおよび保持部材が軟化するので、針の位置を正確に保つのが困難であり、逆に針の位置の保持を優先させると、気密性を保持するのに充分な溶着が得られないという虞があった。特許文献４に記載の発明では、樹脂を注入する凹部や微細な樹脂の注入口を成形した後、注射針を挿入して、樹脂を注入して製造するので、製造コストが高くなる問題があった。

本発明は、上記問題に鑑みてなされたものであり、針が確実に保持され、高い気密性を有する針付シリンジを低い製造コストで容易に製造する方法および針付シリンジを提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、本発明の一態様に係る針付シリンジの製造方法は、
両端に開口部を有するシリンジを形成する第１の工程と、
面部と、当該面部から突出する挿入部とを有し、針が前記挿入部の内部を貫通して接合された保持部材を形成する第２の工程と、
前記保持部材の前記挿入部を前記シリンジの一端の前記開口部に挿入し、前記面部が、前記開口部の端面とそれぞれ所定の面圧で当接するように前記保持部材を前記シリンジに押圧する第３の工程と、
前記保持部材を前記シリンジに押圧した状態で、当接した面同士で超音波溶着を実施する第４の工程と、を有している。

また、上記課題を解決するために、本発明の一態様に係る針付シリンジは、
両端に開口部を有するシリンジと、
面部および前記面部から突出した挿入部を有し、前記面部および前記挿入部を針が貫通して密封接合されている保持部材と、を備え、
前記面部および前記挿入部の根元部分と前記シリンジの一端の前記先端部分とが超音波振動によって溶着している。

上記の態様によれば、針が確実に保持され、気密性が高く、低い製造コストで容易に製造可能な針付シリンジの製造方法および針付シリンジを提供することができる。

第１の実施形態に係る針付シリンジの製造方法を模式的に示す断面図である。 第２の実施形態に係る針付シリンジの製造方法を模式的に示す断面図である。 第３の実施形態に係る針付シリンジの製造方法を模式的に示す断面図である。 第４の実施形態に係る針付シリンジの製造方法および使用方法を模式的に示す断面図である。 第５の実施形態に係る針付シリンジの製造方法および使用方法を模式的に示す断面図である。 第６の実施形態に係る針付シリンジの製造方法および使用方法を模式的に示す断面図である。

実施形態の説明

以下、実施形態について図面を参照しながら説明する。
（第１の実施形態の説明）
はじめに、図１を参照しながら、第１の実施形態に係る針付シリンジの説明を行う。ここで、図１は、第１の実施形態に係る針付シリンジ１の製造方法を模式的に表す。図１の（ａ）は、シリンジ２を示す断面図であり、シリンジ２は、第１の工程で製造される。
図１の（ｂ）は、保持部材３をインサート成形するために注射針４を挿入した金型Ｍｄの断面図である。図１の（ｃ）は、注射針４を保持するための保持部材３を示す断面図であり、保持部材３は、第２の工程で製造される。図１の（ｄ）は、保持部材３の部分斜視図である。図１の（ｅ）および（ｆ）は、保持部材３をシリンジ２に超音波溶着する第３および第４の工程と、シリンジ２に薬液Ｄをシール７で封入した後にキャップ８で注射針４を保護・収容する第５の工程とを示す断面図である。

第１の実施形態に係る針付シリンジ１の製造方法は、第１ないし第５の工程から構成される。第１の工程においては、図１（ａ）に示すような、両端に開口部２ａ，２ｂを有するシリンジ２を形成し、第２の工程においては、図１（ｂ）〜（ｄ）に示すように、面部３ａと、当該面部３ａから突出する挿入部３ｂとを有し、注射針４が挿入部３ｂの内部を貫通して接合された保持部材３を形成する。なお、図１（ｃ）および（ｄ）に示すように、保持部材３の面部３ａ上には、挿入部３ｂを中心として環状のリブ３ｄが形成されている。詳細に説明すると、金型Ｍｄに注射針４を挿入した状態でインサート成形を行い、つまり、注入口Ｉｍを介して金型Ｍｄ内に樹脂を注入し、注射針４と樹脂を一体化して保持部材３を形成する。

第３の工程においては、図１（ｅ）および（ｆ）に示すように、保持部材３の挿入部３ｂをシリンジ２の一端の開口部２ａに挿入し、面部３ａが、開口部２ａの端面２ｃとそれぞれ所定の面圧で当接するように保持部材３をシリンジ２に押圧する。また、同時に挿入部３ｂの周側面および円筒部３ｅの内径面がシリンジ２の内径面および外径面とそれぞれ所定の面圧で当接するように保持部材３をシリンジ２に挿入する。なお、挿入部３ｂは、シリンジ２の一端の内径面に嵌合する外径を有し、保持部材３は、シリンジ２の一端の外径面に嵌合する内径を有する円筒部３ｅを有する。

第４の工程においては、図１（ｆ）に示すように、保持部材３をシリンジ２に押圧した状態で、当接した面同士２ｃ，３ａで超音波溶着を実施して、リブ３ｄが潰れて接着剤の役割を果たすことで保持部材３とシリンジ２とを溶着させる。

第５の工程においては、図１（ｆ）に示すように、シリンジ２内に薬液Ｄをシール７で封入して、キャップ８で注射針４を保護・収容する。この状態で針付シリンジ１は、長期保存が可能であり、ユーザは、使用したいときにシール７を剥がしてプランジャ５およびプランジャロッド６を針付シリンジ１に装着してキャップ８を外して針付シリンジ１を使用する。

ここで、第１の実施形態に係る製造方法によって製造された針付シリンジ１について説明する。針付シリンジ１は、両端に開口部２ａ，２ｂを有するシリンジ２と、面部３ａおよび面部３ａから突出した挿入部３ｂを有し、面部３ａおよび挿入部３ｂを注射針４が貫通して密封接合されている保持部材３と、を備える。そして、面部３ａおよび挿入部３ｂの根元部分とシリンジ２の一端の先端部分とが溶着している。また、挿入部３ｂの外径面がシリンジ２の一端の内径部分に嵌合するように構成される。

シリンジ２は、両端に開口部２ａ，２ｂを有し、開口部２ａは、開口部２ｂより内径が小さく、開口部２ａ側の比較的内径および外径が小さい円筒部分２Ａと、開口部２ｂ側の比較的内径および外径が大きい円筒部分２Ｂとを組み合わせて構成されている。また、シリンジ２は、開口部２ｂ側にフランジ２ｄを有する。ユーザは、注射する際に、人差し指と中指でフランジ２ｄを押さえ、親指でプランジャロッド６（図不掲載）を押圧して、中身の薬液Ｄを人体等Ｂに注入する。シリンジ２は、薬液Ｄがあらかじめ充填されたプレフィルドシリンジであり、開口部２ｂをそれぞれシール７で密封され、その密封された内部に薬液Ｄを格納する。

保持部材３は、中心部に配置された円筒状の挿入部３ｂと、挿入部３ｂに直角に配置された円形状の面部３ａと、面部３ａの外径に沿って、挿入部３ｂを取り囲むように配置された円筒部３ｅとから構成される。面部３ａと挿入部３ｂの外径面と円筒部３ｅの内径面とから構成される空間には、シリンジ２の開口部２ａが当接しながら嵌合するように構成される。また、挿入部３ｂは、貫通孔３ｃを有し、貫通孔３ｃには、注射針４が挿入された状態で成形されている。

注射針４は、片方の先端が尖った極細の中空管であり、人体等Ｂの皮膚等に刺し込んだうえで、その中空管の内部を介して人体等Ｂに薬液等を供給することができるように構成される。

以上のように、第１の実施形態によれば、保持部材３をシリンジ２に装着する際に、保持部材３の挿入部３ｂがシリンジ２の内径面に保持されるため、注射針４が確実に保持される。また、超音波溶着を用いてシリンジ２の端部２ｃと保持部材３の面部３ａとを接合し、かつ、挿入部３ｂとシリンジ２の内径面が当接するので気密性を高くすることができる。

シリンジ２を構成する材料として、例えば、酸素吸収層の両側を防水層で挟んだ３層構造の樹脂材料を用いる場合には、軽量で機密性の高いシリンジを低い製造コストで得ることができる。このシリンジ２の材料と、上記の保持部材３およびシリンジ２の接合構造との組み合わせにより、長時間保管しても、シリンジ２内に充填された薬液Ｄの品質を維持することができる。

また、針付シリンジ１を構成する各部品は複雑なものではないので容易に製造可能であり、その製造コストを低くすることができる。

また、面同士２ｃ，３ａだけでなく、面部３ａ近傍における円筒部３ｅと開口部２ａの外径面との間と、面部３ａ近傍における挿入部３ｂの外径面と開口部２ａの内径面との間とで溶着するので、面同士２ｃ，３ａのみの場合より溶着を強固にすることができる。

（第２の実施形態の説明）
次に、図２を参照しながら、第２の実施形態に係る針付シリンジの製造方法の説明を行う。ここで、図２は、第２の実施形態に係る針付シリンジの保持部材３の製造方法を簡単に示す。
図２の（ａ）は、注射針４を保持するための保持部材３を示す断面図であり、保持部材３は、第２の工程で製造される。図２の（ｂ）は、保持部材３の部分斜視図である。図２の（ｃ）および（ｄ）は、保持部材３に注射針４を挿入して接合する第２の工程を示す断面図である。

第２の工程の前半においては、図２（ａ）に示すように、面部３ａと、当該面部３ａから突出する挿入部３ｂとを有し、面部３ａおよび挿入部３ｂに貫通する貫通孔３ｃが設けられた保持部材３を成形する。なお、図２（ｂ）に示すように、保持部材３の面部３ａ上には、挿入部３ｂを中心として環状のリブ３ｄが形成されている。第２の工程の後半においては、図２（ｃ）および（ｄ）に示すように、保持部材３の貫通孔３ｃに注射針４を挿入して、当該注射針４を保持部材３に溶着などによって密封して接合する。

以上、第２の実施形態によれば、インサート成形を使用しないで保持部材３に注射針４を装着することができるので、製造コストを削減することができる。

（第３の実施形態の説明）
図３を参照しながら、第３の実施形態に係る針付シリンジの製造方法の説明を行う。ここで、図３は、第３の実施形態に係る針付シリンジの製造方法を簡単に表す。図３の（ａ）および（ｂ）は、シリンジ２に保持部材３を超音波溶着する工程を示した断面図である。第３の実施形態に係る保持部材３´は、図３（ａ）に示すように、第１の実施形態における円筒部３ｅを有さない。図３の（ｃ）は、第３の実施形態に係る針付シリンジの完成状態を示す断面図である。なお、第３の実施形態に係る針付シリンジ１の製造方法は、第３の実施形態と同様であるので説明を省略する。

以上のように、第３の実施形態によれば、保持部材３´が円筒部３ｅを有さないので、製造コストを低く抑えることができ、かつ、収納スペースを減少させることができ在庫のための収容スペースを減らすことができる。また、保持部材３をシリンジ２に挿入しやすくなるので、使い勝手がよくすることができる。

（第４の実施形態の説明）
第４の実施形態に係る針付シリンジの製造方法および使用方法について説明する。図４は、第４の実施形態に係る針付シリンジの製造方法および使用方法を模式的に示す。図４の（ａ）および（ｂ）は、工場等においてシリンジ２に保持部材３を超音波溶着する工程および針付シリンジ１にプランジャ５およびシール７で薬液Ｄを封入し、キャップ８で注射針４を収容・保護する工程を示した断面図である。図４の（ｃ）は、シリンジ２にあらかじめ装着されているプランジャ５にプランジャロッド６を装着する工程を示した断面図である。図４の（ｄ）および（ｅ）は、針付シリンジ１の注射針４を人体等Ｂなどに刺し、プランジャロッド６を押圧してプランジャ５をシリンジ２内で徐々に押下させ、薬液Ｄを人体等Ｂに注入する工程を示す断面図である。

プランジャ５は、ユーザの操作によって、シリンジ２内を気密的に動く可動式の押子である。プランジャ５は、シリンジ２の内側は凸形状５ａを有し、その外側はプランジャロッド６が螺合して固定される雌ネジ穴５ｂを有する。

プランジャロッド６は、プランジャ５の雌ネジ穴５ｂと螺合する雄ネジ６ａと、その反対側にユーザが親指で押圧してプランジャ５をシリンジ２の奥部に押し込むための押圧部６ｂを有する。

図４（ａ）および（ｂ）に示すように、工場等において、注射針４が接合された保持部材３の挿入部３ｂをシリンジ２の一端の開口部２ａに挿入させて、その状態で超音波溶着を実施し、保持部材３をシリンジ２に溶着させる。次に、シリンジ２内に薬液Ｄをプランジャ５およびシール７で封入し、注射針４を保護すべくキャップ８を被せて針付シリンジ１を完成させる。

そして、ユーザは、図４（ｃ）に示すように、使用時には、シール７を剥がして、プランジャ５にプランジャロッド６を装着する。しかる後に、ユーザは、キャップ８を外して注射針４を人体等Ｂの皮膚Ｓに刺し込んで、図４（ｄ）および（ｅ）に示すように、プランジャロッド６を徐々に押下し、シリンジ２内の薬液Ｄを人体等Ｂに注入する。

以上のように、第４の実施形態によれば、プランジャ５をあらかじめシリンジ２に装着して薬液Ｄをシリンジ２内に保存しているので、使用時には、簡便に、かつ、最小限の操作で注射器、つまり、針付シリンジ１を使用することができる。

（第５の実施形態の説明）
次に、図５を参照しながら、第５の実施形態に係る針付シリンジの使用方法の説明を行う。なお、第１ないし４の実施形態に係る針付シリンジはプレフィルドシリンジであったが、第５の実施形態に係る針付シリンジは、プレフィルドシリンジではない注射器である。ここで、図５は、第５の実施形態に係る針付シリンジの製造方法および使用方法を模式的に表す。図５の（ａ）および（ｂ）は、工場等においてシリンジ２に保持部材３を超音波溶着する工程および針付シリンジ１にキャップ８を装着する工程を示した断面図である。図５の（ｃ）および（ｄ）は、使用時に、注射針４を薬液瓶Ｍに突き刺して薬液Ｄをシリンジ２内に吸引する工程を示した断面図である。図５の（ｅ）は、注射針４を人体等Ｂの皮膚Ｓに刺し込んで、取り込んだ薬液Ｄを人体等に注射する工程を示した断面図である。

第５の実施形態に係るシリンジ２は、図５（ａ）に示すように、工場等において、注射針４が接合された保持部材３の挿入部３ｂをシリンジ２の一端の開口部２ａに挿入させて、その状態で超音波溶着を実施し、保持部材３をシリンジ２に溶着させる。

次に、針付シリンジ１にプランジャ５およびプランジャロッド６を装着して、注射針４を保護すべくキャップ８を針付シリンジ１の先端に装着して出荷状態とする。

そして、使用時に、ユーザは、図５（ｃ）および（ｄ）に示すように、キャップ８を外して、注射針４を薬液瓶Ｍに刺し込んだ後に、プランジャロッド６を引き出して薬液Ｄをシリンジ２内に吸引する。しかる後に、ユーザは、図５（ｅ）に示すように、注射針４を人体等Ｂの皮膚Ｓに刺し込み、プランジャロッド６を押し込んで薬液Ｄを人体等Ｂに注射する。

以上のように、第５の実施形態によれば、プレフィルドシリンジではない針付シリンジであって、注射針が確実に保持され、気密性が高く、低い製造コストで容易に製造可能な針付シリンジを提供することができる。

（第６の実施形態の説明）
次に、図６を参照しながら、第６の実施形態に係る針付シリンジの使用方法の説明を行う。なお、第１ないし第５の実施形態に係る針付シリンジは注射器であったが、第６の実施形態に係る針付シリンジは、人体等の細胞組織を穿刺して血液や骨髄液などを採取する生検器具１´である。

生検針４´は、片方の先端が尖った極細の中空管であり、人体等Ｂの皮膚Ｓなどに刺し込んだうえで、その中空管の内部を介して人体等Ｂから血液や骨髄液などの体液または体組織を吸引することができるように構成される。

ここで、図６は、第６の実施形態に係る針付シリンジの製造方法および使用方法を模式的に表す。図６の（ａ）および（ｂ）は、工場等でシリンジ２に保持部材３を超音波溶着する工程およびプランジャ５およびプランジャロッド６を装着する工程を示した断面図である。図６の（ｃ）は、医療現場等で生検針４´を人体等の皮膚に穿刺して、その先端を目標部位Ｔまで到達させる工程を示した断面図である。図５の（ｄ）および（ｅ）は、生検針４´が目標液体Ｔを吸引するようにプランジャロッド６を操作してプランジャ５を引き上げていく工程を示した断面図である。

ここで、第６の実施形態に係る針付シリンジ１の製造方法および使用方法を説明する。工場等において、図６（ａ）および（ｂ）に示すように、生検針４´が接合された保持部材３の挿入部３ｂをシリンジ２の一端の開口部２ａに挿入させて、その状態で超音波溶着を実施し、保持部材３をシリンジ２に溶着させ、プランジャ５およびプランジャロッド６を装着して、かつ、生検針４´を保護すべくキャップ８を装着して出荷状態とする。

その後の使用時に、ユーザは、図６（ｃ）に示すように、キャップ８を外して、生検針４´を人体等Ｂの皮膚Ｓに刺し込んで目標部位Ｔまでその針先を到達させる。しかる後に、ユーザは、図６（ｄ）および（ｅ）に示すように、プランジャロッド６をシリンジ２から引き抜いて、吸引をかけ、血液等の目標液体Ｔを採取する。

以上のように、第６の実施形態によれば、第１ないし第５の実施形態に係る針付シリンジを注射器ではなく、体組織を採取する生検器具にも適用することができ、第１ないし第５の実施形態に係る針付シリンジと同様の効果を与えることができる。

本発明の実施の形態、実施の態様を説明したが、開示内容は構成の細部において変化してもよく、実施の形態、実施の態様における要素の組合せや順序の変化等は請求された本発明の範囲および思想を逸脱することなく実現し得るものである。

本発明の針付シリンジは、注射器、生検器具、採血器具、輸血器具、点滴器具など、種々の医療器具に用いることができる。

１ 針付シリンジ
１´ 生検器具
２ シリンジ
２ａ，２ｂ 開口部
２ｃ 端面
２ｄ フランジ
３，３´ 保持部材
３ａ 面部
３ｂ 挿入部
３ｃ 貫通孔
３ｄ リブ
３ｅ 円筒部
４ 注射針
４´ 生検針
５ プランジャ
５ａ 凸形状
５ｂ 雌ネジ穴
６ プランジャロッド
６ａ 雄ネジ
６ｂ 押圧部
７ シール
８ キャップ
Ｄ 薬液
Ｍ 薬液瓶
Ｂ 人体等
Ｓ 皮膚
Ｔ 目標部位
Ｍｄ 金型
Ｉｍ 注入口

Claims (9)

1. 両端に開口部を有するシリンジを形成する第１の工程と、
   面部と、当該面部から突出する挿入部とを有し、針が前記挿入部の内部を貫通して接合された保持部材を形成する第２の工程と、
   前記保持部材の前記挿入部を前記シリンジの一端の前記開口部に挿入し、前記面部が、前記開口部の端面とそれぞれ所定の面圧で当接するように前記保持部材を前記シリンジに押圧する第３の工程と、
   前記保持部材を前記シリンジに押圧した状態で、当接した面同士で超音波溶着を実施する第４の工程と、を有する、
   ことを特徴とする針付シリンジの製造方法。
2. 前記第２の工程で、前記針を金型に挿入した状態でインサート成形して前記保持部材を形成する、ことを特徴とする請求項１に記載の針付シリンジの製造方法。
3. 前記第２の工程で、前記保持部材の前記挿入部内の貫通孔に前記針を挿入して、前記針を前記保持部材に密封して接合する、ことを特徴とする請求項１に記載の針付シリンジの製造方法。
4. 前記挿入部は、前記シリンジの一端の内径面に嵌合する外径を有する、ことを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項に記載の針付シリンジの製造方法。
5. 前記第３の工程で、前記挿入部の周側面が前記シリンジの一端の内径面と所定の面圧で当接するように前記保持部材を前記シリンジに挿入する、ことを特徴とする請求項４に記載の針付シリンジの製造方法。
6. 前記保持部材は、前記シリンジの一端の外径面に嵌合する内径を有する円筒部を有する、ことを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１項に記載の針付シリンジの製造方法。
7. 前記第３の工程で、前記円筒部の内径面が前記シリンジの一端の外径面と所定の面圧で当接するように前記保持部材を前記シリンジに挿入する、ことを特徴とする請求項６に記載の針付シリンジの製造方法。
8. 両端に開口部を有するシリンジと、
   面部および前記面部から突出した挿入部を有し、前記面部および前記挿入部を針が貫通して密封接合されている保持部材と、を備え、
   前記面部および前記挿入部の根元部分と前記シリンジの一端の前記先端部分とが超音波振動によって溶着している、ことを特徴とする針付シリンジ。
9. 前記挿入部の外径面が前記シリンジの一端の内径部分に嵌合するように構成される、ことを特徴とする請求項８に記載の針付シリンジ。