JP2009534072A - 流体注入システム、同システムの組み立て方法、及び同システムに使用される薬剤容器 - Google Patents

Abstract

本発明は、注入ポンプのような医療機器からの自由流れの危険を減らすための方法及び装置に関する。薬剤を収容する容器は、第１の剛性を有する材料によって形成されたシール部を有するピストンを備える。当該ピストンは、一又は複数の容器壁との係合部を有する摩擦増強メンバを更に有する。この摩擦増強メンバの少なくとも一部は、第１の剛性よりも大きな剛性を有する材料によって作製されている。円筒状の壁に対して半径方向に沿って外側に向かう力成分を加えるように摩擦増強メンバを構成することによって、ピストンと容器壁の間の摩擦を増大させることができる。

Description

本発明は、概して、薬物治療を行うための薬剤送達システムに関する。具体的には、本発明は、薬剤の流体を収容し、流体注入ポンプと組み合わせて用いられる薬剤容器を備える流体注入システムに関し、その薬剤容器はピストンと容器壁の間の摩擦により係合を強化する手段を有するスライド可能なピストンを備える。

本発明の開示において、インシュリンの注射による糖尿病の治療に主に言及して説明するが、それは本発明の好ましい使用例にすぎない。

真性糖尿病は、少なくとも二つの異なる疾病に共通に用いられる名称であり、それらの一方は、免疫システムが媒介する特異的な膵臓ベータ細胞の崩壊を特徴とし（インシュリン依存性真性糖尿病（ＩＤＤＭ）又は１型糖尿病）、他方は、インシュリン感受性（インシュリン抵抗性）の減少及び／又はベータ細胞機能の機能的欠陥を特徴とする（非インシュリン依存性真性糖尿病（ＮＩＤＤＭ）又は２型糖尿病）。

１型糖尿病の主な治療は、欠如したインシュリン分泌を直接的に代用させるものであり、一方２型の治療はより複雑である。具体的には、２型糖尿病の治療の初期段階では、多くの異なる種類の薬、例えば、インシュリン感受性を増大させる薬（シグリタゾン（ciglitazone））、肝臓のグルコース産生を減少させる薬（例えば、メトホルミン）、又は消化器官からのグルコース摂取を減少させる薬（アルファグルコシダーゼ阻害剤）、並びに、ベータ細胞の活性を刺激する薬（例えば、スルホニル尿素／メグリチニド）を使用することができる。しかし、上記のような悪化を反映して、やがてベータ細胞刺激剤が細胞を刺激しなくなり、グルコース制御を改善するために、単独で又は経口投薬と組み合わせて、患者をインシュリン治療しなければならなくなる。

現在、日常的なインシュリン療法には二つの主な方式がある。第１の方式は、シリンジ及びインシュリン注射ペンを伴う。これらの装置は使用方法が単純で比較的低コストであるが、通常一日当たり三〜四回又はそれ以上に亘り、注射時に針を刺す必要がある。第２の方式は、注入ポンプ療法であり、これは携帯型であるが比較的高価なポンプの購入を必要とし、このため、ポンプの初期コストがこの種の療法の障壁となっている。ポンプは、シリンジやペンよりも複雑であるが、インシュリンの注入を継続的に行うことができ、注入量の精度がよく、任意でプログラム可能な送達プロファイルを用いることができ、食事に伴ってユーザーが行うボーラス注入を行うことができるという点で有利である。更に、注入ポンプは、血糖センサと組み合わせて、完全自動のインシュリン注入の閉ループ制御を提供することができる。

通常、流動性の薬剤は容器に収容され、その容器は、ユーザーが詰め替え可能な容器又は事前充填式の廃棄可能な容器である。このような既知の容器は、近位端に穿刺可能な膜を有し、反対側の遠位端に可動ピストンを有する円筒状のバレルとして提供される。膜を貫通する導管が、近位端に取り付けられる。

ピストンが膜に向かって動くとき、容器に収容された流動性の薬剤が導管を通って押し出される。しかしながら、導管が取り付けられると、重力の作用のみにより、薬剤が導管を通って排出され、ピストンが近位端に向かって移動することがあり得る。有意な時間に亘って導管が流体薬剤と接触するポンプシステムのような送達システムでは、通常、プランジャをプランジャロッドに接続することによりプランジャの前進運動を制御し、よって容器が空になるのを防ぐ。

商業的に入手可能な注入ポンプの一部は、ユーザーが使用前に薬剤を充填する充填可能な容器を受けるように構成されている。このような充填可能な容器は、通常、背面壁を有するピストンを備え、この背面壁には、プルロッドがねじ込まれる内面ねじが設けられている。これにより、ピストンは、充填可能な容器の内部で後方に運動することができ、バイアルから薬剤を容器に充填することができる。容器が充填されると、プルロッドがピストンから接続解除され、薬剤ポンプに容器が挿入される。

ポンプ駆動システムの特定の設計に応じて、容器が薬剤ポンプに挿入されたとき、線形作動メンバがピストンに係合する。一部の結合機構は、ピストンに対する線形作動メンバのポジティブロックに依存しており、この結合は単一の容器の使用期間を通じて維持される。

他には、線形作動メンバとピストンとの単純な接触に依存しており、つまりポンプ使用時に線形作動メンバがピストンにポジティブロックされないポンプシステムがある。しかし、上述のような、自然に空になる場合を考慮して、自由流れの危険を避けるように、ピストンと容器壁の間の摩擦を考慮しなければならない。商標PARADIGMの下でMedtronic Minimedにより市販されているインシュリンポンプ用に設計されたもののような、ユーザーによる充填が可能な市販の容器では、ピストンと容器壁の間に十分な摩擦が確立されるように、ピストンと容器が設計される。

一般に、ポンプシステムでは事前充填式の容器を用いることが望ましい。しかし、インシュリンの長期保存に適した容器を提供するために、種々の条件を考慮する必要がある。容器壁用のガラス、及びピストンの全部又は一部を構成する特殊なゴム組成物のような従来の容器材料が、インシュリンが事前に充填されたカートリッジを構成するものとして一般に受け入れられている。通常、充填前に、カートリッジ壁とピストンの間の静止摩擦を減らすために、従来のガラスカートリッジはシリコン化処理を経る。

ユーザーによる充填が可能な上述の容器より摩擦が小さいため、従来の事前充填式のガラスカートリッジは、単にピストンに隣接する線形作動メンバ、つまりポジティブロックを提供しない線形作動メンバを有し、同時に自由流れを防止する付加的手段を備えていないポンプシステムに容易に適合させることはできない。

多くの異なる参照文献に、容器内に位置するピストンと線形作動メンバとの接続解除可能なポジティブロックを確実に提供する機構が記載されている。

しかしながら、注入ポンプの特定の設計により、線形に運動する作動メンバとピストンを備える容器との結合及び結合解除に必要な運動に関し、完全な自由が得られることは殆ど無い。これらの制限は共に、軸方向の運動のみ又は軸方向の運動と回転運動の組み合わせを含む線形作動メンバの特定の運動により、及び注入ポンプの容器を受ける部分に容器を出し入れする際に必要な特定の運動により、生じている。

国際公開第２００５／００２６５２号には、軸方向の変位に対してピストンと送出メンバとを確実に接続させる機構を設けた注入又は注射デバイスが開示されている。この接続は、送出メンバとピストンを互いに対して軸方向に変位させることによって確立される。接続解除は、ピストンに対して送出メンバをひねることによって行われる。

前記国際公開第２００５／００２６５２号に示された様々な実施形態によれば、作動メンバとピストンの間の接続は、作動メンバから延びる複数の弾性係合部分によって行われ、当該係合部分の端部がピストンに形成されためネジと協働する。ピストンが可撓性材料で形成されていること、作動メンバの係合部分とピストンのねじ山の間の接触表面が制限されていることにより、軸方向に有る程度柔軟な接続が確立され、これにより注入ポンプによって分配される流体の量が不正確になってしまう。

自由流れの問題に特に対処している米国特許第６４４７４８７号に示された接続にも同じ欠点がある。この場合、剛性の作動メンバがゴム製ピストンの内側のねじ山に摩擦により連結する。ピストンが弾性により変形可能なので、作動メンバとピストンの間の係合によって、分配運動に平行な軸に沿って、比較的高い可撓性を有することになる。

米国特許第６８０００７１号には、流体薬剤容器のためのピストンが開示されており、この場合のピストンは、可撓性のシール部分と、当該可撓性部分に挿入される、可撓性部分より剛性の大きな部分によって形成され、これにより、可撓性部分に剛性及び安定性が与えられている。この特許文献で説明されているように、ポンプシステムの一部は、容器内圧の指標として駆動トレーン上に軸方向に掛かる力を用いる閉塞検出システムを有している。比較的硬質で圧縮不能なピストンを用いることによって、閉塞の可能性を検出できる速さを向上させている。しかし、柔軟なピストン部分には、ピストンを、ポンプ駆動システムの線形作動メンバ上の対応するねじ山にねじ連結させるねじ山が設けられている。ピストンのねじ山はピストンの可撓性材料に形成されるので、ピストンと線形作動メンバの間に幾らかの弾力性をもたらしうる接続が得られ、これによりやはり、容器から排出される流体の量が不正確になり、閉塞検出システムの性能が最適でなくなる。

米国特許第６５６９１２６号、及び英国特許出願第２１１７２４９号には、中にスライド可能なピストンが挿入されるシリンジを開示している。開示されたこのシリンジは、ピストンの後進運動を排除する付加的手段を有するピストンを備えている。これら特許文献のいずれにも、ピストンが前進運動する際にピストンとシリンジ壁の間の摩擦による連結を増強するようにうまく設計された手段を有するピストン構成は開示されていない。

上記を鑑み、本発明の目的は、容器からの流体の自由流れに対する安全性を向上させた薬剤注入システムを提供することである。本発明の別の目的は、容器のピストンに、ピストンと容器壁の間の摩擦力の制御を確実に高める手段を設けた、患者に注入される薬剤を収容する容器を提供することである。

本発明のさらなる目的及び利点は、以下の説明及び実施例の説明から明らかになる。

本発明の開示では、上記目的の一又は複数の解決を目的とするか、又は下記の開示及び実施例の記載から明らかとなる目的の解決を目的とする実施形態を記載した。

従って、本発明の第１の態様では、流体を収容し、線形作動メンバを有するポンプ駆動システムに使用できる容器を備える流体薬剤の注入システムが提供される。当該容器は、注入セットに接続する近位端と、開いた遠位端と、近位端から遠位端まで軸方向に沿って延びる円筒状の容器壁とを備える。当該容器は更に、容器内にスライド可能に且つ摩擦を生じるように取り付けられたピストンを備える。当該ピストンは、少なくとも一つの、第１の剛性を有する材料からなる周囲シール部を有するピストン本体を備え、当該シール部は、容器壁の内側表面に接して容器を密封する。ピストンは更に、少なくとも一つの壁との係合部を有する摩擦増強メンバを有し、当該壁との係合部は少なくとも部分的に、前記第１の剛性よりも大きい剛性を有する材料からなる。前記壁との係合部の各々が容器の円筒状壁に摩擦により係合することによって、円筒状壁に対して半径方向に沿って外側に向かう力成分が印加される。

前記摩擦増強メンバは、容器の近位端に向かってピストンを強制的に動かすとき、容器壁に印加される摩擦力を増強する。このような摩擦増強メンバを有するピストンを形成することにより、容器からの自由流れが生じる危険を減らすことができる。

摩擦増強メンバは中央部を有し、壁との係合部の各々は、当該壁との係合部を中央部に架橋する可撓性の柄部又はアームによってこの中央部に連結する。壁との係合部のすべてを一つの特定の中央部によって連結することもでき、あるいは壁との係合部の複数の群が対応する別の中央部によって互いに連結することもできる。また、壁との係合部をピストンの可撓性材料によって個々に保持してもいい。

複数の実施形態において、一又は複数の壁との係合部は、容器の縦軸にほぼ垂直な平面内に位置する。別の構成では、壁との係合部の一部又は全部は、容器の縦軸に垂直な平面に対して傾斜している。

壁との係合部を架橋する可撓性の柄部又はアームは、摩擦増強メンバの壁との係合部に力が加わったとき、壁との係合部が縦軸にほぼ垂直な方向のみに運動するように構成することができる。このようにして、ピストンに意図しない力が加わる際の剛性が増大したシステムが得られる。

このことは、可撓性の柄部又はアームの少なくとも一部を、縦軸に垂直な平面に対して例えば２０°よりも大きい角度、例えば、６０°よりも大きい角度を形成するような、軸方向に延びるメンバとして形成することによって可能となる。複数の実施形態による可撓性の柄部は、縦軸に垂直な平面に対して約９０°の角度に構成される。

壁との係合部の少なくとも一つには、円弧状の表面が設けられ、当該円弧状の表面は、当該円弧状の表面に沿って円筒状容器壁の内壁表面が接するような形状を有する。

ピストン本体は、流体に接触する第１の外側の近位側面と、空洞に向かう開口を画定する外側の遠位側面とを有する。このようなピストン本体において、摩擦増強メンバには、前記空洞の内部で前記摩擦増強メンバを固定保持する手段を設けることができる。

ピストンは更に、注入ポンプ駆動システムの線形作動メンバに解放可能に結合する第３のメンバを有することができる。当該第３のメンバは、それ自体を前記摩擦増強メンバ及び／又は前記ピストン本体に固定保持することができる。線形作動メンバは、一又は複数の突起部、例えば、環状リム、或いは一又は複数のねじ山部を有することができ、前記第３のメンバは、この前記一又は複数の突起部に係合することができる。

複数の実施形態において、摩擦増強メンバの一部又は全部は鋼又はバネ鋼から作製される。別の構成では、摩擦増強メンバは硬質の樹脂材料で作製することができる。更に、一部の実施形態では、ピストン本体とピストンの少なくとも一つのシール部は一体成形される。

ピストン本体は、ピストンの少なくとも一つのシール部の材料よりも大きい剛性を有する材料で作られており、且つこのようなシステムでは、ピストン本体と摩擦増強メンバとは一体成形することができる。

別の実施形態では、ピストンは、摩擦増強メンバがピストン本体によって部分的に又は完全に包まれるように、ピストン本体と摩擦増強メンバとを同時成形することによって形成される。

別の態様では、流体薬剤の注入に適した流体注入システムを組み立てる方法が提供され、本方法は、
（ａ）線形作動メンバを有する駆動システムを備えた流体注入ポンプを供給する工程と、（ｂ）流体を収容する容器であって、注入セットに接続する近位端と、開いた遠位端と、近位端から遠位端まで軸方向に延びる円筒状容器壁と、容器内にスライド可能に且つ摩擦により取り付けられて、容器内において流体の漏れを防止する障壁となるピストンとを備え、当該ピストンが、容器壁の内部表面と接して容器内をシールする、第１の剛性を有する材料からなる少なくとも一つの周囲シール部を有するピストン本体を備えており、当該ピストンが更に、それぞれの少なくとも一部が前記第１の剛性より大きな剛性を有する材料からなる一又は複数の壁との係合部を有する摩擦増強メンバを備えており、前記壁との係合部の各々が容器の円筒状壁に摩擦により係合して、円筒状壁に対し、半径方向に沿って外側に向かう力成分を印加するように構成されている容器を供給する工程と、
（ｃ）容器を注入ポンプに結合する工程と
を含む。

また別の態様によれば、上記流体注入システムに使用される容器が提供される。

上記の態様のすべての容器は、円筒状壁を形成するガラスの部分によって形成することができる。前記壁の内面にはシリコン化処理を行ってもよい。本容器は、注入ポンプに使用する準備が整ったユニットを形成するように、中に薬剤を収容する事前充填式のカートリッジを形成することができる。

本明細書において使用される用語の「薬剤」、又は「流体」は、制御下で中空針のような送達手段を通り抜けることができる、液体、溶液、ゲル又は微細な懸濁液等の、薬剤を含有するあらゆる流動可能な薬物を意味する。代表的な薬剤には、ペプチド、タンパク質及びホルモン等の医薬品、生物学的に誘導された又は活性化された薬剤、ホルモン及び遺伝子に基づく薬剤、栄養剤及び固体（懸濁されたもの）又は液体両方の形態の他の物質が含まれる。実施例の記載では、インシュリンの使用に言及する。従って、用語「皮下」及び「経皮」注入は、対象への経皮的送達のあらゆる方法を含む。
後述では、添付図面を参照して本発明を更に説明する。

図１は、本発明による薬剤を収容する容器１００を受ける例示的な注入ポンプ３００を概略的に示す。この概略図は、その内容全体を本明細書に取り入れる米国特許第６８０００７１号に開示された注入ポンプに対応する。注入ポンプ３００は、ユーザー充填式又は事前充填式のインシュリン容器１００を収容する容器受入空洞３１２を含む。

容器１００には、コネクタ２００を容器１００に解放可能に固定する連結手段が設けられている。コネクタ２００は更に、注入セット管（図示せず）を含む注入セットの一部を形成する。また、コネクタ２００は、注入ポンプ３００のハウジング部分３０１と連結するための連結手段２０１を有し、これにより、ポンプハウジングにコネクタ２００が固定されると、注入管と容器の両方が注入ポンプ３００のハウジング３０１に連結する。

図１は、容器１００に収容されたピストンを容器の近位端に向かって連続的に駆動するように線形作動メンバ３１０を駆動するモータ３０２のような駆動装置を備えるピストン駆動システムも示している。本発明の一部の実施形態では、線形作動メンバ３１０には、おネジ３１１の形態の突出部が設けられており、このおネジは容器１００に含まれるピストンに連結する。他の実施形態では、線形作動メンバ３１０はピストンに単に隣接する。注入ポンプの残りの部分については図示又は説明しない。それらは、本明細書の文脈上及び従来技術において、当業者によって行われる通常の設計手順の対象と考えられる。

本発明の第１の実施形態による容器１００は、穿刺可能な膜（図示せず）によって閉じられた近位端、注入セットに接続する手段、開いた遠位端、及び容器の近位端と遠位端の間で軸方向に延びる円筒状の壁を有する。

本発明に従い、図２は、容器壁に接して流体の漏れを防ぐように密封する一又は複数の周囲シール部１２１を有するピストン本体１２０を示す。少なくともピストン本体１２０のシール部１２１は、第１の剛性を有するゴムのような弾性材料からなる。ピストン本体１２０の背部には、摩擦増強メンバ１１０（図３を参照）と注入ポンプ３００の線形作動メンバ３１０とを受けるように構成された空洞が含まれる。

ピストン本体１２０の開口に隣接する空洞の遠位端には、内側向かって突き出す環状のリム１２４が設けられており、これが摩擦増強メンバ１１０の保持メンバ１１４に嵌合する。また、図３に示すように、摩擦増強メンバ１１０には、多数の軸方向に延びる可撓性の柄部又はアームが設けられており、これらは、容器壁１０１に摩擦により係合するように構成された、半径方向に延びる摩擦係合端点１１２に連続する。

本発明によれば、摩擦増強メンバ１１０の少なくとも一部は、ピストン本体１２０のシール部１２１を形成する材料より大きな剛性の材料からなる。しかし、可撓性の構成要素となるように、摩擦増強メンバの材料が選択され、且つ摩擦増強メンバの寸法が決定される。摩擦増強メンバの一部又は全部を構成している材料には、鋼材料、バネ鋼、複合材料又はプラスチック材料を選択することができる。

摩擦増強メンバ１１０は通常、容器の縦軸にほぼ垂直な平面内に延びる円盤状又は皿状の中央壁部１１５を有する。摩擦増強メンバ１１０は、ピストン本体の空洞の対向する表面に対して力を加えるように構成されており、これにより摩擦増強メンバ１１０がピストン本体１２０に対して固定保持される。壁部１１５の遠位面が線形作動メンバ３１０の端面を受けるように構成されていることにより、線形作動メンバ３１０が摩擦増強メンバ１１０に接するように位置することができる。

図示していないが、ピストン本体１２０が弾性材料からなる場合、皿状の壁部を概ね凸状に形成することにより、摩擦増強メンバ１１０が中に挿入されたとき、ピストン本体１２０の内側の近位端表面を押し広げることができる。

このようにすることにより、容器内で液体の圧力が減少した場合、つまり、注入ポンプが、注入ポンプに取り付けられた注入セットの針の上に配置された場合の、ピストン本体１２０の撓みが最小化される。

概して、ピストン本体１２０及び摩擦増強メンバ１１０は、すべての可能な動作状況においてこれら二つの要素の間で完全で継続的な接触が保持されるように設計されている。

図４は、容器１００の断面を示しており、１０１は容器壁を示す。また、図４には、ピストン本体１２０及び摩擦増強メンバ１１０から形成されたピストンアセンブリが示されている。この図には、応力が加わっていない状況下で重なっている各要素が示されており、ピストン本体１２０に形成された空洞に摩擦増強メンバ１１０が挿入されたとき、ピストン本体１２０の近位壁部が伸張することが示されている。また、ピストン本体１２０の側方部は、摩擦増強メンバ１１０の保持手段１１４によって軸方向に押されているか、又は広げられている。

このピストンアセンブリは、容器の遠位端から近位端に向かう縦軸に沿ってスライド可能に取り付けられており、これにより、容器の近位端から薬剤を排出することができる。

容器の円筒状壁１０１にピストンアセンブリ（１１０、１２０）が挿入される前は、ピストン本体１２０には概して応力がかかっておらず、よって摩擦増強メンバ１１０をピストン本体１２０に形成された空洞に挿入することができる。容器の円筒状壁１０１内にピストンアセンブリが挿入されると、容器の壁部１０１によってピストン本体１２０が半径方向に圧縮され、これによりピストン本体１２０の内部で摩擦増強メンバ１１０が固定保持される。摩擦増強メンバ１１０とピストン本体１２０とが形状一致によって連結していることにより、且つこれらの二つの要素間の接触表面が大きいことにより、比較的剛性の接続が得られ、軸方向の可撓性が最小限に抑えられる。

ピストンアセンブリが容器に挿入されるとき、摩擦係合端点１１２で終わる突出アーム１１１は、応力が掛かっていない状況の突出アームの有効直径よりも容器の内壁の直径が小さいことにより、半径方向沿って内側に圧縮される。摩擦増強メンバ１１０が弾性により変形可能な材料からなることにより、及び前記半径方向の圧縮により、摩擦増強メンバ１１０により円筒状壁１０１に力が加わると、この力は半径方向に沿って外側に向かう成分を有する。容器の側壁には、２００Ｍｐａのオーダーの適切な力が加えられる。摩擦増強部分１１２と容器壁１０１の間の摩擦による係合が増大することによって、ピストンは線形作動メンバ３１０に押し付けられて当該メンバに対して摩擦により保持される。

摩擦増強メンバ１１０の壁との係合部１１２は、容器の縦軸に垂直な平面内に延びることができる。別の構成では、この壁との係合部１１２の各々は、半径方向に沿って外側に及び容器の遠位端とは反対の方向に延びるようにやや傾くことができ、これにより、摩擦増強メンバ１１０を容器に挿入することが容易になる。

壁との係合部１１２の材料及び容器壁に選択された材料に応じて、壁との係合部１１２を研磨してもよく、或いは被覆してもよい。

本発明の第２の実施形態では、上述の第１の実施形態によるピストンアセンブリに、第３のメンバ１３０（図５）が導入される。この第３のメンバ１３０は、ピストン本体１２０又は摩擦増強メンバ１１０と、線形作動メンバ３１０とを繋ぐ係合を提供する。また、第３のメンバ１３０は、ピストンの安定性を増大させる。

第３のメンバ１３０には、摩擦増強メンバ１１０（図３）に形成された対応する鍵状の連結手段１１６と鍵接続を行うように構成された結合手段（図示せず）を設けることができる。

第３のメンバ１３０は、線形作動メンバ３１０の端面に対向するように配置される概ね皿状又は円盤状の近位壁部を備える。第３のメンバ１３０は更に、第３のメンバ１３０の遠位側に配置された環状リム１３４に前記近位壁部を接続する一又は複数の軸方向に延びるメンバ１３３を備える。環状リム１３４からは通常、一又は複数の接続メンバ１３１が容器の軸方向に沿って伸びており、よって実質的に軸方向に剛性である。接続メンバ１３１の形状及び選択されたその材料により、接続メンバ１３１は半径方向に曲がる。接続メンバ１３１は、線形作動メンバ３１０がピストンアセンブリ（１１０、１２０、１３０）に挿入されたとき、注入ポンプの線形作動メンバ３１０に結合する。

環状リム１３４から延びる接続メンバ１３１を示したが、他の代替的実施形態は、第３のメンバ１３０の近位壁部から延びる接続メンバ１３１を含むこともできる。更に、他の代替的構成は、第３のメンバ１３０の近位壁部及び環状リム１３４の両方に接続される接続メンバ１３１を含むことができる。

図６に示した第２の実施形態では、接続メンバ１３１が、近位方向に延びる複数のアームとして形成されており、各アームには、線形作動メンバ３１０上に形成された突出部と適合する、つまり、線形作動メンバ３１０上に形成された突出部にスナップ係合するか、引っかかる、突出部１３２が設けられている。

線形作動メンバ３１０の突出部３１１をねじ山として形成した場合、接続メンバ１３１には、容器の縦軸に垂直な共通平面内に位置する複数の突出部１３２を設けることができる。また、線形作動メンバ３１０のねじ山と突出部１３２の間の線状の接触を確実にするために、突出部１３２は、線形作動メンバ３１０のねじ山のピッチに対応する傾斜した表面（図示せず）を有するように形成することができる。

線形作動メンバ３１０の突出部を一又は複数の円周隆起部として形成した場合、各隆起部１３２を、皿状の壁部から互いに異なる距離に配置することがきる。この方法により、突出部１３２の少なくとも幾つかが、線形作動メンバ３１０に設けられた一つの隆起部に確実に引っかかり、これにより、遊びのない剛性の接続を確実にすることができる。

接続メンバ１３１の数は通常、少なくとも一つの接続メンバが線形作動メンバ３１０の対応する突出要素に係合することができるように、線形作動メンバ３１０の特定の設計に基づいて選択される。線形作動メンバ３１０の突出部がねじ山３１１を形成する場合、接続メンバ１３１の数は１０〜１５程度であることが好ましい。これにより、少なくとも一つの突出部１３２が二つの連続するねじ山３１１の間の溝に確実に係合する。

更に、純粋な摩擦による係合を得ることができる。これは特に、線形作動メンバ３１０に突出部が設けられていない場合に当てはまる。この場合、接続メンバ１３１は、線形作動メンバ３１０に対して半径方向に沿って内側に向かう力を加えるように形成され、接続メンバにより加わる力が線形作動メンバ３１０をしっかりと掴む。

第３のメンバ１３０には、第３のメンバ１３０の遠位側から近位側まで延びる溝又は開口を形成することが好ましい。これにより、ピストンアセンブリには確実に適切に自動密閉される。また、ピストン本体１２０及び摩擦増強メンバ１１０、備わっていれば第３のメンバ１３０は、自動密閉の際、積み重なるように構成した複数のピストンアセンブリが互いに密着できず、真空抜きできないように形成される。このことは、摩擦増強メンバ１１０又は第３のメンバ１３０が、二つの連続するピストンアセンブリの間の接着を確実に妨害するように構成することによって可能となる。

第２の実施形態に従い、図６は、ピストン本体１２０、摩擦増強メンバ１１０及び第３のメンバ１３０の切開図を示す。更に、図６は線形作動メンバ３１０を示す。これら四つの要素は、互いに接続されていないときは、図示のように弛緩した状態で重なっている。ここでも、ピストン本体１２０に摩擦増強メンバ１１０が挿入されると、ピストン本体が伸張していることが容易に理解できる。このようにして、比較的剛性のピストンが得られる。

図示した実施形態において、ピストンアセンブリと線形作動メンバ３１０の間の接続は、純粋な軸方向に沿った線形の変位として確立することができる。しかし、このような接続は、これら二つの要素の、一方の他方に対する回転とすることもできる。

ピストンアセンブリと線形作動メンバ３１０の間の接続解除は、接続要素をからませることなく、純粋に軸方向に沿った線形の変位によって行うことができる。好ましくは、このような接続は、１Ｎよりも大きく１０Ｎよりも小さい線形の係合解除力を加えることによって、接続解除を行うことができるように設計される。このような接続解除は、これら二つの要素を互いに対してねじることによって提供することもできる。

上述の実施形態では、ピストン本体１２０、摩擦増強メンバ１１０、及び備わっていれば第３のメンバ１３０は、ピストンアセンブリを容器に挿入する前に組み立てる個別のメンバとして提供される。別の構成では、摩擦増強メンバ１１０は、完全に又は部分的に、射出成形作業によってピストン本体１２０内に成形することができ、これにより、ピストンメンバ１２０を形成する比較的剛性が小さい材料は、摩擦増強メンバ１１０の突出アーム１１１間の空間を埋めるように設計することができる。

別の実施形態では、摩擦増強メンバ１１０の突出アーム１１１は、成形作業時に半径方向に沿って内側に圧縮することができ、この場合、ピストン本体又はピストンシールを形成する材料は、突出アーム１１１を部分的に又は完全に包囲するように射出成形される。

容器壁に選択される材料は、環状オレフィン共重合体（ＣＯＣ）で作られた材料又はガラス、或いはポリプロピレンとすることができる。ピストン本体のシール部１２１の材料は、容器に収容される薬剤の長期保存に耐えうると同時に、流体が漏れないように密封するのに適したいずれかの弾性材料とすることができる。摩擦増強メンバに選択される材料は、鋼材料、バネ鋼、複合材料又はプラスチック材料として選択することができる。第３のメンバとして選択される材料は、金属、プラスチック、ＣＯＣ又はポリプロピレンを全体に又は少なくとも部分的に含むことができる。プラスチック材料を使用する場合、材料の剛性は、接続メンバが軸方向に有意な剛性を有しながら、半径方向に曲がることができものでなければならない。また、一部の実施形態では、接続メンバは部分的に金属から作製されてよい。

上述の第２の実施形態において、線形作動メンバ３１０は、ピストンアセンブリ（１１０、１２０、１３０）の空洞に係合するロッドとして形成される。別の構成では、線形作動メンバ３１０は空洞を有するように形成することができ、第３のメンバ１３０から延びる接続メンバ１３１が線形作動メンバ３１０の当該空洞に挿入されることにより、係合インターフェースが提供される。

上述の実施形態は流体の漏れを防ぐ障壁を形成するピストン本体を備えるが、本発明によるピストンアセンブリは、容器内に収容される流体と流体接触状態になる比較的に剛性のコアメンバとして形成することができ、この場合、シール部は、当該コアメンバの周囲壁に形成された環状の溝部に配置される円周状のシールとして形成することができる。この構成では、シールをＯリングとして提供することができる。また、複数の個別のシールメンバを、コアメンバの軸に沿って異なる部分に配置することができる。これらの更なる実施形態において、ピストンアセンブリは、コアメンバ及び一又は複数の周縁シールによって流体が漏れないように密封することができる。ピストン本体が周縁のシールとは異なる材料からなる場合、ピストン本体は摩擦増強メンバと一体成形することができる。

上述の実施形態は円筒状の壁を有する容器に基づいているが、本発明は、多角形の断面を有する容器、例えば、三角形又は四角形のカートリッジにも同様に適用することができる。本発明の範囲を逸脱せずに、円形又は半径方向の手段に対する説明を、これらの多角形の実施形態に適用することができる。

上述の実施例においては、異なる構成要素間に所望の関係を与える様々な構成、例えば、本発明の容器に関連して使用される適切な注入ポンプの様々な構成要素に対して所望の機能を与える手段について、当業者に本発明の概念が明らかとなる程度に説明した。それら異なる構造の詳細な構成及び仕様は、本明細書の文脈に沿って当業者が行う通常の設計手順の対象であると考える。

本明細書で引用した刊行物、特許出願及び特許を含むすべての参考文献は、それら参考文献の各々が個別に且つ具体的に参照により取り入れられることが示され、ここに完全に開示される場合と同様に、参照によりその全体を参考としてここに取り入れる（法によって許容される最大の範囲まで）。

本明細書のすべての見出し及び下位の見出しは、便宜的に用いているに過ぎず、いかなる意味でも本発明を限定するものではない。

本明細書に提供された実施例又は例示を表わす用語（例として「例えば」、「〜等」）の使用は、本発明を分かりやすく説明することのみを目的としており、特に断らない限り、本発明の範囲を限定するものではない。本明細書のいかなる記載も、請求項に記載されていない要素を本発明の実施に必須なものとして示すものではない。本明細書における特許文献の引用及び取り入れは、便宜的に行なったものにすぎず、それらの特許文献の有効性、特許性及び／又は行使可能性に関するいかなる見解も反映していない。

本発明は、適用可能な法によって許容される範囲で、特許請求の範囲に記載された主題のすべての変形及び均等物を含む。

本発明による容器に使用されるように設計された従来の注入ポンプの切開図である。 本発明によるピストン本体の斜視図である。 本発明による摩擦増強メンバの斜視図である。 図２及び３に示したピストン本体及び摩擦増強メンバが容器に挿入された状態を示す平断面図である。 本発明の第２の態様による、線形作動器を連結するための係合メンバの斜視図である。 線形作動メンバに連結する、第２の実施形態によるピストンアセンブリの切開図である。

Claims (14)

1. 薬剤の流体を注入するための流体注入システムであって、
   流体を収容し、且つ線形作動メンバ（３１０）を有するポンプ駆動システムに使用するのに適した容器を備えており、当該容器が、
   注入セット（２００）に接続する近位端、
   開いた遠位端、
   前記近位端から前記遠位端まで軸方向に沿って延びる円筒状容器壁（１０１）、及び
   容器内にスライド可能に且つ摩擦により取り付けられるピストンであって、第１の剛性を有する材料からなる少なくとも一つの周囲シール部（１２１）を有するピストン本体（１２０）を備え、前記少なくとも一つのシール部（１２１）が前記容器壁（１０１）の内側表面に接して容器を密封するピストン
   を備え、
   前記ピストンが更に、一又は複数の壁との係合部（１１２）を有する摩擦増強メンバ（１１０）を備え、前記壁との係合部の各々（１１２）が、少なくとも部分的に、前記第１の剛性よりも大きい剛性を有する材料から作製されており、且つ前記容器の円筒状壁（１０１）に摩擦により係合して、前記円筒状壁（１０１）に対し、半径方向に沿って外側に向かう力成分を加えるように構成されていることを特徴とする、流体注入システム。
2. 前記摩擦増強メンバ（１１０）が中央部（１１５）を有すること、及び前記壁との係合部（１１２）の各々が、当該壁との係合部（１１２）を前記中央部（１１５）に架橋する可撓性の柄部によって前記中央部（１１５）に連結されることを特徴とする、請求項１記載の流体注入システム。
3. 壁との係合部（１１２）の少なくとも一つが、容器の縦軸にほぼ垂直な平面内に延びることを特徴とする、請求項１又は２記載の流体注入システム。
4. 壁との係合部（１１２）の少なくとも一つが、容器の縦軸に垂直な平面に対して傾いていることを特徴とする、請求項１又は２記載の流体注入システム。
5. 壁との係合部（１１２）の少なくとも一つが円弧状の表面を有し、当該円弧状の表面が当該円弧状の表面に沿って前記円筒状容器壁（１０１）の内壁表面に接するような形状を有することを特徴とする、請求項１ないし４のいずれか一項記載の流体注入システム。
6. ピストン本体（１２０）が、流体に接する第１の外側の近位側面と、空洞へと続く開口を画定する外側の遠位側面とを有すること、及び前記摩擦増強メンバ（１１０）に前記空洞内部で前記摩擦増強メンバ（１１０）を固定保持する手段（１１４）が設けられていることを特徴とする、請求項１ないし５のいずれか一項記載の流体注入システム。
7. 前記ピストンが、前記線形作動メンバ（３１０）に解放可能に結合し、且つ当該第３のメンバ（１３０）自体を前記摩擦増強メンバ（１１０）及び／又は前記ピストン本体（１２０）に固定保持する第３のメンバ（１３０）を更に備えることを特徴とする、請求項６に記載の流体注入システム。
8. 前記線形作動メンバ（３１０）が一又は複数の突出部（３１１）を有すること、及び第３のメンバ（１３０）が前記一又は複数の突出部（３１１）に係合することを特徴とする、請求項７に記載の流体注入システム。
9. 前記摩擦増強メンバ（１１０）が少なくとも部分的に鋼又はバネ鋼から作製されることを特徴とする、請求項１ないし８のいずれか一項記載の流体注入システム。
10. ピストン本体（１２０）及び少なくとも一つのシール部（１２１）が一体成形されることを特徴とする、請求項１ないし９のいずれか一項記載の流体注入システム。
11. ピストン本体（１２０）が、少なくとも一つのシール部（１２１）の材料よりも大きい剛性を有する材料から作製されること、及びピストン本体（１２０）と前記摩擦増強メンバ（１１０）とが一体成形されることを特徴とする、請求項１ないし９のいずれか一項記載の流体注入システム。
12. 前記摩擦増強メンバ（１１０）がピストン本体（１２０）によって部分的に包囲されるように、ピストンが前記ピストン本体（１２０）と前記摩擦増強メンバ（１１０）とを一体成形することによって形成されることを特徴とする、請求項１ないし９のいずれか一項に記載の流体注入システム。
13. 薬剤の流体の注入に適した流体注入システムの組み立て方法であって、
    線形作動メンバ（３１０）を有する駆動システムを備えた流体注入ポンプ（３００）を供給する工程、
    流体を収容する容器（１００）であって、
    注入セット（２００）に接続する近位端と、
    開いた遠位端と、
    前記近位端から前記遠位端まで軸方向に沿って延びる円筒状容器壁（１０１）と、
    容器内にスライド可能に且つ摩擦により取り付けられて、容器内部で流体の漏れを防止する障壁を形成するピストンであって、第１の剛性を有する材料からなる少なくとも一つの周囲シール部（１２１）を有するピストン本体（１２０）を備え、前記少なくとも一つのシール部（１２１）が容器壁（１０１）の内側表面に接して容器を密封するピストンと
    を備える容器を供給する工程、及び
    前記容器を前記注入ポンプに結合する工程
    を含み、
    前記ピストンが、一又は複数の壁との係合部（１１２）を有する摩擦増強メンバ（１１０）を更に備え、前記壁との係合部（１１２）の各々が、少なくとも部分的に、前記第１の剛性よりも大きい剛性を有する材料で作製されており、且つ前記容器の円筒状壁（１０１）に摩擦により係合して、前記円筒状壁（１０１）に対し、半径方向に沿って外側に向かう力成分を加えるように構成されていることを特徴とする、方法。
14. 請求項１ないし１２のいずれか一項記載の流体注入システムに使用される容器であって、患者の身体に注入される流体を収容し、且つ線形作動メンバ（３１０）を有する駆動システムと共に用いられるように構成され、
    注入セット（２００）に接続する近位端、
    開いた遠位端、
    前記近位端から前記遠位端まで軸方向に沿って延びる円筒状容器壁（１０１）、及び
    容器内部にスライド可能に且つ摩擦により取り付けられて、容器内部で流体の漏れを防止する障壁を形成するピストンであって、第１の剛性を有する材料からなる少なくとも一つの周囲シール部（１２１）を有するピストン本体（１２０）を備え、前記少なくとも一つのシール部（１２１）が前記容器壁（１０１）の内側表面と接して容器を密封するピストン
    を備えており、
    前記ピストンが、一又は複数の壁との係合部（１１２）を有する摩擦増強メンバ（１１０）を更に備え、前記壁との係合部（１２１）の各々が、少なくとも部分的に、前記第１の剛性より大きい剛性を有する材料から作製されており、且つ前記容器の円筒状壁（１０１）に摩擦により係合して、前記円筒状壁（１０１）に対し、半径方向に沿って外側に向かう力成分を加えるように構成されていることを特徴とする、容器。

Images