JPWO2015147305A1 - 包装された薬剤充填容器体 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明者が検討したところ、より確実に、薬剤を安定なものとするためには、包装体内より、初期では酸素をなるべく迅速に除去することが好ましく、低酸素状態となった後では、持続的に酸素を除去できることが望ましいことを知見した。
薬剤が収納された樹脂製薬剤充填容器体と、前記薬剤充填容器体を収納し、密封された包装体とからなる包装された薬剤充填容器体であって、前記包装された薬剤充填容器体は、前記包装体内に収納された脱酸素剤を有し、前記包装体は、酸素難透過性を有しており、さらに、前記脱酸素剤として、水分依存型脱酸素剤および自力反応型脱酸素剤の両者が用いられている包装された薬剤充填容器体。
本発明の包装された薬剤充填容器体1は、薬剤39が収納された樹脂製薬剤充填容器体3と、薬剤充填容器体3を収納し、密封された包装体2とからなる。そして、包装された薬剤充填容器体1は、包装体2内に収納された脱酸素剤を有する。包装体2は、酸素難透過性を有している。そして、脱酸素剤として、水分依存型脱酸素剤4および自力反応型脱酸素剤5の両者が用いられている。
この実施例にて用いられる包装体2は、薬剤充填容器体3であるプレフィルドシリンジを収納するトレー21と、トレー21の開口22を開封可能に封止する封止部材25とを備える。
自力反応型の脱酸素剤としては、脱酸素剤中に水分供与体を存在させて、そこから脱酸素に必要な水分を供給するようにしたもの、例えば、特公昭57−31449号公報報に記載されたものがある。水分供与体を備える自力反応型脱酸素剤としては、鉄系自力反応型である三菱ガス化学株式会社製、エージレス(登録商標)Sタイプ(S,SP,SS)を挙げることができる。
なお、本発明の包装された薬剤充填容器体は、収容される薬剤として、酸素によって分解、会合、二量体生成、着色、析出、変性、変質、あるいは含量低下等が発生する可能性があるものを用いる場合、特に有効である。
シール部材の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、SBSエラストマー、SEBSエラストマーなどのスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体等のポリオレフィン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。
また、ガスケット34の内部は、図3に示すように、プランジャー35の先端部に設けられた螺合部35bと螺合する螺合用の凹部34aが形成されている。ガスケット34は、本発明の実施例では、先端部付近と基端部付近が拡径しており、この部分において外筒内面と接触している。また、ガスケットは、本発明の実施例では、先端部付近と中央部付近と基端部付近にリブが設けられ、この部分において外筒内面と接触している。
そして、プレフィルドシリンジは、水蒸気透過性の低い樹脂により形成された外筒と、外筒内を摺動し、かつ水蒸気透過性の低い弾性材料により形成されたガスケットと、外筒の先端部に取り付けられたシール部材とを備え、かつ、外筒内に薬剤が収納されているものが好ましい。具体的には、外筒が、環状ポリオレフィンにより形成され、ガスケットが、ブチルゴムにより成形されたものの組み合わせが好適である。なお、薬剤充填容器体としての「透過性」という点では、上述したように、水蒸気透過性が低いということが好ましく、また、薬剤充填容器体として、部位(外筒、ガスケット、封止部材など)はいずれでもよいが、酸素透過が生じるものである場合に、本発明は、特に有効である。
また、包装体も上述したトレーを備えるものに限定されない。包装体としては、難酸素透過性を有する袋状のものであってもよい。このような袋状の包装体は、例えば、上述した封止シートを重ね合わせて、周縁部をシールすることにより作成されたものが考えられる。そして、このようなタイプの包装体を用いる場合には、収納する脱酸素剤は、包装体の内面に固定することが好ましい。
この実施例の包装された薬剤充填容器体10は、薬剤53が収納された樹脂製容器本体51と、容器本体51の開口部に装着された封止部材52とからなる薬剤充填容器体3aと、これを収納し、かつ、密封された包装体2aとからなる。そして、包装された薬剤充填容器体10は、包装体2a内に収納された脱酸素剤を有する。包装体2aは、酸素難透過性を有している。そして、脱酸素剤として、水分依存型脱酸素剤4および自力反応型脱酸素剤5の両者が用いられている。水分依存型脱酸素剤4および自力反応型脱酸素剤5としては、上述したものが用いられる。
この実施例の包装された薬剤充填容器体20は、薬剤(薬液)64が収納された薬剤充填容器体3bと、これを収納し、密封された包装体2bとからなる。そして、包装された薬剤充填容器体20は、包装体2b内に収納された脱酸素剤を有する。包装体2bは、酸素難透過性を有している。そして、脱酸素剤として、水分依存型脱酸素剤4および自力反応型脱酸素剤5の両者が用いられている。水分依存型脱酸素剤4および自力反応型脱酸素剤5としては、上述したものが用いられる。
軟質バッグ60の形成材料としては、例えばポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、環状ポリオレフィン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィンのようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの(ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等)が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌(オートクレーブ滅菌)に耐えられる耐熱性、耐圧性を有していることが好ましい。特に、水蒸気透過性の少ない環状ポリオレフィンが好ましい。また、軟質バッグ60を形成するシート材料としては、上述した封止シート(封止部材)25にて説明したもののうち、水蒸気難透過性を有するものを用いてもよい。
包装体2bとしては、内部に上述の薬剤充填容器体3bが収納可能な収納空間を有し、かつ可撓性を有する袋状のものが用いられる。そして、包装体2bは、薬剤充填容器体3bが収納された後、開口部がヒールシールされ、密封状体となっている。また、包装体2bとしては、気体難透過性のフィルムからなる密封されたものが用いられ、遮光性を有することが好ましい。具体的には、アルミニウム蒸着層またはアルミニウム箔層、シリカ(SiO2)蒸着層を有する遮光性でかつ気体難透過性のフィルムからなる包装体が好適である。特に、アルミニウム蒸着層またはアルミニウム箔層を気体難透過性の高分子材料フィルムで挟んだ積層フィルムを用いることが好ましい。気体難透過性の積層フィルムを形成する気体難透過性高分子材料としては、2軸延伸ポリアミド、エチレン−ビニルアルコール系共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニリデンなどを挙げることができる。
(1) 薬剤が収納された樹脂製薬剤充填容器体と、前記薬剤充填容器体を収納し、密封された包装体とからなる包装された薬剤充填容器体であって、
前記包装された薬剤充填容器体は、前記包装体内に収納された脱酸素剤を有し、前記包装体は、酸素難透過性を有しており、さらに、前記脱酸素剤として、水分依存型脱酸素剤および自力反応型脱酸素剤の両者が用いられている包装された薬剤充填容器体。
(2) 前記薬剤充填容器体は、前記薬剤として、薬液が充填されたプレフィルドシリンジである上記(1)に記載の包装された薬剤充填容器体。
(3) 前記プレフィルドシリンジは、水蒸気透過性の低い樹脂により形成された外筒と、前記外筒内を摺動し、かつ水蒸気透過性の低い弾性材料により形成されたガスケットと、前記外筒の先端部を封止する封止部材とを備え、かつ、前記外筒内に前記薬剤が収納されている上記(2)に記載の包装された薬剤充填容器体。
(4) 前記水分依存型脱酸素剤は、鉄系水分依存型脱酸素剤である上記(1)ないし(3)のいずれかに記載の包装された薬剤充填容器体。
(5) 前記自力反応型脱酸素剤は、鉄系自力反応型脱酸素剤または有機系自力反応型脱酸素剤である上記(1)ないし(4)のいずれかに記載の包装された薬剤充填容器体。
(6) 前記包装体は、開口と容器体収納部とを有するトレーと、前記トレーの前記開口を封止する封止シートとを備える上記(1)ないし(5)のいずれかに記載の包装された薬剤充填容器体。
(7) 前記樹脂製薬剤充填容器体は、水蒸気透過性が低い容器体である上記(1)ないし(6)のいずれかに記載の包装された薬剤充填容器体。
(8) 前記樹脂製薬剤充填容器体は、水蒸気透過性の低い樹脂により形成され、かつ開口部を有する容器本体と、前記容器本体の開口部を封止し、かつ、水蒸気透過性の低い弾性材料により形成された封止部材を備えている上記(7)に記載の包装された薬剤充填容器体。
Claims (8)
- 薬剤が収納された樹脂製薬剤充填容器体と、前記薬剤充填容器体を収納し、密封された包装体とからなる包装された薬剤充填容器体であって、
前記包装された薬剤充填容器体は、前記包装体内に収納された脱酸素剤を有し、前記包装体は、酸素難透過性を有しており、さらに、前記脱酸素剤として、水分依存型脱酸素剤および自力反応型脱酸素剤の両者が用いられていることを特徴とする包装された薬剤充填容器体。 - 前記薬剤が収納された樹脂製薬剤充填容器体は、前記薬剤として薬液が充填されたプレフィルドシリンジである請求項1に記載の包装された薬剤充填容器体。
- 前記プレフィルドシリンジは、水蒸気透過性の低い樹脂により形成された外筒と、前記外筒内を摺動し、かつ水蒸気透過性の低い弾性材料により形成されたガスケットと、前記外筒の先端部を封止する封止部材とを備え、かつ、前記外筒内に前記薬剤が収納されている請求項2に記載の包装された薬剤充填容器体。
- 前記水分依存型脱酸素剤は、鉄系水分依存型脱酸素剤である請求項1ないし3のいずれかに記載の包装された薬剤充填容器体。
- 前記自力反応型脱酸素剤は、鉄系自力反応型脱酸素剤または有機系自力反応型脱酸素剤である請求項1ないし4のいずれかに記載の包装された薬剤充填容器体。
- 前記包装体は、開口と容器体収納部とを有するトレーと、前記トレーの前記開口を封止する封止シートとを備える請求項1ないし5のいずれかに記載の包装された薬剤充填容器体。
- 前記樹脂製薬剤充填容器体は、水蒸気透過性が低い容器体である請求項1ないし6のいずれかに記載の包装された薬剤充填容器体。
- 前記樹脂製薬剤充填容器体は、水蒸気透過性の低い樹脂により形成され、かつ開口部を有する容器本体と、前記容器本体の開口部を封止し、かつ、水蒸気透過性の低い弾性材料により形成された封止部材を備えている請求項7に記載の包装された薬剤充填容器体。
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