BR112015007018B1 - Disposição de aplicação com um fluido de ingrediente farmacêutico - Google Patents

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Roland Gorges
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Christian Krenn
Johann Schlögl
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Abstract

disposição de aplicação com um fluido de ingrediente farmacêutico. a presente invenção refere-se a uma disposição de aplicação para um fluido de ingrediente farmacêutico, com uma seringa de aplicação (100), com um recipiente de plástico (101), sendo que o recipiente de plástico (101) está cheio com um fluido de ingrediente farmacêutico sensível a oxigênio, e um invólucro (119) estanque para oxigênio, que envolve de modo estanque para oxigênio a seringa de aplicação (100).

Description

[0001] A presente invenção refere-se à área da aplicação de ingredientesfarmacêuticos.
[0002] Para aplicação de ingredientes farmacêuticos, normalmentesão usadas seringas de aplicação, que podem ser operadas manualmente ou sob uso de um sistema de bomba. Seringas de aplicação convencionais compreendem um recipiente, que pode ser enchido com um ingrediente farmacêutico, bem como um êmbolo, que está montado de modo deslocável no recipiente para aplicação do ingrediente farmacêutico.
[0003] Ingredientes farmacêuticos, que podem ser aplicados comuma seringa de aplicação podem estar presentes na forma de uma emulsão de ingrediente farmacêutico, com a qual um recipiente de uma seringa de aplicação pode ser enchido. No caso de ingredientes farmacêuticos sensíveis a oxigênio, tal como propofol, essas emulsões de ingredientefarmacêutico são, portanto, armazenadas, normalmente, em recipientes de vidro, tais como frascos de vidro ou ampolas. Assim, o ingrediente farmacêutico pode ser armazenado de modo estanque ao oxigênio, até pouco antes da aplicação e, em caso de necessidade, ser transferido para uma seringa de aplicação com um recipiente e, depois ser aplicado. Um armazenamento de ingredientes farmacêuticos desse tipo é, no entanto, complexo e, portanto, caro. Além disso, pela transferência separada podem formar-se impurezas no ingrediente farmacêutico.
[0004] No documento WO 94/25089 foi proposto, portanto, usar seringas de aplicação com recipientes de vidro, para armazenar nos mesmos, diretamente, o propofol sensível em relação a oxigênio. Seringas de aplicação com recipientes de vidro, no entanto, não seguras contra ruptura. Desse modo, o engaste desses recipientes em sistemas de seringas de bomba é problemático.
[0005] É, portanto, tarefa da presente invenção criar um conceitoeficiente para armazenamento de ingredientes farmacêuticos sensíveis a oxigênio em recipientes de seringas de aplicação.
[0006] Essa tarefa é solucionada pelas características das reivindicações independentes. Formas de aprimoramento vantajosas são objeto das reivindicações dependentes, da descrição, bem como dos desenhos.
[0007] A presente invenção baseia-se no conhecimento de que atarefa acima pode ser solucionada pelo uso de um recipiente de plástico de uma seringa de aplicação, que está envolta de modo estanque ao oxigênio por um invólucro estanque ao oxigênio. Dessa maneira, é possibilitado armazenar ingredientes farmacêuticos sensíveis a oxigênio mesmo por um período mais longo, em recipientes de plástico de seringas de aplicação previamente enchidas e permeáveis para oxigênio.
[0008] O invólucro estanque ao oxigênio pode receber a seringa deaplicação, por exemplo, como embalagem externa ou blister [bolha], com o recipiente de plástico previamente enchido e proteger a mesma contra a penetração de oxigênio.
[0009] De acordo com um aspecto, a invenção refere-se a uma disposição de aplicação, com uma seringa de aplicação com um recipiente de plástico, sendo que o recipiente de plástico está enchido com um fluido de ingrediente farmacêutico sensível a oxigênio, e um invólucro estanque ao oxigênio, que envolve a seringa de aplicação de modo estanque ao oxigênio, sendo que, de preferência, um lado interno do recipiente de plástico está siliconado, pelo menos em partes. Por essa sili- conização, pode ser aumentada, particularmente, a capacidade de deslizamento de um êmbolo no recipiente de plástico e o fluido de ingredientefarmacêutico ser protegido adicionalmente.
[00010] De acordo comum outro aspecto, a invenção refere-se a uma disposição de aplicação, com uma seringa de aplicação, que compreende um recipiente de plástico, sendo que o recipiente de plástico está enchido com um fluido de ingrediente farmacêutico sensível a oxigênio; e um invólucro estanque ao oxigênio, que envolve a seringa de aplicação de modo estanque ao oxigênio, sendo que o fluido de ingrediente farmacêutico sensível a oxigênio é uma emulsão de ingrediente farmacêutico e compreende propofol e sendo que o recipiente de plástico está moldado de plástico, que compreende pelo menos um copolímero de ciclo-olefina e sendo que um lado interno do recipiente de plástico está siliconado, pelo menos em partes. Um recipiente de plástico desse tipo é resistente, particularmente, contra propofol, que funciona como solvente. Ao mesmo tempo, o propofol está protegido eficientemente, particularmente contra o oxigênio presente no ambiente.
[00011] O invólucro estanque ao oxigênio circunda, de preferência, a seringa de aplicação com o recipiente de plástico enchido, com o que, mesmo em plásticos permeáveis para oxigênio, o ingrediente farmacêutico armazenado no recipiente de plástico pode ser protegido contra oxigênio. O espaço interno fechado pelo invólucro, no qual está disposta a seringa de aplicação, pode estar evacuada adicionalmente, para reduzir a densidade do oxigênio. O espaço interno fechado pelo invólucro pode, porém, também ser enchido com um fluido, tal como gás ou líquido, que é pobre em oxigênio ou liga o oxigênio.
[00012] O invólucro estanque ao oxigênio possui uma permeabilidade de oxigênio de menor que ou igual a 10 cm2/m2 d bar, de preferência, menor que ou igual a 5 cm2/m2 d bar, de modo particularmente preferido, menor que ou igual a 2 cm2/m2 d bar. A permeabilidade para oxigênio ou densidade de oxigênio orienta-se de acordo com os dados na norma DIN 53380.
[00013] Além disso, o invólucro estanque ao oxigênio também põe à disposição uma barreira para vapor de água. O invólucro estanque ao oxigênio possui uma permeabilidade para vapor de água de menor que ou igual a 10 cm2/m2 d bar, de preferência, menor que ou igual a 5 cm2/m2 d bar, de modo particularmente preferido, menor que ou igual a 3 cm2/m2 d bar. A permeabilidade para vapor de água orienta-se de acordo com os dados na norma DIN 53122.
[00014] O recipiente de plástico pode estar enchido completamente ou apenas parcialmente com o fluido de ingrediente farmacêutico.
[00015] A seringa de aplicação pode estar formada sozinha pelo recipiente de plástico cheio. De acordo com uma modalidade, a seringa de aplicação pode compreender uma haste de êmbolo de plástico. A haste de êmbolo de plástico pode ser um componente da disposição de aplicação. De acordo com uma modalidade, a haste de êmbolo de plástico,não é, no entanto, componente da disposição de aplicação.
[00016] De acordo com uma modalidade, o fluido de ingrediente farmacêutico sensível a oxigênio é uma emulsão de ingrediente farmacêutico.
[00017] De acordo com uma modalidade, o fluido de ingrediente farmacêutico compreende um ingrediente farmacêutico com solubilidade em água deficiente, sendo que para dissolução de 1 g de ingrediente farmacêutico são necessários pelo menos 30 ml de água. Portanto, pelo uso do invólucro estanque ao oxigênio é possível armazenar permanentemente todo um grupo de ingredientes farmacêuticos sensíveis a oxigênio.
[00018] De acordo com uma modalidade, o fluido de ingrediente farmacêutico é ou compreende propofol, particularmente, uma emulsão de propofol. Propofol é descrito pelo nome químico de 2,6-diisopropilfenil (IUAPC).
[00019] De acordo com uma modalidade, o recipiente de plástico está moldado de um polímero cíclico, de preferência, de uma poliolefina cíclica. O recipiente de plástico pode estar moldado de plástico, que compreende um dos seguintes polímeros: copolímero de ciclo-olefina, polímero de ciclo-olefina ou Crystal Clear Polymer. Esse recipiente de plástico é resistente contra solventes. Particularmente, esse recipiente de plástico pode ser usado para armazenamento de propofol, que funciona como solvente.
[00020] De acordo com, uma modalidade, a disposição de aplicação ou seringa de aplicação compreende, ainda, uma haste de êmbolo de plástico, montada de modo deslocável no recipiente de plástico, e a haste de êmbolo de plástico está disposta, particularmente, ao lado do recipiente de plástico e envolta de modo estanque ao oxigênio pelo invólucro estanque ao oxigênio.
[00021] De acordo com uma modalidade, a seringa de aplicação pode compreender, substancialmente, apenas o recipiente de plástico cheio, que está envolto de modo estanque ao oxigênio. A haste de êmbolo de plástico pode, então, ser posta à disposição separadamente. Para embalagem da haste de êmbolo de plástico, de acordo com esta modalidade, não é necessário um invólucro estanque ao oxigênio.
[00022] De acordo com uma modalidade, a haste de êmbolo de plásticoestá formada de plástico, que compreende um dos seguintes polímeros;copolímero de ciclo-olefina, polímero de ciclo-olefina ou Crystal Clear Polymer, ou está moldada de polipropileno.
[00023] Em uma outra configuração da invenção, o recipiente de plástico e/ou a haste de êmbolo de plástico está ou estão montados pelo menos de modo axialmente deslocável no invólucro estanque pra oxigênio. Desse modo, o recipiente de plástico e/ou a haste de êmbolo de plástico, no caso de um choque lateral, por exemplo, axial, pode realizar um movimento de compensação, por exemplo, em direção ao lado oposto, particularmente, sem que eles próprios sejam danificados ou sem que o invólucro seja danificado. Em uma configuração da invenção, o recipiente de plástico e/ou a haste de êmbolo de plástico e o invólucro está ou estão realizados de modo que os dois lados frontais do recipiente de plástico e/ou os dois lados frontais da haste de êmbolo de plástico podem ser posicionados, em cada caso, em uma distância de aproximadamente 0,5 cm até aproximadamente 2 cm afastados do lado interno do invólucro. Desse modo, é posto à disposição espaço suficiente para possibilitar um movimento de compensação axial.
[00024] Em uma outra modalidade da invenção, o recipiente de plástico e a haste de êmbolo estão montados separadamente um do outro por pelo menos um distanciador flexível, de preferência, elástico. Com isso, choques em uma direção transversal ao eixo longitudinal do recipiente de plástico e/ou da haste de êmbolo de plástico podem ser amortecidos. O pelo menos um distanciador possui em uma modalidade uma largura de aproximadamente 0,3 cm até aproximadamente 1,5 cm.
[00025] De acordo com uma modalidade, o invólucro estanque ao oxigênio compreende uma barreira de copolímero de etileno vinil álcool, particularmente, uma camada de copolímero de etileno vinil álcool. Pela previsão da barreira de copolímero de etileno vinil álcool, o invólucro é tornado estanque ao oxigênio. A barreira de copolímero de etileno vinil álcool pode estar configurada, por exemplo, na forma de uma camada de copolímero de etileno vinil álcool, com a qual o invólucro está vedado. Mas, a barreira de copolímero de etileno vinil álcool pode estar prevista diretamente no plástico do qual pode estar produzido o invólucro estanque ao oxigênio.
[00026] De acordo com uma modalidade, o invólucro estanque ao oxigênio pode estar formado de plástico de camadas múltiplas. As camadas de plástico podem compreender um filme de polietileno terefta- lato, com uma barreira de copolímero de etileno vinil álcool ou poliéster, com uma barreira de copolímero de etileno vinil álcool. O plástico de camadas múltiplas pode, ainda, compreender um filme de polietileno apto para ser destacado, particularmente vedado de modo estanque ao oxigênio com uma barreira de copolímero de etileno vinil álcool.
[00027] De acordo com uma modalidade, o invólucro estanque ao oxigênio, compreende uma cuba, que está moldada de plástico termo-plástico,particularmente por termoformagem. A cuba pode ser embutida em profundidade, para receber a seringa de aplicação.
[00028] De acordo com uma modalidade, a cuba molda ou forma uma peça moldada para a recepção por encaixe positivo da seringa de aplicação. Dessa maneira, a seringa de aplicação é retida na cuba por encaixe positivo. A peça moldada que forma a cuba pode compreender, ainda, uma recepção por encaixe positivo para a haste de êmbolo. A respectiva recepção por encaixe positivo pode, em cada caso, ser realizada por formação de uma cava em um fundo de cuba. A cuba pode, ainda, estar moldada de tal modo que um engate da seringa de aplicação é possível dentro da mesma. Assim, a cuba formada como peça moldada pode compreender lateralmente saliências de engate, que são elásticas e na colocação do recipiente de plástico e ou da haste de êm-bolo de plástico são inicialmente deslocadas e depois retornam à sua posição original, com o que a seringa de aplicação pode ser retida. Em uma configuração, a cuba possui uma espessura de parede em um âmbito de 50 μm até 5000 μm, de preferência, de10 μm até1000 μm. A medição ocorre de acordo com DIN 53370.
[00029] De acordo com uma modalidade, o plástico termoplástico compreende um filme de polietileno tereftalato amorfo, com uma barreira de copolímero de etileno vinil álcool. Em uma configuração, o plásticotermoplástico, que forma a cuba, possui um peso de superfície em um âmbito de 50 g/m2até 5000 g/m2, de preferência, 300 g/m2até 1000 g/m2. A medição ocorre de acordo com ISO 2286-2.
[00030] De acordo com uma modalidade, a cuba está vedada de modo estanque ao oxigênio com um filme apto para ser destacado, ou filme de polietileno ou um filme de polietileno com uma barreira de co- polímero de etileno vinil álcool. Em uma configuração, o filme apto para ser destacado possui uma espessura no âmbito de 10 μm até 2000 μm, de preferência, de 50 μm até 300 μm. A medição ocorre de acordo com DIN 53370. Em uma configuração, o filme apto para ser destacado possui um peso de superfície em um âmbito de 10 g/m2 até 1000 g/m2, de preferência de 50 g/m2 até 200 g/m2. A medição ocorre de acordo com ISO 2286-2.
[00031] De acordo com uma modalidade, o invólucro estanque ao oxigênio compreende uma outra cuba moldada de plástico termoplástico, particularmente, uma cuba moldada de plástico termoplástico, sendo que a outra cuba compreende uma barreira de copolímero de etileno vinil álcool, e sendo que a outra cuba está conectada, particularmente, soldada ou colada de modo estanque ao oxigênio com a cuba. A outra cuba também pode formar uma peça moldada para a recepção por encaixe positivo da seringa de aplicação. A seringa de aplicação é retida, portanto, por um lado, por uma cuba que forma uma parte inferior e, por outro lado, por uma tampa ou por uma parte superior, que está moldada pela outra cuba. A cuba e a outra cuba estão conectadas, por exemplo, ao longo de uma costura de conexão de modo estanque ao oxigênio, o que pode ser realizado por solda ou colagem. As cubas conectadas uma à outra formam, portanto, um invólucro estável, que pode receber com segurança o recipiente de plástico previamente enchido. A outra cubata também pode estar formada de plástico e apresentar a mesma estrutura de material como a cuba.
[00032] De acordo com uma modalidade, o recipiente de plástico está fechado de modo estanque para fluidos no lado distal e proximal por, em cada caso, um fecho desprendível. Os fechos desprendíveis podem estar formados, por exemplo, como rolha ou tampão ou como fechos de roscas. Desse modo, é impedido que o fluido de ingrediente farmacêutico escoe. O fecho no lado distal do recipiente de plástico pode estar formado por um êmbolo, no qual uma haste de êmbolo de plástico pode ser inserida ou enroscada.
[00033] De acordo com uma modalidade, a disposição de aplicação pode compreender um absorvedor de oxigênio, que pode compreender, por exemplo, pó de ferro. O absorvedor de oxigênio pode ser inserido na cuba do invólucro ou estar conectado com a cuba.
[00034] De acordo com uma modalidade, o lado interno do recipiente de plástico e/ou o lado externo do êmbolo e/ou o lado externo do fecho estão siliconados, pelo menos em partes, de preferência, completamente, particularmente, revestidos com silicone. Com isso, aumenta a capacidade de deslizamento. Além disso, com isso, o ingrediente farmacêutico é protegido adicionalmente.
[00035] De acordo com um outro aspecto, a invenção refere-se a um processo para produção da disposição de aplicação de acordo com a invenção. O processo compreende os passos da preparação de uma seringa de aplicação com um recipiente de plástico, o enchimento do recipiente de plástico com um fluido de ingrediente farmacêutico sensível a oxigênio, particularmente, com propofol e do envolvimento estanque ao oxigênio da seringa de aplicação com o recipiente de plástico cheio por um invólucro estanque ao oxigênio.
[00036] Outras características do processo de produção evidenciam- se diretamente da estrutura da disposição de aplicação de acordo com a invenção e dos passos de produção, particularmente necessários para a produção dos plásticos citados acima.
[00037] Outras modalidades são explicadas mais detalhadamente, fazendo referência aos desenhos anexos. Mostram:figura 1 uma vista esquemática de uma disposição de aplicação;figura 2 a,b vistas laterais esquemáticas de uma disposição de aplicação e;figura 3 um fluxograma de um processo de produção para produção de uma disposição de aplicação.
[00038] A figura 1 mostra esquematicamente uma disposição de aplicação de acordo com uma modalidade. A disposição de aplicação compreende uma seringa de aplicação 100 com um recipiente de plástico 101 e uma haste de êmbolo de plástico 103. A haste de êmbolo 103 compreende em sua extremidade distal uma peça suplementar 105, que pode ser inserida em um êmbolo 113. A haste de êmbolo de plástico 103 está montada aqui, por exemplo, fora do recipiente de plástico 101.
[00039] O recipiente de plástico 101, tal como indicado na figura 1, está enchido com um fluido de ingrediente farmacêutico 107, de preferência, com propofol. O recipiente de plástico 101 compreende, no lado proximal um bocal 109, que está fechado com um fecho 111, por exemplo, com uma tampa de plástico. O bocal 109 apresenta uma conexão de Luer, de preferência, macho, ou conexão de Luer-Lock.
[00040] O recipiente de plástico 101 está fechado no lado distal com um êmbolo 113, no qual a peça suplementar 105 pode ser inserida, por exemplo, enroscada. Dessa maneira, a haste de êmbolo de plástico 103 pode ser completada com o êmbolo 113. O êmbolo 113 serve, portanto, ao mesmo tempo também como um fecho distal do recipiente de plástico 101. De acordo com uma modalidade, a haste de êmbolo de plástico 103 já pode apresentar, em vez da peça suplementar 105, um êmbolo. Nesse caso, o recipiente de êmbolo 101 está dotado no lado distal de um outro fecho.
[00041] Ainda no lado distal, o recipiente de plástico 101 compreende asas laterais 115, 117, que além de uma aplicação manual, também possibilitam um uso da seringa de aplicação em um sistema de bomba.
[00042] A disposição de aplicação compreende, ainda, um in- vólucro 119 estanque ao oxigênio, que pode estar formado, por exemplo, como blister ou como embalagem externa e envolve a seringa de aplicação 100 completamente e de modo estanque a oxigênio.
[00043] O invólucro 119 estanque ao oxigênio pode compreender de acordo com uma modalidade, uma cuba 121 estanque ao oxigênio, bem como um filme 123 estanque ao oxigênio, que veda a cuba 121 de modo estanque ao oxigênio ao longo de uma borda 125 da cuba 121.
[00044] Para esse fim, a cuba 121 pode estar moldada de um filme de termoformagem transparente na base de um filme de APET com uma barreira de VOH (EVOH: etileno vinil álcool) e uma camada de vedação destacável de polietileno. A cuba é, portanto, uma boa barreira contra oxigênio e dispõe de uma alta rigidez, bem como de um bom comportamento de termoformagem, que possibilita a configuração da cuba 121 como peça moldada. A cuba 121 pode apresentar pelo menos uma das seguintes propriedades técnicas:Espessura total 500 μm DIN 53370, peso de su 646 g/m2 ISO 2286-2, permeabilidade para oxigênio < 1 cm3/m2 d bar 23°C / 35% r.F. DIN 53380,permeabilidade para vapor de água < 1g/m2 d bar 23°C / 35% r.F. DIN 53122.
[00045] O filme 123 pode ser, por exemplo, um filme de polietileno com uma barreira de EVOH e, desse modo, também ser estanque ao oxigênio. O filme 123 pode ainda ser produzido também na base de um filme de APET (APET: polietileno tereftalato amorfo), com o que pode ser realizada uma rigidez mais alta. O filme 123 está conectado de modo estanque ao oxigênio, por exemplo, ao longo da borda 125 com a cuba 121, por exemplo, por solda ou união adesiva.
[00046] A cuba 121 pode estar prevista como peça moldada para a recepção por encaixe positivo do recipiente de plástico 101 e do êmbolo 113. Para esse fim, a cuba 121 pode compreender uma cava de recepção 127 para a recepção do recipiente de plástico 101 e uma cava de recepção 129 para a recepção da haste de êmbolo de plástico 103.
[00047] Para suporte do recipiente de plástico 101, a cava de recepção 127 pode apresentar saliências de aperto 131. A cava de recepção 129 pode compreender para suporte da haste de êmbolo de plástico 103 saliências de aperto 133. As saliências de aperto 131, 133 são elásticas e, portanto, podem ser comprimidas na aplicação do recipiente de plástico 101 ou da haste de êmbolo de plástico 103. Pela elasticidade das saliências de aperto 131, 133, as mesmas exercem uma força, por exemplo, dirigida radialmente, sobre o recipiente de plástico 101 ou sobre a haste de êmbolo de plástico 103, com o que esses elementos podem ser fixados. Os elementos 101 /ou 103 podem estar fixadas em uma modalidade, de tal modo que não podem cair para fora do suporte, mas, ao mesmo tempo, ainda são axialmente deslocáveis. Desse modo, o recipiente de plástico 101 e/ou a haste de êmbolo de plástico 103, no caso de um choque axial, pode ou podem realizar um movimento de compensação, particularmente, sem que eles próprios sejam danificados e/ou que a cuba 121 seja danificada.
[00048] A cava de recepção 127 para a recepção do recipiente de plástico 101 e a cava de recepção 129 para a recepção da haste de êmbolo de plástico 103 estão dispostas separadamente uma da outra por pelo menos um distanciador 130. Na modalidade mostrada, elas estão dispostas separadamente uma da outra por dois distanciadores 130. Nos distanciadores 130 estão dispostas as saliências de aperto 131, 133 citadas acima. Os distanciadores 130 são flexíveis, de preferência, elásticos. Desse modo, choques em uma direção transversal ao eixo longitudinal do recipiente de plástico 101 e/ou da haste de êmbolo de plástico 103 podem ser amortecidos. Os dois distanciadores 130 estão postos à disposição, em cada caso, por uma espécie de muro ou seção de parede.
[00049] De acordo com uma modalidade, a cuba 121 e/ou o filme 123 podem estar moldados de um composto de plástico de poliéster orientado biaxialmente, com uma camada de bloqueio de vedação coextru- dada de polietileno, EVOH, polietileno. Um composto de plástico desse tipo distingue-se por uma boa transparência. Além disso, podem ser realizadas uma área de vedação ampla, bem como uma boa barreira para oxigênio. Um filme 123 moldado desse modo pode ser usado, particularmente, como filme de tampa, para vedação de cubas produzidas por termoformagem, por exemplo, da cuba 121. O filme 123 pode apresentar pelo menos uma das seguintes propriedades:
[00050] Espessura total 100 μm DIN 53370 peso de superfície 107,5 g/m2 ISO 22 6-2, resistência à ruptura longitudinal 40 - 60 N/mm2 ISO 527-3, resistência à ruptura transversal 35 - 555 N/mm2ISSO 527-3, alongamento de ruptura longitudinal 40 - 120% ISSO 527-3, alongamento de ruptura transversal 40 - 120% isso 527-3, permeabilidade pra oxigênio 1 cm3/m2 d bar 23°C /35 r.F DIN53380, permeabilidade para CO2 < 4 cm3/m2 d bar 23°C / 35% r.F DIN 53380, permeabilidade para N2 < 1 cm3/m2 d bar 23°C / 35% r.F. DIN 53380.
[00051] O recipiente de plástico 101, de acordo com uma modalidade está moldado de polímero cíclico. Polímeros cíclicos apresentam uma alta pureza, bem como uma resistência, o que garante um armazenamento mais prolongado de ingredientes farmacêuticos. Mas, polímeros cíclicos são porosos para oxigênio ou permeáveis para oxigênio. Essa permeabilidade para oxigênio é desvantajosa não apenas para produtos sensíveis a oxigênio, tais como emulsões de óleo-em-água, mas também para ingredientes farmacêuticos sensíveis a oxigênio, tal como propofol.
[00052] Para compensação dessa permeabilidade para oxigênio do recipiente de plástico 101, está previsto, de acordo com uma modalidade, o invólucro 119, que pode estar formado de um blister de plástico e pode apresentar uma camada de bloqueio em relação a oxigênio.
[00053] O recipiente de plástico 101 está moldado, de acordo com uma modalidade, de COC (Cyclic Olefin Copolymer), COP (Cyclic Olefin Polymer) ou CCP (Crystal Clear Polymer). Os mesmos mostram-se resistentes em relação a propofol, que funciona como solvente. O êmbolo 113 e/ou o fecho 111 está moldado, por exemplo, de borracha, particularmente de bromobutil. A haste de êmbolo de plástico 103 pode estar moldada, por exemplo, de polipropileno.
[00054] O recipiente de plástico, de acordo com uma modalidade, pode ser um plástico transparente, selecionado do grupo de copolíme- ros de ciclo-olefina ou polímeros de ciclo-olefina. O invólucro 119 forma uma embalagem impermeável para oxigênio, que circunda o recipiente de plástico 101 enchido com o fluido de ingrediente farmacêutico 107.
[00055] De acordo com uma outra modalidade, o lado interno do recipiente de plástico 101 está siliconado ou revestido com silicone. Desse modo, aumenta a capacidade de deslizamento do mesmo. Além disso, desse modo, o ingrediente farmacêutico é protegido adicionalmente.
[00056] De acordo com uma outra modalidade, o êmbolo 113 está siliconado, pelo menos em partes. De acordo com uma modalidade, também o fecho 11 está siliconado, pelo menos em partes.
[00057] Nas figuras 2a e 2b estão representadas vistas laterais diferentes da disposição de aplicação representada na figura 1. De acordo com uma modalidade, a disposição de aplicação pode compreender um absorvedor de oxigênio 135 não fluido, que pode compreender, por exemplo, pó de ferro. O absorvedor de oxigênio 135 está disposto, por exemplo, no fundo da cuba 121.
[00058] Na figura 3 está representado um diagrama de um processo para produção de uma disposição de aplicação. O processo 300 compreende o passo 301 da preparação de uma seringa de aplicação, com um recipiente de plástico, o passo 303 do enchimento do recipiente de plástico com um fluido de ingrediente farmacêutico sensível a oxigênio, por exemplo, com propofol ou com um fluido de propofol, particularmente, uma emulsão de propofol, e envolvimento 305 estanque ao oxigênio da seringa de aplicação com o recipiente de plástico enchido por um invólucro estanque ao oxigênio. O processo compreende, ainda, o passo da disposição do recipiente de plástico 101 enchido previamente, bem como da haste de êmbolo de plástico 103 na cuba 121 produzida por termoformagem, bem como o fechamento estanque ao oxigênio da cuba 121 com o filme de tampa 123, por exemplo, por solda ou união adesiva.
[00059] Uma vantagem da disposição de aplicação é, de acordo com uma modalidade, o uso simples da mesma, sem a necessidade de uma transferência de um ingrediente farmacêutico para outros recipientes. Além disso, a seringa de aplicação pode ser retirada e utilizada diretamente, sem que sejam necessários outros passos de montagem. O recipiente de plástico 101 tem, por exemplo, uma capacidade de 50 ml, com o que é possível uma identificação automática do recipiente de plástico por sistemas de bomba convencionais. Pelo uso do recipiente de plástico é obtida uma segurança contrarruptura mais alta do que em relação a vidro. Além disso, a quantidade de desperdícios pode ser reduzida, a um simultâneo ganho de tempo por uma eliminação de passos de preparação para aplicação, que são determinados, por exemplo, por uma transferência do ingrediente farmacêutico. LISTA DE SINAIS DE REFERÊNCIA 100 seringa de aplicação 101 recipiente de plástico 103 haste de êmbolo de plástico 105 peça suplementar 107 fluido de ingrediente farmacêutico 109 bocal 111 fecho 113 êmbolo d plástico 115 asa lateral 117 asa lateral 119 invólucro estanque ao oxigênio 121 cuba 123 filme 125 borda 127 cava de recepção pra a seringa de aplicação 129 cava de recepção para a haste de êmbolo 130 distanciador ou seção de parede entre a cava de recepção para a seringa de aplicação e a cava de recepção para a haste de êmbolo 131 saliência de aperto 133 saliência de aperto 135 absorvedor de oxigênio 300 processo 301 passo da preparação 303 passo do enchimento 303 envolvimento estanque ao oxigênio

Claims (16)

1. Disposição de aplicação com um fluido de ingrediente far-macêutico, caracterizada por, uma seringa de aplicação (100), que compreende um recipiente de plástico (101) transparente, sendo que o recipiente de plástico (101) está enchido com um fluido de ingrediente farmacêutico sensível a oxigênio e onde o fluido de ingrediente farmacêutico sensível a oxigênioé uma emulsão de ingrediente farmacêutico ativa, um invólucro (119) transparente estanque ao oxigênio, que envolve a seringa de aplicação (100) de modo estanque ao oxigênio e compreende uma barreira de copolímero de etileno vinil álcool onde o invólucro (119) estanque ao oxigênio é enchido com um fluido com baixo teor de oxigênio ou que retém oxigênio, um absorvedor de oxigênio (135) que é posicionado no invólucro (119) estanque ao oxigênio; sendo que o recipiente de plástico (101) é formado por plástico compreendendo pelo menos um dos seguintes polímeros: copolí- mero de ciclo-olefina, polímero de ciclo-olefina ou Crystal Clear Polymer e um lado interno do recipiente de plástico (101) está siliconado, pelo menos em partes.
2 Disposição de aplicação de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o fluido de ingrediente farmacêutico (107) compreende um ingrediente farmacêutico com uma solubilidade em água, na qual para dissolução de 1g de ingrediente farmacêutico são necessários pelo menos 30 ml de água.
3. Disposição de aplicação de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o fluido de ingrediente farmacêutico (107) compreende propofol.
4. Disposição de aplicação de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a seringa de aplicação (100) compreende uma haste de êmbolo de plástico (103) montada de modo deslocável no recipiente de plástico (101), para uma haste de êmbolo de plástico (103) montada de modo deslocável no recipiente de plástico (101) e disposta ao lado do recipiente de plástico (101), que está envolta de modo estanque ao oxigênio pelo invólucro (119) estanque ao oxigênio.
5 Disposição de aplicação de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que a haste de êmbolo de plástico (103) está moldada de plástico, que compreende pelo menos um dos seguintes polímeros: copolímero de ciclo-olefina, polímero de ciclo-olefina ou Crystal Clear Polymer, ou está moldada de polipropileno.
6. Disposição de aplicação de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o recipiente de plástico (101) e/ou a haste de êmbolo de plástico (103) está ou estão montados de modo pelo menos axialmente deslocável no invólucro (119) estanque ao oxigênio.
7. Disposição de aplicação de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o recipiente de plástico (101) e a haste de êmbolo de plástico (103) estão montados pelo menos separadamente um do outro por pelo menos um distanciador (130) flexível.
8. Disposição de aplicação de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o invólucro (119) estanque ao oxigênio com-preende uma barreira de uma camada de copolímero de etileno vinil álcool.
9. Disposição de aplicação de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o invólucro (119) estanque ao oxigênio compreende uma cuba (121), que está moldada de plástico termoplástico termoformado.
10 Disposição de aplicação de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de que o plástico termoplástico compreende um filme de polietileno tereftalato amorfo, com uma barreira de copolí- mero de etileno vinil álcool ou poliéster orientado biaxialmente, com uma barreira de copolímero de etileno vinil álcool.
11. Disposição de aplicação de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de que a cuba (121) está vedada de modo estanque ao oxigênio com um filme de polietileno destacável ou um filme de polietileno com uma barreira de copolímero de etileno vinil álcool.
12. Disposição de aplicação de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de que o invólucro (119) estanque ao oxigênio compreende um filme com uma barreira de copolímero de etileno vinil álcool, e sendo que o filme é soldado ou conectado por união adesiva de modo estanque ao oxigênio com a cuba (121).
13. Disposição de aplicação de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de que o recipiente de plástico (101) está fechado de modo estanque para fluidos no lado distal e proximal por, em cada caso, um fecho (111, 113) desprendível.
14. Disposição de aplicação de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o recipiente plástico (101) estanque ao oxigênio compreende uma cuba que forma um molde para a acomodação devido a forma da seringa de aplicação (100).
15. Disposição de aplicação com um fluido de ingrediente farmacêutico, caracterizada por, uma seringa de aplicação (100) transparente, que compreende um recipiente de plástico (101), sendo que o recipiente de plástico (101) está enchido com um fluido de ingrediente farmacêutico (107) sensível a oxigênio; e um invólucro (119) transparente estanque ao oxigênio, que envolve de modo estanque ao oxigênio a seringa de aplicação (100) e compreende uma barreira de copolímero de etileno vinil álcool, sendo que o o fluido de ingrediente farmacêutico (107) sensível a oxigênio é uma emulsão de ingrediente farmacêutico e compreende propofol e sendo que o recipiente de plástico (101) está moldado de plástico, que compreende pelo menos um copolímero de ciclo-olefina, polímero de ciclo-olefina e Crystal Clear Polymer e sendo que um lado interno do recipiente de plástico (101) está siliconado, pelo menos em partes.
16. Disposição de aplicação com um fluido de ingrediente farmacêutico, caracterizada por: uma seringa de aplicação (100), que compreende um recipiente de plástico (101) transparente, sendo que o recipiente de plástico (101) está enchido com um fluido de ingrediente farmacêutico sensível a oxigênio e onde o fluido de ingrediente farmacêutico sensível a oxigênioé uma emulsão de ingrediente farmacêutico ativa, um invólucro (119) transparente estanque ao oxigênio, que envolve a seringa de aplicação (100) de modo estanque ao oxigênio e onde o invólucro (119) estanque ao oxigênio é enchido com um fluido com baixo teor de oxigênio ou que retém oxigênio, um absorvedor de oxigênio (135) que é posicionado no invólucro (119) estanque ao oxigênio; sendo que o recipiente de plástico (101) é formado por plástico compreendendo pelo menos um dos seguintes polímeros: copolí- mero de ciclo-olefina, polímero de ciclo-olefina ou Crystal Clear Polymer e um lado interno do recipiente de plástico (101) está siliconado, pelo menos em partes, e sendo que o invólucro (119) estanque ao oxigênio compreende uma cuba transparente que é formada de um termoplástico sendo termoformado e o termoplástico compreende um filme amorfo de polie- tileno tereftalato compreendendo uma barreira de copolímero de etileno vinil álcool; sendo que o invólucro (119) estanque ao oxigênio tem uma taxa de transmissão de oxigênio menor ou igual a 5 cm3/m2 d bar e uma taxa de transmissão de vapor menor ou igual a 5 g/m2 d.
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Families Citing this family (12)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US9656016B2 (en) * 2014-01-29 2017-05-23 Beckton, Dickinson And Company Syringe packaging system including oxygen absorber
JP6612763B2 (ja) * 2014-10-02 2019-11-27 テルモ株式会社 タンパク質溶液製剤を収容するための医療用容器
EP3212252A1 (en) 2014-10-30 2017-09-06 F. Hoffmann-La Roche AG Syringe and method of preparing a syringe
ES2833369T3 (es) 2015-03-02 2021-06-15 Fresenius Kabi Austria Gmbh Vástago de émbolo con al menos tres elementos anulares para una jeringa precargada
CA3143491A1 (en) * 2019-06-17 2020-12-24 Beloteca, Inc. Protection of oxygen sensitive compounds
USD906102S1 (en) 2019-07-29 2020-12-29 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Packaging
MX2022001185A (es) 2019-07-29 2022-02-22 Regeneron Pharma Embalaje para dispositivo médico y métodos relacionados.
USD961376S1 (en) 2020-07-29 2022-08-23 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Packaging
USD961377S1 (en) 2020-07-29 2022-08-23 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Packaging
US20220323670A1 (en) * 2021-04-08 2022-10-13 Genixus, Corp. Syringe prefilled with pharmaceutical fluid
US20230172840A1 (en) 2021-12-05 2023-06-08 Fresenius Kabi Austria Gmbh Ephedrine liquid formulations
WO2023170680A1 (en) 2022-03-08 2023-09-14 Equashield Medical Ltd Fluid transfer station in a robotic pharmaceutical preparation system

Family Cites Families (20)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US1980141A (en) * 1932-02-06 1934-11-06 Macgregor Instr Company Cushion carrying case for syringe outfits and the like
DE3376194D1 (en) * 1982-10-08 1988-05-11 Terumo Corp Evacuated blood collecting device
US5156267A (en) * 1991-06-14 1992-10-20 Dynamic Bio-Apparatuses, Inc. Syringe inhibiting container
GB9309151D0 (en) 1993-05-04 1993-06-16 Zeneca Ltd Syringes and syringe pumps
AU6893898A (en) * 1997-04-10 1998-10-30 Johns Hopkins University, The Gaz syringe and package therefor
US6726919B2 (en) * 2000-06-16 2004-04-27 Rtp Pharma, Inc. Injectable dispersion of propofol
DE10036832C1 (de) * 2000-07-28 2001-12-13 Schott Glas Verfahren und Vorrichtung zum Aufbringen einer hitzefixierten Gleitmittelschicht auf die Innenwandung von zylindrischen Behältern für medizinische Zwecke
WO2002074200A1 (en) * 2001-03-20 2002-09-26 Cydex, Inc. Formulations containing propofol and a sulfoalkyl ether cyclodextrin
EP1369092B1 (en) * 2002-06-04 2008-08-20 MTF MediTech Franken GmbH Method and device for moistening non-biological medical implant material
WO2004010918A1 (ja) * 2002-07-30 2004-02-05 Senju Pharmaceutical Co., Ltd. 眼灌流・洗浄液収容容器包装体およびその製造方法
US20060275336A1 (en) * 2003-05-19 2006-12-07 De Villiers, Malan Preparation of an osteoinductive agent
US8476010B2 (en) * 2003-07-10 2013-07-02 App Pharmaceuticals Llc Propofol formulations with non-reactive container closures
EP1803552B1 (en) * 2004-10-18 2014-01-22 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. Gas barrier film for medical use and medical bags made by using the same
JP2006239048A (ja) * 2005-03-02 2006-09-14 Otsuka Pharmaceut Factory Inc クラック発生防止方法及びプレフィルドシリンジ
DE502006001489D1 (de) 2006-02-14 2008-10-16 Gerresheimer Buende Gmbh Verfahren zum Herstellen von vorfüllbaren Spritzen
JP2008067989A (ja) * 2006-09-15 2008-03-27 Terumo Corp プレフィルドシリンジ用収納容器および包装されたプレフィルドシリンジ
JP5711868B2 (ja) * 2007-09-28 2015-05-07 テルモ株式会社 安定なエダラボン含有水性製剤
KR101704833B1 (ko) * 2008-12-03 2017-02-08 덴카 주식회사 시린지
GB2471726B (en) * 2009-07-10 2013-09-11 Oval Medical Technologies Ltd A pre-filled syringe including an oxygen absorber
EP2495002A4 (en) * 2009-10-28 2014-12-31 Ajinomoto Kk SYRINGE, DEVICE FOR PRODUCING SYRINGE BODY, AND PROCESS FOR PRODUCING SYRINGE BODY

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