KR20150065828A - 약물 유체의 적용 장치 - Google Patents

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파트리키아 그리골라이트
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프레제니우스 카비 도이치란트 게엠베하
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Abstract

본 발명은, 플라스틱 컨테이너 (101) 를 갖는 적용 시린지 (100) 로서, 상기 플라스틱 컨테이너 (101) 는 산소-민감 약물 유체 (107) 로 충전되는, 상기 전달 시린지 (100); 및 상기 적용 시린지 (100) 를 산소-밀폐 방식으로 둘러싸는 산소-밀폐 커버 (119) 를 구비하는, 약물 유체용의 적용 장치에 관한 것이다.

Description

약물 유체의 적용 장치{APPLICATION ARRANGEMENT WITH A MEDICINAL SUBSTANCE FLUID}
본 발명은 유효 원료의약품 (active pharmaceutical ingredient) 투여의 분야에 관한 것이다.
유효 원료의약품의 투여는 일반적으로, 손으로 또는 펌프 시스템을 사용함으로써 작동될 수 있는 전달 시린지 (delivery syringe) 의 사용을 수반한다. 종래의 전달 시린지는 유효 원료의약품으로 충전될 수 있는 리셉터클, 및 유효 원료의약품의 투여를 위해 리셉터클에 이동가능한 (shiftable) 방식으로 저장된 플런저를 포함한다.
전달 시린지를 사용하여 투여가능한 유효 원료의약품은 전달 시린지의 리셉터클에 충전가능한 유효 원료의약품 에멀젼의 형태일 수 있다. 그러므로, 프로포폴과 같은 산소-민감 (oxygen-sensitive) 유효 원료의약품의 경우, 상기 유효 원료의약품 에멀젼은 일반적으로, 예컨대 유리병 또는 비알 (vial) 과 같은 유리 컨테이너에 저장된다. 따라서, 유효 원료의약품은 사용 바로 전까지 산소-밀폐 방식으로 저장될 수 있고, 필요한 때에, 리셉터클을 포함하는 전달 시린지로 운반된 후 투여된다. 그렇지만, 유효 원료의약품의 그러한 저장은 복잡하고, 따라서 비용이 많이 든다. 또한, 액체의 개별 운반은 유효 원료의약품의 오염으로 이어질 수 있다.
그러므로, 공보 WO 94/25089 에서, 산소에 민감한 프로포폴을 직접 저장하기 위해 유리 리셉터클을 포함하는 전달 시린지를 사용하는 것이 제안되었다. 그렇지만, 유리 리셉터클을 포함하는 전달 시린지는 파손에 약하다. 결과적으로, 펌프 시린지 시스템에서의 그러한 유리 리셉터클의 클램핑이 문제이다.
그러므로, 본 발명의 목적은 전달 시린지의 리셉터클에서의 산소-민감 유효 원료의약품의 저장을 위한 효율적인 개념을 제공하는 것이다.
이러한 목적은 독립 청구항들의 구성에 의해 달성된다. 유리한 전개는 종속 청구항들, 발명의 설명 및 도면의 주제이다.
본 발명은, 산소-민감 유효 원료의약품으로 미리 충전되고 산소-밀폐 엔벨로프에 의해 산소-밀폐 방식으로 엔벨로핑된 (enveloped) 된 전달 시린지 플라스틱 리셉터클을 사용함으로써 상기한 목적이 달성될 수 있다는 통찰에 근거한다. 이는, 전달 시린지의 미리 충전된 산소-침투성 플라스틱 리셉터클에 산소-민감 유효 원료의약품을 심지어 비교적 오랜 시간에 걸쳐 저장하는 것을 가능하게 한다.
산소-밀폐 엔벨로프는, 예컨대 외부 패키징 또는 블리스터의 형태일 수 있고, 미리 충전된 플라스틱 리셉터클을 포함하는 전달 시린지를 수용할 수 있고, 산소의 침입에 대해 이를 보호할 수 있다.
일 양태에 따르면, 본 발명은, 플라스틱 리셉터클을 포함하는 전달 시린지로서, 상기 플라스틱 리셉터클은 산소-민감 유효 원료의약품 유체로 충전되는, 상기 전달 시린지; 및 상기 전달 시린지를 산소-밀폐 방식으로 엔벨로핑하는 산소-밀폐 엔벨로프를 포함하는 전달 장치 (delivery arrangement) 를 제공하며, 바람직하게는, 플라스틱 리셉터클의 내측 표면이 적어도 섹션에서 실리콘화된다. 이 실리콘화는 특히 플라스틱 리셉터클에서의 플런저의 슬라이딩 능력을 증가시킬 수 있고, 부가적으로 유효 원료의약품 유체를 보호한다.
다른 양태에 따르면, 본 발명은, 플라스틱 리셉터클을 포함하는 전달 시린지로서, 상기 플라스틱 리셉터클은 산소-민감 유효 원료의약품 유체로 충전되는, 상기 전달 시린지; 및 상기 전달 시린지를 산소-밀폐 방식으로 엔벨로핑하는 산소-밀폐 엔벨로프를 포함하는 전달 장치를 제공하며, 상기 산소-민감 유효 원료의약품 유체는 유효 원료의약품 에멀젼이고 프로포폴을 포함하며, 상기 플라스틱 리셉터클은 적어도 하나의 환식 올레핀 코폴리머를 포함하는 플라스틱으로부터 형성되고, 상기 플라스틱 리셉터클의 내측 표면이 적어도 섹션에서 실리콘화된다. 그러한 플라스틱 리셉터클은 특히 용제로서 작용하는 프로포폴에 저항력이 있다. 동시에, 프로포폴은 환경에 존재하는 산소로부터 특히 효과적으로 보호된다.
산소-밀폐 엔벨로프는 바람직하게는, 충전된 플라스틱 리셉터클을 포함하는 전달 시린지를 둘러싸서, 산소-침투성 플라스틱의 경우에도, 플라스틱리셉터클에 저장된 유효 원료의약품을 산소로부터 보호하는 것을 가능하게 한다. 엔벨로프에 의해 둘러싸이고 전달 시린지가 배치되는 내부 공간은, 산소 밀도를 감소시키기 위해 부가적으로 비워진다. 그렇지만, 엔벨로프에 의해 둘러싸인 내부 공간은 산소가 적은 또는 산소를 구속하는 가스 또는 액체와 같은 유체로 또한 충전될 수 있다.
산소-밀폐 엔벨로프는 10 ㎤/㎡ d bar 이하, 바람직하게는 5 ㎤/㎡ d bar 이하, 특히 바람직하게는 2 ㎤/㎡ d bar 이하의 산소 투과도를 갖는다. 산소 투과도 또는 산소-밀폐성 (oxygen-tightness) 은 표준 DIN 53380 의 정보에 의해 결정된다.
더욱이, 산소-밀폐 엔벨로프는 수증기에 대한 배리어를 또한 제공한다. 산소-밀폐 엔벨로프는 10 g/㎡ d 이하, 바람직하게는 5 g/㎡ d 이하, 특히 바람직하게는 3 g/㎡ d 이하의 수증기 투과도를 갖는다. 수증기 투과도는 표준 DIN 53122 의 정보에 의해 결정된다.
플라스틱 리셉터클은 유효 원료의약품 유체로 완전히 충전되거나 또는 단지 부분적으로 충전될 수 있다.
전달 시린지는 오로지 충전된 플라스틱 리셉터클에 의해 형성될 수 있다. 일 실시형태에서, 전달 시린지는 플라스틱 플런저 로드를 포함할 수 있다. 플라스틱 플런저 로드는 전달 장치의 일 부품일 수 있다. 그렇지만, 일 실시형태에서, 플라스틱 플런저 로드는 전달 장치의 부품이 아니다.
일 실시형태에서, 산소-민감 유효 원료의약품 유체는 유효 원료의약품 에멀젼이다.
일 실시형태에서, 유효 원료의약품 유체는 1 g 의 유효 원료의약품을 용해시키는데 적어도 30 ㎖ 의 물이 요구되는 불량한 물 용해도를 갖는 유효 원료의약품을 포함한다. 그러므로, 산소-밀폐 엔벨로프를 사용함으로써, 산소-민감 유효 원료의약품들의 전체 그룹이 장기간 저장될 수 있다.
일 실시형태에서, 유효 원료의약품 유체는 프로포폴, 더 구체적으로는 프로포폴 에멀전이거나 이를 포함한다. 프로포폴은 화학명 2,6-디이소프로필페놀 (IUAPC) 로써 묘사된다.
일 실시형태에서, 플라스틱 리셉터클은 환식 폴리머, 바람직하게는 환식 폴리올레핀으로부터 형성된다. 플라스틱 리셉터클은 다음의 폴리머: 환식 올레핀 코폴리머, 환식 올레핀 폴리머 또는 결정성 클리어 폴리머 (Crystal Clear Polymer) 중 하나를 포함하는 플라스틱으로부터 형성될 수 있다. 그러한 플라스틱 리셉터클은 용제에 저항력이 있다. 더 구체적으로, 그러한 플라스틱 리셉터클은 용제로서 작용하는 프로포폴을 저장하는데 사용될 수 있다.
일 실시형태에서, 전달 장치 또는 전달 시린지는, 플라스틱 리셉터클에 이동가능하게 저장가능한 플라스틱 플런저 로드를 더 포함하고, 플라스틱 플런저 로드는 특히 플라스틱 리셉터클 옆에 배치되며 산소-밀폐 엔벨로프에 의해 산소-밀폐 방식으로 엔벨로핑된다.
일 실시형태에서, 전달 시린지는 기본적으로, 산소-밀폐 방식으로 엔벨로핑된 단지 충전된 플라스틱 리셉터클을 포함할 수 있다. 그리고, 플라스틱 플런저 로드가 별개로 제공될 수 있다. 상기 실시형태에서, 플라스틱 플런저 로드를 패키징하는데 산소-밀폐 엔벨로프가 요구되지 않는다.
일 실시형태에서, 플라스틱 플런저 로드는 다음의 폴리머: 환식 올레핀 코폴리머, 환식 올레핀 폴리머 또는 결정성 클리어 폴리머 중 하나를 포함하는 플라스틱으로부터 형성되거나, 또는 폴리프로필렌으로부터 형성된다.
본 발명의 다른 실시형태에서, 플라스틱 리셉터클 및/또는 플라스틱 플런저 로드는 산소-밀폐 엔벨로프에 적어도 축선방향으로 이동가능한 방식으로 저장된다. 결과적으로, 측방향 충격, 예컨대 축선방향 충격의 경우에, 플라스틱 리셉터클 및/또는 플라스틱 플런저 로드가 특히 자신이 손상됨이 없이 그리고/또는 셸이 손상됨이 없이 예컨대 반대측 방향으로, 보상 운동을 행하는 것이 가능하다. 본 발명의 일 실시형태에서, 플라스틱 리셉터클 및/또는 플라스틱 플런저 로드 및 엔벨로프는 플라스틱 리셉터클의 두 단부측들 및/또는 플라스틱 플런저 로드의 두 단부측들이 각 경우에 엔벨로프의 내측 표면으로부터 약 0.5 ㎝ 내지 약 2 ㎝ 의 거리에 위치될 수 있도록 구성된다. 이는 축선방향 보상 운동을 허용하기에 충분한 공간을 제공한다.
본 발명의 다른 실시형태에서, 플라스틱 리셉터클 및 플라스틱 플런저 로드는 적어도 하나의 가요성 스페이서, 바람직하게는 탄성 스페이서에 의해 적어도 별개로 저장된다. 결과적으로, 플라스틱 리셉터클 및/또는 플라스틱 플런저 로드의 길이방향 축선을 가로지르는 방향의 충격이 흡수될 수 있다. 일 실시형태에서, 적어도 하나의 스페이서는 약 0.3 ㎝ 내지 약 1.5　㎝ 의 폭을 갖는다.
일 실시형태에서, 산소-밀폐 엔벨로프는 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 배리어, 더 구체적으로는 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 층을 포함한다. 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 배리어의 존재는 엔벨로프를 산소-밀폐성으로 만든다. 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 배리어는 예컨대, 엔벨로프를 밀봉하는 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 층의 형태로 설계될 수 있다. 그렇지만, 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 배리어는 산소-밀폐 엔벨로프를 제조할 수 있는 플라스틱에 직접 제공될 수 있다.
일 실시형태에서, 산소-밀폐 엔벨로프는 다층 플라스틱으로부터 구성될 수 있다. 플라스틱 층들은 예컨대 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 배리어를 포함하는 폴리에스테르 또는 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 배리어를 포함하는 폴리에틸렌 테레프탈레이트 필름을 포함할 수 있다. 다층 플라스틱은 특히 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 배리어로 산소-밀폐 방식으로 밀봉된 박리가능 폴리에틸렌 필름을 또한 포함할 수 있다.
일 실시형태에서, 산소-밀폐 엔벨로프는 열가소성 물질로부터 형성되는, 더 구체적으로는 열성형되는 셸을 포함한다. 셸은 전달 시린지를 수용하기 위해 예컨대 열성형될 수 있다.
일 실시형태에서, 셸은 전달 시린지의 형태끼워맞춤 수용 (formfitting accommodation) 을 위한 몰딩을 형성한다. 이런 식으로, 전달 시린지는 형태끼워마춤 방식으로 셸에 유지된다. 셸을 형성하는 몰딩은 플런저 모드를 위한 형태끼워맞춤 수용을 또한 포함할 수 있다. 각 경우의 형태끼워맞춤 수용은 셸 베이스의 오목부에 의해 매번 실현될 수 있다. 또한, 셸은 전달 시린지를 제위치에 고정시킬 수 있도록 형성될 수 있다. 예컨대, 몰딩으로서 형성된 셸은 예컨대, 탄성이어서 플라스틱 리셉터클 및/또는 플라스틱 플런저 로드의 삽입 시에 초기에 변위된 후 원래 위치로 복귀되어 전달 시린지를 고정할 수 있게 하는 래칭 돌출부를 측방향으로 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 셸은 50 ㎛ 내지 5000 ㎛, 바람직하게는 10 ㎛ 내지 1000 ㎛ 의 범위 내의 벽 두께를 갖는다. 측정은 DIN 53370 에 따라 행해진다.
일 실시형태에서, 열가소성 물질은 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 배리어를 포함하는 비정질 폴리에틸렌 테레프탈레이트 필름 또는 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 배리어를 포함하는 2축 연신 폴리에스테르를 포함한다. 일 실시형태에서, 셸을 형성하는 열가소성 물질은 50 g/㎡ 내지 5000 g/㎡, 바람직하게는 300 g/㎡ 내지 1000 g/㎡ 의 범위 내의 평량 (basis weight) 을 갖는다. 측정은 ISO 2286-2 에 따라 행해진다.
일 실시형태에서, 셸은 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 배리어를 포함하는 폴리에틸렌 필름 또는 박리가능 필름이나 폴리에틸렌 필름으로 산소-밀폐 방식으로 밀봉된다. 일 실시형태에서, 박리가능 필름은 10 ㎛ 내지 2000 ㎛, 바람직하게는 50 ㎛ 내지 300 ㎛ 의 범위 내의 두께를 갖는다. 측정은 DIN 53370 에 따라 행해진다. 일 실시형태에서, 박리가능 필름은 10 g/㎡ 내지 1000 g/㎡, 바람직하게는 50 g/㎡ 내지 200 g/㎡ 의 범위 내의 평량을 갖는다. 측정은 ISO 2286-2 에 따라 행해진다.
일 실시형태에서, 산소-밀폐 엔벨로프는 열가소성 물질로부터 형성되는 다른 셸, 더 구체적으로는 열가소성 물질로부터 형성되는 셸을 포함하고, 상기 다른 셸은 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 배리어를 포함하고, 상기 다른 셸은 산소-밀폐 방식으로 상기 셸에 접합되는, 더 구체적으로는 용접 또는 접착 본딩된다. 다른 셸은 예컨대, 마찬가지로 전달 시린지의 형태끼워맞춤 수용을 위한 몰딩을 형성할 수 있다. 그러므로, 전달 시린지는 먼저 하부를 형성하는 셸에 의해 유지되고, 다음으로 다른 셸에 의해 형성되는 상측 부분에 의해 또는 리드 (lid) 에 의해 유지된다. 셸 및 다른 셸은 예컨대, 연결 조인트를 따라 산소-밀폐 방식으로 접합되고, 이는 용접 또는 접착 본딩에 의해 실현될 수 있다. 그러므로, 서로 접합된 셸들은 미리 충전된 플라스틱 리셉터클을 안전하게 수용할 수 있는 안정적인 엔벨로프를 형성한다. 마찬가지로, 다른 셸은 플라스틱으로 구성될 수 있고, 셸과 동일한 재료 조성을 가질 수 있다.
일 실시형태에서, 플라스틱 리셉터클은 각 경우에 탈착가능 클로저에 의해 말단부 및 근위부에서 유체-밀폐 방식으로 밀봉된다. 탈착가능 클로저는 예컨대 플러그 또는 스토퍼 또는 플런저로서 또는 스크루 캡으로서 설계될 수 있다. 이는 유효 원료의약품 유체가 누출되는 것을 방지한다. 플라스틱 리셉터클의 말단측 클로저는 플라스틱 플러저 로드에 삽입 또는 나사결합될 수 있는 플런저에 의해 형성될 수 있다.
일 실시형태에서, 전달 장치는 예컨대 철 분말을 포함할 수 있는 산소 흡수재 (oxygen absorber) 를 포함할 수 있다. 산소 흡수재는 엔벨로프의 셸에 도입되거나 셸에 접합될 수 있다.
일 실시형태에서, 플라스틱 리셉터클의 내측 표면 및/또는 플런저의 외측 표면 및/또는 클로저의 외측 표면은 적어도 섹션에서, 바람직하게는 완전하게 실리콘화되고, 더 구체적으로는 실리콘으로 코팅된다. 이는 그의 슬라이딩 능력을 증가시킨다. 더욱이, 이는 유효 원료의약품을 부가적으로 보호한다.
다른 양태에 따르면, 본 발명은 본 발명에 따른 전달 장치의 제조 방법을 제공한다. 본 방법은, 플라스틱 리셉터클을 포함하는 전달 시린지를 제공하는 단계; 산소-민감 유효 원료의약품 유체, 더 구체적으로는 프로포폴로 플라스틱 리셉터클을 충전하는 단계; 및 충전된 플라스틱 리셉터클을 포함하는 전달 시린지를, 산소-밀폐 엔벨로프에 의해 산소-밀폐 방식으로 엔벨로핑하는 단계를 포함한다.
제조 방법의 다른 특징은 본 발명에 따른 전달 장치의 구성에 의해 그리고 특히 상기한 플라스틱을 제조하는데 요구되는 제조 단계에 의해 직접 드러난다.
다른 실시형태들이 첨부 도면을 참조하여 더 구체적으로 설명된다.
도 1 은 전달 장치의 개략도이다.
도 2a 및 도 2b 는 전달 장치의 개략 측면도이다.
도 3 은 전달 장치를 제조하기 위한 제조 방법의 플로우차트이다.
도 1 은 일 실시형태에 따른 전달 장치를 개략적으로 보여준다. 전달 장치는 플라스틱 리셉터클 (101) 및 플라스틱 플런저 로드 (103) 를 구비하는 전달 시린지 (100) 를 포함한다. 플런저 로드 (103) 는, 그의 말단부에, 플런저 (113) 내로 도입될 수 있는 인서트 (105) 를 포함한다. 여기서, 예컨대, 플라스틱 플런저 로드 (103) 는 플라스틱 리셉터클 (101) 의 외부에 저장되어 있다.
플라스틱 리셉터클 (101) 은, 도 1 에 도시된 바와 같이, 유효 원료의약품 유체 (107), 바람직하게는 프로포폴로 충전된다. 플라스틱 리셉터클 (101) 은 그의 근위측에서, 클로저 (111), 예컨대 플라스틱 캡으로 밀봉되는 노즐 (109) 을 포함한다. 노즐 (109) 은 바람직하게는 수형인, 루어 (Luer) 커넥터 또는 루어록 (Luer-Lock) 커넥터를 갖는다.
플라스틱 리셉터클 (101) 의 말단측은 플런저 (113) 로 폐쇄되고, 이것에 인서트 (105) 를 도입하는 것, 예컨대 돌려넣는 것이 가능하다. 이런 식으로, 플라스틱 플런저 로드 (103) 는 플런저 (113) 에 의해 완성될 수 있다. 그러므로, 플런저 (113) 는 동시에 플라스틱 리셉터클 (101) 의 말단 클로저로서도 또한 역할한다. 일 실시형태에서, 플라스틱 플런저 로드 (103) 는 인서트 (105) 대신에 플런저를 이미 구비할 수 있다. 이 경우, 플런저 리셉터클 (101) 의 말단측에 다른 클로저가 제공된다.
또한 플라스틱 리셉터클 (101) 은 말단측에서, 수동 투여뿐만 아니라 펌프 시스템의 전달 시린지의 사용을 가능하게 하는 측윙 (side wing) (115, 117) 을 포함한다.
전달 장치는, 예컨대 블리스터로서 또는 패키징으로서 형성되고 또한 전달 시린지 (100) 를 완전히 그리고 산소-밀폐 방식으로 엔벨로핑할 수 있는 산소-밀폐 (oxygen-tight) 엔벨로프 (119) 를 더 포함한다.
일 실시형태에서, 산소-밀폐 엔벨로프 (119) 는 산소-밀폐 셸 (121), 및 셸 (121) 의 에지 (125) 를 따라 산소-밀폐 방식으로 셸 (121) 을 밀봉하는 산소-밀폐 필름 (124) 을 포함할 수 있다.
이를 위해, 셸 (121) 은 EVOH 배리어 (EVOH: 에틸렌 비닐 알코올) 및 폴리에틸렌으로 구성된 박리가능한 밀봉 층을 포함하는 APET 필름에 기초하는 투명 열성형 필름으로 형성될 수 있다. 그러므로, 셸 (121) 은 양호한 산소 배리어이고, 높은 강성 및 양호한 열성형 거동을 가지므로, 셸 (121) 이 몰딩으로서 설계될 수 있다. 셸 (121) 은 다음의 기술적 특성들 중 적어도 하나를 가질 수 있다:
총 두께: 500 ㎛, DIN 53370; 평량: 646　g/㎡, ISO 2286-2;
산소 투과도: < 1 ㎤/㎡ d bar, 23℃ / 35% r.h., DIN 53380;
수증기 투과도: < 1 g/㎡ d, 23℃ / 85% r.h., DIN 53122.
필름 (123) 은 예컨대 EVOH 배리어를 포함하는 폴리에틸렌 필름일 수 있고, 그 결과 마찬가지로 산소-밀폐형일 수 있다. 마찬가지로, 필름 (123) 은 APET 필름 (APET: 비정질 폴리에틸렌 폴리에틸렌 테레프탈레이트) 에 근거하여 제조될 수 있고, 따라서 증가된 강성을 실현할 수 있다. 필름 (123) 은 예컨대, 산소-밀폐 방식으로, 예컨대 용접 또는 접착 본딩에 의해 에지 (125) 를 따라 셸에 접합된다.
셸 (121) 은 플라스틱 리셉터클 (101) 및 플런저 (113) 의 형태끼워맞춤 수용을 위한 몰딩으로서 제조될 수 있다. 이를 위해, 셸 (121) 은 플라스틱 리셉터클 (101) 의 수용을 위한 수용 리세스 (127) 및 플라스틱 플런저 로드 (103) 의 수용을 위한 수용 리세스 (129) 를 포함할 수 있다.
플라스틱 리셉터클 (101) 을 유지하기 위해, 수용 리세스 (127) 는 클램핑 돌출부 (131) 를 포함할 수 있다. 수용 리세스 (129) 는 플라스틱 플런저 로드 (103) 를 유지하기 위한 클램핑 돌출부 (133) 를 포함할 수 있다. 클램핑 돌출부 (131, 133) 는 탄성이 있어서, 각각 플라스틱 리셉터클 (101) 및 플라스틱 플런저 로드 (103) 의 적용 시에 밀릴 수 있다. 클램핑 돌출부들 (131, 133) 의 탄성으로 인해, 이들은 예컨대 각각 플라스틱 리셉터클 (101) 에 그리고 플라스틱 플런저 로드 (103) 에 반경 방향으로 힘을 가하고, 이로써 이 부재들을 고정시킬 수 있다. 일 실시형태에서, 부재들 (101 및/또는 103) 은, 이들이 홀더 밖으로 떨어질 수 없는 동시에 축선방향으로 여전히 이동될 수 있도록 고정될 수 있다. 결과적으로, 예컨대, 축선방향 충격의 경우에, 플라스틱 리셉터클 (101) 및/또는 플라스틱 플런저 로드 (103) 가 특히 자신이 손상됨이 없이 그리고/또는 셸 (121) 이 손상됨이 없이 축선방향 보상 운동을 행할 수 있다.
플라스틱 리셉터클 (101) 의 수용을 위한 수용 리세스 (127) 및 플라스틱 플런저 로드 (103) 의 수용을 위한 수용 리세스 (129) 는 적어도 하나의 스페이서 (130) 에 의해 별개로 배치된다. 도시된 실시형태에서, 이들은 2 개의 스페이서 (130) 에 의해 별개로 배치되어 있다. 스페이서 (130) 에는, 상기한 클램핑 돌출부 (131, 133) 가 배치되어 있다. 스레이서 (130) 는 가요성, 바람직하게는 탄성적이다. 결과적으로, 플라스틱 리셉터클 (101) 및/또는 플라스틱 플런저 로드 (103) 의 길이방향 축선을 가로지르는 방향의 충격이 완화될 수 있다. 2 개의 스페이서 (130) 는 벽 섹션의 타입에 의해 각각 제공된다.
일 실시형태에서, 셸 (121) 및/또는 필름 (123) 은 폴리에틸렌, EVOH, 폴리에틸렌으로 구성된 공압출된 밀봉 배리어 층을 포함하는 2축 연신 폴리에스테르로 구성된 플라스틱 복합재로부터 형성될 수 있다. 그러한 플라스틱 복합재는 양호한 투명도로 유명하다. 더욱이, 폭넓은 밀봉 영역 및 양호한 산소 배리어를 실현하는 것이 가능하다. 이런 식으로 형성된 필름 (123) 은 특히 밀봉 열성형 셸, 예컨대 셸 (121) 을 위한 리드 (lid) 필름 으로서 사용될 수 있다. 필름 (123) 은 다음의 기술적 특성들 중 적어도 하나를 가질 수 있다:
총 두께: 100 ㎛, DIN 53370; 평량: 107.5　g/㎡, ISO 2286-2; 길이방향 인장 강도: 40-60 N/㎟, ISO 527-3; 횡방향 인장 강도: 35-55 N/㎟, ISO 527-3; 길이방향 파단 연신율: 40-120%, ISO 527-3; 횡방향 파단 연신율: 40-120%, ISO 527-3; 산소 투과도: 1　㎤/㎡　d　bar, 23℃ / 35% r.h., DIN 53380; CO2 투과도: <　4 ㎤/㎡ d bar, 23℃ / 35% r.h., DIN 53380; N2 투과도: < 1 ㎤/㎡ d bar, 23℃ / 35% r.h., DIN 53380.
일 실시형태에서, 플라스틱 리셉터클 (101) 은 환식 폴리머로부터 형성된다. 환식 폴리머는 높은 순도 및 저항을 가져서, 유효 원료의약품의 비교적 오랜 저장을 보장한다. 그렇지만, 환식 폴리머는 산소-침투성 또는 산소-투과성이다. 이러한 산소 투과성은 수중유 에멀젼과 같은 산소-민감 제품뿐만 아니라 프로포폴과 같은 산소-민감 유효 원료의약품에 유리하다.
일 실시형태에서, 플라스틱 리셉터클 (101) 의 이러한 산소 투과성은, 플라스틱 블리스터로부터 구성될 수 있고 또한 산소에 대해 배리어 층을 가질 수 있는 엔벨로프 (119) 를 제공함으로써 보상된다.
일 실시형태에서, 플라스틱 리셉터클 (101) 은 COC (환식 올레핀 코폴리머), COP (환식 올레핀 폴리머) 또는 CCP (Crystal Clear Polymer) 로부터 형성된다. 이들은 용제로서 작용하는 프로포폴에 저항하는 것으로 밝혀졌다. 플런저 (113) 및/또는 클로저 (111) 는 예컨대 고무, 더 구체적으로는 브로모부틸로부터 형성된다. 플라스틱 플런저 로드 (103) 는 예컨대 폴리프로필렌으로부터 형성될 수 있다.
일 실시형태에서, 플라스틱 리셉터클 (101) 은 환식 올레핀 코폴리머 또는 환식 올레핀 폴리머의 그룹으로부터 선택되는 투명한 플라스틱일 수 있다. 엔벨로프 (119) 는 유효 원료의약품 유체 (107) 로 채워진 플라스틱 리셉터클 (101) 을 둘러싸는 산소-불투과성 패키징을 형성한다.
일 실시형태에서, 플라스틱 리셉터클 (101) 의 내측 표면은 실리콘으로 실리콘화 또는 코팅된다. 이는 그의 슬라이딩 능력을 증가시킨다. 더욱이, 이는 부가적으로 유효 원료의약품을 보호한다.
다른 실시형태에서, 플런저 (113) 는 적어도 섹션에서 실리콘화된다. 일 실시형태에서, 클로저 (11) 도 또한 섹션에서 실리콘화된다.
도 2a 및 도 2b 는 도 1 에 나타낸 전달 장치의 상이한 측면도를 보여준다. 일 실시형태에서, 전달 장치는 예컨대 철 분진 (iron dust) 을 포함할 수 있는 비유동성 산소 흡수재 (135) 를 포함할 수 있다. 산소 흡수재 (135) 는 예컨대 셸 (121) 의 베이스에 배치된다.
도 3 은 전달 장치를 제조하는 방법의 차트를 보여준다. 본 방법 (300) 은, 플라스틱 리셉터클을 포함하는 전달 시린지를 제공하는 단계 (301), 산소-민감 유효 원료의약품 유체, 예컨대 프로포폴 또는 프로포폴 유체, 더 구체적으로는 프로포폴 에멀젼으로 플라스틱 리셉터클을 충전하는 단계 (303), 및 충전된 플라스틱 리셉터클을 포함하는 전달 시린지를 산소-밀폐 엔벨로프로 산소-밀폐 엔벨로핑하는 단계 (305) 를 포함한다. 본 방법은, 미리 충전된 플라스틱 리셉터클 (101) 및 플라스틱 플런저 로드 (103) 를 열성형 셸 (121) 내에 배치하고 예컨대 용접 또는 접착 본딩에 의해 리드 필름 (123) 으로 셸 (121) 을 산소-밀폐 밀봉하는 단계를 더 포함한다.
일 실시형태에서, 전달 장치의 이점은 유효 원료의약품을 다른 컨테이너에 전달할 필요가 없어서 그 사용이 편리하다는 것이다. 더욱이, 전달 시린지는 다른 조립 단계의 필요없이 직접 제거되어 사용될 수 있다. 플라스틱 리셉터클 (101) 은 예컨대 50 ㎖ 의 용량을 가져서, 종래의 펌프 시스템에 의해 플라스틱 리셉터클이 자동으로 인식될 수 있다. 플라스틱 리셉터클을 사용하면, 유리에 관하여 증가하는 파손에 대한 저항이 획득된다. 더욱이, 예컨대 유효 원료의약품의 전달에 의해 야기되는 투여 준비 단계의 생략의 결과로서, 동시 시간 절감과 결부되어 폐기물 양이 감소될 수 있다.
100 전달 시린지
101 플라스틱 리셉터클
103 플라스틱 플런저 로드
105 인서트
107 유효 원료의약품 유체
109 노즐
111 클로저
113 플라스틱 플런저
115 측윙
117 측윙
119 산소-밀폐 엔벨로프
121 셸
123 필름
125 에지
127 전달 시린지용 수용 리세스
129 플런저 로드용 수용 리세스
130 전달 시린지용 수용 리세스와 플런저 로드용 수용 리세스 사이의 스페이서 또는 벽 섹션
131 클램핑 돌출부
133 클램핑 돌출부
135 산소 흡수재
300 방법
301 제공 단계
303 충전 단계
305 산소-밀폐 엔벨로핑

Claims (18)

  1. 플라스틱 리셉터클 (101) 을 포함하는 전달 시린지 (100) 로서, 상기 플라스틱 리셉터클 (101) 은 산소-민감 유효 원료의약품 유체 (oxygen-sensitive active pharmaceutical ingredient fluid; 107) 로 충전되는, 상기 전달 시린지 (100); 및
    상기 전달 시린지 (100) 를 산소-밀폐 방식으로 엔벨로핑하는 산소-밀폐 엔벨로프 (119)
    를 포함하는 전달 장치 (delivery arrangement) 로서,
    상기 플라스틱 리셉터클 (101) 의 내측 표면이 적어도 섹션들에서 실리콘화되어 있는, 전달 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 산소-민감 유효 원료의약품 유체 (107) 는 유효 원료의약품 에멀젼인, 전달 장치.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 유효 원료의약품 유체 (107) 는 1 g 의 유효 원료의약품을 용해시키는데 적어도 30 ㎖ 의 물이 요구되는 물 용해도를 갖는 유효 원료의약품을 포함하는, 전달 장치.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유효 원료의약품 유체 (107) 는 프로포폴을 포함하는, 전달 장치.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 플라스틱 리셉터클 (101) 은 다음의 폴리머: 환식 올레핀 코폴리머, 환식 올레핀 폴리머 또는 결정성 클리어 폴리머 (Crystal Clear Polymer) 중 적어도 하나를 포함하는 플라스틱으로부터 형성되는, 전달 장치.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 전달 시린지 (100) 는, 상기 플라스틱 리셉터클 (101) 에 이동가능한 (shiftable) 방식으로 저장가능한 플라스틱 플런저 로드 (103), 더 구체적으로는, 상기 플라스틱 리셉터클 (101) 에 이동가능한 방식으로 저장가능하고 상기 플라스틱 리셉터클 (101) 옆에 배치되며 또한 상기 산소-밀폐 엔벨로프 (119) 에 의해 산소-밀폐 방식으로 엔벨로핑되는 플라스틱 플런저 로드 (103) 를 포함하는, 전달 장치.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 플라스틱 플런저 로드 (103) 는 다음의 폴리머: 환식 올레핀 코폴리머, 환식 올레핀 폴리머 또는 결정성 클리어 폴리머 (Crystal Clear Polymer) 중 적어도 하나를 포함하는 플라스틱으로부터 형성되거나, 또는 폴리프로필렌으로부터 형성되는, 전달 장치.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 플라스틱 리셉터클 (101) 및/또는 상기 플라스틱 플런저 로드 (103) 는 상기 산소-밀폐 엔벨로프 (119) 에 적어도 축선방향으로 이동가능한 방식으로 저장되는, 전달 장치.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 플라스틱 리셉터클 (101) 및/또는 상기 플라스틱 플런저 로드 (103) 는 적어도 하나의 가요성 스페이서 (130) 에 의해 적어도 별개로 저장되는, 전달 장치.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 산소-밀폐 엔벨로프 (119) 는 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 배리어, 더 구체적으로는 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 층을 포함하는, 전달 장치.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 산소-밀폐 엔벨로프 (119) 는 열가소성 물질로부터 형성되는, 더 구체적으로는 열성형되는 셸 (121) 을 포함하고, 그리고/또는
    상기 셸 (121) 은 상기 전달 시린지 (100) 의 형태끼워맞춤 수용 (formfitting accommodation) 을 위한 몰딩을 형성하는, 전달 장치.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 열가소성 물질은 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 배리어를 포함하는 비정질 폴리에틸렌 테레프탈레이트 필름 또는 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 배리어를 포함하는 2축 연신 폴리에스테르를 포함하는, 전달 장치.
  13. 제 11 항 또는 제 12 항에 있어서,
    상기 셸 (121) 은 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 배리어를 포함하는 폴리에틸렌 필름 또는 박리가능 폴리에틸렌 필름으로 산소-밀폐 방식으로 밀봉되는, 전달 장치.
  14. 제 11 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 산소-밀폐 엔벨로프 (119) 는 열가소성 물질로부터 형성되는 다른 셸, 더 구체적으로는 열가소성 물질로부터 형성되는 셸을 포함하고,
    상기 다른 셸은 에틸렌-비닐 알코올 코폴리머 배리어를 포함하고,
    상기 다른 셸은 산소-밀폐 방식으로 상기 셸 (121) 에 접합되는, 더 구체적으로는 용접 또는 접착 본딩되는, 전달 장치.
  15. 제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 플라스틱 리셉터클 (101) 은 각 경우에 탈착가능 클로저 (111, 113) 에 의해 말단부 및 근위부에서 유체-밀폐 방식으로 밀봉되는, 전달 장치.
  16. 제 1 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 전달 장치는 산소 흡수재 (135) 를 포함하는, 전달 장치.
  17. 플라스틱 리셉터클 (101) 을 포함하는 전달 시린지 (100) 로서, 상기 플라스틱 리셉터클 (101) 은 산소-민감 유효 원료의약품 유체 (107) 로 충전되는, 상기 전달 시린지 (100); 및
    상기 전달 시린지 (100) 를 산소-밀폐 방식으로 엔벨로핑하는 산소-밀폐 엔벨로프 (119)
    를 포함하는 전달 장치로서,
    상기 산소-민감 유효 원료의약품 유체 (107) 는 유효 원료의약품 에멀젼이고 프로포폴을 포함하며,
    상기 플라스틱 리셉터클 (101) 은 적어도 하나의 환식 올레핀 코폴리머를 포함하는 플라스틱으로부터 형성되고,
    상기 플라스틱 리셉터클 (101) 의 내측 표면이 적어도 섹션들에서 실리콘화되는, 전달 장치.
  18. 제 1 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 따른 전달 장치를 제조하는 방법으로서,
    플라스틱 리셉터클 (101) 을 포함하는 전달 시린지를 제공하는 단계 (301);
    상기 플라스틱 리셉터클 (101) 의 내측 표면의 적어도 하나의 섹션을 실리콘화하는 단계;
    산소-민감 유효 원료의약품 유체, 더 구체적으로는 프로포폴로 상기 플라스틱 리셉터클을 충전하는 단계 (303); 및
    충전된 플라스틱 리셉터클을 포함하는 상기 전달 시린지를, 산소-밀폐 엔벨로프에 의해 산소-밀폐식으로 엔벨로핑하는 단계 (305)
    를 포함하는, 전달 장치의 제조 방법.
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