NO834397L - Beholder for separat lagring av en sterilisert pulverformet og en sterilisert vaeskeformet komponent, og en fremgangsmaate til fremstilling av beholderen - Google Patents
Beholder for separat lagring av en sterilisert pulverformet og en sterilisert vaeskeformet komponent, og en fremgangsmaate til fremstilling av beholderenInfo
- Publication number
- NO834397L NO834397L NO834397A NO834397A NO834397L NO 834397 L NO834397 L NO 834397L NO 834397 A NO834397 A NO 834397A NO 834397 A NO834397 A NO 834397A NO 834397 L NO834397 L NO 834397L
- Authority
- NO
- Norway
- Prior art keywords
- chamber
- ampoule
- accordance
- sealed
- container
- Prior art date
Links
- 239000007788 liquid Substances 0.000 title claims description 33
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims description 27
- 239000000843 powder Substances 0.000 title claims description 18
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 title claims description 4
- 239000003708 ampul Substances 0.000 claims description 74
- 230000004888 barrier function Effects 0.000 claims description 23
- 238000007598 dipping method Methods 0.000 claims description 18
- 239000000463 material Substances 0.000 claims description 17
- 239000012815 thermoplastic material Substances 0.000 claims description 9
- 238000011282 treatment Methods 0.000 claims description 8
- 238000007789 sealing Methods 0.000 claims description 7
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 claims description 7
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 6
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 claims description 5
- 238000003860 storage Methods 0.000 claims description 5
- 239000012530 fluid Substances 0.000 claims description 4
- 238000002156 mixing Methods 0.000 claims description 3
- 238000012546 transfer Methods 0.000 claims description 3
- 230000002421 anti-septic effect Effects 0.000 claims description 2
- 238000005538 encapsulation Methods 0.000 claims description 2
- 230000000699 topical effect Effects 0.000 claims description 2
- 238000007654 immersion Methods 0.000 claims 2
- 238000005406 washing Methods 0.000 claims 1
- 230000001580 bacterial effect Effects 0.000 description 13
- 230000002538 fungal effect Effects 0.000 description 9
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 8
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 6
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 6
- 229940126601 medicinal product Drugs 0.000 description 6
- 238000010276 construction Methods 0.000 description 4
- 241000894006 Bacteria Species 0.000 description 3
- 241000233866 Fungi Species 0.000 description 3
- 239000000356 contaminant Substances 0.000 description 3
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 3
- 229920000098 polyolefin Polymers 0.000 description 3
- 239000004743 Polypropylene Substances 0.000 description 2
- 229920006266 Vinyl film Polymers 0.000 description 2
- 230000000903 blocking effect Effects 0.000 description 2
- 238000007664 blowing Methods 0.000 description 2
- 230000006866 deterioration Effects 0.000 description 2
- 230000002349 favourable effect Effects 0.000 description 2
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 2
- 230000014759 maintenance of location Effects 0.000 description 2
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 2
- 238000013508 migration Methods 0.000 description 2
- 230000005012 migration Effects 0.000 description 2
- 239000000825 pharmaceutical preparation Substances 0.000 description 2
- -1 polyethylene Polymers 0.000 description 2
- 229920001155 polypropylene Polymers 0.000 description 2
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 2
- CPKVUHPKYQGHMW-UHFFFAOYSA-N 1-ethenylpyrrolidin-2-one;molecular iodine Chemical compound II.C=CN1CCCC1=O CPKVUHPKYQGHMW-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N Glucose Chemical compound OC[C@H]1OC(O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N 0.000 description 1
- 239000004698 Polyethylene Substances 0.000 description 1
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- 238000003302 UV-light treatment Methods 0.000 description 1
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 description 1
- 230000001070 adhesive effect Effects 0.000 description 1
- 229940064004 antiseptic throat preparations Drugs 0.000 description 1
- 238000005452 bending Methods 0.000 description 1
- 229940064804 betadine Drugs 0.000 description 1
- 230000005540 biological transmission Effects 0.000 description 1
- 238000004140 cleaning Methods 0.000 description 1
- 238000001816 cooling Methods 0.000 description 1
- 229920001577 copolymer Polymers 0.000 description 1
- 239000007799 cork Substances 0.000 description 1
- 230000009089 cytolysis Effects 0.000 description 1
- 238000001035 drying Methods 0.000 description 1
- 229920001971 elastomer Polymers 0.000 description 1
- 239000011888 foil Substances 0.000 description 1
- 238000004108 freeze drying Methods 0.000 description 1
- 230000036512 infertility Effects 0.000 description 1
- 239000006193 liquid solution Substances 0.000 description 1
- 230000007774 longterm Effects 0.000 description 1
- 238000012423 maintenance Methods 0.000 description 1
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 229920000573 polyethylene Polymers 0.000 description 1
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 description 1
- 239000004800 polyvinyl chloride Substances 0.000 description 1
- 229920000915 polyvinyl chloride Polymers 0.000 description 1
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 1
- 239000011253 protective coating Substances 0.000 description 1
- 239000005060 rubber Substances 0.000 description 1
- 229920002379 silicone rubber Polymers 0.000 description 1
- 239000004945 silicone rubber Substances 0.000 description 1
- 229920003051 synthetic elastomer Polymers 0.000 description 1
- 229920001059 synthetic polymer Polymers 0.000 description 1
- 239000005061 synthetic rubber Substances 0.000 description 1
- 239000012780 transparent material Substances 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2093—Containers having several compartments for products to be mixed
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
- B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
- B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
- A61J1/10—Bag-type containers
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
- A61J1/2006—Piercing means
- A61J1/201—Piercing means having one piercing end
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
- A61J1/202—Separating means
- A61J1/2027—Separating means having frangible parts
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Mechanical Engineering (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
- Package Specialized In Special Use (AREA)
- Details Of Rigid Or Semi-Rigid Containers (AREA)
Description
Bakgrunn for og beskrivelse av oppfinnelsen
Den foreliggende oppfinnelse vedrører generelt en fremgangsmåte og et apparat for separat lagring av en sterilisert pulverformet komponent og en sterilisert væskeformet komponent i en eneste, aseptisk enhetsbeholder. Nærmere bestemt vedrører oppfinnelsen en fremgangsmåte og et apparat hvor det anordnes to separate kamre i en enhetsbeholder- eller -pose, hvorved disse separate kamre er forbundet med hverandre ved hjelp av et sterilisert, istykkerbrytbart forbindelsesorgan som danner en lukket forbindelse mellom kamrene. En slik lukket forbindelse åpnes manuelt når det er ønskelig å blande væsken med pulveret for å frembringe en løsning av pulveret i væsken, hvorved denne løs-ning er steril og dispenserbar fra beholderen i flytende form.
Når det gjelder dispensering av medikamenter er situasjonen ofte den at den farmasøytisk aktive komponent leveres i pulver-form mens det er ønskelig å administrere det farmasøytiske preparat i en bærewæske, f.eks. for å dispensere det farmasøytiske preparat intravenøst. Eksempler på bærervæsker er saltløsning, dekstroseløsning og sterilisert vann. Ofte blir slike farmasøy-tiske pulver forringet dersom de lagres i lengre tidsrom i bærer-væsken, og et resultat av dette er at det er ønskelig å holde den pulverformete komponent atskilt fra den væskeformete komponent frem til et tidspunkt umiddelbart før den aktuelle bruk av legen eller det medisinske hjelpepersonale. I slike tilfeller er det typisk ønskelig å unngå enhver mulighet for forurensning av væske-pulverblandingen, enten før under eller etter de væske-og pulverformete komponenter er blandet med hverandre. I tillegg til interessen for å opprettholde rene betingelser er det også ønskelig til sine tider å unngå at legen, det medisinske hjelpepersonale eller farmasøyten utsettes for påvirkning av visse særlig aktive legemidler, såsom de som anvendes som kjemoterapi-
behandling.
Pulverformete medisinalvarer steriliseres av legemiddels-produsenten i en sterilisert ampulle, typisk av glass. Slike ampuller er utstyrt med hetter som lettvint punkteres for å mulig-gjøre uttak av det sterile, pulverformete innhold og anbringelse i en bærervæske e.l. Selv om slike ampuller vanligvis leveres i så ren tilstand som mulig, er deres deler på utsiden av ampullen, potensielle kilder for sopp- eller bakterievekst, hvorved disse potensielle kilder inkluderer korken og dennes overtrekk for forsegling av ampullens munning, informasjonsetikken som festes til utsiden av ampullen, samt klebemidlet som anvendes for festing av etikken. På grunn av at slike ampuller har stor tillit og oppviser en viss likeartethet innen den medisinske industri, er det usannsynlig at anvendelsen av disse ampuller på denne måte vil opphøre i den nærmeste fremtid.
Sopp- eller bakterievekst på overflaten av uporøse beholdere eller poser iakttas av og til når slike poser lagres i lange tidsrom inne i overtrekksposer som funksjonerer som en barriere mot overføring av gass, lys og vanndamp til posen inne i overtrekksposen. På grunn av at disse barrierer ikke er absolutte eller på grunn av at noe restfuktighet er blitt værende mellom posen og overtrekksposen på det tidspunkt overtrekksposen ble forseglet over posen, kan det ofte opptre soppvekst, særlig på grunn av at fuktighets- og temperaturbetingelser som er meget gunstige for sopp- eller bakterievekst vanligvis foreligger mellom posen og overtrekksposen eller på andre steder, såsom på grenseflaten mellom en glassampulle og en understøttelsesanord-ning for denne.
Der er følgelig et behov for et system som opprettholder sterile betingelser inne i både en pulverformet medisinalvare og dens bærervæske mens enhver mulighet for sopp- eller bakterievekst mellom tilstøtende flater av emballasjen for slike steriliserte medikamenter samtidig stort sett elimineres. Der er også behov for en enhetsanordning for separat emballering av bærer-væsken og det pulverformete medikament, hvor det ikke er nødven-dig at legen, farmasøyten eller det medisinske personale er i direkte kontakt med den stive ampulle som inneholder det pulverformete medikament, eller innholdet i denne. Disse behov tilfreds-stilles ifølge den foreliggende oppfinnelse ved anvendelse av atskillige trekk, hvorved en væskeformet komponent inne i en fleksibel beholder eller pose først steriliseres under forholdsvis barske betingelser, en sterilisert, pulverholdig ampulle holdes i en aseptisk tilstand og innføres i et lukket kammer i den fleksible pose og forsegles inne i denne.
Det er følgelig et generelt formål med den foreliggende oppfinnelse å frembringe en kombinert anordning for separat lagring av et pulver og en væske.
Et annet formål med oppfinnelsen er å muliggjøre en måte til å anvende ampuller med pulverformet medikament i et system som unngår potensielle forurensningskilder som skriver seg fra ampullene.
Et annet formål med oppfinnelsen er en gjenstand og en fremgangsmåte til fremstilling av denne, hvor en steril væske og et sterilt pulver er pakket separat i en eneste enhet på en måte som muliggjør blanding av væsken og pulveret under sterile betingelser.
Ytterligere et annet formål med oppfinnelsen er å frembringe en fremgangsmåte til pakking av en sterilisert, væskeformet bærer og en pulverformet medisinalvare på en måte som mini-maliserer enhver mulig innføring av kilder for bakterier, sopp eller liknende, enten inne i eller på overflaten av væskebehol-deren eller beholderen for den pulverformete komponent.
Et annet formål med oppfinnelsen er å frembringe en gjenstand og en fremgangsmåte til fremstilling av denne, hvor hele den utvendige flate av en pulverhodig ampulle gjøres aseptisk og pakkes slik at den bibeholdes i sin aseptiske tilstand.
Et annet formål med oppfinnelse er å frembringe en fremgangsmåte og en gjenstand hvor en stiv ampulle innkapsles i en aseptisk tilstand.
Disse og andre formål med oppfinnelsen vil fremgå av den etterfølgende detaljerte beskrivelse under henvisning til de medfølgende tegninger, hvor: Fig. 1 viser et perspektivriss som illustrerer et,aspekt som er knyttet til sterilisering av den fleksible beholder og væskeløsningen i denne før innføring av den pulverholdige ampulle.
Fig. 2 viser et perspektivriss av den fleksible beholder
i fig. 1 og viser adkomst til det ampulleopptakende kammer i anordningen.
Fig. 2A viser et langsgående snitt av fig. 2.
Fig. 2B viser et tverrsnitt av fig. 2.
Fig. 3 viser den foretrukne måte med dypping av ampullen for innkapsling av denne i en aseptisk tilstand.
Fig. 4 viser et perspektivriss av den fleksible beholder
i fig. 1 og viser innføring av ampullen i det åpnete kammer.
Fig. 5 viser et perspektivriss av den fleksible beholder
i fig. 1 og viser den komplette anordning etter at det åpnete kammer er reforseglet med ampullen deri. Fig. 6 viser et oppriss av den endelige beskyttende over-trekking av den fullførte anordning. Fig. 7 viser et planriss, sett ovenfra, delvis bortskåret, av anordningen i fig. 5.
Fig. 7A viser et langsgående snitt av fig. 7.
Anordningen ifølge oppfinnelsen omfatter en pose 21 som er utstyrt med et kammer 22 hvori det er forseglet en bærervæske 21, og et lukket kammer 23 som ikke inneholder noen bærervæske og som er dimensjonert for forsegling av en stiv ampulle i kammeret 23. Et istykkerbrytbart forbindelsesorgan 25 rager inn i både væskekammeret 22 og det lukkete kammer 23. Posen og dens væskeinnhold er sterilisert.
Ofte blir posen 21 som er vist i fig. 1 sterilisert en tid før andre arbeidsoperasjoner som posen senere underkastes, hvorved det er nødvendig å opprettholde posens 21 sterilitet inntil disse ytterligere arbeidsoperasjoner er påbegynt. Dette kan oppnås ved hjelp av en overtrekkspose 24 som kan være slik dimensjonert at den passer til en eneste pose 21 dimensjonert slik at den rommer et antall slike poser 21 stablet og/eller lagret.
Det istykkerbrytbare forbindelsesorgan 25 rager både inn
i det væskeholdige kammer 22 og det lukkete kammer 23. Dette istykkerbrytbare forbindelsesorgan 25 er av kjent konstruksjon som omfatter en anordning for blokkering av passasje mellom kammeret 22 og det lukkete kammer 23. Denne blokkeringsanordning kan fjernes når det er ønskelig for å danne en steril bane for direkte væske- og pulverpassasje mellom kammeret 22 og det lukkete kammer 23. Det istykkerbrytbare forbindelsesorgan 25 omfatter typisk en istykkerbrytbar kanyle 26 og en sprøyte 27 med gummitipp, begge av kjent konstruksjon. Posen 21 omfatter dessuten et utløp 28 hvorigjennom løsning i kammeret 22 kan fjernes fra dette ved åpning av utløpet 28.
Det trinn som er vist i fig. 2, 2A og 2B utføres i et rent miljø, f.eks. i et såkalt rent rom eller i en laminarstrømnings-enhet av kjent konstruksjon som inhiberer sterkt passasjen av potensielle forurensninger inn i et slikt rom, mens det likevel er adkomst til rommet. Vanligvis vil et slikt rent miljø sikre bibehold av et bakterieantall på ca. 10"^, noe som er et bakterieantall som typisk er til stede på utsiden av ampuller av kommer-sielt fremstilte pulverformete legemidler. I dette miljø utføres trinnet under rene betingelser for å unngå tilføring av vesent-lig forurensning som vil kunne føre til ytterligere sopp- eller bakterievekst, enten på utsiden av posen 21 eller ampullen eller inne i kammeret 23 når dettes bortre ende 29 åpnes ved oppspret-ting, riving eller liknende for å åpne posen 21a, hvori kammeret 23 befinner seg, slik som vist i fig. 2. Oppsprettingen eller rivingen kan gjøres lettere ved å anordne en rivebane 31, som avgrenser kanten på den bortre ende 29.
Når den bortre ende 29 er åpen, innføres en ren ampulle
32 i kammeret 23, hvorved både posen 21a og den rene ampulle
32 befinner seg i det rene miljø, se fig. 4. Deretter forsegles den åpne ende 29 igjen, hvorved det dannes en forsegling 33,
ved varmeforsegling eller liknende som vist i fig. 5, for å frembringe en fullstendig pose 21b hvori det er forseglet en ren ampulle 32 i dens lukkete kammer 23 og med en sterilisert væske i kammeret 22. Denne fullstendige pose 21b er fremstilt uten at det er nødvendig å sterilisere ampullen 32 under strenge steri-liseringsbetingelser, såsom høye temperaturer, noe som man ville forvente at ville føre til forringelse eller skade på pulveret i ampullen 32.
For bedre å bibeholde den rene utside på den fullførte
pose 21b foretrekkes det at posen 21b anbringes i en barrierepose 34, som kan være overtrekksposen 24, en annen pose som er lik denne, eller en annen type pose som kan oppvise særlig gode barriereegenskaper når det gjelder overføring av lys, gass og/ eller vanndamp.
Ren ampulle kan oppnås ved å oppbevare ampullen 32 i et miljø som bibeholder den aseptiske eller rene tilstand for ampullen 32, særlig dennes utvendige overflate, etter at ampullen 32 er blitt sterilisert eller på annen måte underkastet en sani-tær behandling. På grunn av at de fleste pulverformete medisinalvarer ikke kan utsettes for autoklavbetingelser, steriliseres innholdet i ampullen 32 ved en såkalt tørrmetode, såsom sterili-
sering ved frysetørking.
Ifølge en annen utførelsesform av oppfinnelsen bibeholdes ampullens 32 renhet og økes også typisk ved en dyppemetode som er vist generelt i fig. 3. Denne dyppemetode er særlig effektiv når den anvendes for å innkapsle hele ampullen 32 i dyppemediet sammen med eventuelle sopp, bakterier eller andre forurensninger som kan ha blitt værende på ampullens 32 utvendige overflate. Forurensninger samles mest sannsynlig under eller i en etikett 35 eller under ampullens 32 lokk. Etiketter, som typisk er fremstilt av cellulosemateriale, skaper et vanskelig problem når det gjelder å opprettholde aseptiske betingelser. F.eks. har slike etiketter en tendens til å trekke til seg og holde på fuktighet og skaper derved betingelser som er meget gunstige for soppvekst.
Dyppemetoden kan utføres på forskjellige måter. Fortrinnsvis omfatter dyppemetoden dypping i et smeltet termoplastisk materiale som herder eller størkner ved avkjøling, både for å
øke ampullens overflatetemperatur for å medvirke til å redusere mengden sopp- eller bakteriematerialer som blir igjen på overflaten og også for å forsegle hele ampullen og eventuelle tilbakeblevne bakteriematerialer inne i det størknete termoplastiske materiale. Ved hjelp av denne forsegling vil veksten av eventuelle bakteriematerialer bli sterkt hemmet, om ikke hindret, mens det herdete termoplastiske materiale samtidig vil hindre migre-ring av eventuelle slike tilbakeblevne bakteriematerialer til det indre av ampullen 32, det indre av kammeret 23 eller andre steder inne i eller på posen 21. Egnete termoplastiske materialer omfatter syntetisk gummi og polymerer, såsom polyvinylklorid, silikongummi, samt kopolymerer som inneholder blokkpolymerer, enten av lineær eller radial type. Et vilkårlig antall av disse typer av termoplastiske materialer kan anvendes, selv om ethvert slikt materiale fortrinnsvis bør være forholdsvis transparent i den grad at informasjon på etiketten 35 lett kan leses igjennom det.
Andre dyppematerialer kan anvendes, også topiske antisep-tika, såsom Betadine<®>, eller liknende. Disse typer dyppesubstan-ser er mindre foretrukne på grunn av at de har tendens til å sette flekker på ampulleetiketten 35, som vanligvis er fremstilt av et cellulosemateriale. Anvendbarheten av disse typer dyppe-substanser er begrenset av den grad slik flekkdannelse gjør eti-
kettinformasjonen uforståelig.
Dyppingen kan også omfatte føring gjennom en kilde for steriliserende lys, såsom UVE-kilder, eller en pasteuriserings-skylling. Disse er typisk mindre ønskelige på grunn av at disse metoder ikke innkapsler hele ampullen slik som de termoplastiske materialer gjør, og de utfører ikke den funksjon å hindre mig-rering av tilbakeblivende bakteriemateriale fra ampullens 32 utvendige overflate.
Selv om det er ønskelig å anvende beholdere som lenge har vært i bruk på grunn av at de har vist seg å være effektive når det gjelder å unngå forurensning og forringelse av den pulverformete komponent, er det ifølge den foreliggende oppfinnelse mulig å foreta en modifikasjon av disse tradisjonelle ampuller ved utelatelse, i mange tilfeller av en hette som typisk er en metallhette som gjør det mulig å frembringe lettvint adkomst til midtaksen av en istykkerbrytbar propp 37 i ampullens 32 halsåpning 36. Dette er vist i fig. 7 og 7A, hvor den rene ampulles 32 åpning 36 er lukket bare med den istykkerbrytbare propp 37. Det er ikke nødvendig med noen hette for å holde den istykkerbrytbare propp sikkert på plass ved hjelp av en hel omkretsinnkapsling 38 som er støpt over hele ampullen 32 inklusivt en utvendig flens 39 på den istykkerbrytbare propp 37.
Utelatelsen av en slik hette, som er en potensiell foru-rensningskilde, er mulig selv når den hele omkretsinnkapsling 38 ikke er et termoplastisk materiale som tjener til å medvirke mekanisk til å holde den istykkerbrytbare propp 37 på plass.
På grunn av at kammeret 23 er fullstendig lukket og ligger tett opp til ampullen 32, er det liten mulighet for at den istykkerbrytbare propp 37 vil løsne fra ampullens 32 halsåpning 36, noe som ville kunne resultere i spill og tap av pulveret i ampullen 32, idet den istykkerbrytbare propp 37 er litt overdimensjonert i forhold til halsåpningen 36 for å bevirke friksjonsinngrep mellom den istykkerbrytbare propp 37 og halsåpningen 36.
Utelatelse av en hette er i enhver utførelsesform av oppfinnelsen dessuten mulig på grunn av at det lukkete kammer 23 selv er en lukket, ren omgivelse, og derved forebygger forurensning av pulveret i ampullen 32 fra kilder i eller utenfor det lukkete kammer 23. Dessuten utgjør ikke det lukkete kammer 23 noen tilgjengelig konstruksjon, såsom en trang lomme eller en spalte, som har evne til å forårsake tilbakeholdelse av forurens ning eller fuktighet som er blitt innført under rengjøring av det lukkete kammer 23 før forsegling av dette. På grunn av at alle kamre i den fullstendige pose 21b er lukket og forseglet, inklusivt kammeret 23, er i tillegg hele den utvendige overflate av den fullførte pose 21b også uten lommer eller spalter som ville kunne ha ført til uønsket tilbakeholdelse av forurensninger og/eller fuktighet før den innføres i barriereposen 34.
Når det gjelder fremgangsmåten ifølge oppfinnelsen steriliseres posen 21 vanligvis ved hjelp av autoklavbehandling med damp ved ca. 121°C, typisk inne i en autoklavpose 24 fremstilt av et materiale såsom HD-polyolefin. Disse materialer, inklusivt HD-polyetylen og -polypropylen, kan være meget tynne, f.eks.
ned til 38\m, avhengig av lengden på det tidsrom som den inn-ledende beskyttelse med overtrekksposen er nødvendig. Sjelden vil tykkelsen på disse materialer måtte være større enn 250 |am.
På det tidspunkt ampullen 32 skal anbringes i posen 21, fjernes overtrekksposen 24 fra posen 21 i et rent miljø, og kammerets 23 bortre ende 29 åpnes. Kammerets 23 ende bør etter dette trinn fremdeles være steril eller i det minste i en aseptisk tilstand. Dersom det er ønskelig kan det åpne kammer 23 renses, f.eks. ved 43-82°C, etterfulgt av tørking av det ved blåsing og om nødvendig behandling med UV-lys. Etter eventuelt å ha vært dyppet tørkes deretter ampullen 32 om nødvendig og forsegles i kammeret 23, hvorved denne operasjon utføres i et rent miljø.
Dersom den fullførte pose 21b skal forsegles i en barrierepose 34, kan posens 21b utvendige flate være ren nok til å unngå sopp- eller bakterievekst ved langvarig lagring. Aseptiske betingelser kan bedres ved én eller flere metoder, såsom skylling med vann ved 43-82°C, tørrblåsing med filtrert luft og UV-lys-behandling. Barriereposens 34 indre kan selv underkastes slike typer behandlinger for å sikre dens aseptiske tilstand for å minimalisere muligheten for sopp- eller bakterievekst på grenseflaten mellom den fullførte pose 21b og barriereposen 34.
Barriereposen 34 behøver ikke være fremstilt av et materiale som kan autoklavbehandles, på grunn av at barriereposen 34 ikke underkastes dampsterilisering. Den viktigste egenskap for en slik barrierepose 34 er dens barriereeffektivitet, dvs. dens evne til å minimalisere passasje av lys, gass og fuktighet for å beskytte de ømfintlige produkter inne i den. Dersom det er hensiktsmessig kan den tidligere fjernete autoklaverbare over trekkspose anvendes som barriereposen 34, selv om den ekstra håndtering som er forbundet med dette øker risikoen for at bar-rieren vil kunne bli brutt av knappenålshull som dannes ved bøy-ning og som har tendens til å utvikle seg ved hardhent behandling av tynne, HD-polyolefinmaterialer. Når det anvendes en helt forskjellige barrierepose 34 er mulige materialer for denne saran-polypropylenlaminater, vinylfilmer eller laminater som inneholder vinylfilmer, og en pose hvis ene side eller flate er fremstilt av et opakt materiale som er en meget god barriere, såsom metall-folie, mens den annen side eller flate er fremstilt av et transparent materiale som ikke behøver å være en meget god barriere. F.eks. kan den annen sideflate være en tynn HD-polyolefin av størrelsesorden 127 (im eller mindre, idet den absolutte barriere-flate halverer den effektive overføring gjennom den annen flate når posen betraktes som en helhet.
Det vil være klart for fagfolk på området at den forelig- . gende oppfinnelse kan utformes på forskjellige andre måter. Følge-lig skal oppfinnelsen bare begrenses av rammen for de etterføl-gende krav.
Claims (30)
1. Fremgangsmåte til fremstilling av en aseptisk beholder for separat lagring av en sterilisert pulverformet komponent og en sterilisert væskeformet komponent på en måte som bevirker blanding og dispensering av den pulverformete og den væskeformete komponent under sterile betingelser, karakterisert ved
at det anordnes en fleksibel pose som har minst to separate, forseglete kamre med en istykkerbrytbar forbindelse mellom disse, hvorved det i det ene kammer er forseglet i en bærervæske mens det andre kammer er et lukket kammer,
at den fleksible pose som omfatter bærervæskekammeret,
det lukkete kammer og den istykkerbrytbare forbindelse steriliseres,
at en ende av kammeret i den steriliserte fleksible pose åpnes mens den fleksible pose befinner seg i en aseptisk om givelse,
at en forseglet ampulle anbringes i kammeret gjennom den åpne ende mens den fleksible pose er i en aseptisk omgivelse, idet ampullen inneholder en sterilisert, pulverformet komponent og anbringelsen omfatter plassering av den forseglete ampulle slik at når dens forsegling brytes vil den pulverformete komponent komme inn i den istykkerbrytbare forbindelse mellom bærervæskekammeret og kammeret, samt
at kammerets åpne ende forsegles mens den fleksible pose er i aseptisk omgivelse, hvorved ampullen forsegles i kammeret.
2. Fremgangsmåte i samsvar med krav 1, karakterisert ved at ampullen forsegles i et dyppemedium før den forseglete ampulle anbringes i kammeret.
3. Fremgangsmåte i samsvar med krav 1, karakterisert ved at hele den utvendige overflate av den forseglete ampulle innkapsles i et dyppemedium før den forseglete ampulle anbringes i kammeret.
4. Fremgangsmåte i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den forseglete ampulle innkapsles med et termoplastisk materiale før den forseglete ampulle anbringes i kammeret.
5. Fremgangsmåte i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den forseglete ampulle innkapsles i et dyppemedium før den forseglete ampulle anbringes i kammeret, hvorved dyppemediet er et topisk antiseptikum.
6. Fremgangsmåte i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den forseglete ampulle innkapsles i et dyppemedium før den forseglete ampulle anbringes i kammeret, hvorved dyppemediet er en kilde for steriliserende lys.
7. Fremgangsmåte i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den forseglete ampulle innkapsles i et dyppemedium før den forseglete ampulle anbringes i kammeret, hvorved dyppemediet er varmt vaskevann.
8. Fremgangsmåte i samsvar med krav 1, karakterisert ved at det lukkete kammer er uten bærervæske under steriliseringstrinnet.
9. Fremgangsmåte i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den steriliserte tilstand i den fleksible pose bibeholdes før en av kammerets ender åpnes.
10. Fremgangsmåte i samsvar med krav 9, karakterisert ved at den steriliserte, fleksible pose holdes pakket i en overtrekkspose inntil kammerets ende åpnes i en aseptisk omgivelse.
11. Fremgangsmåte i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den fleksible poses utvendige overflate holdes i en aseptisk tilstand etter at ampullen er forseglet i kammeret.
12. Fremgangsmåte i samsvar med krav 11, karakterisert ved at den fleksible pose, som inneholder ampullen, pakkes i en barrierepose for å forsinke overføringen av lys, gass og vanndamp til den fleksible pose.
13. Fremgangsmåte i samsvar med krav 1, karakterisert ved at steriliseringen av den fleksible pose omfatter autoklavbehandling av den fleksible pose.
14. Fremgangsmåte i samsvar med krav 1, karakterisert ved at kammerets indre underkastes en aseptisk behandling etter åpningen av kammeret og før forseglingen av ampullen i kammeret.
15. Fremgangsmåte i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den forseglete fleksible poses utside underkastes en aseptisk behandling etter forseglingen av ampullen i kammeret.
16. Beholder for separat lagring av en sterilisert pulverformet komponent og en sterilisert væskeformet komponent på en slik måte at det oppnås blanding og dispensering av den pulverformete komponent og den væskeformete komponent under sterile betingelser, karakterisert ved
en fleksibel pose som har minst to separate, forseglete kamre, hvor det ene kammer inneholder forseglet en sterilisert væskeformet komponent og det andre kammer er et kammer hvori det er forseglet en ampulle som inneholder en sterilisert pulverformet komponent,
et istykkerbrytbart forbindelsesorgan som er innrettet til å danne en steril bane mellom det væskeholdige kammer og det ampulleholdige kammer,
en anordning som sammen med det istykkerbrytbare forbindelsesorgan er innrettet til å bryte forseglingen for ampullen og muliggjøre passasje av den væskeformete komponent og den pulverformete komponent gjennom den sterile bane i det istykkerbrytbare forbindelsesorgan, hvorved den væskeformete komponent og den pulverformete komponent blandes med hverandre, samt
et utløp som munner ut i det ene kammer for uttak av de blandete væske- og pulverformete komponenter fra den fleksible pose .
17. Beholder i samsvar med krav 16, karakterisert ved at ampullen har en utvendig overflate som er behandlet med et dyppemedium.
18. Beholder i samsvar med krav 16, karakterisert ved at ampullen har et omkrets-innkapslingslag over hele dens utvendige overflate.
19. Beholder i samsvar med krav 16, karakterisert ved at ampullen har et lag av termoplastisk materiale over sin utvendige overflate.
20. Beholder i samsvar med krav 16, karakterisert ved at det forseglete kammer er uten innhold av væske.
21. Beholder i samsvar med krav 16, karakterisert ved at den omfatter en barrierepose over den fleksible pose.
22. Beholder i samsvar med krav 16, karakterisert ved at den fleksible pose er blitt sterilisert før ampullen er blitt forseglet i kammeret.
23. Beholder i samsvar med krav 16, karakterisert ved at kammeret er blitt aseptisk behandlet før forseglingen av kammeret.
24. Beholder i samsvar med krav 16, karakterisert ved at utsiden av den fleksible pose er aseptisk behandlet, og at posen omfatter en barrierepose over den aseptisk behandlete fleksible pose.
25. Beholder i samsvar med krav 16, karakterisert ved at den steriliserte væskekomponent er en bærervæske, og at den steriliserte pulverkomponent er en farmasøytisk aktiv komponent.
26. Beholder i samsvar med krav 16, karakterisert ved at det istykkerbrytbare forbindelsesorgan og den forseglingsbrytende anordning omfatter en istykkerbrytbar kanyle og en sprøyte utstyrt med en tipp.
27. Beholder i samsvar med krav 16, karakterisert ved at ampullen selv bare omfatter et stivt legeme med en halsåpning og en istykkerbrytbar propp i halsåpningen for stengning av ampullen.
28. Beholder i samsvar med krav 16, karakterisert ved at ampullen er uten noen overtrekkshette.
29. Beholder i samsvar med krav 16, karakterisert ved at den fleksible pose har stort sett jevn inn-vendig og utvendig overflate som er uten spalter.
30. Beholder i samsvar med krav 16, karakterisert ved at beholderen er utstyrt med en barrierepose over den fleksible pose, hvor barriereposen er av et materiale som ikke kan autoklavbehandles.
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US06/365,944 US4467588A (en) | 1982-04-06 | 1982-04-06 | Separated packaging and sterile processing for liquid-powder mixing |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| NO834397L true NO834397L (no) | 1983-11-30 |
Family
ID=23441042
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| NO834397A NO834397L (no) | 1982-04-06 | 1983-11-30 | Beholder for separat lagring av en sterilisert pulverformet og en sterilisert vaeskeformet komponent, og en fremgangsmaate til fremstilling av beholderen |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4467588A (no) |
| EP (1) | EP0105330B1 (no) |
| CA (1) | CA1223565A (no) |
| DE (1) | DE3376410D1 (no) |
| NO (1) | NO834397L (no) |
| WO (1) | WO1983003587A1 (no) |
Families Citing this family (128)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4614267A (en) * | 1983-02-28 | 1986-09-30 | Abbott Laboratories | Dual compartmented container |
| US4550825A (en) * | 1983-07-27 | 1985-11-05 | The West Company | Multicompartment medicament container |
| US4507114A (en) * | 1983-10-21 | 1985-03-26 | Baxter Travenol Laboratories, Inc. | Multiple chamber container having leak detection compartment |
| US4601704A (en) * | 1983-10-27 | 1986-07-22 | Abbott Laboratories | Container mixing system with externally mounted drug container |
| US4589879A (en) * | 1983-11-04 | 1986-05-20 | Baxter Travenol Laboratories, Inc. | Cannula assembly having closed, pressure-removable piercing tip |
| US4583971A (en) * | 1984-02-10 | 1986-04-22 | Travenol European Research And Development Centre (Teradec) | Closed drug delivery system |
| US4606734A (en) * | 1984-02-22 | 1986-08-19 | Abbott Laboratories | Container mixing system with externally mounted drug container |
| IT1214872B (it) * | 1984-04-06 | 1990-01-18 | Mariano Feriani | Sacca contenente due o piu'sostanze per infusione ad uso medicale, poste in scomparti separati, comprendente mezzi atti a consentire la miscelazione di tali sostanze solo al momento dell'uso. |
| US4610684A (en) * | 1984-06-22 | 1986-09-09 | Abbott Laboratories | Flexible container and mixing system for storing and preparing I.V. fluids |
| US4722727A (en) * | 1984-07-18 | 1988-02-02 | Abbott Laboratories | Flexible container |
| US4695272A (en) * | 1984-10-26 | 1987-09-22 | Aktiebolaget Hassle | Drug release device |
| US4589867A (en) * | 1984-11-16 | 1986-05-20 | Israel Michael B | Exponential mixing and delivery system |
| EP0229754B1 (en) * | 1985-05-14 | 1990-05-02 | Ao-Forschungsinstitut Davos | Method and apparatus for preparaing a self-curing two component powder/liquid cement |
| US4686814A (en) * | 1985-06-03 | 1987-08-18 | Yanase Waitch K.K. | Bag for containing flowable foodstuff |
| US4675020A (en) * | 1985-10-09 | 1987-06-23 | Kendall Mcgaw Laboratories, Inc. | Connector |
| US4637061A (en) * | 1985-12-20 | 1987-01-13 | Riese J Richard | Specimen, sample collection and transport container |
| US5077411A (en) * | 1986-04-11 | 1991-12-31 | Warner-Lambert Co. | Dairylalkanoids having activity as lipoxygenase inhibitors |
| US4735608A (en) * | 1986-05-14 | 1988-04-05 | Del F. Kahan | Apparatus for storing and reconstituting antibiotics with intravenous fluids |
| US4781679A (en) * | 1986-06-12 | 1988-11-01 | Abbott Laboratories | Container system with integral second substance storing and dispensing means |
| US4871354A (en) * | 1986-07-24 | 1989-10-03 | The West Company | Wet-dry bag with lyphozation vial |
| US4786279A (en) * | 1986-07-31 | 1988-11-22 | Abbott Laboratories | Container for mixture of materials |
| US4731053A (en) * | 1986-12-23 | 1988-03-15 | Merck & Co., Inc. | Container device for separately storing and mixing two ingredients |
| CH686778A5 (fr) * | 1987-05-29 | 1996-06-28 | Vifor Medical Ag | Récipient destiné au stockage séparé de composés actifs et à leur mélange subséquent. |
| GB8726062D0 (en) * | 1987-11-06 | 1987-12-09 | Plaspharm Uk Ltd | Fluid dispensing devices |
| US4962856A (en) * | 1987-12-23 | 1990-10-16 | Entravision, Inc. | Packaged pharmaceutical product |
| US5033252A (en) * | 1987-12-23 | 1991-07-23 | Entravision, Inc. | Method of packaging and sterilizing a pharmaceutical product |
| US4805377A (en) * | 1987-12-23 | 1989-02-21 | Entravision, Inc. | Method of packaging and sterilizing a pharmaceutical product |
| US4947620A (en) * | 1987-12-23 | 1990-08-14 | Entrauision, Inc. | Method of packaging and sterilizing a pharmaceutical product |
| US5052558A (en) * | 1987-12-23 | 1991-10-01 | Entravision, Inc. | Packaged pharmaceutical product |
| DE8802443U1 (de) * | 1988-02-25 | 1988-09-01 | Schiwa GmbH, 4519 Glandorf | Behälter für Infusionslösungen |
| US4941308A (en) * | 1988-07-25 | 1990-07-17 | Abbott Laboratories | Method of packaging for a sterilizable calibratable medical device |
| US4928474A (en) * | 1988-09-21 | 1990-05-29 | W. R. Grace & Co.-Conn. | Oxygen-barrier retort pouch |
| US5336188A (en) * | 1989-06-16 | 1994-08-09 | Science Incorporated | Fluid delivery apparatus having a stored energy source |
| US5122116A (en) * | 1990-04-24 | 1992-06-16 | Science Incorporated | Closed drug delivery system |
| US5102408A (en) * | 1990-04-26 | 1992-04-07 | Hamacher Edward N | Fluid mixing reservoir for use in medical procedures |
| US5169388A (en) * | 1990-06-07 | 1992-12-08 | Gensia Pharmaceuticals, Inc. | Pressure-activated medication dispenser |
| US5176634A (en) * | 1990-08-02 | 1993-01-05 | Mcgaw, Inc. | Flexible multiple compartment drug container |
| CA2057771A1 (en) * | 1990-12-31 | 1992-07-01 | Richard W. Grabenkort | Flexible container with integral protective cover |
| US5490848A (en) * | 1991-01-29 | 1996-02-13 | The United States Of America As Represented By The Administrator Of The National Aeronautics And Space Administration | System for creating on site, remote from a sterile environment, parenteral solutions |
| US5484431A (en) * | 1991-01-29 | 1996-01-16 | The United States Of America As Represented By The Administrator Of The National Aeronautics And Space Administration | System for creating at a site, remote from a sterile environment, a parenteral solution |
| US5226878A (en) * | 1992-01-10 | 1993-07-13 | Whitaker Designs, Inc. | Two-container system for mixing medicament with diluent including safety wand to protect against improper titration |
| DE4316938A1 (de) * | 1992-05-26 | 1993-12-02 | S I F Ra Societa Italiana Farm | Flexibler Behälter für die Wäsche und zur wirksamen Einschaltung in Dialysekreisläufe und -filter |
| US5385545A (en) * | 1992-06-24 | 1995-01-31 | Science Incorporated | Mixing and delivery system |
| US5484410A (en) | 1992-06-24 | 1996-01-16 | Science Incorporated | Mixing and delivery system |
| CA2130833C (en) * | 1993-01-19 | 2002-06-18 | Patrick Balteau | Multiple chamber container |
| AU5637094A (en) | 1993-03-16 | 1994-09-22 | Clintec Nutrition Company | Peelable seal and container having same |
| US5364386A (en) * | 1993-05-05 | 1994-11-15 | Hikari Seiyaku Kabushiki Kaisha | Infusion unit |
| EP0703793B1 (de) * | 1993-06-17 | 1998-11-25 | Farco-Pharma Gesellschaft Mit Beschränkter Haftung Pharmazeutische Präparate | Verfahren zur herstellung einer sterilen bereitschaftspackung und behältnis für eine solche bereitschaftspackung |
| US5462526A (en) * | 1993-09-15 | 1995-10-31 | Mcgaw, Inc. | Flexible, sterile container and method of making and using same |
| US5526853A (en) * | 1994-08-17 | 1996-06-18 | Mcgaw, Inc. | Pressure-activated medication transfer system |
| US5497601A (en) * | 1994-08-19 | 1996-03-12 | Cordis Corporation | Packaging having discrete retainers for a medical catheter and method |
| US5533993A (en) * | 1994-10-05 | 1996-07-09 | International Medication Systems, Limited | Medication injector with protected cannula and Y-site lockout |
| US5643533A (en) * | 1995-05-12 | 1997-07-01 | Fishman; Yoram | Method of packaged goods sterilization |
| EP0828660A4 (en) * | 1995-05-25 | 1999-09-15 | Inmed Investment Holding Compa | MANUFACTURE AND DISTRIBUTION OF INTRAVENOUS SOLUTIONS |
| US6076333A (en) * | 1995-05-25 | 2000-06-20 | Inmed Investment Holding Company (Proprietary) Limited | Manufacture and distribution of intravenous solutions |
| SE515221C2 (sv) * | 1996-03-20 | 2001-07-02 | Scandimed Internat Ab | Förfarande för framställning av och anordning vid en förpackning med en sterilt förpackad behållare med sterilt innehåll |
| US5699902A (en) * | 1996-04-03 | 1997-12-23 | Sperry; Laurence Burst | Foam in bag packaging system |
| US6272813B1 (en) | 1996-04-03 | 2001-08-14 | Sealed Air Corporation | Foam in bag packaging system |
| US6629599B2 (en) | 1996-04-03 | 2003-10-07 | Sealed Air Corporation | Foam in bag packaging system |
| US5910138A (en) * | 1996-05-13 | 1999-06-08 | B. Braun Medical, Inc. | Flexible medical container with selectively enlargeable compartments and method for making same |
| US5928213A (en) * | 1996-05-13 | 1999-07-27 | B. Braun Medical, Inc. | Flexible multiple compartment medical container with preferentially rupturable seals |
| US5944709A (en) * | 1996-05-13 | 1999-08-31 | B. Braun Medical, Inc. | Flexible, multiple-compartment drug container and method of making and using same |
| US6808675B1 (en) | 1996-06-25 | 2004-10-26 | Thermogenesis Corp. | Freezing and thawing bag, mold, apparatus and method |
| US6146124A (en) * | 1996-06-25 | 2000-11-14 | Thermogenesis Corp. | Freezing and thawing bag, mold, apparatus and method |
| US5735320A (en) * | 1996-08-21 | 1998-04-07 | The Sherwin-Williams Company | Dispenser for a two-part composition |
| ZA978002B (en) | 1996-09-11 | 1998-03-02 | Baxter Int | Containers and methods for storing and admixing medical solutions. |
| KR20000069469A (ko) * | 1996-12-13 | 2000-11-25 | 브렌트 알. 콘티탄쯔 | 시멘트의 제법, 저장 및 투여 |
| GB9701160D0 (en) * | 1997-01-21 | 1997-03-12 | Parkinson Sidney | Medicament dispenser |
| US5996782A (en) * | 1997-04-14 | 1999-12-07 | Sealed Air Corporation | Foam in bag packaging system for manual use |
| DE19718648A1 (de) * | 1997-05-02 | 1998-11-05 | Merck Patent Gmbh | Verfahren und Vorrichtung zur Herstellung von steril verpacktem Knochenzement |
| AU719458B2 (en) * | 1997-10-30 | 2000-05-11 | Yoshino Kogyosho Co., Ltd. | Thin-walled synthetic resin laminated body for liquid container and method for manufacturing the same |
| US6071270A (en) * | 1997-12-04 | 2000-06-06 | Baxter International Inc. | Sliding reconstitution device with seal |
| US5896989A (en) * | 1998-02-20 | 1999-04-27 | Bracco Research Usa | Flexible medical container packaging |
| EP1091783A4 (en) * | 1998-06-29 | 2002-08-21 | Orbon Corp | DISTRIBUTOR OF DRUGS |
| FR2782644B1 (fr) * | 1998-08-27 | 2001-08-31 | Becton Dickinson France | Procede de decontamination externe d'un objet emballe |
| US7358505B2 (en) | 1998-09-15 | 2008-04-15 | Baxter International Inc. | Apparatus for fabricating a reconstitution assembly |
| US20050137566A1 (en) | 2003-12-23 | 2005-06-23 | Fowles Thomas A. | Sliding reconstitution device for a diluent container |
| US6113583A (en) | 1998-09-15 | 2000-09-05 | Baxter International Inc. | Vial connecting device for a sliding reconstitution device for a diluent container |
| US7074216B2 (en) | 1998-09-15 | 2006-07-11 | Baxter International Inc. | Sliding reconstitution device for a diluent container |
| AR021220A1 (es) | 1998-09-15 | 2002-07-03 | Baxter Int | DISPOSITIVO DE CONEXIoN PARA ESTABLECER UNA COMUNICACIoN FLUíDA ENTRE UN PRIMER RECIPIENTE Y UN SEGUNDO RECIPIENTE. |
| US6274103B1 (en) * | 1999-03-26 | 2001-08-14 | Prismedical Corporation | Apparatus and method for preparation of a peritoneal dialysis solution |
| WO2000051701A2 (en) * | 1999-03-03 | 2000-09-08 | Prismedical Corporation | Improved water purification pack |
| US6605214B1 (en) * | 1999-03-03 | 2003-08-12 | Prismedical Corporation | Devices for preparing hemodialysis solutions |
| US6364864B1 (en) * | 1999-06-03 | 2002-04-02 | Baxter International Inc. | Plastic containers having inner pouches and methods for making such containers |
| US7678097B1 (en) | 1999-11-12 | 2010-03-16 | Baxter International Inc. | Containers and methods for manufacturing same |
| US6613036B1 (en) * | 2000-02-01 | 2003-09-02 | Abbott Laboratories | Light-protective container assembly and method of making same |
| US6412639B1 (en) * | 2000-04-28 | 2002-07-02 | Closure Medical Corporation | Medical procedure kit having medical adhesive |
| US6648133B1 (en) | 2001-07-18 | 2003-11-18 | Biomet, Inc. | Device and method for hydrating and rehydrating orthopedic graft materials |
| US7198150B1 (en) | 2001-07-18 | 2007-04-03 | Biomet Manufacturing Corp. | Device and method for hydrating and rehydrating orthopedic graft materials |
| WO2003035119A1 (en) * | 2001-10-26 | 2003-05-01 | Liberto Frank G | A sanitizing pouch and method of use therefor |
| JP2006522658A (ja) * | 2003-04-08 | 2006-10-05 | メドラッド インコーポレーテッド | 流体運搬システム、流体運搬装置、及び危険性流体を搬送する方法 |
| WO2005000079A1 (en) * | 2003-06-27 | 2005-01-06 | Koninklijke Philips Electronics, N.V. | A pouch with side gussets for use in carrying fluid for personal hygiene device |
| US7641851B2 (en) | 2003-12-23 | 2010-01-05 | Baxter International Inc. | Method and apparatus for validation of sterilization process |
| US7441652B2 (en) * | 2004-05-20 | 2008-10-28 | Med Institute, Inc. | Mixing system |
| ES2376777T3 (es) | 2004-09-07 | 2012-03-16 | Velico Medical, Inc. | Aparato para prolongar la supervivencia de plaquetas |
| JP5123663B2 (ja) * | 2004-10-15 | 2013-01-23 | ベリコ メディカル インコーポレイティッド | 血小板の生存延長のための組成物および方法 |
| US20060093765A1 (en) * | 2004-10-29 | 2006-05-04 | Sealed Air Corporation (Us) | Multi-compartment pouch having a frangible seal |
| US7935070B2 (en) * | 2005-01-28 | 2011-05-03 | Fresenius Medical Care North America | Systems and methods for dextrose containing peritoneal dialysis (PD) solutions with neutral pH and reduced glucose degradation product |
| US7766900B2 (en) | 2005-02-21 | 2010-08-03 | Biomet Manufacturing Corp. | Method and apparatus for application of a fluid |
| EP1721588B1 (de) * | 2005-05-10 | 2008-07-30 | Dentaco Dentalindustrie und -marketing GmbH | Einmal-Spendevorrichtung |
| KR100569223B1 (ko) | 2005-06-28 | 2006-04-10 | 오기범 | 일체형 수액용기 |
| JP2009503549A (ja) * | 2005-08-02 | 2009-01-29 | バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド | 医療用製品における使用のための酸素インジケーター |
| US8328017B2 (en) * | 2006-04-11 | 2012-12-11 | Poppack, Llc | User inflated breachable container, and method |
| US20080077116A1 (en) * | 2006-09-12 | 2008-03-27 | Rosemary Dailey | Container for intravenous fluids |
| US9358135B2 (en) * | 2007-04-17 | 2016-06-07 | Warsaw Orthopedic, Inc. | Devices, methods and systems for hydrating a medical implant material |
| EP2172181B1 (en) * | 2007-07-19 | 2014-06-25 | Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. | Multi-chamber bag |
| WO2009102955A2 (en) * | 2008-02-13 | 2009-08-20 | Myers Wolin, Llc | Apparatus and method for mixing a powder with a liquid |
| US8182769B2 (en) | 2008-04-04 | 2012-05-22 | Biomet Biologics, Llc | Clean transportation system |
| US8518272B2 (en) | 2008-04-04 | 2013-08-27 | Biomet Biologics, Llc | Sterile blood separating system |
| DE202009001068U1 (de) * | 2009-01-28 | 2009-04-09 | Heinz Meise Gmbh | Blutplasma-Behälter |
| DE102009013211B4 (de) | 2009-03-17 | 2012-04-19 | Aap Biomaterials Gmbh | Vakuum-Mischvorrichtung für Knochenzement sowie Verfahren zum Mischen von Knochenzement |
| US8348509B2 (en) * | 2009-09-10 | 2013-01-08 | Smart Bottle, Inc. | Flexible container with fitment and handle |
| MX2012002945A (es) * | 2009-09-10 | 2012-10-15 | Smart Bottle Inc | Contenedor flexible con accesorio y manija. |
| US11864553B2 (en) | 2009-10-23 | 2024-01-09 | Fenwal, Inc. | Methods and systems for providing red blood cell products with reduced plasma |
| JP6174486B2 (ja) | 2010-06-04 | 2017-08-02 | バイエル・ヘルスケア・エルエルシーＢａｙｅｒ ＨｅａｌｔｈＣａｒｅ ＬＬＣ | 放射性医薬品注入器での多用量放射性医薬品使用の計画および監視のためのシステムおよび方法 |
| US9585810B2 (en) | 2010-10-14 | 2017-03-07 | Fresenius Medical Care Holdings, Inc. | Systems and methods for delivery of peritoneal dialysis (PD) solutions with integrated inter-chamber diffuser |
| AU2012261799B2 (en) | 2011-06-03 | 2017-03-23 | Bayer Healthcare, Llc | System and method for rapid quantitative dynamic molecular imaging scans |
| DE102011112516B4 (de) | 2011-09-07 | 2024-02-29 | Stryker European Operations Holdings Llc | Gebinde mit einem Behälter zur Aufnahme einer Flüssigkeit und einer Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung |
| US20150005734A1 (en) * | 2011-12-29 | 2015-01-01 | Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. | Exposure prevention cover, exposure prevention cover module provided with same, drug solution supply system, and drug solution supply method |
| US9155606B2 (en) * | 2012-03-20 | 2015-10-13 | C. R. Bard, Inc. | Method and apparatus for rehydration of lyophilized biologic materials |
| CA2916442C (en) | 2013-07-05 | 2022-02-22 | Gambro Lundia Ab | Packaging of powdery material for preparation of a medical solution |
| US10010481B2 (en) | 2014-07-02 | 2018-07-03 | Paolo Gobbi Frattini S.R.L. | Flexible package with a sealed sterile chamber for the reconsitution and administration of fluid medicinal or nutritional substances instillable into the body of a patient |
| ES2627571T3 (es) | 2015-01-26 | 2017-07-28 | Fresenius Kabi Deutschland Gmbh | Sistema de cierre de recipiente. |
| CN104688530A (zh) * | 2015-03-04 | 2015-06-10 | 赵艳青 | 一种双套装麻醉药瓶 |
| NL2015473B1 (en) * | 2015-09-21 | 2017-04-19 | Scholle Ipn Ip Bv | A spouted pouch adapted to be filled with a flowable product. |
| WO2020068031A1 (en) * | 2018-09-24 | 2020-04-02 | Oh Pharmaceutical Co., Ltd. | Infusion system |
| EP3886785A1 (en) * | 2018-11-26 | 2021-10-06 | F. Hoffmann-La Roche AG | Manufacturing a flexible container |
| US11478406B1 (en) * | 2019-09-09 | 2022-10-25 | Chris C. Rutter | Aseptic filling apparatus and method |
Family Cites Families (53)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US2735430A (en) * | 1956-02-21 | huber | ||
| US2283867A (en) * | 1939-12-19 | 1942-05-19 | Stokes Machine Co | Packaging and preserving dried biologicals, pharmaceuticals, and the like |
| US2380984A (en) * | 1941-08-09 | 1945-08-07 | Raymond H C Moeller | Method of canning |
| US2358570A (en) * | 1942-02-07 | 1944-09-19 | G M Chemical Company Inc | Method for sterilizing articles |
| US2494456A (en) * | 1946-03-18 | 1950-01-10 | Kathleen S Still | Container |
| US2679247A (en) * | 1949-10-21 | 1954-05-25 | Wilmer Mechlin | Dispensing device |
| US3043067A (en) * | 1953-08-04 | 1962-07-10 | American Cyanamid Co | Suture package |
| US2904043A (en) * | 1954-02-10 | 1959-09-15 | Friedman Benjamin | Hypodermic syringes |
| US2800269A (en) * | 1954-03-09 | 1957-07-23 | Milprint Inc | Valved bag |
| US3059643A (en) * | 1954-12-10 | 1962-10-23 | Baxter Laboratories Inc | Pumping apparatus |
| US2949712A (en) * | 1955-01-18 | 1960-08-23 | American Hospital Supply Corp | Liquid packaging method |
| US3033202A (en) * | 1955-10-07 | 1962-05-08 | Baxter Laboratories Inc | Parenteral solution equipment and method of using same |
| DE1006592B (de) * | 1955-10-20 | 1957-04-18 | Glaswerke Ruhr Ag | Verfahren und Vorrichtung zum Erzeugen von UEberzuegen durch Eintauchen der zu ueberziehenden Glasgegenstaende od. dgl. |
| US3123072A (en) * | 1959-03-09 | 1964-03-03 | Flexible tube coupling- and closing apparatus | |
| US2955595A (en) * | 1959-05-19 | 1960-10-11 | Fenwal Lab Inc | Therapeutic fluid sampling means |
| US3110309A (en) * | 1960-08-15 | 1963-11-12 | Brunswick Corp | Plastic cartridge needle assembly |
| US3058799A (en) * | 1961-06-27 | 1962-10-16 | Baxter Laboratories Inc | Method of sterilization |
| US3150661A (en) * | 1962-09-19 | 1964-09-29 | Cook Waite Lab Inc | Disposable cartridge and needle unit |
| FR1373027A (fr) * | 1963-05-22 | 1964-09-25 | Dispositif perfectionné pour l'ouverture d'un récipient ou d'un conduit étanche notamment pour perfusion et transfusion sanguine | |
| US3336924A (en) * | 1964-02-20 | 1967-08-22 | Sarnoff | Two compartment syringe package |
| US3477432A (en) * | 1964-07-21 | 1969-11-11 | Joseph Denman Shaw | Combination mixing and injecting medical syringe |
| US3306563A (en) * | 1964-07-31 | 1967-02-28 | Soto Ricardo Hurtado | Aseptic draining and support means for flexible bags |
| US3470867A (en) * | 1964-11-23 | 1969-10-07 | Sidney Goldsmith | Biopsy needle |
| US3375824A (en) * | 1965-07-08 | 1968-04-02 | Air Force Usa | Self-contained plasma administration pack |
| US3369708A (en) * | 1965-09-07 | 1968-02-20 | Lincoln Lab Inc | Means for reconstituting a dry biological and for controlled dispensing thereof |
| US3490437A (en) * | 1966-10-17 | 1970-01-20 | Thomas T Bakondy | Embryonic organ cells in a state of preservation and methods for preserving the same |
| US3416657A (en) * | 1967-03-27 | 1968-12-17 | Trimar Co | Syringe assembly unit |
| US3548825A (en) * | 1967-08-22 | 1970-12-22 | Joseph Denman Shaw | Combination mixing and injecting medical syringe |
| US3542023A (en) * | 1968-03-06 | 1970-11-24 | Min I Mix Corp | Minimix |
| DE1766152A1 (de) * | 1968-04-10 | 1971-06-03 | Bayer Ag | Zweikammerspritze |
| DE1792481A1 (de) * | 1968-09-06 | 1971-11-18 | Schmalbach Lubeca | Verfahren zum Herstellen keimfreier bzw. steriler Verpackungsbehaelter aus Blech |
| US3596801A (en) * | 1969-07-22 | 1971-08-03 | Henry C Barnack | Disposable instant mix all container |
| US3608709A (en) * | 1969-09-08 | 1971-09-28 | Wayne Rogers V | Multiple compartment package |
| US3662930A (en) * | 1970-06-30 | 1972-05-16 | American Home Prod | A dispenser for powdered medicaments |
| US3659602A (en) * | 1970-12-30 | 1972-05-02 | Nosco Plastics | Two component syringe |
| US3788369A (en) * | 1971-06-02 | 1974-01-29 | Upjohn Co | Apparatus for transferring liquid between a container and a flexible bag |
| US3872867A (en) * | 1971-06-02 | 1975-03-25 | Upjohn Co | Wet-dry additive assembly |
| US3826261A (en) * | 1971-12-27 | 1974-07-30 | Upjohn Co | Vial and syringe assembly |
| US3826260A (en) * | 1971-12-27 | 1974-07-30 | Upjohn Co | Vial and syringe combination |
| US3783997A (en) * | 1972-04-17 | 1974-01-08 | Sherwood Medical Ind Inc | Syringe package |
| US3828779A (en) * | 1972-12-13 | 1974-08-13 | Ims Ltd | Flex-o-jet |
| US3976073A (en) * | 1974-05-01 | 1976-08-24 | Baxter Laboratories, Inc. | Vial and syringe connector assembly |
| US3908654A (en) * | 1974-08-02 | 1975-09-30 | Rit Rech Ind Therapeut | Dispensing package for a dry biological and a liquid diluent |
| FR2293916A1 (fr) * | 1974-12-12 | 1976-07-09 | Boisnard Jean Yves | Dispositif melangeur d'un produit pulverulent ou lyophilise et de son solvant |
| US4138013A (en) * | 1976-08-27 | 1979-02-06 | Parke, Davis & Company | Enteric capsules |
| CH625416A5 (en) * | 1976-09-16 | 1981-09-30 | Solco Basel Ag | Flexible, transparent plastic container with connections for the withdrawal and transfusion of blood |
| US4181140A (en) * | 1978-02-10 | 1980-01-01 | Baxter Travenol Laboratories, Inc. | Frangible resealable closure for a flexible tube having hold open means |
| US4294247A (en) * | 1977-07-25 | 1981-10-13 | Baxter Travenol Laboratories, Inc. | Frangible, resealable closure for a flexible tube |
| US4282863A (en) * | 1978-07-20 | 1981-08-11 | Beigler Myron A | Methods of preparing and using intravenous nutrient compositions |
| US4223675A (en) * | 1978-07-24 | 1980-09-23 | Baxter Travenol Laboratories, Inc. | Solution containers such as blood bags and system for preparing same |
| IT1167051B (it) * | 1979-05-02 | 1987-05-06 | Sigma Tau Ind Farmaceuti | Complesso miscelatore contenitore e dosatore in particolare per soluzioni medicinali |
| US4340049A (en) * | 1979-10-18 | 1982-07-20 | Baxter Travenol Laboratories, Inc. | Breakaway valve |
| DE3311490A1 (de) * | 1982-04-06 | 1983-10-13 | Baxter Travenol Laboratories, Inc., 60015 Deerfield, Ill. | Mischverfahren und mischeinrichtung fuer eine sterilisierte fluessigkeit |
-
1982
- 1982-04-06 US US06/365,944 patent/US4467588A/en not_active Expired - Lifetime
-
1983
- 1983-03-16 DE DE8383901477T patent/DE3376410D1/de not_active Expired
- 1983-03-16 WO PCT/US1983/000379 patent/WO1983003587A1/en active IP Right Grant
- 1983-03-16 EP EP19830901477 patent/EP0105330B1/en not_active Expired
- 1983-03-30 CA CA000424838A patent/CA1223565A/en not_active Expired
- 1983-11-30 NO NO834397A patent/NO834397L/no unknown
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CA1223565A (en) | 1987-06-30 |
| US4467588A (en) | 1984-08-28 |
| EP0105330A4 (en) | 1985-07-30 |
| WO1983003587A1 (en) | 1983-10-27 |
| EP0105330A1 (en) | 1984-04-18 |
| DE3376410D1 (en) | 1988-06-01 |
| EP0105330B1 (en) | 1988-04-27 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| NO834397L (no) | Beholder for separat lagring av en sterilisert pulverformet og en sterilisert vaeskeformet komponent, og en fremgangsmaate til fremstilling av beholderen | |
| US11027882B2 (en) | Pre-sterilizable carrier system | |
| US5052558A (en) | Packaged pharmaceutical product | |
| US4150744A (en) | Packaging | |
| CN110092047B (zh) | 制造无菌地填充有内容物的带有口部的袋和套组的方法 | |
| US20060032768A1 (en) | Prefilled injector package and sterilizing or disinfecting method therefor | |
| JPH10512521A (ja) | パッケージ | |
| HU229781B1 (en) | Package for a pharmaceutical product and method of sterilising the package | |
| US4962856A (en) | Packaged pharmaceutical product | |
| US20170240310A1 (en) | Aseptic filling device and method | |
| US20220175979A1 (en) | Multi Sterilization Chamber Pack | |
| WO2010081838A2 (en) | Sterile prefilled container | |
| NL1027179C2 (nl) | Beschermde injectieflacon, en werkwijze voor het vervaardigen daarvan. | |
| EP4255523A1 (en) | Multi sterilization chamber pack | |
| JP2008007165A (ja) | 保護キャップ付き注出口 | |
| US20180170602A1 (en) | Method for Sterilizing Packaged or Partially Packaged or Partially Sealed Consumable Items and Storage Containers and Outer Packages Used for This | |
| JPH0256896B2 (no) | ||
| AU1511583A (en) | Separated packaging and sterile processing for liquid-powder mixing | |
| JP7405091B2 (ja) | 複合容器、液体の供給方法および液体の採取方法 | |
| EP3393400A1 (en) | An innovative biocompatible packaging system | |
| JP2659122B2 (ja) | 包装容器の殺菌方法 | |
| NL1026870C1 (nl) | Beschermde injectieflacon, en werkwijze voor het vervaardigen daarvan. | |
| JP2721209B2 (ja) | 包装容器の殺菌方法 | |
| JP2003292055A (ja) | 容 器 | |
| JPS6239470A (ja) | 酸素により変質することのない薬液入りプラスチツク容器の製造方法 |