KR20000069469A - 시멘트의 제법, 저장 및 투여 - Google Patents
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Abstract
본 시스템은 인산칼슘 시멘트의 저장, 제조 및 투여를 위해 제공된다. 본 발명은 액체 구성성분과 건조 구성성분을 가지는 2성분 인산칼슘 시멘트를 저장하기위한 저장수단(51)을 제공한다. 또한 시멘트의 두 성분이 저장수단에 존재할 때 두 성분을 혼합하기 위한 제조수단(52)도 제공한다. 본 발명은 제조된 시멘트를 생리적 부위에 투여하기 위한 수단(53)을 더 제공한다. 본 장치와 방법은 고체 인산칼슘 무기물로 경화될 수 있는 유동재료를 원하는 생리적 부위에 삽입시키는, 치과적 및 정형외과적 응용을 포함한 다양한 응용에 이용할 수 있다.
Description
관련된 출원에 대한 교차-참고자료
본 출원은 1996년 12월 13일에 출원된 출원일련번호 60/032,726의 일부의 여장;그리고 1997년 5월 16일에 출원된 출원일련번호 60/046,684의 일부의 연장;그리고 1997년 8월 11일에 출원된 출원일련번호 60/055,162의 일부의 연장;그리고 1997년 8월 11일에 출원된 60/055,163의 일부의 연장;그리고 1997년 11월 7일에 출원된 출원일련번호 60/064,612의 일부의 연장;그리고 1997년 11월 12일에 출원된 출원일련번호 60/065,345(Att'y docket no.NOR-14PRV8)의 일부의 연장;그리고 1997년 11월 12일에 출원된 출원일련번호 60/065,342(Att'y docket no.NOR-14PRV9)의 일부의 연장;이들 출원의 개시물은 여기에 참고자료로서 삽입된다.
유동성 페이스트와 유사한 물질을 형성하며 이어서 고체 인산칼슘 생성물로 경화될 수 있는 건조성분과 액체를 혼합함에 의하여 제조되는 인산칼슘 시멘트는 정형외과 및 치과 영역에서 구조물질로서의 사용에서 큰 장래성을 갖고있다. 예를들면, 유동성 물질을 해면조직의 골 공극으로 주입하거나 이 물질을 생리학적 부하에 견딜 수 있는 고체 인산칼슘 무기물로 경화시킬 수 있는 것이 바람직하다. 고체 인산칼슘 무기물로 경화되는 물질은 생성물이 천연 골의 무기상과 매우 닮았고, 리모델링(remodeling)이 가능하기 때문에 특별히 관심이 있는데, 이것이 이런 생성물을 정형외과 및 관련 분야의 사용에서 큰 매력이 있게 한다.
상기한 이점을 제공할 수 있고, 생체 내에서 천연골의 무기상과 닮은 생성물로 경화될 수 있는, 현재까지 발전되어온 인산칼슘 시멘트는 그들의 제조 및 사용방법의 면에서는 이상적이지 않았다. 구체적으로, 현재까지 발전되어 왔고 판매되는 시멘트는 의사, 간호사 또는 기타 건강 실무자들이 손수 무균환경에서 시멘트의 다양한 성분들을 혼합하고, 생성된 페이스트를 주사 바늘 같은 적당한 송달기구에 충전하여 페이스트를 관심이 있는 생리학적 부위에 주입하는 것을 요구했다.
이런 현재의 인산칼슘 시멘트의 제조 및 사용방법과 관련된 불편은 전 제조 공정이 무균 환경에서 수행되어야 하는 요구, 다양한 성분들의 불충분하고 최적이지 않은 혼합의 가능성 및, 건강 실무자들이 부담할 필요한 단계의 전체 수와 소요시간의 요구를 포함한다.
따라서, 인산칼슘 시멘트의 관심있는 생리학적 부위로의 송달 및 그 저장과 제조를 위한 개선된 시스템의 발전에는 큰 관심이 있다. 이상적으로 이러한 시스템은 사용하기에 편리하고 쉬운 형태로서 구성성분의 장기간 저장에 대비할 수 있어야 한다. 이런 시스템은 또한 바람직하게는 제조되는 시멘트의 무균성을 유지하는 비-멸균 환경에서 다양한 시멘트성분의 자동적이고 완전한 혼합을 제공해야 한다. 최종적으로, 이런 시스템은 실질적으로 시멘트가 환경에 노출되거나 및/또는 손수 시멘트를 송달수단으로 넣어야 할 필요가 없는 쉽고 제어 가능한 관심부위로의 성분의 송달을 제공해야 한다.
관련 문헌
미국 특허 Nos. 4,795,265; 5,370,221 및 5,423,421은 2성분 저장 및/또는 제조수단을 개시한다.
본 발명의 기술분야는 인산칼슘 시멘트이다.
도 1은 본 발명의 저장수단의 일부 절단된 평면도이다.
도 2는 도 1의 2-2선에 따른 도 1의 패킷의 단면도이다.
도 3은 도 1의 3-3선에 따른 도 1의 패킷의 부분 단면도이다.
도 4는 도 1의 4-4선에 따른 도 1의 패킷의 부분 단면도이다.
도 5는 실선으로 보인 커플러(137)와 도 4의 5-5선에 따른 도 1의 패킷의 일부의 평면도이다.
도 6은 도 5의 6-6선에 따른 도 1의 패킷의 단면도이다.
도 7은 작동위치에서 도 1의 패킷의 내용물을 혼합하기 위한 본 발명 장치의 사시도이다.
도 8은 도 7의 혼합장치의 일부 절단된 사시도이다.
도 9는 도 1의 패킷을 삽입하기 위한 개방위치에서 도 7의 혼합장치의 사시도이다.
도 10은 형영선으로 보인 도1의 패킷과 도 9의 10-10선에 따른 도 7의 혼합장치의 바닥일부의 평면도이다.
도 11은 도 9의 11-11선에 따른 도 7의 혼합장치의 바닥일부의 저면도이다.
도 12는 도 10의 12-12선에 따른 도 7의 혼합장치의 부분 단면도이다.
도 13은 도 9의 13-13선에 따른 도 7의 혼합장치의 상부 일부의 부분 절단된 저면도이다.
도 14는 다른 위치에서 도 7의 혼합 장치의 상부일부의 롤러 조립체를 보인, 도 13과 유사한 부분 절단된 저면도이다.
도 15는 도 8의 15-15선에 따른 도 7의 혼합장치의 일부의 측면도이다.
도 16은 도 14의 16-16선에 따른 도 7의 혼합장치의 일부의, 180°회전한 일부절단된 부분 측면도이다.
도 17은 도 16의 17-17선에 따른 도 7의 혼합장치의 부분 단면도이다.
도 18은 도 17의 18-18선에 따른 도 7의 혼합장치의 일부의 부분평면도이다.
도 19는 도 13의 19-19선에 따른 도 7의 혼합장치에 있는 롤러 조립체의 180°회전한 부분단면도이다.
도 20은 도 19의 20-20선에 따른 도 7의 혼합장치중의 롤러 조립체의 부분 측면도이다.
도 21은 도 19의 21-21선에 따른 도 7의 혼합장치중의 롤러 조립체의 부분 단면도이다.
도 22는 도 21에서 보인 도 7의 혼합장치중의 롤러 조립체 일부의 확대된 부분도이다.
도 23은 다른 위치에서 도 7의 혼합장치중의 롤러 조립체의, 도 22와 유사한 확대 부분도이다.
도 24는 도 23의 24-24선에 따른 도 7의 혼합장치중의 롤러 조립체의 일부의 정 측면도이다.
도 25는 도 13의 25-25선에 따른 도 7의 혼합장치의 180°회전한 부분 절단된 부분 측면도이다.
도 26은 도 25와 유사한 다른 위치에서 도 7의 혼합장치의 부분 측면도이다.
도 27은 도 25의 27-27선에 따른 도 7의 혼합장치의 부분 단면도이다.
도 28은 도 1에 보인 저장수단으로 건조 및 액체 성분을 주입하기 위한 자동충전수단의 묘사이다.
도 29는 도 1의 패킷의 내용물을 송달하기 위한 본 발명의 장치의 부분 절단된 사시도이다.
도 30은 도 32의 30-30선에 따른 도 29의 송달장치의 부분 단면도이다.
도 31은 도 29의 송달장치의 도 30과 유사한 부분 단면도이다.
도 32는 도 30의 32-32선에 따른 도 29의 송달 장치의 일부의 부분평면도이다.
도 33은 도 30의 33-33선에 따른 도 29의 송달장치의 부분 단면도이다.
도 34는 도 29의 송달장치의 단면도(端面圖)이다.
발명의 개요
인산칼슘 시멘트의 저장, 제조 및 투여를 위한 시스템이 제공된다. 본 발명은 2성분 인산칼슘 시멘트를 위한 저장수단을 제공한다. 또한 저장수단 중에 존재하는 시멘트의 두 성분을 혼합하기 위한 제조수단을 제공한다. 본 발명은 제조된 시멘트를 골 복구 부위로 투여하기 위한 수단을 추가로 제공한다. 본 장치 및 방법은 치과 및 정형 외과적 목적을 포함하는, 인산칼슘 무기물로 경화될 수 있는 유동성 물질을 생리학적 부위에 주입하는 것이 요구되는 다양한 응용에 용도를 제공한다.
구체적 실시예의 상세한 설명
인산칼슘 시멘트의 저장, 제조 및 골 복구 부위로의 투여를 위한 시스템이 제공된다. 본 발명은 액체성분과 건조 성분을 갖는 2성분의 인산칼슘 시멘트를 저장하기 위한 수단을 제공한다. 또한 저장수단중에 존재하는 시멘트의 두 성분을 혼합하기 위한 제조수단을 제공하며, 이 장치는 수단을 포함한다. 본 발명은 제조된 시멘트를 생리학적 부위로 투여하기 위한 수단을 추가로 제공한다. 본 장치 및 방법은 치과 및 정형외과 목적을 포함하는, 고체 인산칼슘 무기물로 경화될수 있는 유동성 물질을 생리학적 부위로 주입하는 것이 요구되는 다양한 응용에 용도를 제공한다. 본 발명을 추가로 기술함에 있어서, 본 발명의 다양한 구성성분들이 우선 일반적인 용어로, 그 다음에는 본 발명의 바람직한 구체예의 보다 상세한 설명이 도면에 의하여 논의될 것이다. 이 논의는 다음에 본 발명이 용도를 제공하는 다양한 응용의 설명에 의하여 이어진다.
본 발명을 더 설명하기 전에, 특정 구체예의 변형이 행해질 수 있고 여전히 첨부한 청구범위에 포함되기 때문에, 본 발명은 이하에 기술한 발명의 특정 구체예에 의해 한정되지 않는다는 것을 이해하여야 한다. 또한 사용된 용어는 특정 구체예를 설명하기 위함이지, 한정을 의도한 것이 아니라는 것을 이해하여야 한다. 대신, 본 발명의 범위는 첨부한 청구항에 의하여 정해질 것이다.
본 명세서 및 첨부한 청구항에서, 단수형태 "a", "an" 및 "the"는 문맥이 명확히 다르게 지시하지 않는 한 복수형태도 포함한다. 다르게 정의되지 않았다면, 본 명세서에 사용된 모든 기술적 과학적 용어는 본 발명의 속한 업계의 당업자에게 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다.
본 발명은 인산칼슘 시멘트의 저장, 제조 및 생리학적 부위로의 투여를 위한 시스템을 제공한다. 용어 "시스템"은 열거된 구성성분의 작동 조합을 의미하며, 구성성분은 저장 수단, 혼합 장치 및 송달 장치를 포함한다.
본 발명의 저장수단은 적어도 (a)무균환경에서 액체성분과 건조성분을 갖는 2성분 시멘트를 저장할 수 있으며; (b)두 성분의 혼합을 위한 무균 환경을 제공할 수 있다.
본 저장수단 중에 저장될 수 있는 2성분의 시멘트는 혼합되어서 생체내에서 고체 생성물로 경화될 수 있는 유동성 페이스트 물질로 될 수 있는 건조성분과 액체성분을 포함한다. 유동성의, 페이스트와 유사한 물질은 포유류 특히 인간골의 해면 골 영역에서 발견되는 것과 같은 생리학적 환경에서 고체 구조 물질로 경화될 수 있다. 등온 경화가능하고, 생체 적합성, 생체재흡수성이며 보다 상세히는 리모델링가능하고 충분한 압축강도가 적어도 약 30, 더 통상적으로는 적어도 약 40mPa 및 많은 구체예에서 적어도 약 50mPa가 되는 이식 12 내지 24시간 안에 생리학적 부하에 대응하기에 충분한 압축강도를 달성할 수 있는 물질이 관심이 있다. 바람직한 구조 물질은 인산칼슘 시멘트이다.
본 방법에서의 사용을 위해 적당한 인산칼슘 시멘트는 제조에 따르는 초기 기간동안 유동성일 것이고, 생체내 체액 환경에서 고체 인회석물질로 경화될 수 있어야 한다. 본 시멘트는 혼합했을 때 인산칼슘 인회석 물질, 바람직하게는 수산화인회석, 보다 바람직하게는 탄소첨가된 인회석, 즉 최종물질의 2 내지 10%, 통상적으로 2내지 8중량%의 탄소치환을 갖는 달라이트로 경화될 수 있는 페이스트와 유사한 유동성 조성물을 형성하는 건조성분과 액체성분을 포함할 것이다. 본 방법에 사용을 위한 적당한 인산칼슘 시멘트는 참고로 본 명세서에 포함된 미국 특허 Nos. 4,880,610; 5,047,031; 5,129,905; 5,336,264; 5,053,212; 5,178,845; 5,580,623; 5,569,442; 5,571,493 및 5,496,399에 기술된 시멘트들이다.
본 방법에 사용을 위한 적당한 시멘트의 건조성분은 적어도 칼슘 송달원 및 인산 송달원을 포함한다. 인산 송달원은 일반적으로 부분 중화된 결합수가 없는 인산 송달원이 될 것이고, 이런 송달원은 인산일칼슘 무수물, 인산 일칼슘 일수산화물, 인산 이칼슘, 인산 이칼슘 이수산화물등을 포함하며, 몇몇 구체예에서는 인산 일칼슘 및 이것의 일수산화물(즉, MCP 및 MCPM)같이 완전회 중화되고 제 1프로톤을 포함하는 부분 중화된 인산 송달원이 바람직하다.
다양한 칼슘 송달원이 사용될 수 있고, 칼슘 송달원은 탄산염 송달원을 포함할 수도 안 할 수도 있다. 적당한 칼슘 송달원은 인산 4차칼슘, 인산 3차칼슘, 무정형 인산칼슘등을 포함한다. 바람직하게는, 건조 성분은 탄산염 이온의 송달원을 더 포함할 것이고, 송달원은 칼슘 송달원, 예를 들어 CaCO3또는 탄소첨가된 무정형 인산칼슘을 포함할 것이다.
많은 바람직한 구체예에서, 본 방법에 사용된 시멘트의 건조성분은 바람직하게는 탄산 칼슘, 인산 3차칼슘, 바람직하게는 인산 α-3차칼슘, 보다 바람직하게는 본 명세서에 참고로 포함된 개시인 미국 특허 No. 5,569,442에 기술된 반응성 인산 α-3차칼슘 및 인산 일칼슘 일수산화물의 균질한 저장 안정성 혼합물을 포함한다. 일반적으로, 탄산 칼슘은 시멘트중에 건조 성분의 전체양에 대해 약 5내지 25wt%, 통상적으로 약 5 내지 20wt%, 더 통상적으로 10 내지 20wt%의 범위의 양으로 존재한다. 인산 α-3차칼슘 성분은 건조 성분의 전체양에 대해 60내지 95wt%, 통상적으로 약 65 내지 90wt%, 더 통상적으로 70 내지 90wt%범위의 양으로 존재할 것이다. 참고로 본 명세서에 포함된 개시인 미국특허 No. 5,569,442에 기술된 반응성 인산 α-3차칼슘이 인산 α-3차칼슘 중에서 특별히 관심이 있다. 인산 일칼슘 일수화물은 건조성분의 전체양의 약 1 내지 20wt%, 통상은 약 1 내지 15wt%, 더 통상적으로 약 2 내지 15wt% 범위의 양으로 존재한다.
상기된 것처럼, 시멘트는 상기한 건조성분 외에도 액체성분, 예를 들면 경화액 또는 윤활제를 포함할 것이며, 윤활제는 순수한 물이나 또는 하나이상의 이온을 포함하는 수성용액이 될 것이다. 바람직하게는 경화액은 6 내지 11, 바람직하게는 7 내지 9범위의 pH에서 탄산 또는 인산염을 함유하는 용액이 될 것이고, 용액중 탄산 또는 인산의 농도는 바람직하게는 0.05 내지 0.5 몰랄(m)이 될 것이고, 0.05내지 0.1 몰랄(m)의 인산 나트륨 용액이 특히 바람직할 것이다. 경화액 또는 윤활제는 중합화제, 예를 들면 단백성 시약 등과 같이 시멘트의 성질을 조절하는 하나이상의 변형화제를 더 포함할 수도 있다.
저장수단은 (a) 액체, 즉 2성분 시멘트중 액체성분을 저장할 수 있는 제 1격실; (b) 건조 분말, 즉 두 성분 시멘트중 건조성분을 저장할 수 있는 제 2 격실; (c)액체와 건조 성분의 혼합으로 생성된 유동성의 페이스트와 유사한 물질을 수용할 수 있는 제 3의 길다란 격실을 포함한다. 제 1,2 및 3격실은 서로 파열성 차단막에 의하여 분리되있고, 따라서 한 격실의 내용물은 파열성 차단막를 파열하기에 충분한 크기의 힘을 적용함에 의하여 다른 격실로 이동할 수 있다. 중요한것은, 장치가 모든 격실 및 그 내용물들을 무균 환경에서 유지할 수 있다는 점이다.
제 1격실은 2성분 시멘트의 액체 성분을 함유할만한 충분한 부피를 갖고, 부피는 약 5 내지 25, 보통은 약 5 내지 20그램을 담기에 충분하다. 콘테이너는 실질적으로 모든 액체의 제 2 콘테이너로의 이동을 촉진시키는 형상을 갖는다. 적당한 형상은 정사각형, 직사각형, 곡선, 삼각형, 불규칙형상등을 포함하며, 콘테이너는 전형적으로 둥글거나 평평한 모서리에 직사각형 또는 정사각형의 형상을 갖는다.
제 2격실은 최소한 건조성분과 액체성분을 수용하기에 충분한 부피를 갖고, 2성분의 혼합을 위한 충분한 공간을 제공하는데, 부피는 약 5 내지 100, 통상적으로 약 5 내지 50그램의 물질을 수용하기에 충분할 것이다. 제 1 콘테이너처럼, 제2 콘테이너도 실질적으로 혼합된 물질모두를 제 3 격실으로 이동시키는 것을 촉진하는 형상을 갖고, 일반적으로 정사각형, 직사각형 또는 옥타고날(octagonal)이고 둥글거나 평평한 모서리를 갖는다. 부가하여, 제 2 격실은 건조 및 액체성분의 완전한 혼합, 즉 불완전한 혼합을 방지하기 위하여, 예를 들면, 어떠한 건조 분말도 액체와 건조 성분의 혼합 후에 남아 있지 않도록 하기 위한 형상을 갖는다. 바람직하게는, 제 2 격실은 선택적으로 콘테이너중 다른 성분들은 보유하면서 내부격실에서 가스를 방출시키는 수단을 포함하고, 그런 수단은 통풍구 또는 다른 적절한 수단이다.
저장 또는 패키징수단인 제 3 격실은 보통 관 또는 원통형의 콘테이너인 길다란 격실이고, 저장수단의 제 2격실에서 액체와 건조 성분의 혼합에 의하여 생성된 유동 결과물을 받아들일 수 있다. 마찬가지로, 제 3 길다란 격실은 전형적으로 제 2 격실의 부피와 같은 정도의 부피를 갖고, 약 50% 이상, 보통은 약 30%이상으로 변화하지 않는다. 제 3 격실은 바람직하게는 니이들 또는 유사한 송달장치를 붙이기 위한 및 격실으로부터 송달수단으로의 물질의 흐름을 제공하기 위한 부속수단을 말단부에 포함한다. 부속수단은 바람직하게는 사각방향기(quarter turn)에 의한 것같이 잠금과 열림위치 사이에서 움직일 수 있도록 제 3 격실에 니이들의 잠금장치를 제공할 수 있다.
제 1 및 2 격실을 분리하는 것은 첫째 파열성 차단막이며, 이를 통하여 제 1 콘테이너에 존재하는 액체성분은 제 1콘테이너의 액체 내용물에 대하여 적당한 양의 힘 또는 다른 이동수단이 적용될 때 선택적으로 제 2 콘테이너로 이동할 수 있다. 유사한 파열성 차단막가 제 2, 3격실을 분리하고 시멘트의 제 1, 2성분의 혼합중에 제 2 격실의 내용물의 보유를 제공하고, 제 2 격실의 내용물로 적당한 이동력이 가해지면 제 3격실로 혼합된 유동 결과물의 통과를 허용한다. 파열성 차단막 또는 시일(seal)은 어떤 적당한 재료로 만들어지는데, 적당한 재료는 열 압력 활성화 접착제 및 플라스틱, 예를 들면 폴리에틸렌, 겔 라커, DE/DVA 합금 등을 포함한다.
상기된 저장수단의 다양한 구성성분은 바람직하게는 저장수단의 내용물의 무균성을 보장하는 용기수단에 포함되고, 실질적으로 제 3 콘테이너의 전부를 노출시키기에 충분한 방식으로 최소한 부분적으로 제거될 수 있고, 여기에서 부분적으로 제거가능하다는 것은 포함수단이 뒤로 벗겨져서 연장콘테이너를 노출시킨다는 것을 의미한다.
저장수단의 다양한 부재는 일반적으로 도면에 의하여 이하에 상세하게 기술될 불활성의 중합체 물질로 만들어 질 것이고, 적당한 중합체 물질은 폴리(에틸렌) 및 그것의 혼합물, 폴리에스테르, 나이론, RVA 등을 포함한다.패키징수단은 다양한 콘테이너의 내용물을 보호하는 것을 돕는 다양한 비-중합성물질로 포함될 수 있고, 이런 비 중합성 물질은 포일(foils), Si0등을 포함한다. 또한 저장수단중에 다양한 접착제가 존재할 수 있는데, 적당한 접착제는 아크릴 및 겔 라커등을 포함한다.
저장수단은 종래의 어떤 방법을 사용해서도 제조할 수 있다. 관심있는 한 방법은 아래에 기술될 것과 같이 2개의 초기 중합성 시트를 사용해서 다양한 격실의 생산물들과 저장수단의 다른 부재들을 생산하는 방식으로 열 봉합하는 것이다. 제작중에, 봉합가능한 주입구는 각각 1, 2 격실으로 액체 및 건조성분을 주입하기 위하여 제공될 것이고, 이 성분은 수동적으로 또는 아래에서 자세히 기술되는 것과 같은 자동 패킹 장치를 이용하여 주입될 것이다.
또한 본 발명에 의하여 시멘트의 두 성분을 무균조건하에서 저장수단 또는 패키지, 구체적으로는 패키지의 제 2 격실중에 유동 결과물로 혼합하기 위한 혼합장치가 제공된다. 혼합 장치의 중요 부재는 (a)액체성분을 제 1격실에서 제 2격실으로 이동시키는 수단; (b)제 2 격실에서 건조 및 액체 성분을 완전히 혼합하는 수단 및 (c)액체 및 건조 성분들의 혼합에 의해 생성된 유동 결과물을 저장수단의 제 2격실로부터 제 3 길다란 격실로 이동시키는 수단이다. 바람직하게는 혼합 장치는 장치내의 저장수단이 저장수단의 내용물의 혼합중에 안정한 위치에 있도록, 즉 움직이지 않도록, 위치를 잡아주는 수단을 더 포함할 것이다.
제 1 격실로부터 액체성분을 이동시키기 위한 수단은 액체 성분에 파열성 차단막를 파열시킬 수 있는 충분한 힘을 적용해서 2성분 시멘트의 건조 성분을 포함하는 제 2격실로 이동시킬 수 있는 어떤 수단일 수 있다. 이 수단은 또한 제 2격실으로부터 제 1격실으로의 역류를 방지할 수 있을 것이다. 적당한 수단은 액체를 제 1 격실로부터 제 1격실의 액체의 역류를 방지하는 클램프 또는 유사한 장치로 커플된 제 2격실로 이동시키는 스퀴쥐 또는 롤러를 포함한다. 하나의 바람직한 수단은 실질적으로 평면의 표면을 갖는 평판같은 실질적인 평면 부재를 포함하는데, 이것은 제 1격실위로 압축되어 압축된 위치로 유지되어서 액체나 체액성분이 제 1격실 바깥으로 가도록 강제해서 파열성 차단막를 통하여 제 2격실로 이동시키고, 평판에 의한 제 2격실의 압축을 통하여 제 1격실로의 액체의 역류를 방지한다.
혼합 장치의 두 번째 중요한 부재는 제 2 격실에서 건조 및 액체 성분을 완전히 혼합하기 위한 수단이다. 이 혼합수단은 충분한 전단력을 제 2격실의 내용물로 주입하여 액체와 분말 성분이 실질적으로 완전하게 혼합하여 생체내에서 고체 인산칼슘으로 경화될 수 있는 유동 결과물을 생산할 수 있고, 혼합수단은 실질적으로 고체와 액체 성분의 혼합뒤에 비 혼합된 분말같은 어떤 비 혼합된 반응물도 남기지 않는다. 바람직한 구체예에서, 혼합수단은 적어도 실질적으로 필수적인 건조 및 액체 성분의 완전한 혼합을 제공하는 방식으로 제 2 격실을 가로질러 움직이는 두 개의 홈이 파인 롤러를 포함한다. 이 구체예에서, 장치는 제 2 격실의 내용물을 가로질러 홈이 파인 롤러의 운동을 무작위화하며, 무작위화라는 것은 홈이 파인 롤러가 제 2 컨테이너 위를 지나칠 때마다 이것에 대하여 다른 경로를 횡단한다는 것을 의미한다. 장치는 홈이 파진 롤러의 무작위 운동을 제공하는 수단을 포함할 수 있으며, 이런 수단은 격실을 각각 지나치기 전에 롤러의 초기위치를 바꾸는 인덱스 수단이 될 수 있다.
본 혼합 장치의 제 3구성성분은 제 2격실로부터 제 3격실로 유동 결과물을 이동시키기 위한 수단이다. 상기한 첫 번째 이동수단과 마찬가지로, 이 두 번째 이동수단은 유동 결과물을 제 2콘테이너의 실질적인 모든 내용물을 파열성 차단막를 통하여 제 3격실로 이동시키기에 충분한 이동력을 가할 수 있다. 바람직한 구체예에서, 이 두 번째 운동수단은 3격실로부터 2격실로 유동 결과물의 역류를 예방하지 못한다면 최소한 막는다.
일반적으로 혼합장치는 혼합 중 장치내의 안정한 위치 중에 2성분 시멘트를 포함하는 저장수단을 유지하는 것을 돕는 위치를 정하는 수단을 포함한다. 위치를 정하는 수단은 일반적으로 혼합중에 저장수단이 놓여 있는 평면 표면을 포함하며, 평면 표면은 보통 움푹 들어가거나 홈이 파인 부분을 포함할 것이다. 리지(ridge), 못, 플랩(flab) 또는 다른 지지부재 등과 같은 위치를 정하는 수단도 또한 편리하거나 요구된다면 또한 존재할 수 있다.
혼합장치는 또한 보통 혼합 중 장치의 다양한 부재를 움직이는 작동수단을 포함한다. 어떤 편리한 작동수단이 사용될 수 있고, 두 개의 이런 작동수단은 전자 작동수단 및 압축 공기 시스템 같은 압축공기 작동수단을 포함하며, 이런 작동수단은 당업자의 지식에 따른 적당한 형태로 배열될 수 있다.
장치내에 존재하는 다른 부재는 다양한 혼합 단계를 사용자에게 표시하는 수단, 예를 들면, 디지털 표시, 판독, 일련의 다이오드등과 같이 혼합이 종료됐을 때 사용자에게 경보를 발하는 표시, 를 포함하며 표시의 선택은 편리의 문제가 될 것이고, 발명에 있어 중요하지 않다. 장치는 배터리와 같은 전력 송달원을 포함한다.
혼합장치의 다양한 부재는 서로 분리가능하고 힌지에 의하여 결합된 베이스 플레이트과 덮개를 갖는 개방 하우징 형상으로 편리하게 수용되어 있고, 베이스 플레이트는 혼합 중 패키지 또는 저장수단을 위한 지지대로서 작용하고, 덮개 또는 커버는 베이스 플레이트 위에 덮개를 덮었을 때 이 부재들이 움직여서 2성분 시멘트의 제조 중 요구되는 대로 저장수단에 접촉하는 방식으로 혼합 또는 이동수단을 포함한다.
저장수단중에 존재하는 2성분 시멘트를 제조하는 혼합장치를 사용하는 중에, 저장수단은 장치의 위치를 정하는 수단, 예를 들면 바닥 또는 베이스 플레이트 위에 놓여진다. 상기한대로 혼합 및/또는 운동수단이 닫을 수 있는 덮개위에 존재한다면, 다음 단계는 장치의 덮개를 닫는 것이다. 첫 번째 운동수단은 제 1콘테이너로부터 파열성 시일을 통하여 제 2 콘테이너로 실질적인 모든 액체성분을 몰아내기에 충분한 방식으로 발동하고, 여기에서 모든이라 함은 적어도 약 95%, 보통 적어도 약 97%, 더 보통은 적어도 약 99%를 의미한다.
제 2 콘테이너로 액체성분의 주입 후에, 혼합수단은 실질적으로 미반응 성분이 제 2 콘테이너에 남아 있지 않도록 두 성분을 완전히 혼합하는데 사용된다. 혼합수단이 제 2 콘테이너를 가로지르는 무작위화 형태로 움직이는 두 개의 홈이 파인 롤러를 포함하는 이 구체예에서는, 롤러는 실질적으로 2성분의 완벽한 혼합을 달성하기 위하여 충분한 수의 횟수만큼 제 2콘테이너를 가로질러 움직일 것이고, 보통 롤러가 제 2 콘테이너를 가로질러 움직인 횟수는 약 40 내지 120, 보통 약 50 내지 100, 더 일상적으로는 약 60 내지 90의 범위가 될 것이다.
2성분이 혼합되어 유동 결과물이 되고 난 후, 제 2 운동수단, 예를 들어, 스퀴쥐,가 실질적으로 모든 유동 결과물을 제 2 콘테이너로부터 파열성 차단막 또는 실을 통하여 제 3 연장 콘테이너로 옮기기에 충분한 방식으로 가동된다. 상기한 대로 제 3 연장 콘테이너에서 존재하게 한 유동 결과물의 제조에 이어서, 장치의 덮개를 개방할 수 있고 저장수단은 제거한다.
또한 본 발명에 의하여 제 3격실에 존재하는 유동 결과물을 관심부위, 예를 들면 골 복구 부위와 같은 관심있는 생리학적 부위로 송달할 수 있는 송달장치를 제공한다. 본 발명의 송달 장치는 최소한 (a) 유동성 물질을 포함하는 연장 콘테이너를 수용하기 위한, 즉 저장수단으로부터 제 3격실로의, 홀더 (b)연장 콘테이너의 열린 첫째 단부를 실질적으로 닫기 위한 수단 (c)배출구 및 (d)배출구를 통하여 연장콘테이너의 내용물을 옮기기 위한 가동수단을 포함한다.
연장 콘테이너를 수용하기 위한 홀더는 콘테이너를 지탱하기에 충분한 부피를 갖고, 부피는 많은 구체예에서 약 5 내지 30 cc 및 통상적으로 약 5내지 20cc의 범위이고 일반적으로 실질적인 원형의 단면적을 가질 것이다. 장치는 연장 콘테이너를 홀더에 주입하기 위한 개방 위치로 움직일 때 홀더를 노출시키는 제거가능한 덮개와 같은 개방수단을 더 포함한다. 송달장치의 홀더중에 놓았을 때, 구조 물질을 포함하는 연장콘테이너는 일반적으로 열린 최초 단부를 갖는다. 마찬가지로, 송달기구는 바람직하게는 열린 최초 단부를 실질적으로 닫는 수단을 포함하는데, 이런 수단은 클램프, 실링 바등이 될 수 있고 배출구를 통해서 연장콘테이너의 내용물을 옮기는 것을 돕는 작동수단의 일부가 될 수도, 되지 않을 수도 있다.
작동수단은 유동성 물질, 예를 들면 페이스트를 격실내에 존재하는 연장 콘테이너의 내부로부터 배출구를 통하여 격실 바깥으로 이동시키기에 충분하다. 어떤 편리한 작동수단도 사용될 수 있으나, 바람직한 구체예에서는 작동수단은 수동적으로 누를 수 있는 핸들에 작동가능하게 연결된 롤러 또는 스퀴쥐를 포함하고, 핸들을 눌렀을 때 콘테이너를 따라 움직이면서 격실 말단부의 개방구를 통하여 콘테이너의 내용물을 몰아내기에 충분한 방식으로 장치의 배출구로 나간다. 아니면, 장치는 모터장착된 푸시등과 같이 콘테이너의 내용물을 배출구를 통하여 장치 바깥으로 몰아내는 것을 돕는 자동 작동수단을 포함할 수도 있다.
장치의 배출구는 콘테이너의 부속수단이 니이들, 캐눌라등과 같은 관 송달수단이 부속수단에 붙을 수 있도록 최소한 일부분이 밖으로 나오기에 충분한 크기를 갖는다. 마찬가지로 배출구의 단면적은 일반적으로 약 10 내지 24, 통상적으로 약 18 내지 20게이지의 범위가 될 것이고, 단면의 형상은 전형적으로 콘테이너의 부속수단으로 밀착할 수 있도록 설계될 것이다.
필수적인 것은 아니지만, 상기한 송달장치의 부재는 종종 총 모양의 형상으로 존재하는데 이것은 이하에 상세히 설명하는 대로 골 복구부위로의 구조 물질의 투여 중에 장치 사용의 용이한 조절을 제공한다.
사용하기 위한 송달장치를 제조함에 있어서, 첫 단계는 유동성 구조 물질을 포함하는 기다란 콘테이너를 장치격실로 도입하는 것이다. 이 주입 단계는 저장수단 또는 패키지의 외부 용기수단을 실질적으로 연장 3콘테이너의 전부를 노출하기에 충분한 방식으로 우선 뒤로 벗겨냄으로서 달성된다. 연장3 콘테이너는 그다음 저장수단의 나머지로부터 예를 들면, 컷팅에 의하여 분리된다. 분리후에, 연장 3콘테이너를, 예를 들면 총 형상의 하우징의 덮개를 열고, 격실을 노출하고 콘테이너를 격실에 넣어서, 격실로 주입한다. 연장 콘테이너를 격실안에 넣은 후에, 덮개를(존재한다면)닫고, 니이들이나 캐뉼러 같은 관 송달수단을 노출된 콘테이너의 실링수단에 붙이고, 수단을 배출구를 통하여 노출시키고, 작동수단을 그 다음에 기동시켜서 물질을 3콘테이너 밖으로 몰아내거나 밀어낸다.
본 시스템은 전체적으로 설명된 본 발명의 저장 수단, 혼합 장치 및 송달 장치로 구성되는데, 이 요소들 각각을 도면을 참조하여 보다 상세히 설명한다.
도면을 참조하면, 개괄적으로 설명된 바와 같이, 본 발명은 인산칼슘 시멘트의 저장, 준비 및 송달을 위한 시스템을 제공하는데, 시스템은 저장 수단 또는 폐기가능한 반응물 팩(51), 혼합 장치 또는 혼합기(52) 및 송달 장치 또는 장치(53)로 구성된다. 팩(51)은 도 1 내지 도 6에 상세하게 도시되어 있으며, 외측 벗김가능 포장지 또는 주머니(56) 및 외측 주머니(56) 내부에 에워싸여진 내측 포장지 또는 혼합 주머니(57)를 포함하고 있다. 내측 주머니(57)는 제1 또는 후방 끝부(57a) 및 제2 또는 전방 끝부(57b)를 가지고 있다. 주머니(57)는 그 각각이 형태상 장방형이고 대략 9.5 inch의 길이 및 대략 3.75 inch의 폭을 가지고 있는 제1 및 제2 가요성 시트(61,62)로 형성되어 있다. 시트(61,62)는 각각 액체에 대해 방수성으로 되어 있고 3개의 층으로 구성되어 있다(도 2 참조). 외층(66)은 0.0005 inch의 두께를 가진 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리에스테르 또는 나일론과 같은 적합한 중합 재료로부터 형성된다. 가운데 또는 중간층(67)은 외층(66)에 부착되며, 대략 0.0035 inch의 두께를 가진 알루미늄 포일과 같은, 유체 및/또는 가스 유동에 대해 차단막으로서 기능할 수 있는 재료로부터 형성된다. 내층(68)은 대략 0.0025에서 0.0030 inch 까지의 범위에 있는 두께를 가진 폴리에틸렌과 같은 중합 재료로부터 형성된다. 외층(66)의 PET 재료는 시트(61,62)에 강도 및 강성을 제공하고, 반면에 중간층(67)의 알루미늄 포일 재료는 수분 및 가스 차단막을 제공하여 주머니(57) 내부의 유체가 빠져나가는 것과 원하지지 않은 유체가 주머니(57)내로 들어오는 것을 방지한다. 내층(68)의 불활성 재료는 시트(61,62)로부터의 주머니(57) 내부에서의 재료의 오염을 방지한다. 내층(68) 또한 시트(61,62)의 맞닿은 내면들을 외주 또는 가장자리(71)에서 함께 고정시켜 가장자리(71)에서 방수성 시일을 형성하기 위한 열간 시일 수단으로서 기능한다.
제1 또는 제2 챔버 또는 격실(72,73)이 내측 주머니(57) 내부에 제공된다(도 1 및 도 2 참조). 제1 및 제2 시트(61,62)는 중앙을 가로질러 횡으로 열간 밀봉되어 접합된 외측 가장자리들에 대해 수직으로 뻗어있는 열간 밀봉된 스트립(76)을 제공하고 시트(61,62)에 격실(72,73)을 형성한다. 제1 또는 액체 격실(72)은 형태상 전체적으로 장방형이며 대략 2.75 inch의 길이 및 대략 3.25 inch의 폭을 가지며 액체 구성요소(83)로 구성되어 있다. 제2 또는 건조 격실(73)은 형태상 8각형이며, 대략 5 inch의 최장길이 지점에서의 길이 및 대략 3,25 inch의 최대폭 지점에서의 폭을 가지고 있으며, 건조 구성요소(84)로 구성되어 있다. 제1 및 제2 시트(61,62)는 함께 열간 밀봉되어 외측 가장자리(71)로부터 내측 주머니(57)의 양 측면에서 대략 35o의 각도로 내부 스트립(76)을 향해 뻗어있는 제1 및 제2 스트립(81)을 제공한다. 유사한 제1 및 제2 스트립(82)은 외측 가장자리(71)로부터 대략 40o의 각도로 내측 주머니(57)의 전방 끝부(57b)를 향해 전방 끝부(57b)의 중간 지점에 못미치는 지점까지 뻗어있다. 그와같이, 건조 구성요소(73)는 전체적으로 90o의 코너가 없다.
내측 주머니(57)의 제조시, 포트(91,92)가 다른 방식으로 열간 밀봉된 외측 가장자리(71)내에 제공되어 액체 또는 윤활유(83)의 액체 격실내로의 도입 및 분말(84)의 건조 격실(73)내로의 도입을 허용한다(도 1 참조). 포트(91,92)는 열간 밀봉되어 액체(83) 및 분말(84)을 내측 주머니(57) 내부에 있게 에워싼다. 분말 및 액체 요소로 격실을 자동으로 충전하는 데 적합한 장치가 도 28에 도시되어 있다. 도 28에 도시되어 있는 이 자동 충전 장치는 연산자가 위치하는 위치, 분말 충전기 구성요소, 액체 충전 구성요소 및 열간 스탬프 구성요소로 구성되어 있다. 이 장치는 본 발명에 따라 저장 수단을 자동으로 충전시키고 밀봉하도록 연산식으로 작동한다. 스트립(81)의 내측 끝부들 사이의 내부 시일 스트립(76)의 일부분(76a)은 대략 0.5에서 3.0, 일반적으로 1.2 내지 1.7 pounds per inch의 범위에 있는 인장 강도를 가지고 형성되어 액체(83)와 분말(84)이 하기 설명되는 바와 같이 혼합되도록 허용하는 보다 큰 psi의 압력에서 부서지기 쉽게 되어 있다. 주머니(57)내의 열간 시일의 나머지 부분은 대략 1-3 pounds per inch 범위내의 인장강도를 가진다. 파열성스트립 부분(76a)은 대략 1 inch의 길이를 가지고 있다.
통기구(101)는 액체(83)와 분말(84)의 혼합시 건조 격실(73)으로부터 가스는 빠져나가게 허용하면서 어떠한 액체도 빠져나가지 못하게 하기 위한 내측 주머니(57)의 수단 내부에 포함된다(도 1 및 도 2 참조). 통기구(101)는 제1 시트(61)를 관통하여 뻗어있는 복수의 이격된 슬릿(102)으로부터 형성되어 있다. Millipore에 의한 DURAPEL과 같은 임의의 적합한 소수성 재료의 층으로부터 만들어진 디스크(103)는 슬릿(102) 아래에서 뻗어있다. 디스크(103)는 가스가 40-50 l/min에 이르는 비율로 그곳을 통하여 유동하도록 허용하며 대략 12 내지 15 psi의 침투수압을 가지고 있다. 2중 층 또는 커버(104)는 디스크(103)를 슬릿(102)의 외주 둘레로 제1 시트(61)의 내부에 고정시키기 위해 제공된다. 커버(104)는 대략 2 mils의 두께를 가진 폴리에틸렌과 같은 적합한 재료로부터 만들어진 상부 층(106) 및 대략 0.002 inch의 두께를 가진 폴리에틸렌과 같은 적합한 재로로부터 만들어진 하부 층(107)을 구비하여 형성되어 있다. 커버(104)는 디스크(103) 아래에 놓이며 내측 주머니(57)의 내층(68)과 결합하여 그것에 열간 밀봉된 원주를 가지고 있다. 슬릿(108) 형태로 된 복수의 개구는 커버(104)내에 형성되어 있다. 슬릿(108)은 슬릿(102)의 방향에 대응하는 가로방향으로 바람직하게 정렬되어 있다. 그러나 복수의 핀 구멍과 같은 다른 형태의 개구는 본 발명의 범위내에서 제공될 수 있다는 것을 알아야 한다.
내측 주머니(57)는 제1 또는 후방 끝부(111a) 및 제2 또는 전방 끝부(111b)를 가지고 있는 길다란 튜브형 부재 또는 송달 튜브(111)를 더 포함하고 있다(도 1 및 도 3 참조). 튜브(111)는 대략 8 inch의 길이와 둥글게 만들어졌을 때 대략 5/8 inch의 직경을 가지고 있다. 튜브(111)는 돌출되거나 블로우 성형될 수 있으며, 약 55 내지 65 psi의 작동 범위를 가지고 있다. 통로 또는 유지 챔버(112)는 도 3에 도시된 바와 같이 끝부(111a,111b) 사이에 뻗어 있으며, 3층 구조를 가진 얇은 벽(113)으로쿠저 형성된다. 유지 챔버 또는 송달 저장조(112)는 도 3에 도시된 바와 같이 단면상 장타원형이다. 얇은 벽(113)의 외층 및 내층(116,117)은 각각 폴리에틸렌으로 만들어졌으며 0.004에서 0.005 inch까지의 범위에 있는 두께를 가지고 있다. 중간층(118)은 나일론과 같은 임의의 적합한 재료로부터 만들어져 있으며 0.001에서 0.002까지의 범위에 있는 두께를 가지고 있다. 송달 튜브의 후방 끝부(111a)는 시트 외측 가장자리(71) 사이에 뻗어 있으며 시트(61,62)에 의해 형성된 열간 밀봉된 스트립(126)과 같은 임의의 적합한 수단에 의해 거기에서 고정된다. 대략 1 inch의 길이를 가지고 있는 파열성시일(127)은 열간 시일 스트립(82)의 내측 끝부 사이의 내측 주머니(57)의 중심을 가로질러 뻗어있다. 파열성시일(127)은 대략 0.5 내지 3.0, 일반적으로 1.2 내지 1.7 pounds per inch 범위의 인장강도를 가지고 제조되어 더 큰 psi의 압력에서 부서지거나 개방된다. 시일(127)의 개구는 송달 튜브(111)의 유지 챔버(112)와 혼합 챔버(73) 사이의 연통을 허용한다. 평면 내측 주머니(57)는 액체와 건조 격실(72,73)의 중앙 및 송달 튜브(111)의 유지 챔버(112)를 관통하는 길이방향 축선(131)을 따라 뻗어있다(도 1 참조).
끼워맞춤부(136)로 이루어진 수단은 송달 니이들이 송달 튜브에 제거가능하게 장착되는 것을 허용하기 위해 송달 튜브(111)의 전방 끝부(111b)상에 장착된다(도1, 도 4내지 도6 및 도 34 참조). 끼워맞춤부(136)는 도 5 및 도 6에 도시된 바와 같이 폴리에틸렌과 같은 임의의 적합한 재료로부터 만들어지며 커플링 부분 또는 커플러(132)와 함께 짝을 이루는 섕크 부분을 가지고 있다. 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이, 끼워맞춤부의 기부측 선단은 축구공 형상이며 유지 챔버(112) 내부에 끼워맞춤되는 크기로 된 단면을 가지고 있다. 송달 튜브(111)는 끼워맞춤부의 기부측 선단 둘레로 열간 밀봉되거나 다른 적합한 방식으로 고정된다. 제1 및 제 2 이격된 열간 밀봉 립(138)은 열간 밀봉 처리를 향상시키기 위해 끼워맞춤부를 에워싸고 있다. 보어(141)는 커플러(132)의 원통형 또는 삽입 부분(142)을 미끄럼식으로 그리고 회전식으로 수납하기 위해 끼워맞춤부를 통하여 길이방향으로 뻗어있다.
함께 짝을 이루는 수단(146)은 일단 삽입 부분(142)이 보어(141)내에 완전히 삽입되고 수납되면 커플러(132)를 잠금하기 위해 끼워맞춤부(136)에 제공된다(도 5 및 도 6 참조). 수단(146)은 끼워맞춤부(136)의 말단측 선단상에 형성된 제1 및 제2 직경상으로 뻗어있는 플랜지 및 도 6에 도시된 바와 같이 섕크 부분에 대한 커플러의 시계방향 회전시에 플랜지를 수납하기 위해 커플러(132)의 기부측 선단상에 형성된 제1 및 제2 직경상으로 대향한 오목부(147)를 포함하고 있다. 커플러(132)상에 형성된 스톱(148)은 플랜지(146)와 결합하여 끼워맞춤부(136)에 대한 커플러(132)의 회전의 잠금을 한정하여 끼워맞춤부를 "잠금" 위치로 이동시키는 데 단지 1/4 회전만이 요구된다. 제1 및 제2 탭 또는 썸 윙(151)은 커플러(132)의 파지와 끼워맞춤부(136)에 대한 커플러의 잠금을 용이하게 하기 위해 삽입 부분(142)의 말단측 끝부의 양 측면으로부터 방사상 바깥쪽으로 뻗어있다. 끼워맞춤부(136)는 이하 설명되는 바와 같이 송달 장치(53) 내부에 일치되기 위해 감소된 두께의 중앙 부분(152)을 가지고 있다(도 5 및 도 34 참조). 중앙 보어(156)는 스테인레스 강과 같은 임의의 적합한 재료로부터 만들어진 니이들(157)을 수납하고 통로를 갖추기 위해 커플러(132)의 삽입 부분(142)을 통해 뻗어있다(도 5 및 도 34 참조). 니이들(157)은 도 5 및 도 6에 가상선으로 도시되어 있다. 커플러(132)는 도 1에서 가상선으로 도시되어 있는데, 왜냐하면 끼워맞춤부(136)는 초기에 커플러(132)가 없는 송달 튜브(111)상에 제공될 수 있기 때문이다. 선택적으로, 니이들(157)이 없는 커플러(132)가 초기에 송달 튜브(111)상에 제공될 수 있다.
외측 주머니(56)는 주머니의 외측 가장자리를 형성하기 위해 제1 또는 후방 끝부(56a)와 제2 또는 전방 끝부(56b) 및 제1 또는 좌측 측부(56c)와 제2 또는 우측 측부(56d)를 가지고 있다(도 1 참조). 외측 주머니(56)는 평면도로 도시되었을 때 전체적으로 장방형이며 대략 17.5 inch의 길이와 대략 5 inch의 폭을 가지고 있다. 적어도 하나의 가요성 시트 및 도 2 내지 도 4에 도시된 바와 같은 제1 및 제2 가요성 시트(161,162)가 외측 주머니(56)를 형성하기 위해 제공된다. 각각의 시트(161,162)는 액체에 대해 방수성이며 대략 0.0005 inch의 두께를 가진 PET로 부터 만들어진 외층(163)을 포함하는 3층 구조를 가지고 있다. 산화 실리콘으로부터 만들어진 중간층(164)이 외층(163)의 내부상에 코팅되어 외측 주머니(56)의 침투성을 감소시키고 그에따라 그것의 사용수명을 증대시킨다. 0.0025 내지 0.0030 inch 범위의 두께를 가진 폴리에틸렌으로부터 만들어진 내층(166)이 더 제공되며 밀봉가능한 폴리에틸렌 혼합물로부터 만들어질 수 있다. 중간층(164)은 알루미늄 포일과 같은 다른 재료 및 본 발명의 범위내에 있는 다른 재료로부터 만들어질 수 있다는 것을 알아야 한다. 중간층을 가지고 있지 않는 외측 주머니(56)가 본 발명의 범위내에서 제공될 수 있다는 것을 또한 알아야 한다. 166이 밀봉가능한 폴리에틸렌 혼합물로부터 만들어진 것이 아닐 경우에, 열간 밀봉가능한 재료의 층이 벗김가능한 열간 시일을 제공하기 위해 166의 표면상에 제공된다.
벗김가능한 열간 시일(167)은 제1 및 제2 시트(161,162)내에 무균 챔버(168)를 생성하기 위한 수단 내부에 포함된다. 열간 시일(167)은 대략 12-16 pounds per inch 범위의 인장강도를 가지며 후방 끝부(56a) 및 좌우 측부(56c,56d)에서 시트(161,162)의 외측 가장자리 전체 둘레로 뻗어있다. 열간 시일(167)은 전방 끝부(56b)로부터 이격된 측부(56c,56d) 사이에 뻗어있는 부분(167a)을 가지고 있으며 역 V자형의 형상을 가지고 있다. 제1 및 제2 시트(161,162)는 역 V자형 부분(167a) 너머로 뻗어있어 각각 제1 및 제2 플랩 또는 찢기 탭(171,172)을 형성한다. 이 찢기 탭(171,172)은 전방 끝부(56b)와 결합하는 외측 주머니(56)의 두개의 연결점 각각에서 열간 시일 탭(173)에 의해 함께 고정된다. 무균 챔버(168)는 그 내부에 내측 주머니(57)를 수납하도록 크기와 형태가 만들어진다. 챔버(168) 및 그와 관련된 분말 챔버(73)는 외측 주머니(56)의 밀봉 이전에 비워진다. 하나의 반원형 절결부(176)가 우측 측부(56d)를 따라 열간 시일(167)내에 제공되고, 두개의 길이방향으로 이격된 절결부(177)가 외측 주머니(56)의 좌측 측부(56d)를 따라 열간 시일(167)내에 제공된다.
믹서(52)는 도 7 내지 도 27에 도시되며 베이스 부재 즉 베이스(201) 및 상부부위 즉 부재(202)로 이루어져 있다. 베이스(201)는 믹서(52)의 틀 구조 내에 포함되며 알루미늄과 같은 적절한 재료로 만들어진다. 베이스(201)는 평면에서 대략 직사각형이며 전방 단부부위 즉 립(203) 및 후방 단부부위 즉 리어(204)를 가지고 있다(도 7 및 도 8 참조). 상단 수평면(206)(도 9)이 제공되며 립(203)은 상단표면(206)의 전방단부로부터 아래쪽으로 기울어진다. 제1 및 제2 홈(207, 209)은 상단표면(206)에 형성된다. 제1 홈 즉 채널(207)은 표면(206)을 횡단하여 뻗어있고 그리고 그 중심을 따라서 부착되는 실리콘 폼 고무 또는 다른 적절한 재료로 만들어진 스트립(208)을 가지고 있다. 홈(209)은 표면(206)을 통하여 세로방향으로 뻗어있고 그리고 립(203)의 앞쪽으로 기울어진 상부표면 상으로 개방된다. 좌우측 벽(211, 212)을 포함하고 있는 좌우측 부위는 표면(206)의 각각의 측부로부터 위쪽으로 뻗어있다. 포스트의 좌우측 세트(216, 217)는 베이스(201)의 좌우측 부위 내에 더 포함되어 있다. 좌측 핀(218)은 좌측 포스트(216) 사이에서 베이스(201)를 가로질러 뻗어있으며 유사한 우측 핀(219)은 2개의 우측 포스트(217) 사이에서 가로질러 뻗어있다. 좌우측 직립 디스크(222, 223)는 베이스(201)의 리어(204)와 일체로 형성되어 있다. 베이스(201)는, 대략 22 inch의 단부부위 사이의 길이, 대략 7 inch의 측부 사이의 폭, 그리고 대략 2 inch의 높이를 가지고 있다.
상부부위 즉 리드(202)는 프레임(231)을 포함하고 있으며 믹서(52)의 틀 구조 내에 포함되어 있다(도 8 및 도 15 참조). 프레임(231)은 좌우측 이격 측부부재(232, 233)와 이 평행한 측부부재(232, 233) 사이에 뻗어있는 전후방 직립 대향 부재(236, 237)를 포함하고 있다. 좌우측 귀형부(241, 242)는 좌우측 부재(232, 233) 각각으로부터 뒤쪽으로 그리고 아래쪽으로 기울어진다.
리드(202)는 베이스(201)에 피봇 가능하게 장착된다(도 8 및 도 9 참조). 이러한 관점에서, 좌우측 귀형부(241, 242)는 베이스(201)의 좌우측 디스크(222, 223) 각각의 내측을 따라서 병치된다. 피봇 핀(243)은 베이스 벽(211, 212)에 대략 직각으로 배치된 횡단축선을 따라서 디스크(222, 223) 및 귀형부(241, 242)를 통하여 뻗어있다. 따라서 리드(202)는, 도 7 및 도 8에 도시된 바와 같이 리드가 상단표면(206)을 실질적으로 덮는 제1 즉 폐쇄위치와, 도 9에 도시된 바와 같이 리드(202)가 베이스(201)와 그 표면(206)에 대략 70°의 각도로 뻗어있는 제2 즉 개방위치와의 사이에서, 핀(243) 주위에서 피봇선회된다. 종래기술에 공지된 타입의 종래의 가스스프링(246)은 그 개방위치에서 리드(202)를 지지하기 위하여 제공된다. 가스 스프링(246)은 핀에 의하여 베이스(201)에 피봇 가능하게 고정되는 제1 단부부위(246a) 및 또 다른 핀에 의하여 프레임(231)에 피봇 가능하게 고정되는 제2 단부부위(246b)를 포함하고 있다. 우측벽(212)은 가스 스프링(246)을 수용하기 위한 오목부(247)를 구비하고 있다.
믹서(52)는 그 폐쇄위치에 리드(202)를 유지시키기 위한 수단을 가진다. 도 8 및 도 15에 도시된 바와 같이, 이러한 수단은 좌우측 프레임 측부부재(232, 233) 각각의 전방 하부단부에 고정되는 좌우측 래치(251, 252)를 포함하고 있다. 각각의 래치(251, 252)는 스테인레스강 또는 다른 적절한 재료로 만들어지고 그리고 핀(254)에 의하여 프레임(231)에 피봇 가능하게 결합되는 직립부위(253)와 직립부위(253)에 대략 직각으로 배치되는 전방-연장 수평부위(256)를 가지고 있는 L-형 부재로 구성되어 있다. 아치형 표면(257)은 부위(253, 256) 사이에서 외측 코너를 형성하고 그리고 내부에 형성된 전방-연장 슬롯(258)을 가지고 있다. 표면(257)은 리드(202)가 수평위치로 이동될 때 좌우측 핀(218, 216)에 맞물려 걸리고 그리고 핀(218, 216)이 슬롯(258)으로 들어갈 때까지 래치(251, 252)가 앞쪽으로 피봇선회되도록 야기시킨다.
수단은 래치(251, 252)를 해제시키기 위하여 제공되고 그리고 프레임(231)에 피봇 가능하게 장착되는 래치부재(259)로 구성되어 있다(도 8 및 도 15). 래치부재(259)는 스테인레스강 또는 다른 적절한 재료로 만들어지고 그리고 수평으로 배치되는 상단판(261)을 포함하고 있다. 제1 즉 좌측 피봇아암(262) 및 제2 즉 우측 피봇아암(263)은 상단판(261)으로부터 뒤쪽으로 각각 프레임(231)의 좌우측 측부부재(232, 233)까지 뻗어있다. 피봇 핀(264)은 프레임 측부부재(232, 233)에 각각의 피봇아암(262)의 후방단부를 피봇 가능하게 결합시키도록 작용한다. 따라서, 래치부재(259)는 도 15에 실선으로 도시된 제1 즉 하부위치로부터 도 15에 은선으로 도시된 제2 즉 상부위치까지 핀(264)을 통하여 가로질러 뻗어있는 축선 주위에서 피봇 선회된다. 래치부재(259)는 제1 즉 좌측 래치아암(267) 및 상단판(261)으로부터 매달리는 제2 즉 우측 래치아암(268)을 더 포함한다. 래치아암은 프레임(231)의 측부 주위에서 뻗어있기 위한 크기 및 형상을 가진다. 서포트 바아(269)는 래치아암(267, 268)의 하부단부 사이에서 프레임(231) 아래로 가로질러 뻗어있다. 좌우측 래치아암(267, 268)의 하부단부는 래치(251, 252)의 좌우측 수평부위(256) 각각의 전방단부에 좌우측 핀(271)에 의하여 피봇 가능하게 고정된다. 이러한 방식으로, 상부위치에 대하여 래치부재(259)를 피봇 선회시키는 것은 래치(251, 252)가 베이스(201)의 핀(218, 219)으로부터 위쪽으로 피봇 선회되어 해제되도록 야기시킨다. 신장된 코일스프링(272)은 래치부재(259)에 고정된 상단부 및 하부 즉 잠금위치에 래치부재(259)를 가압시키기 위하여 프레임(231)에 고정되는 바닥단부를 가지고 있다.
제1 즉 좌측 공압피스톤조립체(273) 및 제2 즉 우측 공압피스톤조립체(274)는 그 폐쇄위치에 리드(202)를 잠금시키기 위한 수단으로써 믹서(52) 내에 제공된다. 공압 조립체(273, 274)는 좌우측 측부부재(232, 233) 각각에 대하여 적절한 수단에 의해 장착된다. 각각의 조립체(273, 274)는 그 단부에 장착된 불릿(276)을 갖춘 세로로 뻗어있는 이동가능한 피스톤을 가지고 있다. 래치부재(259)는 각각 불릿(276)을 수용하기 위한 보어(278)를 가지는 마주하는 좌우측 수직판(277)을 가지고 있다. 판(277)은 공압 조립체(273, 274)에 대하여 정렬되어, 불릿(276)의 둥근 전방단부가 보어(278) 내로 들어가 안착됨에 따라, 래치부재(259)가 하부 즉 잠금위치로 가압되도록 한다. 따라서, 불릿(276) 및 공압 조립체(273, 274)는 래치(251, 252)를 잠금해제하기 위하여 그 상부위치에 대하여 래치부재(259)가 피봇 선회되는 것을 방지한다.
팩(51) 및 베이스(201)는 팩(51)이 폐쇄된 리드(202) 및 믹서 (52) 내에 협력적으로 위치될 수 있도록 하는 크기 및 형상을 가진다(도 10 참조). 팩(51)이 상단표면(206)에 배치될 때, 팩(51)과 베이스(201) 사이의 횡단 정렬은 베이스의 좌우측 포스트 및 좌우측 벽과 팩의 좌우측 측부(56c, 56d)의 맞물림에 의하여 성취된다. 세로 정렬은 우측 벽과 일체로 형성되는 횡단-연장 돌출부(283) 및 좌측 벽과 일체로 형성되는 세로로 이격된 유사한 돌출부(284)에 의하여 성취된다. 돌기 즉 정렬 돌출부(283, 284)는 좌우측 벽에 위치결정되어, 파괴되기 쉬운 시일(127)이 횡단 채널(207)에 걸쳐 정렬되고 벤트(101)가 위쪽으로 향할 때 팩(51) 내의 절취부(176, 177)에 각각 맞물린다. 팩(51)이 베이스(201) 상에서 적절하게 정렬될 때, 송달튜브(111)는 세로 홈(209) 내에 수용되고 그리고 팩의 전방단부(56b)는 립(203)을 넘어서 앞쪽으로 드리워져 뻗어있다.
베이스(201) 및 상단표면(206) 상에 팩(51)을 유지시키기 위한 수단은 각각 좌우측 프레임 측부부재(232, 233) 상에 장착되는 제1 즉 좌측 및 제2 즉 우측 클램핑부재 즉 팩키지 클램프(291, 292)를 포함하고 있다(도 13 내지 도 16). 클램프(291, 292)는 각각 스테인레스강 또는 다른 적절한 재료로 만들어진다. 각각의 기다란 클램프(291, 292)는 수직부위(293) 및 실질적으로 L자형 단면을 가지도록 수직부위에 대하여 직각으로 배치된 수평부위(294)를 포함하고 있다. 클램프(291, 292)는 볼트(도시생략) 또는 다른 적절한 수단에 의하여 프레임(231)에 고정되는 좌우측 장착블록(296, 297)에 의하여 프레임 부재(232, 233)의 내측에 부착된다. 각각의 블록(296, 297)은 각각의 클램프(291 또는 292)의 수직부위(293)가 배치되는 수직 슬릿(298)을 구비하고 있다. 클램프(291 또는 292)는 도 16에 실선으로 도시된 하부위치와 도 16에 은선으로 도시된 상부위치 사이에서 수직으로 이동가능하다. 이러한 수직이동은 블록(296 또는 297)에 의하여 지지되는 복수의 횡단-연장 핀(301)에 의해 안내되어 수직부위(293) 내에 제공되는 각각의 수직슬롯(302)을 통하여 연장된다. 제1 및 제2 이격 스프링수단 즉 스프링(303)은 수직부위(293)의 상단에 맞물림되기 위해서 장착블록(296 또는 297) 내에서 지지된다. 스프링(303)은 클램프(291 또는 292)를 그 하부위치로 가압시키도록 작용된다. 리드(202)의 폐쇄시, 좌우측 팩키지 클램프(291, 292)의 수평부위(294)는 베이스(201)에 대항하여 팩을 고정시키도록 팩(51)의 좌우측 측부(56c, 56d)에 맞물린다. 통상 수직부위(203)는 베이스의 좌우측 벽에 인접된다. 우측 클램프(292)는 절취부(306)를 구비하고 있고 좌측 클램프(291)는 베이스의 벽으로부터 안쪽으로 뻗어있는 각각의 돌출부(283, 284)를 수용하기 위하여 세로로 이격된 절취부(307)를 구비하고 있다.
폭발 시일 클램핑 조립체(316)의 형상으로 클램핑 수단은 혼합시 파괴되기 쉬운 시일(127)의 액체-밀봉 시일을 강화시키기 위하여 리드(202)에 의하여 지지된다(도 13 내지 16 및 도 25 내지 26 참조). 조립체(316)는 스테인레스강 또는 다른 적절한 재료로 만들어지고 프레임 부재(232, 233) 사이에서 수직으로 뻗어있는 기다란 바아(318)로 구성되는 폭발 시일 클램프(317)를 포함하고 있다. 바아(318)는 분말 코팅 우레탄 마감된 바닥표면(319)을 가지고 있다. 제1 즉 좌측 및 제2 즉 우측 피봇아암(321, 322)은 바아(318)의 각각의 단부로부터 직각으로 연장된다. 좌우측 피봇아암(321, 322)의 단부는 바아(318)에 평행한 방향으로 뻗어있는 축선 상에 배치되는 좌우측 핀(323)에 의하여 좌우측 측부부재(232, 233)에 각각 결합된다. 폭발 시일 클램프(317)는 도 13 내지 16 및 도 25에 실선으로 도시된 제1 즉 작동위치와 도 26에 실선으로 도시된 제2 즉 해제위치와의 사이에서 대략 135°의 각도를 통하여 피봇 선회된다. 바아(318)는, 폭발 시일 클램프(317)가 수평위치에 있고 믹서(52)가 폐쇄될 때, 베이스 상단표면(206)과 동일평면에서 횡단 채널(207) 내에 안착된다. 헬리컬 스프링(324)은 각각의 좌우측 피봇 핀(323) 주위에 감겨있고 그리고 폭발 시일 클램프(317)를 그 해제위치로 가압시키기 위해서 각각의 피봇아암(321 또는 322) 주위에 뻗어있는 하나의 단부(324a)를 가지고 있다.
제 1 즉 좌측 및 제 2 즉 우측의 수직으로 배치된 블럭(326,327)은 도 16, 도 25 및 도 26에 도시된 바와같이, 볼트(도시생략)와 같은 임의의 적절한 체결수단으로 각각의 좌우측부재(232,233)의 내부에 장착된다. 도 25 및 도 26에 도시된 바와같이, 좌측블럭(326)은 좌측 핀(323)에 대하여 일정한 방사상 치수를 가진 아치형으로 뻗은 슬롯(332)으로 구비된 내부표면(331)을 가지고 있다. 슬롯(332)은 좌측 피봇 아암(321)으로부터 수직으로 바깥으로 뻗은 핀(333)을 수용하고있다. 핀(333)은 아래에서 설명하는 바와같이, 버스트 시일 클램프(317)를 리코크한다.
수직으로 배치된 제 1 즉 좌측 및 제 2 즉 우측 래치(336,337)는 수평위치에서 클램프(317)를 지지하기위해서 각각 상단부(338)와 하단부(339) 그리고 그사이에 중간 허브부분을 갖추고 구비되어있다(도 16, 도 25 및 도 26참조). 래치(336,337)는 좌우의 가로방향으로 뻗은 피봇 핀(341)에 의해 각각 좌우측부재(232,233)에 피봇가능하게 장착되어있다. 각각의 핀(341)은 한끝에서 측부재에 체결되어있고 그리고 래치(336,337)의 중간허브부분에 다른끝에서 장착되어있다. 하단부(339)는 버스트 시일 클램프 아암(321,322)의 피봇팅 끝을 수용하기위해 컷아웃(346)으로 각각 구비되어있다. 좌우측 코일스프링(347)은 후방으로 래치 상단부(338)를 회전가능하게 가압하기위해 구비되어있고 그리고 클램프 아암(321,322)에 대하여 전방으로 래치 하단부(339)를 가압한다. 각각의 코일스프링(347)은 혼합기(52)의 길이방향으로 뻗어있고 그리고 각각의 측부재(232,233)에 연결된 후방끝과 측부재쪽으로 래치 상단부(338)로부터 가로방향으로 뻗은 핀(351)에 연결된 전방끝을 가지고 있다.
마이크로스위치(356)는 덮개(202)가 닫힐 때 팩(51)이 베이스(201)상에 위치하는지의 여부를 감지하기위해서 혼합기(52)내에 포함되어있다. 도 9 및 도 13에 도시된 바와같이, 마이크로스위치(356)는 그 후방에서 덮개(202)의 아래에 장착되어있다. 마이크로스위치(356)는 종래에 알려진 바와같은 임의의 타입이 될 수 있고 그리고 아래쪽으로 뻗어있는 선회가능한 스위치 아암(357)을 포함하고 있다. 베이스(201)는 팩(51)이 베이스표면(206)에 없는 상태에서 덮개(202)가 닫힐 때 스위치 아암(357)을 수용하기위해 도 10에 도시된 바와같이 그 후방에서 오목부(358)로 구비되어있다. 스위치(356)와 오목부(358)는 베이스(201)에서 위도방향으로 위치되어있다. 이와같이, 스위치(356)는 외부주머니(56)와 결합되고 그리고 팩(51)이 혼합기(52)내에 위치할 때 폐쇄위치로 선회된다.
부서지기쉬운 시일부분(76a)을 파괴하기위해서 팩(51)의 액체챔버(72)를 가압하기위한 그리고 분말(84)과 혼합하기위해서 액체챔버(72)로부터 분말 또는 혼합기(52)로 액체(83)를 이동시키기위한 수단이 혼합기(52)의 구조물에 구비되어있다(도 9 내지 도 14참조). 이러한 가압 및 이동수단은 볼트(362)에 의해 프레임(231)의 후방바닥에 수평으로 위치로 장착된 플레이트부재 또는 압력플레이트(361)를 포함하고있다(도 9, 도 13 및 도 14참조). 압력 플레이트(361)는 알루미늄 또는 임의의 다른 적절한 재료로 만들고 그리고 전체적으로 장방형이다. 도 12에 잘 도시된 바와같이, 평면(363)은 플레이트(361)의 바닥을 형성하고 그리고 둥근코너(366)에서 전방끝면(364)과 결합된다.
제 2플레이트부재 또는 압력 플레이트(371)는 제 1압력 플레이트(361)와 접합하기위해서 베이스(201)에 선회가능하게 장착되어있다(도 10 및 도 12참조). 압력 또는 피봇플레이트(371)는 알루미늄 또는 다른 적절한 재료로 만들어지고 그리고 전체적으로 장방형이다. 피봇플레이트(371)는 직립한 리지부(371a)의 형태의 전방끝부와 후방끝부(371b)를 가지고 있다. 리지부(371a)는 바깥쪽으로 둥근 제 1코너(373)와 결합되는 평편한 상부면(372)에 의해 형성되어있고 제 1코너는 차례로 안쪽으로 둥근 제 2코너(374)와 결합된다. 평면(376)은 제 2코너(374)로부터 피봇플레이트(371)의 끝부(371b)까지 후방으로 뻗어있다. 좌우측 핀(377)은 피봇플레이트를 베이스(201)에 선회가능하게 장착하기위해서 플레이트 후방끝부(371b)의 쪽으로 가로방향으로 뻗어있다. 도 10에 잘 도시된 바와같이, 각각의 핀(377)은 베이스(201)내에 구비된 보어(378)에 수용되어있다. 핀(377)은 피봇플레이트(371)가 도 12에서 실선으로 도시된 제 1 즉 원위치로부터 도 12의 점선으로 도시된 제 2 즉 클램핑위치까지 이동하는 것을 허용한다. 원위치에서, 평면(376)은 약 5°의 각도로 압력 플레이트(371)의 바닥평면(363)에 뻗어있다. 클램핑위치에서 피봇플레이트(371)의 상부면(376)과 제 2코너(374)는 전체적으로 접합되어있고 그리고 압력 플레이트(361)의 둥근코너(366)와 하부면(363)과 맞추어져있다.
공압작용 조립체(383)의 형태로 원위치로부터 클램프위치까지 피봇플레이트(371)를 이동시키는 수단이 구비되어있다(도 11 및 도 12참조). 하부 프로필 작동조립체(383)는 베이스(201)의 하부(384)에 의해 갖추어져있으며 베이스와 일체로 형성된 환형벽(386)을 포함하고 있다. 링(387)고 링(387)아래에 위치한 컵형상의 캡(388)은 볼트와 같은 적절한 수단에 의해 환형벽(386)에 장착되어있다. 링과 캡(387,388)은 스테인레스강 또는 다른 적절한 재료로 만든다. 고무 또는 다른 적절한 재료로 만든 다이어프램(391)은 링(387)과 캡(388)사이에서 뻗은 외주를 가지고있다. 다이어프램(391)과 환형벽(386)은 제 1 즉 상부챔버(392)를 형성하고 그리고 다이어프램(391)과 캡(388)은 기밀의 제 2 즉 하부챔버(393)를 형성한다. 다이어프램(391)은 상부챔버(392)에 배치된 컵(396)과 하부챔버(393)에 배치된 캡(397)사이에서 작동조립체(383)내에 끼워져있다. 컵(396)과 캡(397)은 컵(396)을 통해 상향으로 뻗어있는 수직으로 배치된 피스톤(398)을 위한 견고한 지지대를 제공하고 그리고 피스톤은 실제로 캡(397), 다이어프램(391) 그리고 컵(396)을 통해서 피스톤(398)내로 나사보어내로 뻗어있는 볼트(401)에 의해 체결되어있다. 피스톤(398)은 피봇플레이트(371)와 결합하도록 베이스(201)에 구비된 보어(402)를 통해 뻗어있는 둥근 상부끝(398a)을 가지고있다. 컵(396), 캡(397) 그리고 피스톤(398)은 각각 스테인레스강 또는 임의의 다른 적절한 재료로 만들어져있다. 캡(388)은 도 11에 도시된 바브(barb)(403)를 갖추고있는데, 이것은 가압된 공기가 하부챔버(393)내로 도입되도록하고, 피스톤(398)이 상향으로 움직이도록 하며 그리고 플레이트(371)가 압력 플레이트(361)에 대하여 상향으로 선회하도록한다. 피스톤(398)은 바닥끝에서 컵(396)과 상부끝에서 베이스(201)와 결합하고 그리고 피스톤(398)에 대하여 동축적으로 장착된 헬리컬 스프링(406)에 의해 아래쪽으로 가압된다.
적어도 하나의 롤러 그리고 도시된 바와같이 제 1 즉 전방 롤러(416) 그리고 제 1 즉 후방 롤러(417)는 여기에 배치된 팩(51)과 베이스(201)의 상부면(206)을 가로질러 전후운동을 위해 덮개(202)에 의해 갖추어져있다(도 13, 도14, 도 19 내지 도 21참조). 각각의 롤러(416,417)는 플라스틱 또는 임의의 다른 적절한 재료로 만들어져있고 그리고 적어도 분말챔버(73)의 폭과 동일한 길이를 가지고 있는데, 더욱 상세히는 약 0.75인치의 외경과 약 3.5인치의 길이를 가지고있다. 롤러(416,417)는 각각 원통형 외면(418)으로 형성되어있다. 홈(421)의 형태로 적어도 하나의 오목부가 헬리컬 나사 또는 랜드(422)의 형태로 적어도 하나의 상승된 부분에서 형성되기위해 롤러(416,417)의 각각 주위에 뻗어있다. 도 19에 도시된 바와같이, 홈(421)은 대략 U자형인 인접 홈(421)사이에서 단면을 가지고 있다. 홈(421)은 약 0.15인치의 깊이 그리고 0.125 내지 0.250인치 범위 바람직하게는 약 0.125인치의 인접 랜드(422)사이의 폭을 가지고 있다. 랜드(422)는 0.4 내지 0.5인치의 범위 바람직하게는 약 0.5인치의 피치를 가지고 있다. 전방롤러(416)는 우측, 즉 롤러(416)의 헬리컬 랜드(422)가 시계방향으로 전진하는 한편, 후방롤러(417)는 좌측, 즉 롤러(416)의 헬리컬 랜드(422)는 반시계방향으로 전진한다(도 13, 도 14참조). 따라서, 전후방 롤러(416,417)의 형태는 다르다.
전후방 롤러(416,417)를 프레임(231)에 장착하기 위한 수단이 구비되어있고 그리고 독일의 Lintra에 의해 만들어진 종래 타입의 길다란 공압 또는 공기실린더(426)를 포함하고 있다. 공기실린더(426)는 볼트(도시생략)와같은 임의의 적절한 수단에 의해 전후면 플레이트(236,237)에 각각 장착된 전후방부분(426a,426b)을 가지고 있다. 공기실린더(426)는 그 바닥을 따라 미끄럼가능하게 장착한 종래의 슬라이드 브라켓(428)을 가지고 있다.
캐리지 조립체(431)는 도 13, 도 14 그리고 도 19 내지 도 21에 도시되어있는데, 볼트(도시생략) 또는 임의의 다른 적절한 수단에 의해 슬라이드 브라켓(428)에 장착되어있다. 캐리지 조립체(431)는 좌우측 사이드 플레이트(433,434)를 가진 갈매기형 날개(432) 또는 역U자형부재를 포함하고 있다. 캐리지부재 또는 롤러 캐리지(436)는 사이드 플레이트(433,434)사이에 뻗어있고 그리고 좌우측 끝 플레이트(437,438)와 플레이트(437,438)사이에 뻗어있는 U자형모양의 중앙부분(439)을 가지고 있다. 갈매기형 날개(432)와 롤러 캐리지(436)는 각각 스테인레스강 또는 임의의 다른 적절한 재료로 만들어져있다. 수직으로 배치된 끝 플레이트(437,438)는 일반적으로 좌우측 사이드 플레이트(433,434)와 평행하게 되어있고 그리고 사이드 플레이트(433,434)의 안쪽에 미끄럼가능하게 접합되어있다.
좌우측 슬롯 베어링(446)은 끝 플레이트(437,438)로부터 가로방향으로 뻗어있고 그리고 롤러 캐리지(436)가 갈매기형 날개(432)에 대하여 상향 및 하향으로 움직이는 것을 허용하도록 좌우측 사이드 플레이트(433,434)에 형성된 좌우측 수직슬롯(447)에 의해 미끄럼가능하게 수용되어있다. 슬롯 또는 슬라이드 베어링(446)은 플라스틱 또는 다른 임의의 적절한 재료로 만들고 그리고 볼트 또는 다른 임의의 적절한 수단으로 각각의 좌우측 끝 플레이트(437,438)에 회전가능하게 장착되어있다. 롤러 캐리지(436)의 상향 및 하향 수직이송은 각각의 끝 플레이트(437,438)로부터 길이방향으로 이격된 위치에서 상향으로 및 하향으로 뻗어있고 그리고 롤러 캐리지(436)와 일체로 형성된 한쌍의 전후 탭부재 또는 가이드(451,452)에 의해 제한되어있다(도 19 및 도 20참조). 탭부재 또는 가이드(451,452)는 각각의 사이드 플레이트(433,434)에 구비된 제 1 즉 전방 그리고 제 2 즉 후방 개구부(453,454)를 통해 각각 뻗어있다. 가이드 탭(451,452)과 개구부(453,454)의 상부의 결합은 갈매기형 날개(432)에 대하여 롤러 캐리지(436)의 상향 이송을 제한하고 그리고 가이드 탭과 개구부의 하부 에지와의 결합은 롤러 캐리지의 하향 이송을 제한한다. 롤러 캐리지는 대략 0.4인치의 갈매기형 날개(432)에 대한 수직이송을 가지고 있다.
제 1 즉 좌측 그리고 제 2 즉 우측 코일 스프링(457,458)의 형태인 스프링수단은 롤러 캐리지(436)를 하부위치로 가압하기위해서 캐리지 조립체(431)내에 포함되어있다. 수직으로 배치된 코일 스프링(457,458)은 각각의 좌우측 끝 플레이트(437,438)에 인접하여 롤러 캐리지(436)의 중앙부분(439)의 바닥과 결합된다. 좌우측 관형 리테이너(461)형태의 리테이너수단은 롤러 캐리지(436)에서 제위치에 스프링을 유지하기위해서 코일 수프링내로 상향으로 뻗어있다. 코일 스프링(457,458)의 상부는 좌우측 사이드 플레이트(433,434)에 인접한 갈매기형 날개(432)내에 결합되어있고 그리고 코일 스프링에 하향으로 뻗어있고 그리고 갈매기형 날개와 일체로 형성된 좌우측 관형 리테이너(462)에 의해 유지되어있다.
전방 및 후방 롤러(416,417)는 롤러 캐리지(436)에 끝에 체결된 각각의 전후방 샤프트(468,469)에 의해 캐리지 조립체(431)상에 회전가능하게 장착되어있다. 샤프트(468,469)는 도 13에 도시된 바와같이, 중앙부분(439)의 대향면에 배치된 각각의 평행한 회전축선을 따라 뻗어있다. 좌우측의 종래의 베어링조립체는 각각의 롤러(416,417)내에 갖추어져있고 그리고 샤프트(468,469)에 대하여 롤러(416,417)의 회전을 촉진하기위하여 샤프트(468,469)의 대향 끝부분과 결합되어있다. 하지만, 롤러(416,417)는 베어링 조립체없이 캐리지 조립체(431)에 회전가능하게 장착할 수 있고 그리고 이것은 본 발명의 범위내에 있다. 도시된 바와같이, 롤러 캐리지(436)는 전후방 롤러(416,417)가 슬라이드 베어링(446)을 통해 뻗어있는 제 1 가로방향 축선에 대하여 그리고 상기 제 1 가로방향 축선에 직각인 캐리지 조립체(431)를 통해 길이방향으로 뻗은 제 2 축선에 대하여 선회될 수 있게 한다.
공기실린더(426)는 캐리지 조립체(431)와 전후방 롤러(416,417)가 공기실린더(426)의 후방근처의 원위치에서부터 제 2 즉 중간위치까지 그리고 제 3 즉 전방위치까지 움직일 수 있게한다. 도 13에 도시된 원위치에서, 캐리지 조립체(431)는 압력 플레이트(361)위에 이격되어있으며, 롤러(416,417)는 약 .10인치의 거리로 압력 플레이트의 상부면(206)상에 이격되어있다. 중간 및 전방위치에서, 롤러(416,417)는 가로방향 채널(207)의 전방에 위치하고 그리고 베이스(201)의 상부면(206)과 결합한다. 전후방 가이드 탭(451,452)은 약 .5인치의 거리로 각각의 전후방 개구부(453,454)의 바닥 에지위에 이격되어있어서 적어도 30파운드의 힘이 표면(206)을 가로지르면서 롤러(416,417)상에 코일 스프링(457,458)에 의해 발휘된다.
전후방 롤러(416,417)의 무작위의 상대 각도회전은 캐리지 조립체(431)의 후방으로의 행정동안에 상부면(206)과 롤러가 결합을 해제하면서 자유회전하도록 롤러의 능력에 의해 달성된다. 캐리지 조립체(431)내의 베어링조립체(468)의 포함은 이러한 자유회전을 촉진한다. 따라서, 롤러(416,417)가 압력 플레이트(361)위에서 이격되어있고 또는 달리 혼합동안에 자유회전을 허용하는 이러한 실시예는 본 발명의 범위내에서 제공될 수 있다.
바아(318)가 가로방향 채널(207)내에 자리잡는 작동위치로부터 도 26에 도시된 벗어난 위치까지 버스트 시일 클램프(317)가 움직이도록 좌우측 래치(336,337)를 해제하기위한 수단이 혼합기(52)내에 포함되어있다. 해제수단은 프레임(231)의 각각의 좌우측부재(232,233)의 안쪽에 장착된 좌우측 공압작용 실린더(511,512)를 포함하고 있다. 도 13, 도 15 그리고 도 25-26에 예시된 바와같이, 좌측 작동 실린더(511)는 도 25에 도시된 후퇴위치로부터 도 26에 도시된 신장위치까지 움직이는 피스톤(513)을 포함하고 있다. 좌측 플레이트부재 즉 슬라이드 플레이트(516)는 스테인레스강 또는 임의의 다른 적절한 재료로 만들어졌는데, 좌측 장착블럭(296)의 안쪽에 미끄럼가능하게 장착되어있다. 장착블럭((296)은 안쪽으로 뻗은 핀(517)을 가지고있고 그리고 슬라이드 플레이트 즉 시프터(516)는 좌측 시프터(516)가 제 1 즉 제 25도에 도시된 후방 길이방향위치로부터 제 2 즉 도 26에 도시된 전방 길이방향위치까지 움직이는 것을 허용하도록 핀과 슬롯수단을 형성하기위해 길이방향으로 뻗은 슬롯(518)을 가지고있다. 좌측 시프터(516)는 피스톤(513)에 부착된 후방끝부(516a)와 좌측 래치(336)의 상부끝부(338)와 결합되고 선회시키는 전방끝부(516b)를 가지고 있다.
우측 작동실린더(512)는 좌측 작동실린더(511)와 실제로 유사하고 그리고 길이방향으로 가동되는 피스톤(521)을 포함하고 있다(도 16참조). 우측 플레이트부재 즉 사이드 플레이트(522)는 우측 장착블럭(297)에 구비된 통로(523)에서 미끄럼운동을 위해 길이방향으로 배치되어있다. 우측 슬라이드 플레이트 즉 시프터(522)는 피스톤(521)에 부착된 후방끝부(522a)와 우측 래치(337)의 상부끝부(338)와 결합을 위해 장착블럭(297)의 전방끝을 넘어 돌출한 전방끝부를 가지고있다. 그러므로 우측 작동 실린더(512)와 우측 시프터(522)는 좌측 피봇아암(321)의 해제와 동시에 버스트 시일 클램프(317)의 우측 피봇아암(322)을 해제하도록 우측 래치(337)를 선회시킨다.
스퀴쥐 조립체(531)의 형태의 수단은 파우더 챔버(73)를 가압하여 약한 시일(127)을 파열시키도록 믹서(52)내에 포함된다(도 13-14 및 도 20-21 참조). 스퀴쥐 조립체(531)는 파우더 챔버(73)내의 재료를 파열 시일(127)을 통하여 송달 튜브(111)의 유지 챔버(112)내로 이동시키는 작용을 또한 한다. 조립체(531)는 50 내지 60 쇼어 A 의 범위를 이루는 듀로메터를 가진 NEOPRENE과 같은 어떤 적절한 엘라스토머로 만들어진 스퀴쥐 롤러(532)를 포함한다. 스퀴쥐 롤러(532)는 원통형 외면(533)을 가지고 있고 그리고 축(538)에 의해 좌우 끝에서 좌우 피벗판(536)에 횡으로 장착된다. 따라서 SST 또는 어떤 다른 적절한 재료로 만들어진 좌우 피벗판(536)은 각각의 핀(541)에 의해 갈매기형 날개(432)의 각각의 좌우 측판(433)에 피벗식으로 장착된다. 따라서 스퀴쥐 롤러(532)는 전후 롤러(461, 417)의 회전축선에 평행하게 뻗은 회전축선에 대하여 회전한다. 또한 이 스퀴쥐 롤러(532)는 도 20에서 실선으로 도시된 제 1 또는 상부 구석 위치와 도 20에서 가상선으로 도시된 제 2 또는 작동 위치 사이에서 핀(541)에 의해 한정되는 횡으로 뻗은 축선에 대하여 피벗운동한다. 믹서(52)가 폐쇄되고 피벗판(536)이 하향으로 피벗운동하면, 수퀴쥐 롤러(532)는 캐리지 조립체(431)가 베이스(201)를 넘어감에 따라 상면(206)을 맞물림하도록 높게 위치된다. 피벗판(536)은 핀(546)에 의해 부가적인 롤러(543)가 회전가능하게 사이에 장착되어 있는 직립부(542)으로 각각 형서오된다. 판 스프링(547)은 갈매기형 날개(432)의 밑면에 장착되고 전방으로 맞물림하여 횡으로 뻗은 롤러(543)를 맞물림하여서 구석 위치에 있는 스퀴쥐 롤러(532)를 유지한다. 좌 피벗판(536)은 도 20에 도시된 바와같이 현수부(548)로 또한 형성된다.
좌 작용 실린더(511)와 시프터(516)는 구석 위치에서 작동 위치로 스퀴쥐 롤러(532)를 피벗운동시키는 수단으로서 또한 작용한다. 이러한 관점에서 그리고 도 25-27에서 도시된 바와같이, 좌 시프터(516)는 후방 끝 부분(516a)과 일체적으로 형성된 안쪽으로 뻗은 태브(555)를 포함한다. 태브(555)는 시프터(516)가 작용 챔버(511)의 힘하에서 길이방향 전방으로 이동함에 따라 좌 피벗판(536)의 직립부(542)를 맞물림할 수 있는 크기로 되어있다. 좌 피벗판(536)은 태브(555)에 의해 접촉되기 전을 도 25에서 가상선으로 그리고 태브(555)에 의해 전방으로 피벗운동된 후를 도 26에서 가상선으로 도시되어 있다.
헬리컬 텐션 스프링(561)의 형태의 스프링 수단은 좌 시프터(516)와 파열 시일 클램프(317)를 다시 잡아당기기 위해 믹서(52)내에 포함되어 있다. 길이방향으로 뻗은 스프링(561)의 후단부는 좌측 부재(232)의 내측에 부착되고 스프링(561)의 전단부는 좌 시프터(516)의 후단부(516a)상에 형성된 후크(563)에 부착되어 있다. 텐션 스프링(561)은 좌 시프터(516)상의 연속적인 후방힘을 발휘한다. 이와같이 텐션 스프링(561)은 좌 작용실린더(511)가 일단 작용해제되면 시프터(516)가 도 25에 도시된 후방위치로 다시 이동하게 한다.
베 크랭크 부재 또는 벨 크랭크(566)는 캐리지 조립체(431)의 최종 복귀 행정시 스퀴쥐 롤러(532)를 작동위치에서 구석위치로 복귀시키기 위해 핀(567)에 의해 좌측부재(232)의 내측에 피버식으로 장착되어 있다(도 25 및 도 26 참조). 벨 크랭크(566)는 스테인레스 강 또는 다른 어떤 적절한 재료로 만들어 지고 예각으로 이음된 제 1 및 제 2 아암(568, 569)을 포함한다. 핀(567)은 제 2 아암(569)에 커플링되는 데 여기에서 이 아암(569)은 제 1 아암(568)을 이음하여 벨 크랭크(566)가 도 26에 도시된 제 1 위치 또는 원위치와 도 25에 도시된 제 2 또는 작동위치 사이에서 피벗운동하게 한다. 헬리컬 텐션 스프링(571)은 전단부에서 핀(567) 아래의 벨 크랭크(566)의 정점에 이음되고 후단부에서 프레임 측면 부재(232)에 이음되어 벨 크랭크를 원위치로 가압한다. 좌 시프터(516)는 복귀 행정시 수직으로 경사진 제 2 아암(569)와 맞물림하여 벨 크랭크(566)를 작동위치로 피벗운동시키서 제 1 아암(568)이 수형에서 상향으로 각도지게 한다. 횡으로 뻗은 핀(572)의 형태의 멈춤부가 좌 피벗판(536)의 현수부(548)를 맞물림하기위해 제 1 아암(568)의 자유단에 제공되어 스퀴쥐 롤러(532)가 도 20에서 실선으로 도시된 구석위치로 다시 피벗운동하게 한다.
길다란 부재 또는 바아(576)는 시프터(516)에 파열 시일 클램프(317)를 커플링시키기위해 좌 장착 블럭(296)과 좌 블럭(326) 뒤로 뻗어 있다(도 25-26 참조). 스트립형 바아(576)는 스테인레스 강 또는 어떤 다른 적절한 재료로 만들어 진다. 특히 바아(576)의 전단부는 핀(333)에 부착되어 있고 바아(576)의 후단부는 미끄럼운동을 위해 시프터(516)에 부착되어 있고 좌 장착 블럭(296)을 통하여 뻗어있는 부가적인 핀(577)에 부착되어 있다. 따라서, 좌 시프터(516)의 후방운동은 핀(333)이 슬롯(332)과 파열 시일 클램프(317)를 통하여 이동하여 핀(333)에 대하여 후방으로 해서 도 25에 도시된 작동위치로 피벗운동한다.
믹서(52)는 상기된 장치의 다양한 요소를 작동시키는 작용을 하는 공압 작동수단에 의해 설명되어 왔다. 채용된 공압 작동 수단은 본래 종래적이고 당해 분야 종사자에 의해 쉽게 생산할 수 있는 것이어서 보다 상세하게는 설명되지 않는다. 상기된 바와같이 작동 수단은 당해 분야에 종사자에게 공지되 타입의 전자 작동 수단이 또한 될 수 있다.
도 29-34에 예시된 송달 장치(53)는 알루미늄 또는 플라스틱과 같은 어떤 적절한 재료로 만들어진 하우징 또는 쉘(701)을 포함한다. 하우징(701)은 형상에 있어서 전체적으로 원통형이고 전후단부(702a, 702b)를 가진다(도 29 참조). 상부반부(703)는 핀(706)에 의해 후단부(702b)에서 바닥반부(704)에 피벗식으로 커플링되어 있다. 하우징(701)은 상부(702)로 부터 현수된 핸들부 또는 핸들(707)의 형태의 핸들 수단을 또한 포함하고 있다.
상부(702)는 핸들(707)로부터 전단부(702)로 길이방향 축선을 따라 안에서 전방으로 뻗어있는 플랫폼(712)을 가진 길다란 내부 챔버 또는 컴파트먼트(711)를 형성한다. 플랫폼(712)은 마주하는 상하 평면(713,714)을 가진다(도 30-31 참조). 상부(702)는 믹서(52)에 의해 준비된 생체 적합가능한 수경성 인산 칼슘 시멘트 조성물(716)을 안에 가지고 있는 송달 튜브(111)를 수용하기에 적합하게 되어 있다. 이러한 관점에서 플랫폼(712)은 송달 튜브(111)의 길이와 폭과 적어도 같은 길이와 폭을 가지고 있다. 클램핑 수단(718)은 상부(702)의 전단부(702a)에서 장치(53)를 수용하여 이 장치에 고정되도록 제공되고 커플러(132)는 송달 튜브의 전단부(111b)에서 제공되어 있다(도 34 참조). 클램핑 수단(718)은 하우징(701)의 각각의 상부반부 및 바닥반부(703, 704)에서 형성된 상하 립(721, 722)을 포함한다. 이 립(721, 722)은 꼭 맞는 피트를 가지고 부속품(132)의 중앙 부분(152)을 협력하여 수용할 수 있는 크기와 형상으로 되어 있는 하우징(701)에서 개구를 함께 형성하는 각각의 오목부(723, 724)를 안에 가지고 있다. 따라서, 립(721, 722)은 송달 장치(53)에 대하여 송달 튜브(111)의 길이방향 운동을 막는다.
원통형 롤러(726)의 형태의 롤러 수단은 송달 튜브(111)로부터 시멘트 조성물(716)을 짜내기위해 플랫폼(712)의 상면(713)을 따라 길이방향으로 주행하도록 제공되어 있다. 압박 롤러(726)는 50 내지 70 쇼어 A 의 범위를 이루는 듀로메터를 가진 실리콘 고무와 같은 어떤 적절한 재료로 형성된다. 이 롤러(726)는 원통형 외면(727)과 약 1인치의 직경을 가진다. 플랫폼(712)상의 롤러(726)를 장착하는 수단은 스테인레스 강 또는 어떤 다른 적절한 재료로 만들어진 지지 부재 또는 캐리지 새시(731)를 포함한다. 캐리지 새시(731)는 서로 이격된 측판(732, 733) 사이에서 수직으로 뻗은 중간 및 뒤 판(736, 737)과 그리고 제 1 또는 좌 및 제 2 또는 우 평면 측판(732, 733)을 가진다. 캐리지 새시(731)는 브래킷(도시되지않음)에 의해 장치(53)의 상부(702)에 의해 지지된다. 롤러(726)는 중간판(736)의 앞쪽에 배치되고 좌우 측판(732, 733) 사이에서 횡으로 그리고 수직으로 뻗은 핀(738)에 의해 캐리지 새시(731)에 회전가능하게 장착된다. 이 롤러가 플랫폼(712)을 따라 주행함에 따라 상면(713)상에 확고하게 롤러면(727)을 유지하는 수단이 제공된다.
구동수단 또는 조립체(756)는 플랫폼면(713)을 따라 전방으로 롤러(726)를 이동시키는 작용을 한다. 조립체(756)는 전후방벽(758, 759), 좌우벽(761, 762) 및 바닥벽(763)을 가진 박스형상의 부재 또는 푸셔(757)를 포함한다(도 30-32 참조). 이 푸셔는 개방 상부를 가진다. 푸셔(757)는 새시(731)의 각각의 중간 및 뒤 판(736, 737)과 마주하는 푸셔(757)의 전후방벽(758, 759)과 함께 캐리지 새시(731)내에 배치하기위한 크기로 되어있다. 길다란 원통형 로드 또는 스러스트 로드(771)는 플랫폼(712)에 평행한 방향으로 하우징 챔버(711)의 전장에 걸쳐 뻗어있다. 개구는 스러스트 로드(771)가 미끄럼가능하게 관통하여 뻗을수 있도록 푸셔(757)의 전후방벽(758, 759)과 캐리지 새시(731)의 중간 및 뒤 판(736, 737)의 상부에 제공되어 있다. 수직으로 배치된 신치 요소 또는 신치(772)는 푸셔(757)내에서 로드(771)에 의해 지지된다. 스트립형 신치(772)는 도 30-31에서 도시된 바와같이 약간 S자형의 구조를 가기고 있고 로드(771)를 수용하기위해 양 면의 상부를 통하여 뻗어있는 보어(773)로 구비된다. 신치(772)의 바닥단부는 푸셔(757)의 바닥벽(763)에 제공된 개구(776)내에 위치되어 신치가 도 30에 도시된 후방위치와 도 31에 도시된 전방위치 사이에서 푸셔에 대하여 피벗운동가능하게 된다. 푸셔(757), 스러스트 로드(771) 및 신치(772)는 스테인레스 강과 같은 어떤 다른 적절한 재료로부터 각각 만들어 질 수 있다. 코일 스프링(777)은 신치(772)와 푸셔(757)의 후방벽(759) 사이에서 스러스트 로드(771)에 대하여 동축적으로 배치되어 신치를 전방위치로 가압한다. 신치(772)의 상단부는 상부(702)에 제공된 슬롯(779)를 통하여 뻗어 송달 장치(53)의 사용자에 의해 신치의 핑거 작동을 허용한다.
송달 장치(53)내의 스러스트 로드(771)의 길이방향 왕복운동은 플랫폼(712)을 따라 푸셔(757)의 전방 주행을 초래한다, 이러한 관점에서, 신치(772)와 그 안에 있는 보어(773)의 크기와 형상은 스러스트 로드(771)가 보어(773)를 통하여 전방으로 미끄럼하는 것을 막는다. 따라서, 스러스트 로드(771)으 전방행정에서 신치(772)는 로드(771)에 대하여 잠금하여 신치가 로드(771)와 일치하여 플랫폼(712)에 대하여 전방으로 이동하게 된다. 신치(772)는 스러스트 로드(771)의 후방 행정시 코일 스프링(777)의 힘하에서 전방위치에 유지된다. 로드(771)는 로드(771)의 후방행정에서 신치 보어(773)를 통하여 자유롭게 미끄럼하는 것이 허용된다.
스러스트 로드(771)의 길이방향 왕복운동을 야기하는 수단은 핸들(707)에 의해 지지되고 횡으로 뻗은 핀(782)에 의해 하우징(701)상에 피벗식으로 장착된 벨 크랭크(781)를 포함한다(도 30-31 및 도 33 참조). 벨 크랭크(781)는 파스너(783)에 의해 스러스트 로드(771)의 후단부에 피벗식으로 커플링된 제 1 아암(781a)과 그리고 파스너(787)에 의해 길다란 요소 또는 풀러(786)에 피벗식으로 커플링된 제 2 아암(781b)을 가진다. 서로 직각을 이루어 뻗어있는 트리거(792) 및 아암(793)을 가진 L자형 부재(791)는 횡으로 뻗은 핀(794)에 의해 핸들(707)의 바닥단부에 의해 피벗식으로 지지된다. 풀러(786)의 바닥단부는 파스너(796)에 의해 아암(793)의 자유단에 피벗식으로 커플링된다. 따라서, 트리거(792)는 도 30에서 도시된 제 1 또는 원 위치와 도 31에 도시된 제 2 또는 작동 위치 사이에서 핀(794)에 대하여 피벗운동가능하다. 작동 위치로의 트리거(792)의 운동은 강성 풀러(786)가 벨 크랭크(781)의 제 1 아암(781a)을 전방으로 피벗운동시키게 한다. 스러스트 로드(781)는 피벗 벨 크랭크 아암(781a)과 일치하여 전방으로 이동한다. 트리거(792)는 풀러(786)의 하부에 대하여 장착된 헬리컬 압축 스프링(801)에 의해 원위치 쪽으로 가압된다. 스프링(801)의 제 1 단부는 풀러(786)에 형성된 견부(802)와 맞닿음하고 스프링(801)의 제 2 단부는 하우징(701)에 강성적으로 부착된 멈춤부(803)와 맞닿음 한다. 풀러(786)는 멈춤부(803)를 통하여 미끄럼가능하게 뻗어있다. 따라서, 작동된 트리거(792)의 이완은 스러스트 로드(771)가 다시 후방으로해서 도 30에 도시된 원위치로 이동하게 한다. 벨 크랭크(781), 풀러(786) 및 L자형 부재(791)는 스테인레스 강 또는 어떤 다른 적절한 재료로 각각 만들어진다.
푸셔(757)는 이 위치에서 푸셔 후방 벽(759)이 도 30에 도시된 바와같이 새시 뒤 판(737)을 맞닿음하는 후방 또는 원위치와 푸셔 전바 벽(758)이 도 31에 도시된 바와같이 새시중간판(736)과 맞닿음 하는 전방 또는 작동 위치 사이에서 캐리지 새시(731)에서 길이방향으로 이동가능하다. 푸셔(757)는 새시중간판(736)과 푸셔 전방 벽(758) 사이에서 압축적으로 배치되고 스러스트 로드(771)에 대하여 동심적으로 장착된 헬리컬 스프링(811)에 의해 원 위치쪽으로 가압된다.
포올(816)은 신치(772)가 전방위치에 있는 동안 플랫폼(712)상에서 롤러(726)의 후방회전 및 이동을 규제하기위해 송달 장치(53)의 수단내에 포함되어 있다. 포올(816)은 캐리지 새시의 측판(732, 733) 사이에서 수직으로 뻗은 핀(817)에 의해 중간판(736)의 앞쪽의 캐리지 새시(731)에 피벗식으로 장착된다. 작동 요소(818)는 전단부에서 포올(816)에 피벗식으로 커플링된다. 작동요소의 후단부는 신치(772)의 양 면을 통하여 미끄럼가능하게 뻗어있고 위에 파스너(819)를 가지고 있어 신치와 맞닿음하여 작동요소가 신치를 통하여 전방으로 당겨지는 것을 막는다. 코일 스프링(821)은 작동요소(818)에 대하여 장착되어 포올(816)과 전단부에서 신치(772)와 후방에서 맞닿음 한다.
부가적인 또는 안티 드리블 로러(826)는 압박 롤러(726)가 플랫폼(712)을 따라 전방으로 이동할 때 송달 튜브(111)상에 압력을 증가시키기위해 그리고 롤러(726)가 플랫폼(712)를 따라 전방으로 이동하지 않을 때 튜브(111)상에 압력을 감소시키기위해 제공된다. 압축 부재 또는 롤러(826)는 약 0.25인치의 직경을 가지고 있고 압박 롤러(726)와 같은 재료로 만들어 진다. 롤러(826)는 핀(817)의 단부상에서 서로 이격된 위치에서 피벗식으로 장착된 제 1 또는 좌 및 제 2 또는 우 지지아암(827, 828)에 의해 캐리지 새시(731)상에 장착된다. 지지아암은 각각의 푸셔 벽(761 또는 762)과 캐리지 측판(732, 733) 사이에서 뻗어있는 각각의 후방 연장부(827a, 828a)를 가진다. 핀(833)은 푸셔 측벽(761 또는 762)의 상부로부터 하향으로 뻗은 수직홈(832)내에 미끄럼가능하게 수납하기위해 각각의 연장부(827a, 828a)로부터 안쪽으로 내밀어져 있다. 지지아암(827, 828)은 압박롤러(726)위에서 예각으로 뻗어있는 각각의 전방 연장부(827b, 828b)로 각각 형성된다. 롤러(826)는 핀(831)에 의해 연장부(827b, 828b)의 전방 단부 사이에서 회전가능하게 장착된다. 캐리지 새시(731)내의 푸셔(757)의 전방 이동은 핀(833)이 홈(832)내에서 상향으로 이동하게 하여 안티 드리블 롤러(826)를 도 30에 도시된 구석위치로부터 도 31에 도시된 하부 작동위치로 피벗운동시킨다.
본 발명에 의해 또한 제공되어 있는 것은 인산 칼슘 시멘트가 채용되어 있는 응용물에서 이용하기위한 도구세트인데 여기에서 본 도구세트는 본 발명에 따라 2개의 성분 시멘트를 수용하는 저장수단을 적어도 포함하고 있다. 이 도구세트는 상기된 바와같이 송달 장치 및/또는 믹싱 장치를 더 포함하고 있다. 이 도구세트에 또한 제공되어 있는 것은 송달 장치의 출구 포트와 밀봉수단에 부착시키는 그리고 원하는 위치에 이 재료를 도입시키는 니이들, 캐뉼러, 다른 적절한 송달 수단과 같은 여러 관형 송달 수단이 될 수 있다. 이 도구세트는 저장수단에서 수용된 시멘트를 준비하기위해 지침을 더 포함하는 데 여기에서 이 지침은 저장수단, 패키지 삽입물 및/또는 도구세트 포장을 위해 하나 또는 그 이상의 라베상에 포함될 수 있다.
상기 설명된 본 시스템은 고체 인산칼슘 결과물로 성형될 수 있는 유동재료를 치과적, 두개악안면(頭蓋顎顔面)적 및 정형외과적 적용과 같이 흥미있는 생리적 부위에 삽입하려는 응용에 사용할 수 있다. 정형외과적 적용에서, 시멘트는 일반적으로 상기와 같이 제조되고, 해면모양의 및/또는 피질성 골조직으로 이루어지는 골조직 부위와 같은, 골치료부위에 삽입될 것이다.
본 시스템에 의해 제조된 시멘트의 정형외과적 응용은 포유동물, 특히 사람에서 골절 및/또는 이식강화와 같은 치료를 포함하는 구체적인 사용점을 찾는다. 그러한 골절치료의 방법에서, 먼저 골절을 감소시킨다. 골절의 감소에 이어서, 본 시스템에 의해 제조된 유동 구조재료를 위에서 설명된 송달장치를 사용하여 골절부위의 해면조직에 삽입한다. 본 발명에서 구체적 정형외과적 적용은 다음을 포함한다: (1) 손상된 척추체의 치료; (2) 척추체 파열골절의 치료; (3) 각(脚) 나사 강화; (4) 원위 요골의 골절치료; (5) 대퇴돌기사이의 둔부 골절의 치료; (6) 대퇴 경부 골절의치료; (7) 무혈관성 괴사의 치료; (8) 정강이 플라투의 골절치료; (9) 발굽골의 골절치료; (10) 연조직 재부착; (11) 근위 상완골의 골절치료; (12) 척추 고정술; (13) 비구의(acetabular) 골절; (14) 골반골절; (15) 전체 관절의 관절성형, 초기 및 교정, 등. 이들 응용의 각각이 아래에서 더 자세히 논의될 것이다.
1. 손상된 척추체의 치료
본 시스템으로 제조된 시멘트는 손상된 첵추체의 치료에 사용될 수 있다. "손상된 척추체"는 뼈 개형 장애를 겪지 않은, 즉 정상 조건의 호스트에서 발견되는 척추체와 비교하여 적어도 감소된 해면모양의 골질량을 가지는 척추체를 의미한다. 전형적으로, 손상된 척추체는 구조적으로 변형된 척추체가 될 것이다. 그러한 구조적 변형은 전형적으로 압축 또는 골절의 형태가 될 것이고, 이러한 압축 및/또는 골절은 척추체의 하나 또는 그 이상의 분리된 부위에서 일어날 수 있으나 통상, 척추체의 앞부분이 영향을 받는다. 치료라는 말는 척추체의 구조적 변형의 진행을 정지시키거나, 그렇지 않으면, 적어도 느리게 하는 것을 의미한다. 치료는 또한 척추체의 압축부하능력 및/또는 원래의 구조를 회복하는 경우도 포함한다. 치료는 또한 척추체가 압축되거나 골절되지는 않아도, 정상조건에서 발견되는 것에 비해서 해면 골질량이 감소된 척추체의 예방적 치료를 포함한다. 본 방법으로 압축골절을 치료하는 것이 특히 흥미있다.
본 방법에서, 인산칼슘 시멘트를 척추체에 삽입하기 전에, 선택적으로 손상된 척추체를 해부학적으로 감소시킬 수 있다. 척추체의 해부학적 감소방법은 당업자에게 알려져 있다. Rockwood ＆ Green (4th ed.) p 529와 거기에서 언급된 참고자료를 보라. 다른 방법으로, 몇가지 경우에, 손상된 척추체에 대한 높이를 회복시키기 위해 다음의 접근법이 바람직하게 사용될 수 있다. 먼저, 사용되는 구조재료, 예를 들면, 인산칼슘시멘트를 이웃하는 척추체에 삽입하여 고정시킬 수 있다. 이웃하는 척추체에 구조재료를 고정시킨 다음, 손상된 척추체는 감소될 수 있다. 이 방법은 이웃하는 척추체의 구조적 보전성이 감소력을 견디는데 충분하지 못할 경우에 응용할 수 있다.
환자의 조제품과 골절된 척추체가 어떤 해부학적 감소냐에 따라서, 큰 내경니이들과 같은 적당한 시멘트 송달/삽입 수단이 선택될 것이다. 큰 내경 니이들이 사용될 때, 니이들의 게이지는 일반적으로, 약 6 내지 16의 범위, 통상 약 10 내지 14, 더 자주 약 12 내지 약 14의 범위가 될 것이고, 니이들의 선택에 있어서, 고려되는 주 파라메터 중 하나는 송달수단을 통해 쉽게 흐를 수 있는 인산칼슘시멘트의 능력 및 위치와 환자의 특정 각(脚)에 적합한 송달수단의 능력이다.
유동 인산칼슘 시멘트를 손상된 척추체에 삽입하기 전에, 지방성 골수물질 등을 포함하는 척추체에 존재하는 어떤 결합되지 않은 또는 제거가능한 물질을 제거하기 위하여 척추체를 따뜻한 염류 또는 다른 적당한 용액에로 씻어 내릴 수 있다. 게다가, 척추체는 고정을 지연시키고, 시멘트의 침투을 향상시킬 수 있는 척추체의 온도를 낮추기 위하여 냉 염류 또는 다른 적당한 용액으로 씻어 내릴 수 있다. 척추체를 냉각시키는 경우에, 척추체를 냉각시키는 데 사용되는 용액의 온도는 일반적으로 25보다 작고, 통상 20보다 작고, 일반적으로 0보다는 큰, 통상 4℃주위의 온도가 될 것이다. 상기 부위 준비 단계에 더하여, 혈관적 접근을 평가하기 위하여 혈관조영상을 수행할 수 있다.
상기 단계를 수행할 때, 니이들 또는 다른 송달 수단은 아래에서 설명되는 시멘트의 삽입 단계뿐만 아니라, 당업자에게 공지된 다양한 방법론을 사용하여 척추체 내로 삽입될 수 있다. 일반적으로 니이들은 후측면 접근을 사용하여 바람직하게는 척추 주위에 또는 각을 통하여, 통상 각을 통하여 삽입될 수 있다.
본 방법에서 그 다음 단계는 손상된 척추체의 해면 골부위에 존재하는 빈 공간의 실질적인 전체를 포함하여 거의 또는 적어도 일부를 유동 인산칼슘 시멘트로 채우는 것이다. 따라서, 치료되어 지는 손상된 척추체의 성질, 예를 들면, 골질량의 감소 및/또는 압축골절의 존재에 따라, 척추체의 1/3 정도로 적은 부위가 시멘트로 채워질 수 있는 데, 일반적으로 채워지는 척추체의 부분은 척추체의 적어도 약 1/2이 될 것이다. 때때로 실질적으로 척추체의 모두가 시멘트 조성물로 채워질 수 있는 데, 여기서 실질적으로 모두는 적어도 90%, 통상 적어도 95%를 의미한다.
이 단계는 일반적으로 상기 설명한 것과 같이 니이들을 삽입함으로써 달성될 수 있는데, 니이들의 끝부분은 척추체의 앞부분에 있게 된다. 원한다면, 니이들을 통하여 인산칼슘 시멘트를 이동시키기 위하여 압력을 적용시킬 수 있는데, 사용되는 압력은 과량이 될 수 없고, 일반적으로 니이들을 통하여 시멘트를 이동시키기에 충분한 정도가 될 것이다. 시멘트가 척수체에 들어가기 시작하면, 이웃한 해면골을 시멘트로 더 침투시키기 위해 척추체로부터 바늘을 빼낼 수 있는데 그럼으로써, 척추체의 해면부위는 시멘트로 더 채워진다. 니이들이 움직이는 속도는 일반적으로 적어도 0.1mm/s, 통상 적어도 약 1 mm/s가 될 것이나, 일반적으로 약 10 mm/s를 넘지 않을 것이다. 니이들이 움직일 때, 시멘트는 니이들의 팁을 통하여 계속 삽입될 것이다. 니이들이 밖으로 다 나오게 되면, 척추체의 입구밖으로 그리고 주위의 연조직으로 시멘트의 역류를 방지하기 위하여 니이들을 통한 시멘트의 송달을 중지해야한다.
시멘트에 압력을 적용시키는 대신에, 또는 그것에 더하여, 치료되는 손상된 척추체의 해면부위 내로 시멘트를 송달하고, 그것을 통하여 시멘트를 관류하는 것은 적어도 인산칼슘시멘트가 적용되어야 하는 해면골 부위에 외부 에너지를 적용시킴으로써 증진될 수 있다. 외부의 에너지란, 뒤흔들기, 진동, 음파 등과 같은 형태가 될 수 있는 작동과 같은 물리적 에너지를 의미한다. 외부의 에너지를 침투되어지는 해면골조직 부위에 도입하는 어떤 방법이라도 사용될 수 있다. 외부의 에너지를 흥미있는 손상된 척추체의 부위에 적용하는 하나의 편리한 방법은 시멘트 송달수단을 진동시키는 것이다. 이 때, 전체 시멘트 송달수단을 진동시킬 수 있고, 또는 시멘트 송달수단의 적어도 일부를 진동시킬 수도 있는데, 바람직한 것은 흥미있는 해면골조직 부위에 가까운 송달수단의 일부, 예를 들면, 송달니이들을 진동시키는 것이다. 외부의 에너지를 원하는 부위에 도입하는 또다른 방법은 직접 손상된 척추체 및/또는 이웃하는 척추체를 흔드는 것이다. 예를 들면, 외부의 에너지를 손상된 척추체에 직접 적용시키기 위해서, 두번째 흔듬장치를 척추체에 도입할 수 있을 것이다. 도입되는 외부의 에너지의 양은 과량이 아니라, 단지 흥미있는 해면골조직 부위를 통하여 인산칼슘 시멘트 조성물의 효과적인 투과를 촉진하기에 충분한 정도가 될 것이다.
손상된 척추체의 적절한 부위가 시멘트 조성물로 채워져 있는 지를 확인하기 위해, 척추체를 채우는 진행과정이 어떤 편리한 모니터방법을 사용하여 모니터될 수 있다. 그러한 모니터 수단은 CT 스캔닝, X선 투시검사, MRI, DEXA (dual energy x-ray absorptiometry) 등을 포함하고, 그러한 방법은 당업자에게 공지되어 있다.
II. 척추체 파열골절의 치료
본 시스템으로 제조된 시멘트는 척추체 파열골절의치료에 사용될 수 있다. 척추체 파열골절을 치료하기 위하여, 파열 골절은 먼저 감압되어지고, 척추관 내로 튀어나온 어떤 뼈도 제거된다. 감압과 튀어나온 뼈의 제거 후, 인회석 결과물로 체내에서 고정될 수 있는 유동 인산칼슘 시멘트를 빈공간을 실질적으로 채우기에 충분한 양으로 감압에 의한 척추체의 빈공간에 삽입된다. 삽입된 인산칼슘 시멘트는 보유수단을 사용하여 투여위치에 간편하게 보유될 수 있다. 그런다음, 시멘트는 고정되고, 그럼으로써 파열골절은 안정화되고 치료된다. 척추체 파열골절을 치료할 때, 본 방법론은 척추골 융합술과 연계하여 사용될 수 있다.
III. 각(脚) 나사 강화
본 시스템에 의해 제조된 유동재료는 각나사 강화를 위해 척추 고정술에 사용되기에 적합하다. 그러한 응용에서, 척추는 먼저 공지된 방법에 따라, 사용되는 각척추고정장치에 의존하여 각나사를 삽입하기 위해 준비된다. 미국특허번호 5,690,630; 5,634,925; 5,584,831; 5,545,163; 5,474,558; 5,366,455; 5,209,753 및 5,169,015(이들은 여기에 참고자료로서 삽입된다)를 포함하여 각나사로 이루어지는 다양한 척추고정시스템이 당기술에서 알려져 있다. 척추를 준비하는 데 있어서, 적절한 각을 노출시키고, 이어서, 각나사를 위한 구멍을 드릴이나 다른 편리한 수단을 사용해서 각에 생성한다. 드릴로 구멍을 낸 후, 구멍의 유체 및/또는 고정되어 있지 않은 조직 또는 다른 물질, 예를 들면 골조각 등을 제거한다. 구멍에 각나사를 안정하게 고정시키기에 충분한 본 발명에 따라 제조된 유동재료의 양을 본 발명의 송달장치를 사용하여 만들어진 구멍에 삽입한다. 이때 삽입량은 일반적으로 0.5 내지 5.0 ml, 통상 약 0.5 내지 3.0 ml, 그리고 더 자주 약 1.0 내지 2.0 ml의 범위가 될 것이다. 유동시멘트재료를 삽입한 후, 유동재료가 고정되기전, 각나사를 구멍의 최종위치에 넣는다. 최종위치에서 각나사의 고정은 통상 시멘트를 삽입한 후 10분내로, 더 자주 시멘트 삽입 후 5분내, 바람직하게는 시멘트 삽입 후 3분내로 실시한다. 각나사를 삽입하고, 유동재료가 고정된 후, 척수고정술의 나머지는 종래의 프로토콜에 따라서 수행될 수 있다.
IV. 원위 요골의 골절치료
본 발명에 따라 원위 요골의 골절을 치료하는 첫 단계는 골절의 감소이다. 바람직하게, 골절은, 골절된 원위 요골의 정상길이, 배열 및 관절표면의 일치성을 복구하기위해서 해부학적으로 감소될 것이다. 본 발명에서 사용하기에 적합한 골절감소기법은 당업자에게 잘 알려져 있다. Rockwood ＆ Green's Fractures in Adults(1991) pp 592-599 (개시물은 여기에 참고자료로서 삽입됨)를 보라. 개열 예를 들면, 종축의 등쪽, 손바닥쪽의 제한된 횡단 배측 접근법 및 예를 들면, 손가락 트랩견인 등과 같은 폐쇄감소기법 둘다를 포함한다. 감소되는 방법뿐 하니라, 골절의 성질에 의존하여, 골절 감소는 골절된 부위의 해면골조직에서 빈 또는 열린 공간을 생성할 수 있다. 이러한 공간은 골절감소시 뼈의 감압없이, 골절시 해면골조직의 압축의 결과이다.
본 방법의 그 다음 단계는 해면골조직의 골절 공간을 만드는 것이다. 해면 골조직의 골절공간의 생성은 적어도 골절부위의 원위요골의 해면조직에서 골절공간을 생성시키는 것으로 이루어진다. 이 공간은 통상 골절선의 양쪽끝에 해면골의 일부을 생성시키기 위해서, 골절선을 통상 횡단(즉, 전폭(全幅), 브리지, 크로스오버)할 것이다.
골절의 감소가 뼈의 빈 공간을 만드는 경우, 해면골조직 골절의 빈공간은 이미 골절의 감소의 결과로 존재하는 골절의 부피를 적어도 확장시킴으로써 생성된다. 이미 존재하는 공간을 적어도 확장시킨다는 말은 골절감소에 따른 초기 부피를 적어도 약 300 %, 통상 적어도 약 500 %, 더 자주 적어도 약 1000 %까지 증가시키는 것을 의미한다. 여기서 공간은 항상 원위 요골의 외측 피류(皮類)에, 가까운 면으로, 중간면으로 그리고 측면으로 확장될 것이다. 빈 공간의 부피는 공간에서 해면골조직을 압축시킬수 있는 어떤 편리한 수단을 이용하여 확장시킬 수 있을 것이다. 예를 들면, 골겸자 송곳 등을 사용할 수 있다.
해면골조직의 골절공간의 생성은 또한 본 발명이 구체화를 이룬다. 여기서, 해면 골조직은 골절을 안정화시키는 형태를 가지는 해면골조직 공간을 생성하기에 충분한 방법으로, 원위 요골의 부위에서 제거되거나 및/또는 압축된다. 골절을 안정화시킨다는 의미는 골절에 내부안정화를 제공하는 역할을 하는 형태를 의미하고, 시멘트를 바르고, 빈공간을 채우는 등을 포함한다. 이때 골절부위에서 원위 요골의 피질골조직의 내부 표면에 접근하는 형태가 선호된다.
해면조직의 빈공간의 부피를 생성시키는 동안, 빈공간에서 생성시, 필요하다면, 흡입, 프라지어 팁, 핀셋 등과 같은 어떤 편리한 수단을 사용하여 한번 또는 여러번 조직, 유체 또는 다른 물질들을 제거할 수 있다. 이러한 장애물 제거는 염류용액, 물, 링거액등과 같은 제거를 보조하는 생물학적으로 적합한 용액의 사용을 더 포함할 수 있다. 이 때, 용액은 공간의 온도를 낮추기 위해 냉각될 수 있다. 냉각된 용액이 사용될 때, 이러한 용액의 온도는 전형적으로, 약 5 내지 37 ℃, 통상 약 5 내지 20 ℃ 그리고 더 자주 약 15 내지 20 ℃의 범위가 될 것이다.
해면골조직의 공간 골절부피의 생성에 이어서, 예를 들면, 탄산화 인회석과 같은 고체 인회석 결과물로 체내에서 고정될 수 있는 유동 인산칼슘 시멘트와 같은 상기 설명된 구조재료를 만들어진 해면 골조직 골절 공간에 삽입한다. 구조재료는 어떤 편리한 송달수단을 사용하여 삽입될 수 있다. 사용되는 특정한 송달수단은 필수적으로 만들어진 공간에 삽입되는 구조재료의 성질에 의존할 것이다. 구조재료는 전형적으로 유동 페이스트와 같은 농도를 가질 것이므로, 통상, 주사기, 캐뉼러 또는 다른 그러한 송달수단이 사용될 것이다. 바람직한 유동 인산칼슘 시멘트와 사용하기 위하여, 사용되는 송달수단은 전형적으로 유동재료를 통과시키기에 충분한 크기의 게이지를 가지는 니이들이 될 것이다. 통상 약 8 내지 16, 자주 약 9 내지 16, 더 자주 약 12 내지 14의 범위의 게이지를 가지는 니이들이 송달수단으로서 사용될 것이다.
만들어진 공간으로 삽입죄는 구조재료의 양은 전체 공간의 부피를 실질적으로 채우기에 충분할 것이다. 실질적으로 채운다는 말은 삽입되는 양이 적어도 빈공간 부피와 이웃하는 해면골조직의 침투량의 약 95%, 통상 적어도 약 98%, 더 자주 적어도 약 99%를 충분히 채우는 것을 의미한다.
구조재료를 만들어진 공간에 삽입한 후, 구조재료는 공간부피를 실질적으로 채우는 고체결과물로 고정될 것이다. 여기서 실질적으로 채운다는 용어는 상기 정의된 것과 같다.
구조재료의 성질에 의존하여, 골절의 치료는 구조재료가 고체결과물로 완전히 굳거나, 경화되기에 충분한 시간동안 적어도 골절부위에서 원위 요골을 움직이지 못하게 하는 것을 더 포함할 수 있다. 예를 들면, 본 발명의 바람직한 구체화의 인산칼슘 구조재료로, 적어도 골절부위에서 원위 요골은 약 8주이하의 기간동안, 통상 6주이하, 더 자주 4주이하의 기간동안 고정화될 수 있고, 기간은 2주이하나 1주이하까지도 가능하다. 고정화시키는 어떤 편리한 수단도 사용될 수 있는데, 이러한 수단은 석고, 중합체 재료, 성형가능한 금속 등을 포함하는 다른 여러 재료로 만들어 질 수 있는 깁스의 사용을 포함한다. 깁스의 제조와 사용은 당업자에게 잘 알려져 있다.
본 발명은 고정장치와 조합하여 사용될 수 있다. 이러한 장치는 예를 들면, K 와이어, 핀 등의 경피적 고정장치와 같은 외부 고정장치 또는 예를 들면 골나사, 플레이트와 같은 내부고정장치가 될 수 있다. 고정장치와 조합하여 사용되었을 때, 고정장치는 바람직하게 구조재료내로, 또는 구조재료를 통과하여, 특히 강도, 보전성 등과 같은 최종고정성질이 인산칼슘 시멘트와 같은 고정장치를 제거함으로써 손상될 수 있는 재료를 통과하여 삽입되지는 않을 것이다. 이들 장치는 해부학적 위치를 완전히 안정화하는 충분한 치료가 될 때까지 골절부위에 남겨질 것이다.
V. 대퇴돌기사이의 둔부 골절 치료
본 시스템에 따라 제조된 유동재료는 대퇴돌기사이의 둔부 골절을 치료하는 데 사용될 수 있다. 이러한 응용에, 유동시멘트재료는 적어도 래그나사와 사이드 플레이트성분으로 이루어지는 슬라이딩힙 나사장치와 조합하여 사용된다. 다양한 슬라이딩힙 나사장치는 당업자에게 잘 알려져 있고, 미국특허번호 5,562,666; 5,492,442; 5,312,406; 5,167,663; 5,032,125; 및 4,657,001에서 설명된 것을 포함한다. 이들은 참고자료로서 여기에 삽입된다.
본 발명에 따라서 대퇴돌기사이의 둔부골절을 치료할 때, 첫번째 단계는 골절을 감소시키는 것이다. 대퇴돌기사이의 둔부골절을 감소시키는 방법은 당업자에게 잘 알려져 있고, Rockwood ＆ Green's Fractures in Adults(1996)에 설명되며, 이들 개시물는 참고자료로서 여기에 삽입된다.
골절 감소후, 사용되는 특정한 슬라이딩힙 나사 장치의 래그나사 구성성분이 위치에 삽입된다. 래그나사를 삽입하기 위해서, 일반적으로 래그나사 가이드 와이어를 X선 투시 영상장치와 같은 영상장치를 사용하여 위치에 먼저 넣는다. 가이드 와이어를 삽입한 후, 래그나사구멍은 당기술에서 알려진 삼중리밍에 의해서 만들어질 수 있다. 삼중리밍 후, 래그나사를 위치에 삽입한다.
래그나사를 고정시킨 후, 골절부위에서 해면골조직에 빈 공간이 만들어진다. 빈공간이 만들어진다는 의미는 적어도 부분적으로 압축된 해면골조직 부위로 둘러싸인 개열공간을 제공하기 위하여 해면골조직부위에서 골조직과 연조직 및 다른 물질을 제거하는 것을 의미한다. 빈공간은 빈공간부위에서 연약한 해면골조직을 압축하거나 및/또는 제거하는 퀴렛 또는 다른 적당한 장치를 사용하여 만들어진다. 모든 혈괴, 골조직파편등은 세척 또는 다른 적당한 방법에 의해 공간에서 제거된다. 공간을 생성시킨 후, 아래에서 더 자세히 설명되는 것과 같이 시멘트 삽입단계에서 적절히 채위지기 위해 공간부위가 측정된다.
본 방법의 다음 단계는 결정적이며, 시멘트재료를 삽입하는 데 따라서 사이드 플레이트가 원활하게 바르게 위치될 것이지를 확인하기 위해서 슬라이딩힙 나사장치의 사이드 플레이트 구성부분을 시험삼아 장치하는 것으로 이루어진다. 사이드 플레이트를 삽입되여 적절한 위치가 측정되면, 그것을 제거한다.
그 다음, 유동재료를 만들어진 공간에 삽입한다. 시멘트는 통상 후퇴하는 경향으로 송달 니이들 또는 유사한 수단을 이동시켜 삽입한다. 바람직하게, 상부측면공간을 먼저 채우고, 이어서, 상부중간공간 및 하부공간을 채운다. 바람직하게, 각 공간은, 특히 하부공간을 최대한으로 채운다. 공간이 충분히 채워졌는 지 확인하기 위하여, 바람직하게 영상향상기 하에서 수행한다. 시멘트 삽입기간은 상대적으로 신속히, 통상 8분을 넘지 않게, 더 자주 6분을 넘지 안게, 바람직하게는 5분을 넘지않게 될 것이다.
시멘트 삽입에 이어서, 슬라이드 플레이트를 최종위치에 둔다. 시멘트로 고정시키기 전에, 시멘트를 삽입 후 통상 5분내, 더 자주 3분내, 바람직하게는 2분이내 사이드 플레이트의 위치를 선정하는 것이 본 발명에서 결정적이다.
사이드 플레이트를 삽입한 후, 사이드 플레이트의 피질성 나사를 끼워 넣어 사이드 플레이트를 위치에 더 고정시킨다. 선택적으로, 피질성 나사를 끼워 넣기 전에 더 단단히 고정시키기 위하여, 예를 들면, 첫번째 피질성 나사구멍과 같은 사이드 플레이트의 피질성 나사구멍을 통하여 시멘트 재료를 더 삽입할 수 있다.
그런 다음, 골절은 안정한 상태, 즉 조작될 수 없는 상태로, 유동재료가 고화된 결과물로 되기에 충분한 시간동안, 통상 적어도 약 10분의 시간동안 유지된다.
대퇴돌기사이의 둔부 골절을 치료하는 본 발명은 안정한 감소, 구조적 중간 지지물의 발전, 구조재료로 장치의 말단부위를 완전히 채우기 등을 포함하여 환자에서 향상된 결과를 가져오는 수많은 장점을 제공한다.
IV. 대퇴목 골절의 치료
본 시스템에 따라서 제조된 시멘트는 대퇴목의 골절치료에 사용될 수 있다. 본 시스템에 따라 제조된 유동 시멘트재료로 대퇴목의 골절을 치료할 때, 첫 단계는 골절을 감소시키는 것이다. 대퇴목 골절을 감소시키는 방법은 당기술에서 잘 알려져있다. Rockwood ＆ Green's Fractures in Adults(1996)(이것의 개시물은 참고자료로서 여기에 삽입된다)를 보라. 골절을 감소시킨 후, 대퇴목 고정수단을 위한 구멍을 만드는 데, 만들어지는 구멍의 형태는 필수적으로 사용되는 고정수단의 성질에 의존한다. 본 방법에 사용될 수 있는 고정수단은 미국특허번호 5,573,436; 5,431,651; 5,167,663; RE 33,348; 등에 개시된 나사형태의 장치는 물론이고, Rebar Bone Fixation Devices로 명칭된 미국특허출원일련번호 60/046,668에 설명된 것과 같은 나사형태가 아닌 고정장치를 포함한다. 이들 개시물은 여기에 참고자료로서 삽입된다. 본 방법에서, 적어도 하나의 고정수단, 통상 적어도 두개의 고정수단, 많아야 약 5개의 고정수단, 통상 많아야 약 3 개의 고정수단이 사용될 것이다. 본 시스템으로 제조된 유동재료를 구멍에 삽입하는 것은 적어도 하나의 고정수단을 제조된 구멍에 끼워넣는 것과 관련된다. 여기서 삽입은 전형적으로 특정한 고정수단을 끼워넣기 전에 일어난다. 구멍 내로 삽입되는 유동재료의 양은 일반적으로 약 0.2 내지 2.0 cc의 범위, 통상 약 0.5 내지 1.0 cc의 범위가 된다. 고정수단은 유동재료가 고정되기 전, 시멘트를 삽입한 후 전형적으로 약 10분이내, 통상 약 5분이내, 더 자주 약 2분이내 유동재료로 이루어진 구멍에 삽입될 것이다. 그런 다음, 골절부위는 시멘트가 굳어지기에 충분한 시간동안, 통상 적어도 약 10분동안 안정한위치에서 유지된다. 그런 다음 추가의 시멘트를 골절 공간에 삽입할 수 있다. 상기 프로토콜을 사용하여, 대퇴목 골절을 치료하는 데, 여기서 치료는 대퇴가 둔부의 대퇴돌기부위에 적절하게 안정적으로 위치되는 것을 위미한다.
VII. 무혈관성 괴사의 치료
본 시스템에 따라서 제조된 시멘트는 무혈관성 괴사를 겪는 호스트를 치료하는 데 사용될 수 있다. 본 방법에서, 먼저 준비된 골공간을 만들기 위해서, 골괴사부위로부터 괴사조직의 적어도 일부을 제거함으로써 골괴사부위를 준비한다. 이때, 공간은 최적의 구조적 하중 특성을 주기 위하여 선택적으로 만들어질 수 있다. 그 다음, 고체 결과물로 체내에서 고정될 수 있는 유동 구조재료를 준비된 공간에 삽입하고, 고화시킨다. 본 발명은 다양한 골괴사조건을 치료하는데 사용될 수 있고, 특히 대퇴두 무혈관성 괴사의 치료에 사용되기에 적합하다. 본 발명에서 결정적인 것은 골괴사성 골조직부위에 골공간을 만드는 것이다. 골공간을 만들 때, 골괴사성 부위의 괴사성 골조직의 적어도 일부가 제거될 것이다. 괴사성 조직을 제거하여 골공간을 만드는 데 어떤 편리한 장치도 사용될 수 있으며, 적당한 장치는 당기술에서 알려져 있다.
바람직한 구체화에서, 만들어진 골공간은, 거기에 삽입된 고화된 구조재료가 스스로 보유되고, 대퇴두의 주변에서 피질성 골조직으로 부하를 분포시키도록 하는 방법으로 만들어진다. 그런 것으로 바람직한 골공간은 역원뿔모양과 같은 리버스-테이퍼 컷을 가질 것이다. 이때, 공간의 횡단면은 피질의 표면에서 골공간의 입구로 나아갈수록 감소된다.
골공간을 만드는데 사용되는 특정 접근법은 필수적으로 무혈관성 또는 골괴사성 부위가 존재하는 골조직의 특정 성질에 의존할 것이다. 본 방법이 대퇴두 무혈관성 괴사의 치료에 사용될 때, 해면골공간을 만드는 바람직한 방법은 "트랩-도어" 접근법을 사용하는 것을 포함한다.
골공간을 만들 때, 공간은 공간을 만드는 동안, 필요하다면, 흡입, 세정, 핀셋, 퀴렛 등과 같은 어떤 편리한 수단을 사용하여 한번 또는 여러번 조직, 유체 또는 다른 물질들을 제거할 수 있다. 이러한 장애물 제거는 염류용액, 물, 링거액 등과 같은 제거를 보조하는 생물학적으로 적합한 용액의 사용을 더 포함할 수 있다. 이 때, 용액은 공간의 온도를 낮추기 위해 냉각될 수 있다. 냉각된 용액이 사용될 때, 이러한 용액의 온도는 전형적으로, 약 5 내지 37 ℃, 통상 약 5 내지 20 ℃ 그리고 더 자주 약 15 내지 20 ℃의 범위가 될 것이다.
무혈관성 괴사가 둔부목 골절 등과 같은 외상성 사건이 원인일 때 이들 구체화에서, 골공간을 만들기 전에 골절을 감소시킬 수 있다. 특정한 증상에 적합하고 당업자에게 공지된 골절 감소방법이 사용될 수 있다.
골공간을 만든 후, 예를 들면, 탄산화 인회석과 같은 고체 인회석 결과물로 체내에서 고정될 수 있는 유동 인산칼슘 시멘트와 같은, 상기 설명된 구조재료를 만들어진 골공간에 삽입한다. 구조재료는 어떤 편리한 송달수단을 사용하여 삽입될 수 있다. 사용되는 특정한 송달수단은 필수적으로 만들어진 공간에 삽입되는 구조재료의 성질에 의존할 것이다. 구조재료는 전형적으로 유동 페이스트와 같은 농도를 가질 것이므로, 통상, 주사기, 캐뉼러 또는 다른 그러한 송달수단이 사용될 것이다. 바람직한 유동 인산칼슘 시멘트와 사용하기 위해서, 사용되는 송달수단은 전형적으로 유동재료를 통과시키기에 충분한 크기의 게이지를 가지는 니이들이 될 것이다. 약 8 내지 16, 통상 약 9 내지 16, 더 자주 약 12 내지 14의 범위의 게이지를 가지는 니이들이 통상 송달수단으로서 사용될 것이다.
만들어진 공간으로 삽입되는 구조재료의 양은 전체 공간의 부피를 실질적으로 채우기에 충분해야할 것이다. 실질적으로 채운다는 말은 삽입되는 양이 적어도 빈공간 부피와 주위 해면골조직으로의 침투량의 적어도 약 95%, 통상 적어도 약 98%, 더 자주 적어도 약 99%를 채우기에 충분할 것을 의미한다.
구조재료를 만들어진 공간에 삽입한 후, 구조재료는 공간부피를 실질적으로 채우는 고체결과물로 고정될 것이다. 여기서 실질적으로 채운다는 용어는 상기 정의된 것과 같다.
구조재료를 삽입한 후, 연장된 기간동안 치료된 부위는 움직이지 못하게 유지되어야 하는 데, 일반적으로 구조재료의 초기 고정 후, 호스트는 그 부위를 움직일 수 있을 것이다. 부위가 연장된 기간동안 움직이지 못한다면, 그러한 시간은 통상 약 24시간을 넘지 않을 것이고, 더 자주, 약 72시간을 넘지 않을 것이다. 치료된다는 말은 환자의 괴사성 조직의 실질적인 일부가 구조재료로 대체되는 것을 의미한다. 또한 치료된이란 말은 환자가 이전의 기능을 회복하는 상황을 포함한다.
VIII. 정강이골 플라투 골절의 치료
바로 본 방법으로 집중하여, 본 발명에 따라서 원위 요골의 골절을 치료하는 첫번째 단계는 골절의 감소이다. 본 방법에 따라서 치료하기에 적합한 골절은 감압되거나, 분리-감압되거나 또는 복합적인 것이 될 수 있다. 바람직하게, 골절은 실질적으로 해부학적으로 감소될 것이다. 본 발명에 사용하기에 적합한 골절감소기법은 당기술에서 잘 알려져 있다. Rockwood ＆ Green's Fractures in Adults(1996)pp 1919-1954(이것의 개시물은 참고자료로서 여기에 삽입된다)를 보라.
정강이골의 플라투 골절에서 골절감소는 골절의 복합성에 따라, 하나 또는 그 이상의 해면골조직 결함 또는 공간을 생성시킬 것이다. 다른 말로, 골절감소는 하나 또는 그 이상의 초기 해면골공간을 생성시킨다. 초기 해면 골공간은 전형적으로 약 1 내지 20의 부피의 범위가 될 것이고, 통상 약 5 내지 15 ㎤의 범위가 될 것이다.
본 방법의 그 다음 단계는 준비된 해면골조직의 골절공간의 생성이다. 해면골조직골절공간의 생성은 골절부위에서 정강이골의 해면골조직에 적어도 골절공간을 생성하는 것으로 이루어진다. 공간은 골절선의 양 가장자리에서 해면골조직의 일부를 생성시키기 위해서 골절선을 횡단한다.
감압된 골절의 감소와 같이 골절의 감소가 초기 골공간을 초래하는 경우에, 해면골조직 골공간은 골절 감소의 결과로서 이미 존재하는 공간의 부피를 적어도 확장함으로써 만들어진다. 이미 존재하는 부피 또는 초기의 부피를 적어도 확장한다는 말은 공간부피를 골절감소 후 초기 부피에서 적어도 약 300%가, 통상 적어도 약 250%가, 더 자주 적어도 약 200%가 증가되는 것을 의미한다.
본 발명의 하나의 구체화에서, 만들어진 골절공간은 역상을 가질수 있다. 역상이라는 말은 만들어진 골절공간이 표면 횡단면보다 큰 바닥 횡단면을 가질 것을 의미한다. 이 때 표면횡단면은 실질적으로 정강이골의 플라투 표면에 가까운 공간면이고, 바닥은 그것에 대해 먼 공간면이다. 역상으로 만들어진 골공간은 원뿔, 피라미드, 불규칙한 형태 등의 다양한 다른 형태로 더 특징될 수 있다.
본 발명의 또 다른 구체화에서, 만들어진 공간은 실질적으로 정강이골 플라투의 내부 해면부위, 즉 피질성 골에 접하는 부위에 상응하는 부위와 일치하는 형태를 가진다.
만들어진 해면골공간은 송곳, 골 다짐기 등과 같은 어떤 편리한 수단을 사용하여 생성될 수 있다.
해면공간부피가 만들어지는 동안, 공간은 부피를 생성하는 동안, 필요하다면, 염류를 사용한 세척, 흡입 등과 같은 어떤 편리한 수단을 사용하여 한번 또는 여러번 조직, 유체 또는 다른 물질들이 제거될 수 있다. 이러한 장애물 제거는 염류용액, 링거액등과 같은 제거를 보조하는 생물학적으로 적합한 용액의 사용을 더 포함할 수 있다. 이 때, 용액은 공간의 온도를 낮추기 위해 냉각될 수 있다. 냉각된 용액이 사용될 때, 이러한 용액의 온도는 전형적으로, 약 5 내지 25 ℃, 통상 약 10 내지 20 ℃ 그리고 더 자주 약 15 내지 20 ℃의 범위가 될 것이다.
해면골공간 골절부피를 생성시킨 후, 예를 들면, 탄산화 인회석과 같은 고체 인회석 결과물로 체내에서 고정될 수 있는 유동 인산칼슘 시멘트와 같은 상기 설명된 구조재료를 만들어진 해면골조직 골절공간에 삽입한다. 구조재료는 어떤 편리한 송달수단을 사용하여 삽입될 수 있다. 사용되는 특정한 송달수단은 필수적으로 만들어진 공간에 삽입되어 지는 구조재료의 성질에 의존할 것이다. 구조재료는 전형적으로 유동 페이스트와 같은 농도를 가질 것이므로, 통상, 주사기, 캐뉼러 또는 다른 그러한 송달수단이 사용될 것이다. 바람직한 유동 인산칼슘 시멘트에 사용될 때, 사용되는 송달수단은 전형적으로 유동재료를 통과시키기에 충분한 크기의 게이지를 가지는 니이들이 될 것이다. 통상 약 9 내지 16, 자주 약 10 내지 14, 더 자주 약 10 내지 12의 범위의 게이지를 가지는 니이들이 송달수단으로서 사용될 것이다.
만들어진 공간으로 삽입되는 구조재료의 양은 전체 공간의 부피를 실질적으로 채우기에 충분해야할 것이다. 실질적으로 채운다는 말은 삽입되는 양이 적어도 빈공간 부피의 약 95%, 통상 적어도 약 98%, 더 자주 적어도 약 99%를 충분히 채울 것을 의미한다.
구조재료를 만들어진 공간에 삽입한 후, 구조재료는 공간부피를 실질적으로 채우는 고체결과물로 고정될 것이다. 여기서 실질적으로 채운다는 용어는 상기 정의된 것과 같다.
구조재료의 성질에 의존하여, 골절의 치료는 구조재료가 고체결과물로 완전히 굳거나, 경화되기에 충분한 시간동안 적어도 골절부위의 치료된 정강이골에 하중이 실리지 않은 상태로 유지하는 것을 더 포함할 수 있다. 예를 들면, 본 발명의 바람직한 구체화의 인산칼슘 구조재료로, 골절부위에서 정강이골은 적어도 약 1 주일의 기간동안, 통상 약 4주의 기간동안, 더 자주 약 6주의 기간동안 움직이지 못하게 될 것이다. 이때, 하중이 실리지 않은 상태는 전형적으로 12주를 넘지 않는 기간동안 유지될 것이고, 통상 8주를 넘지 않을 것이다. 버팀목, 보행기 등과 같은 하중이 실리지 않은 상태를 유지하는 어떤 편리한 수단도 사용될 수 있다.
본 발명은 고정장치와 조합하여 사용될 수 있다. 이러한 장치는 예를 들면, K 와이어, 핀 등의 경피적 고정장치와 같은 외부적 고정장치 또는 예를 들면 골나사 및 플레이트와 같은 내부적 고정장치가 될 수 있다. 골나사와 플레이트와 같은 내부고정 하드웨어와 조합하여 본 방법을 사용하는 것이 본 발명의 많은 구체화에서 특히 흥미있다. 정강이골의 골절의 치료에 사용하기에 적합한 다양한 골나사와 플레이트가 여기에 그 개시물이 참고자료로서 삽입된 미국특허번호 4,936,884를 포함하여, 당업자에게 알려져 있다.
본 방법은 정강이골 플라투 골절의 치료(즉, 회복)를 결과하는 데, 여기서 치료라는 말은 환자가 정상에 비하여, 정강이골을 완전히 사용하지는 못하더라도 적어도 부분적으로 사용할수 있게 되는 것 및/또는 골절의 고통을 적어도 감소시키는 것을 의미한다. 바람직하게 본 방법은 정강이골의 사용의 완전한 회복을 결과한다.
IX. 발굽골의 골절의 치료
본 발명에 따라 발굽골 골절을 치료할 때, 전형적으로 첫번째 단계는 발굽골 골절을 감소시키는 것이다. 발굽골 골절을 감소하는 방법은 당업자에게 잘 알려져 있고 상기한 Rockwood ＆ Green's Fracture in Adults에서 개설된다. 골절감소의 특정방법은 치료되는 골절의 성질에 따라 다양할 것이나, 일반적으로 발굽골의 해부학적 외형을 회복시키는 목적으로 수행될 것이다. 여기서, 거골하(距骨下) 관절의 관절성 연속성 회복이 특히 흥미있다. 골절의 감소는 일반적으로 해면 골공간을 생성시킬 것이다.
골절의 감소 후, 상기 설명된 것과 같이 유동 구조재료를 해면 부위의 일부에 존재하는 빈 공간을 실질적으로 채우기에 충분한 양으로 감소된 골절의 해면 부위의 적어도 일부에 삽입할 것이다. 따라서, 구조재료는 골절의 감소 및 어떤 빈 공간의 생성을 인한 발굽골 부위에 존재하는 공간을 실질적을 채우기에 충분한 방법으로 발굽골 부위에 삽입될 것이다. 여기서 사용되는 "빈공간"이라는 말은 발굽골 본래의 다공성의 공간은 포함하지 않는다. 그러나 그러한 다공성 공간은 본 방법의 과정 중, 적어도 부분적으로 채워질 수 있을 것이다. 다른 방법으로, 재료는 발굽골의 해면골단지 일부에서 실질적으로 모든 빈공간이 채워질 수 있는 방식으로 삽입될 수 있을 것이다. 어쨋든, "실질적으로 모든"이란 말은 관심있는 부위에서 빈공간의 적어도 90%, 통상 적어도 95%, 더 자주 적어도 99%가 채워진다는 의미있다.
구조재료는 어떤 편리한 방법을 사용하여 발굽골의 해면부위에 삽입될 수 있다. 통상 사용되는 방법은 큰 내경니이들의 사용을 포함할 것이다. 이때, 니이들의 게이지는 일반적으로 약 6 내지 16의 범위, 통상 약 10 내지 14의 범위, 더 자주 약 10 내지 12의 범위가 될 것이고, 니이들의 선택에서 고려되는 주 파라메터 중 하나는 송달니이들을 통하여 원활히 흐를 수 있는 인산칼슘 시멘트의 능력과 공간에 접근할수 있는 외과의사의 능력이다.
구조재료를 발굽골에 삽입하기 전에, 지방성 골수물질 등을 포함하여, 그 부위에 존재하는 어떤 결합되지 않은 또는 제거가능한 물질을 제거하기 위하여 발굽골의 해면부위를 따뜻한 염류 또는 다른 적당한 용액으로 씻어 내릴 수 있다. 게다가, 해면부위는 고정을 지연시키고, 시멘트의 침투을 향상시킬 수 있는 발굽골의 온도를 낮추기 위하여 냉 염류 또는 다른 적당한 용액으로 씻어 내릴 수 있다. 발굽골을 냉각시키는 경우에, 발굽골을 냉각시키는 데 사용되는 용액의 온도는 일반적으로 25보다 작고, 통상 20보다 작고, 일반적으로 0보다는 큰, 통상 4℃주위의 온도가 될 것이다.
선택적으로, 발굽골의 골공간이 구조재료의 삽입전에 만들어질 수 있다. 만들어진다는 말은 공간에 바로 인접한 발굽골이 공간부피를 늘이는 데 충분한 방식으로 적어도 부분적으로 압축되거나 또는 제거된다는 의미이다.
본 방법에서 그 다음 단계는 발굽골의 해면골조직 부위에 존재하는 빈 공간 또는 여지의 실질적으로 전체를 포함하여, 거의 및 적어도 일부을 채우는 것이다. 이 단계는 일반적으로 채울 부위에 니이들을 삽입함으로써 달성된다. 원한다면, 그런다음 니이들 또는 유사한 삽입수단을 통하여 인산칼슘 시멘트를 이동시키기 위하여 압력을 사용할 수 있다. 사용되는 압력은 너무 세지 않게, 일반적으로 니이들을 통하여 시멘트를 이동시키기에 바로 충분한 정도가 될 것이다. 시멘트가 해면 골조직에 들어가기 시작하면, 주위 해면골을 시멘트로 더 침투시키기 위해 발굽골로부터 바늘을 빼낼 수 있는데 그럼으로써, 발굽골의 해면부위는 시멘트로 더 채워진다. 니이들은 공간이 최대한 채워지고 공간주위에서 이웃하는 해면골조직에 침투가 가능하도록 해면골공간에서 시멘트의 약간의 여압을 허용하는 속도로 빼내어질 것이다. 니이들이 제거되는 속도는 일반적으로 적어도 0.1mm/s, 통상 적어도 약 1 mm/s가 될 것이나, 일반적으로 약 10 mm/s를 넘지 않을 것이다. 니이들이 제거되어 지는 동안, 시멘트는 니이들의 팁을 통하여 계속 삽입될 것이다. 니이들이 밖으로 다 나오게 되면, 발굽골의 입구밖으로 그리고 주위의 연조직으로 시멘트의 역류를 최소화하기 위하여 니이들을 통한 시멘트의 송달을 통상 중지해야할 것이다.
구조재료를 발굽골에 삽입한 후, 구조재료는 고체 결과물로 고정될 것이다. 구조재료가 고정되게 하기 위해서, 발굽골은 재료가 고정되기에 충분한 시간동안 움직이지 않는 상태로 유지될 것이다.
본 방법은 시멘트가 적어도 고화되는 동안 골절감소 및/또는 발굽골 고정화을 유지하기 위해 고정수단과 조합하여 사용될 수 있다. 발굽골을 움직이지 못하는 상태로 유지하는 어떤 고정수단도 사용될 수 있다. 그러한 고정수단은 다음을 포함한다: 깁스와 같은 외부적 수단; K-와이어와 같은 경피적 수단; 플레이트 및 골나사와 같은 내부적 고정수단 등. 치료되는 골절의 성질에 의존하여, 고정수단은 일시적으로 또는 영구적으로 존재하도록 할 수 있다. 예를 들면, K-와이어는 시멘트 삽입 및 고정 전 및 그 동안 골절감소를 유지하기 위하여 사용될 수 있다. 재료가 고체 결과물로 고정된 후, K-와이어는 제거될 수 있다.
추가의 고정수단이 사용될 때, 유동구조재료의 삽입 전 또는 그 후에 삽입될 수 있다. 고정수단이 삽입되는 시간은 필수적으로 사용되어지는 추가의 고정수단의 특정 형태에 의존한다. 예를 들면, 고정수단이 깁스일 때, 고정수단은 구조 시멘트 재료가 공간에 삽입된 후, 사용될 수 있다. 거꾸로, 내부적 하드웨어 고정수단이 사용되었을 때, 시멘트는 일반적으로 고정수단의 이식 후 삽입될 것이다.
이런 방식으로 발굽골 골절을 치료한다. 치료라는 말은 치료되어지는 호스트의 조건에서 적어도 향상되는 것을 의미한다. 적어도 향상된다는 말은 골절과 관련된 적어도 하나의 고통이나 보행 문제가 어떤 치료도 이루어지지 않은 상황에 비하여 감소되거나 또는 완화되는 것을 의미한다. 많은 경우에서 본 발명은 고통의 실질적인 완전한 제거 및 완전한 범위의 활동의 회복을 가져온다.
X. 연조직의 부착
연조직 고정술에서, 본 발명에 의해 제조된 시멘트를 사용할 때, 구조재료는 연조직이 골표면에 안정적으로 붙도록 하는 데 사용된다. 본 발명의 첫번째 구체화에서, 해면골공간은 원하는 연조직 부착위치에서 만들어지고, 연조직의 일부, 예를 들면 힘줄 또는 인대의 말단이, 공간내 어떤 빈 공간을 실질적으로 채우기에 충분한 유동재료의 부피와 조합하여 골공간에 삽입된다. 구조재료는 고체결과물로 굳어지고, 그럼으로써 연조직은 골표면에 안정적으로 부착되거나 또는 결합된다. 본 발명의 본 구체화에서, 이것은 "포팅(potting)" 방법으로 당업자에게 인지될 수 있고, 어떤 편리한 공간형태가 사용될 수 있다. 공간에서 연조직을 "포팅"할 때, 수행되는 특정방법에 근거한 간편함으로 선택되는 삽입순서로, 유동구조재료를 먼저 삽입할 수 있고, 이어서 조직을 삽입하고, 또는 그 역으로, 또는 둘을 실질적으로 동시에 삽입할 수 있다.
본 발명에서 사용되는 골공간은 표준 형태, 가늘어지는 형태 또는 역으로 가늘어지는 형태가 될 수 있다. 표준이라는 말은 골공간이 원통모양의 공간에서 발견되는 것과 같이 실질적으로 수직인 벽에 접하거나 둘러싸인 실질적으로 평면인 바닥면으로 이루어지는 것을 의미한다. 가늘어진다는 말은 원뿔형태의 공간에서 발견되는 것과 같이 골공간의 횡단면이 피질성 골표면에서 해면골조직으로 갈수록 점차 감소되는 것을 말한다. 역으로 가늘어진다는 말은 밖으로 향하는 장력이 같이 연결된 연조직에 있을 때, 압축력이 구조재료에 있는 형태를 의미한다. "밖으로 향하는 장력"이라는 말은 골표면에서 멀어지는 방향으로 향하는 장력을 의미한다. 역상의 골공간은 바닥평면의 횡단면이 상부평면보다 통상 적어도 약 1.1의 율로, 더 자주 적어도 약 1.5의 율로 더 큰 것으로 특징된다. 여기서 바닥평면은 골표면으로부터 먼 골형태의 바닥부위에 위치해 있고, 상부평면은 원하는 연조직 재부착 위치에서 실질적으로 골평면에 위치해 있다. 역상의 공간을 만드는 데 적용되는 방법에 따라, 공간은 피라미드 형태, 원뿔형대, 불규칙한 형태 등이 될 수 있고, "도브-테일" 횡단면을 가진다. 일반적으로, 역상 골공간은 공간의 상부보다 더 큰 원형 바닥을 가지는 형태적으로 원뿔형태가 될 것이다. 역상 골공간의 부피는 특정 뼈 및 연조직, 고정수단의 성질 등을 포함하는 부피에 영향을 미치는 파라메터와 함께, 수행되는 연조직 고정술의 특정성질에 의존하여 매우 다양할 것이다. 본 발명에서 만들어지는 골공간의 전체 크기는 0.1 내지 5.0 cc, 통상 약 0.1 내지 4.0 cc의 범위가 될 것이다. 큰 공간에서, 예를 들면, 아래에서 더 자세히 설명되는 것과 같이 ACL 복구에서 골 플러그와 함께 사용될 때, 골공간은 통상 약 1.0 내지 5.0 cc, 더 자주 약 1.0 내지 4.0 cc의 크기범위가 될 것이다. 더 작은 역상 공간에서, 예를 들어, 고정술과 함께 사용될 때, 부피는 일반적으로 약 0.1 내지 1.0 cc, 통상 약 0.2 내지 0.8 cc 그리고 더 자주 약 0.2 내지 0.4 cc의 범위가 될 것이다.
역상공간을 만들기 위하여, 다양하게 다른 수단이 사용될 수 있다. 공간은 표준 탐침, 스파툴라 등을 사용하여 순수하게 손으로 하는 방식으로 만들어질 수 있다. 그럼으로써 공간이 만들어질 골의 스폰지 해면골부위는 공간을 만들기 위해서 압축된다. 다른 방법으로, 드릴 수단이 사용될 수 있다. 사용될 수 있는 드릴 수단은 표준 원통형 골공간을 만들 수 있는 종래의 드릴 수단을 포함할 수 있다. 여기서 드릴 수단은 당기술에서 공지된 것과 같이 가이드 와이어와 함께 사용될 수 있게 캐뉼러될 수도 있다. 역상 골공간을 만드는 경우, 원뿔형 골공간을 만들기 위하여 단계적 드릴 방법이 사용될 수 있다. 연조직이 부착될 골의 성질에 의존하여, 뼈 속으로 갈수록 넓이가 확장되는 드릴방법이 역상 골공간을 만들기 위해서 사용될 수 있다. 그러한 드릴은 골조직의 피질 바로 아래, 언더커트 "도브-테일"을 만들기 위해서, 날개 또는 절단 가장자리를 전개시킬 수 있는 약간의 또는 유사한 장치를 포함할 수 있다. 다른 방법으로, 공간의 형태를 만들기 위해, 확장되고 강판으로서 사용될수 있는 손도구를 사용할 수 있다.
본 발명의 몇가지 구체화에서, 연조직 고정수단이 연조직을 고화된 구조재료와 안정적으로 연결시키기 위해 사용된다. 그러한 방법에서, 골공간을 만든 후, 연조직 고정수단이 골공간에 삽입되고, 이어서 유동 구조재료가 삽입된다.
연조직 고정수단은 연조직에 미리 붙을 수 있거나, 또는 봉합 등과 같은 안전수단으로 이루어질 수 있다. 봉합술은 뼈에 연조직을 붙이기 위해서, 베이스와 같은 뼈안전성분과 조합될 수 있거나 그렇지 않을 수도 있다. 미리 부착된 되어진 연조직으로 이루어지는 고정수단의 예는 뼈-연조직 이식을 포함하는 데, 이식은 자가유래, 동계, 동종 또는 이종의 것으로 될 수 있고, 바람직하게는 자가유래의 것이 될 수 있다. 그러한 고정수단은 슬개건이식, 슬건이식, 중심 네갈래 이식 등을 포함한다.
다른 방법으로, 봉합 등과 같이 연조직을 골조직 고정장치에 끈으로 묶는 방법으로 이루어지는 합성 골조직 고정수단이 사용될 수 있다. 합성 골조직 고정수단은 순전히 표면으로 구성될 수 있는데, 이때 봉합은 간단하게 골공간에서 묶어질 수 있고, 아래에서 더 자세하게 설명되는 것과 같이 유동구조재료에 의해서 거기에 안정하게 고정할 수도 있고, 또는 매듭지어질 수도 있다. 바람직하게는 봉합은 간단히 공간에서 묶여진다. 합성 골조직고정수단은 그 표면에 리지, 가시 또는 다른 포획수단을 가지는 것과 같이 뼈에 고정시키기 위해 형성될 수 있는 베이스 등과 같은 골조직 고정수단 또는 다른 성분으로 더 이루어져 더 복잡하게 될 수 있다. 다른 방법으로 사용되는 다양한 다른 골조직 고정장치가 개발되어졌고, 본 방법에서 사용하기에 적합하다. 그러한 장치는 미합중국 특허번호:5,643,320; 5,634,926; 5,601,558; 5,584,385; 5,522,843; 5,501,696; 5,501,683; 5,500,001; 5,472,452; 5,441,502; 5,411,522; 5,380,334; 5,372,604; 5,370,662; 5,013,316; 4,744,353에 설명된 것을 포함한다. 이들 개시물은 여기서 참고자료로서 삽입된다.
고정수단이 사용될 때, 고정수단을 골공간으로 삽입한 후, 유동구조재료를 골공간에 삽입하고 경화시킬 것이다. 그럼으로써 고정수단이 공간에 파묻히게 된다. 고정수단을 사용하지 않는 구체화에서, 골공간에 삽입되는 구조재료의 양은 실질적으로 골공간에서 어떤 빈 공간을 실질적으로 채우는 데 충분할 것이다.
연조직이 고정수단에 미리 부착된 구체화에서, 상기 설명한 것과 같이, 구조재료를 경화시킨 후, 연조직이 골조직 표면에 안정하게 연결될 것이다.
다른 방법으로, 연조직이 미리 부착되지 않은 상태에서 합성 고정수단을 사용할 때, 본 방법은 연조직을 합성고정수단에 부착시키는 것으로 더 이루어질 수 있다. 연조직을 고정장치에 고정시키는 방법은 필수적으로 사용되는 고정장치의 특정성질에 따라 다양할 수 있다. 일반적으로, 봉합수단으로 이루어지는 이들 장치로, 연조직은 당기술에서 알려진 기법을 사용하여 봉합술로 고정장치에 묶여질 것이다.
고정수단이 순전히 봉합으로만 이루어질 때, 봉합도입장치가 사용될 수 있다. 본 발명에서 사용될 수 있는 봉합도입장치는 긴 부재와 이것과 결합하는 이동가능한 봉합 위치를 정하는 수단으로 이루어진다. 긴 부재는 봉합고리를 만들어진 공간의 바닥에 두기 위해 충분히 길 것이다. 그 길이는 일반적으로 약 2 내지 15 cm 범위가 될 것이고, 통상 5 내지 10 cm 범위가 될 것이다. 긴 부재는 충실하거나 예를 들어 니이들과 같이 캐뉼러된 속이 빈 것이 될 수 있고, 스테인레스 강, 플라스틱 등과 같은 어떤 편리한 재료로 만들어 질 수 있다. 긴 부재가 또한 유동구조재료를 공간에 삽입하는 데 사용할 수 있기 때문에, 바늘과 같은 속이 빈 긴 부재가 바람직하다. 이동가능한 봉합 배치수단은 긴 부재를 공간으로 도입하는 동안 봉합선을 긴 부재에 안정하게 고정시킬 수 있고 그런 다음 긴 부재를 배내는 때 공간중 위치에 봉합을 유지할 수 있을 것이다. 봉합도입장치는 도입 중, 봉합선을 긴 부재에 더 고정시키기 위해 말단부 끝에 노치를 더 포함할 수 있다. 몇몇 구체화에서, 당겨질 수 있는 봉합선을 가지는 것이 바람직할 수 있다. 그러한 구체화에서, 봉합은 봉합선과 같은 물질과 같이 적당한 재료로부터 성형된 "u" 형태의 튜브와 연결하여 도입될 수 있다. 여기서 튜브는 봉합선을 움직이기 위한 경화된 시멘트 중의 터널의 제공한다.
더 예증하는 방법으로, 자가유래의 뼈-힘줄 이식과 같은 생리적 고정수단을 사용하는 본 발명의 응용은 ACL 복구로 본 발명에서 사용되는 용어로 더 자세히 논의될 것이다. 본 발명에서 사용되는 ACL 복구 응용을 수행하는 하나의 방법은 다음과 같다. 먼저, 골터널이 당기술에 공지된 방법에 따라 대퇴 및 정강이골 둘다를 통하도록 만들 수 있다. 적당한 이식편은 거두어질 것이다. 여기서 이식은 상기 설명한 것과 같은 통상 슬개건 힘줄 이식, 중심 네갈래 이식 등과 같은 골-조직-골 이식이 될 것이다. 이 구체화에서, 대퇴에 존재하는 것으로 예정된 골 플러그가 감소하는 경향으로 잘릴 것이고, 대퇴터널도 상기 설명한 것과 같이 플러그를 위한 역상 골공간을 만들기 위해서 감소하는 경향으로 잘릴 것이다. 이식편을 위치에 도입한 후, 구조재료는 골 플러그의 뒤 및 주위에서 대퇴 골 터널에 삽입되고, 경화되며, 그럼으로써 골플러그가 위치에 고정될 것이다. 그런다음, 당기술에서 공지된 것과 같이 정강이골 쪽으로부터 연조직에 장력을 걸 것이고, 표준 간섭나사를 사용하여 정강이골 플러그를 부착하고 고정시킬 것이다. 다른 방법으로, 유동구조재료를 정강이골 이식편을 고정시키기 위하여 사용할 수 있다.
본 발명은 연조직을 원하는 골조직에 고정시키는 어떤 응용에도 사용될 수 있다. 여기서 본 발명을 사용하여 골조직에 고정될 수 있는 연조직의 형태는 힘줄, 인대, 캡슐 등을 포함한다. 사용될 수 있는 본 발명에서의 응용은 다음을 포함한다; ACL 복구, PCL(후부 십자인대, posterial cruciate ligament) 복구, 어깨 외전건판 손상의 치료, 연조직이 뼈로부터 분리된 것을 포함하는 팔꿈치 및 발목 손상의 치료, 어깨의 전방 상완관절의 탈구 등. 본 발명은 또한 하나의 뼈를 다른 뼈에 붙이려는 응용에 사용될 수 있다.
본 방법을 실행하는 데 사용되는 키트가 또한 제공된다. 일반적으로, 키트는 상기 설명된 인산칼슘 시멘트의 건조 및 액체 구성성분과 같은 유동구조재료를 제조하기 위한 성분으로 이루어질 수 있을 것이다. 키트는 또한 역상 골공간을 만드는 데 사용되기 위한 새로운 확장가능한 드릴 수단 등과 같은 기구를 더 포함할 수 있을 것이다. 마지막으로, 키트는 ALC 복구, 골조직 고정수단을 가지거나 가지지 않은 연조직과 같은 다양한 다른 응용에 본 발명을 수행하기 위한 기구를 더 포함할 수 있을 것이다.
XI. 근위 상완골의 골절치료
본 발명에 따라 근위 상완골의 골절을 치료하는 첫번째 단계는 골절의 감소이다. 바람직하게, 골절은, 골절된 근위 상완골의 정상길이, 배열 및 관절표면의 일치성이 복구되기위해서 해부학적으로 감소될 것이다. 본 발명에서 사용하기에 적합한 골절감소기법은 당기술에서 잘 알려져 있고 개열된 및 폐쇄된 감소기법을 포함한다. 상기의 Rockwood ＆ Green's Fractures in Adults(1991) (개시물은 여기에 참고자료로서 삽입됨)를 보라. 감소되는 방법뿐 하니라, 골절의 성질에 의존하여, 골절 감소는 골절된 부위의 해면골조직에서 빈 또는 열린 공간을 생성할 수 있다. 이러한 공간은 골절감소시 그러한 뼈의 감압없이, 골절시 해면골조직의 압축의 결과이다.
본 방법의 그 다음 단계는 해면골조직의 골절 공간을 만드는 것이다. 해면 골조직의 골절공간의 생성은 적어도 골절부위에서 근위 상완골의 해면조직에 골절공간을 생성시키는 것으로 이루어진다. 이 공간은 골절선의 양쪽끝에 해면골조직의 일부을 생성시키기 위해서, 골절선을 통상 횡단(즉, 전폭(全幅), 브리지, 크로스오버)할 것이다.
골절의 감소가 뼈의 빈 공간을 만드는 경우, 해면골조직 골절 공간은 골절의 감소의 결과로 이미 존재하는 골절의 부피를 적어도 확장시킴으로써 만들어진다. 이미 존재하는 공간을 적어도 확장시킨다는 말은 골절감소에 따라 초기 부피의 적어도 약 300 %, 통상 적어도 약 500 %, 더 자주 적어도 약 1000 %까지 증가시키는 것을 의미한다. 여기서 골절 공간은 항상 근위 상완골의 외측 피류(皮類)에, 가까운 면으로, 방사적으로 그리고 먼 쪽으로 확장될 것이다. 빈 공간의 부피는 공간에서 해면골조직을 압축시킬수 있는 어떤 편리한 수단을 이용하여 확장시킬 수 있을 것이다. 예를 들면, 골겸자 송곳 등을 사용할 수 있다.
해면골조직의 골절공간의 생성은 또한 본 발명이 구체화를 이룬다. 해면 골조직은 골절을 안정화시키는 형태를 가지는 해면골조직 공간을 생성하기에 충분한 방법으로, 근위 상완골의 부위에서 제거되거나 및/또는 압축된다. 골절을 안정화시킨다는 의미는 골절에 내부안정화를 제공하는 역할을 하는 형태를 의미하고, 시멘트를 바르고, 빈공간을 채우는 등을 포함한다. 여기서 형태는 골절부위에서 근위 상완골의 피질골조직의 내부 표면에 접근하는 것이 선호된다.
해면조직의 빈공간의 부피를 생성시키는 동안, 빈공간에서 생성시, 필요하다면, 흡입, 프라지어 팁, 핀셋 등과 같은 어떤 편리한 수단을 사용하여 한번 또는 여러번 조직, 유체 또는 다른 물질들을 제거할 수 있다. 이러한 장애물 제거는 염류용액, 물, 링거액 등과 같은 제거를 보조하는 생물학적으로 적합한 용액의 사용을 더 포함할 수 있다. 이 때, 용액은 공간의 온도를 낮추기 위해 냉각될 수 있다. 냉각된 용액이 사용될 때, 이러한 용액의 온도는 전형적으로, 약 5 내지 37 ℃, 통상 약 5 내지 20 ℃ 그리고 더 자주 약 15 내지 20 ℃의 범위가 될 것이다.
해면골조직 공간 골절부피의 생성 후, 예를 들면, 탄산화 인회석과 같은 고체 인회석 결과물로 체내에서 고정될 수 있는 유동 인산칼슘 시멘트와 같은 상기 설명된 구조재료를, 만들어진 골조직 골절 공간에 삽입한다. 구조재료는 어떤 편리한 송달수단을 사용하여 삽입될 수 있다. 사용되는 특정한 송달수단은 필수적으로 만들어진 공간에 삽입되는 구조재료의 성질에 의존할 것이다. 구조재료는 전형적으로 유동 페이스트와 같은 농도를 가질 것이므로, 통상, 주사기, 캐뉼러 또는 다른 그러한 송달수단이 사용될 것이다. 바람직한 유동 인산칼슘 시멘트과 사용될 때, 전형적으로 사용되는 송달수단은 유동재료를 통과시키기에 충분한 크기의 게이지를 가지는 니이들이 될 것이다. 약 8 내지 16, 통상 약 9 내지 16, 더 자주 약 12 내지 16의 범위의 게이지를 가지는 니이들이 통상 송달수단으로서 사용될 것이다.
만들어진 공간으로 삽입되는 구조재료의 양은 전체 공간의 부피를 실질적으로 채우기에 충분할 것이다. 실질적으로 채운다는 말은 삽입되는 양이 적어도 빈공간 부피와 주위 해면골조직의 침투량의 적어도 약 95%, 통상 적어도 약 98%, 더 자주 적어도 약 99%를 채우는 데 충분할 것을 의미한다.
구조재료를 만들어진 공간에 삽입한 후, 구조재료는 공간부피를 실질적으로 채우는 고체결과물로 고정될 것이다. 여기서 실질적으로 채운다는 용어는 상기 정의된 것과 같다. 본 발명의 바람직한 인산칼슘 시멘트를 위해, 재료는 적어도 약 10 분의 시간동안 고정되도록 해야할 것이다.
구조재료의 성질에 의존하여, 골절의 치료는 구조재료가 고체결과물로 완전히 굳거나, 경화되기에 충분한 시간동안 적어도 골절부위의 근위 상완골을 움직이지 못하게 하는 것을 더 포함할 수 있다. 고정화시키는 어떤 편리한 수단도 사용될 수 있고, 통상 고정수단의 사용을 포함할 수 있는데, 이러한 수단은 석고, 중합체 재료, 성형가능한 금속 등을 포함하는 다른 여러 재료로 만들어질 수 있는 깁스의 사용을 포함한다. 깁스의 제조와 사용은 당업자에게 잘 알려져 있다. 본 발명은 다른 고정수단과 같은 고정장치와 조합하여 사용될 수 있다. 이러한 장치는 예를 들면, K 와이어, 핀 등의 경피적 고정장치와 같은 외부적 고정장치 또는 예를 들면 골나사 및 플레이트와 같은 내부적 고정장치가 될 수 있다. 고정장치와 조합하여 사용되었을 때, 고정장치는 바람직하게 구조재료내로, 또는 구조재료를 통과하여, 특히 강도, 보전성 등과 같은 최종고정성질이 인산칼슘 시멘트와 같은 고정장치를 제거함으로써 손상될 수 있는 재료를 통과하여 삽입되지는 않을 것이다. 본 발명과 조합하여 사용하는 데 특히 흥미있는 하나의 고정 수단은 당업자에 의해 Evans 스테이플로 언급되는 것이다. 고정수단이 사용될 때, 고정수단은 구조재료를 만들어진 공간에 삽입하기 전 또는 삽입한 후에 사용될 수 있을 것이다. 사용되는 삽입의 특정 순서는 치료되는 특정한 골절, 사용되는 특정한 고정수단 및 사용되어질 특정 구조재료에 필수적으로 의존할 것이다.
본 발명은 다양한 호스트, 특히 포유동물에서의 근위 상완골의 골절 치료에 사용될 수 있다. 그러한 골절은 일반적으로 대체될 것이고, 두부분, 세부분, 네부분 골절이 될 것인데, 치료를 위해 특히 지정되는 것은, 더 구체적으로 지정될 때의 외과경(外科勁)의 두부분 골절을 포함하여 두부분 골절이다.
XII. 추가의 응용
본 발명에 따라 제조된 유동 시멘트 재료의 추가의 응용은 다음을 포함할 수 있다: 척추 고정술; 비구 골절; 골반 골절; 전체 관절의 관절성형, 초기 및 교정 등.
상기 언급된 것과 같이, 본 발명에 의해 제조된 시멘트는 또한 치과적 및 두개악안면(頭蓋顎顔面)적 응용에 사용될 수 있을 것이다. 이러한 응용은 다음을 포함한다: 치주골 결함의 치료; 치근소켓의 충전; 치근관 시스템의 충전 및 봉입; 치아이식의 고정; 치주복구; 및 두개악안면 및 두개골바닥 수술
치주골의 결함의 치료에서, 유동시멘트 재료는 치은조직을 지지함으로써 치주골의 자연적 복구을 촉진하면서 치조골결함을 채우기 위해서, 치주 포켓 길이를 감소시키기 위해서, 치아를 안정화하시키기 위해서 사용된다. 유동시멘트는 초기에, 이식할 때, 새로운 뼈 생성을 위한 구조와 뼈대를 제공하고, 시간이 지난 후, 호스트 뼈에 의해 대체된다.
상기 언급한 것과 같이, 시멘트는 또한 치아를 뽑아낸 후, 처음 뽑아냈을 때 가능성 있는 농양 또는 "드라이 소켓" 증후군을 예방하기 위하여 또는 그러한 소켓에 관련된 질병의 치료에 이차적 방법으로서 치근소켓을 채우기 위해 사용될 수 있다.
유동시멘트 재료의 근관치료학적 사용은 선단의 폐쇄를 유도하고 누출을 방지하기 위해서 근 시스템의 제거 및 세척 후의 치근관 시스템의 충전 및 봉입을 포함한다. 시멘트는 유체 환경에서 경화하기 때문에, 특히 접근이 제한된 부위에서, 그리고 건조한 환경을 유지하기 힘든 부위에서 사용될 때, 구타페르카와 같이 그러한 응용에서 사용되는 종래의 방법에 비하여 장점이 될 수 있다.
유동시멘트재료는 하악골 또는 상악골에 이식된 치아의 빠른 고정을 증진시키기 위하여 사용될 수 있다. 시멘트는 외과적 부정확함으로 인한 골이식 경계면에서 빈 공간을 채움으로써 그러한 응용에 사용된다. 일상적인 치아이식은 두단계의 과정인데, 치골을 이식하는 첫번째 단계에 이어서 몇달이 지나서 치아를 봉입한다. 본 시멘트 재료로 이식고정을 할 때의 향상점은 이식부위에서 치골의 결합을 위해 종래의 요구되는 무치 기간의 필요성이 제거되는 한 단계 과정을 가능케 하는 것이다.
본 시멘트는 치조제를 보호하고 치아적출 후 리지가 와해되는 것을 방지하거나 또는 치아적출 후 또는 치아 이식 전, 무치의 치조제가 증가하는 것을 방지하기 위해서 치주복구에 사용될 수 있다. 그러한 응용에서, 시멘트는 수술이 횟수를 감소시키고, 원하는 리지 구조를 얻기 위해 치아적출시 결과하는 치골 결함에 또는 온레이 강화로서 만들어진 골조직 베드 상에 주입될 수 있다.
두개악안면 및 두개골바닥 수술에서, 본 시멘트는 골절단술, 골절, 외과적 수술로 인한 버어호울, 선천적 기형 및/또는 종양성 질환으로 인한 두개악안면 골성 결함에 구조적 보전성을 제공하고 채우기 위해 사용할 수 있다. CMF 및 두개골바닥 수술적응용에서 본 시멘트의 다른 사용은 종래의 ORIF 하드웨어 고정의 강화, 동(洞) 차단 및 뇌척수액(CSF) 누수의 봉입을 포함한다.
본 시멘트의 다른 치과적 응용은 미국 특허번호 5,695,339; 5,622,552; 5,462,356; 5,427,613; 5,415,547; 5,382,284; 5,367,002; 5,346,717; 5,338,773; 5,336,700; 5,213,615; 5,154,613; 5,104,321; 5,009,593; 4,386,912 및 4,280,842에서 설명된 것을 포함하여 사용점을 찾을 수 있다. 이들 개시물은 참고자료로서 여기에 삽입된다.
인산칼슘 시멘트 구조재료를 저장하고, 제조하며 흥미있는 생리적 부위에 송달하기 위한 향상된 시스템이 제공된다는 것이 상기 결과와 논의로부터 명백하다. 본 시스템은 2성분를 무균적이고 편리한 포맷으로 장기간 저장 가능하다. 게다가, 시멘트의 구성성분이 저장수단의 폐쇄된 무균적 환경에서 결합되기 때문에, 시멘트는 무균적이지 못한 환경에서 혼합장치로 제조될 수 있고, 송달장치에 사용하기 위하여 편리하고 쉽게 작동기의 무균부위에 간편하게 옮겨질 수 있다.
본 명세서에 언급된 모든 공보 및 특허 출원은 각각 개개의 공보 또는 특허출원이 명확하게 각기 참고자료로서 삽입됨을 지적한 것처럼 어느 정도까지는 참고자료로서 여기에 삽입된다.
본 발명이 현재 완전히 설명되어지는 동안, 첨가된 청구항의 사상과 범위를 벗어나지 않는 많은 변화와 변형이 만들어질 수 있다는 것이 당업자에게 명백할 것이다.
Claims (50)
- 2성분 인산칼슘 시멘트를 위한 저장수단에 있어서, 상기 저장수단이상기 2성분시멘트의 액체 구성성분을 담기 위한 제 1 격실;상기 2성분시멘트의 건조 구성성분을 담기 위한 제 2 격실;상기 제 1 및 제 2 격실을 분리시키는 제 1 파열성 차단막;상기 제 1 및 제 2 격실의 내용물을 결합함으로써 제조되는 결과물을 받기 위한 제 3의 길다란 격실; 및상기 제 2 격실로부터 상기 제 3 격실을 분리시키는 제 2 파열성차단막으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 저장수단.
- 제 1 항에 있어서, 상기 제 2 격실이 상기 격실 밖으로 가스를 선택적으로 통과시키는 수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 저장수단.
- 제 1 항에 있어서, 상기 제 3의 길다란 격실이 상기 제 2 파열성 차단막의 말단부의 끼워맞춤부를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 저장수단.
- 제 1 항에 있어서, 적어도 상기 제 2 격실이 만곡된 코너로 이루어지는 것을 특징으로 하는 저장수단.
- 제 1 항에 있어서, 상기 저장수단이 2성분 인산칼슘 시멘트를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 저장수단.
- 건조 구성성분과 액체 구성성분으로 구성되는 2성분 인산칼슘 시멘트로 이루어지는 저장수단에 있어서, 상기 저장수단이상기 액체 구성성분으로 이루어지는 제 1 격실;만곡된 코너를 가지고 상기 건조 구성성분으로 이루어지는 제 2 격실;상기 제 1 격실과 제 2 격실을 분리시키는 제 1 파열성 차단막;상기 건조 및 액체 구성성분의 혼합으로 제조된 결과물을 받을 수 있는 제 3의 길다란 격실;상기 제 2 격실과 제 3 격실을 분리시키는 제 2 파열성 차단막으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 저장수단.
- 제 6 항에 있어서, 상기 액체 구성성분이 염류용액인 것을 특징으로 하는 저장수단.
- 제 6 항에 있어서, 상기 건조 구성성분이 칼슘 송달원, 부분적으로 중화된 인산 및 탄산 송달원으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 저장수단.
- 제 6 항에 있어서, 상기 제 2 격실이 상기 격실 밖으로 가스를 선택적으로 통과시키기 위한 수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 저장수단.
- 제 6 항에 있어서, 상기 제 3 격실이 상기 제 2 파열성 차단막의 말단부의 끼워맞춤수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 저장수단.
- 제 6 항에 있어서, 상기 저장수단이 상기 제 1 격실, 제 2 격실 및 제 3 격실을 둘러싸는 적어도 부분적으로 제거가능한 봉쇄수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 저장수단.
- 제 6 항에 따른 저장수단에 존재하는 2성분 시멘트를 혼합하기 위한 혼합장치에 있어서, 상기 장치가상기 저장수단을 위치에 지탱시키기 위한 위치결정수단;상기 파열성시일을 통하여 상기 제 1 격실로부터 상기 제 2 격실로 액체 구성성분을 이송시키기 위한 수단;상기 제 2 격실에서 상기 액체 구성성분을 상기 건조 구성성분과 완전히 혼합시켜 실질적으로 혼합되지 않은 건조 및 액체 구성성분이 없는 유동 결과물을 제조하기 위한 수단; 및상기 파열성시일을 통하여 상기 유동 결과물을 상기 제 2 격실에서 상기 제 3 격실로 이송시키기 위한 수단으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 혼합장치.
- 제 12 항에 있어서, 상기 장치가 작동수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 12 항에 있어서, 상기 액체 구성성분을 상기 제 2 격실로 이송시키는 상기 장치가 평면으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 12 항에 있어서, 상기 건조 및 액체 구성성분을 혼합하기 위한 상기 장치가 상기 제 2 격실의 내용물에 전단력을 가할 수 있는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 15 항에 있어서, 상기 건조 및 액체 구성성분을 혼합하기 위한 상기 장치가 적어도 두개의 홈이 파인 롤러로 이루어지는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 16 항에 있어서, 상기 장치가 상기 적어도 두 개의 홈이 파인 롤러의 무작위화 운전을 위한 장치를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 12 항에 있어서, 상기 유동 결과물을 상기 제 2 격실에서 상기 제 3 격실로 이송시키기 위한 상기 장치가 스퀴쥐로 이루어지는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 12 항에 있어서, 상기 위치결정장치가 상기 제 3 격실의 적어도 일부를 지탱할 수 있는 한 쪽 말단에서 움푹 들어간 영역을 가진 실질적으로 평면으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 6 항에 따른 저장수단에 존재하는 2성분 시멘트를 혼합하기 위한 혼합장치에 있어서, 상기 장치가상기 저장수단을 위치에 지탱시키기위한 위치결정수단;상기 파열성시일을 통하여 상기 액체 구성성분을 상기 제 1 격실에서 상기 제 2 격실로 이송시키기 위한 수단;상기 제 2 격실에서 상기 액체 구성성분을 상기 건조 구성성분과 완전히 혼합시켜 유동 결과물을 제조하기 위한 수단;상기 제 2 파열성시일을 통하여 상기 유동 결과물을 상기 제 2 격실에서 상기 제 3 격실로 이송시키기 위한 수단; 및작동수단으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 혼합장치.
- 제 20 항에 있어서, 상기 액체 구성성분을 상기 제 2 격실로 이송시키는 상기 장치가 평면으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 20 항에 있어서, 상기 건조 및 액체 구성성분을 혼합하기 위한 상기 장치가 상기 제 2 격실의 내용물에 전단력을 가할 수 있는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 22 항에 있어서, 상기 건조 및 액체 구성성분을 혼합하기 위한 상기 장치가 적어도 두개의 홈이 파인 롤러로 이루어지는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 23 항에 있어서, 상기 장치가 상기 적어도 두 개의 홈이 파인 롤러의 무작위화 운전을 위한 장치를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 20 항에 있어서, 상기 유동 결과물을 상기 제 2 격실에서 상기 제 3 격실로 이송시키기 위한 상기 장치가 스퀴쥐로 이루어지는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 20 항에 있어서, 상기 저장 수단을 위치에 지탱시키기 위한 장치가 상기 제 3 격실의 적어도 일부를 지탱할 수 있는 한 쪽 말단에서 감압영역을 가진 실질적으로 평면으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 20 항에 있어서, 상기 작동수단이 전기인 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 20 항에 있어서, 상기 작동수단이 공압인 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 20 항에 있어서, 상기 장치가 전력원을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 29 항에 있어서, 상기 전력원이 배터리인 것을 특징으로 하는 장치.
- 유동재료를 생리적 부위에 투여하는 송달장치에 있어서, 상기 장치가길다란 격실이 첫번째 가장자리에서 열려 있고, 상기 유동재료로 이루어지는 길다란 콘테이너를 받기 위한 홀더;상기 열린 첫번째 가장자리를 실질적으로 닫기 위한 수단;상기 첫번째 가장자리의 말단부에 있는 배출구;상기 배출구를 통하여 상기 길다란 콘테이너로부터 상기 유동재료를 이송시키기 위한 작동수단으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 송달장치.
- 제 31 항에 있어서, 상기 장치가 상기 홀더 내 길다란 콘테이너로 이루어지는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 31 항에 있어서, 상기 작동수단이 수동 작동수단인 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 33 항에 있어서, 상기 수동 작동장치가 핸들로 이루어지는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 32 항에 있어서, 상기 장치가 상기 끼워맞춤부에서 길다란 콘테이너에 부착된 튜브형 송달수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 인산칼슘 무기물로 경화될 수 있는 유동재료를 골치료부위에 투여하는 송달장치에 있어서, 상기 장치가상기 유동재료로 이루어지고, 첫번째 가장자리가 열린, 제 1 항에 따른 상기 저장수단의 상기 길다란 제 3 격실인 길다란 콘테이너를 받기 위한 홀더;상기 열린 첫번째 가장자리를 실질적으로 닫기 위한 수단;상기 첫번째 가장자리의 말단부에 있는 배출구; 및상기 배출구를 통하여 상기 유동재료를 상기 길다란 콘테이너로부터 이송시키기 위한 수동 작동수단으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 36 항에 있어서, 상기 수동 작동장치가 핸들과 롤러로 이루어지는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 36 항에 있어서, 상기 닫는 수단이 클램프인 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 36 항에 있어서, 상기 장치가 상기 끼워맞춤부에서 상기 길다란 격실에 부착된 니이들을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 36 항에 있어서, 상기 송달장치가 총 모양의 하우징을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제 1 항에 따른 저장수단에 존재하는 2성분 시멘트로부터 고체 인산칼슘 무기물로 고정될 수 있는 유동재료의 제조방법에 있어서,상기 제 1 격실에서 상기 제 2 격실로 액체 구성성분을 이송시키는 단계;상기 제 2 격실에서 상기 건조 및 액체 구성성분을 완전히 혼합시켜 상기 유동 결과물을 제조하는 단계; 및상기 제 2 격실에서 상기 제 3 격실로 상기 유동 결과물을 이송시키는 단게로 이루어지는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제 41 항에 있어서, 상기 혼합이 상기 제 2 격실의 내용물에 전단력을 가하는 것으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제 41 항에 있어서, 상기 제조방법이 제 12 항에 따른 장치에서 수행되는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 고체 인산칼슘 미네랄로 고정될 수 있는 유동재료를 생리적 부위에 삽입하는 방법에 있어서,제 41 항에 따른 제조방법에 의해 상기 유동재료를 제조하는 단계;상기 저장수단으로부터 상기 제 3 길다란 격실을 분리시키는 단계;제 30 항에 따른 송달수단으로 상기 제 3 길다란 격실을 도입시키는 단계;유동재료를 상기 제 3 길다란 격실로부터 상기 생리적 부위에 이동시키는 단계로 이루어지는 방법.
- 제 44 항에 있어서, 상기 생리적 부위가 골치료부위인 것을 특징으로 하는 방법.
- 제 45 항에 있어서, 상기 골치료부위가 해면골조직에 존재하는 것을 특징으로 하는 방법.
- 제 46 항에 있어서, 상기 골치료부위가 해면골공간인 것을 특징으로 하는 방법.
- 인산칼슘 무기물로 경화될 수 있는 유동재료를 제조하기 위한 키트에 있어서, 상기 키트가 제 6 항에 따른 저장수단으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 키트.
- 제 48 항에 있어서, 상기 키트가 적어도 하나의 튜브형 송달수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
- 인산칼슘 시멘트를 저장, 제조 및 투여하는 시스템에 있어서, 상기 시스템이제 6 항에 따른 저장수단;제 12 항에 따른 혼합장치; 및제 31 항에 따른 송달장치로 이루어지는 것을 특징으로 하는 시스템.
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