CN1244815A - 胶结剂的制备、存放和处理 - Google Patents

Abstract

提供一种存放、制备和处理磷酸钙胶结剂的系统。本发明提供一存放具有液体和干燥物组份的两组份磷酸钙胶结剂的存放装置(51)。还提供一将存放装置中的胶结剂的两组份组合起来的制备装置(52)。本发明进一步提供一将预制的胶结剂送到一生理部位的装置(53)。本发明的设备和方法可用在包括将能固化成固体磷酸钙矿物的可流动材料引入所需的生理部位的多种场合,还包括牙科和整形外科场合中。

Description

胶结剂的制备、存放和处理

有关申请的相互对照

本申请是：申请日为1996年12月13日的60/032,726申请的部分继续；申请日为1997年5月16日的60/046,784申请的部分继续；申请日为1997年8月11日的60/055,162申请分部分继续；申请日为1997年8月11日的60/055,163的部分继续；申请日为1997年11月7日的60/064,612的部分继续；申请日为1997年11月12日的60/065,345申请(Att’y docket no.NOR-14PRV8)的部分继续；申请日为1997年12月12日的60/065,342申请(Att’y docket no.NOR-14PRV9)的部分继续；这些申请的内容在此作为参考加以援引。

发明领域

本发明的技术领域是磷酸钙胶结剂。

发明背景

组合一干燥组份和液体，形成类似随后能固化成固体磷酸钙制品的材料的可流动糊状物，由此制备的磷酸钙胶结剂用作整形外科和牙科行业的结构材料很有希望应用。例如，需要能将一种可流动材料注入网状骨空隙中，并具有能固化成可承受生理负荷的磷酸钙矿物制品的材料。固化成磷酸钙矿物制品的材料尤其令人感兴趣的是这种制品极类似于天然骨的矿物态，以及很容易重新塑造、制造成相当有利于用在整形外科和有关行业中的制品。

发展至今日的磷酸钙胶结剂尽管能够在空隙中固化成类似天然骨矿物态的制品并提供上述的好处，但就它们的制备和使用方法而言，不够理想。具体地说，发展和上市至今的胶结剂要求诸如医生、护士或其它健康护理从业者的用户通过手工在一无菌场地混合胶结剂的各种组份、把最终的糊状物装入诸如注射器的合适的传送装置中、然后把糊状物引入有关的生理部位中。

现有制备和使用磷酸钙胶结剂的这些方法的缺点包括，要求整个制备过程在无菌场地中进行，有各种组份的混合不充分或可能只达到次最适度的可能性，所需的所有不同的步骤和这些步骤所需的时间都要在健康护理从业者处进行。

因此，最感兴趣的是，对用于有关生理部位的磷酸钙胶结剂的存放、制备和传送的改进系统的研制。理想的系统应该能方便地为各种组份提供长久的存放，并易于使用不同的格式。这样一种系统还应该最好在一非无菌场地使各种胶结剂组份能自动完全地组合，同时保持胶结剂是在无菌的情况下制备的。最后，这种系统应该能在胶结剂不暴露于环境中和/或非手工将胶结剂包装到传送装置的情况下容易地可控制地将各组份送到所需的场所。

有关的文献

美国专利4,795,265，5,370,221和5,423,421公开了两组份/或制备装置。

发明概要

为磷酸钙胶结剂的存放、制备和运送提供一系统。本发明提供一种用于两组份磷酸钙胶结剂的存放装置。还提供一将存放装置中的胶结剂两组份组合在一起的制备装置。本发明还提供将预制的胶结剂送到骨头修补部位的装置。本发明的装置和方法用于多种需要将能固化成磷酸钙矿物的可流动材料引入生理部位的应用场合，包括牙科和整形外科的应用中。

附图简要说明

图1是本发明存放装置的局部剖开的俯视图。

图2是沿图1线2-2截取的图1小包的剖视图。

图3是沿图1线3-3截取的图1小包的局部剖视图。

图4图沿图1线4-4截取的图1小包的局部剖视图。

图5是沿图4线5-5截取的图1小包的一部分的俯视图，实线示出的是连接件137。

图6是沿图5线6-6截取的图1小包的剖视图。

图7是用于混合图1小包内含物的本发明设备在操作位置的立体图。

图8是图7混合设备的部分剖开的立体图。

图9是图7混合设备在插入图1小包的打开位置的立体图。

图10是沿图9的线10-10截取的图7混合设备的基座部分的俯视图，它带有用假想线示在其上的图1的小包。

图11是沿图9的线11-11截取的图7设备的基座部分的仰视图。

图12是沿图10的线12-12截取的图7混合设备的局部剖视图。

图13是沿图9的线13-13截取的图7混合设备上部的部分剖开的仰视图。

图14是类似于图13的就部分剖开的仰视图，它示出了图7混合设备上部在另一位置的滚筒组件。

图15是沿图8的线15-15截取的图7混合设备的一部分的侧视图。

图16是沿图14的线16-16截取的图7混合设备一部分的部分剖开和旋转180°的局部视图。

图17是沿图16的线17-17截取的图7混合设备的局部剖视图。

图18是沿图17的线18-18截取的图7混合设备一部分的局部平面视图。

图19是沿图13的线19-19截取的图7混合设备中滚筒组件旋转180°的局部剖视图。

图20是沿图19的线20-20截取的图7混合设备中滚筒组件的局部视图。

图21是沿图19的线21-21截取的图7混合设备中滚筒组件的局部剖视图。

图22是图21中所示的图7混合设备中滚筒组件一部分的放大的局部视图。

图23是一类似于图22的图7混合设备的滚筒组件在另一位置的放大局部视图。

图24是沿图23的线24-24截取的图7混合设备中滚筒组件一部分的前视图。

图25是沿图13的线25-25截取的图7混合设备的部分剖开和旋转180°的局部视图。

图26是图7混合设备在另一位置的类似于图25的局部视图。

图27是沿图25的线27-27截取的图7混合设备的局部剖面图。

图28是一将干燥物和液体组份导入图1所示的存放装置的自动装料装置的立体图。

图29是传送图1小包内含物的本发明设备的部分剖开的立体图。

图30是沿图32的线30-30截取的图29传送设备的局部剖视图。

图31是图29的传送设备的、类似于图30的的局部剖视图。

图32是沿图30的线32-32截取的图29的传送设备一部分的局部平面视图。

图33是沿图30的线33-33截取的图29的传送设备的局部剖视图。

图34是图29传送设备的端视图。

具体实施例的描述

系统是为了用于骨修补处的磷酸钙胶结剂的存放、制备和处理而提供的。本发明提供了一种存放具有液体组份和干燥物组份的两组份磷酸钙胶结剂的存放装置。还提供了胶结剂两组份在存放装置中组合的制备装置，该装置包括一个装置。本发明还包括将制备的胶结剂供给生理部位的装置。本主题装置和方法可用在需要引导至能够在生理部位固化成磷酸钙矿物的多种应用场合中，包括牙科和整形外科的应用。在本发明的进一步描述中，首先在依据附图的本发明一较佳实施例的详细说明之前总的描述本发明的各个构件。然后在这些描述之后是对本发明在各种应用中的说明。

在进一步描述本发明之前，要理解的是本发明不限于下面描述的本发明的特定实施例，可以对特定实施例作种种变异，并仍然属于所附权利要求的范围之内。还要理解的是，采用术语是为了描述特定的实施例，而不是为了限制。换言之，本发明的范围由所附权利要求书决定。

在本说明书和所附的权利要求书中，除上下文另有规定的之外，单数形式“a”、“an”和“the”包括复数形式。除另有规定的之外，在此所用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的熟练技术人员普遍理解的含义相同。

本发明提供了一生理部位所用的磷酸钙胶结剂的存放、制备和处理的系统。术语“系统”意思是其列举的各构件的工作组合，这些构件包括存放装置、混合设备和传送设备。

本发明的存放装置至少能够：(a)在无菌环境中存放具有液体组份和干燥物组份的两组份胶结剂；以及(b)为两组份的组合使用一无菌环境。

能够存放在本方面存放装置中两组份胶结剂包括一干燥物组份和一液体组份，这两种组份能组合成在体内固化成固体制品的可流动糊状物材料。可流动象糊状物的材料能够在诸如发现在哺乳动物骨头、尤其是人类骨头中的生理环境中固化成固体结构材料。使人感兴趣的材料是，能够等温固化的、生物相容的、生物再吸收的以及尤其是再塑造和能够达到足以在植入的12至24小时能对抗生理负荷的压缩强度，其中足够的压缩强度至少约30、更常用的至少约40mPa，在许多实施例中至少约50mPa。较佳结构材料是磷酸钙胶结剂。

适用于本发明方法的磷酸钙胶结剂在制备之后的最初阶段是可流动的，并在一体内的流动环境中固化成固体磷灰石(apatitic)制品。本发明胶结剂包括若干干燥物组份和一流体组份，当它们组合时，形成糊状类的、可流动的合成物，种种合成物能固化成磷酸钙磷灰石材料，尤其是羟基磷灰石(hydroxyapatite)，更好的是碳酸盐磷灰石(carbonated apatite)，即具有最终制品重量的2至10％、通常是2至8％的碳酸盐置换(carbonate substitution)的磷碳酸钙。适用于本发明方法的磷酸钙胶结剂包括那些公开在美国专利4,880,610、5,047,031、5,129,905、5,336,264、5,053,212、5,178,845、5,580,623、5,569,442、5,571,493和5,496,339中的胶结剂，这些专利的公开内容在此援引以作参考。

适用于本发明方法的胶结剂的干燥物组份至少包括一钙源和一磷酸盐源。磷酸盐源一般是不含水的部分中和的磷酸源，这种材料源包括无水磷酸一钙、含一水合物的磷酸一钙、磷酸二钙、含二水合物的磷酸二钙之类的，在某些实施例中，中和至和包括第一质子的部分中和磷酸源是较好的，诸如磷酸一钙及其一水合物(即MCP和MCPM)。可采用多种钙源，其中钙源可或不包括碳酸盐源。合适的钙源包括磷酸四钙、磷酸三钙、非晶形磷酸钙之类的。最好是，干燥物组份进一步包括碳酸盐离子源，该源可与钙源例如CaCO₃或含碳酸盐的非晶形磷酸钙组合。

在许多较佳实施例中，本发明方法所采用的胶结剂中的各干燥物组份最好包括碳酸钙、磷酸三钙、较好的是α磷酸三钙、更好的是如公开在美国专利5,569,442(该专利的公开内容在此援引以作参考)中的活性α磷酸三钙以及含一水合物的磷酸一钙的均匀稳定存放的混合物。一般而言，碳酸钙以干燥物组份的总重的约5至25百分比重量、一般是约5至20百分比重量、更一般的是10至20百分比重量的范围存在于胶结剂中。α磷酸三钙以以干燥物组份的总重的约60至95百分比重量、一般是约65至90百分比重量、更一般的是70至90百分比重量的范围存在。尤其令人感兴趣的是，α磷酸三钙是公开在美国专利5,569,442中的活性α磷酸三钙，该专利的公开内容在此援引以作参考。含一水合物的磷酸一钙组份以干燥物组份总重的约1至20百分比重量、一般是约1至15百分比重量、更一般的是2至15百分比重量的范围存在。

如上所述，胶结剂除上述的干燥物组份之外还包括一种液体组份，例如固化溶液或润滑剂，其中润滑剂可以是纯水或是包括一种或多种离子的水溶液。固化溶液最好是含碳酸盐或磷酸盐的、pH值在6至11最好在7至9范围的溶液，其中溶液中碳酸盐或磷酸盐的浓度最好在0.05至0.5摩尔(m)的范围，尤其好的是具有0.05至0.1摩尔(m)的磷酸钠。固化溶液或润滑剂还可包括一种或多种调整胶结剂特性的改性剂，诸如，例如蛋白剂的聚合剂之类的。

存放装置包括：(a)能存放例如两组份胶结剂中液体组份的液体的第一舱；(b)能存放例如两组份胶结剂的干燥物组份的干燥粉末的第二存放舱；以及(c)能接受液体和干燥组份组合时产生的可流动糊状材料的第三细长舱。第一、第二和第三舱通过脆性隔离件而彼此分开，使得施加一足够大的力而使脆性隔离件爆裂时，一个舱中内含物能够移到另一舱中。重要的是，装置能使所有的舱和其中的内含物都保持在一无菌环境中。

第一舱具有足够包含两组份胶结剂中的液体组份的容量，其中该容量足以容纳约5至25、一般是5至20克的溶液。该容器具有促进所有的液体基本上移到第二容器的形状。合适的形状包括正方形、矩形、弯曲的、三角形的、无规则的等等之类的，其中容器通常具有带圆角或光滑角的矩形或正方形。

第二舱具有至少足够包容干燥物组份和液体组份的容量，并为两组份的组合提供足够的空间，其中该容量通常足以容纳约5至100、一般是5至50克的材料。与第一容器一样，第二容器具有促进所有的组合材料基本上移到第三容器的形状，一般是带圆角或光滑角的正方形、矩形或八角形。此外，第二舱具有促进干燥物和液体组份彻底混合的形状，例如这种形状防止不完全混合，即在液体和干燥物组份组合之后没有干燥粉末留下。最好是，第二舱包括一当有其它内含物留在容器中时，可有选择地从舱的内部释放出气体的装置，其中这种装置可以是通气孔或其它合适的装置。

存放或包装装置的第三舱是一细长舱，通常是一管状的或圆筒状的容器，这种容器能接受液体和干燥物组份在存放装置的第二舱中组合时产生的可流动制品。因此，第三细长舱具有通常与第二舱相当的容量，其变化不会超过约50％，通常不会超过约30％。第三舱的末端最好包括一配件装置，以连接一针或类似的供给装置并保证材料从舱流到传送装置。配件装置最好能保证针与第三舱锁定接合，使它能在一锁定与松开位置之间运动，例如四分之一圈。

分开第一和第二舱的是一易破裂或爆裂的隔离件，当适当量的力或其它运动装置施加到第一容器的液体内含物时，第一容器中的液体组份有选择地穿过隔离件进入第二容器中。一类似的易破裂隔离件将第二和第三舱分开，并在胶结剂的第一和第二组份在组合的过程中阻挡第二舱的内含物，但当适当的运动力施加在第二舱的内含物时，允许组合后的可流动制品通过并进入第三舱。易破裂隔离件或密封件由适当的材料制成，适当的材料包括热压激活粘合剂和塑料，例如聚乙烯、凝胶漆、DE/DVA合金之类的。

上述的存放装置的各个构件最好包含一外壳装置内，该外壳装置确保存放装置中的内含物无菌，并以足以使第三细长容器的基本全部暴露的方式而至少部分可移开或取下，至少部分可移开是指外壳装置可退回(peal back)，以暴露第三细长件。

存放装置的各个元件一般、至少是部分地由下面结合将要详细描述的惰性聚合材料制造，合适的聚合材料包括聚(乙烯)及其混合物、聚酯、尼龙、EVA之类。用于包装装置的是用来保护各容器中内含物的各种非聚合材料，这种非聚合材料包括箔、Si-O之类的。存放装置中还可有各种粘合剂，合适的粘合剂包括丙烯酸和凝胶漆之类。

可用任何方便的方法来制造存放装置。关注的一个方法是用两种最初的聚合薄片，以最终会产生存放装置的各种舱和其它元件的方式(将在下面详细描述)使它们热封在一起。制造过程中，为了将液体和干燥物组份分别引入第一和第二舱，设置可密封入口，这些组份可用手工或用诸如下面要详细描述的自动包装装置导入。

本发明还提供一种在无菌条件下的存放装置或包装品、特别在包装品的第二舱中将胶结剂的两组份组合成可流动制品的混合装置。混合装置中的关键元件是：(a)使液体组份从第一舱流到第二舱的装置；(b)在第二舱中彻底混合干燥物和液体组份的装置；以及(c)使组合液体和干燥物组份而成的可流动制品从存放装置的第二舱流到第三细长舱的装置。最好是，混合装置进一步包括一将存放装置定位在混合装置中的装置，使存放装置在其内含物进行混合时处在一稳定的(即不会活动)的位置。

使液体组份流出第一舱的装置可以是能够将足够的力施加到液体组份的任何装置，这样液体组份就能爆穿易破裂隔离件而进入含有两组份胶结剂中干燥物组份的第二舱中。该装置还将防止液体从第二舱回流到第一舱。合适的装置包括使液体从第一舱流入第二舱的橡皮辊或滚轮，该橡皮辊或滚轮连接有一防止液体回流到第一舱的夹子或类似装置。一较佳装置包括一基本是平面的元件，诸如具有一基本平的表面的板，它被压在第一舱上，并保持在受压位置，使液体或流体组份被迫离开第一舱经过易破裂密封件进入第二舱，通过用板压第二舱来防止液体回流到第一舱。

混合装置的第二关键元件是在第二舱中彻底混合干燥物和液体组份的装置。这种混合装置能够将足够的剪力导入第二舱的内含物中，使液体和粉末组份基本上完全组合形成能在体内固化成固体磷酸钙矿物的可流动制品，其中混合装置要使固体与液体组份组合之后基本上不会有未组合的反应物留下，诸如未组合的粉末。在较佳实施例中，混合装置至少包括两个有槽的滚轮，它们能横过第二舱移动，这种方式为干燥物和液体组份的基本彻底组合提供了保证。在这个实施例中，装置能使有槽滚轮随机横过第二舱中的内含物随机移动，这里的“随机”是指有槽滚轮在第二容器上相对于此的每一次经过都横过不同的路径。该装置可包括一为有槽滚轮提供这种随意运动的装置，这种装置可以是在每个滚轮经过舱之前改变滚轮初始位置的分度装置(indexing means)。

本发明混合装置的第三构件是使可流动制品从第二舱流到第三细长舱的装置。与上述第一运动装置一样，该第二运动装置能将足够的力施加到可流动制品上，使基本上全部的第二容器中的内含物通过易破裂隔离件进入第三细长舱中。在一较佳实施例中，该第二运动装置通常是一使可流动制品从第二容器流到第三容器的滚轮或橡皮辊。最好是，第二运动装置还至少抑制(如果不是防止的话)可流动制品从第三容器回流到第二容器。

一般而言，混合装置还包括一定位装置，在混合过程中，该定位装置将含有两组份胶结剂的存放装置保持在装置内的静止位置。定位装置通常包括一平表面，在混合过程中，存放装置就放置在该平表面上，而平表面通常包括一下陷的或开槽的区域。还可由其它的定位装置，诸如脊部、栓、翼或其它保持元件，这是很方便的，也是需要的。

混合装置通常还包括一致动装置，以在混合的过程中使装置的各元件运动。任何方便的致动装置都可采用，两种这样的致动装置包括电致动装置和气动致动装置，诸如空气气动系统，这样的致动装置可根据本领域中的熟练技术人员的知识做成任何合适形式。

装置中的其它元件包括一向使用者显示各混合阶段的装置，例如，混合完成时向使用者发出警报的显示器，诸如数字显示器、读出器、串联二极管，显示器的选择是一件方便的事情，它不是本发明的关键。装置可进一步包括诸如电池的能源。

混合装置的各元件方便地包容在一可打开的壳体结构内，该壳体结构具有彼此呈可释放关系的、被铰链连接在一起的盖子和基板，基板用来在混合过程中支承存放装置或包装品，盖子或覆盖件包括上述的混合和运动装置，有了这种形式，当盖子闭合到基板上时，根据制备两组份胶结剂过程中的需要，这些元件与存放装置接触。

在使用混合装置制备在存放装置中的两组份胶结剂中，存放装置放置在混合装置的定位装置上，例如底部或基板。混合和/或运动装置在一可闭合的盖子上，如上所述，下一步是装置的盖子闭合。然后以足以迫使基本全部的液体组份从第一容器经过易破裂密封件进入第二容器的方式来驱动第一运动装置，在此的“基本全部”是指至少约95％，通常至少约97％，更常用的至少约99％。

液体组份引入第二容器之后，然后采用混合装置彻底组合两组份，使第二容器中基本上没有未反应组份。在混合装置包括两个以随机方式横过第二容器运动的带槽滚轮的那些实施例中，滚轮将横过第二容器足够的次数，以达到两组份的组合基本完成，一般而言，滚轮横过第二容器的次数在约40至120次的范围，通常在约50至100次，更常用的在约60至90次。

两组份组合成可流动制品之后，第二运动装置、例如橡皮辊被驱动，以致足以使基本全部的可流动制品从第二容器通过易破裂隔离件或密封件进入第三细长容器。制备可流动制品并使它如上所述在第三细长容器中之后，装置的盖子打开，移去存放装置。

本发明还提供一传送设备，它能将第三舱中的可流动制品送到关注的部位，例如关注的生理部位，诸如骨头修补部位。本发明的传送设备至少包括：(a)容纳一含有可流动材料的细长容器(即来自存放装置的第三细长舱)的保持件；(b)基本闭合细长容器的敞开的第一端的装置；(c)一出口；以及(d)使细长容器中的内含物穿过出口的致动装置。

容纳细长容器的保持件具有足够的体积以保持容器，在许多实施例中，体积的范围在约5至30cc，通常在约5至20cc，它有一基本是圆环形的横截面。装置还包括一将细长容器引入保持件的打开装置，诸如当移到打开位置时暴露保持件的可移动盖子。

当包含结构材料的细长容器置于传送设备的保持件时，它一般有一畅通的第一端。因此，传送设备最好包括一基本上能闭合畅通的第一端的装置，这样的装置可以是一夹具、密封杆之类的，也可以是或不是致动装置的用来使细长容器中的内含物通过出口的部件。

致动装置足以使可流动材料例如糊状物从传送设备舱中的细长容器内部经出口流出腔。尽管可采用任何方便的致动装置，但在一较佳实施例中，致动装置包括一可操作地连接于一可手动压下的手柄的滚轮或橡皮辊，当手柄压下时，滚轮或橡皮辊沿容器运动，以致迫使容器中的内含物通过舱末端的开口流出装置的出口。或者，装置可包括一自动致动装置，诸如用来迫使容器中的内含物通过出口流出装置的动力化推动件。

装置出口的大小足以使容器的配件装置至少部分在装置的外侧延伸，使诸如针、套管或等等的管状传送装置可连接到配件装置。因此出口的横截面一般在约10号至24号、通常约18号至20号量规的范围，横截面形状通常设计成与容器配件装置的配合基本上是紧配合。

尽管不是必要的，但上述传送装置的各元件往往在一枪形状的壳体中，在结构材料送到骨头修补部位的过程中，该壳体在使用时保证了传送装置容易操纵，这将在下面详细描述。

在准备本发明的传送设备以便使用时，第一步是将含有可流动结构材料的细长容器导入传送设备的舱中。该导入步骤是通过首先退回存放装置或包装品的外壳装置、以致足够暴露基本全部的细长第三容器来完成的。然后例如通过切割使细长第三容器与存放装置的其余部分分开。分开之后，再例如打开枪形壳体的盖子、暴露传送设备的舱并将容器放入该舱中而使细长第三容器导入舱中。细长容器放入舱中之后，关闭盖子(如果存在)，一诸如针或套管的管状传送装置连接有容器的被暴露的密封装置，该装置通过出口暴露，然后驱动致动装置以迫使挤压出第三容器中的材料。

已对包括本发明的存放装置、混合装置和传送设备的系统进行了总的描述，下面结合附图对这些元件中的每一个进行详细的描述。

现在翻到附图，如上面的总的描述，本发明提供一磷酸钙胶结剂的存放、制备传送的系统，其中该系统包括存放装置或一次性的反应物包装件51、一混合设备或混合器52以及一传送设备或装置53。包装件51详细地示于图1-6中，它包括一外可剥落包装品或袋56和一包容在外袋56内的内包装品或混合袋57。内袋57具有第一或后端57a和第二或前端57b。袋57由第一和第二柔性薄片61和62所形成，每一柔性薄片的形状为矩形，长度约为9.5英寸，宽度约为3.75英寸。薄片61和62基本上都不透液体，并且有三层成份(见图2)。外层66由合适的聚合材料诸如厚度为0.0005英寸的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)(polyethylene terephthalate)、聚酯或尼龙制成。中间层67粘附于外层66并由能够起到隔离流体和/或气流作用的材料、诸如具有厚度约为0.0035英寸的铝箔制成。内层68由诸如厚度约在0.0025至0.0030英寸范围的聚乙烯的聚合材料制成。外层66的PET材料为薄片61和62提供强度和硬度，而中间层67的铝箔材料提供潮气和气体隔离层，以防袋57中的流体逃逸和不需要的流体进入袋57中。内层68的惰性材料防止袋57内的材料污染薄片61和62。内层68还起到热封装置的作用，把薄层61和62的邻接内表面的外周或边缘71固定在一起，在边缘71处形成一不渗透的密封。

第一或第二腔或舱72和73设置在内袋57内(见图1和2)。第一和第二薄片61和62横向跨过其中心热封，以提供垂直延伸到毗邻的外边缘和形成具有薄片61和62的舱72和73的热封条76。第一或液体舱72的形状基本上是矩形的，其长度约2.75英寸，宽度约3.25英寸，它包括液体组份83。第二或干燥物舱73的形状基本上是八角形的，其最长处的长度约5英寸，最宽处的宽度约为3.25英寸，它包括干燥物组份84。第一和第二薄片61和62热封在一起，以提供从在内袋57的相对两侧的外边缘71、以约35°的角度朝内条76延伸的第一和第二条81。类似的第一和第二条82从外边缘71以约40°的角度朝内袋57的前端57b延伸到前端57b的接近中点的部位，如此，干燥物舱73一般没有90°的转角。

在制造内袋57的过程中，在另外的热封外边缘71中设置口91和92，以使液体或润滑剂83导入液体舱72，粉末84导入干燥物舱73(见图1)。口91和92随后热封，以把液体83和粉末84封闭在内袋57中。图28示出了一适用于将粉末和液体组份自动装入舱的装置。图28所示的自动装料装置包括一操作者站立的位置、一装粉末的部件、一装液体的部件和一热印封部件。装置可操作地工作，从而自动装料和密封本发明的存放装置。在条81的内端之间的内封条76的部分76a的剥落强度的范围在约0.5至3.0、通常是1.2至1.7磅每英寸，以致在较大的压力下易破裂，使液体83和粉末84如下所述混合在一起。袋57中的剩余热封具有约1-3磅每英寸的剥落强度范围。易破裂的条部分76a的长度约为一英寸。

通气孔101被包含在内袋57的装置之内，从而在液体83和粉末84在混合的过程中，允许气体、但基本上没有液体从干燥物舱73中逃逸(见图1和2)。通气孔101由多个间隔的穿过第一薄片61的裂缝102所形成。由一层任何合适的诸如由Millipore出售的DURAPEL的疏水材料制成的圆盘103在裂缝102之下延伸。圆盘103允许气体以高达40-50升/分钟的速度穿过，并具有约12至15psi的水侵入压力。设置一包括双层压或覆盖层104的装置，以将圆盘103固定到裂缝102周边周围的第一薄片61的内层。覆盖层104形成有由任何合适的诸如厚度约为2密耳(mils)的聚乙烯的材料制成的上层106和由任何合适的诸如厚度约为0.002英寸的聚乙烯的材料制成的下层107。覆盖层104位于圆盘103之下，并具有接触和热封到内袋57的内层68的的圆周。在覆盖件104上形成多个裂缝108形式的开口。裂缝108最好与裂缝102相垂直对齐。但，应理解的是，开口的其它形式、诸如多个针孔(pin holes)也可设置，并在本发明的范围之内。

内袋57还包括一细长管状件或传送管111，它具有第一或后端部111a和第二或前端部111b(见图1和3)。管子111的长度约为8英寸，直径(制成圆的时候)约为5/8英寸。管子111可以是挤压或吹制模制的，具有约55至65psi的操作范围。一过道或保持腔112在端部111a与111b之间延伸，如图3所示，并由具有三层结构的薄壁113所形成。保持腔或传送腔112的横截面如图3所示是椭圆形的。薄壁113的外层116和内层117都由聚乙烯制成，其厚度在0.004至0.005英寸的范围中。中间层118由任何合适的诸如尼龙的材料制成，厚度在0.001至0.002英寸的范围。传送管的后端部111a在薄片外边缘71之间延伸，并通过诸如由薄片61和62形成的热封条126的任何合适机构固定在其中。长度约为一英寸的易破裂密封127伸过热封条82的内端之间的内袋57的中心。易破裂密封127制成其剥落强度的范围在约0.5至3.0、通常是1.2至1.7磅每英寸的范围，从而在较大的压力下爆裂或打开。密封127的开口使混合腔73与传送管111的保持腔112之间相连通。平坦的内袋57基本上沿一穿过液体和干燥物舱72和73以及传送管111保持腔112的中心的纵向轴线131延伸(见图1)。

由配件136构成的装置安装在传送管111的前端部111b，使一传送针可拆卸地安装于传送管(见图1、4-6和34)。配件136由诸如聚乙烯的任何合适材料制成，见图5和6，具有与耦合部或耦合件132协同匹配的柄部(shank portion)。如图4和5所示，配件的最极端的横截面是橄榄球形，其尺寸使它能配合在保持腔112内。传送管111在配件最极端周围热封或者适当地固定。第一和第二间隔开的热封肋138在配件的周围，以改进热封过程。一孔141纵向穿过配件，以可滑动地和可旋转地容纳耦合件132的圆柱或卡口部142。

设置协同匹配装置146，一旦开口部142已完全插入和容纳在孔141内时将耦合件132锁定到配件136(见图5和6)。装置146包括形成在配件136的末端的第一和第二径向延伸的凸缘以及形成在耦合件132的最近端上的第一和第二径向相对的凹槽147，以当耦合件如图6所示相对于柄部顺时针转动时容纳凸缘。形成在耦合件132上的止动件148接触诸凸缘146，以限制耦合件132相对于配件136的可转动锁定，这样仅仅需要四分之一转来使配件运动到“锁定”位置。第一和第二凸片或指状翼151从卡口部142末端的相对两侧径向朝外延伸，以便于抓住耦合件132和锁定配件136。配件136具有厚度缩小的中心部152，象下面就要描述的那样对齐在传送设备53内(见图5和34)。一中心孔156穿过耦合件132的卡口部142，以容纳由诸如不锈钢的任何合适的材料制成的针157并具有穿通的过道。图5和6用假想线示出了针157。由于配件136最初设置在没有耦合件132的传送管111上，图1中用假想线示出了耦合件132。或者，最初是一没有针157的耦合件132设置在传送管111上。

外袋56有一第一或后端56a和一第二或前端56b以及一第一或左侧56c和第二或右侧56c，以形成袋的外边缘(见图1)。外袋56从平面图看一般呈矩形，其长度约为17.5英寸，宽度约为5英寸。为形成外袋56提供至少一个柔性薄片和如2-4所示的第一和第二柔性薄片161和162。各薄片161和162基本上是防液体的，并具有一个包括由PET制成的厚度约为0.0005英寸的外层163的三层构造。由氧化硅制成的中间层涂覆在外层163的内侧，以减少外袋56的渗透性，并因此而提高其搁置(货架)寿命。还设置由聚乙烯制成的厚度在0.0025至0.0030英寸范围的内层166，它也可由可密封的聚乙烯混合物制成。应予以理解的是，中间层164可由诸如铝箔的其它材料制成，这也在本发明的范围之内。还应进一步予以理解的是，还可设置没有中间层的外袋56，这也在本发明的范围之内。当内层不是由可密封的聚乙烯混合物制成时，可在内层166的表面上设置一层可热封的材料，以提供可剥落的热封。

可剥落的热封部167包括在形成一在第一和第二薄片161和162内的无菌腔168的装置。热封部167具有约在12-16磅每英寸范围的抗拉强度，并基本上围绕薄片161和162后端56a以及左侧和右侧56c和56d的外边缘延伸。热封部167具有在被前端56b间隔开的两侧56c和56d之间延伸的其形状为v形臂章的一部分167a。第一的第二薄片161和162延伸到v形臂章部分167a之外，以形成各自的第一和第二片状件或拉凸片171和172。拉凸片171和172通过外袋56的靠近前端56b的各拐角热封凸片173而固定在一起。无菌腔168的尺寸和形状做成能将内袋57容纳在其内。腔168以及由此的粉末腔73在外袋56密封之前被抽真空。在热封部167中沿右侧56d设置一半圆形的切除部176，在热封部167中沿外袋56左侧56d设置两个纵向间隔开的切除部177。

图7-27所示的混合器52包括一基础部分或基础201和一上部或上件202。基础201包括在混合器52的框架之内，并由诸如铝的任何合适的材料制成。基础201从平面图上看基本上是矩形的，并具有一前端部或唇状缘203和后端部或后部204(见图7和8)。设置一顶部水平表面206(图9)，唇状缘203从顶部表面206的前端朝下倾斜。在顶部表面206形成第一和第二槽207和209。第一槽或通道207横向越过表面206，并具有一由硅树脂泡沫橡胶或任何其它合适的沿其中心粘附的材料制成的条208。槽209纵向穿过表面206并通向唇状缘203的朝前倾斜的上表面。包括左壁和右壁211和212的左右侧部从表面206的每一侧朝上延伸。在基础201的左右侧部内进一步包括左右组立柱216和217。一左销218在基础210的左侧立柱216之间横向延伸，类似的右销219在两右立柱217之间横向延伸。左右直立盘222和223与基础201的后部204整体形成。基础201端部之间的长度约为22英寸，侧部之间的宽度约为7英寸，高度约为2英寸。

上部或盖子202包括一构架231，它包括在混合器52的框架之内(见图8和15)。构架231包括间隔开的左右侧部232和233以及在平行的侧部232与233之间延伸的前后直立面板236和237。左右耳241和242从各自的左右侧部232和233朝后和朝下倾斜。

盖子202可枢转地安装在基础201上(见图8和9)。在这方面，左右耳241和242沿基础201各自的左右盘222和223的内侧并列。一枢销243沿约与基础壁211和212呈直角设置的横向轴线穿过盘222和223和耳241和242。因此，盖子202绕销243在第一或闭合位置与第二或打开位置之间枢转，在闭合位置，盖子基本上覆盖顶部表面206，如图7和8所示，在打开位置，盖子202以一约70°的角延伸到基础201和其表面206，如图9所示。设置一本领域众所周知的类型的传统气体弹簧246，以支承在打开位置的盖子202。气体弹簧246包括一通过一销可枢转地固定于构架231的第一端部246a和通过另一销可枢转地固定于构架231的第二端部246b。右壁212内设置有一凹槽247，以容纳气体弹簧246。

混合器52具有将盖子202保持在其闭合位置的装置。如图8和15所示，该装置包括固定于各自左右构架侧面部分232和233的前下端的左右锁钩(lacth)251和252。每一锁钩251和252由不锈钢或任何其它合适的材料制成，并由一通过一销254可枢转地连接于构架231的、具有一直立部分253和一基本上垂直于直立部分253设置的朝前延伸的水平部分256的L形件所构成。一弧形表面257形成在部分253和256之间的外侧拐角，并具有形成在其中的朝前延伸的狭缝258。当盖子202运动到其水平位置时，表面257接触和依靠在左右销218和216上并使锁钩251和252朝前枢转直到销218和216进入狭缝258。

为了释放锁钩251和252而设置的装置包括可枢转地安装于构架231的锁钩部件259(见图8和15)。该锁钩部件259由不锈钢或任何其它合适的材料制成，它包括一水平设置的顶板261。一第一或左枢臂262和一第二或右枢臂263从顶板261朝后延伸到构架231的各自左右侧部232和233。一枢销264起到可枢转地将每一枢臂262的后端连接于构架的侧部232或233的作用。因此，锁钩件259可绕一横向穿过销264延伸的轴线从图15中实线所示的第一或下位枢转到图15中假想线所示的第二或上位。锁钩件259还包括从顶板261垂下的一第一或左锁钩臂267和一第二或右锁钩臂268。锁钩臂的尺寸和形状做成绕构架231的侧面延伸。一支承杆269在构架231之下在锁钩臂267与268的下端之间横向延伸。左右锁钩臂267与268的下端通过左、右销272可枢转地固定于锁钩251和252的各自左右水平部256。这样，锁钩件259枢转到其上位可使锁钩251和252朝上枢转，并从基础201的销218和219中释放出来。一张紧盘簧271有一固定于锁钩件259的顶端和一固定于构架231的底端，以将锁钩件259偏置到其下或锁定位置。

在混合器52中设置一第一或左气动活塞组件273和一第二或右气动活塞组件274，作为将盖子202锁定在其闭合位置的装置。气动组件273和274通过任何合适的手段安装于各自的左右侧部232和233。各组件273和274具有纵向延伸的可动活塞，活塞的端部安装一撞头276。锁钩件259具有两相对的左右垂直板277，垂直板277各自具有容纳撞头276的孔278。板277和孔278相对于气动组件273和274对齐，使得当撞头276的圆前端进入和座落在孔278内时，锁钩件259迫使在其下位或锁定位。因此，撞头276和气动组件273、274阻止锁钩件259枢转到其上位而使锁钩251和252解锁。

包装件51和基础201的尺寸和形成相协调，使包装件51可放置在混合器52和闭合在其上的盖子202之内(见图10)。当包装件51设置在顶表面206时，通过包装件的左右侧部56c和56d与基础的左右壁和左右立柱接触来达到包装件51与基础201之间的横向对齐。借助与右壁一体形成的横向延伸的结节283和与左壁一体形成的纵向间隔开的类似的结节284来达到纵向对齐。结节或对齐突起283和284位于左右壁，当易破裂密封件127在横向通道207上对齐、通气孔101面向上时，使它们分别与包装件51中的切除部176和177接合。当包装件51恰当地对齐在基础201上时，传送管111容纳在纵向槽209内，保持件的前端56b覆盖唇状缘203并向前伸出。

将包装件51保留在基础201和其顶表面206上的装置包括安装在各自左右构架侧部232和233的第一或左和第二或右夹紧件或包装夹具291和292(见图13-16)。夹具291和292都是由不锈钢或任何其它合适的材料制成的。每一细长的夹具291和292包括一垂直部293和一基本上与垂直部垂直设置的水平部294，从而使横截面基本为L形。夹具291和292借助通过螺栓(未示出)或任何其它合适的手段固定于构架231的左右安装块296和297连接于构架件232和233的内部。各安装块296和297设置有一在各夹具291或292的垂直部293设置在其中的垂直狭缝298。夹具291或292在图16实线所示的下位与图16假想线所示的上位之间垂直移动。这种垂直移动由多个装在安装块296或297上的穿过设置在垂直部293中的各自的垂直槽302的横向延伸的销301导向。第一和第二间隔开的弹簧装置或弹簧303装在安装块296或297内，以接触垂直部293的顶部。弹簧303起到迫使夹具291或292驱向其下位的作用。当盖子202的闭合时，左右包装夹具291和292的水平部分294接触包装件51的左右侧56c和56d，以将包装件固定到基础201上。垂直部分203一般邻接基础的左右壁。右夹具292设置有一切除部306，左夹具291设置有若干纵向隔开的切除部307，以容纳分别从基础的壁朝内延伸的突起283和284。

盖子202装有爆裂密封夹紧组件316形式的夹紧装置，以在混合过程中加强易破裂密封部127的流体密封(见图13-16和25-26)。组件316包括一由不锈钢或任何其它材料制成的爆裂密封夹紧317，它由一在构架件232与233之间垂直延伸的细长杆318构成。杆318有一底部表面319，其上涂覆一层粉末状胺酯末道漆。第一或左和第二或右枢臂321和322从杆318的各端直角延伸。左右枢臂321和322的端部借助设置在平行于杆318方向延伸的轴的左右销323连接于各自的左右侧部232和233。爆裂密封夹具317在图13-16和25中实线所示的第一或操作位置与在图26中实线所示的第二或释放位置之间枢转约135°的角度。当爆裂密封夹具317在其水平位置时，杆318座落在横向通道207内，与基础顶表面206齐平，混合器52闭合。左右枢销323上都盘有一螺旋弹簧324，弹簧324的一端324a绕各自的枢臂321或322延伸，以迫使爆裂密封夹具317到其释放位置。

第一或左和第二或右垂直设置块326和327通过诸如螺栓(未示出)的任何合适手段安装于各自的左和右侧部232和233的内侧，如图16、25和26所示。从图25和26中看到，左块326有一内表面331，内表面331设置有一弧形延伸的、相对于左销323的半径恒定的狭缝332。狭缝332容纳一从作枢臂321朝外垂直延伸的销333。销333起到如下所述的再竖起爆裂密封夹具317的作用。

提供垂直设置的第一或左和第二或右锁钩336和337，它们具有各自的上端部338和下端部339以及一在两者之间的把夹具317保留在其水平位置的中心毂部(见图16、25和26)。锁钩336和337借助左右横向延伸的枢销341可枢转地安装于各自的左右侧部232和233。各销341的一端固定于侧部，另一端可枢转地安装于锁钩336或337的中心毂部。各下端部339设置有一切除部346，以容纳爆裂密封夹紧臂321或322的枢转端。为了可转动地驱使锁钩上端部338朝后并因此使锁钩下端部339向前朝夹紧臂321和322，设置左右盘簧347(见图16-18)。各盘簧347沿混合器52的纵向延伸，并具有一连接于各自侧部232或233的后端和一连接于从锁钩上端部338横向朝侧部延伸的销351的前端。

在混合器52的装置内包括一微型开关356，以传感当盖子202闭合时包装件51是否在基础201的位置上。如图9和13所示，微型开关356安装于盖子202后部的下侧。微型开关可以是本领域中熟知的任何传统类型，它包括一从其朝下延伸的可枢转开关臂357。基础201的后部设置有一凹槽358，如图10所示，以当盖子202闭合而包装件51不在基础表面206上时容纳开关臂357。开关356和凹槽358宽松地定位于基础201上，使得当包装件51恰当地定位在基础201上时，包装件51在开关356与凹槽358之间延伸。因此，当包装件51置于混合器52内时，开关356接触外袋56并枢转到一闭合位置。

一混合器52的框架装备有压缩包装件51的液体腔72的装置，使易破裂密封部76a破裂，并使液体83从液体腔72流到粉末或混合器73，与其中的粉末84混合(见图9-14)。这种压缩和流动装置包括一通过螺栓以水平位置安装在构架231底部后面的板件或压力板361(见图9、13和14)。压力板361由铝或任何其它合适的材料制成，并总的在平面上成矩形。最好看图12，平表面363形成板361的底部，在其圆角366处与前端表面364相邻。

一第二板件或压力板371可枢转地安装于基础201，与第一压力板361邻接(见图10和12)。压力或枢转板371由铝或任何其它合适的材料制成，它总的在平面上成矩形。枢板371有一呈直立脊部(upstanding ridge portion)371a形式的前端部和一后端部371b。脊部371a由一与一朝外成圆角的第一拐角373相邻的平的顶表面372所限定，而第一拐角373又与一朝内成圆角的第二拐角374相邻。一平表面376从第二拐角374朝后延伸到枢板371的端部371b。左右销377横向伸入板后端部371b的侧面，以可枢转地将枢板安装到基础201上。图10中最清楚地示出，各销377容纳在设置于基础201的一孔378中。销377使枢板371从图12中的实线所示的第一或零位移动到图12中假想线所示的第二或夹紧位置。在零位，平面376以约5°的角度延伸到压力板361的底部平表面363。在夹紧位置，枢板371的第二拐角374和上表面376一般与压力板361的下表面363和圆角366相邻并齐平。

为了使枢板371从其零位移动到其夹紧位置，设置气动组件383形式的装置(见图11和12)。侧面外形低矮的致动组件383装在基础201的下侧384，它包括一与基础一体形成的环形壁386。一环387和一设置在环387下面的杯形帽388通过诸如螺栓的任何合适的手段安装于环形壁386。环和帽387和388由不锈钢或任何其它合适的材料制成。一由橡胶或任何其它合适的材料制成的振动膜片(diaphragm)391有一在环387与帽388之间延伸的外周。振动膜片391和环形壁386形成一第一或上腔392，振动膜片和帽388形成一气密的第二或下腔393。振动膜片391在致动组件383之内被夹在一设置在上腔392中的杯396与设置在下腔393中的帽397之间。杯396和帽397为一朝上穿过杯396并通过一螺栓401固定于其上的垂直设置的活塞398提供刚性支承，而该螺栓401相继穿过帽397、振动膜片391和杯396到活塞398内的一螺纹孔。活塞398有一圆形的上端398a，该上端398a穿过设置在基础201中的孔402，与枢板371的下侧接触。杯396、帽397和活塞398都是由不锈钢或任何其它合适的材料制成的。帽388有一如图11所示的倒钩(barb)403，它能使压缩空气引导到下腔393中，使活塞398朝上移动，因而使板371对着压力板361朝上枢转。活塞398被一与活塞361同心安装的、其顶端接触基础201、其底端接触杯的螺旋弹簧406朝下偏压。

盖子202装有至少一个，即图示的一第一或前滚轮416和一第二或后滚轮417，以在基础201的顶表面206和设置于其的包装件51上前后来回移动。每个滚轮416和417都由塑料或任何其它合适的材料制成，其长度至少等于粉末腔73的宽度，具体地说约为3.5英寸，外径约为0.75英寸。滚轮416和417都有一外圆筒表面418。至少一个槽421形式的凹部在每一滚轮416和417周围延伸，以形成至少一个螺旋螺纹或齿顶422形式的升出部。如图19所示的槽421在相邻两槽421之间的横截面约为U形。槽421的深度约为0.15英寸，相邻齿顶422之间的宽度在0.125至0.250英寸的范围，最好约为0.125英寸。齿顶422的节距在0.4至0.5英寸的范围，最好约为0.5英寸。前滚轮416是右旋的，即滚轮416的螺旋齿顶422顺时针前进，而后滚轮417是左旋的，即滚轮417的螺旋齿顶422逆时针前进(见图13-14)。因此，前后滚轮416和417的构造是不同的。

为把前后滚轮416和417安装到构架231上而设置的装置包括一由德国的Lintra制造的传统型的细长气压缸或气缸426。气缸426具有通过诸如螺栓(未示出)的任何合适手段分别安装于前后面板236和237的前后部426a和426b。气缸426有一沿其底部可滑动地安装的传统型滑动支架428。

一在图13、14和19-21中所示的小滑车组件431通过螺栓(未示出)或任何其它合适的手段安装于滑动支架428。小滑车组件431包括一具有左右悬垂侧板433和434的颠倒的U形板件或鸥翼(gull wing)(零件)432。小滑车部件或滚轮盒子436在侧板433和434之间延伸，并具有左右端板437和438以及一在板437与438之间延伸的U形中心部439。鸥翼432和滚轮盒子436都是由不锈钢或任何其它合适的材料制成的。垂直设置的端板437和438基本上与左右侧板433和434平行，并可滑动地与侧板433和434的内侧相邻。

左右狭缝支承(Slot bearing)446从端板437和438横向伸出，并可滑动地被形成在左右侧板433和434中的各自左右垂直狭缝447所接受，从而使滚轮盒子436相对于鸥翼432上下移动。狭缝或滑动支承446由塑料或任何其它合适的材料制成，并通过螺栓或任何其它合适的手段可转动地安装于各自的左右端板437和438。滚轮盒子436的上下垂直运行受到一对前后突出件或导向件451和452的限制，这对导向件与滚轮盒子436一体形成，并从各端板437和438在纵向间隔的位置朝上朝外延伸(见图19及20)。突出件或导向件451和452各自穿过设置在每一侧板433和434中的第一或前和第二或后开口453和454。导向件451和452与开口453和454的顶部接合限制了滚轮盒子436相对于鸥翼432的上运行，导向件与开口的下边缘的接合限制了滚轮盒子的下运行。滚轮盒子相对于鸥翼432的垂直行程约为0.4英寸。

小滑车组件431(carriage assembly)内包括第一或左和第二或右盘簧457和458形式的弹簧装置，以使滚轮盒子436偏向或驱向其下位。垂直设置的盘簧457和458与滚轮盒子436的靠近各自左右端板437和438的中心部439的底部接合。左右管状保持件461形式的保持装置朝上伸入盘簧，以将弹簧保持在滚轮盒子436的位置上。盘簧457和458的顶部与靠近左右侧板433和434的鸥翼432的内侧接合，并借助与鸥翼一体形成的和朝下延伸到盘簧的左右管状保持件462而保持在其上。

前后滚轮416和417借助其端部固定于滚轮盒子436的各自的前后轴468和469可转动地安装在在小滑车组件431上。轴468和469沿可旋转地设置在中心部439的相对两侧的各自的第一和第二平行轴线延伸，如图13所示。左右传统型支承组件装在各滚轮416和417内，并与轴468和469的两相对的端部接合，以便滚轮416和417绕轴468和469旋转。但应予以知道的是，滚轮416和417也可旋转地安装在小滑车组件431上，而不是支承组件上，这也在本发明的范围之内。可以看出，滚轮盒子436容许使前后滚轮416和417绕一穿过滑动支承446的第一横向轴线和一纵向穿过小滑车组件431与所示第一横向轴线成直角的第二轴线枢转。

气缸426容许小滑车组件431和前后滚轮416和417从气缸426后面附近的第一或零位移到第二或中间位置，然后移到第三或前位。在如图13所示的零位，小滑车组件431以一定间隔处在压力板361之上，滚轮416和417以约为0.10英寸的距离的间隔在压力板的顶表面363之上。在中间和前位，滚轮416和417位于横向通道207的前面，并与基础201的顶表面206接合。前后导向凸片451和452以一定间隔位于各自前后开口453和454的底部边缘之上，间隔距离约为0.5英寸，使得当盘簧457和458通过表面206时，将至少30磅的力施加在滚轮416和417上。

当小滑车组件431在朝后的行程中，滚轮与顶表面206脱离时，滚轮在压力板361之上能够自由飞转(单向旋转)使前后滚轮416和417实现无规则相对角旋转。包含在小滑车组件431内的支承组件468促进这种自由飞转。因此，应予以理解的是，可以提供这样一种实施例，即在混合过程中滚轮416和417以一定间隔处在压力板361之上或者可以自由转，这也在本发明的范围之内。

在混合器52内包括一释放左右锁钩336和337的装置，从而使爆裂密封夹具317从其操作位置(杆318座落在横向通道207内的位置)运动到其图26所示的偏离位置。释放装置包括安装于构架231的各自左右侧部232和233内侧的左右气动致动缸511和512。如图13、15和25-26所示，左致动缸511包括一从图25所示的缩回位置运动到图26所示的延伸位置的活塞513。一由不锈钢或任何其它合适的材料制成的左板件或滑动板516可滑动地安装在左安装块296的内侧。安装块296有一朝内延伸的销517，滑动板或移位件516有一纵向延伸的狭缝518，以形成销和狭缝装置，使左移位件516从图25所示的第一或后纵向位置运动到图26所示的第二或前纵向位置。左移位件516有一连接于活塞513的后端部516a和一接合和枢转左锁钩336的上端部338的前端部516b，从而释放爆裂密封夹具317的左枢臂321。

右致动缸512基本上类似于左致动缸511，它包括一可纵向活动的活塞521(见图16)。一右板件或侧板522纵向设置，以在设置于右安装块297的过道523中滑动。右滑动板或移位件522有一连接于活塞521的后端部522a和一突出于安装块297前端以便与右锁钩337的上端部338接合的前端部。因而，右致动缸512和右移位件522起到枢转右锁钩337的作用，从而在左枢臂321释放的同时释放爆裂密封夹具317的右枢臂322。

包括在混合器52内的橡皮辊组件531形式的装置压缩粉末腔73，从而爆裂易破裂密封部127(见图13-14和20-21)。橡皮辊组件531进一步使粉末腔73内的材料穿过爆裂密封部127进入传送管111的保持腔112。组件531包括一由任何合适的材料、诸如硬度范围在50至60肖氏A的neoprene^制成的橡皮辊532。橡皮辊532有一外圆柱表面533，其左右端部借助轴538横向地安装于各自的左右枢板536。由SST或任何其它合适的材料制成的左右枢板536又通过各自的销541可枢转地安装于鸥翼432的各自左右侧板433和434。因而，橡皮辊532绕平行于前后滚轮416和417的旋转轴延伸的旋转轴旋转。橡皮辊532还绕一由销541限定的横向延伸的轴线、在图20中的实线所示的第一或上偏离位置与图20中的假想线所示的第二或操作位置之间枢转。当混合器52闭合，枢板536朝下枢转时，橡皮辊532上升，从而当小滑车组件431在基础201上通过时橡皮辊接触顶表面206。枢板536都有一直立部542，一附加滚轮543借助销546可转动地安装在直立部542之间。一板簧547安装于鸥翼432的下侧，并朝前延伸去接触横向延伸的滚轮543，使橡皮辊532保留在其偏离(out of the way)的位置。左枢板536还有一如图20所示的悬垂部分548。

左致动缸511和移位件516还用作使橡皮辊532从其偏离位置移到其操作位置的装置。这方面如图25-27所示，左移位件516包括一朝内延伸与其后端部516a一体形成的凸片555。凸片555大小做成当移位件516在致动缸511的力的作用下朝前纵向运动时，它与左枢板536的直立部542接合。图25中的假想线示出了在与凸片555接触之前的左枢板536，图26中的假想线示出了被凸片555朝前枢转之后的左枢板536。

包括在混合器52内的螺旋张力弹簧561形式的弹簧装置再竖起(recock)左移位件516和爆裂密封夹具317(见图15和25-26)。纵向延伸的弹簧561的后端连接于左侧部232的内侧，弹簧561的前端连接于形成在左移位件516的后端部516a上的钩子563。张力弹簧561在左移位件516上施加连续的朝后的力。因此，一旦左致动缸511不致动，张力弹簧561使移位件516回到图25所示的其后位。

一曲拐件或曲拐566通过销567可枢转地安装于左侧部232的内侧，以便在小滑车组件431的最终回程中，使橡皮辊532再从其操作位置回到其偏离位置(见图25和26)。曲拐566由不锈钢或任何其它合适的材料制成，它包括以锐角相连的第一和第二臂568和569。销567连接于和第一臂568相连的第二臂569，并使曲拐566在图26所示的第一或零位与图25所示的第二或操作位置之间枢转。一螺旋张力弹簧571的前端连接于销567之下的曲拐566的顶点，其后端连接于构架侧部232，从而使曲拐驱向其零位。左移位件516在其回程中接触垂直倾斜的第二臂569，使曲拐566枢转到其操作位置，因而使第一臂568从水平朝上转。一横向延伸销572形式的止动件设置在第一臂568的自由端，以接合左枢板536的悬垂部548，从而使橡皮辊532枢转回到其图20实线所示的偏离位置。

一细长件或杆576在左块326和左安装块296的后面延伸，以将爆裂密封夹具317连接到移位件516(见图25-26)。条状杆576由不锈钢或任何其它合适的材料制成。具体地说，杆576的前端连接于销333，杆576的后端连接于另一穿过左安装块296并连接于移位件516与之一起滑动的销577。因而，左移位件516的朝后运动使销333在狭缝332中移动，使爆裂密封夹具317绕销323朝后枢转到其图25所示的操作位置。

已根据用来致动上述装置的各种构件的气动致动装置描述了混合器52。对于本领域的熟练技术人员而言，所采用的气动致动装置实际上是传统型的，而且容易制造，所以不再详细描述。如上所述，致动装置也可以是本领域的熟练技术人员所熟知的那类电子致动装置。可用传统的(on/off)开关来启动和停止装置。

图29-34所示的传送设备53有一支承结构，它包括一由任何合适的材料、诸如铝或塑料制成的壳体或外壳701。壳体701有一细长的上部702，其形状总的为柱形，具有前端和后端702a和702b(见图29)。两半中的顶部703在后端702b借助一销706可枢转地连接于两半中的底部704。壳体701还包括从上部702垂下的手柄部或手柄707形式的手柄装置。

上部702形成一细长内腔或舱711，其内具有沿纵向轴线从手柄707朝前延伸到前端702a的平台712。平台712具有相对的上下平表面713和714(见图30-31)。上部702可接纳其中具有由混合器52制备的生物相容的液压磷酸钙胶结剂组份716的传送管111。在这方面，平台712的长度和宽度至少等于传送管111的长度和宽度。夹紧装置718设置在上部702的前端702a并用来接纳及固定传送管前端部111b的连接器132至装置53(见图34)。夹紧装置718包括分别形成在壳体701的顶部和底部703和704中的上下唇部721和722。唇部721和722具有各自的凹槽723和724，它们一起形成一在壳体701中的开口，该开口的尺寸和形状做得能以紧贴配合容纳配件136的中心部152。因而，唇部721和722防止了传送管111相对于传送设备53的纵向移动。

为了沿平台712的顶表面713纵向运行、以从传送管111压榨出胶结剂组份716，设置圆柱滚轮726形式的滚轮装置(见图30-32)。压榨滚轮726由任何合适的材料、诸如硬度范围在50至70肖氏A的硅橡胶制成。滚轮726有一外圆筒表面727和约为一英寸的直径。将滚轮726安装在平台712上的装置包括一由不锈钢或任何其它合适的材料制成的支承件或托架底盘731。滑架底盘731有第一或左和第二或右平侧板732和733以及在间隔开的侧板732与733之间垂直延伸的中间和后部板736和737。滑架底盘731通过一支架(未示出)装在装置53的上部702。滚轮726设置在中间板736的前面，并通过一在左右侧板732与733之间横向垂直延伸的销738可旋转地安装于托架底盘731上。设置一滚轮沿平台712运行时将滚轮表面727稳固地保留在上表面713的装置。

驱动装置或组件756用来使滚轮726沿平台表面713朝前运动。组件756包括具有前后壁758和759、左右壁761和762以及底壁763的盒形件或推动件757(见图30-32)。推动件顶部是开放的。推动件757的尺寸做得能设置在托架底盘731之内，其中推动件757的前后壁758和759分别与底盘731的中间和后部板736和737相对。一细长圆柱杆或推杆771基本上沿平行于平台的方向穿过壳体腔711的整个长度。在托架底盘731的中间和后部板736和737以及推动件757的前后壁758和759的上部中设置诸开口，以使推杆771滑动穿过。一垂直设置的肚带(肚带状零件)(cinch)构件或肚带772装在推动件757之内的杆771上。条状肚带772有一略呈S状的结构，如图30-31所示，并设置有一穿过其两相对表面的上部以容纳杆771的孔773。肚带772的底端座落在设置于推动件757底壁763中的开口776之内，使肚带可相对于推动件在图30所示的后位与图31所示的前位之间枢转。推动件757、推杆771和肚带772都是由任何合适的材料、诸如不锈钢制成的。一盘簧777同心设置在位于肚带772与推动件757的后壁759之间的推杆771上，以将肚带偏置于其前位。肚带772的顶端穿过设置在上部702顶部的狭缝779，从而通过传送设备53的使用者使肚带可以用于指活动(fingeractuation)。

推杆771在传送设备53内的纵向往复运动导致推动件757沿平台712朝前运行。在这方面，其内的肚带772和孔773的尺寸和形状防止推杆771朝前滑过孔773。其结果是，在推杆771的朝前行程中，肚带772锁定在杆771的周围锁，使肚带与杆771一致地相对于平台712朝前运动。在推杆771的朝后行程中，肚带772在盘簧777的力的作用下保留在其前位。

使推杆771纵向往复运动的装置装在手柄707中，它包括一通过横向延伸的销782而可枢转地安装在壳体701上的曲拐781(见图30-31和33)。曲拐781有一借助紧固件783可枢转地连接于推杆771后端的第一臂781a和一借助紧固件787可枢转地连接于细长构件或拉件786的第二臂781b。一具有彼此呈直角延伸的扳机792和臂793的L形件791通过一横向延伸的销794可枢转地安装在手柄707的底端。拉件786的底端通过一紧固件796可枢转地连接于臂793的自由端。因而，扳机792可绕销794在图30所示的第一或零位与在图31所示的第二或被致动位置之间枢转。扳机792朝其被致动位置的运动使刚性拉件786朝前枢转曲拐781的第一臂781a。推杆771与枢转的曲拐臂781a一致地朝前运动。扳机792通过安装在拉件786的下部周围的螺旋压缩弹簧801偏置于其零位。弹簧801的第一端与形成在拉件786中的肩部毗邻，其第二端与刚性地连接于壳体701的的止动件803毗邻。拉件786可滑动地穿过止动件803。因而，放松被致动的扳机792会使推杆771朝后回到其图30所示的零位。曲拐781、拉件786和L形件791都是由不锈钢或任何其它合适的材料制成的。

滑架底盘731中的推动件757可在图30所示的推动件后壁759与底盘后部板737相邻的后或零位与图31所示的推动件前壁758与底盘中间板736相邻的前或被致动位置之间纵向运动。推动件757通过一同心安装在推杆771周围的、压缩在底盘中间板736与推动件前壁758之间的螺旋弹簧而偏置于其零位。

当肚带772在其前位时，包括在传送设备53的装置内的棘爪816限制滚轮726在平台712上的朝后转动和移动。棘爪816通过一在托架底盘的侧板732与733之间垂直延伸的销817可枢转地安装于中间板736的前面的滑架底盘731上。一致动元件818的前端可枢转地连接于棘爪816。致动元件的后端可滑动地穿过肚带772的两相对表面，其上有一与肚带相邻的紧固件819，以防止致动元件被朝前拉过肚带。一盘簧821安装在致动元件818的周围，其前端与棘爪816相邻，其后端与肚带772相邻。

设置一附加或防滴(anti-dribble)滚轮826，以当压榨滚轮726沿平台712朝前移动时增加传送管111上的压力，并当滚轮726不在平台712上朝前移动时降低传送管111上的压力。压缩件或滚轮826具有约为0.25英寸的直径，它由与压榨滚轮726用同样的材料制成。滚轮826借助可枢转地、间隔开地安装在销817两端部的第一或左和第二或右支承臂827和828安装在托架底盘731上。各支承臂具有在各个推动件壁761或762与滑架侧板732和733之间延伸的各后延伸件827a和828a。一销833从每个延伸件827a和828a朝内伸出，以可滑动地容纳在一从推动件侧壁761或762的顶部朝下延伸的垂直槽832之内。支承臂827和828各自都有弧形地在压榨滚轮726之上延伸的前延伸件827b和828b。滚轮826通过一销831可转动地安装在延伸件827b和828b的前端。推动件757在托架底盘731内的朝前移动使销833在槽832内上移，从而使防滴流滚轮826从图30所示的偏离位置枢转到图31所示的下操作位置。

本发明还提供了采用磷酸钙胶结剂的各使用场合中所用的成套工具，本发明的成套工具至少包括一放置本发明两组份胶结剂的存放装置。该成套工具进一步包括上述的传送设备和/或混合装置。该成套工具中还提供各种管状传送装置，诸如针、套管或其它合适的传送装置，以把密封装置和传送设备的出口连接到感兴趣的部位，也把材料引导到该部位。该成套工具还可包括制备在存放装置中的胶结剂的说明书，其中说明书可为存放装置、包装品插入和/或成套工具包装采用一个或多个标记。

上述的本发明系统可用在需要将能固化成固体磷酸钙制品的可流动材料导入感兴趣的生理部位的各种应用中，诸如牙科、颅上颌面(craniomaxillofacial)和整形外科应用中。在整形外科的应用中，一般如上所述制备胶结剂，并将胶结剂引入骨头修补部位，诸如包括网状骨质和/或皮质骨的骨部位。

本发明的系统制备的胶结剂尤其可应用的整形外科的场合包括骨折的治疗和/或在哺乳动物宿主(mammalian hosts)、尤其是人类中的植入增进(implantaugmentation)。在这种骨折治疗方法学中，首先使骨折复位。骨折复位后，用上述的传送设备将本发明系统制备的可流动结构材料引入骨折区域中的网状骨质组织中。本发明所应用的具体的整形外科适用症包括：(1)遭致损害的脊椎体的治疗；(2)脊椎体粉碎骨折的治疗；(3)蒂螺钉增进(pedicle screw augmentation)；(4)末桡骨骨折的治疗；(5)转子间的髋骨折的治疗；(6)股骨颈骨折的治疗；(7)无血管骨疽(avascular necrosis)的治疗；(8)胫骨坪骨折的治疗；(9)跟骨骨折的治疗；(10)软组织的再附着；(11)近肱骨骨折的治疗；(12)椎骨融合；(13)髋臼骨折(acetabularfractures)；(14)骨盆骨折；(15)总连接关节造形术，包括初步的和修改之类。下面详细描述上述的每一种应用。

I.遭致损害的脊椎体的治疗

用本发明系统制备的胶结剂用于遭致损害的脊椎体的治疗。“遭致损害的脊椎体”是指与在没有再造紊乱的骨的宿主中发现的、即正常控制的椎骨体相比，网状骨质骨质量至少下降。一般而言，遭致损害的脊椎体是结构已改变的椎骨体，这样的结构改变一般以压缩或骨折的形式出现，压缩和/或骨折可出现在椎骨体的一个或多个不同区域，但通常影响椎骨体的前面部分。治疗是指如果不能使椎骨体中的结构改变停下来，那么至少使其进度减慢。治疗还包括恢复椎骨体的压缩负荷能力和/或原结构的情况。治疗还包括椎骨体的预防治疗，这些椎骨体中的网状骨质骨的质量与正常控制中的网状骨质骨相比已下降，但椎骨体没有受压或骨折。尤其关注的是用本发明的方法治疗压缩骨折。

在本发明的方法中，在将磷酸钙胶结剂引入椎骨体之前，遭致损害的脊椎体通过解剖有选择地复位，椎骨体的解剖复位方法本领域的熟练技术人员是了解的。见Rockwood & Green(第4版)第529页和本文的在此引用的参考文件。或者，在某些情况下，可能要使用以下的方法把高度恢复到遭致损害的脊椎体。首先，采用的结构材料，例如磷酸钙胶结剂，可引入邻近的椎骨体并允许固化。在邻近椎骨体中的结构材料固化之后，然后可使遭致损害的脊椎体复位。这个过程可应用在邻近椎骨体的整体结构不足以承受复位力。

对病人进行准备工作和骨折的椎骨体的任何解剖复位之后，可选择合适的胶结剂传送/引入装置，诸如大口径针。在采用大口径针时，针的线规规格一般在约6至16号的范围，常用的是约10至14号，更常用的是约12至14号，选择针时要考虑的主要参数之一是磷酸钙胶结剂能容易地流过传送装置的能力和传送装置适配在(输送)部位及病人特定蒂之内的能力。

可流动磷酸钙胶结剂合成物引入遭致损害的脊椎体之前，可用温的盐水或其它合适溶液冲洗椎骨体，以便清除椎骨体中的任何松散或可去除的物质，包括脂肪骨髓物质之类的。此外，可用冷的盐水或其它合适的溶液冲洗椎骨体，以便降低椎骨体温度而推迟固化和可提高胶结剂的渗透。椎骨体如此冷却时，用于冷却椎骨体的溶液的温度一般低于25℃、常用的低于20℃，并大于0℃、常用的大于4℃。除上述部位的准备步骤之外，还要完成静脉造影照片，以便评定脉管入口。

在进行上述的步骤中以及下面要描述的胶结剂引入步骤中，用多种本领域的熟练技术人员所了解的方法将针或其它传送装置引入椎骨体中。一般是用后外侧接近(approach)、最好是脊骨周围或通过蒂、常用的是通过蒂将针导入。

本发明方法的下一个步骤是将可流动磷酸钙胶结剂的至少一部分以及全部注入遭致损害的脊椎体的网状骨质骨区域中空隙或空间中。因此，根据要治疗的遭致损害的脊椎体的状况，例如骨头质量的下降和/或存在压缩骨折，可只对1/3的椎骨体注入胶结剂，椎骨体的注入胶结剂的部分一般至少是椎骨体1/2左右。有时基本上是全部的椎骨体注入胶结剂合成物，由此基本上是全部的意思是指至少90％、通常是至少95％。

如上所述，该步骤一般是通过插入针来完成的，所以针的端部在椎骨体的前面区域中。然后需要时，可施加压力，是磷酸钙胶结剂流过针，所用的压力不能过大，一般刚好是足够使胶结剂流过针。当胶结剂开始进入椎骨体时，可将针拔出椎骨体，以进一步使胶结剂渗透到邻近的网状骨质骨中，由此将胶结剂进一步注入椎骨体的网状骨质区域中。移动针的速度一般至少是0.1毫米/秒左右，通常至少是1毫米/秒，但一般不超过10毫米/秒左右。移动针时，胶结剂将通过针尖连续导入。当针接近全部退出时，胶结剂通过针传送应该停止，以便使胶结剂离开椎骨体进入周围软组织的回流最少。

代替或除对胶结剂施加压力之外，将外部能量施加到至少需要有磷酸钙胶结剂的网状骨质骨的区域中，胶结剂的送入和胶结剂灌遍要治疗的遭致损害的脊椎体的网状骨质区域可以得到改进。外部能量是指物理能量，诸如摇动、振动、声波之类形式的运动。可采用任何手段将这种外部能量导入要渗透的网状骨质骨的区域中。将外部能量施加到关注的遭致损害的脊椎体区域中的一个传统手段是振动胶结剂传送装置，可以振动整个胶结剂传送装置，也可以振动其一部分，最好是振动传送装置的接近网状骨质骨区域的那部分，例如传送针。将外部能量导入所需部位的另一手段是直接摇动遭致损害的脊椎体本身和/或相邻的椎骨体。例如，为了直接将外部能量施加到遭致损害的脊椎体，可以将一辅助摇动装置插入椎骨体。导入的外部能量不能过多。只要仅够促使磷酸钙胶结剂合成物有效渗透遍关注的网状骨质骨就可以了。

为了确保遭致损害的脊椎体的足够部分注入胶结剂合成物，可用任何传统的监控手段来监控椎骨体的注入进度，这种监控手段包括CT扫描、荧光屏检查、MRI(核磁共振成像)、DEXA(双能量x射线吸收测量)之类，这种手段对于本领域的熟练技术人员而言是熟知的。

II.脊椎体粉碎骨折的治疗

用本发明的系统制备的胶结剂可用于椎骨体粉碎骨折的治疗。为了治疗椎骨体粉碎骨折，首先要为粉碎骨折减压，并移去伸入脊椎管的任何骨头。对任何伸入骨进行减压和移动之后，将能够在体内固化成磷灰石制品的可流动磷酸钙胶结剂引入经一定量的减压而形成的椎骨体中的任何空隙中，引入的量足以基本注满空隙。用一保持装置将引入的磷酸钙胶结剂方便地保持在处理部位。然后使胶结剂固化，由此稳定和治疗粉碎骨折。在治疗椎骨体粉碎骨折中，可将本发明的方法与脊骨融合方法结合使用。

III.蒂螺钉增进

用本发明的系统制备的可流动材料适用于蒂螺钉增进的脊骨固定场合中。在这种应用中，首先准备脊骨，以根据已知的程序并根据所采用的颗粒脊骨固定装置(particle spinal fixation device)插入蒂螺钉。种种包括蒂螺钉的脊骨固定系统在本领域中是已知的，包括美国专利5,690,630、5,634,925、5,584,831、5,545,163、5,474,558、5,366,455、5,209,753和5,169,015中所描述的那些，这些专利的内容在此援引以作参考。在准备脊骨的过程中，先暴露合适的蒂，然后用一钻头或其它方便的装置在蒂中形成一用于蒂螺钉的孔。钻孔之后，清理孔中的流体和/或疏松组织或其它物质，例如骨头碎片之类的。然后用本发明的传送装置将由本发明制备的、其数量足够稳定孔中的蒂螺钉放置的可流动材料引入预制孔中，引入的数量一般在0.5至5.0毫升左右的范围中，通常是0.5至3.0毫升左右，最常用的是1.0至2.0毫升左右。在可流动胶结剂材料引入之后，固化之前，将蒂螺钉插入孔的其最终位置中，蒂螺钉放置在最终位置通常在胶结剂引入的10分钟之内完成，更常用的是在胶结剂引入的5分钟之内、最好是在胶结剂引入的3分钟之内完成。蒂螺钉引入和可流动材料固化之后，可根据传统的规定进行脊骨固定应用的剩余部分。

IV.末桡骨骨折的治疗

根据本发明治疗末桡骨骨折的第一步是骨折的复位。最好是，经过解剖使骨折复位，这样骨折的末桡骨的恢复正常长度、对齐和关节表面的一致才能恢复。适用于本发明的骨折复位技术在本领域中众所周知的，见Rockwood & Green的成人骨折(1991)第592-599页(其公开内容在此援引以作参考)，包括例如通过纵向脊、手掌、有限的横向脊接近的切开和例如指捕获牵引(finger trap traction)之类的闭合复位技术。根据骨折的性质以及复位的方法，骨折复位可能在骨折区域的网状骨质骨中形成空隙或开口空间，这种空隙是在骨折过程中网状骨质骨受压、而在骨折复位时这种骨没有减压的结果。

本发明方法的下一步是网状骨质骨骨折空隙的准备。网状骨质骨骨折空隙的准备包括至少在骨折区域中的末桡骨的网状骨质骨中形成骨折空隙，该空隙通常是横穿(即横越、桥接、横渡)骨折线，以致在骨折线两侧上的网状骨质骨的部分中产生。

在骨折复位导致骨空隙的情况中，至少通过膨胀由于骨折复位而已出现的空隙的体积来制备网状骨质骨骨折空隙。至少膨胀已存在的空隙是指使空隙体积从骨折复位后的原体积至少增加约300％，通常至少约500％，更常用的是约1000％，其中空隙可全部最接近地、中间地和侧向地膨胀到末桡骨的外皮质。可用任何能压缩空隙中网状骨质骨的方便的手段来膨胀空隙的体积。例如，一种是采用骨钳锥子之类的。

网状骨质骨骨折空隙的准备还包括本发明的一些实施例中，在这些实施例中，以足以产生具有骨折稳定形状的网状骨质骨空隙的方式，在末桡骨区域中移动和/或压缩网状骨质骨，其中术语骨折稳定指一种能够对骨折提供内部稳定的形状，骨折稳定包括对空隙用胶结剂接合、加料之类，接近骨折区域中末桡骨皮层骨的内表面的形状是最佳的。

在网状骨质空隙体积的准备过程中，如果需要，用诸如抽吸、Frazier尖头(tip)、镊子之类的任何方便的手段，在准备过程中一次或多次清理空隙中的任何组织、流体或其它材料，这种清理还包括引入有助于清理的生物相容的溶液，诸如盐溶液、水、林格溶液之类，可冷却溶液，以便降低空隙中的温度。当采用冷却的溶液时，这种溶液的温度一般在5至37℃左右的范围，通常在5至20℃左右，更常用的在15至20℃左右。

准备了网状骨质骨空隙骨折体积之后，将上述的结构材料，例如能在体内固化成诸如含碳酸盐磷灰石的固体磷灰石制品的可流动磷酸钙胶结剂，引入预制的网状骨质骨骨折空隙中。可用任何方便的传送装置引入结构材料。采用特定的传送装置必须取决于要引入预制空隙中的结构材料的性质。由于结构材料一般具有可流动糊状浓度，所以通常可采用注射器、套管或其它这种传送装置。为了使用预制的可流动磷酸钙胶结剂，所采用的传送装置一般是其尺寸规格足以允许可流动材料通过的针。通常采用规格在8至16号左右、通常在9至16号左右、更常用的在12至14号左右范围的针作为传送装置。

引入预制空隙中的结构材料的数量要基本上注满整个空隙体积，基本注满的意思是指引入的量足以注入空隙体积的至少约95％、通常至少是约98％、更常用的至少是约99％，并渗透相邻网状骨质骨。

结构材料引入预制空隙之后，结构材料固化成基本上注满空隙体积的固体制品，术语基本注满的的意思与上述相同。

根据结构材料的性质，骨折治疗可进一步包括将至少在骨折区域中的末桡骨固定一段时间，这段时间足以使结构材料完全硬化或凝固成固体制品。例如，对于本发明较佳实施例的磷酸钙结构材料，至少在骨折区域中的末桡骨的固定时间少于约8周、通常少于约6周、更常用的少于约4周，其中时间周期也可少于2周甚至少于1周。可采用任何方便的固定手段，这样的手段包括模制，而铸件可由多种不同的材料制造，包括塑料、聚合材料、可模制的材料之类，模制的制备和使用对于本领域的熟练技术人员而言是已知的。

本发明可与固定装置组合使用，这种装置是诸如、例如K线、销之类的经皮固定装置(percutaneous fixation devices)的外部固定装置，或例如骨螺钉和板的内部固定装置。当与固定装置组合使用时，最好不要将固定装置插入或穿过结构材料，尤其不要穿过其最终的诸如强度、完整性之类的固化性能因固定装置的移去而遭损失的这种材料，例如磷酸钙胶结剂。这些装置将留在骨折部位中，直到充分、以致完全稳定解剖部位为止。

V.转子间的髋骨折的治疗

用本发明系统制备的可流动材料可用在转子间的髋骨折的治疗。在这种应用中，可流动胶结剂材料与包括至少一方头螺钉(lag screw)和一侧板诸构件的滑动髋螺钉一起使用。多种滑动髋螺钉装置对于本领域的熟练技术人员而言是已知的，它们包括美国专利5,562,666、5,492,442、5,312,406、5,167,663、5,032,125和4,657,001中所描述，这些专利在此援引以作参考。

在根据本发明治疗转子间的髋骨折中，第一步是复位骨折。复位转子间的髋骨折的方法对于本领域的熟练技术人员而言是已知的，并在Rockwood & Green的“成人骨折”(1996)中有所描述，其内容在此援引以作参考。

骨折复位之后，所采用的特定滑动髋螺钉装置中的方头螺钉构件导入位置。为了导入方头螺钉，一般首先借助例如荧光屏检查成像装置的成像装置将方头螺钉引导线插到位置。导线导入之后，用本领域已知的三级铰孔(triple reaming)预制方头螺钉孔。三级铰孔之后，将方头螺钉导入在位。

方头螺钉放置之后，在骨折区域中的网状骨质骨中准备空隙。空隙准备是指清理网状骨质骨区域中的骨头和软组织以及其它材料，以提供一至少部分被压缩网状骨质骨区域包围的畅通空间。用刮器或其它合适的装置准备空隙，来压缩和/或去除空隙区域中的衰弱网状骨质骨。所有血凝块，骨屑之类均应从空隙处利用冲洗法或其他合适方法去除之。空隙准备之后，对空隙进行评估，以保证在胶结剂引入步骤中充分注入胶结剂，这在下面进行详细的描述。

本发明方法的下一步是关键性的，它包括滑动髋螺钉装置的侧板构件的试验性放置，以便确保侧板在引入胶结剂材料之后容易而正确地定位。侧板插入并对恰当定位评价之后，然后把它移去。

其次，将可流动材料引入预制空隙中。通常通过以一逆行方式移动传送针或类似装置来引入胶结剂。最好是，首先注入上外侧空隙，随后注入上内侧空隙和下空隙。最好是，每一空隙，尤其是下空隙，最大程度地注入。为了确保空隙空间的足够注入，最好在成像放大的情况下完成注入。胶结剂引入时间相当短，通常不超过8分钟，更常用的不超过6分钟，最好是不超过5分钟左右。

胶结剂引入之后，把侧板放入最终位置。本发明的关键是在胶结剂固化之前，通常在胶结剂引入的5分钟之内、更常用的在3分钟之内、最好的是在2分钟之内定位侧板。

在胶结剂注入之后，侧板放入其最终位置，本发明中的关键是侧板应在胶结剂引入后胶结剂固化前5分钟之内放置到位，更通常是3分钟，较佳的是2分钟内。

侧板引入之后，侧板的皮层螺钉(cortical screw)插入，由此进一步把侧板固定在位。或者，可在皮层螺钉导入之前将附加胶结剂导过侧板的一皮层螺钉孔，例如第一皮层螺钉孔，以便进一步加强固定。

然后把骨折保持在一稳定位置(即不再被动)一段时间，这段时间足以使可流动材料固化成的一硬的制品，这段时间通常至少是约10分钟。

治疗转子间的髋骨折的本发明方法具有许多优点，包括稳定复位、结构内侧支持物的发展、装置远端部分的结构材料的完全注入之类，这些保证了病人的最终结果得到改进。

VI.股骨颈骨折的治疗

用本发明系统制备的粘结料可用于股骨颈骨折的治疗。在用本发明系统制造的可流动粘结料材料治疗股骨颈骨折时，第一步是对骨折进行复位。复位股骨颈骨折的方法在本领域中是已知的，见Rockwood & Green的“成人骨折”(1996)(该内容在此援引以作参考)。骨折复位之后，准备用于股骨颈固定装置的孔，预制的孔的类型必须取决于所用的固定装置的性质。用于本方法的固定装置包括公开在美国专利5,573,436、5,431,651、5,167,663、RE33,348等等的螺钉类设备，以及诸如公开在名称为“Rebar骨固定装置”的第60/046,668号美国专利申请中的非螺钉类固定装置，该内容在此援引以作参考。在本发明的方法中，采用至少一个固定装置、通常至少两个固定装置，但不多于约五个固定装置、通常不多于约三个固定装置。与将至少一固定装置导入预制孔相关联的是将本系统制备的可流动材料引入该孔中，其中材料的引入通常是在特定的固定装置插入之前进行的。引入孔中的可流动材料的数量一般在约0.2至2.0cc、通常在约0.5至1.0cc的范围。固定装置将在可流动材料固化之前导入具有可流动材料的孔中，一般是在粘结料引入的10分钟之内、通常在5分钟之内、更常用的在2分钟之内进行。然后将骨折区域保持在稳定位置一足以使粘结料硬化的时间，该保持时间通常至少是10分钟左右。然后将另外的粘结料引入骨折空隙中。通过使用上述的方法，股骨颈骨折得以治疗，在此的“治疗”是指股骨相对于髋部转子稳定定位。

VII.无血管骨疽的治疗

用本发明系统制备的粘结料可用于受到无血管骨疽之害的宿主的治疗。在本发明方法中，首先做骨坏死区域的准备工作，从该区域中去除至少一部分骨疽组织以形成一预制的骨空隙，可有选择地准备空隙，以便提供最佳的结构负荷特性。其次，将能在体内固化成固体制品的可流动结构材料引入预制空隙中并硬化。本发明的方法可用于各种骨坏死疾病的治疗，尤其适用于股骨头部无血管骨疽的治疗。本发明方法的关键是在骨坏死骨区域中准备骨空隙。在准备骨空隙时，骨坏死区域中的至少一部分骨疽组织要去除。通过去除骨疽组织准备骨空隙的任何方便的设备都可使用，适用的设备在本领域中是已知的。

在一较佳实施例中，以如下的方法形成预制的骨空隙，即引入其中的硬化的结构材料可自行调整(self-retraining)，并将负荷分布到股骨头部周边的皮质骨。因此，一较佳的骨空隙具有一诸如倒圆锥形的倒锥形切口(cut)，空隙的横截面积随着朝向皮质表面的骨空隙入口移动而减小。

用于准备骨空隙的特定的方法必将取决于出现无血管或骨坏死的骨的具体性质。当本发明的方法用于股骨头部无血管骨疽的治疗，准备网状骨质骨空隙的一较佳方法包括使用“活门”(trap-door)方法。

在准备骨空隙中，需要时，可在准备过程中用诸如抽吸、灌洗、镊子、刮器等等的任何方便的装置一次或多次清理空隙中的任何组织、流体或其它材料，这种清理还可包括导入有助于清理的生物相容溶液，诸如盐溶液、水、林格溶液之类，可冷却溶液，以便降低空隙中的温度。当采用冷却的溶液时，这种溶液的温度一般在5至37℃左右的范围，通常在5至20℃左右，更常用的在15至20℃左右。

在无血管骨疽是由于诸如股骨颈骨折等等的外伤事件引起的那些实施例中，在准备骨空隙之前先复位骨折。适合特定适用症的、本领域的熟练技术人员知道的骨折复位方法都可采用。

骨空隙准备之后，将上述的结构材料、例如能够在体内固化成诸如含碳酸盐磷灰石的固体磷灰石的可流动磷酸钙粘结料引入预制的骨空隙中。可用任何方便的传送装置引入结构材料。所采用的特定的传送装置必须要取决于引入预制空隙中的结构材料的性质。由于结构材料一般具有可流动糊状浓度，所以通常采用注射器、套管或其它这样的传送装置。为了使用较佳的可流动磷酸钙胶结剂，采用的传送装置一般是其尺寸足以使可流动材料通过的针。通常将规格约在8至16号、常用的约在9至16号和更常用的约在12至14号范围的针用作传送装置。

引入预制空隙的结构材料的数量足以基本注满全部的空隙体积，在此的“基本注满”是指引入的量足够注满空隙体积的至少约95％、通常至少约98％以及更常用的至少约99％，并渗透相邻的网状骨质骨。

结构材料引入预制材料之后，就固化成基本注满空隙体积的固体制品，术语“基本注满”的意思与上面限定的相同。

尽管治疗后的区域在结构材料引入之后在一段延长的时间内保持不动，但一般在结构材料初始固化之后允许宿主移动该区域。如果该区域要在一段延长的时间内固定不动，这段时间通常不超过约24小时、更常用的是不超过约72小时。在此的“治疗后”是指病人骨疽组织的大部分替换成结构材料。治疗后还包含病人较早地恢复功能的那些情况。

VIII.胫骨坪骨折的治疗

现在再回到本发明方法，本发明末桡骨骨折治疗中的第一步是对骨折进行复位。适合用本发明方法治疗的骨折可以是被压下的、被分裂压下的或复合化(complex)。最好是，骨折基本上能解剖复位。适用于本发明的骨折复位技术在本领域中是众所周知的。见Rockwood & Greed的“成人骨折”(1996)第1919-1954页(该内容在此援引以作参考)。

胫骨坪骨折复位会形成一个或多个网状骨质骨缺损或空隙，具体视骨折的复杂性而定。换句话讲。骨折复位会导致形成一个或多个最初的网状骨质骨空隙。这种最初的网状骨质骨空隙的体积范围一般在约1至20、常用的在5至15立方厘米。

本方法的下一步是准备网状骨质骨骨折空隙。网状骨质骨空隙准备包括至少在骨折区域中的胫骨的网状骨质骨中形成骨折空隙，其中空隙横过骨折线，使之形成在骨折线两侧的网状骨质骨部分中。

在骨折复位(诸如压下骨折的复位)导致最初的骨头空隙的情况下，至少扩张因骨折复位而引起的空隙的体积来准备网状骨质骨骨折空隙。在此的至少扩张已存在的或最初的空隙意指空隙体积至少从骨折复位后的其最初体积增加至少约300％、一般至少约250％、更常用的至少约200％。

在本发明一个实施例中，预制空隙将成为倒置形。“倒置形”之意为预制空隙的底部横截面积大于其表面横截面积，其中表面横截面积为靠近胫骨的坪骨表面的面积而底部则为其远端。倒置形预制空隙可以进一步用如锥形，金字塔形，不规则形等之类说明其特征。

在本发明的另一实施例中，预制空隙的形状基本上与胫骨坪的内网状骨质区域一致，即与皮层骨形成的边界区域相对应。

可用任何方便的手段诸如锥子、骨头夯实(Bone tamp)之类来准备预制的网状骨质骨空隙。

在准备网状骨质骨空隙体积的过程中，当需要时可在准备中用诸如用盐溶液之类进行灌注的任何方便手段、一个或多次清理空隙中的任何组织、流体或其它材料，这种清理可进一步包括导入有助于清理的、生物相容的溶液，诸如盐溶液、林格溶液之类，可冷却溶液，以便降低空隙的温度。当采用冷却的溶液时，这种溶液的温度范围一般约在5至25、通常约在10至20、更常用的约在15至20℃。

网状骨质骨空隙骨折体积准备之后，将上述的结构材料、例如能够在体内固化成诸如碳酸盐磷灰石的固体磷灰石的可流动磷酸钙胶结剂引入预制的网状骨质骨骨折空隙中。可用任何方便的手段将结构材料引入。所采用的特定传送装置必须取决于要引入预制空隙中的结构材料的性质。由于结构材料一般具有可流动糊状的浓度，所以通常可采用注射器、套管或其它这种传送装置。为了使用较佳的可流动磷酸钙胶结剂，采用的传送装置一般是其尺寸规格足以允许可流动材料的通过。通常用规格范围约在9至16号、一般约在10至14号、更常用的约在10至12号的针作为传送装置。

引入预制空隙中的结构材料的数量要基本上注满整个空隙体积，基本注满的意思是指引入的量足以注入空隙体积的至少约95％、通常至少是约98％、更常用的至少是约99％。

结构材料引入预制空隙之后，结构材料固化成基本上注满空隙体积的固体制品，术语基本注满的的意思与上述相同。

根据结构材料的性质，骨折治疗可进一步包括将至少在骨折区域中的治疗后的胫骨在不承受重量的状态下维持一段时间，这段时间足以使结构材料完全硬化或凝固成固体制品。例如，对于本发明较佳实施例的磷酸钙结构材料，至少在骨折区域中的胫骨的固定时间至少约1周、通常至少约4周、更常用的至少约6周，维持在不承受重量状态下的时间一般不超过12周，通常不超过8周。可采用任何维持不承受重量状态的方便手段，诸如拐杖、步行机(walker)之类。

本发明可与固定设备组合使用，这种设备是外部固定设备、例如K线、销之类的经皮固定设备或例如骨螺钉和板的内部固定设备。在本发明许多实施例中所特别关注的是本发明方法与内部固定部件、诸如骨螺钉和板一起使用。适用于治疗胫骨骨折的各种骨螺钉和板设备对于本领域的熟练技术人员而言是众所周知的，包括在美国专利4,936,884中所描述的那些，其内容在此援引以作参考。

本发明的方法使胫骨坪骨折得以治疗(即恢复)，在此的“治疗”是指与可控制的人相比，如果病人不能完全使用胫骨和/或至少减少骨折的痛苦，但至少恢复部分使用。最好是，本发明方法能够完全恢复使用胫骨。

IX.跟骨骨折的治疗

在用本发明治疗跟骨骨折时，一般第一步是复位跟骨骨折。复位跟骨骨折的方法对于本领域的技术人员而言是众所周知的，并可以从Rockwood & Green的“成人骨折”的前面部分了解到。骨折复位的特定方法随要治疗的骨折的性质而变，一般是以对跟骨解剖结构进行恢复为目的来进行的，特别关注的是距跟关节的关节连续性。骨折的复位一般会导致网状骨质骨空隙的形成。

骨折复位之后，将上述的可流动结构材料引入骨折复位的网状骨质区域的至少一部分，其数量足以基本注满存在于部分网状骨质区域中的空隙空间。这样，结构材料以如下方法引入网状骨质区域中，即足以基本上注满因骨折复位以及任何空隙预制而引起的存在于网状骨质区域中的空隙空间，其中在此所用的术语“空隙空间”不包括网状骨质骨固有的多孔本性，尽管这些多孔空间在使用本发明方法期间可能至少部分注入结构材料。或者，材料的引入是这样的，即仅仅是跟骨网状骨质骨的一部分中的空隙空间的基本全部注入材料。在任何情况下，“基本全部”是指在关注的区域中，空隙空间的至少90％、通常至少是95％、更常用的至少是99％注入结构材料。

可用任何方便的方法将结构材料引入跟骨的网状骨质区域中，其中通常采用的方法包括使用在大口径针，针的规格一般在约6至16号、通常约10至14号、更常用的约10至12号的范围，选择针要考虑的主要参数之一磷酸钙胶结剂能容易地流过传送针的能力和外科医生接近空隙的能力。

结构材料引入跟骨之前，可用温的盐或其它合适溶液冲洗跟骨的网状骨质区域，以便清除该区域中的任何疏松或可去除的物质，包括脂肪骨髓物质之类的。此外，可用冷的盐或其它合适的溶液冲洗网状骨质区域，以便降低跟骨的温度，这样推迟固化和提高胶结剂的渗透。跟骨如此冷却时，用于冷却跟骨的溶液的温度一般低于25、常用的低于20，并大于0、常用的大于4℃。

在引入结构材料之前可选择预制或准备网状骨质骨空隙，在此的“预制或准备”是指至少部分压缩或移动与空隙紧邻的网状骨质骨，以足以扩大空隙体积。

本发明方法的下一个步骤是注入跟骨网状骨质骨区域中空隙或空间中的至少一部分以及多达基本全部。该步骤一般是通过将针插入要注入的区域中来完成的。然后需要时，施加压力，使磷酸钙胶结剂通过针或类似的引导装置，所用的压力不要过大，一般刚好使胶结剂能够流过针。当胶结剂开始进入网状骨质骨中时，可将针拉离跟骨，以进一步使胶结剂渗透到相邻的网状骨质骨中，由此，跟骨的网状骨质区域进一步注入胶结剂。针以允许网状骨质骨空隙中的胶结剂部分增压的速度退出，从而胶结剂最大程度地注入空隙并在空隙周边渗透到相邻的网状骨质骨中。针移动的速度一般至少是0.1毫米/秒左右，通常至少是1毫米/秒，但一般不超过10毫米/秒左右。针移动时，胶结剂将通过针尖连续导入。当针接近全部退出时，胶结剂通过针的传送通常停止，以便使胶结剂离开跟骨进入周围软组织的回流最少。

结构材料引入跟骨之后，结构材料将固化成固体制品。材料可以固化时，跟骨将在材料固化的一段足够长的时间内保持固定不动的状态。

本发明方法可与一固定装置结合使用，以在至少胶结剂固化的的过程中保证骨折复位和/或跟骨固定不动。将跟骨保持在固定不动状态的任何固定装置都可使用，这种装置包括：诸如铸件的外部装置、诸如K线的经皮装置、诸如板和骨螺钉的内部固定装置等等。固定装置要存在于一临时的还是永久的基础中，具体视要治疗的骨折的性质。例如，可在胶结剂引入和固化之前以及在此期间，采用K线来保持骨折复位。材料固化成固定制品之后，可拆除K线。

采用附加固定装置时，可在引入流动结构材料之前导入附加固定装置。固定装置导入的时间必须取决于所采用的附加固定装置的具体类型。例如，固定装置是铸件，就要在结构胶结剂材料引入空隙之后采用固定装置。反之，采用内部部件固定装置时，一般要在固定装置植入之后引入胶结剂。

这样，跟骨骨折被治疗。在此的“被治疗”是指在宿主进行治疗的情况下至少有所提高，在此的“有所提高”是指与没有进行治疗的情况相比，与骨折有关的痛苦或步态中的至少一种下降或减轻。在大多数情况下，本发明方法会使痛苦基本完全消除，并回到全范围运动。

X.软组织的再附着

在将本系统制备的胶结剂用于软组织锚定(anchorage)中，结构材料用于将软组织稳定地连接于骨表面。在本发明的第一实施例中，在需要软组织连接的部位预制网状骨质骨空隙，与其体积足以基本注入空隙中的任何空隙空间的可流动结构材料相结合，将一部分软组织、例如腱或韧带导入骨空隙中，结构材料可以固化成固体制品，由此软组织能稳定地连接于骨表面或与骨表面有稳定的联系。在被本领域的熟练技术人员理解为“封装”程序(“potting”procedure)的本发明的该实施例中，可采用任何方便的空隙形状。为了在空隙中“封入”软组织，可首先在导入软组织之前引入可流动结构材料，或反过来，或两种基本同时引入，为了方便起见，根据所进行的特定的程序来选择引入的顺序。

本发明所采用的骨空隙可以是标准形的、锥形的或倒锥形的。“标准”是指骨空隙包括一被诸如出现在圆筒形空隙的基本垂直的壁界定或环绕的基本平的底表面。“锥形”是指骨空隙的横截面基本是随它从皮层骨表面运动到网状骨质骨而逐渐下降，诸如出现在圆锥形空隙中。倒锥形是指骨空隙的形状使得当朝外张力置于与结构材料相关联的软组织上时，压缩力置于结构材料，在此的“朝外张力”是指指向背离骨表面的张力。倒置形状的骨空隙的特征在于具有横截面大于顶面通常至少是约1.1倍、更常用的至少是约1.5倍的基本面，基本面位于距离骨表面的空隙形状的底部区域，顶面基本位于在软组织连接所需部位的骨表面。根据用来制备倒置形状的空隙的装置，空隙可以是金字塔形的、圆锥形的、不规则形的等等，其横截面形状为“燕尾槽”(dove-tail)。一般而言，形状倒置的骨空隙的形状是圆锥形的，空隙的较大的圆形基部大于顶部。形状倒置的骨空隙的体积可在大范围内改变，具体视要完成的软组织锚基的特定形状，影响体积的参数包括特定的骨和软组织、锚基装置的形状等等。本发明方法制备的骨空隙的全部尺寸的范围在0.1至5.0cc、通常在0.1至4.0cc。对于较大的空隙，例如与下面将要详细描述的ACL改造中的骨塞子一起使用，空隙体积的尺寸范围一般在约1.0至5.0cc、更常用的在约1.4至4.0cc。对于例如与锚一起使用的形状倒置的空隙的范围一般在约0.1至1.0cc、通常在约0.2至0.8cc、更常用的在约0.2至0.4cc。

为了制备形状倒置的空隙，可采用各种不同的手段。可用标准探针、刮铲等等以纯手工方法制备空隙，由此要预制空隙的骨的多孔(海绵状)网状骨质骨区域被压缩而形成空隙。或者，可采用钻孔装置。可采用的钻孔装置包括导致标准的圆筒形骨空隙的传统钻孔装置，如众所周知可将钻孔装置套入而与一导线(guidewire)一起使用。为了预制形状倒置的骨空隙，可采用一能制备圆锥形骨空隙的分度钻孔装置。根据要连接的软组织的骨的性质，可采用当其运行到骨中时宽度扩大的钻孔装置来制备性质倒置的骨空隙。这种钻孔装置包括钻头或类似的配置刀片或切割刃口的设备，以在骨皮层之下形成切割出的“燕尾槽”。或者，采用一可扩张的能用作锉刀、使空隙成形的手工设备。

在本发明方法的某些实施例中，软组织锚定装置可用于使软组织与硬化的结构材料稳定地联接在一起。在这样的方法中，骨空隙预制之后，随着可流动结构材料的引入将软组织锚定装置导入骨空隙中。

软组织锚定装置可以预连接于软组织，也可以包括一诸如缝合线等等的固定装置，缝合线可以与或不与一诸如基部的骨固定构件相结合，以将软组织连接到骨头上。含有预连接软组织的锚定装置的例子包括骨-软组织移植物，移植物可以是自身的、同系的、同种的或异种的，最好的是自身的。这种锚定装置包括膝盖骨腱移植物、腿筋腱移植物、中心四头肌移植物等等。

或者，可采用包括将软组织捆绑到骨被锚定的设备的、诸如缝合线等等的装置的合成的骨锚定装置。合成的骨锚定装置单独地由一表面构成，其中缝合线可简单地在骨空隙中打环并通过下面将要详细描述的可流动结构材料稳定地固定在其内，或可在骨空隙中打结，最好是，缝合线简单地在空隙中打环。合成的骨锚定装置可以更复杂，它进一步包括骨固定装置或诸如基部等等的其它构件，它们可做成诸如其表面上具有脊、倒钩或其它抓住装置而固定于骨。具有不同使用方法的各种不同的骨锚定设备在发展中，它适用于本发明方法。这种设备包括美国专利5,643,320、5,634,926、5,601,558、5,584,385、5,522,843、5,501,696、5,501,683、5,500,001、5,472,452、5,441,502、5,411,522、5,380,334、5,372,604、5,370,662、5,013,316、4,744,353中所描述的那些，其内容在此援引以作参考。

采用锚定装置时，在锚定装置导入骨空隙之后，将可流动结构材料引入骨空隙中并硬化，由此，锚定装置嵌入空隙中。至于不采用锚定装置的那些实施例，引入骨空隙中的结构材料的数量足以基本注满骨空隙中的任何空的空间。

在如上所述的软组织预连接到锚定装置的那些实施例中，软组织将在结构材料硬化之后固定地与骨表面相联。

或者，采用一软组织未预连接于其的合成锚定装置，该方法还将包括将软组织连接到合成锚定设备中。将软组织固定于锚定设备的程序必将随所采用的锚定设备的特定性质而改变。一般而言，有了包括缝合装置的那些设备，借助缝合线用本领域的熟练技术人员所知道的技术将软组织捆绑到锚定设备。

锚定装置单独由一缝合线构成，可采用一缝合线引入设备。可用于本发明的缝合线引入设备包括一细长部件和一与之相关的可动的缝合线定位装置。细长部件的长度足以将缝合线环放置在预制空隙的底部，长度的范围一般在约2至15厘米、通常约5至10厘米。细长部件可以是实心的，也可以是空心的，例如插套管的诸如针，细长部件可由任何方便的材料、诸如不锈钢、塑料等等制成，诸如针(管)的空心细长部件是较佳的，因为这种细长部件还可用来将可流动结构材料引入空隙中。在细长部件导入空隙的过程中，可动的缝合线放置装置能够稳定地将缝合线固定到细长部件中，然后在抽出细长部件时能够将缝合线保持在空隙的位置中。缝合线引入设备的末端还可包括一槽口，以在导入的过程中进一步将缝合线固定到细长部件中。在一些实施例中，要求有一可被拉的缝合线。在这样的实施例中，缝合线与一由合适的材料、诸如与缝合线相同的材料制成的“u”形管一起导入，该管在硬化的胶结剂中为缝合线的移动提供通道。

作为进一步的举例说明，下面将根据在ACL改造中使用的方法来详细描述使用诸如自身骨-腱移植物的生理锚定装置的本发明的应用。完成在本发明方法所采用的ACL改造的一个方法如下。第一，根据本领域已知的方法通过股骨和胫骨制备骨通道。采集合适的移植物，该移植物通常是骨-组织-骨移植物，诸如上述的膝盖骨腱移植物、中心四头肌移植物等等。在这个实施例中，预定驻留在股骨中的骨塞子切割成锥形的，股骨通道也被切割成锥形的，以便为塞子形成一形状倒置的骨空隙，如上所述。移植物导入位置之后，将结构材料引入在骨塞子之后和周围的股骨通道中并硬化，由此将骨塞子固定在位。随后将张力施加到胫骨侧的软组织中，并可用本领域已知的标准干扰螺钉来连接和固定胫骨骨塞子。或者，可采用可流动结构材料来固定胫骨移植物。

本发明方法可用在需要将软组织锚定到骨上的任何应用场合，用本方法锚定到骨上软组织包括腱、韧带、囊等等；可用本方法的场合包括：ACL改造、PCL(后面的(posterial)十字形韧带)改造、肩部肌腱套损伤的治疗、包括软组织与骨分裂的肘和踝的治疗、肩部前面的盂肱脱臼等等。本方法还可用于需要将骨彼此连接起来的场合中。

还提供了实施本方法的成套工具。一般而言，成套工具包括制备诸如上述的磷酸钙胶结剂的干燥物和液体组份的可流动结构材料的构件。成套工具还可包括诸如新颖的可扩张钻孔装置的仪器和用来制备形状倒置的骨空隙的类似仪器。最后，成套工具还包括在各种不同的场合下，诸如ACL改造、用或不用骨锚定装置的软组织锚定等等的场合下，完成本方法的说明书。

XI.近肱骨骨折的治疗

根据本发明治疗近肱骨骨折的第一步是骨折复位。最好是通过解剖复位骨折，使骨折的近肱骨的正常长度恢复、对齐和关节表面的一致得以恢复。适用于本发明的骨折复位技术在本领域中众所周知的，见Rockwood & Green的成人骨折(1991)前面部分(其公开内容在此援引以作参考)，包括闭合和切开复位技术。根据骨折的性质以及复位的方法，骨折复位可能在骨折区域的网状骨质骨中形成空隙或开口空间，这种空隙是在骨折过程中网状骨质骨受压、而在骨折复位时这种骨没有减压的结果。

本发明方法的下一步是网状骨质骨骨折空隙的准备。网状骨质骨骨折空隙的准备包括至少在骨折区域中的近肱骨的网状骨质骨中形成骨折空隙，该空隙通常是横穿(即横越、桥接、横渡)骨折线，以便形成在骨折线两侧上的网状骨质骨的部分中。

在骨折复位导致骨空隙的情况中，至少通过扩胀由于骨折复位而已出现的空隙的体积来制备网状骨质骨骨折空隙。至少扩胀已存在的空隙是指使空隙体积从骨折复位后的原体积至少增加约300％，通常至少约500％，更常用的是约1000％，其中骨折空隙可全部最接近地、中间地和侧向地扩胀到近肱骨的外皮质。可用任何能压缩空隙中网状骨质骨的方便的手段来扩胀空隙的体积。例如，一种是采用骨钳锥子之类的。

网状骨质骨骨折空隙的准备还包括本发明的一些实施例中，在这些实施例中，以足以产生具有骨折稳定形状的网状骨质骨空隙的方式，在近肱骨区域中移除和/或压缩网状骨质骨，其中术语“骨折稳定”指一种能够对骨折提供内部稳定的形状，骨折稳定包括对空隙用胶结剂接合、加料之类，接近骨折区域中近肱骨皮层骨的内表面的形状是最佳的。

在网状骨质空隙体积的准备过程中，需要时用诸如抽吸、Frazier尖头、镊子之类的任何方便的手段，在准备过程中一次或多次清理空隙中的任何组织、流体或其它材料，这种清理还包括引入有助于清理的生物相容的溶液，诸如盐溶液、水、林格溶液之类，可冷却溶液，以便降低空隙中的温度。当采用冷却的溶液时，这种溶液的温度一般在5至37℃左右的范围，通常在5至20℃左右，更常用的在15至20℃左右。

准备了网状骨质骨空隙骨折体积之后，将上述的结构材料，例如能在体内固化成诸如碳酸盐磷灰石的固体磷灰石制品的可流动磷酸钙胶结剂，引入预制的网状骨质骨骨折空隙中。可用任何方便的传送装置引入结构材料。采用特定的传送装置必须取决于要引入预制空隙中的结构材料的性质。由于结构材料一般具有可流动糊状浓度，所以通常可采用注射器、套管或其它这种传送装置。为了使用预制的可流动磷酸钙胶结剂，所采用的传送装置一般是其尺寸规格足以允许可流动材料通过的针。通常采用规格在8至16号左右、通常在9至16号左右、更常用的在12至16号左右范围的针作为传送装置。

引入预制空隙中的结构材料的数量要基本上注满整个空隙体积，基本注满的意思是指引入的量足以注入空隙体积的至少约95％、通常至少是约98％、更常用的至少是约99％，并渗透相邻网状骨质骨。

结构材料引入预制空隙之后，结构材料固化成基本上注满空隙体积的固体制品，术语基本注满的的意思与上述相同。对于本发明的较佳磷酸钙胶结剂，允许材料固化的时间至少约在10分钟。

根据结构材料的性质，骨折治疗可进一步包括将至少在骨折区域中的近肱骨固定一段时间，这段时间足以使结构材料完全硬化或凝固成固体制品。可采用任何方便的固定手段，这样的手段通常包括使用固定装置，这种装置包括使用铸件，而铸件可由多种不同的材料制造，包括塑料、聚合材料、可模制的材料之类，铸件的制备和使用对于本领域的熟练技术人员而言是已知的。本发明可与其它固定装置组合使用，诸如固定设备，这种设备是诸如、例如K线、销之类的经皮固定设备的外部固定设备，或例如骨螺钉和板的内部固定设备。当与固定设备组合使用时，最好不要将固定设备插入或穿过结构材料，尤其不要穿过其最终的诸如强度、完整性之类的固化性能因固定设备的移去而遭损失的这种材料，例如磷酸钙胶结剂。尤其关注的是与本发明组合使用的一个固定装置被本领域的熟练技术人员称为Evans钉。当采用固定装置时，可在结构材料引入预制空隙之前或之后采用它们，所采用的特定的引入顺序必将取决于要治疗的具体的骨折、要使用的具体的固定装置以及要采用的特定的结构材料。

本方法可用于各种宿主、尤其是哺乳动物宿主的近肱骨骨折治疗，这样的骨折一般是移位的以及可能是两部分、三部分和四部分骨折，尤其适应治疗两部分骨折，更特别适应的是外科颈部的两部分骨折。

XII.其它的应用

由本发明制备的可流动胶结剂可采用的其它方面包括：椎骨融合；髋臼骨折；骨盆骨折；总连接关节造形术，包括初步的和修改之类。

如上所述，由本发明制备的胶结剂还可用在牙科和颅上颌面的应用中。这种应用包括：牙周骨质缺损的治疗；齿根槽的填充；牙根管系统的填充和密封；牙齿植入的固定；牙周的改造；以及在颅上颌面和头骨基部的外科手术。

在牙周骨质缺损的治疗中，用可流动胶结剂材料注入短缺骨质的压槽中，减小牙周袋的深度以稳定牙齿，通过支承齿龈组织来促进牙周组织的自然恢复。植入时，最初提供结构和用于新骨形成的架子，随后及时用宿主骨(host bone)替代。

如上所述，胶结剂可用于在牙齿取出之后注入齿根槽中，或在最初取出时注入以防可能的脓肿或“干槽症”综合病症，或在有关这种槽的病态的治疗中的次要程序时注入。

可流动胶结剂材料的牙髓学方面的使用包括在去除和清理牙根系统之后牙根管系统的注入和密封，使顶部闭合并防止渗漏。由于胶结剂在流体环境中硬化，所以它要比用在诸如胶木胶、尤其在有限进口区域中和难以保持干燥环境的区域中的这些应用场合中使用的传统材料要有利。

可流动胶结剂材料可用来加强在颚或上颌骨中牙齿植入的立即固定。胶结剂可注入由于外科手术的错误而引起的骨植入界面中的任何空隙。常规的牙齿植入是两个步骤的程序，第一步是骨质植入物的植入，随后是在牙齿座落之前的几个月。用本胶结剂材料进行植入固定的改进之处在于只要一个步骤的程序，它不需要传统的骨质与植入物结合所需的无牙周期。

本发明的胶结剂可用在牙周改造中，以保护牙槽嵴(alveolar ridge)，并防止嵴在牙齿拔出之后崩溃，或在拔出之后或牙齿植入之前加强无牙的牙槽嵴。在这种应用中，胶结剂在牙齿拔出时注射到最终的骨质缺损中，或注射在预制的骨床上仅仅用来强化，以减少外科手术的次数，达到所需的嵴结构。

在颅上颌面和头骨基部的外科手术中，本发明的胶结剂可用来注入由骨切开术、骨折、外科手术导致的钻孔、先天畸形和/或肿瘤疾病引起的颅上颌面骨质缺损中，并使它们结构完整。本发明胶结剂在CMF和头骨基部的外科手术场合的其它使用包括强化传统的ORIF部件固定、窦消失以及脑脊髓流体(CSF)泄漏的密封。

使用本发明胶结剂的其它牙齿应用包括在美国专利5,695,339、5,622,552、5,462,356、5,427,613、5,415,547、5,382,284、5,367,002、5,346,717、5,338,773、5,336,700、5,213,615、5,154,613、5,104,321、5,009,593、4,386,912以及4,280,842中所描述的那些，其内容在此援引以作参考。

从上述结果和描述可以清楚地看出，本发明提供了一用于存放、制备和输送磷酸钙胶结剂材料所关注的生理部位的改进系统。本系统为两组份胶结剂提供的长时间的存放是无菌的，且形式方便。此外，由于胶结剂的各组份是在存放装置的封闭无菌环境下组合的，所以可在非无菌场地中用混合设备来制备胶结剂，然后用使用方便和容易的传送设备将胶结剂方便地送到手术的无菌场地。

在说明书中提到的所有公开文本和专利申请在此援引以作参考，其程度好比每一个公开文本或专利申请被专门和个别地提到以作为参考而援引。

现在全面描述了本发明，对于本领域的熟练技术人员而言是显而易见的，即在不脱离本发明所附的权利要求书的基本精神和范围的情况下，可对本发明作许多改变和改型。

Claims (50)

1.一种用于一两组份磷酸钙胶结剂的存放装置，所述存放装置包括：

一包容所述两组份胶结剂中的液体组份的第一舱；

一包容所述两组份胶结剂中的干燥物组份的第二舱；

一将所述第一和第二舱分开的第一易破裂隔离件；

一容纳将所述第一和第二舱中的内含物经组合而成的制品的第三细长舱；以及

一将所述第三舱与所述第二舱分开的第二易破裂隔离件。

2.如权利要求1所述的存放装置，其特征在于，所述第二舱进一步包括有选择地允许气体流出所述舱的装置。

3.如权利要求1所述的存放装置，其特征在于，所述第三细长舱进一步包括一远离所述第二易破裂隔离件的配件装置。

4.如权利要求1所述的存放装置，其特征在于，至少所述第二舱包括圆角。

5.如权利要求1所述的存放装置，其特征在于，所述存放装置进一步包括一两组份的磷酸钙胶结剂。

6.一含有由干燥物组份和液体组份组成的两组份的磷酸钙胶结剂的存放装置，所述存放装置包括：

一含有所述液体组份的第一舱；

一具有圆角的、含有所述干燥物组份的第二舱；

一将所述第一和第二舱分开的第一易破裂隔离件；

一能够容纳由所述干燥物和所述液体组份组合而成的制品的第三细长舱；以及

一将所述第二舱和所述第三舱分开的第二易破裂隔离件。

7.如权利要求6所述的存放装置，其特征在于，所述液体组份是盐溶液。

8.如权利要求6所述的存放装置，其特征在于，所述干燥物组份包括钙源、部分中和的磷酸和碳酸盐源。

9.如权利要求6所述的存放装置，其特征在于，所述第二舱进一步包括一有选择地允许气体流出所述舱的装置。

10.如权利要求6所述的存放装置，其特征在于，所述第三细长舱进一步包括一远离所述第二易破裂隔离件的配件装置。

11.如权利要求6所述的存放装置，其特征在于，所述存放装置进一步包括一至少部分可移动的、包围所述第一、第二和第三舱的外壳。

12.一混合在权利要求6所述的存放装置中的两组份胶结剂的混合设备，所述设备包括：

一将所述存放装置保持在位的定位装置；

一使所述液体组份从所述第一舱通过所述易破裂密封件流到所述第二舱的装置；

一使所述液体组份与所述干燥物组份在所述第二舱中彻底组合、以形成基本没有未组合的干燥物和液体组份的可流动制品的装置；以及

一使所述可流动制品从所述第二舱通过所述第二易破裂密封件流到所述第三舱的装置。

13.如权利要求12所述的设备，其特征在于，所述设备进一步包括一致动装置。

14.如权利要求12所述的设备，其特征在于，使所述液体组份流入所述第二舱的所述装置包括一平的表面。

15.如权利要求12所述的设备，其特征在于，使所述干燥物与液体组份混合的所述装置能够将剪力引入所述第二舱的内含物。

16.如权利要求15所述的设备，其特征在于，混合所述干燥物和液体组份的所述装置至少包括两个带槽的滚轮。

17.如权利要求16所述的设备，其特征在于，所述设备进一步包括一使所述至少两个带槽滚轮随机运动的装置。

18.如权利要求12所述的设备，其特征在于，使所述可流动制品从所述第二舱流到所述第三舱的所述装置包括一橡皮辊。

19.如权利要求12所述的设备，其特征在于，所述定位装置包括一基本平的表面，其一端有一能够保持所述第三细长舱的至少一部分的压下区域。

20.一混合在权利要求6所述的存放装置中的两组份胶结剂的混合设备，所述设备包括：

一将所述存放装置保持在位的定位装置；

一使所述液体组份从所述第一舱通过所述易破裂密封件流到所述第二舱的装置；

一使所述液体组份与所述干燥物组份在所述第二舱中彻底组合、以形成可流动制品的装置；

一使所述可流动制品从所述第二舱通过所述第二易破裂密封件流到所述第三舱的装置；以及

一致动装置。

21.如权利要求20所述的设备，其特征在于，使所述液体组份流入所述第二舱的所述装置包括一平的表面。

22.如权利要求20所述的设备，其特征在于，使所述干燥物与液体组份混合的所述装置能够将剪力引入所述第二舱的内含物。

23.如权利要求22所述的设备，其特征在于，混合所述干燥物和液体组份的所述装置至少包括两个带槽的滚轮。

24.如权利要求23所述的设备，其特征在于，所述设备进一步包括一使所述至少两个带槽滚轮随机运动的装置。

25.如权利要求20所述的设备，其特征在于，使所述可流动制品从所述第二舱流到所述第三舱的所述装置包括一橡皮辊。

26.如权利要求20所述的设备，其特征在于，将所述存放装置保持在位的所述装置包括一基本平的表面，其一端有一能够保持所述第三细长舱的至少一部分的压下区域。

27.如权利要求20所述的设备，其特征在于，所述致动装置是电动的。

28.如权利要求20所述的设备，其特征在于，所述致动装置是气动的。

29.如权利要求20所述的设备，其特征在于，所述设备进一步包括一电源。

30.如权利要求29所述的设备，其特征在于，所述电源是一电池。

31.一种将可流动材料送到生理部位的传送设备，所述设备包括：

一容纳一含有所述可流动材料的细长容器的保持件，其中所述细长容器的第一端是敞开的；

一基本闭合所述敞开的第一端的装置；

一远离所述第一端的出口；以及

一使所述细长容器中的所述可流动材料流过所述出口的致动装置。

32.如权利要求31所述的设备，其特征在于，所述设备包括在所述保持件中的所述细长容器。

33.如权利要求31所述的设备，其特征在于，所述致动装置是一手动的致动装置。

34.如权利要求33所述的设备，其特征在于，所述手动致动装置包括一手柄。

35.如权利要求32所述的设备，其特征在于，所述设备进一步包括一在所述配件装置连接于细长容器的管状传送装置。

36.一种将能固化成磷酸钙矿物的可流动材料送到骨修补部位的传送设备，所述设备包括：

一容纳一含有所述可流动材料的细长容器的保持件，其中所述细长容器的第一端是敞开的，所述细长容器是权利要求1所述的所述存放装置的所述细长第三舱；

一基本闭合所述敞开的第一端的装置；

一远离所述第一端的出口；以及

一使所述可流动材料从所述细长容器流过所述出口的手工致动装置。

37.如权利要求36所述的设备，其特征在于，所述手动致动装置包括一手柄和一滚轮。

38.如权利要求36所述的设备，其特征在于，所述闭合装置是一夹具。

39.如权利要求36所述的设备，其特征在于，所述设备进一步包括一在所述配件装置连接于所述细长舱的针。

40.如权利要求36所述的设备，其特征在于，所述传送设备进一步包括一手枪形的壳体。

41.一种制备能从权利要求1所述的存放装置中的两组份胶结剂固化成固体磷酸钙矿物的可流动制品的方法，所述方法包括：

使所述液体组份从所述第一舱流到所述第二舱；

在所述第二舱中彻底组合所述干燥物和液体组份，以形成所述可流动制品；以及

使所述可流动制品从所述第二舱流到所述第三细长舱。

42.如权利要求41所述的方法，其特征在于，所述组合包括将剪力引入所述第二舱的内含物中。

43.如权利要求41所述的方法，其特征在于，所述方法是用权利要求12所述的设备完成的。

44.一种将能够固化成固体磷酸钙矿物的可流动材料引入一生理部位的方法，所述方法包括：

用权利要求41所述的方法制备所述可流动材料；

将所述第三细长舱与所述存放装置分开；

将所述第三细长舱导入权利要求30所述的传送设备中；以及

使所述可流动材料从所述第三细长舱流到所述生理部位。

45.如权利要求44所述的方法，其特征在于，所述生理部位是一骨修补部位。

46.如权利要求45所述的方法，其特征在于，所述骨修补部位在网状骨质骨中。

47.如权利要求46所述的方法，其特征在于，所述骨修补部位是网状骨质骨空隙。

48.一种制备能固化成磷酸钙矿物的可流动材料的成套工具，所述成套工具包括：

一种权利要求6所述的存放装置。

49.如权利要求48所述的成套工具，其特征在于，所述成套工具进一步包括至少一个管状传送装置。

50.一种存放、制备和处理磷酸钙胶结剂的系统，所述系统包括：

一权利要求6所述的存放装置；

一权利要求12所述的混合设备；以及

一权利要求31所述的传送设备。

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