JPWO2007023736A1 - プレフィルドシリンジ - Google Patents

Abstract

予め薬剤を充填しているプレフィルドシリンジであっても、キャップ部からの液漏れを防止し、薬剤を充填しているバレル部および肩部の全面にガスバリア性を付与して薬剤の劣化を防止し、菌の侵入を高度に防止すると共に、コンパクトな包装体として梱包効率を向上可能なプレフィルドシリンジを提供することである。ノズル部側のシリンジバレル肩部外周部を突出させて鍔状の延長部２１を設けると共に、薬剤を充填しているシリンジバレル２の外表面部の、前記プランジャ３のガスケット３２が位置する部から前記鍔状の延長部２１に至る範囲をバリア包材６で被覆する構成とした。

Description

本発明は、シリンジ（注射器）に関するものであり、特に、薬剤がすでに充填され、注射針を取りつけるだけで、すぐに患者に注射をすることができるプレフィルドシリンジに関するものである。

従来から、薬剤を予めシリンジバレルに封入してある注射器、いわゆるプレフィルドシリンジは公知である。このプレフィルドシリンジは、シリンジの本体部となるシリンジバレルの一端側に注射針を装着するノズル部を備え、他端側にはプランジャロッドの先端にガスケットを備えるプランジャが進退自在な開口部を有しており、薬剤を充填した後で、前記ノズル部に通常ゴムからなるキャップを被せて薬剤の漏出を防止すると共に、前記プランジャを装着したまま全体をブリスター包装またはピロー包装している。
また、キャップを被せたノズル部に熱収縮性樹脂フィルム（シュリンクフィルム）を被覆して、前記キャップが外れるのを防止すると共に、充填している薬剤が改ざんされることを防止するとした薬剤既充填注射器が既に出願されている（例えば、特許文献１参照）。
しかし、シリンジがプラスチック製の場合は、シリンジバレルに充填している薬剤の劣化を抑制するために、ガスバリア性を有するバリア包材に収納しておく必要がある。

上記のバリア包材に収納した状態であれば、ガスバリア性のためにシリンジバレルに充填している薬剤が劣化することはない。しかし、病院等の使用現場では、作業効率を高めるために、前もって包材からプレフィルドシリンジを取り出しておき、いつでも使用可能に準備しておくことがある。そのために、長時間使用せずに放置しておくと、薬剤が徐々に劣化していくという問題がある。
上記のようにバリア包材を開封して、ガスバリア性を有していないシリンジバレルを取り出した状態では、充填されている薬剤が酸化により劣化する虞がある。そのために、プレフィルドシリンジのバレル部分の外側表面の７０％以上の面積に無機化合物蒸着プラスチックフィルムからなるラベルを設けるとしたプレフィルドシリンジが既に出願されている（例えば、特許文献２参照）。

また、バリア包材はコストが高く、ブリスター包装、ピロー包装にバリア包材を使用した場合、高コストとなる。また、包装内の水分や酸素を除去するために、シリカゲルやエージレス（登録商標）（脱酸素材）を同封する必要もあり、これも高コスト招くといった問題がある。

特開２００２−３１５８２７号公報（第１−５頁、第４図） 特開２００４−２６７６６２号公報（第１−５頁、第１図）

予め薬剤を充填しているプレフィルドシリンジであっても、ノズル部にキャップを被せると共にシュリンクバンドを被覆することで、前記キャップの脱落を防止して薬剤の漏出を防止することは可能である。しかし、プレフィルドシリンジを露出した状態で、シリンジの材質がガスバリア性を有していない場合には、酸素が浸透して薬剤が酸化するのを防止することはできない。
また、上記したプレフィルドシリンジのバレル部分の外側表面の７０％以上の面積に無機化合物蒸着プラスチックフィルムからなるラベルを設けるとしたプレフィルドシリンジでは、バレル部からノズル部に至る肩部にはプラスチックフィルムが設けられておらず、ガスバリア性が完全とはいえない。
さらには、プレフィルドシリンジを包装する際には、液漏れや菌の侵入や薬剤の劣化を高度に防止すると共に、多数のシリンジを搬送容易とするためにコンパクトな包装体とすることが望ましい。

本発明の目的は、上記問題点に鑑み、予め薬剤を充填しているプレフィルドシリンジであっても、キャップ部からの液漏れを防止し、薬剤を充填しているバレル部および肩部の全面にガスバリア性を付与して薬剤の劣化を防止し、菌の侵入を高度に防止すると共に、コンパクトな包装体として梱包効率を向上可能なプレフィルドシリンジを提供することである。

上記の目的を達成するために請求項１に係る発明は、注射針を装着するノズル部と、プランジャロッドの先端にガスケットを備えるプランジャが進退自在な開口部とを備えるシリンジバレル内に、予め薬剤を充填しているプレフィルドシリンジであって、前記ノズル部側のシリンジバレル肩部外周部を突出させて鍔状の延長部を設けると共に、薬剤を充填しているシリンジバレルの外表面部の、前記プランジャのガスケットが位置する部から前記鍔状の延長部に至る範囲をバリア包材で被覆したことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項１に係る発明によれば、薬剤が充填されているシリンジバレルの外表面部を完全にバリア包材で被覆するので、薬剤の劣化を確実に防止することができる。

請求項２に係る発明は、前記ノズル部先端にキャップを装着し、前記キャップから前記延長部に至る先端部外周全面をシュリンクフィルムで被覆する構成としたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項２に係る発明によれば、キャップの脱落及び緩みを完全に防止すると共に、シリンジバレル肩部の延長部のバリア包材の剥がれも防止することができる。

請求項３に係る発明は、前記ノズル部先端にキャップを装着し、前記キャップと前記プランジャを装着した構成の前記シリンジ全体の外周全面をシュリンクフィルムで被覆したことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項３に係る発明によれば、シリンジ全体をシュリンクフィルムで被覆するので、プランジャの脱落を確実に防止することができる。

請求項４に係る発明は、前記プランジャロッド基端部に配設される円盤状フランジに空気挿通孔を設けると共に、前記シュリンクフィルムでシリンジ全体を被覆する際に、前記円盤状フランジの外面を露出し、露出した前記円盤状フランジの外面側に、前記空気挿通孔を覆うように透湿性を有するフィルタ部材を配設したことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項４に係る発明によれば、シリンジ全体をシュリンクフィルムで被覆しても、高圧蒸気滅菌時等に内部空間に貯留される水分を除去することができる。

請求項５に係る発明は、前記円盤状フランジの表面をスノコ状の凹凸面とし、前記凹部に空気挿通孔を設けたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項５に係る発明によれば、円盤状フランジにフィルタ部材やシュリンクフィルムを密着しても、凹凸状の表面のために、凹部に設ける空気挿通孔に通じる連通路を確保することができ、水分の透過を容易に図ることができる。

請求項６に係る発明は、前記プランジャロッドの中間部に突出した少なくとも一つの第一の円板状リブを設けると共に、該円板状リブに空気挿通孔を設け、さらにその外径を前記開口部に挿通可能な程度としたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項６に係る発明によれば、突出した少なくとも一つの第一の円板状リブを被覆して固定されるシュリンクフィルムにより、プランジャロッドの軸方向の動きを抑制するので、プランジャロッドの脱落を防止すると共にプランジャロッドがシリンジバレル内に押し込まれるのを防止することができる。また、このままの単体の包装状態で搬送し貯蔵することも可能であるので、ブリスター包装等の外包材が不要となり、保管スペースを節約することができる。

請求項７に係る発明は、前記シリンジバレルの基部付近に少なくとも一つの第二の円板状リブを突出して設けたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項７に係る発明によれば、少なくとも一つの第二の円板状リブにシュリンクフィルムが密着するので、キャップが装着されるノズル部から侵入する可能性のある菌の、プランジャ方向への侵入を確実に防止することができる。

請求項８に係る発明は、前記フィルタ部材を備える蓋部材を前記円盤状フランジに装着したことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項８に係る発明によれば、フィルタ部材の交換が容易となり、任意の特性のフィルタ部材を選択して使用することができる。また、前記蓋部材は、前記円盤状フランジに比べ、その形状を任意に選定することができるので、シュリンクフィルムとの密着性に優れた形状を採用することもできる。

請求項９に係る発明は、前記第一の円板状リブおよび前記第二の円板状リブとに、シュリンクフィルムを密着させてシリンジ全体を被覆すると共に、前記シュリンクフィルムを高圧滅菌時の加熱により熱収縮させたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項９に係る発明によれば、滅菌と同時にシリンジ全体をシュリンクフィルムで被覆するので、シリンジ内部への菌の侵入を高度に防止することが可能なシリンジ包装体を形成することができる。

本発明によれば、予め薬剤を充填しているプレフィルドシリンジであっても、キャップ部からの液漏れを防止し、薬剤を充填しているバレル部および肩部の全面にガスバリア性を付与して薬剤の劣化を防止すると共に、菌の侵入を高度に防止することができる。さらに、シリンジ全体の外周全面をシュリンクフィルムで被覆したコンパクトな包装体としたので、シリンジ単体で保管可能となり梱包効率を向上可能なプレフィルドシリンジを得ることができる。また、長時間使用せずに放置しておいても、薬剤が徐々に劣化していくという問題を防止することができる。

また、使用するためにシュリンクフィルムを取り除くまでの間、プランジャロッドに不用意な力が加わってもプランジャが外れたり、プランジャガスケットが移動して薬液が漏出する虞がないので、シリンジ単体で保管可能となり梱包効率を向上可能なプレフィルドシリンジを得ることができる。
さらに、ブリスター包装のように上下面を区別せず、シリンジとシュリンクフィルムが近接するため、外包装の状態での視認性が向上する。
加えて、本発明は、廃棄時の外包装の廃棄物の量（容積等）を、ブリスター包装等に比べても、極めて減少させることができる。

本発明に係るプレフィルドシリンジの第一の実施形態を示しており、（ａ）は平面図を示し、（ｂ）は側面断面図を示している。 第二の実施形態のプレフィルドシリンジ１Ｂを示しており、（ａ）は平面図を示し、（ｂ）は側面断面図をし、（ｃ）には側面図を示している。 第二の実施形態のプレフィルドシリンジのＡ１―Ａ１矢視図である。 第三の実施形態のプレフィルドシリンジ１Ｃを示しており、（ａ）は平面図を示し、（ｂ）は側面断面図をし、（ｃ）には側面図を示している。 第三の実施形態のプレフィルドシリンジの断面図を示しており、（ａ）はＢ１―Ｂ１矢視図であり、（ｂ）はＡ２―Ａ２矢視図である。 第四の実施形態のプレフィルドシリンジ１Ｄを示しており、（ａ）は平面図を示し、（ｂ）は側面断面図をし、（ｃ）には側面図を示している。 第四の実施形態のプレフィルドシリンジの断面図を示しており、（ａ）はＢ２―Ｂ２矢視図であり、（ｂ）はＡ３―Ａ３矢視図である。 フィルタ部材を円盤状フランジに直接装着する一例を示し、（ａ）はプランジャロッド基端部の側断面図であり、（ｂ）は前図のＡ４−Ａ４矢視図である。

符号の説明

１Ａ プレフィルドシリンジ（第一の実施形態）
１Ｂ プレフィルドシリンジ（第二の実施形態）
１Ｃ プレフィルドシリンジ（第三の実施形態）
１Ｄ プレフィルドシリンジ（第四の実施形態）
２ シリンジバレル
３ プランジャ
４ キャップ
５ シュリンクフィルム
６ バリア包材
７ フィルタ部材
１０ 薬剤
２１ 延長部
２４ 第二の円板状リブ
３１ プランジャロッド（プランジャ）
３１ｃ 第一の円板状リブ
３２ ガスケット（プランジャ）
３３ 円盤状フランジ
３４ 空気挿通孔

以下、本発明に係るプレフィルドシリンジの実施の形態について、図１から図８に基づいて詳細に説明する。
先ず、図１により本発明に係るプレフィルドシリンジの第一の実施形態について説明する。図１には薬剤を充填している範囲をバリア包材で被覆したプレフィルドシリンジ１Ａを示しており、（ａ）は平面図を示し、（ｂ）は側面断面図を示している。

プレフィルドシリンジ１Ａは、薬剤１０が充填されるシリンジバレル２とプランジャ３とを備えている。プランジャ３はプランジャロッド３１と該プランジャロッド３１の先端にガスケット３２を備えている。シリンジバレル２は、注射針等を装着可能なノズル部２０と、前記プランジャ３が進退自在な開口部２２とを備えている。また、前記開口部２２の突端の周囲を突出して把持部２３が形成されている。把持部２３は平面図に示すように楕円板状の突出部であって、プランジャ３の基端部に形成される円盤状フランジ３３を押し込んで、前記プランジャ３をシリンジバレル２内に進退させる際に人が把持し易い形状とされている。

前記ノズル部２０先端にはキャップ４を装着して、充填している薬剤１０が漏れ出さないように液密に封止している。さらに、前記キャップ４の外周部全面をシュリンクフィルム５で被覆する構成としている。これは、不意にキャップ４が脱落したり緩んだりするのを防止するためであって、前記キャップ４から前記シリンジバレル２の先端部に至る範囲をシュリンクフィルム５で被覆する構成である。

また、薬剤を充填しているシリンジバレル２の外表面部をバリア包材６で被覆して、薬剤の劣化を抑制する構成としている。また、その際に、シリンジバレル２の外表面部全体を確実に被覆するために、前記ノズル部２０側のシリンジバレル肩部外周部を突出させて鍔状の延長部２１を設け、プランジャ３を装着した前記プランジャのガスケット３２が位置する部から前記鍔状の延長部２１に至る範囲をバリア包材６で被覆する構成とした。好ましくはガスケット３２の基端部から被覆することが望ましい。

さらに、前記シュリンクフィルム５が前記バリア包材６の先端部まで被覆するようにしている。前記バリア包材６としては、薬剤が充填されていることが確認可能となるように透明性に優れていると共に、薬剤の酸化を防止するために酸素バリア性に優れたガスバリア包材が好ましい。
さらに、前記バリア包材６は、円筒形状のシリンジバレル２の外周を単に被覆するだけなので、可とう性は重要とはされない。

上記の構成のプレフィルドシリンジ１Ａは、充填されている薬剤１０が劣化せず、漏れ出すこともないので、一本ごとに取り出して保管しておくことが可能であり、病院等の使用現場での作業効率の向上や保管スペースの減少に寄与する。
前記シュリンクフィルム５が、前記キャップ４が装着されているシリンジ先端部だけでなく、プランジャ３を含むシリンジ全体を一体的に被覆することも可能である。この構成のプレフィルドシリンジ１Ｂについて図２より説明する。

図２には第二の実施形態のプレフィルドシリンジ１Ｂを示しており、（ａ）は平面図を示し、（ｂ）は側面断面図をし、（ｃ）には側面図を示している。
プレフィルドシリンジ１Ｂが、薬剤１０が充填されるシリンジバレル２とプランジャ３とを備えており、前記プランジャ３がプランジャロッド３１とガスケット３２を有していることは、前述したプレフィルドシリンジ１Ａと同じである。
ただ、シュリンクフィルム５が、プランジャ３を含むシリンジ全体を一体的に被覆する構成としている。そのために、前記プランジャ３の脱落や緩みを防止するだけでなく、シリンジ２の内部に外気が侵入することが困難となり、雑菌等も侵入せずに安全性を高めることができる。

しかし、シュリンクフィルム５の熱収縮時に、例えば高圧蒸気滅菌による方法を採用した場合、密封されるように形成される空隙部の水分が凝結して内部に残留する虞が生じるので、本実施の形態においては、プランジャロッド３１の基端部３１ｂをスノコ状にすると共に、そこに水分は透過するが菌は透過しない透湿性を有するフィルタ部材７を介在させる構成とした。
プランジャロッド３１の基端部３１ｂをスノコ状にしているのは、密封される空隙部の水分を透過する連通路を確保するためである。そのために、本実施の形態においては表面がスノコ状の凹凸面の円盤状フランジ３３Ａの凹部に空気挿通孔３４を設ける構成（図３参照）として、前記フィルタ部材７を前記円盤状フランジ３３Ａに密着しても、ただ円盤状フランジ３３Ａの凸部に当接するだけで、空気挿通孔３４には当接しない構成としている。

そのために、たとえ前記空気挿通孔３４が小さくても、直接フィルタ部材７が密着せずに、挿通孔前後の空隙部同士が連通しているので、密封される空隙部の水分が透過する連通路を確保することができる。
前記フィルタ部材７として、例えば、０．５〜１ミクロンのポリエチレンの連続性極細繊維に高熱を加えて結合させた不織布シートであるタイベック（デュポン社の登録商標）が好適に利用可能である。または、その他の透湿性を有する滅菌紙を用いることも可能である。
前記プランジャ３を構成するプランジャロッド３１は、小径のロッドに円盤状フランジを配設する形状としてもよいが、本実施の形態のように、小径の中心軸の円周方向の複数箇所に半径方向に突出するスリーブ３１ａを備える構成としてもよい。この構成であれば、前記シュリンクフィルム５で全体を被覆すると隣り合うスリーブ３１ａ間に密閉された大きな空間が形成される。そのために、前記空間に封止される水分を透過するためのフィルタ部材７を、前記プランジャロッド基端部の円盤状フランジ３３Ａに設ける構成とした。

つまり、図３に示すように、前記円盤状フランジ３３Ａに空気挿通孔３４を設けて、その外側に水分は透過するが菌は透過しないフィルタ部材７を装着する構成とした。前記空気挿通孔３４は前記円盤状フランジ３３Ａに少なくとも一箇所に設ければよいが、複数設ける構成とすれば、水分の透過を速やかに行うことができ好適である。
前記フィルタ部材７を、前記円盤状フランジ３３Ａに直接装着する構成として、その上にシュリンクフィルム５を被覆する構成としてもよい（図８参照）が、前記フィルタ部材７を保持する蓋部材３５を前記円盤状フランジ３３Ａの外側に配設して、その上にシュリンクフィルム５を被覆する構成とすると、所定の機能を有するフィルタ部材７を選択して装着することが容易となり好適である。また、前記蓋部材３５は、前記円盤状フランジに比べ、その形状を任意に選定することができるので、シュリンクフィルムとの密着性に優れた形状を採用することもできる。
この他、前記円盤状フランジ３３Ａの外周縁を覆うようにシュリンクフィルム５により先に熱収縮させて通気路を確保するため、この前記円盤状フランジ３３Ａの外周縁や基端部の表面に凹凸や空気挿通孔を設けたり、シュリンクフィルム５にしわが出来るようにするなどしてから、前記円盤状フランジ３３Ａとシュリンクフィルム５の境界部を含む様に、前記円盤状フランジ３３Ａに水分は透過するが菌は透過しない蓋状のフィルタ部材７を装着する構成であってもよい。

５１は開封用摘み部であって、該摘み部５１を把持して帯状に引き裂くことで、シュリンクフィルム５を開封することができる。
次に、図４より半径方向に突出した円板状リブを有するプランジャロッドを備える第三の実施形態のプレフィルドシリンジ１Ｃについて説明する。

図４には第三の実施形態のプレフィルドシリンジ１Ｃを示しており、（ａ）は平面図を示し、（ｂ）は側面断面図をし、（ｃ）には側面図を示している。
プレフィルドシリンジ１Ｃは、薬剤１０が充填されるシリンジバレル２とプランジャ３Ａとを備えている。また、前記プランジャ３Ａはプランジャロッド３１Ａとガスケット３２を有している。
また、シュリンクフィルム５が、プランジャ３Ａを含むシリンジ全体を一体的に被覆する構成としていることと、円盤状フランジ３３Ａに空気挿通孔３４を設けてフィルタ部材７を装着することは、前述したプレフィルドシリンジ１Ｂと同じである。ただし、前記プランジャ３Ａを構成するプランジャロッド３１Ａの中間部に、半径方向に突出した第一の円板状リブ３１ｃを設ける構成としたものである。
前記円板状リブ３１ｃはシリンジバレル２内に挿通するので、前記円板状リブ３１ｃの外径Ｄ２は前記シリンジバレル２の内径Ｄ１よりも小さな寸法としている。

そのために、前記プランジャロッド３１Ａのスリーブ部外径Ｄ３はより小径とし段付き状としているので、シュリンクフィルム５が、プランジャ３Ａを含むシリンジ全体を一体的に被覆する構成とした時に、プランジャロッド３１の中間部に位置する前記円板状リブ３１ｃ部が突出した外形となる。
上記の構成とすれば、突出した第一の円板状リブ３１ｃに密着して固定されるシュリンクフィルム５により、プランジャ３Ａの軸方向の移動を抑制することができる。つまり、プランジャ３Ａの位置が固定される構成であり、押しても引いても移動しないことになって、充填されている薬剤１０が漏れ出すのを確実に防止することができる。
そのために、本実施の形態のプレフィルドシリンジ１Ｃは、このままで搬送し貯蔵することも可能であり、ブリスター包装等の外包材が不要となるので、保管スペースを節約することができる。

上記のような構成としているので、開封前は少しも動かずに、開封用摘み部５１を把持して帯状に引き裂きシュリンクフィルム５を開封すると、プランジャロッド３１Ａをシリンジバレル２内に容易に押し込むことができる。
前記第一の円板状リブ３１ｃ部は図５（ａ）に示すように、円形断面をしているので、前記シュリンクフィルム５を被覆すると、その円形外形に確実に密着して、その内部を高度に密封することになる。

そのために、密封される空間の水分を挿通可能とする空気挿通孔３４Ａを第一の円板状リブ３１ｃに設ける構成としている。この構成であれば、その中間部に第一の円板状リブ３１ｃを設けた構成のプランジャロッド３１Ａとしても、前記円板状リブ３１ｃに設けられる空気挿通孔３４Ａおよび円盤状フランジ３３Ａに設けられる空気挿通孔３４（図５（ｂ）参照）から前記フィルタ部材７を介して水分を逃がすことができる。
次に、図６よりシリンジバレルの基部付近に円板状リブを突出して設けた第四の実施形態のプレフィルドシリンジ１Ｄについて説明する。

図６には第四の実施形態のプレフィルドシリンジ１Ｄを示しており、（ａ）は平面図を示し、（ｂ）は側面断面図をし、（ｃ）には側面図を示している。
プレフィルドシリンジ１Ｄは前述したプレフィルドシリンジ１Ｃに加えて、シリンジバレル２の把持部２３近辺の基部付近に第二の円板状リブ２４を設けた例である。そのために、シリンジ本体に関する基本的な構成については、前記プレフィルドシリンジ１Ｃと同じでありここでは詳述しない。尚、第二の円板状リブ２４は複数設けてもよい。

上記の構成のプレフィルドシリンジ１Ｄであれば、突出した第二の円板状リブ２４にシュリンクフィルム５が密着して固定されるので、キャップ４が装着されるノズル部先端からの雑菌等の侵入を確実に防止することができ、より好ましい構成といえる。
つまり、開封用摘み部５１を把持して帯状に引き裂きシュリンクフィルム５を開封し、シリンジを取り出す操作を行っても、把持部２３やプランジャロッド３１Ａ部に雑菌等が付着していないので、充填されている薬剤１０内に雑菌が侵入する虞がないという優れた効果を発揮する。

図７（ａ）は円板状リブ３１ｃ部の断面図であり、図７（ｂ）は円盤状フランジ３３部の断面図である。いずれも円形断面であり、複数の空気挿通孔３４、３４Ａを備えていることを示している。
フィルタ部材７は、蓋部材３５を介して前記円盤状フランジ３３Ａの外側に配設する構成としているが、前述したように、前記フィルタ部材７を、前記円盤状フランジ３３Ａに直接装着する構成としてもよく、その構成の一例を図８により説明する。

図８にはフィルタ部材７を円盤状フランジに直接装着する例を示し、（ａ）はプランジャロッド基端部の側断面図であり、（ｂ）には前図のＡ４−Ａ４矢視図を示す。
図に示すプランジャロッド３１Ｂはその基端部に、空気挿通孔３４Ｂを有する円盤状フランジ３３Ｂを設け、該円盤状フランジ３３Ｂの外側にフィルタ部材７を直接貼付した構成である。

この際に、前記円盤状フランジ３３Ｂの外側に前記フィルタ部材７を嵌め込むための凹部３３Ｂａを設ける構成とすれば、フィルタ部材７を正規の位置に確実に装着することができ好適である。
空気挿通孔３４Ｂは図８（ｂ）に示すような複数の長円形の孔でも、円形の孔でもよく特にその形状を限定するものではない。ただ、シュリンクフィルム５で全体を被覆した際に密閉されて形成される空間に封止される水分を速やかに透過する程度の面積を有する空気挿通孔であればよい。

前述したように、前記フィルタ部材７は透湿性を有すると共に菌の通過を抑制するフィルムであるので、シュリンクフィルム５で全体を被覆した構成のシリンジとしても、湿分が残留することなく、除去することができる。
そのために、例えば、高圧蒸気滅菌時の熱を利用して熱収縮性樹脂フィルムであるシュリンクフィルム５を収縮させる際に、密封された空間内に水分が残留しても、その水分を速やかに除去することができる。さらには、滅菌された密封空間に外部から菌が侵入することもないので、使用直前まで、シリンジの無菌性を保証することができ、シリンジ内部への菌の侵入を高度に防止することが可能なシリンジ包装体を形成することができる。

上記したように、本発明に係るプレフィルドシリンジによれば、予め充填される薬剤の劣化を確実に防止することができ、さらに、単体の包装状態で保管可能となって、取り扱いが容易となり保管スペースも節約できる。
また、滅菌された密封空間に外部からの菌の侵入を高度に防止するので、安心して使用可能となり、使い勝手のよいプレフィルドシリンジを得ることができる。

また、本発明は、保管時にシリンジバレル素材が光を受けてラジカルを形成し酸化劣化した結果、薬液中に溶出する場合や、薬液が光分解性を有する場合などを想定し、シュリンクフィルムに遮光のための着色がなされていても良い。

Claims (9)

1. 注射針を装着するノズル部と、プランジャロッドの先端にガスケットを備えるプランジャが進退自在な開口部とを備えるシリンジバレル内に、予め薬剤を充填しているプレフィルドシリンジであって、前記ノズル部側のシリンジバレル肩部外周部を突出させて鍔状の延長部を設けると共に、薬剤を充填しているシリンジバレルの外表面部の、前記プランジャのガスケットが位置する部から前記鍔状の延長部に至る範囲をバリア包材で被覆したことを特徴とするプレフィルドシリンジ。
2. 前記ノズル部先端にキャップを装着し、前記キャップから前記延長部に至る先端部外周全面をシュリンクフィルムで被覆する構成としたことを特徴とする請求項１記載のプレフィルドシリンジ。
3. 前記ノズル部先端にキャップを装着し、前記キャップと前記プランジャを装着した構成の前記シリンジ全体の外周全面をシュリンクフィルムで被覆したことを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
4. 前記プランジャロッド基端部に配設される円盤状フランジに空気挿通孔を設けると共に、前記シュリンクフィルムでシリンジ全体を被覆する際に、前記円盤状フランジの外面を露出し、露出した前記円盤状フランジの外面側に、前記空気挿通孔を覆うように透湿性を有するフィルタ部材を配設したことを特徴とする請求項３に記載のプレフィルドシリンジ。
5. 前記円盤状フランジの表面をスノコ状の凹凸面とし、前記凹部に空気挿通孔を設けたことを特徴とする請求項４に記載のプレフィルドシリンジ。
6. 前記プランジャロッドの中間部に突出した少なくとも一つの第一の円板状リブを設けると共に、該円板状リブに空気挿通孔を設け、さらにその外径を前記開口部に挿通可能な程度としたことを特徴とする請求項４または５に記載のプレフィルドシリンジ。
7. 前記シリンジバレルの基部付近に少なくとも一つの第二の円板状リブを突出して設けたことを特徴とする請求項４から６のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
8. 前記フィルタ部材を備える蓋部材を前記円盤状フランジに装着したことを特徴とする請求項４から７のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
9. 前記第一の円板状リブおよび前記第二の円板状リブとに、シュリンクフィルムを密着させてシリンジ全体を被覆すると共に、前記シュリンクフィルムを高圧滅菌時の加熱により熱収縮させたことを特徴とする請求項７または８に記載のプレフィルドシリンジ。
   

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