JPH09299447A - 薬剤容器付き輸液容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 薬剤容器を無菌的に連結する場合、連結直前
にゴム栓の表面を安全且つ確実に滅菌若しくは殺菌する
ことができ、また連通針の刺通時に薬剤等の汚染が生じ
ない薬剤容器付き輸液容器を提供。 【構成】 本発明に係る薬剤容器付き輸液容器は、内部
に薬剤が充填され、開口部がゴム栓で密封された薬剤容
器と、上記薬剤容器との連結口を有した非定容積性容器
と、上記ゴム栓を刺通して、上記薬剤容器内と上記非定
容積性容器内とを連通しうる連通針とからなり、上記ゴ
ム栓の被刺通面が上記連通針で刺通可能な保護膜で覆わ
れており、上記保護膜の表面が滅菌処理されており、上
記ゴム栓の被刺通面と上記保護膜とが連通針の刺通時点
で０．７ｍｍ以上離間していることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、薬剤容器付き輸液容器
に関するものであり、より詳細には、輸液容器内の輸液
剤に無菌的に抗生物質等の薬剤を混合して用いるための
連通針及び薬剤容器を予め備えた薬剤容器付き輸液容器
に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】一般に薬剤容器は抗生物質や抗ガン剤の
ような粉末薬剤或いは凍結乾燥剤が収納され、開口部が
ゴム栓で密栓されたバイアルなどからなる。一方、点滴
注射に用いられる輸液等のバック、コンテナ等の輸液容
器は、フレキシブルな壁を有した非定容積性で、溶出物
等がでない可撓性容器である。このような可撓性容器は
連結口を備え、上述のバイアル等の薬剤容器が連結口を
介して接続される。可撓性容器内と薬剤容器内との連通
には一般に連結口に配された連通針によって行われる。
例えば、連結口には一般に、連通手段として金属或いは
樹脂製の連通針が設けられ、可撓性容器内と連通されて
いる連通針が薬剤容器のゴム栓に刺通して連通されるも
のがある。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】ところで、抗生物質や
抗ガン剤のような粉末薬剤或いは凍結乾燥剤が封入され
ている従来の薬剤入り容器は、容器の開口部を密封して
いるゴム栓が容器のガラス部分に比較して水蒸気や気体
を透過し易く、その水分や気体によって薬剤が変質する
ので、薬剤封入後において、連通針を挿入するゴム栓表
面をＥＯＧ滅菌や過酸化水素水により化学滅菌ができな
かった。このため、薬剤入り容器のゴム栓の少なくとも
一部を保護膜にて覆うことによりＥＯＧ滅菌や過酸化水
素水による滅菌を可能にした。即ち、ゴム栓の表面を保
護膜で覆い、被刺通面を覆う保護膜は連通針の刺通が可
能となっている。この保護膜の表面にＥＯＧ滅菌や過酸
化水素水を接触させることにより、保護膜表面は滅菌若
しくは殺菌される。そして、保護膜はゴム材質と比較し
て気体や液体の透過が極端に少なく且つ変質がないの
で、ゴム材質や容器内の薬剤に対して影響を与えない。
また、保護膜に高周波誘導等により磁力線を加えて渦電
流を発生させ、保護膜だけを加熱して保護膜表面を加熱
殺菌することも可能である。また、保護膜は電子線から
のゴム栓表面を保護しその劣化をも防止する。

【０００４】しかしながら、かかる保護膜によるゴム栓
の保護は、以下の点に問題が見られる。金属は展性があ
り、その膜或いは箔に連通針が刺通されると、その連通
針の側壁の摺接により、接触部分の膜或いは箔は展性に
より延び、次に刺通するゴム栓の穿刺孔内にまで引きず
られる。このため、金属片が薬剤容器内に通り込まれて
薬剤を汚染するおそれがある。このような現象は薄肉に
展性形成したアルミ箔或いはステンレス膜などの部分に
見られる。従って、本発明は、薬剤容器を無菌的に連結
する場合、連結直前にゴム栓の表面を安全且つ確実に滅
菌若しくは殺菌することができ、また連通針の刺通時に
薬剤等の汚染が生じない薬剤容器付き輸液容器を提供す
ることにある。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明は、内部に薬剤が
充填され、開口部がゴム栓で密封された薬剤容器と、上
記薬剤容器との連結口を有した非定容積性容器と、上記
ゴム栓を刺通して、上記薬剤容器内と上記非定容積性容
器内とを連通しうる連通針とからなり、上記ゴム栓の被
刺通面が上記連通針で刺通可能な保護膜で覆われてお
り、上記保護膜の表面が滅菌処理されており、上記ゴム
栓の被刺通面と上記保護膜とが連通針の刺通時点で０．
７ｍｍ以上離間していることを特徴とする薬剤容器付き
輸液容器を提供することにより、上記目的を達成したも
のである。

【０００６】本発明に係る薬剤容器付き輸液容器におい
て、上記ゴム栓の被刺通面と上記保護膜とが上記連通針
の外径Ｌの１／２以上離間していることを特徴とする。
本発明に係る薬剤容器付き輸液容器において、上記保護
膜は上記被刺通面から浮き上がらせて配されているもの
である。本発明に係る薬剤容器付き輸液容器において、
上記ゴム栓の表面には穴部が形成され、該穴の底面を上
記被刺通面とするものである。本発明に係る薬剤容器付
き輸液容器において、上記保護膜はアルミニウム或いは
ステンレス金属からなり、上記被刺通面を覆う部分を除
いて肉厚に形成され、且つ上記ゴム栓を上記開口部に固
定するためのカシメキャップの一部であるものである。
本発明に係る薬剤容器付き輸液容器において、上記滅菌
処理が化学滅菌処理である。

【０００７】

【作用】上記薬剤容器付き輸液容器は薬剤容器の内部が
連通針によって非定容積性容器内と連通され、非定容積
性容器内の溶解液の一部は薬剤容器内の薬剤と混合され
る。そして、混合液が非定容積性容器内に連通針を介し
て戻され、点滴溶液として非定容積性容器から排出され
る。この場合、連通針は少なくとも薬剤容器のゴム栓に
刺通されるが、ゴム栓の被刺通面は保護膜で覆われ、化
学滅菌が安全に行われる。そして、連通針がゴム栓を刺
通する際に、先ず連通針は保護膜を刺通する。このと
き、保護膜の破砕部は展性により被刺通面に向かって延
びる。この場合、延びた部分がゴム栓の被刺通面に到達
すると、連通針の移動によってゴム栓内に埋没する。埋
没した金属部分は連通針の移動及びゴム栓の弾性圧迫に
よってゴム栓内で引きちぎられてフラグメントとして薬
剤容器付き輸液容器内に出るおそれがある。いわゆる保
護膜のコアリング現象が生じるおそれがある。しかし、
本発明においては、保護膜は被刺通面と０．７ｍｍ以
上、特に、刺通される連通針の外径の１／２以上であれ
ば、保護膜の延びた部分が被刺通面に到達することが困
難となり、保護膜がゴム栓内に埋没してコアリング等を
起こすことがない。従って、薬剤容器付き輸液容器は、
連結口内での安全な滅菌がなされ、連通針の刺通に際し
て汚染物等が薬剤容器内に混入するおそれがない。

【０００８】

【実施例】以下、本発明に係る薬剤容器付き輸液容器の
好ましい実施例を添付図面を参照しながら詳述する。図
１は本発明に係る薬剤容器付き輸液容器の第一実施例の
正断面図である。図２は、第一実施例の薬剤容器付き輸
液容器における薬剤容器の正断面図である。図３及び図
４は第一実施例の使用に際しての正断面図である。

【０００９】本発明に係る第一実施例の薬剤容器付き輸
液容器１は図１〜図４に示す如く、内部に薬剤６が充填
され、開口部５１がゴム栓７で密封された薬剤バイアル
（薬剤容器）５と、内部に溶解液１１が滅菌収納されて
バイアル５との連結口１２を有した非定容積性容器１０
と、ゴム栓７を刺通して、バイアル５内と非定容積性容
器１０内とを連通しうる連通針１３とからなり、ゴム栓
７の被刺通面７１が連通針１３で刺通可能な保護膜８１
で覆われており、保護膜８１の表面が滅菌処理されてお
り、ゴム栓７の被刺通面７１と保護膜８１とが連通針１
３の刺通時点で０．７ｍｍ以上離間している。また、ゴ
ム栓７の被刺通面７１と保護膜８１とが連通針１３の外
径Ｌの１／２以上離間していることが望ましい。バイア
ル５の保護膜８１は被刺通面７１から浮き上がらせて配
され、保護膜８１はステンレスからなり、被刺通面７１
を覆う部分を除いて肉厚に形成され、且つゴム栓７を開
口部５１に固定するためのカシメキャップ８の一部であ
る。また、バイアル５における保護膜８１の表面の滅菌
処理が過酸化水素水による化学滅菌処理である。

【００１０】本実施例に係る薬剤容器付き輸液容器１を
更に詳しく説明すると、図１及び図２に示す如くバイア
ル５内に凍結乾燥された薬剤６が無菌充填されており、
バイアル５の開口部５１はゴム栓７で密封されている。
ゴム栓７は被刺通面７１を有し、被刺通面７１には金属
製或いは樹脂製の連通針１３が刺通可能になっている。
また、ゴム栓７にはカシメキャップ８が取付けられ、カ
シメキャップ８はカシメて開口部５１のフランジ部５２
に固着されている。カシメキャップ８はステンレス製で
あり、打ち抜き延伸等により連通針が刺通される中央面
は薄肉の保護膜８１となっている。即ち、保護膜８１は
ゴム栓７の被刺通面７１を覆っており、被刺通面７１か
ら浮き上がり形成されている。そして、保護膜８１の厚
みは５μｍ〜１００μｍに形成されているが、その周
囲、特に保護膜８１の浮き上がりを支える肩部８２は容
易に変形しない肉厚部となっている。

【００１１】ゴム栓７の被刺通面７１と保護膜８１との
間Ｓは、連通針１３の外径Ｌの１／２以上であることが
望ましい。通常、連通針１３は溶解液１１及び混合液が
バイアル５内と非定容積性容器１０内との間をポンピン
グ等により往復するため、金属製では外径が１．４ｍ
ｍ、樹脂製では外径が３．０ｍｍ以上要求される。この
ため、被刺通面７１と保護膜８１との間Ｓは０．７ｍｍ
以上、特に１．５ｍｍ以上、更には２．０ｍｍ以上離間
していることが望ましい。連通針の外径の１／２を下回
ると、保護膜８１が破壊された時、その破壊部分が被刺
通面７１まで到達し、連通針によりゴム栓７内に巻き込
まれるおそれがある。また、離間Ｓが２．０ｍｍ以上で
あれば、連通針に複数通路を設けることが容易にできる
ため、上記溶液の流通をスムースにできる等の利点があ
る。

【００１２】また図１に示す如く、バイアル５は予め壁
面が可撓性の非定容積性容器１０と連結されている。即
ち、非定容積性容器１０内には溶解液１１が収納され、
連結口１２が設けられている。連結口１２内には連通針
１３が予め無菌的に配されている。非定容積性容器１０
は、直鎖状低密度ポリエチレンをインフレーション成形
した筒状シートを所定の長さに裁断して、裁断両端部を
熱溶着により固着シールして形成されている。図示しな
い端部には排出口が取り付けられ、端部１０Ａには連結
口１２が取付られている。連結口１２は連結口部材１４
と連通針１３と収納材１５とからなり、連結口部材１４
は筒体で、樹脂製の連結針１３及び収納材１５が挿入収
容され、連通針１３は先端に刺通部１３Ａが形成され基
端に取付用フランジ１３Ｂが形成されている。取付用フ
ランジ１３Ｂは連結口部材１４に熱溶着により液密に取
付られ、連通針１３は収納材１５に収納されている。収
納材１５は可撓性キャップからなり、先端に接続部材１
６が取り付けられている。

【００１３】接続部材１６は連結口部材１４に設けられ
るストッパー１７に支持され、またカプセル１８の接続
口１８Ａに嵌着されている。樹脂製の保持カプセル１８
内にバイアル５が収納され、保持カプセル１８は天面に
樹脂製蓋体１９が取付られている。蓋体１９は図示しな
い協合部を介して保持カプセル１８に接合され、その協
合部の破壊によりカプセル１８内から使用後のバイアル
５を抜き出すことができるようになっている。従って、
使用後、ガラス製のバイアルなどの廃棄処理が容易にな
っている。カプセル１８内のバイアル５のゴム栓７及び
カシメキャップ８の外周縁にはゴム製の弾性パッキン２
０が液密に取付られ、弾性パッキン２０の一部２０Ａは
カプセル１８の接続口１８Ａの内周壁の一部を液密に覆
っている。また、接続部材１６と接続口１８Ａの接続の
際に、接続口１８Ａ内が過酸化水素水等の化学滅菌がな
されており、接続後は、カシメキャップ８の保護膜８１
の表面が滅菌維持されている。カプセル１８と連結口１
２との間に案内用の樹脂製支持筒２１が配せられる。支
持筒２１は、ストッパー１７を取り外した時にカプセル
１８が非定容積性容器１０に正確に移動するように案内
している。

【００１４】次に、第一実施例の薬剤容器付き輸液容器
の使用について説明する。図１に示す状態で、ストッパ
ー１７を取り外し、カプセル１８を支持筒２１内に押し
込む。これにより、カプセル１８の接続口１８Ａ及び接
続部材１６が連結口部材１４の開口内に押し込まれる
（図３）。押し込まれることにより、連結針１３は収納
材１５の先端部及びゴム栓７の被刺通面７１を刺通し、
非定容積性容器１０とバイアル５とが連通し、ポンピン
グにより非定容積性容器１０内の溶解液１１と薬剤６と
を混合し、非定容積性容器１０内に戻して点滴を開始す
る。この場合、図４に示す如く、保護膜８１の破砕部は
展性により被刺通面７１に向かって延びる。しかし、保
護膜８１を支持している肩部８２は肉厚になっており、
連通針１３の刺通衝撃に対して耐変形性を示す。このた
め、連通針１３の刺通の瞬間においても保護膜８１と被
刺通面７１とは離間し、保護膜８１の延びた部分がゴム
栓７の被刺通面７１に到達することはなく、連通針１３
の移動によってゴム栓７内に埋没するおそれがない。従
って、保護膜８１の一部がフラグメントとしてバイアル
５内に飛散することはない。

【００１５】次に、本発明に係る第一実施例の薬剤容器
付き輸液容器においての薬剤容器の変形例を添付図面の
図５に従って説明する。図５は変形例のバイアルの正断
面図である。図５に示すバイアル３１はバイアル５とほ
ぼ同一の構造を有しており、異なる点は、ゴム栓３２と
カシメキャップ３３にある。ゴム栓３２の中央部には穴
３４が形成され、穴３４の底面３５は薄肉化されて連通
針の刺通が可能な被刺通面となっている。また、ゴム栓
３２にはアルミ製のカシメキャップ３３が取付られ、穴
３４の開口面にはカシメキャップ３３の薄肉化された肉
薄部分３６が形成されている。従って、被刺通面である
穴３４の底面３５と保護膜部分である肉薄部分３６は離
間された状態にあり、かかる離間距離は穴３４の深さに
よって決定される。本実施例では深さが０．７ｍｍ以上
で、詳しくは５．０ｍｍに形成されている。このような
構成にあっても、連通針がゴム栓３２に刺通されたと
き、バイアル５と同様にコアリング等が生じない。

【００１６】上記実施例において、収納材１５と弾性パ
ッキン２０との無菌接続に過酸化水素を用いたが、本発
明において、過酸化水素以外の殺菌効果のある化学物質
を用いても良い。上記実施例において、ゴム製のゴム栓
７及び弾性パッキン２０を用いたが、本発明では、接続
面が液密にできる弾性部材である限り、熱可塑性エラス
トマーなどでも良い。上記実施例において、非定容積性
容器１０に溶解液１１を充填した。本発明では溶解液、
又は希釈液として、通常使用されている輸液などが充填
されていても良い。上記実施例において、バイアル５に
凍結乾燥物を充填したが、本発明では場合によって薬液
を充填しておいても良い。また、バイアル５はガラス製
であるが、本発明において樹脂容器を用いても良い。上
記実施例において、カシメキャップをステンレス製及び
アルミニウム製としたが、ゴム栓を十分に保護するもの
であれば、金属膜に限ることはなく、耐変形性のプラス
チック材を用いても良い。

【００１７】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る薬剤容
器付き輸液容器では、内部に薬剤が充填され、開口部が
ゴム栓で密封された薬剤容器と、上記薬剤容器との連結
口を有した非定容積性容器と、上記ゴム栓を刺通して、
上記薬剤容器内と上記非定容積性容器内とを連通しうる
連通針とからなり、上記ゴム栓の被刺通面が上記連通針
で刺通可能な保護膜で覆われており、上記保護膜の表面
が滅菌処理されており、上記ゴム栓の被刺通面と上記保
護膜とが連通針の刺通時点で０．７ｍｍ以上離間してい
るので、薬剤容器を無菌的に連結する場合、連結直前に
ゴム栓の表面を安全且つ確実に滅菌若しくは殺菌するこ
とができ、また連通針の刺通時に薬剤等の汚染が生じな
い。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る薬剤容器付き輸液容器の第一実施
例の正断面図である。

【図２】第一実施例における薬剤容器の正断面図であ
る。

【図３】第一実施例の薬剤容器付き輸液容器と非定容積
性容器を連通させた状態を示す断面図である。

【図４】図３の要部拡大断面図である。

【図５】薬剤容器の変形例を示す正断面図である。

【符号の説明】

１ 薬剤容器付き輸液容器 ５、３１ 薬剤バイアル ６ 薬剤 ７ ゴム栓 ８ カシメキャップ １０ 非定容積性容器 １１ 溶解液

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 内部に薬剤が充填され、開口部がゴム栓
   で密封された薬剤容器と、上記薬剤容器との連結口を有
   した非定容積性容器と、上記ゴム栓を刺通して、上記薬
   剤容器内と上記非定容積性容器内とを連通しうる連通針
   とからなり、上記ゴム栓の被刺通面が上記連通針で刺通
   可能な保護膜で覆われており、上記保護膜の表面が滅菌
   処理されており、上記ゴム栓の被刺通面と上記保護膜と
   が連通針の刺通時点で０．７ｍｍ以上離間していること
   を特徴とする薬剤容器付き輸液容器。
2. 【請求項２】 上記ゴム栓の被刺通面と上記保護膜とが
   上記連通針の外径Ｌの１／２以上離間していることを特
   徴とする請求項１記載の薬剤容器付き輸液容器。
3. 【請求項３】 上記保護膜は上記被刺通面から浮き上が
   らせて配されている請求項１又は２記載の薬剤容器付き
   輸液容器。
4. 【請求項４】上記ゴム栓の表面には穴部が形成され、該
   穴の底面を上記被刺通面とする請求項１又は２記載の薬
   剤容器付き輸液容器。
5. 【請求項５】上記保護膜はアルミニウム或いはステンレ
   ス金属からなり、上記被刺通面を覆う部分を除いて肉厚
   に形成され、且つ上記ゴム栓を上記開口部に固定するた
   めのカシメキャップの一部である請求項１〜４の何れか
   に記載の薬剤容器付き輸液容器。
6. 【請求項６】上記滅菌処理が化学滅菌処理である請求項
   ５記載の薬剤容器付き輸液容器。