PL209835B1 - Urządzenie do sterylnego napełniania pojemnika oraz ponownie uszczelniany element do uszczelniania pojemnika - Google Patents

Description

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do sterylnego napełniania pojemnika oraz ponownie uszczelniany element do uszczelniania pojemnika.

Wynalazek dotyczy uszczelnianych na gorąco elementów uszczelniających do pojemników na specyfiki medyczne do stosowania wszędzie tam, gdzie po wprowadzeniu igły lub strzykawki przez element musi być zachowana sterylność specyfiku medycznego oraz dotyczy urządzenia do napełniania takich pojemników.

Specyfiki medyczne, takie jak szczepionki, często przed zastosowaniem przechowywane są w pojemnikach. Typowo, pojemniki napełniane są specyfikiem medycznym, a następnie instalowany jest element, w celu uszczelnienia specyfiku medycznego w pojemniku. Element, typowo wykonany jest z wulkanizowanej gumy lub podobnego elastycznego materiału, który ani nie skaża, ani nie wywiera żadnego wpływu na zawarty specyfik medyczny. Jedną z wad, związanych z tym typem procedury napełniania jest to, że trudne jest utrzymanie sterylności elementu, podczas wykonywania procedury montażu. W dodatku, trudne jest utrzymanie sterylności pojemników i elementów podczas transportu i przechowywania przed napełnieniem.

Rozwiązanie ujawnione w amerykańskim patencie US 5,514,339 ujawnia użycie dwóch korków w celu zamknię cia ujś cia probówki. Jeden element posiada dolną ś ciankę , która jest przebijana lub przecinana przy pomocy narzędzia/ostrza, aby utworzyć wiele naprzeciwległych krawędzi z utworzonymi pomiędzy nimi szczelinami, oraz poddające się elastycznie sektory pomiędzy tymi krawędziami i szczelinami. Drugi element jest „tradycyjnego typu i ma za zadanie szczelnie zamknąć wewnętrzną komorę pierwszego elementu.

Drugi amerykański patent US 3,092,278 opisuje zatyczkę obejmującą człon dolny lub samouszczelniający dysk oraz gumowy dysk umieszczony wewnątrz zagłębienia w dolnym członie. Zarówno człon dolny, jak i gumowy dysk są „samouszczelniające i są specjalnie zaprojektowane w celu pełnienia tej funkcji. Człon dolny jest większy od zagłębienia, w którym jest umieszczony, w celu umożliwienia ściśnięcia jego krawędzi centralnie do wewnątrz.

Inny amerykański patent US 5,641,004 przedstawia urządzenie oraz sposób napełniania uszczelnionego zbiornika płynem w warunkach jałowych, przy czym zbiornik posiada część wykonaną z materiału, który można przebić wydrążoną igłą, obejmujący przebicie części wydrążoną igłą i napełnienie zbiornika płynem przez tę igłę, oraz utrzymywanie igły w warunkach jałowych przy użyciu przepływu laminarnego. Miejsce przebite wydrążoną igłą jest uszczelniane na gorąco lub promieniami lasera.

Kolejny amerykański patent US 5,549,141 opisuje sposób i urządzenie do przemieszczania próbki płynu z pojemnika, w którym zbiornik gromadzący próbkę płynu wyposażony jest w dyszę, którą można otwierać i zamykać laserowo w celu wyciągnięcia próbki płynu z pojemnika. W celu szczelnego zamknięcia otwartej uprzednio dyszy używa się nieskupionego promienia lasera uderzając nim w skrajną koń cówkę dyszy i rozgrzewają c tę koń cówkę dyszy do stanu roztopionego. Nastę pnie używa się zgniatających ramion w celu zaciśnięcia rozgrzanej końcówki dyszy i uszczelnienia tej końcówki.

Następny patent US 5,341,854 przedstawia maszynę do napełniania pojemników, np. torebek do infuzji dożylnych, lekiem. Igła o dwóch zakończeniach przekłuwa membranę pojemnika oraz punkt wejściowy torebki do infuzji dożylnej, a napełnianie odbywa się przez igłę.

Obecny wynalazca stwierdził, że w celu uniknięcia ryzyka skażenia, pożądane byłoby, aby najpierw zmontować element z pojemnikiem, wyjałowić element z pojemnikiem za pomocą napromieniowania, a następnie napełnić zmontowany pojemnik, przez wprowadzenie igły lub podobnego elementu wstrzykującego przez element i wprowadzić specyfik medyczny przez igłę do wyjałowionego pojemnika. Jednak jedną z wad związanych z takim postępowaniem jest to, że igła lub podobny element wstrzykujący jest wprowadzana przez element, a następnie wyciągana i po wyciągnięciu pozostawia bardzo mały otwór w elemencie. Materiał elementu jest elastyczny, aby zapewnić zredukowanie średnicy otworu i dlatego zwykle otwór jest odpowiednio mały do powstrzymania specyfiku medycznego przed wyciekaniem. Jednakże, otwór zwykle nie jest wystarczająco mały do zapobiegania przenikania powietrza lub innych gazów do wnętrza pojemnika i dlatego takie otwory mogą pozwalać na skażenie lub zepsucie się specyfiku medycznego.

Praktyką, w dziedzinach farmaceutycznych jest dodawanie środków konserwujących do specyfików medycznych, takich jak szczepionki, w celu zapobiegania zepsuciu specyfików medycznych pod wpływem powietrza lub innych możliwych substancji skażających. Jednakże stwierdzono, że pewne

PL 209 835 B1 środki konserwujące powodują niepożądane skutki u pacjentów. W konsekwencji, wiele specyfików medycznych ze szczepionkami włącznie są pozbawione środków konserwujących. Te pozbawione środków konserwujących specyfiki medyczne, a szczególnie pozbawione środków konserwujących szczepionki, są podatne na skażenie i/lub zepsucie, jeżeli zawarte są wewnątrz pojemnika, w której element posiada dziurkę po igle, jak opisano powyżej.

Wulkanizowana guma jest wybrana jako bezpieczny i efektywny materiał do produkcji elementów do pojemników zawierających różne typy specyfików medycznych. Wiele innych materiałów polimerowych nie było badanych na kompatybilność z takimi specyfikami medycznymi i dlatego nie mogą być one zastosowane jako zamiennik wulkanizowanej gumy, powszechnie używanej do produkcji elementów do pojemników na specyfiki medyczne. Jednakże, wulkanizowana guma jest trudno topliwa i dlatego żadne otwory po igłach, w takich elementach, nie są ponownie uszczelniane na gorąco.

Celem wynalazku jest przeciwdziałanie wyżej opisanym wadom stanu techniki.

Urządzenie do sterylnego napełniania pojemnika według wynalazku posiadające pojemnik i ponownie uszczelniany element do uszczelniania pojemnika zawierającego wcześniej określoną substancję, charakteryzuje się tym, że ponownie uszczelniany element zawiera korpus posiadający ściankę o określonej grubości w kierunku osiowym oraz region penetrowany igłą, który jest przekłuwany igłą, aby utworzyć otwór, który jest następnie ponownie uszczelniany na gorąco przy zastosowaniu promieniowania laserowego ze źródła laserowego, o wcześniej wyznaczonej długości fali i mocy. Region penetrowany igłą posiada wcześniej wyznaczony kolor i zaczernienie, które pochłania promieniowanie laserowe o wcześniej wyznaczonej długości fali i zapobiega przenikaniu promieniowania przez ściankę o wcześniej wyznaczonej grubości, co powoduje, że promieniowanie laserowe o wcześniej wyznaczonej długości fali i mocy hermetycznie uszczelnia otwór po igle, utworzony w regionie przekłutym igłą we wcześniej wyznaczonym przedziale czasowym.

Korzystnie, urządzenie, zawiera ponadto zamykający człon, w którym pojemnik posiada otwór, ponownie uszczelniany element zamyka otwór, a zamykający człon przytwierdza ponownie uszczelniany element do pojemnika.

Korzystnie, urządzenie stanowi uszczelniony pusty pojemnik wyjałowiony za pomocą promieniowania.

Korzystnie, urządzenie ponadto zawiera substancję zamkniętą w pojemniku.

Korzystnie, substancja jest specyfikiem medycznym pozbawionym środków konserwujących.

Korzystnie, urządzenie ponadto posiada napełniający zespół zawierający igłę do przekłuwania ponownie uszczelnianego elementu i wprowadzania substancji poprzez ponownie uszczelniany element do pojemnika oraz źródło substancji płynowe połączone z igłą do wprowadzania substancji przez igłę do pojemnika i źródło laserowe cieplnie połączone z ponownie uszczelnianym elementem do emisji na (niego promieniowania laserowego o wcześniej wyznaczonej długości fali i mocy. Pojemnikiem jest fiolka, a substancją jest specyfik medyczny.

Korzystnie, korpus dodatkowo posiada niżej leżącą część, utworzoną z pierwszego materiału kompatybilnego z wcześniej określoną substancją wewnątrz pojemnika i powierzchnię poddaną działaniu wcześniej określonej substancji zawartej wewnątrz pojemnika i ponownie uszczelnianą część leżącą na niżej leżącej części. Ponownie uszczelniana część i niżej leżąca część jest przekłuwana igłą do wprowadzania wcześniej określonej substancji poprzez ponownie uszczelniany element do pojemnika, w którym przekłuwany region niżej leżącej części jest trudno topliwy pod wpływem energii cieplnej ze źródła laserowego, zaś przekłuwany region ponownie uszczelnianej części jest łatwo topliwy pod wpływem energii cieplnej ze źródła laserowego do utworzenia gazoszczelnego uszczelnienia między ponownie uszczelnianą częścią i substancją w pojemniku przy wyjmowaniu z niej igły.

Korzystnie, urządzenie dodatkowo zawiera elementy do izolowania substancji w pojemniku od energii laserowej zastosowanej przez źródło laserowe dla uniknięcia zepsucia substancji pod wpływem nagrzania. Elementy do izolowania stanowi korpus ponownie uszczelnianego elementu.

Korzystnie, urządzenie dodatkowo zawiera źródło promieniowania do wyjałowienia igłą przekłuwanego regionu ponownie uszczelnianego elementu przed przekłuciem go igłą. Źródłem promieniowania jest źródło laserowe.

Korzystnie, źródło laserowe jest zdolne do zredukowania zanieczyszczenia biologicznego rzędu log = 6 w regionie przekłuwanym igłą ponownie uszczelnianego elementu.

Korzystnie, źródło laserowe wyjaławia region przekłuwany igłą w czasie cyklu, około 0,5 sekundy.

Korzystnie, urządzenie dodatkowo zawiera pierwszy kanał przejściowy płynu, przechodzący poprzez igłę, dla wprowadzania substancji ze źródła substancji poprzez igłę do pojemnika i drugi kanał

PL 209 835 B1 przejściowy płynu pozwalający na przepływ płynu z pojemnika przy wprowadzaniu substancji z pierwszego kanału przejściowego płynu do pojemnika. Drugi kanał przejściowy płynu jest igłą.

Korzystnie, urządzenie ponadto zawiera zamykający element rozciągający się wokół obwodowej części ponownie uszczelnianego elementu.

Korzystnie, źródło substancji zawiera pozbawiony środków konserwujących specyfik medyczny i igła jest przystosowana do wprowadzenia pozbawionego środków konserwujących specyfiku medycznego poprzez ponownie uszczelniany element do pojemnika.

Korzystnie, igła jest osiowo ustawiana z regionem ponownie uszczelnianego elementu przekłuwanym igłą do przekłuwania ponownie uszczelnianego elementu i wprowadzania wcześniej określonej substancji do pojemnika.

Korzystnie, urządzenie dodatkowo zawiera uszczelniony, pusty pojemnik gotowy do napełnienia napełniającego zespołu, przy czym uszczelniony, pusty pojemnik posiada otwór, zaś ponownie uszczelniany element zamyka otwór, a zamykający element przytwierdza ponownie uszczelniany element do pojemnika. Uszczelniony, pusty pojemnik jest wyjałowiony za pomocą promieniowania.

Korzystnie, urządzenie dodatkowo zawiera źródło promieniowania do wyjałowienia uszczelnionego, pustego pojemnika przed napełnieniem wcześniej określoną substancją.

Korzystnie, źródło promieniowania jest źródłem laserowym do emisji promieniowania o wcześniej wyznaczonej długości fali i mocy, do penetrowanego regionu ponownie uszczelnianego elementu uszczelnionego pustego pojemnika, przez wcześniej wyznaczony czas cyklu dla wyjałowienia powierzchni igłą przekłuwanego regionu ponownie uszczelnianego elementu przed przeprowadzeniem przez niego igły. Wcześniej wyznaczony czas cyklu wynosi około 0,5 sekundy.

Korzystnie, urządzenie dodatkowo zawiera pojemnik napełniony wcześniej określoną substancją, przy czym napełniony pojemnik był wcześniej uszczelnionym, pustym, wyjałowionym pojemnikiem, który był napełniony przez wprowadzenie substancji do pojemnika za pomocą igły przekłuwającej ponownie uszczelniany element.

Korzystnie, napełniony pojemnik posiada ponownie uszczelniony region przekłuwany igłą, który został ponownie uszczelniony za pomocą promieniowania laserowego ze źródła laserowego. Napełniony pojemnik zawiera pozbawiony środków konserwujących specyfik medyczny.

Przedmiotem wynalazku jest również ponownie uszczelniany element do uszczelniania pojemnika zawierającego wcześniej określoną substancję charakteryzujący się tym, że pojemnik nadaje się do użytku w napełniającym urządzeniu zawierającym igłę do przekłuwania ponownie uszczelnianego elementu i wprowadzania substancji przez ponownie uszczelniany element do pojemnika, przy czym źródło substancji jest płynowe połączone z igłą do wprowadzania substancji do pojemnika, zaś źródło laserowe jest cieplnie połączone z ponownie uszczelnianym elementem. Ponownie uszczelniany element zawiera korpus posiadający ściankę o określonej grubości w kierunku osiowym, region przekłuwany igłą, który jest przekłuwany dla utworzenia w nim otworu po igle i jest ponownie uszczelniany na gorąco dla hermetycznego uszczelnienia otworu po igle, za pomocą promieniowania laserowego ze źródła laserowego o wcześniej wyznaczonej długości fali i mocy. Region przekłuwany igłą posiada wcześniej wyznaczony kolor i zaczernienie, które pochłania promieniowanie laserowe o wcześniej wyznaczonej długości fali i zapobiega przechodzeniu promieniowania przez ściankę o wcześniej wyznaczonej grubości, i które powoduje, że promieniowanie laserowe o wcześniej wyznaczonej długości fali i mocy hermetyczne uszczelnia otwór po igle, utworzony w jego regionie przekłutym igłą we wcześniej wyznaczonym przedziale czasowym.

Korzystnie, region przekłuwany igłą posiada stosunkowo podniesioną część powierzchni na zewnętrznej powierzchni ponownie uszczelnianego elementu i korpus ponownie uszczelnianego elementu posiada stosunkowo wgłębioną część powierzchni rozciągającą się wokół obrzeża stosunkowo podniesionej części powierzchni.

Korzystnie, substancję stanowi specyfik medyczny, a pojemnikiem jest fiolka.

Korzystnie, korpus dodatkowo posiada niżej leżącą część, utworzoną z pierwszego materiału kompatybilnego z wcześniej określoną substancją wewnątrz pojemnika i posiadającą powierzchnię poddaną działaniu wcześniej określonej substancji zawartej wewnątrz pojemnika; i ponownie uszczelnianą część leżącą na niżej leżącej części. Ponownie uszczelniana część i niżej leżąca część jest przekłuwana igłą dla wprowadzania wcześniej określonej substancji poprzez ponownie uszczelniany element do pojemnika, przy czym przekłuwany region niżej leżącej części jest trudno topliwy pod wpływem energii cieplnej ze źródła laserowego, zaś przekłuwany region ponownie uszczelnianej części jest łatwo topliwy pod wpływem energii cieplnej ze źródła laserowego, aby utworzyć gazoszczelne

PL 209 835 B1 uszczelnienie między ponownie uszczelnianą częścią i substancją w pojemniku przy wyjmowaniu z niego napeł niają cego elementu.

Korzystnie, korpus izoluje substancję w pojemniku od energii laserowej ze źródła laserowego, aby uniknąć zepsucia substancji pod wpływem nagrzania.

Zaletą urządzenia według wynalazku jest to, że elementy i człony zamykające są przytwierdzone do pojemnika przed napełnieniem, co wzmaga zdolność do zachowania sterylnych warunków podczas całego procesu napełniania i pozwala uniknąć konieczności montażu pojemnika w sterylnym środowisku. W wyniku tego, urządzenie według wynalazku znacząco redukuje czas obróbki i jej koszt, w porównaniu do pojemnika i układów napełniających znanych ze stanu techniki, a ponadto znacząco zwiększa gwarancję sterylności w procesach montażu i napełniania.

Inne korzyści wypływające z wynalazku staną się łatwo dostrzegalne w świetle następującego szczegółowego opisu.

Przedmiot wynalazku został przedstawiony na rysunku, na którym:

fig. 1 jest pewnego rodzaju schematycznym, częściowo złożeniowym przekrojem końcowego elementu do pojemnika na specyfiki medyczne, znanego ze stanu techniki, fig. 2 jest przekrojowym, częściowo złożeniowym widokiem ponownie uszczelnianego elementu według przykładu wykonania wynalazku, fig. 3 jest przekrojowym, częściowo złożeniowym widokiem ponownie uszczelnianego elementu z fig. 2 pokazanego z igłą strzykawki lub strzykawką wprowadzoną poprzez element końcowy dla wprowadzania specyfiku medycznego do wnętrza pojemnika i z igłą odpowietrzającą lub strzykawką wprowadzoną poprzez element końcowy dla odpowietrzenia pojemnika podczas napełniania specyfikiem medycznym, fig. 4 jest przekrojem ponownie uszczelnianego elementu i pojemnika według innego przykładu wykonania wynalazku, fig. 5 jest przekrojem obciskanego elementu zamykającego z fig. 4 dla przytwierdzania ponownie uszczelnianego elementu do pojemnika, fig. 6 jest przekrojem części podstawowej ponownie uszczelnianego elementu z fig. 4 wykonanego z materiału zgodnego z wcześniej określonym specyfikiem medycznym, który ma być uszczelniony w pojemniku, takiego jak wulkanizowana guma, fig. 7 jest przekrojem części ponownie uszczelnianego elementu z fig. 4, utworzonego z materiału, który jest łatwo topliwy pod wpływem zastosowania do niego energii cieplnej, w celu hermetycznego uszczelnienia elementu, po wprowadzeniu poprzez niego i wyciągnięciu z niego igły napełniającej lub podobnego instrumentu.

fig. 8 jest powiększonym, częściowym, przekrojem ponownie uszczelnianej części z fig. 7, który pokazuje jej część do przekłuwania, do wbijania w nią igły lub podobnego instrumentu, fig. 9A do fig. 9C są pewnego rodzaju schematycznymi przekrojami ilustrującymi urządzenie według wynalazku, do wyjaławiania ponownie uszczelnianej części elementu, przez bezpośrednie przyżeganie cieplne przed wprowadzeniem przez nią igły napełniającej lub podobnego instrumentu, fig. 10 jest pewnego rodzaju schematycznym, częściowym, przekrojem urządzenia według przykładu wykonania wynalazku do wyjaławiania ponownie uszczelnianej części elementu przez przyżeganie laserowe, przed wprowadzeniem przez nią igły napełniającej lub podobnego instrumentu, fig. 11 jest pewnego rodzaju schematycznym, częściowym przekrojem urządzenia według przykładu wykonania wynalazku do napełniania igłą zmontowanego elementu, pojemnika i elementu zamykającego, wcześniej określonym specyfikiem medycznym, fig. 12A do fig. 12D są pewnego rodzaju schematycznymi przekrojami ilustrującymi urządzenie, według wynalazku, do hermetycznego uszczelniania przekłutego regionu ponownie uszczelnianej części elementu przez bezpośrednie uszczelnianie na gorąco, po wyciągnięciu z niej igły napełniającej, fig. 13A do fig. 13C są pewnego rodzaju schematycznymi przekrojami ilustrującymi urządzenie, według wynalazku, do hermetycznego uszczelniania przekłutego regionu ponownie uszczelnianej części elementu przez laserowe uszczelnianie, po wyciągnięciu z niej igły napełniającej.

Jak pokazano na fig. 1, element ze stanu techniki do pojemnika na specyfiki medyczne jest ogólnie oznaczony za pomocą odnośnika numerowego 10. Element 10 zawiera wulkanizowaną gumową podstawę 12, która jest suwliwie osadzona wewnątrz otwartego końca pojemnika 14. Pojemnik 14 wykonany jest ze szkła lub podobnego materiału i posiada komorę 16 na specyfik medyczny. Aluminiowy pierścień zamykający 18 otacza obrzeże elementu 12 i pojemnika 14 i jest obciskany do wykonania zamkniętego połączenia i uszczelnienia elementu w pojemniku.

PL 209 835 B1

W dział aniu igł a do zastrzyków podskórnych (niepokazana) jest wprowadzona przez wulkanizowaną gumową podstawę, w celu umieszczenia specyfiku medycznego wewnątrz komory 16. Kiedy specyfik medyczny jest umieszczony, igła jest wyciągana z elementu 10. Mimo tego, że otwór powstały z wprowadzenia igły skurczy się, ze swojej maksymalnej średnicy, odpowiednio do odkształcalności wulkanizowanej gumy, to i tak powstały otwór nadal jest typowo wystarczająco duży do przechodzenia gazu czy oparów i przez to niszczy pozbawiony środków konserwujących specyfik medyczny, zawarty wewnątrz komory 16.

W odniesieniu do fig. 2, ponownie uszczelniany na gorąco element, zwykle jest oznaczony za pomocą numerowego odnośnika 110. Ponownie uszczelniany element 110 obejmuje elastyczną podstawę 112, wykonaną z wulkanizowanej gumy lub podobnego materiału, który jest znany fachowcom obeznanym w odnośnym stanie techniki i akceptowany do stosowania w produkcji końcowych elementów lub ich części, umieszczoną w miejscu styku ze specyfikami medycznymi, lub inaczej mówiąc w miejscu narażonym na działanie specyfików medycznych, takich jak szczepionki. Podstawa 112 posiada dolną obwodową ściankę 115, ukształtowaną i dopasowaną wymiarowo do suwliwego jej osadzenia wewnątrz otwartego końca pojemnika 114. Pojemnik 114 wykonany jest ze szkła lub podobnego materiału i posiada komorę 116 do umieszczania specyfiku medycznego. Podstawa 112 ponownie uszczelnianego elementu 110 dodatkowo posiada górną obwodową ściankę 117, również ukształtowaną i dopasowaną wymiarowo do suwliwego osadzania wewnątrz otwartego końca pojemnika 114 i obwodowo uszczelniający kołnierz 118, wychodzący na zewnątrz z górnego końca obwodowej ścianki 117. Pojemnik 114 wykonany jest ze szkła lub innego odpowiedniego materiału i posiada w otwartym końcu obwodowy kołnierz 120. Jak pokazano na fig. 2 i fig. 3, obwodowy kołnierz 118 podstawy 112 połączony jest szczelnie z obwodowym kołnierzem 120 pojemnika 114, w celu uszczelnienia połączenia między elementem i pojemnikiem. Podstawa 112 dodatkowo posiada górne wgłębienie 122 utworzone wewnątrz górnej obwodowej ścianki 117, pierścieniowe obrzeże 124 wychodzące do wewnątrz z górnego końca obwodowej ścianki.

Ponownie uszczelniana część 126 jest nieruchomo osadzona wewnątrz górnego wgłębienia 122 podstawy 112 dla utworzenia zmontowanego ponownie uszczelnianego elementu 110. Ponownie uszczelniana część 126 posiada górny obwodowy kołnierz 128, pierścieniowo obniżoną część lub wgłębienie 130 i podstawę 132, umieszczoną po przeciwnej stronie pierścieniowego wgłębienia 130, w stosunku do kołnierza i wychodząca na zewnątrz z wgłębienia. Jak pokazano na fig. 2 i fig. 3, pierścieniowe wgłębienie 130 i podstawa 132 ponownie uszczelnianej części 126 mają odpowiadające wymiary i są ukształtowane uzupełniająco do (lub stanowią lustrzane odbicie) wewnętrznych powierzchni górnego wgłębienia 122 i pierścieniowego obrzeża 124 podstawy 112. Stosownie do powyższego, ponownie uszczelniana część 126 jest wciśnięta, zatrzaśnięta lub inaczej osadzona wewnątrz górnego wgłębienia 122 tak, że pierścieniowe obrzeże 124 znajduje się wewnątrz pierścieniowego wgłębienia 130, aby nieruchomo zamocować ponownie uszczelniany element wewnątrz podstawy.

Ponownie uszczelniana część 126 jest korzystnie wykonana z elastycznego materiału polimerowego, takiego jak mieszanka materiału polimerowego sprzedawanego przez firmę Kraton Polymers and GLS Corporation pod zarejestrowanym znakiem towarowym KRATON® i polietylenu o niskiej gęstości, takiego jak polietylen sprzedawany przez firmę Dow Chemical Co. pod znakami towarowymi ENGAGE™ lub EXACT™. Ważną właściwością ponownie uszczelnianej części 126 jest to, że jest ona ponownie uszczelniana do utworzenia gazoszczelnego uszczelnienia po włożeniu igły, strzykawki lub podobnego elementu wstrzykującego przez ponownie uszczelniany element. Korzystnie jest, gdy ponownie uszczelniany element może być uszczelniony za pomocą nagrzewania regionu przekłutego igłą, w sposób znany fachowcom zorientowanym w odnośnym stanie techniki i dodatkowo opisany poniżej. Pewną zaletą mieszankowego polimeru, opisanego powyżej jest to, że jest on znany ze zmniejszania stopnia, do którego specyfik medyczny może być wchłonięty przez polimer, w porównaniu do samego polimeru KRATON®.

Aluminiowy zamykający lub obciskający pierścień 134 posiadający górny obwodowy kołnierz 136 i dolny obwodowy kołnierz 138 zamontowany jest na ponownie uszczelnianym elemencie 110 i pojemniku 114. Pierścień zamykający 134 jest typu znanego fachowcom obeznanym w odnośnym stanie techniki dla nieruchomego przytwierdzania elementu końcowego do pojemnika i może przyjmować kształt lub tworzyć, wielu różnych pierścieni zamykających, które są obecnie lub później staną się znane jako spełniające funkcję pierścienia zamykającego, opisanego w niniejszym opisie. Kołnierze, odpowiednio górny i dolny 136 i 138, pierścienia zamykającego są obciskane lub inaczej zaciśnięPL 209 835 B1 te na przylegających powierzchniach elementu i pojemnika, w celu ściśnięcia kołnierzy uszczelniających elementu i pojemnika ze sobą i tym samym zachowania ciekło-szczelnego i/lub gazoszczelnego uszczelnienia między elementem i pojemnikiem.

Jak pokazano na fig. 3, ponownie uszczelniany na gorąco element 110 jest pokazany z podskórną lub innego typu igłą 140, wprowadzoną poprzez ponownie uszczelnianą część 126 i elastyczną podstawą 112, w celu dozowania specyfiku medycznego do komory 116 pojemnika. Odpowietrzająca igła 142 jest analogicznie wprowadzona poprzez ponownie uszczelnianą część 126 i elastyczną podstawę 112, w celu umożliwienia ujścia gazu z pojemnika 114, podczas gdy specyfik medyczny jest umieszczany w pojemniku. Korzystnie urządzenie dozowania specyfiku medycznego do pojemnika jest, jak przedstawiono w patencie U.S. 5,641,004 należącym do Daniela Py, wydanym 24 czerwca 1997, który jest tym samym wyraźnie włączony przez odniesienie, jako część niniejszego zgłoszenia.

Ponownie uszczelniana część 126 jest wprowadzana w podstawę 112, zaś zmontowany ponownie uszczelniany element 110 jest suwliwie wprowadzony w otwarty koniec pojemnika 114. Pierścień zamykający 134 jest następnie obciskany, dla zamknięcia ponownie uszczelnianego elementu 110 na pojemniku i zachowania gazoszczelnego uszczelnienia na połączeniu elementu i pojemnika. Zmontowany ponownie uszczelniany element 110 i pojemnik 114 korzystnie są następnie wyjaławiane, np. przez wystawienie zespołu na promieniowanie beta i/lub gamma, w sposób znany fachowcom obeznanym w odnośnym stanie techniki. Igła 140 do dawkowania specyfiku medycznego jest następnie wprowadzana poprzez ponownie uszczelnianą część 126 i elastyczną podstawę 112 dopóty, dopóki wolny koniec igły nie znajdzie się w komorze 116 pojemnika do kolejnego dozowania specyfiku medycznego do komory. Odpowietrzająca igła 142 jest analogicznie wprowadzana przez ponownie uszczelnianą część 126 i elastyczną podstawę 112, w celu odprowadzenia gazu z uszczelnionego pojemnika, podczas gdy ciekły specyfik medyczny jest umieszczony wewnątrz komory pojemnika. Kiedy specyfik medyczny zostanie umieszczony wewnątrz komory pojemnika, igły 140 i 142 są wyciągane z ponownie uszczelnianego elementu 110 i jak dodatkowo opisano poniżej, źródło ciepła lub innej energii oddziałuje na część ponownie uszczelnianej części 126 przekłutą igłami 140 i 142 do kolejnego uszczelnienia przekłutych regionów i hermetycznego uszczelnienia specyfiku medycznego w pojemniku.

Pewną zaletą korzystnych przykładów wykonania wynalazku jest to, że ponownie uszczelniana część 126 ponownie uszczelnianego elementu 110 może być ponownie uszczelniona po umieszczeniu specyfiku medycznego w komorze 116, tym samym odtwarza końcowy element, szczególnie odpowiedni do zastosowania dla pozbawionych środków konserwujących specyfików medycznych, takich jak np. pozbawione środków konserwujących szczepionki. Stosownie do powyższego, dodatkową zaletą korzystnych przykładów wykonania według wynalazku jest to, że specyfik medyczny nie musi zawierać środka konserwującego i dlatego można uniknąć wyżej opisanych ułomności i wad takich środków konserwujących.

Inną zaletą korzystnych przykładów wykonania wynalazku jest to, że specyfik medyczny wewnątrz ponownie uszczelnionej komory 116 nie jest skażony lub inaczej poddany wpływowi zanieczyszczeniom lub innym środkom w atmosferze, w której pojemnik jest przechowywany lub transportowany.

Na fig. 4 do fig. 8 inny ponownie uszczelniany element według wynalazku jest zwykle oznaczony za pomocą numerowego odnośnika 210. Ponownie uszczelniany element 210 jest zasadniczo taki sam jak ponownie uszczelniany element 110 opisany powyżej i dlatego analogiczne odnośniki numerowe poprzedzone przez odnośnik numerowy 2 zamiast odnośnika numerowego 1 są zastosowane do wskazania analogicznych elementów. Jak najlepiej pokazano na fig. 4 i fig. 6, podstawa 212 elementu posiada po wewnętrznej stronie swojej górnej obwodowej ścianki 217 pierścieniowy rowek 230. Jak najlepiej pokazano na fig. 4 i fig. 7, ponownie uszczelniany element 226 posiada na obwodowej powierzchni swojej podstawy 232 pierścieniową, podniesioną część lub wypukłość 224, o wymiarze odpowiednim dla osadzenia poprzez tarcie wewnątrz odpowiadającego pierścieniowego rowka 230 podstawy 212, by tym samym przytwierdzić ponownie uszczelniany element do podstawy. Jak pokazano na fig. 6, podstawa 212 dodatkowo posiada, na zewnętrznej stronie swojej dolnej obwodowej ścianki 215, wiele podniesionych pierścieniowych części lub wypukłość 244 osiowo oddalonych względem siebie, dla połączenia poprzez tarcie wewnątrz ścianki pojemnika 214, by tym samym przytwierdzić element w pojemniku i ułatwić utrzymanie hermetycznego uszczelnienia między elementem i pojemnikiem. Jak pokazano na fig. 7 i fig. 8, ponownie uszczelniany element 226 posiada, na swojej górnej powierzchni, pierścieniową podniesioną część lub wypukłość 246, w której posiada okrągłą

PL 209 835 B1 część powierzchni 248 do wbijania igły napełniającej lub podobnego instrumentu, jak dodatkowo opisano poniżej. Jak pokazano na fig. 5, zamykający lub obciskający pierścień 234 posiada centralny otwór 250 po swojej górnej stronie, który służy do umieszczania pierścieniowej podniesionej części 246 ponownie uszczelnianego elementu 226.

Korzystnie, ponownie uszczelniany element 210 i pojemnik 214 są zmontowane i pierścień zamykający 234 jest obciskany, jak opisano powyżej i pokazano na fig. 4 przed wprowadzeniem jakiegokolwiek specyfiku medycznego lub innej cieczy do pojemnika. Następnie, jeden lub więcej pustych zespołów element/pojemnik według wynalazku są zamykane, wyjaławiane i transportowane zgodnie ze wskazówkami obecnego wynalazcy, który jest również wynalazcą rozwiązania według patentu U.S. 5,816,772, zatytułowanego Method Of Transferring Articles, Transfer Pocket And Enclosure (Sposób przemieszczania towarów, kieszeń transportowa i osłona) i który jest tym samym wyraźnie włączony jako część niniejszego zgłoszenia poprzez odniesienie. Jak ujawniono w patencie '772, puste zespoły element/pojemnik umieszczone są w wewnętrznej torbie lub „kieszeni, która jest zamknięta i w razie potrzeby, wyposażona jest we wskaźnik sterylności. Ponadto, wewnętrzna kieszeń umieszczona jest wewnątrz transportowej kieszeni zawierającej uszczelniającą oprawę posiadającą pierścieniowy rowek na swojej obrzeżnej powierzchni. Transportowa kieszeń rozpostarta jest nad powierzchnią oprawy i zamknięta przez elastyczną taśmę leżącą na transportowej kieszeni i osadzonej wewnątrz obwodowego rowka. Transportowa kieszeń analogicznie może w sobie zawierać wskaźnik sterylności. Korzystnie, zmontowane kieszenie transportowa i wewnętrzna, uszczelnione są wewnątrz „zewnętrznej kieszeni i zmontowane kieszenie poddane są wyjałowieniu, takiemu jak np. przez poddanie promieniowaniu gamma, do wyjałowienia kieszeni i pustych zespołów element/pojemnik wewnątrz kieszeni. Transportowe kieszenie mogą następnie być wykorzystane do przechowywania i/lub transportowania wyjałowionych zespołów do napełniającego układu bez zanieczyszczania wyjałowionych zespołów. Jak dodatkowo opisano w patencie '772, napełniający układ umieszczony jest wewnątrz sterylnej osłony i puste pojemniki wprowadzone są do osłony przez usunięcie i odrzucenie zewnętrznej kieszeni i połączenie uszczelniającej oprawy transportowej kieszeni z oknem lub przemieszczeniowym gniazdem osłony. Jak dodatkowo wyjawiono w patencie '772, spoiwowy materiał jest korzystnie nakładany na uszczelniającą oprawę dla przytwierdzenia transportowej kieszeni do przemieszczeniowego gniazda osłony napełniającego układu. Przed uwolnieniem zespołów element/pojemnik do osłony napełniającego układu, wskaźniki wyjałowienia korzystnie są sprawdzane, w celu upewnienia się czy sterylne warunki zespołów pojemnik/element są zachowane podczas przechowywania i przemieszczania. Jak opisano w patencie '772, część transportowej kieszeni, leżąca na oprawie jest następnie odcinana i jednocześnie wyjałowiona wzdłuż obciętej powierzchni dla zniszczenia na niej jakichkolwiek mikroorganizmów czy zarodków i dla umożliwienia osadzenia wewnętrznej kieszeni w osłonie poprzez przemieszczeniowe gniazdo.

Po osadzeniu wewnątrz osłony wewnętrzna kieszeń jest otwierana, puste zespoły element/pojemnik są wyjmowane i ładowane do napełniarki, umieszczonej wewnątrz sterylnej osłony. Bezpośrednio po załadowaniu do napełniarki, ponownie uszczelniany element 226 każdego pustego zespołu element/pojemnik, korzystnie jest wyjaławiany jeszcze raz, w celu zapewnienia, że żadne zanieczyszczenia nie zostały wprowadzone do pojemnika podczas procesu napełniania. Zgodnie z korzystnymi przykładami wykonania wynalazku, ponownie uszczelniane elementy 226 są wyjaławiane, na tym etapie albo za pomocą bezpośredniego przyżegania cieplnego albo przyżegania laserowego.

Jak pokazano na fig. 9A do fig. 9C, urządzenie do przyżegania deformowania ponownie uszczelnianych elementów przez zastosowanie ciepła, jest zwykle oznaczany za pomocą numerowego odnośnika 252. Urządzenie 252 zawiera obudowę 254 zawieszoną nad podporą 256 pojemnika. Podpora 256 pojemnika może być przystosowana do trzymania pojedynczego pojemnika lub korzystnie, jest przystosowana do trzymania wielu pojemników. Przykład wykonania podpory przystosowanej do trzymania wielu pojemników posiada kanał 258 do osadzania w nim pojemnika i parę przeciwstawnych progów 260, utworzonych przy górnej krawędzi kanału, do podtrzymania na nich kołnierza 220 pojemnika. Na życzenie, drgający napęd (niepokazany) może być dynamicznie połączony z podporą 256 dla spowodowania drgań podpory i kolejno, porusza pojemnik poprzez kanał we wcześniej wyznaczonym tempie. Jednakże, może być uznane przez fachowców zorientowanych w odnośnym stanie techniki w oparciu o informacje zawarte w opisie, że wiele różnych napędowych układów, które obecnie są lub później staną się znane, może być w równym stopniu używanych do poruszania pojemnika poprzez napełniarkę.

PL 209 835 B1

Obudowa 254 posiada obwodową uszczelniającą powierzchnię 262, utworzoną na wolnym końcu obudowy, dla szczelnego połączenia górnej kołnierzowej powierzchni 236 każdego zamykającego elementu 234. Jak najlepiej pokazano na fig. 9B, obwodowa uszczelniająca powierzchnia otacza otwór 250, utworzony przez zamykający element i poddawany przekłuwaniu region 248 ponownie uszczelnianego elementu 226. Korzystnie, obwodowa uszczelniająca powierzchnia 262, tworzy zasadniczo ciekło-szczelne uszczelnienie między obudową i elementem. Grzewcza powierzchnia 264 wystaje na zewnątrz z wolnego końca centralnej podpory 266 obudowy, dla zetknięcia przekłutej powierzchni 248 ponownie uszczelnianego elementu i przyżegającej powierzchni. Pierścieniowy kanał 268 rozpościera się wokół obrzeża grzewczej powierzchni 264 i jest połączony w płynnej owym połączeniu z podciśnieniowym źródłem 270, dla usuwania powietrza poprzez kanał i od przyżeganej powierzchni 248, jak wskazano za pomocą strzałek na figurach. Obudowa 254 jest dynamicznie połączona z napędowym źródłem 272, dla poruszania obudowy, a zatem grzewcza, powierzchnia 264, do i od połączenia z poddaną przekłuwaniu częścią 248 powierzchni do przyżegania powierzchni, jak wskazano za pomocą strzałek na figurach. Jak może być uznane przez fachowców zorientowanych w odnośnym stanie techniki, w oparciu o informacje, napędowe źródło 272 może przybrać jakąkolwiek formę z wielu różnych typów napędowych źródeł, które obecnie są lub później staną się znane dla spełniania funkcji napędowego źródła, jak opisano w niniejszym, takich jak pneumatyczny napęd lub elektromagnetycznie pobudzany lub inny typ elektrycznego napędu. Podobnie, grzewcza powierzchnia 264 może przybrać jakikolwiek z wielu różnych kształtów i konfiguracji i może być nagrzewana w jakikolwiek z wielu różnych sposobów, które obecnie są lub później staną się znane, jak np. za pomocą rezystancyjnego elektrycznego grzejnika (lub gorącego drutu). Korzystnie, jednakże, grzewcza powierzchnia 264 posiada kształt powierzchni i kontur odpowiadający pożądanemu kształtowi i konturowi przekłuwanej powierzchni regionu 248 elementu.

W działaniu urządzenia 252 i jak pokazano typowo na fig. 9A, każdy pojemnik najpierw jest wprowadzony na przyżegające stanowisko, przekłuwaną powierzchnią regionu 248 ponownie uszczelnianego elementu 226, ustawioną przy grzewczej powierzchni 264. Następnie, napędowe źródło 272 jest pobudzane do napędzania obudowy 254 w dół aż do obwodowych uszczelniających powierzchni 262, szczelnie łącząc górną kołnierzową powierzchnię 236 odnośnego zamykającego elementu 234 i równocześnie grzewcza powierzchnia 264 łączy poddaną przekłuwaniu część 248 powierzchni ponownie uszczelnianego elementu 226. Grzewcza powierzchnia 264 jest utrzymywania we wcześniej wyznaczonej temperaturze i jest utrzymywana w zetknięciu z poddaną obróbce częścią 248 powierzchni we wcześniej wyznaczonym przedziale czasu, odpowiednim do przyżegania poddanej obróbce części powierzchni. Pewną zaletą konstrukcji ponownie uszczelnianego elementu 226, jak pokazano na fig. 7 i fig. 8, jest to, że proces przyżegania deformuje pierścieniową wypukłość 246 do konturu odpowiadającemu konturowi grzewczej powierzchni, a zatem pozwalając operatorowi (lub optycznemu, lub innemu automatycznemu czujnikowemu układowi) na wizualne określenie czy każdy element został należycie przyżegany przed napełnieniem. Jak pokazano na fig. 9C, po przyżeganiu zdeformowaniu powierzchni poddanej obróbce, napędowe źródło 272 jest uruchamiane do przemieszczenia obudowy 254, w górę i wyprowadzając ją z połączenia z elementem, inny pojemnik jest przesuwany pod obudowę i proces jest powtarzany dotąd, aż wszystkie pojemniki zostaną przyżegane. Jak dodatkowo opisano poniżej, przy opuszczaniu przyżegającego deformującego stanowiska z fig. 9A do fig. 90, pojemniki korzystnie są następnie przesuwane do napełniającego stanowiska, dla natychmiastowego napełnienia wyjałowionego pojemnika. Przyżegające i napełniające stanowiska, korzystnie są zamontowane wewnątrz sterylnej osłony przy laminarnym gazowym przepływie, poprzez osłonę dla ułatwienia utrzymania sterylnych warunków, jak opisano, na przykład, w wyżej wymienionym patencie '772.

W przedstawionym, korzystnym przykładzie wykonania wynalazku, temperatura grzewczej powierzchni zawarta jest w zakresie od około 250°C do 300°C i czasy cyklu (tj., przedział czasu, podczas którego grzewcza powierzchnia jest utrzymywana w zetknięciu z poddaną obróbce powierzchnią 248 ponownie uszczelnianego elementu) zawarte są w zakresie od około 1.0 do 3.0 sekund. Wynalazca określił, że te temperatury i czasy cyklu mogą spowodować redukcję zanieczyszczenia biologicznego rzędu log=6, przy badaniu zawartości biologicznej, a tym samym wydajnie wyjaławiać powierzchnię.

Na fig. 10, alternatywne urządzenie do przyżegania ponownie uszczelnianych elementów, zwykle jest oznaczone za pomocą numerowego odnośnika 274. Urządzenie 274 różni się od urządzenia 252 z fig. 9A do fig. 9C tym, że energia cieplna wymagana do wyjaławiania regionu napełniania po10

PL 209 835 B1 nownie uszczelnianego elementu dostarczona jest za pomocą lasera (określana w niniejszym zgłoszeniu jako przyżeganie laserowe = „wulkanizowanie laserowe). Urządzenie 274 do przyżegania laserowego zawiera laser lub inne odpowiednie źródło promieniowania 276 optycznie połączony z przeszukującym lustrem 278, zamontowanym nad zespołem pojemnik/element. Mimo, że nie pokazano na fig. 10, pojemniki korzystnie są zamontowane wewnątrz tego samego typu podpory, jak pokazano na fig. 9A do fig. 9C, w celu umożliwienia ponownie uszczelnianym elementom, żeby szybko były przyżegane w kolejności, przed napełnieniem każdego pojemnika specyfikiem medycznym, jak dodatkowo opisano poniżej.

W przedstawionym, korzystnym przykładzie wykonania wynalazku, laser 276 jest handlowo dostępnym laserem CO₂ lub laserem YAG. Laser CO₂ działa przy długości fali około 10.6 nm. Przy tej długości fali, pochłanianie energii laserowej jest regulowane za pomocą przewodności elektrycznej materiału. Dlatego, izolacyjny materiał, taki jak elastomerowy materiał ponownie uszczelnianego elementu 226, pochłania i przekształca większość padającej energii w energię cieplną do przyżegania odbierającej powierzchni 248. Laser YAG, działa przy długości fali około 1.06 μm. Przy tej częstotliwości, pochłanianie jest regulowane za pomocą atomów sieci krystalicznej. Zatem, czysty lub przezroczysty polimer, mógłby być przenikalny dla wiązki lasera. Stosownie do powyższego, kiedy używamy lasera YAG, pożądanym jest dodanie barwnika do elastomerowego materiału ponownie uszczelnianego elementu, w sposób znany fachowcom obeznanym w odnośnym stanie techniki, w celu wzmożenia pochłaniania, przez niego energii laserowej. Znaczącą zaletą lasera YAG jest to, że warstwa powierzchniowa przekłuwanego regionu ponownie uszczelnianego elementu i jakiekolwiek obecne na nim zarodki, bakterie lub inne zarazki, przekształcone są w plazmę dla szybkiego i dokładnego wyjałowienia powierzchni wynikowej. Jeśli jest to konieczne, to powłoka filtrująca UV może być zastosowana do powierzchni osłony dla urządzenia według wynalazku, dla zapobieżenia przyjęcia przez operatora, jakiegokolwiek niepotrzebnego, napromieniowania promieniowaniem UV.

Wynalazca wykazał, że energia wiązki, w zakresie od około 15 W do 30 W, jest wystarczająca do skutecznego przyżegania powierzchni 248 elastomerowego ponownie uszczelnianego elementu. Oprócz tego, badanie zawartości biologicznej wykazało, że energia laserowa około 20 W lub większa, może spowodować redukcję zanieczyszczenia biologicznego rzędu log=6. Przy tych energiach, urządzenie według wynalazku może wydajnie wyjaławiać powierzchnię 248, w czasie cyklu około 0,5 sekundy. Stosownie do powyższego, znaczącą zaletą urządzenia do przyżegania laserowego według wynalazku jest to, że mogą one pociągnąć za sobą znacząco krótsze czasy cyklu, niż różne bezpośrednie sposoby grzania. Jeszcze inną zaletą przyżegania laserowego według wynalazku, jest to, że pociąga to za sobą zarówno bezstykowy sposób jak i urządzenie, dlatego niema potrzeby przejmować się czyszczeniem głowicy stykowej lub podobnej grzewczej powierzchni.

W odniesieniu do fig. 11, po bezpośrednim grzaniu lub przyżeganiu laserowym ponownie uszczelnianego elementu 226 każdego pojemnika, pojemnik jest przesuwany wewnątrz podpory 256 (jak np. za pomocą drgającego napędu) do napełniającego stanowiska 280. Napełniające stanowisko 280 zawiera igłę lub podobny element wstrzykujący 282 dwustronnie zawieszoną nad podporą 256, jak wskazano za pomocą strzałek na fig. 11 i osiowo ustawioną do przekłuwanego regionu 248 ponownie uszczelnianego elementu 226 każdego zespołu pojemnik/element, przechodzącą przez niego. Napędowe źródło 284 jest dynamicznie połączone z igłą 280, dla dwukierunkowego przemieszczania igły 282 do i od połączenia z każdym elementem 210. Zbiornik 286 na specyfik medyczny lub inny preparat jest płynowo połączony z igłą 282 dla wprowadzania wcześniej określonego specyfiku medycznego lub innego preparatu przez igłę do pojemnika. W przedstawionym, korzystnym przykładzie wykonania wynalazku, igła 282 posiada w sobie, wiele kanałów i płynu, włącznie z pierwszym kanałem płynu 288 dla wstrzyknięcia wcześniej określonego specyfiku medycznego lub innego preparatu do pojemnika, jak wskazano za pomocą strzałki na fig. 11 i drugim kanałem płynu 290 połączonym, w płynowym połączeniu, ze źródłem podciśnienia 292 dla usuwania powietrza lub innych gazów z wewnętrznej komory 216 pojemnika, przed i/lub podczas napełniania komory specyfikiem medycznym lub innym preparatem. W przedstawionym przykładzie wykonania wynalazku, igła 282 jest igłą o podwójnym kanale przelotowym, przy czym igła posiada centralny kanał 288 płynu, dla wstrzyknięcia wcześniej określonego specyfiku medycznego lub innego preparatu do pojemnika i zewnętrzny pierścieniowy kanał 290 płynu dla usuwania wypartego powietrza lub innych gazów na zewnątrz wewnętrznej komory pojemnika.

PL 209 835 B1

Jak pokazano na fig. 12A do fig. 12D, po napełnieniu pojemnika specyfikiem medycznym lub innym preparatem i wyjęciu igły 282 z elementu 210, przekłuty region elementu posiada otwór 294 po igle, wzdłuż ścieżki wyjmowania igły (fig. 12B). Przy wyjmowaniu igły, wulkanizowana gumowa podstawa 212 elementu jest wystarczająco elastyczna do zamknięcia się w przekłutym regionie i tym samym utrzymuje pojemnik w warunkach szczelności. Jednakże, jak opisano powyżej, dopuszcza to przechodzenie oparów, gazów i/lub cieczy przez dłuższy czas, niż potrzebny do przejścia przez otwór po igle i dlatego każdy zespół pojemnik/element przechodzi przez stanowisko uszczelniające, jak pokazano typowo na fig. 12C, do nagrzania uszczelnienia, nadającej się do ponownego uszczelnienia części 226 elementu, natychmiast po wyjęciu z niej igły. Jak pokazano typowo na fig. 12C, grzewczy element lub powierzchnia 264 jest dwustronnie zawieszona nad i osiowo ustawiona do przekłuwanego regionu 248 zespołu pojemnik/element osadzonego wewnątrz napełniającego stanowiska. Napędowe źródło 272 jest dynamicznie połączone z nagrzanym elementem 264 z dwukierunkowym napędem nagrzanego elementu do i od połączenia z ponownie uszczelnianym elementem każdego elementu. Jak pokazano typowo na fig. 12C, nagrzany element 264 jest utrzymywany w wystarczającej temperaturze i utrzymywany w połączeniu z przekłutym regionem ponownie uszczelnianego elementu 226, dla stopienia elastomerowego materiału i hermetycznego uszczelnienia otworu 294 po igle. W wyniku tego i jak pokazano typowo na fig. 12D, otwór po igle jest wyeliminowany z zewnętrznego regionu ponownie uszczelnianego elementu, dla utrzymywania, tym samym, hermetycznej szczelności między elementem i pojemnikiem.

Jak może być uznane przez fachowców zorientowanych w odnośnym stanie techniki w oparciu o informacje zawarte w opisie, napędowe źródło, grzewczy element/powierzchnia z fig. 12A do fig. 12D może przybrać formę jakiegokolwiek z wielu różnych napędowych źródeł i grzewczych elementów, jak opisano powyżej. Jednakże, jak wskazano typowo na fig. 12C grzewczy element 264 może posiadać mniejszą szerokość, niż grzewczy element/powierzchnia, opisany powyżej, do przyżegania przekłuwanego regionu elementu przed napełnieniem. Oprócz tego, temperatura grzewczego elementu 264 dla uszczelniania, może być wyższa, niż ta grzewczego elementu opisanego powyżej, w celu szybkiego topienia i uszczelnienia przekłutego regionu. Pewną zaletą ponownie uszczelnianego elementu według wynalazku jest to, że niżej leżąca gumowa podstawa 212 termicznie izoluje nagrzany region od specyfiku medycznego w pojemniku, tym samym utrzymuje specyfik medyczny w pojemniku w zakresie odpowiednich temperatur podczas procesów uszczelniania: przyżegania i grzania i tym samym unika jakichkolwiek termicznych uszkodzeń specyfiku medycznego.

Alternatywnie i jak pokazano na fig. 13A do fig. 13C, źródło laserowe 276 i przeszukujące lustro 278 mogą być użyte do nagrzania uszczelniającego przekłutego regionu 294/248 ponownie uszczelnianego elementu. Stosownie do powyższego, ten sam typ źródła laserowego 276 i przeszukującego lustra 278, jak opisano powyżej, mogą być użyte w grzaniu stanowiska uszczelniającego do spełnienia funkcji lub alternatywnie, inny typ laserowego układu może być użyty. W przedstawionym, korzystnym przykładzie wykonania wynalazku użyty jest laser CO2 o mocy około 50 W, w celu uszczelnienia regionu o średnicy około 2,54 mm (0.10 cala), w ponownie uszczelnianym elemencie.

Jak może być uznane przez fachowców zorientowanych w odnośnym stanie techniki w oparciu o informacje, wiele zmian i modyfikacji do powyżej opisanych i innych przykładów wykonania wynalazku może być dokonanych bez odejścia od jego zakresu, jak zdefiniowano w załączonych zastrzeżeniach. Na przykład, ponownie uszczelniany element może być integralnie uformowany z podstawą jak np. przez wkładkowe uformowanie, ponownie uszczelniany element może być stopiony lub inaczej roztopiony z podstawą lub ponownie uszczelniany element może być jednolicie uformowany z podstawą. Oprócz tego, ponownie uszczelniany element może być wykonany z jakiegokolwiek z wielu różnych materiałów, które aktualnie są znane, lub które później staną się znane dla spełnienia funkcji ponownie uszczelnianego elementu opisanego w niniejszym, takie jak jakiekolwiek z wielu różnych termoplastycznych i/lub elastomerowych materiałów, włączając, na przykład, polietylen o niskiej gęstości. Podobnie, podstawa może być wykonana z wulkanizowanej gumy jak opisano powyżej lub z jakichkolwiek innych materiałów, które aktualnie są lub później staną się znane, jako zgodne z lub tworzące stabilną osłonę dla poszczególnego specyfiku medycznego, zawartego w pojemniku. Ponadto, końcowy element według wynalazku może zawierać więcej, niż jedną warstwę z wulkanizowanej gumy i/lub więcej, niż jedną warstwę z ponownie uszczelnianego materiału. Oprócz tego, stanowiska przyżegania i uszczelniania według wynalazku mogą używać jakiekolwiek z wielu innych typów źródeł grzania, które aktualnie są lub później staną się znane dla realizacji funkcji źródeł grzania, opisanych w niniejszym zgłoszeniu, takich jak, jakiekolwiek z wielu

PL 209 835 B1 innych typów lasera lub innych optycznych źródeł lub grzewczych źródeł przewodnikowych. Zatem przedstawione w niniejszym opisie szczegółowe, korzystne przykłady wykonania powinny być interpretowane jako ilustracja nieograniczająca zakresu ochrony.

Claims (34)

1. Urządzenie do sterylnego napełniania pojemnika posiadające pojemnik; i ponownie uszczelniany element do uszczelniania pojemnika zawierającego wcześniej określoną substancję, znamienne tym, że ponownie uszczelniany element zawiera:

korpus posiadający ściankę o określonej grubości w kierunku osiowym oraz region penetrowany igłą, który jest przekłuwany igłą (140, 282), aby utworzyć otwór (294), który jest następnie ponownie uszczelniany na gorąco przy zastosowaniu promieniowania laserowego ze źródła laserowego, o wcześniej wyznaczonej długości fali i mocy, przy czym region penetrowany igłą posiada wcześniej wyznaczony kolor i zaczernienie, które (i) pochłania promieniowanie laserowe o wcześniej wyznaczonej długości fali i zapobiega przenikaniu promieniowania przez ściankę o wcześniej wyznaczonej grubości, i (ii) co powoduje, że promieniowanie laserowe o wcześniej wyznaczonej długości fali i mocy hermetycznie uszczelnia otwór (294) po igle, utworzony w regionie przekłutym igłą we wcześniej wyznaczonym przedziale czasowym.

2. Urządzenie, według zastrz. 1, zawierające ponadto zamykający człon (134, 234), w którym pojemnik (114, 214) posiada otwór ponownie uszczelniany element zamyka otwór, a zamykający człon (134, 234) przytwierdza ponownie uszczelniany element do pojemnika (114, 214).

3. Urządzenie, według zastrz. 1, znamienne tym, że urządzenie stanowi uszczelniony pusty pojemnik (114, 214) wyjałowiony za pomocą promieniowania.

4. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że ponadto zawiera substancję zamkniętą w pojemniku (114, 214).

5. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że substancja jest specyfikiem medycznym pozbawionym środków konserwujących.

6. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że ponadto posiada napełniający zespół (280) zawierający igłę (140, 282), do przekłuwania ponownie uszczelnianego elementu i wprowadzania substancji poprzez ponownie uszczelniany element do pojemnika (114, 214);

źródło substancji (286) płynowe połączone z igłą (140, 282) do wprowadzania substancji przez igłę (140, 282) do pojemnika (114, 214); i źródło laserowe (276) cieplnie połączone z ponownie uszczelnianym elementem do emisji na niego promieniowania laserowego o wcześniej wyznaczonej długości fali i mocy.

7. Urządzenie, według zastrz. 6, znamienne tym, że pojemnikiem (114, 214) jest fiolka (114, 214).

8. Urządzenie, według zastrz. 6, znamienne tym, że substancją jest specyfik medyczny.

9. Urządzenie, według zastrz. 6, znamienne tym, że korpus dodatkowo posiada niżej leżącą część (112, 212), utworzoną z pierwszego materiału kompatybilnego z wcześniej określoną substancją wewnątrz pojemnika (114, 214) i powierzchnię poddaną działaniu wcześniej określonej substancji zawartej wewnątrz pojemnika (114, 214); i ponownie uszczelnianą część (126, 226) leżącą na niżej leżącej części (112, 212), przy czym ponownie uszczelniana część (126, 226) i niżej leżąca część (112, 212) przekłuwana igłą (140, 282) do wprowadzania wcześniej określonej substancji poprzez ponownie uszczelniany element do pojemnika (114, 214), w którym przekłuwany region niżej leżącej części (112, 212) jest trudno topliwy pod wpływem energii cieplnej ze źródła laserowego, zaś przekłuwany region ponownie uszczelnianej części (126, 226) jest łatwo topliwy pod wpływem energii cieplnej ze źródła laserowego (276) do utworzenia gazoszczelnego uszczelnienia między ponownie uszczelnianą częścią (126, 226) i substancją w pojemniku (114, 214) przy wyjmowaniu z niej igły (140, 282).

10. Urządzenie, według zastrz. 6, znamienne tym, że dodatkowo zawiera elementy do izolowania substancji w pojemniku (114, 214) od energii laserowej zastosowanej przez źródło laserowe (276) dla uniknięcia zepsucia substancji pod wpływem nagrzania.

11. Urządzenie, według zastrz. 10, znamienne tym, że elementy do izolowania stanowi korpus ponownie uszczelnianego elementu.

PL 209 835 B1

12. Urządzenie, według zastrz. 6, znamienne tym, że dodatkowo zawiera źródło promieniowania (276) do wyjałowienia igłą przekłuwanego regionu ponownie uszczelnianego elementu przed przekłuciem go igłą (140, 282).

13. Urządzenie, według zastrz. 12, znamienna tym, że źródłem promieniowania (276) jest źródło laserowe (276).

14. Urządzenie, według zastrz. 13, znamienne tym, że źródło laserowe (276) jest zdolne do osiągania zmniejszenia zawartości biologicznej około 6 log na regionie przekłuwanym igłą ponownie uszczelnianego elementu.

15. Urządzenie, według zastrz. 13, znamienne tym, że źródło laserowe (276) wyjaławia region przekłuwany igłą w czasie cyklu, około 0,5 sekundy.

16. Urządzenie, według zastrz. 6, znamienne tym, że dodatkowo zawiera pierwszy kanał przejściowy płynu (288), przechodzący poprzez igłę (140, 282), dla wprowadzania substancji ze źródła substancji (286) poprzez igłę (140, 282) do pojemnika (114, 214) i drugi kanał przejściowy płynu (290) pozwalający na przepływ płynu z pojemnika (114, 214) przy wprowadzaniu substancji z pierwszego kanału przejściowego płynu (288) do pojemnika (114, 214).

17. Urządzenie, według zastrz. 16, znamienne tym, że drugi kanał przejściowy płynu (290) jest igłą (140, 282).

18. Urządzenie, według zastrz. 6, znamienne tym, że ponadto zawiera zamykający element (134, 234) rozciągający się wokół obwodowej części ponownie uszczelnianego elementu.

19. Urządzenie, według zastrz. 6, znamienne tym, że źródło substancji (286) zawiera pozbawiony środków konserwujących specyfik medyczny i igła (140, 282) jest przystosowana do wprowadzenia pozbawionego środków konserwujących specyfiku medycznego poprzez ponownie uszczelniany element do pojemnika (114, 214).

20. Urządzenie według zastrz. 6, znamienne tym, że igła (140, 282) jest osiowo ustawiana z regionem ponownie uszczelnianego elementu przekłuwanym igłą do przekłuwania ponownie uszczelnianego elementu i wprowadzania wcześniej określonej substancji do pojemnika (114, 214).

21. Urządzenie, według zastrz. 6, znamienne tym, że dodatkowo zawiera uszczelniony, pusty pojemnik (114, 214) gotowy do napełnienia napełniającego zespołu (280), przy czym uszczelniony, pusty pojemnik (114, 214) posiada otwór, zaś ponownie uszczelniany element zamyka otwór, a zamykający element (134, 234) przytwierdza ponownie uszczelniany element do pojemnika.

22. Urządzenie, według zastrz. 21, znamienne tym, że uszczelniony, pusty pojemnik (114, 214) jest wyjałowiony za pomocą promieniowania.

23. Urządzenie, według zastrz. 21, znamienne tym, że dodatkowo zawiera źródło promieniowania (276) do wyjałowienia uszczelnionego, pustego pojemnika (114, 214) przed napełnieniem wcześniej określoną substancją.

24. Urządzenie, według zastrz. 6, znamienne tym, że źródło promieniowania (276) jest źródłem laserowym (276) do emisji promieniowania o wcześniej wyznaczonej długości fali i mocy, do penetrowanego regionu ponownie uszczelnianego elementu uszczelnionego pustego pojemnika (114, 214), przez wcześniej wyznaczony czas cyklu dla wyjałowienia powierzchni igłą przekłuwanego regionu ponownie uszczelnianego elementu przed przeprowadzeniem przez niego igły (140, 282).

25. Urządzenie, według zastrz. 24, znamienne tym, że wcześniej wyznaczony czas cyklu wynosi około 0,5 sekundy.

26. Urządzenie, według zastrz. 6, znamienne tym, że dodatkowo zawiera pojemnik (114, 214) napełniony wcześniej określoną substancją, przy czym napełniony pojemnik (114, 214) był wcześniej uszczelnionym, pustym, wyjałowionym pojemnikiem (114, 214), który był napełniony przez wprowadzenie substancji do pojemnika (114, 214) za pomocą igły (140, 282) przekłuwającej ponownie uszczelniany element.

27. Urządzenie, według zastrz. 26, znamienne tym, że napełniony pojemnik (114, 214) posiada ponownie uszczelniony region przekłuwany igłą, który został ponownie uszczelniony za pomocą promieniowania laserowego ze źródła laserowego (276).

28. Urządzenie, według zastrz. 27, znamienne tym, że napełniony pojemnik (114, 214) zawiera pozbawiony środków konserwujących specyfik medyczny.

29. Ponownie uszczelniany element do uszczelniania pojemnika zawierającego wcześniej określoną substancję, znamienny tym, że pojemnik (114, 214) nadający się do użytku w napełniającym urządzeniu zawierającym igłę (140, 282) do przekłuwania ponownie uszczelnianego elementu i wprowadzania substancji przez ponownie uszczelniany element do pojemnika (114, 214), przy czym źródło

PL 209 835 B1 substancji (286) płynowe połączone z igłą (140, 282) do wprowadzania substancji do pojemnika (114, 214), zaś źródło laserowe (276) jest cieplnie połączone z ponownie uszczelnianym elementem, przy czym ponownie uszczelniany element zawiera:

korpus posiadający ściankę o określonej grubości w kierunku osiowym, region przekłuwany igłą (140, 282), który jest przekłuwany dla utworzenia w nim otworu po igle (294) i jest ponownie uszczelniany na gorąco dla hermetycznego uszczelnienia otworu po igle (294), za pomocą promieniowania laserowego ze źródła laserowego (276) o wcześniej wyznaczonej długości fali i mocy, przy czym region przekłuwany igłą posiada wcześniej wyznaczony kolor i zaczernienie, które (i) pochłania promieniowanie laserowe o wcześniej wyznaczonej długości fali i zapobiega przechodzeniu promieniowania przez ściankę o wcześniej wyznaczonej grubości, i (ii) które powoduje, że promieniowanie laserowe o wcześniej wyznaczonej długości fali i mocy hermetycznie uszczelnia otwór po igle (294), utworzony w jego regionie przekłutym igłą we wcześniej wyznaczonym przedziale czasowym.

30. Ponownie uszczelniany element, według zastrz. 29, znamienny tym, że region przekłuwany igłą posiada stosunkowo podniesioną część powierzchni na zewnętrznej powierzchni ponownie uszczelnianego elementu i korpus ponownie uszczelnianego elementu posiada stosunkowo wgłębioną część powierzchni rozciągającą się wokół obrzeża stosunkowo podniesionej części powierzchni.

31. Ponownie uszczelniany element, według zastrz. 29, znamienny tym, że substancję stanowi specyfik medyczny.

32. Ponownie uszczelniany element, według zastrz. 29, znamienny tym, że pojemnikiem (114, 214) jest fiolka (114, 214).

33. Ponownie uszczelniany element, według zastrz. 29, znamienny tym, że korpus dodatkowo posiada niżej leżącą część (112, 212), utworzoną z pierwszego materiału kompatybilnego z wcześniej określoną substancją wewnątrz pojemnika (114, 214) i posiadającą powierzchnię poddaną działaniu wcześniej określonej substancji zawartej wewnątrz pojemnika; i ponownie uszczelnianą część (126, 226) leżącą na niżej leżącej części (112, 212), przy czym ponownie uszczelniana część (126, 226) i niżej leżąca część (112, 212) jest przekłuwana igłą dla wprowadzania wcześniej określonej substancji poprzez ponownie uszczelniany element do pojemnika (114, 214), przy czym przekłuwany region niżej leżącej części (112, 212) jest trudno topliwy pod wpływem energii cieplnej ze źródła laserowego (276), zaś przekłuwany region ponownie uszczelnianej części (126, 226) jest łatwo topliwy pod wpływem energii cieplnej ze źródła laserowego (276), aby utworzyć gazoszczelne uszczelnienie między ponownie uszczelnianą częścią (126, 226) i substancją w pojemniku (114, 214) przy wyjmowaniu z niego napełniającego elementu.

34. Ponownie uszczelniany element, według zastrz. 29, znamienny tym, że korpus izoluje substancję w pojemniku (114, 214) od energii laserowej ze źródła laserowego (276) aby uniknąć zepsucia substancji pod wpływem nagrzania.