KR100641464B1 - 열밀봉식 캡을 갖춘 약병, 및 이 약병을 충진하는 장치 및방법 - Google Patents

열밀봉식 캡을 갖춘 약병, 및 이 약병을 충진하는 장치 및방법 Download PDF

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Abstract

본 발명에 따른 약병(114, 214)용 재밀봉식 캡(110, 210)은 약병 내에 담겨있는 약품을 위해 안정된 환경을 제공하기 위해 공지된 경화된 고무 등과 같은 무질로 형성된 기저부(112, 212)와, 이 기저부 위에 놓이는 재밀봉가능한 부분(126, 226)을 구비한다. 이 재밀봉가능한 부분(126, 226)은 저밀도 폴리에틸렌 등과 같은 물질로 제조되며, 약병(114, 214) 안으로 약품을 투여하기 위해 바늘 등과 같은 주입 부재(140, 282)에 의해 구멍이 뚫릴 수 있다. 약병을 채우기 전에, 재밀봉식 캡(110, 210)은 약병(114, 214)에 조립되며, 재밀봉식 캡/약병 조립체는 소독된다. 이후, 재밀봉식 캡(110, 210)을 통해 바늘(140, 282)이 삽입되며, 바늘(140, 282)을 약병 안으로 약품이 도입된다. 바늘(140, 282)을 회수하면, 캡(248)의 관통된 영역은 레이저(276) 또는 직접 가열 밀봉(264)에 의해 용화되어, 재밀봉식 캡 내의 바늘 구멍(294)이 밀폐식으로 밀봉된다.

Description

열밀봉식 캡을 갖춘 약병, 및 이 약병을 충진하는 장치 및 방법{MEDICAMENT VIAL HAVING A HEAT-SEALABLE CAP, AND APPARATUS AND METHOD FOR FILLING THE VIAL}
본 발명은 캡을 통해 바늘 또는 주사기의 일시적인 도입 후에, 약품이 무균 상태로 유지되어야 하는 곳에서 사용하기 위한 약병용 열밀봉식 캡(heat-sealable cap)과, 이러한 약병을 충진하는 방법 및 장치에 관한 것이다.
백신과 같은 약품은 사용하기 전에 약병에 종종 저장된다. 통상적으로, 약병은 약품으로 충진되고, 이후 약병 내에 약품을 밀봉시키기 위해 캡이 설치된다. 이 캡은 통상 경화된 고무 또는 유사한 탄성 재료로 이루어지는데, 이들 재료는 담겨있는 약품을 오염시키거나 약품에 영향을 미치지 않아야 한다. 이러한 유형의 충진 과정과 연관된 결점들 중 하나는 조립 과정 동안 캡의 무균성을 유지하기가 힘들다는 것이다. 또한, 충진하기 전에 이송 및 보관 동안 약병과 캡의 무균성을 유지하는 것이 어렵다.
이러한 오염의 위험성을 극복하기 위해, 본 발명자는 약병에 캡을 먼저 조립하고, 조립된 약병 및 캡을 예컨대 방사선 조사(irradiation)에 의해 소독하며, 이후, 캡을 통해 바늘 등의 주입 부재를 삽입하고, 소독된 약병 안으로 바늘을 통해 약품을 도입함으로써 조립된 약병을 충진한다. 그러나, 이러한 방법과 연관된 결점들 중 하나는, 바늘 등의 주입 부재가 캡을 통해 삽입된 후 회수될 때, 캡 내에 작은 구멍이 남는다는 것이다. 캡의 재료는 이 구멍의 직경을 감소시키기 위해 탄성 재료이고, 따라서, 이 구멍은 대개 약품이 누출되지 못 하도록 충분히 작다. 그러나, 통상 이 구멍은 공기 또는 다른 가스들이 이 구멍을 통해 약병 안으로 들어가지 않게 할 정도로 충분히 작지 않으므로, 이들 구멍으로 인해 약품이 오염되거나 손상된다.
약학 분야의 실무에서는, 공기 또는 다른 가능한 오염물질에 노출될 때 약품의 손상을 방지하기 위해, 백신(vaccines)과 같은 약품에 방부제(preservatives)를 첨가하였다. 그러나, 어떤 방부제는 환자들에게 바람직하지 않은 결과를 야기시키게 된다. 결국, 백신을 포함한 여러 약품들에는 방부제가 없다. 이들 무방부제 약품들, 및 특히 무방부제 백신은, 상술한 바와 같이, 캡이 바늘 구멍을 구비하는 약병 내부에 담겨진다면 오염 및/또는 손상되기 쉽다.
여러 유형의 약품들을 담기 위한 약병의 캡을 제조하는데 경화된 고무는 안전하고 효과적인 재료였었다. 다수의 다른 중합체 재료들은 이러한 여러 유형의 약품들과 친화성을 가지는지에 대해 시험되어 있지 않으며, 따라서, 현재 약병용 캡을 제조하는데 사용되는 경화된 고무를 대체하여 사용할 재료를 찾지 못했다. 그러나, 경화된 고무는 용해되지 않으며, 따라서 이러한 캡 내의 임의의 바늘 구멍은 본래 가열-재밀봉식이 아니다.
따라서, 본 발명의 목적은 상술한 종래 기술의 결점 및 단점을 극복하는 것이다.
본 발명의 일 양상은, 용기 또는 약병 내부에 담겨 있는 물질 또는 약품에 대해 안정된 환경을 제공하기 위해 공지된 경화된 고무 등의 재료로 형성된 기저부와, 이 기저부 위에 놓이는 재밀봉가능 부분과, 캡을 약병에 고정시키는 잠금 부재를 포함하는 약병용 재밀봉식 캡에 관한 것이다. 이러한 재밀봉식 캡은 재밀봉식 스토퍼(resealable stopper)로서 기능하며, 저밀도 폴리에틸렌과 같은 재밀봉가능한 중합체 재료로 이루어지며, 약병 안으로 약품을 투여하기 위해 바늘 등의 주입 부재에 의해 구멍이 뚫릴 수 있다. 바늘을 제거하면, 재밀봉가능 부분의 구멍뚫린 영역은 이후 가열 밀봉되어, 약품을 포함하는 챔버가 기밀식 밀봉(hermetically seal)된 상태로 유지된다.
본 발명의 다른 양상은 또한, 소정의 약품을 재밀봉가능한 병에 충진하는 장치 및 방법에 관한 것이다. 이 방법은 약병과; 열 에너지를 적용하는 것에 응답해서 거의 융화되지 않는 기기 부분을 포함하는 재밀봉식 캡과; 기저부 위에 놓이고 열 에너지의 적용에 반응하여 융화가능한 재밀봉가능 부분과; 그리고, 약병에 캡을 고정시키기 위해 캡 및 약병과 결합가능한 잠금 부재를 포함하며, 재밀봉가능 부분은 약품에 대한 노출을 위해 그리고 약병 내부의 약품을 밀봉하기 위해 소정의 약품과 친화성이 있다. 약품을 약병에 채우기 전에, 재밀봉식 캡과 잠금 부재는 약병에 고정되어, 캡과 약병 사이에 거의 기밀식 밀봉을 형성한다. 이후, 조립된 캡, 약병 및 잠금 부재는 예컨대 베타선 또는 감마선에 의해 소독된다. 재밀봉식 캡을 통해 바늘 등의 주입 부재가 삽입되고, 이 바늘을 통해 약병의 내부 안으로 소정의 약품이 도입된다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 바늘은 "이중 루멘(double lumen)" 바늘이며, 이 바늘은 통과해서 약병 안으로 소정의 약품을 도입시키기 위한 코어 통로(core passageway)와, 약병의 내부로부터 배기될 공기, 다른 가스 또는 기체를 제거하기 위한 진공원과 유체 소통식으로 연결된 환형 통로를 형성한다. 약품에 의해 약병을 충진할 때, 바늘은 캡으로부터 회수되고, 충분한 열 에너지가 캡의 재밀봉가능 부분의 관통된 영역에 적용되어, 관통된 영역을 융화시키고, 약병의 내부와 관통된 영역 사이에 거의 기밀식 밀봉을 형성시킨다. 바람직하게, 바늘을 캡 안으로 도입하기 전에, 재밀봉가능 부재의 관통가능 영역은 예컨대 직접 가열 소작(cauterization) 또는 레이저 소작에 의해 소작되어, 조립체와 충진 프로세스 전체에 걸쳐 무균 상태의 유지를 보다 더 보장한다.
본 발명의 다른 양상은, 재밀봉식 스토퍼를 용기에 고정시키는 잠금 부재를 포함하는, 용기 내에서 소정의 물질을 밀봉하기 위한 재밀봉식 스토퍼로서, 이 용기는, 상기 재밀봉식 스토퍼를 관통하고 상기 재밀봉식 스토퍼를 통해 상기 용기 안으로 물질을 도입시키기 위한 충진 부재, 상기 물질을 상기 충진 부재를 통해서 상기 용기로 도입하기 위한 상기 충진 부재와 유체 연통 상태로 결합된 물질 공급원, 상기 재밀봉식 스토퍼와 열적 소통(thermal communication) 상태로 연결가능한 하나 이상의 열 에너지원을 포함하는 충진 조립체내에서 사용가능하다.
재밀봉식 스토퍼는 축선 방향으로 소정의 벽 두께를 형성하고, 바늘 구멍이 관통되어 형성되어 있는 바늘이 들어갈 수 있는 바늘 관통 영역을 형성하고 소정의 파장과 전력에서 레이저원으로부터 나온 레이저 방사선을 적용함으로써 바늘 구멍을 밀폐적으로 밀봉하도록 재밀봉가능하게 가열되는 바디를 포함하며, 바늘 관통 영역은 (i)소정의 파장의 레이저 방사선을 거의 흡수하고 소정의 벽 두께를 통해서 상기 레이저 방사선의 통로를 거의 막고, (ii)소정의 파장과 전력의 레이저 방사선이 소정의 시간 주기내에 상기 바늘 관통 영역내에 형성된 바늘 구멍을 기밀하게 밀봉시키는 소정의 칼라와 투명도를 형성한다.
본 발명의 장치 및 방법의 하나의 장점은, 충진하기 전에, 캡 및 잠금 부재가 약병에 고정되어, 충진 프로세스 전체에 걸쳐 무균 상태를 유지시키는 성능을 향상시키고, 무균 환경에서 약병들을 조립할 필요성을 제거한다. 이 결과, 본 발명에 따른 장치 및 방법은 종래의 약병 및 충진 시스템과 비교해서 프로세싱 시간과 비용을 상당히 감소시키며, 또한 조립체 및 충진 프로세스 전체에 걸쳐 무균의 확실성을 증가시킨다.
본 발명의 다른 장점들은 다음과 상세한 설명과 첨부된 도면을 참조하면 명확히 이해될 것이다.
도 1은 약병용 종래의 단부 캡의 다소 개략적인 횡단면도이다.
도 2는 본 발명을 구현하는 재밀봉식 캡의 부분적으로 분해된 횡단면도이다.
도 3은 약병 안으로 약품을 도입하기 위해 단부 캡을 통해 삽입되는 주입 바늘 또는 주사기와, 그리고 약품을 채우는 동안 약병의 공기를 배출시키기 위한 단부 캡을 통해 삽입되는 배출 바늘 또는 주사기를 도시하는, 도 2의 재밀봉식 캡의 부분적으로 분해된 횡단면도이다.
도 4는 본 발명의 약병과 재밀봉식 캡의 다른 실시예의 횡단면도이다.
도 5는 약병에 재밀봉식 캡을 고정시키기 위한 도 4의 클림프형 잠금 부재의 횡단면도이다.
도 6은 경화된 고무와 같이, 약병 내부에 밀봉되는 소정의 약품과 친화성을 가지는 재료로 제조된 도 4의 재밀봉식 캡의 기저부의 횡단면도이다.
도 7은 충진 바늘 등의 도구를 통과시켜 삽입하고 제거한 후 이 캡을 밀폐식으로 밀봉하기 위해, 거기에 열 에너지의 적용에 반응해서 용해성이 있는 재료로 형성된 도 4의 재밀봉식 캡의 기저부의 횡단면도이다.
도 8은 바늘 등의 도구를 통과시켜 수용하기 위한 재밀봉가능한 부분의 관통가능한 부분을 나타내는, 도 7의 재밀봉가능한 부분의 부분 확대 횡단면도이다.
도 9의 (a) 내지 (c)는 충진 바늘 등의 도구가 통과하여 도입되기 전에 직접 가열 소작에 의해 캡의 재밀봉가능한 부분을 소독시키기 위한 본 발명의 방법 및 장치를 도해하는 다소 개략적인, 횡단면의 순차적인 도면이다.
도 10은 충진 바늘 등의 기구가 통과하여 도입되기 전에 레이저 소작에 의해 캡의 재밀봉가능한 부분을 소독시키기 위한 본 발명을 구현하는 장치의 다소 개략적인, 부분 횡단면도이다.
도 11은 조립된 캡, 약병 및 잠금 부재에 소정의 약품을 바늘 충진하기 위해 본 발명을 구현하는 장치의 다소 개략적인, 부분 횡단면도이다.
도 12의 (a) 내지 (d)는 캡의 재밀봉가능한 부분으로부터 충진 바늘을 제거한 후에 직접 가열 밀봉에 의해 캡의 재밀봉가능한 부분의 관통된 영역을 밀폐식으로 밀봉하기 위해 본 발명의 장치 및 방법을 도해하는 다소 개략적인, 횡단면의 순차적인 도면이다.
도 13의 (a) 내지 (c)는 캡의 재밀봉가능한 부분으로부터 충진 바늘을 제거한 후에 레이저 밀봉에 의해 캡의 재밀봉가능한 부분의 관통된 영역을 밀폐식으로 밀봉하기 위해 본 발명의 장치 및 방법을 도해하는 다소 개략적인, 횡단면의 순차적인 도면이다.
도 1에 도시된 바와 같이, 약병용 종래의 캡은 전체적으로 도면부호 10으로 지시된다. 이 캡(10)은 약병(14)의 개방단(open end) 내부에 미끄럼가능하게 수용되는 경화된 고무 기부(rubber base; 12)를 포함한다. 이 약병(14)은 유리 등의 재료로 제조되며, 약품을 수용하기 위한 챔버(16)를 형성한다. 약병(14)과 캡(12)의 주변을 둘러싸는 알루미늄의 잠금 링(locking ring; 18)은 캡을 약병에 잠금식으로 연결하고 밀봉하도록 제 위치에서 클림핑(crimping)된다.
작동에 있어서, 챔버(16)의 내부에 약품을 집어넣기 위해 경화된 고무 기부를 통해 피하주사용 바늘(hypodermic needle)(도시 안됨)을 삽입한다. 약품을 일단 집어넣으면, 캡(10)으로부터 바늘을 회수한다. 바늘의 삽입으로 인해 형성된 구멍은 경화된 고무의 탄성(복원력)으로 인해 최대 직경에서 다소 수축될 것이지만, 생성된 구멍은 대개 여전히 가스 또는 증기를 통과시키기에 충분히 커서, 챔버(16) 내부에 보유되는 무방부제 약품(preservative-free medicament)을 손상시킨다.
도 2를 참조하면, 본 발명을 구현하는 가열-재밀봉식 캡(heat-resealable cap)이 도면부호 110으로 지시되어 있다. 이러한 재밀봉식 캡(110)은 재밀봉식 스토퍼로서 기능하며, 경화된 고무 등의 물질로 이루어진 탄성 기부(112)를 포함하는데, 이 경화된 고무 등의 물질은 당업자에게 널리 공지되어 있으며, 접촉하여 위치되거나, 또는 그렇지 않다면 백신(vaccines)과 같은 약품에 노출되는 캡의 단부 또는 캡의 일부분들의 제조에 사용하기 위해 수용할 수 있는 물질이다. 이 탄성 기부(112)는 하부 주변 벽(lower peripheral wall; 115)을 형성하는데, 이 주변 벽(115)은 약병(114)의 개방단 내부에 미끄럼가능하게 수용될 수 있는 형상과 크기를 가진다. 이 약병(114)은 유리 등의 물질로 이루어지며, 약품을 수용하기 위한 챔버(116)를 형성한다. 캡(110)의 탄성 기부(112)는 상부 주변 벽(117)을 또한 형성하는데, 이 상부 주변 벽(117)은 약병(14)의 개방단 내부에 미끄럼 가능하게 수용될 수 있는 형상과 크기를 가지며, 주변 밀봉 플랜지(118)가 상부 주변 벽(117)의 상단(upper end)으로부터 외측으로 돌출된다. 약병(114)은 유리 또는 기타 적합한 물질로 이루어지며, 약병(114)의 개방단에는 주변 플랜지(120)가 형성된다. 도 2 및 도 3에서 부분 분해도로 도시된 바와 같이, 탄성 기부(112)의 주변 플랜지(118)는 약병(114)의 주변 플랜지(120)는 밀봉식으로 결합되어, 캡과 약병 사이의 경계면을 밀봉시킨다. 탄성 기부(112)는 상부 주변 벽(117) 내부에 형성된 상부 오목부(upper recess; 122)를 더 포함하며, 주변 벽(117)의 상단으로부터 내부로 환형 림(124)이 돌출된다.
재밀봉가능 부재(126)는 탄성 기부(112)의 상부 오목부(122) 내부에 고정식으로 수용되어 조립된 캡(110)을 형성한다. 재밀봉가능 부재(126)는 상부 주변 플랜지(128), 환형 리세스(recess) 또는 오목부(130), 및 상부 주변 플랜지에 대해 환형 오목부(130)의 맞은편 상에 위치되고 오목부(130)로부터 외측으로 돌출하는 기부(132)를 형성한다. 도 2 및 도 3에 도시된 바와 같이, 재밀봉가능 부재(126)의 환형 오목부(130) 및 기부(132)는 기부(112)의 상부 오목부(122) 및 환형 림(124)의 내부면과 상보적인(complementary) 형상 및 크기를 가진다(즉, 내부면과 상보적인 미러 이미지를 가진다). 따라서, 재밀봉가능 부재(126)는 환형 림(124)이 환형 오목부(130) 내부에 수용되도록 상부 오목부(122) 내부에 압축, 스냅핑(snapping), 또는 그렇지 않으면 수용되어, 기부 내부에 재밀봉가능 부재를 고정식으로 부착시킨다.
이러한 재밀봉가능 부재(126)는 등록 상표 KRATON?로 크라톤 폴리머 앤드 GLS 코퍼레이션(Kraton Polymers and GLS Corporation)에 의해 시판되는 중합체 물질과, 상표명 ENGAGE™ 또는 EXACT™으로 다우 케미컬 컴퍼니(Dow Chemical Co.)에 의해 시판되는 폴리에틸렌과 같은 저밀도 폴리에틸렌의 혼합물(blend)과 같은, 탄성 중합체 물질(resilient polymeric material)로 이루어지는 것이 바람직하다. 재밀봉가능 부재(126)의 중요한 특성은, 바늘, 주사기 등의 주입 부재가 재밀봉가능 부재를 통해 삽입된 후 기밀식 밀봉(gas-tight seal)을 형성하도록 재밀봉가능하다는 것이다. 바람직하게, 이러한 재밀봉가능 부재(126)는, 당업자에게 공지되어 있으며 아래에 보다 상세히 설명되는 방법으로, 바늘에 의해 구멍이 뚫린 영역을 가열함으로써 밀봉될 수 있다. 상술한 혼합된 중합체의 하나의 장점은 KRATON? 자체와 비교해서 중합체 안으로 약품이 흡수될 수 있는 정도를 최소화시키는 것으로 알려져 있다.
단부 캡(110)과 약병(114)의 위로는, 상부 주변 플랜지(136)와 하부 주변 플랜지(138)를 형성하는 알루미늄의 잠금 링(locking ring) 또는 클림핑 링(climping ring : 134)이 장착되어 있다. 약병에 단부 캡을 고정식으로 부착시키는 이 잠금 링(134)은 당업자에게 공지된 유형인데, 여기에 설명된 잠금 링의 기능을 수행하기 위해 현재 또는 나중에 알려지는 임의의 다수의 상이한 잠금 링들의 형태를 취하거나, 또는 그 잠금 링들을 형성할 수도 있다. 잠금 링의 상부 및 하부 플랜지(136, 138) 각각은 약병에 대항해서 캡의 밀봉 플랜지들을 압축하기 위해 캡과 약병의 인접면에 대해 클림핑되거나, 또는 그렇지 않으면 압축되어, 캡과 약병 사이에 기밀식 밀봉 및/또는 수밀식(fluid-tight seal) 밀봉을 유지시킨다.
도 3에 도시된 바와 같이, 가열-재밀봉식 캡(110)은 피하주사용 또는 다른 유형의 바늘(140)과 함께 도시되어 있는데, 이 바늘(140)은 약병의 챔버(116) 안으로 약품을 투여하기 위해 탄성 기부(112)와 재밀봉가능 부재(126)를 통해 삽입되어 있다. 약병 안으로 약품이 퇴적될 때, 약병(114)으로부터 가스가 새어나가게 하도록 재밀봉가능 부재(126) 및 탄성 기부(112)를 통해 마찬가지로 방출 바늘(venting needle; 142)이 삽입되어 있다. 바람직하게, 약병 안으로 약품을 투여하기 위한 장치 및 방법은 본 개시의 일부분으로서 참조로서 여기에 명확히 병합되어 있는, 파이 다니엘(Daniel PY)에게 1997년 6월 24일자로 허여된 미국특허 제 5,641,004호에 도시된 바와 같다.
작동에 있어서, 재밀봉가능 부재(126)는 탄성 기부(112)에 삽입되며, 조립된 단부 캡(110)은 약병(114)의 개방단 안으로 미끄럼가능하게 삽입된다. 이후, 잠금 링(134)은 약병(114)에 캡(110)을 로킹(locking)시키도록 제 위치에서 클림핑되며, 캡과 약병의 경계면에서 기밀식 밀봉을 유지한다. 조립된 캡(110) 및 약병(114)은 당업자에게 널리 공지된 방법으로, 예컨대, 베타선(beta radiation) 및/또는 감마선(gamma radiation)에 노출시킴으로써 소독되는 것이 바람직하다. 이후, 약품-투여 바늘(medicament-dispensing needle; 140)은 그 자유단이 약병의 챔버(116) 안으로 수용될 때까지 재밀봉가능 부재(126)와 탄성 기부(112)를 통해 삽입되어, 이어허, 챔버 안으로 약품을 투여한다. 액체 약품이 약병의 챔버 내에 퇴적될 때 밀봉된 약병으로부터 가스를 끌어내기 위해, 방출 바늘(142)이 마찬가지로 재밀봉가능 부재(126) 및 탄성 기부(112)를 통해 삽입된다. 약병의 챔버 내에 일단 약품이 퇴적되면, 바늘(140, 142)은 캡(110)으로부터 회수되고, 상술한 바와 같이, 열 또는 다른 에너지원은 이 바늘(140, 142)에 의해 구멍이 뚫린 재밀봉가능 부재(126)의 부분들에 적용되며, 차례로, 구멍 뚫린 영역을 밀봉시키고, 약병 내부의 약품을 밀폐식으로 밀봉한다.
본 발명의 바람직한 실시예의 하나의 장점은, 챔버(16) 안으로의 약품의 퇴적에 뒤이어, 캡(110)의 재밀봉가능 부재(126)가 밀봉되어, 본 발명의 단부 캡이 방부제 없는 백신과 같이 방부제가 없는 약품에 사용하기에 특히 적합하다는 것이 다. 따라서, 본 발명의 바람직한 실시예의 다른 장점은 약품이 방부제를 포함할 필요가 없다는 것이며, 따라서, 이러한 방부제의 단점과 상술한 결점을 극복할 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시예의 다른 장점은 재밀봉 챔버(16) 내의 약품이 오염되지 않거나, 그렇지 않다면 약병이 저장되거나 이송되는 공기 중의 불순물 또는 다른 약품에 의해 영향받지 않는다는 것이다.
도 4 내지 도 8에서, 본 발명을 구현하는 다른 재밀봉식 캡이 도면부호 12로 지시되어 있다. 이 재밀봉식 캡(210)은 상술한 캡(110)과 본질적으로 동일하며, 따라서, 동일한 구성요소를 지시하기 위해, 도면부호의 첫번째 자리의 "1"을 대신해서 도면부호 "2"를 사용한다. 도 4 및 도 6에 가장 잘 도시되어 있듯이, 캡의 기부(212)는 그 상부 주변 벽(217)의 내부측 상에서 환형 그루브(annular groove; 230)를 형성한다. 도 4 및 도 7에 가장 잘 도시되어 있듯이, 재밀봉가능 부재(226)는 그 기부(232)의 둘레면 상에서 환형 상승부 또는 돌기부(224)를 형성하는데, 이러한 돌기부(224)는 대응하는 기부(212)의 환형 그루브(230) 내부에 마찰식으로 수용될 수 있는 크기를 가져서, 기부에 재밀봉가능 부재를 고정시킨다. 도 6에 도시된 바와 같이, 기부(212)는 그 하부 둘레 벽(215)의 외부측 상에서 복수의 환형 상승부 또는 돌기부(244)를 형성하는데, 이 돌기부(244)는 약병(214)의 내벽과 마찰식으로 맞물리기 위해 서로에 대해 축방향으로 이격되어 있어서, 약병 내부에 캡을 고정시키고, 캡과 약병 사이에 밀폐식 밀봉을 유지하기가 용이하다. 도 7 및 도 8에 도시된 바와 같이, 재밀봉가능 부재(226)는 그 상부면에서, 상술한 바와 같이, 충진 바늘 등의 도구를 수용하기 위해 내부에 원형 표면 또는 영역(248)이 형성된 환형 상승부 또는 돌기부(246)를 형성한다. 도 5에 도시된 바와 같이, 잠금 또는 클림핑 링(234)의 상부측은 재밀봉가능 부재(226)의 환형 상승부(246)를 통과해서 수용하기 위한 중앙 개구(central aperture; 250)를 형성한다.
바람직하게, 도 4에 도시하고 이에 대해 상술한 바와 같이, 약병 안으로 임의의 약품 또는 다른 유체를 도입하기에 앞서, 재밀봉식 캡(210) 및 약병(214)이 조립되고, 잠금 링(234)이 제 위치에 클림핑된다. 그러면, 본 발명의 비어있는 캡/약병 조립체 중 하나 이상은, 본 발명자에게 통상적으로 소유권이 있는 미국특허 제 5,186,772호의 개시(teaching)에 따라 포장되고, 소독되며, 그리고 이송된다. 이 미국특허 제 5,186,772호는 발명의 명칭이 "물품을 이송하기 위한 방법, 이송 포켓 및 외장(Method Of Transferring Articles, Transfer Pocket And Enclosure)"이며, 본 발명의 개시의 일부분으로서 참조로 여기에 명백히 병합되어 있다. 상기 미국특허에 개시된 바와 같이, 비어 있는 캡/약병 조립체들은 내부 백(internal bag) 또는 "포켓" 내에 위치되는데, 이 포켓은 폐쇄되며, 원한다면 소독 지시계가 제공된다. 그러면, 내부 포켓은 밀봉 프레임을 포함하는 이송 포켓 내부에 위치되며, 이 밀봉 프레임은 그 둘레면 상에 환형 그루브를 형성한다. 이송 포켓은 밀봉 프레임의 표면 위로 확장되고 신축성 밴드(elastic band)에 의해 폐쇄되는데, 이 신축성 밴드는 이송 포켓 위에 놓이고 주변 그루브 내부에 수용된다. 이송 포켓은 마찬가지로 내부에 소독 지시계를 포함할 수도 있다. 바람직하게, 조립된 이송 및 내부 포켓은 "외부" 포켓 내부에서 밀봉되고, 조립된 포켓은 감마선에 노출됨으로써 소독되어, 포켓 내부의 비어 있는 캡/약병 조립체들과 포켓을 소독해야 한다. 이후, 이송 포켓은 소독된 조립체들을 오염시키지 않고 소독된 조립체들을 충진 시스템(filling system)에 저장 및/또는 이송하는데 사용될 수 있다. 상술한 미국특허 제 5,186,772호에 또한 개시된 바와 같이, 충진 시스템은 무균의 외장(enclosure) 내부에 위치되며, 외부 포켓을 제거하고 폐기함으로써, 그리고 외장의 윈도우 또는 이송 포트(transfer port)에 이송 포켓의 밀봉 프레임을 연결함으로써, 비어 있는 약병들이 이 외장 안으로 도입된다. 상기 미국특허 제 5,186,772호에 또한 개시되어 있듯이, 충진 시스템 외장의 이송 포트에 이송 포켓을 고정시키기 위해, 밀봉 프레임에 접착성 재료가 보충되는 것이 바람직하다. 충진 시스템 외장 안으로 캡/약병 조립체들을 해제하기 전에, 저장 및 이송 전체에 걸쳐 캡/약병 조립체들의 무균 상태가 유지되었는지를 보장하기 위해, 소독 지시계들을 체크하는 것이 바람직하다. 미국특허 제 5,186,772호에 개시된 바와 같이, 프레임 위에 놓이는 이송 포켓의 일부분은 이후 절개되고, 동시에 잘려진 표면을 따라 소독되어, 그 위의 임의의 미생물 또는 세균을 박멸하고, 그리고 내부 포켓이 이송 포트를 통해 외장 안으로 수용되게 한다.
외장 내부에 일단 수용되면, 내부 포켓은 개방되고, 비어 있는 캡/약병 조립체들은 제거되며, 무균의 외장 내부에 위치된 충진 머신 안으로 로딩된다. 충진 머신 안으로 로딩되면, 각각의 비어 있는 캡/약병 조립체의 재밀봉가능 부재(226)는 충진 프로세스 동안 약병에 침입하는 오염물이 없는지를 더욱 보장하기 위해 다시 소독되는 것이 바람직하다. 본 발명의 바람직한 실시예에 따라, 이러한 단계에서, 재밀봉가능 부재(226)는 직접 가열 소작(direct heat cauterization) 또는 레이저 소작에 의해 소독된다.
도 9의 (a) 내지 (c)에 도시된 바와 같이, 열을 가함으로써 재밀봉식 캡을 소작하기 위한 장치는 전체적으로 도면부호 252로 지시되어 있다. 이 장치(252)는 약병 지지체(256) 위로 장착된 하우징(254)을 포함한다. 이 약병 지지체(256)는 하나의 약병을 홀딩(holding)하게 될 수도 있거나, 또는 바람직하게, 다수의 약병을 홀딩하게 될 수도 있다. 다수의 약병을 홀딩하도록 되어 있는 약병 지지체의 실시예는 약병을 내부에 수용하기 위한 채널(258)이 형성되어 있으며, 이 채널의 상부 엣지(upper edge)에는 약병의 플랜지(220)를 위에 지지하기 위한 한 쌍의 대향 쇼울더(shoulders; 260)가 형성되어 있다. 원한다면, 약병 지지체(256)에는 진동 드라이브(vibratory drive)가 구동가능하게 연결될 수 있어서, 약병 지지체를 진동시키고, 차례로, 채널을 통해 소정의 속도로 약병을 이동시킨다. 그러나, 여기의 개시에 근거하여 당업자가 이해할 수 있듯이, 현재 또는 나중에 알려질 수 있는 임의의 다수의 상이한 구동 시스템이 충진 머신을 통해 약병을 이동시키는데 동일하게 사용될 수도 있다.
하우징(254)의 자유단 상에는 각각의 잠금 부재(234)의 상부 플랜지 면(236)과 밀봉으로 결합하기 위한 주변 밀봉면(peripheral sealing surface; 262)이 형성된다. 도 9의 (b)에 도시된 바와 같이, 주변 밀봉면(262)은, 잠금 부재(234)를 통과해서 형성되며 캡의 재밀봉가능 부재(226)의 관통가능 영역(또는 표면)(248)을 노출시키는 개구(250)를 둘러싼다. 바람직하게, 주변 밀봉면(262)은 하우징과 캡 사이에서 거의 수밀식 밀봉을 형성한다. 관통가능 영역(248)의 표면과 접촉하고 이 표면을 소작하기 위해 하우징의 중앙 지지부(266)의 자유단으로부터 외측으로 가열면(264)이 돌출한다. 이 가열면(264)의 주변에 대해 환형 도관(annular conduit; 268)이 연장되며, 이 환형 도관(268)은, 도면에 화살표로 도시된 바와 같이, 도관을 통해 그리고 관통가능 영역(248)의 소작된 표면으로부터 멀리 공기를 뽑아내기 위해 진공원(vacuum source; 270)과 유체소통(fluid communication)식으로 연결된다. 도면에 화살표로 도시된 바와 같이, 하우징(254)은 노출된 관통가능 표면(248)을 소작하기 위해 노출된 관통가능 표면(248)과 결합 상태로 그리고 결합하지 않은 상태로 하우징과 가열면(264)을 이동시키기 위해 구동원(272)에 구동식으로 연결된다. 여기에 개시된 바에 근거하여 당업자가 이해할 수 있듯이, 이러한 구동원(272)은 공압식 드라이브, 또는 솔레노이드-작동식 또는 기타 다른 유형의 전기 드라이브와 같이, 현재 또는 나중에 공지되는 임의의 다수의 상이한 유형의 구동원의 형태를 취할 수 있다. 유사하게, 가열면(264)은 전기 저항 가열기(또는 "핫 와이어(hot wire)")와 같이, 현재 또는 나중에 공지되는 임의의 다수의 상이한 형상 및 구성을 취할 수 있다. 그러나, 바람직하게는, 가열면(264)은 캡의 관통가능 표면 또는 영역(248)의 원하는 형상 및 외형에 대응하는 표면 형상 및 외형을 형성한다.
장치(252)의 작동에 있어서, 도 9의 (a)에 도시된 바와 같이, 우선, 가열면(264)과 정렬된 재밀봉가능 부재(226)의 관통가능 표면 영역(248)을 갖춘 소작 스테이션(cauterizing station) 안으로 각각의 약병이 도입된다. 그러면, 구동 원(272)은 주변 밀봉면(262)이 각각의 잠금 부재(234)의 상부 플랜지 면(236)과 밀봉으로 결합될 때까지, 그리고 동시에 가열면(264)이 재밀봉가능 부재(226)의 노출된 관통가능 표면(248)의 일부분과 결합될 때까지 하우징(254)을 하방으로 구동시키도록 가동된다. 가열면(264)은 노출된 표면의 부분이 소작되기에 충분하게 소정의 온도로 유지되고, 소정의 시간 기간 동안 노출된 관통가능 표면(248)의 일부분과 접촉 상태로 유지된다. 도 7 및 도 8에 도시된 바와 같은 재밀봉가능 부재(226)의 구성의 한 가지 장점은 소작 프로세스로 인해 환형 돌기부(264)가 가열면의 외형과 일치하는 외형으로 변형되어, 각각의 캡이 충진 전에 적절하게 소작되었는가를 오퍼레이터(또는 광학 또는 기타 자동 감지 시스템)가 시각적으로 결정하게 할 수 있다는 것이다. 도 9의 (c)에 도시된 바와 같이, 노출된 면을 소작한 후에, 구동원(272)은 캡과의 결합을 이탈하여 상방으로 하우징(254)을 구동시키도록 가동되고, 다른 약병은 하우징 아래에 이동되며, 그리고 프로세스는 모든 원하는 약병들이 소작될 때까지 반복된다. 아래에 보다 상세히 설명하듯이, 도 9의 (a) 내지 (c)의 소작 스테이션을 완료하면, 약병들은 이후 충진 스테이션으로 이동되어, 소독된 약병들을 즉시 충진하는 것이 바람직하다. 소작 및 충진 스테이션은 무균 외장 내부에 장착되는 것이 바람직하고, 예컨대 상술한 미국특허 제 5,186,772호와 관련하여 설명한 바와 같이, 이 외장은 층류 가스 유동(laminar gas flow)이 통과하여 무균 상태를 용이하게 유지할 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시예에서, 가열면의 온도는 대략 250° 내지 300°의 범위 내에 있으며, 사이클 시간(즉, 가열면이 재밀봉가능 부재의 노출된 관통가능 표면(248)과 접촉 상태로 유지되는 동안의 지속 시간)은 대략 1.0 내지 3.0초의 범위에 있다. 본 발명자는 이들 온도 및 사이클 시간이 바이오-버든 시험(bio-burden testing)에서 적어도 대략 6 로그 리덕션(log reduction)을 달성하여, 표면을 효과적으로 소독시킬 수 있음을 알아냈다.
도 10에서, 재밀봉식 캡을 소작하기 위한 대안의 장치가 도면부호 274로 지시되어 있다. 이 장치(274)는 재밀봉가능 부재의 충진 영역을 소독하기 위한 열 에너지가 레이저(여기서는 "레이저 소작"이라고 한다)에 의해 공급된다는 점에서, 도 9의 (a) 내지 (c)의 장치(272)와 상이하다. 이 레이저 소작 장치(274)는 레이저 또는 다른 적합한 방사원(radiation source; 276)을 포함하는데, 이 레이저 또는 다른 적합한 방사원(276)은 약병/캡 조립체 위에 장착된 스캐닝 미러(scannig mirror; 278)에 광학적으로 연결되어 있다. 도 10에 도시하지는 않았지만, 아래에 보다 상세히 설명하듯이, 약품을 가지고 각각의 약병을 충진하기 전에 재밀봉식 캡이 신속하게 연속적으로 소작되게 하도록 약병들이 도 9의 (a) 내지 (c)에 도시된 지지체와 동일한 유형의 지지체 내부에 장착되는 것이 바람직하다.
이러한 본 발명의 바람직한 실시예에 있어서, 레이저(276)는 통상적으로 이용가능한 CO2 또는 YAG 레이저가다. CO2 레이저는 대략 10.6㎛의 파장으로 작동한다. 이러한 파장에서, 레이저 에너지의 흡수는 재료의 전기 전도성에 의해 결정된다. 따라서, 재밀봉가능 부재(226)의 엘라스토머 재료와 같은 절연 재료는 대부분의 입사 에너지를 흡수하고 열 에너지로 변환시켜서, 수요면(248)을 소독시킨다. YAG 레이저는 대략 1.06㎛의 파장으로 작동한다. 이러한 주파수에서, 흡수는 격자 원자(lattice atom)에 의해 결정된다. 따라서, 작은 이온화를 가지는 맑거나 또는 투명한 중합체는 레이저 비임에 투과될 수 있다. 따라서, YAG 레이저를 사용할 때, 레이저 에너지의 흡수를 향상시키기 위해 당업자에게 널리 공지된 방법으로 재밀봉가능 부재의 엘라스토머 재료에 착색제(colorant)를 추가하는 것이 바람직하다. YAG 레이저의 중요한 장점은, 재밀봉가능 부재의 관통가능 영역의 표면층과, 그 위의 임의의 세균, 박테리아 또는 다른 오염물질이 작용받은 표면을 신속하게 완전하게 소독하도록 플라즈마로 변화된다는 것이다. 오퍼레이터가 임의의 불필요한 UV 노광을 받는 것을 방지하기 위해, 필요하다면, 본 발명의 장치용 외장의 표면에 UV-여과 코팅을 적용할 수도 있다.
본 발명자는, 엘라스토머 재밀봉가능 부재의 표면(248)을 효과적으로 소작하게 충분한 대략 15 내지 30와트(W)의 범위에서 비임(beam)이 활성화된다는 것을 증명하였다. 또한, 바이오-버든 시험은 대략 20와트 이상의 레이저 에너지들이 6.0 로그 리덕션을 달성할 수 있음을 증명하였다. 이들 에너지들에서, 본 발명의 장치는 대략 0.5초의 사이클 시간 내에서 표면(248)을 효과적을 소독시킬 수 있다. 따라서, 본 발명에 따른 레이저 소작 방법 및 장치의 중요한 장점은, 이들이 여러 직접 가열 방법들 보다 상당히 단축된 사이클 시간을 수반할 수 있다는 것이다. 본 발명의 레이저 소작의 또 다른 장점은, 이 레이저 소작이 비접촉 방법 및 장치를 수반하여, 접촉 헤드 등의 가열면의 클리닝에 대해 관심을 가질 필요가 없다는 것이다.
도 11을 참조하면, 각각의 약병의 재밀봉가능 부재(226)의 직접 가열 또는 레이저 소작 후에, 약병이 지지체(256) 내부의 충진 스테이션(280) 안으로 이동된다. 도 11에서 화살표로 지시된 바와 같이, 이 충진 스테이션(280)은 바늘 등의 주입 부재(282)를 포함하는데, 이 주입 부재(282)는 지지체(256) 위로 왕복가능하게 장착되며, 관통하는 각각의 약병/캡의 재밀봉가능 부재(226)의 관통가능 영역(248)과 축방향으로 정렬된다. 바늘(280)에는 각각의 캡(210)과 결합 상태로 그리고 결합되지 않은 상태로 바늘(282)을 왕복식으로 구동시키기 위한 구동원(284)이 구동식으로 연결된다. 이러한 바늘(282)에는 바늘을 통해 약병 안으로 소정의 약품 또는 다른 포뮬레이션(formulation)을 도입하기 위해 약품 또는 다른 포뮬레이션 저장기(286)가 유체 소통식으로 연결된다. 이러한 본 발명의 바람직한 실시예에서, 바늘(282)은 내부에 복수의 유체 도관이 형성되며, 이 유체 도관은, 도 11에서 화살표로 도시된 바와 같이, 소정의 약품 또는 다른 포뮬레이션을 약병 안으로 주입하기 위한 제 1 유체 도관(288)과, 약품 또는 다른 포뮬레이션을 약병의 내부 공동(interior cavity; 216)안으로 충진하는 동안 및/또는 충진하기 전에 약병의 내부 공동(216)으로부터 공기 또는 다른 가스들을 제거하기 위해 진공원(vacuum source; 292)과 유체 소통식으로 연결된 제 2 유체 도관(290)을 포함한다. 본 발명의 도시된 실시예에서, 바늘(282)은 "이중 루멘(double lumen)" 바늘이며, 약병 안으로 소정의 약품 또는 포뮬레이션을 주입하기 이한 중앙 유체 도관(288)과, 약병의 내부 공동의 외부로 배기된 공기 또는 다른 가스를 뽑아내기 위한 외부 환형 유체 도관(290)을 형성한다.
도 12의 (a) 내지 (d)에 도시된 바와 같이, 약품 또는 다른 포뮬레이션을 약병에 충진하고 캡(210)으로부터 바늘(282)을 회수한 후에, 캡의 관통된 영역은 회수된 바늘의 경로를 따라 바늘 구멍(294)을 형성한다(도 12의 (b)). 바늘을 회수하면, 캡의 경화된 고무 기부(212)는 관통된 영역 내에 그 자체로 밀폐되도록 충분히 탄성을 가져서, 약병이 밀봉된 상태로 유지된다. 그러나, 상술한 바와 같이, 증기, 가스 및/또는 액체는 시간을 초과하여 바늘 구멍을 통과할 수 있어서, 각각의 약병/캡 조립체는 도 12의 (c)에 통상적으로 도시한 바와 같이, 밀봉 스테이션을 통과하여, 캡으로부터 바늘이 회수된 후 즉시 캡의 재밀봉가능 부분(226)을 가열 밀봉한다. 도 12의 (c)에 통상 도시된 바와 같이, 가열 부재 또는 가열면(264)이 위로 장착되고, 충진 스테이션 내부에 수용된 약병/캡의 관통가능 영역(248)과 축방향으로 정렬된다. 가열 부재(264)에는 구동원(272)이 구동식으로 연결되어, 각각의 캡의 재밀봉가능 부재와 결합 상태로 그리고 비결합 상태로 가열 부재를 왕복으로 구동시킨다. 도 12의 (c)에 통상 도시된 바와 같이, 가열 부재(264)는 충분한 온도로 유지되고, 재밀봉가능 부재(226)의 관통된 영역과 결합 상태로 유지되어, 엘라스토머 재료를 융화시키고 바늘 구멍(294)을 밀폐식으로 밀봉시킨다. 이 결과, 그리고 도 12의 (d)에 도시된 바와 같이, 바늘 구멍은 재밀봉가능 부재의 외부 영역으로부터 제거되고, 이에 의해 캡과 약병 사이에 밀폐식 밀봉이 유지된다.
여기에 개시된 바에 근거하여 당업자가 이해할 수 있듯이, 도 12의 (a) 내지 (d)의 가열 부재/가열면과 구동원은 상술한 바와 상이한 임의의 다수의 가열 부재 및 구동원의 형태를 취할 수 있다. 그러나, 도 12의 (c)에 통상적으로 도시된 바 와 같이, 가열 부재(264)는 충진하기 전에 캡의 관통가능 영역을 소작하기 위해 상술한 가열 부재/가열면보다 작은 폭을 가질 수 있다. 또한, 밀봉하기 위한 가열 부재(264)의 온도는 관통된 영역을 신속하게 용융시켜 밀봉하기 위해 상술한 가열 부재의 온도보다 높을 수 있다. 본 발명의 재밀봉식 캡의 하나의 장점은, 밑에 놓인 고무 기부(212)가 약병 내의 약품으로부터의 가열 영역과 열적으로 절연되어서, 소작 및 가열 밀봉 프로세스 전체에 걸쳐 적절한 온도 범위 내에서 약병 내의 약품이 유지되고, 그리고 약품의 열적인 손상을 방지할 수 있다는 것이다.
대안으로, 도 13의 (a) 내지 (c)에 도시된 바와 같이, 재밀봉가능 부재의 관통된 영역(294/248)을 가열 밀봉하기 위해 레이저 소스(276) 및 스캐닝 미러(278)가 사용될 수 있다. 따라서, 이러한 기능을 실행하기 위해 가열 밀봉 스테이션에 상술한 바와 동일한 유형의 레이저 소스(276) 및 스캐닝 미러(278)를 사용할 수 있거나, 또는 상이한 유형의 레이저 시스템이 사용될 수 있다. 본 발명의 이러한 실시예에서, 재밀봉식 캡의 대략 0.10인치 직경의 영역을 밀봉하는데 대략 50와트의 CO2 레이저를 사용할 수 있다.
여기에서의 개시에 근거하여 당업자가 이해할 수 있듯이, 첨부된 청구범위를 벗어나지 않고, 본 발명의 상술한 실시예 및 다른 실시예에 대한 다양한 변화 및 변경이 가능하다. 예컨대, 재밀봉가능 부재는 예컨대 인서트 몰딩(insert molding)에 의해 기부와 일체로 몰딩될 수 있고, 재밀봉가능 부재가 기부에 융화(fusing)되거나 그렇지 않으면 용융(melting)될 수 있거나, 또는 재밀봉가능 부재가 기부에 연속하여 몰딩될 수도 있다. 또한, 재밀봉가능 부재는 예컨대 저밀도 폴리에틸렌을 포함하여 임의의 다수의 상이한 열가소성 재료 및/또는 엘라스토머 재료와 같이, 여기에 설명된 재밀봉가능 부재의 기능을 실행하기 위해 현재 알려진 또는 후에 알려질 임의의 다수의 상이한 재료로 이루어질 수 있다. 유사하게, 기부는 상술한 바와 같이 경화된 고무, 또는 현재 또는 후에 친화성을 가지거나, 또는 그렇지 않으면, 약병 내부에 담겨진 특별한 약품을 위한 안정된 외장을 형성하는 것으로 공지되는 임의의 다수의 다른 재료로 이루어질 수 있다. 또한, 본 발명의 단부 캡은 경화된 고무의 하나 이상의 층 및/또는 재밀봉가능한 재료의 하나 이상의 층을 포함할 수도 있다. 또한, 본 발명의 소작 및 밀봉 스테이션은, 임의의 다수의 상이한 유형의 레이저 또는 다른 광학 소스 또는 전도성 가열원과 같이, 상술한 가열원의 기능을 실행하기 위한, 현재 또는 후에 공지되는 임의의 다수의 상이한 유형의 가열원을 사용할 수도 있다. 따라서, 상술한 바람직한 실시예의 상세한 설명은 제한하는 관념에 반대로, 도해적인 것으로 취급되어야 한다.

Claims (48)

  1. 용기 내부에 포뮬레이션을 밀봉시키기 위한 재밀봉식 스토퍼로서,
    상기 재밀봉식 스토퍼는 그 재밀봉식 스토퍼를 상기 용기에 고정시키는 잠금 부재를 포함하며,
    상기 용기는, (ⅰ) 상기 재밀봉식 스토퍼를 관통하며, 상기 재밀봉식 스토퍼를 통해서 상기 용기 안으로 포뮬레이션을 도입시키기 위한 충진 부재, (ⅱ) 상기 충진 부재를 통해서 상기 용기 안으로 상기 포뮬레이션을 도입시키기 위한 상기 충진 부재와 유체 연통 상태로 결합된 포뮬레이션 공급원, 및 (ⅲ) 상기 재밀봉식 스토퍼와 열적 소통 상태로 연결가능한 열 에너지원(들)을 포함하는 충진 조립체에서 사용가능하며,
    상기 재밀봉식 스토퍼는,
    (a) 상기 용기 내의 상기 포뮬레이션과 친화성을 가지는 제 1 재료로 형성되며, 상기 용기의 개방단과 접촉하기 위한 둘레면과, 상기 용기 내에 담겨있는 상기 포뮬레이션에 노출되는 상기 스토퍼의 일부분을 형성하는 포뮬레이션-노출면을 형성하는 기저부와, 그리고
    (b) 상기 기저부 위에 놓이는 재밀봉가능 부분을 포함하며,
    상기 재밀봉가능 부분 및 상기 기저부는 상기 재밀봉식 스토퍼를 통해 상기 용기 안으로 상기 포뮬레이션을 도입시키기 위한 상기 충진 부재에 의해 관통가능하며,
    상기 기저부의 관통가능 영역은 이 영역에 열 에너지를 적용하는 것에 반응해서 실질적으로 용해되지 않고, 상기 재밀봉가능 부분의 관통가능 영역은, 상기 관통가능 영역으로부터 상기 충진 부재를 제거할 때 상기 용기내의 상기 재밀봉가능 부분과 상기 포뮬레이션 사이에 기밀식 밀봉을 형성하기 위해, 상기 관통가능 영역에 열 에너지를 적용하는 것에 반응하여 용해가능한,
    용기 내부에 포뮬레이션을 밀봉하기 위한 재밀봉식 스토퍼.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 재밀봉가능 부분은 열가소성 재료와 엘라스토머 재료 중 하나 이상으로 형성되는, 용기 내부에 포뮬레이션을 밀봉하기 위한 재밀봉식 스토퍼.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 기저부는 경화된 고무로 형성되는, 용기 내부에 포뮬레이션을 밀봉하기 위한 재밀봉식 스토퍼.
  4. 용기와,
    상기 용기 내부에 포뮬레이션을 밀봉시키기 위한 재밀봉식 스토퍼와, 그리고
    상기 재밀봉식 스토퍼 및 상기 용기와 결합되며, 상기 용기에 상기 재밀봉식 스토퍼를 고정시키는 잠금 부재를 포함하는 장치로서,
    상기 재밀봉식 스토퍼가,
    (a) 상기 용기 내의 상기 포뮬레이션과 친화성을 가지는 제 1 재료로 형성되며, 상기 용기의 개방단과 접촉하기 위한 둘레면과, 상기 용기 내에 담겨있는 상기 포뮬레이션에 노출되는 상기 스토퍼의 일부분을 형성하는 포뮬레이션-노출면을 형성하는 기저부, 및
    (b) 상기 기저부 위에 놓이는 재밀봉가능 부분을 포함하고,
    상기 재밀봉가능 부분 및 상기 기저부가 상기 재밀봉식 스토퍼를 통해 상기 용기 안으로 포뮬레이션을 도입시키기 위한 충진 부재에 의해 관통가능하며, 상기 기저부의 관통가능 영역이 상기 관통가능 영역에 열 에너지를 적용하는 것에 반응해서 실질적으로 용해되지 않고, 상기 재밀봉 부분의 관통가능 영역이, 상기 관통가능 영역으로부터 상기 충진 부재를 제거할 때 상기 용기내의 상기 재밀봉가능 부분과 상기 포뮬레이션 사이에 기밀식 밀봉을 형성하기 위해, 상기 관통가능 영역에 열 에너지를 적용하는 것에 반응하여 용해가능한 장치.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 잠금 부재는 상기 용기에 상기 스토퍼를 고정하기 위해 상기 스토퍼 및 상기 용기에 클림핑가능한 하나 이상의 주변 플랜지를 형성하는 장치.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 기저부는 내부 공동을 형성하고, 상기 재밀봉가능 부분은 상기 기저부의 내부 공동 안으로 수용되는, 용기 내부에 포뮬레이션을 밀봉하기 위한 재밀봉식 스토퍼.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 기저부와 상기 재밀봉가능 부분 중 어느 하나는 하나 이상의 오목면 영역을 형성하고, 상기 기저부과 상기 재밀봉가능 부분 중 다른 하나는 하나 이상의 볼록면 영역을 형성하며, 상기 볼록면 영역 각각은 상기 기저부에 상기 재밀봉가능 부분을 고정하기 위해 대응하는 오목면 영역 내부에 수용되는, 용기 내부에 포뮬레이션을 밀봉하기 위한 재밀봉식 스토퍼.
  8. 제 4 항에 있어서,
    충진 조립체를 더 포함하며,
    상기 충진 조립체는,
    상기 재밀봉식 스토퍼를 관통하고, 상기 재밀봉식 스토퍼를 통해 상기 용기 안으로 포뮬레이션을 도입시키기 위한 충진 부재,
    상기 충진 부재를 통해 상기 약병 안으로 상기 포뮬레이션을 도입하기 위해 상기 충진 부재와 유체 소통식으로 연결된 포뮬레이션 공급원, 및
    상기 충진 부재에 의해 관통가능한 상기 재밀봉가능 부분의 영역에 열 에너지를 적용하고, 상기 재밀가능 부분과 상기 용기 내의 상기 포뮬레이션 사이에 기밀식 밀봉을 형성하도록 상기 관통가능 영역을 융해시키기 위해, 상기 재밀봉식 스토퍼와 열 소통식으로 연결된 열 에너지원(들)을 포함하는 장치.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 충진 부재는, 상기 충진 부재를 통해 상기 용기 안으로 상기 포뮬레이션을 도입하기 위해 상기 포뮬레이션의 공급원과 유체 소통식으로 연결된 제 1 유체 통로, 및 상기 용기 내에 상기 포뮬레이션을 도입할 때 배기될 가스를 상기 용기 외부로 뽑아내기 위해 진공원과 유체 소통식으로 연결되고 상기 제 1 유체 통로 주위로 연장되는 제 2 유체 통로를 형성하는 장치.
  10. 제 8 항에 있어서,
    상기 열 에너지원(들)은, 상기 재밀봉가능 부분의 상기 관통가능 영역 위에 방사선을 주사하기 위해 그 위에 인도되고, 상기 관통가능 영역을 융해시켜 기밀식 밀봉을 형성시키는 레이저를 포함하는 장치.
  11. 제 8 항에 있어서,
    상기 충진 조립체는 상기 열 에너지원을 형성하는 가열 조립체를 포함하며, 상기 가열 조립체는 가열면을 포함하고, 상기 가열면과 상기 재밀봉가능 부분 중 하나 이상은, 상기 가열면과 상기 재밀봉가능 부분을 결합시키고, 그리고 기밀식 밀봉을 형성하도록 상기 관통가능 영역을 융해시키기 위해, 다른 하나에 대해 이동가능한 장치.
  12. 약품을 약병에 충진하는 방법으로서,
    약병; 축선 방향으로 벽 두께를 형성하고, 바늘 구멍이 관통되어 형성되도록 바늘이 통과될 수 있는 바늘 관통 영역을 형성하고, 그리고 레이저원으로부터 파장과 전력의 레이저 방사선을 적용함으로써 상기 바늘 구멍을 기밀식으로 밀봉하도록 가열 재밀봉가능한 바디를 포함하는 재밀봉식 스토퍼; 상기 스토퍼를 상기 약병에 고정하기 위한 잠금 부재, 및 레이저 방사선을 주사하는 레이저원을 제공하는 단계와,
    상기 레이저원의 파장과 전력을 선택하는 단계와,
    상기 재밀봉식 스토퍼의 상기 바늘 관통 영역 내에 형성된 바늘 구멍을 기밀식 밀봉하도록 상기 파장과 전력의 레이저 방사선을 실질적으로 흡수하는 상기 재밀봉식 스토퍼의 상기 바늘 관통 영역의 칼라 및 투명도를 선택하는 단계와,
    상기 파장의 레이저 방사선을 실질적으로 흡수하고 상기 바디의 벽 두께를 통해 상기 방사선의 통로를 실질적으로 차단시키기 위해, 상기 재밀봉식 스토퍼의 바디의 벽 두께를 선택하는 단계와,
    상기 약병에 약품을 충진하기 전에, 상기 약병에 상기 스토퍼 및 잠금 부재를 조립하고, 상기 스토퍼와 상기 약병 사이에 실질적인 기밀식 밀봉을 형성시키는 단계와,
    비어있는 상기 조립된 스토퍼, 잠금 부재 및 약병을 소독하는 단계와,
    상기 약품의 공급원과 유체 소통식으로 연결된 바늘에 의해 상기 바디의 관통 영역을 관통시키는 단계와,
    상기 바늘을 통해 상기 약병의 내부 안으로 상기 약품을 도입하는 단계와,
    상기 바디의 관통 영역으로부터 상기 바늘을 회수하여 내부에 바늘 구멍을 형성시키는 단계와,
    상기 바디의 상기 바늘 관통 영역에 상기 레이저원으로부터 파장과 전력의 레이저 방사선을 적용하는 단계와,
    상기 바디의 상기 바늘 관통 영역내에서 상기 파장의 상기 레이저 방사선을 실질적으로 흡수하고, 상기 바다의 상기 벽 두께를 통해서 방사선의 통로를 실질적으로 차단시키는 단계와, 그리고
    상기 파장과 전력의 상기 레이저 방사선으로 상기 바디의 상기 바늘 관통 영역내에 형성된 바늘 구멍을 기밀식 밀봉시켜서 상기 약병의 내부와 상기 관통 영역 사이에 실질적으로 기밀식 밀봉을 형성시키는 단계를 포함하는,
    약품을 약병에 충진하는 방법.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 소독하는 단계는, 상기 바디의 상기 바늘 관통 영역의 관통가능한 표면과 가열 부재를 결합시켜서 상기 표면을 소독하는 단계를 포함하는 방법.
  14. 제 12 항에 있어서,
    상기 소독하는 단계는 레이저원을 제공하는 단계, 및 상기 레이저원을 상기 바디의 상기 바늘 관통 영역의 관통가능한 표면상에 방사선을 주사하여 상기 표면을 소독하는 단계를 포함하는 방법.
  15. 제 12 항에 있어서,
    상기 약병내의 약품의 열적 손상을 피하기 위해서 상기 레이저원에 의해 적용된 레이저 에너지로부터 상기 약병내의 약품을 격리시키도록 상기 바디를 사용하는 단계를 더 포함하는 방법.
  16. 제 12 항에 있어서,
    상기 재밀봉식 스토퍼를 제공하는 단계는, 상기 약품과 친화적인 제 1재료로 형성되며, 상기 약병내의 상기 약품에 노출된 약품-노출면을 형성하는 아래 부분, 및 상기 아래 부분 위에 놓인 재밀봉가능 부분을 형성하는 바디를 제공하는 단계를 포함하며, 상기 재밀봉가능 부분 및 상기 아래 부분은 상기 스토퍼를 통해 상기 약병 안으로 상기 약품을 도입시키기 위한 상기 바늘에 의해 관통되며, 상기 아래 부분의 상기 관통가능 영역은 상기 레이저원으로부터 열 에너지를 적용하는 것에 반응해서 실질적으로 용해되지 않고, 상기 재밀봉 부분의 관통가능 영역은, 상기 레이저원으로부터 열 에너지를 적용하는 것에 반응하여 용해가능해서, 상기 바늘을 제거할 때 상기 약병내의 상기 재밀봉가능 부분과 약품 사이에 기밀식 밀봉을 형성하는 방법.
  17. 제 12 항에 있어서,
    상기 소독하는 단계는 상기 스토퍼의 상기 바늘 관통 영역상에 바이오-버든의 약 6로그 감소를 달성하는 단계를 포함하는 방법.
  18. 제 14 항에 있어서,
    약 0.5초의 사이클 시간내에 상기 바늘 관통 영역을 소독하는 단계를 더 포함하는 방법.
  19. 제 12 항에 있어서,
    상기 바늘의 제 1 유체 통로를 통해서 약품을 도입시키는 단계와, 상기 제 1 유체 통로로부터 상기 약병으로 약품을 도입시킬 때 제 2 유체 통로를 통해서 상기 약병 외부로 유체가 흐르도록 허용하는 단계를 더 포함하는 방법.
  20. 제 12 항에 있어서,
    상기 바늘을 통해 상기 약병 안으로 무방부제 약품을 도입시키는 단계를 포함하는 방법.
  21. 제 12 항에 있어서,
    상기 밀봉되고 빈 약병에 방사선을 적용함으로써 상기 약병을 소독하는 단계를 포함하는 방법.
  22. 제 12 항에 있어서,
    약 10.6㎛의 파장의 레이저 방사선을 주사하는 단계를 포함하는 방법.
  23. 제 12 항에 있어서,
    약 1.06㎛의 파장의 레이저 방사선을 주사하는 단계를 포함하는 방법.
  24. 제 12 항에 있어서,
    약 15 내지 30와트의 전력의 레이저 방사선을 주사하는 단계를 포함하는 방법.
  25. 용기 내부에 포뮬레이션을 밀봉하기 위한 재밀봉식 스토퍼로서,
    상기 재밀봉식 스토퍼는 그 재밀봉식 스토퍼를 상기 용기에 고정시키는 잠금 부재를 포함하며,
    상기 용기는, (ⅰ) 상기 재밀봉식 스토퍼를 관통하며, 상기 재밀봉식 스토퍼를 통해 상기 용기 안으로 상기 포뮬레이션을 도입시키기 위한 바늘, (ⅱ) 상기 재밀봉식 스토퍼를 통해서 상기 용기 안으로 포뮬레이션을 도입시키기 위한 상기 바늘과 유체 연통 상태로 결합된 포뮬레이션 공급원, 및 (ⅲ) 상기 재밀봉식 스토퍼와 열적 소통 상태로 연결가능한 레이저원을 포함하는 충진 조립체에서 사용가능하며,
    상기 재밀봉식 스토퍼는,
    축선 방향으로 벽 두께를 형성하고, 바늘 구멍이 관통되어 형성되도록 바늘이 통과될 수 있는 바늘 관통 영역을 형성하고, 그리고 레이저원으로부터 파장과 전력의 레이저 방사선을 적용함으로써 상기 바늘 구멍을 기밀식으로 밀봉하도록 가열 재밀봉가능한 바디를 포함하고,
    상기 바늘 관통 영역은, (i) 상기 파장의 레이저 방사선을 실질적으로 흡수하고 상기 벽 두께를 통해서 상기 레이저 방사선의 통로를 실질적으로 차단시키며, (ii) 상기 파장과 전력의 레이저 방사선이 상기 바늘 관통 영역내에 형성된 바늘 구멍을 기밀식 밀봉시키는 칼라와 투명도를 형성하는,
    용기 내부에 포뮬레이션을 밀봉하기 위한 재밀봉식 스토퍼.
  26. 용기와,
    상기 용기 내부에 포뮬레이션을 밀봉시키기 위한 재밀봉식 스토퍼와, 그리고
    상기 재밀봉식 스토퍼를 상기 용기에 고정시키는 잠금 부재를 포함하는 장치로서,
    상기 재밀봉식 스토퍼는,
    축선 방향으로 벽 두께를 형성하고, 바늘 구멍이 관통되어 형성되도록 바늘이 통과될 수 있는 바늘 관통 영역을 형성하고, 그리고 레이저원으로부터 파장과 전력의 레이저 방사선을 적용함으로써 상기 바늘 구멍을 기밀식으로 밀봉하도록 가열 재밀봉가능한 바디를 포함하고, 상기 바늘 관통 영역은, (i) 상기 파장의 레이저 방사선을 실질적으로 흡수하고 상기 벽 두께를 통해서 상기 레이저 방사선의 통로를 실질적으로 차단시키며, (ii) 상기 파장과 전력의 레이저 방사선이 상기 바늘 관통 영역내에 형성된 바늘 구멍을 기밀식 밀봉시키는 칼라와 투명도를 형성하고,
    상기 용기는 개구를 형성하며, 상기 재밀봉식 스토퍼는 상기 개구를 덮는 장치.
  27. 제 26 항에 있어서,
    상기 재밀봉식 스토퍼를 관통하고 상기 스토퍼를 통해서 상기 용기로 포뮬레이션을 도입시키기 위한 바늘을 포함하는 충진 조립체와,
    상기 바늘을 통해서 상기 용기로 포뮬레이션를 도입시키기 위해서 상기 바늘과 유체 소통식으로 결합된 포뮬레이션 공급원과,
    파장과 전력의 레이저 방사선을 적용하기 위한, 상기 재밀봉식 스토퍼와 열 소통식으로 연결가능한 레이저원을 더 포함하는 장치.
  28. 제 25 항에 있어서,
    상기 바디는, 상기 포뮬레이션과 친화적인 제 1재료로 형성되며 상기 용기내에 상기 포뮬레이션에 노출된 포뮬레이션-노출면을 형성하는 아래 부분, 및 상기 아래 부분 위에 놓인 재밀봉가능 부분을 추가로 형성하며, 상기 재밀봉가능 부분 및 상기 아래 부분은 상기 스토퍼를 통해 상기 용기 안으로 포뮬레이션을 도입시키기 위한 바늘에 의해 관통가능하며, 상기 아래 부분의 관통가능 영역은 상기 레이저원으로부터 열 에너지를 적용하는 것에 반응해서 실질적으로 용해되지 않고, 상기 재밀봉 부분의 관통가능 영역은, 상기 레이저원으로부터 열 에너지를 적용하는 것에 반응하여 용해가능하여, 상기 바늘을 제거할 때 상기 용기내의 상기 재밀봉가능 부분과 포뮬레이션 사이에 기밀식 밀봉을 형성하는,
    용기 내부에 포뮬레이션을 밀봉하기 위한 재밀봉식 스토퍼.
  29. 제 27 항에 있어서,
    상기 포뮬레이션의 열적 손상을 피하기 위해서 상기 레이저원에 의해 적용된 레이저 에너지로부터 상기 용기내의 포뮬레이션을 격리시키기 위한 수단을 더 포함하는 장치.
  30. 제 29 항에 있어서,
    상기 격리시키기 위한 수단은 상기 스토퍼의 바디에 의해 형성되는 장치.
  31. 제 27 항에 있어서,
    상기 바늘에 의한 관통 전에 상기 스토퍼의 상기 바늘 관통 영역을 소독하기 위한 방사선원을 더 포함하는 장치.
  32. 제 31 항에 있어서,
    상기 방사선원은 레이저원인 장치.
  33. 제 32 항에 있어서,
    상기 레이저원은 상기 스토퍼의 상기 바늘 관통 영역상에 바이오-버든의 약 6로그 감소를 달성할 수 있는 장치.
  34. 제 32 항에 있어서,
    상기 레이저원은 약 0.5초의 사이클 시간 내에 상기 바늘 관통 영역을 소독하는 장치.
  35. 제 27 항에 있어서,
    상기 바늘을 통해 상기 용기 안으로 상기 포뮬레이션 공급원으로부터 나온 상기 포뮬레이션을 도입시키기 위한 상기 바늘을 통해서 연장하는 제 1 유체 통로와, 상기 포뮬레이션을 상기 제 1 유체 통로로부터 상기 용기로 도입시킬 때 상기 용기로부터 유체가 흐르도록 허용하는 제 2 유체 통로를 더 포함하는 장치.
  36. 제 35 항에 있어서,
    상기 제 2 유체 통로는 상기 바늘에 의해 형성되어 있는 장치.
  37. 제 26 항에 있어서,
    상기 잠금 부재는 상기 스토퍼의 주변부 둘레로 연장되는 장치.
  38. 제 27 항에 있어서,
    상기 포뮬레이션 공급원은 무방부제 약품을 포함하며, 상기 바늘은 상기 무방부제 약품을 상기 스토퍼를 통해 상기 용기로 도입시키도록 되어 있는 장치.
  39. 제 27 항에 있어서,
    상기 바늘은, 상기 스토퍼를 관통하고 상기 포뮬레이션을 상기 용기로 도입하기 위해 상기 스토퍼의 상기 바늘 관통 영역과 축선방향으로 정렬가능한 장치.
  40. 제 27 항에 있어서,
    상기 충진 조립체에서 충진하기 위해 준비된 밀봉되고 빈 용기를 더 포함하며, 상기 밀봉되고 빈 용기는 개구, 상기 개구를 덮는 재밀봉식 스토퍼, 및 상기 스토퍼를 상기 용기에 고정시키는 잠금 부재를 형성하는 장치.
  41. 제 40 항에 있어서,
    상기 밀봉되고 빈 용기는 방사선을 적용함으로써 소독되어지는 장치.
  42. 제 40 항에 있어서,
    상기 포뮬레이션으로 충진하기 전에 상기 밀봉되고 빈 용기를 소독하기 위한 방사선원을 더 포함하는 장치.
  43. 제 42 항에 있어서, 상기 방사선원은, 파장과 전력의 방사선을 사이클 시간 동안 밀봉되고 빈 용기의 상기 스토퍼의 관통 영역상에 주사하여, 상기 바늘을 도입하기 전에 상기 스토퍼의 상기 바늘 관통 영역의 표면을 소독하기 위한 레이저원을 포함하는 장치.
  44. 제 43 항에 있어서, 상기 사이클 시간은 약 0.5초인 장치.
  45. 제 27 항에 있어서, 상기 포뮬레이션으로 충진된 용기를 더 포함하며, 상기 충진된 용기는 상기 바늘에 의해 상기 스토퍼를 관통시킴으로써 그리고 상기 바늘을 통해 상기 용기로 상기 포뮬레이션으로 도입시킴으로써 충진되는 미리 밀봉된 빈 소독된 용기인 장치.
  46. 제 45 항에 있어서, 상기 충진된 용기는 상기 레이저원으로부터 나온 레이저 방사선을 그 용기에 적용함으로써 재밀봉되어지는 재밀봉된 바늘 관통 영역을 형성하는 장치.
  47. 제 46 항에 있어서, 상기 충진된 용기는 무방부제 약품을 포함하는 장치.
  48. 제 26 항에 있어서, 상기 용기는 약병인 장치.
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