JPH08238314A

JPH08238314A - 注射器

Info

Publication number: JPH08238314A
Application number: JP7070685A
Authority: JP
Inventors: Hiroshi Motobayashi; 博志本林; Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1995-03-03
Filing date: 1995-03-03
Publication date: 1996-09-17

Abstract

(57)【要約】【目的】院内感染や医療事故の発生がなく、またその
製造時の滅菌処理が外筒等に悪影響を与えずに簡単かつ
確実にできる注射器を提供。【構成】包装材内に滅菌状態で収容される注射器にお
いて、射出口を備えた外筒と、上記外筒内に挿入される
プランジャーと、上記外筒の射出口に取り付けられる連
通針と、上記連通針によって刺針可能な被刺針部分を有
し、内部に注射剤が滅菌収容される可撓性の樹脂容器
と、上記連通針の先端と上記容器の被刺針部分を覆って
その滅菌状態を維持する筒材と、からなり、上記連通針
は上記筒材内で移動可能に設けられており、該移動によ
り上記連通針が被刺針部分に刺針して上記外筒内と容器
内とが連通することを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、予め注射剤が設けられ
た注射器に関するものであり、より詳細には、滅菌処理
が簡単かつ確実になされた注射剤付きの注射器に関する
ものである。

【０００２】

【従来の技術】最近、医療事故を未然に防止するため
に、また院内感染等を極力防止するために、予め滅菌又
は無菌状態で外筒内に薬剤又は薬液等の注射剤が充填さ
れたプレフィールドシリンジと一般に称される注射器が
提案されている。また、かかるプレフィールドシリンジ
には二医薬成分以上の注射剤がその注射時まで分離して
充填されている多成分用注射器も提案されている。

【０００３】従来、このような注射器には、先端部に注
射針が取り付けられる射出口を有した外筒及び液密に外
筒に挿入されるガスケットを有したプランジャー以外
に、上記射出口を塞ぎ液密に挿入されて上記外筒内の先
端奥部に配せられる栓体を有し、その栓体とガスケット
との間に注射液が液密充填されたものが提案されている
（実開平２−５１５６０号公報）。このような注射器で
は所定量の注射液がほぼ満杯（充填室にエア等の侵入が
殆どない状態）に外筒に液密に充填することができる。
また、蒸気滅菌等も極めて容易であり、滅菌時にガスケ
ットをある程度、摺動可能とすれば、充填室内に圧もか
からない状態でスムーズに滅菌できる方法等が採用でき
る（特開平５−２５３２９６号公報、特開平５−３０５
１４０号公報）。

【０００４】また、プレフィールドシリンジとしては、
２以上の注射成分が別々に充填される多成分用注射器も
提案されている（特開平２−５９７３号公報）。かかる
注射器は、注射器外筒内に２室を分ける仕切り栓体が設
けられ、また外筒の壁には半径方向外方への膨張部から
なるバイパスが設けられる。そして、その使用時、プラ
ンジャーの挿入操作により、仕切り栓体がバイパスに位
置したときに、異なる注射剤が収容された２室がバイパ
スを介して連通するようになっている。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
このような注射器では、その製造時に高圧滅菌等の高温
を外筒にかけると、プランジャーに取り付けられらたガ
スケット等の摺動性が悪くなり、その使用時に不都合を
生じることがある。特に、外筒がプラスチック成形物の
場合は、ガスケットや栓体からの高温時に押圧されるた
め、外筒径を膨張させる虞がある。このため、かかる注
射器は、院内感染や医療事故の防止を可能にするもの
の、その製造方法が極めて困難になっている。また、従
来の注射器では、注射時に射出口と充填室とを連通させ
るために、両端に刺針部を有する両端刺針型注射針が使
用される。かかる注射針は射出口の装着時に外筒内栓体
を一旦刺針するため、栓体材料を十分に検討、吟味しな
いと注射針の栓体への刺針により耐汚染性が失われるお
それがある。また注射時の現場で注射針の装着手続が必
要となるため、使用時の操作上の汚染に対する安全性も
低める。

【０００６】従って、本発明の目的は、院内感染や医療
事故の発生がなく、またその製造時の滅菌処理が外筒等
に悪影響を与えずに簡単かつ確実にできる注射器を提供
することにある。本発明の目的はまた、注射針の取扱に
おける汚染が使用時に生じない注射器を提供することに
ある。本発明の目的は更に、収容注射剤が長期間に渡っ
て変質しないで包装材に滅菌状態で収容することのでき
る注射器を提供することにある。本発明の目的は、注射
剤を具えた注射器を製造上支障なく、簡単に滅菌するこ
とができる注射器の滅菌方法を提案することにある。

【０００７】

【課題を解決するための手段】本発明は、包装材内に滅
菌状態で収容される注射器において、射出口を備えた外
筒と、上記外筒内に挿入されるプランジャーと、上記外
筒の射出口に取り付けられる連通針と、上記連通針によ
って刺針可能な被刺針部分を有し、内部に注射剤が滅菌
収容される可撓性の樹脂容器と、上記連通針の先端と上
記容器の被刺針部分を覆ってその滅菌状態を維持する筒
材と、からなり、上記連通針は上記筒材内で移動可能に
設けられており、該移動により上記連通針が被刺針部分
に刺針して上記外筒内と容器内とが連通することを特徴
とする注射器を提供することにより、上記目的を達成し
たものである。

【０００８】本発明の注射器において、上記連通針は上
記外筒の射出口に取り付けられる注射針としうる。本発
明の注射器において、上記連通針は上記外筒の射出口或
は該射出口に取り付けられる注射針を覆うプロテクター
からなり、該プロテクターは基端に外筒に着脱する嵌合
部と先端に連通刺針部を有してなるものとしうる。ま
た、上記注射器において、上記プロテクターの外壁には
上記筒材に係止されうる突起部又は溝部が形成されてい
ることが望ましい。

【０００９】本発明の注射器においてはまた、上記容器
は、複数の室を有し、少なくとも一種は液体である複数
の注射剤がそれぞれの室に隔離充填され、また少なくと
も一部又は全部に内層と外層の二重構造を有する可撓性
の樹脂シートで構成され、上記内層の対向する面の一部
が完全に熱融着しない温度で互いに接着した剥離可能な
接着部により上記複数の室が仕切られ、使用時に該接着
部の剥離がなされることを特徴しうる。

【００１０】本発明の注射器において更に、上記包装材
は、酸素ガス非透過性の高いプラスチックシートからな
り、上記注射器及び上記容器を覆い、且つ包装材内に脱
酸素剤を有しうる。本発明の注射器において、上記プラ
スチック容器は可撓性の樹脂シートから形成され、上記
注射器を包装する上記包装材と一体のシートからなるこ
とを特徴としうる。本発明の注射器における包装材内
は、上記容器が高圧蒸気滅菌され、上記外筒部分が熱滅
菌以外の滅菌がなされて滅菌状態が維持されていること
を特徴としうる。

【００１１】本発明はまた、注射器及びその注射器に充
填される注射剤を収容する容器とが包装材内に滅菌して
収納され、且つ上記注射器の外筒及びプランジャー部分
が熱滅菌以外の滅菌処理され、上記注射剤の一部又は全
部が高圧蒸気滅菌される滅菌方法であって、上記包装材
内に上記注射剤を収容した上記容器を収納して該包装材
の中間部を一時把持治具で液密に閉塞した後、高圧蒸気
滅菌を行い、次に上記外筒及びプランジャー部分を上記
包装材に収納して該収納口部をシールした後、熱滅菌以
外の滅菌処理を行い、その後、上記把持治具を取り外す
ことを特徴とする注射器の滅菌方法を提供することによ
り、上記目的を達成したものである。

【００１２】また本発明の注射器の滅菌方法にあって、
上記包装材は、少なくとも一部又は全部に内層と外層の
二重構造を有する可撓性の樹脂シートで構成され、上記
内層の対向する面の一部が完全に熱融着しない温度で互
いに接着した剥離可能な接着部により上記室が仕切ら
れ、上記滅菌後に上記接着部の剥離がなされるシート構
造であり、上記包装材内に上記注射剤を収容した上記容
器を収納して該包装材の中間部を上記剥離可能な接着部
により液密に閉塞した後、高圧蒸気滅菌を行い、次に上
記外筒及びプランジャー部分を上記包装材に収納して該
収納口部をシールした後、熱滅菌以外の滅菌処理を行
い、その後、上記接着部が取り外されることを特徴とす
る注射器の滅菌方法を提供することにより、上記目的を
達成したものである。

【００１３】

【作用】上記注射器及びその滅菌方法にあっては、その
製造時に外筒部分と容器部分とを分離させておいて、容
器部分の注射液のみを先に高圧蒸気滅菌或は無菌充填す
る。そして、外筒部分を包装材内に入れガンマ線滅菌或
はガス滅菌等の非熱処理滅菌により滅菌することができ
る。また包装材内で外筒部分と容器部分とが筒材を介し
て滅菌状態を維持して連結できる。従って、外筒部分で
ガスケット等の圧により、外筒が膨張してその摺動性に
悪影響を与えない。

【００１４】また上記注射器の使用時においては、包装
材から取り出したとき、外筒部分と容器部分との間は滅
菌状態が維持され、かかる状態で連通針が容器の被刺針
部分に刺すことができる。そして、プランジャーを外筒
から引き戻すことにより、可撓性の容器内の注射剤が外
筒内へとスムーズに移行する。かかる移行後、プロテク
ターとしての連通針等が取り除かれ、無菌的操作での注
射器の注射が可能となる。従って、予め注射剤が充填さ
れているため医療事故がない。

【００１５】

【実施例】以下、本発明に係る注射器の好ましい実施例
を添付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明の注
射器の第一実施例の正面図、図２は、第一実施例におけ
る注射器の要部断面図、図３は第一実施例における注射
器の使用時の要部断面図、図４（ａ）及び（ｂ）は、第
一実施例の側面図である。

【００１６】図１乃至図４に示す第一実施例の注射器１
は、包装材２に滅菌状態で収容される注射器である。そ
して、注射器１は、射出口３Ａを備えた外筒３と、外筒
３内に挿入されるプランジャー４と、外筒３の射出口３
Ａに取り付けられる保護機能と連通機能を具えたプロテ
クタ５（連通針）と、プロテクタ５によって刺針可能な
被刺針部分８Ａを有し、内部に注射剤９が滅菌収容され
る可撓性の樹脂容器７と、プロテクタ５の先端の連通針
部５Ａと容器７の被刺針部分８Ａを覆ってその滅菌状態
を維持する筒材６と、からなり、プロテクタ５は筒材６
内で移動可能に設けられており、移動により連通針部５
Ａが被刺針部分８Ａに刺針して外筒３内と容器７内とが
連通するものである。

【００１７】本実施例を更に詳しく説明すると、本実施
例の注射器１の包装材２は、３層構造のシートから形成
され、外層は低密度ポリエチレンであり、中間層はポリ
ビニルアルコールであり、内層は直鎖状低密度ポリエチ
レンである。従って、包装材２は、中間層のポリビニル
アルールにより酸素ガス非透過性を有している。外層及
び内層は、熱可塑性のラミネート可能な樹脂シートであ
れば、本実施例のものに限ることはない。例えば、延
伸、及び未延伸を問わずポリプロピレン、高密度ポリエ
チレン、ポリエステル等を挙げることができる。また、
包装材２にいては、外層及び内層を必ず設ける必要はな
い。

【００１８】中間層は、酸素ガス非透過性の高い材料で
あれば、ポリビニルアルコールに限る必要はない。中間
層としては、酸素透過係数が０．５×１０12（cc・cm／
cm2sec cmHg）以下であることが望ましい。また、中間
層の厚みは１０μｍ以上であることが酸素ガスの遮断上
望ましい。尚、本実施例では、容器７内の注射剤９の安
定性を考慮するため、包装材２は酸素ガス非透過性の中
間層を形成して多層構造としたが、容器７内の注射液が
酸素に対して安定であれば、かかる中間層を設ける必要
はなく、通常の単層の汎用プラスチックシートを包装材
２としても良い。

【００１９】外筒３は、本実施例においてポリプロピレ
ンで成形したものである。外筒３は本実施例のものに限
らず、ガラス筒又はその他の汎用性のあるプラスチック
筒でもよい。しかし、注射器１はその使用後の廃棄処分
が厳しいことから焼却可能な樹脂外筒であることが好ま
しい。また使用される樹脂材としては、例えば、低密度
或は高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジ
エン−１等のポリオレフィン類、ポリ塩化ビニル、ポリ
塩化ビニリデン、塩化ビニリデン共重合体、ポリメタク
リル酸メチル、ポリビニルアルコール、エチレン−ビニ
ルアルコール共重合体、アクリロニトリル共重合体、ポ
リエチレンテレフタレート等を挙げることができる。特
に、ポリオレフィン類は汎用性及び薬剤に影響を与えな
い点で望ましい。

【００２０】また、プランジャー４は、ポリプロピレン
で成形された本体と、本体の先端に取り付けられるガス
ケットとからなり、ガスケットは液密に外筒３内を摺動
させられる。プランジャー４の本体は、ポリプロピレン
に限らず、上述の外筒３等に使用される樹脂を用いて成
形することができる。ガスケットは外筒４の内壁と液密
を保つ程度の弾性体を有するものであればその材質は問
わない。具体的にはゴム製のガスケットが用いられる。

【００２１】プロテクタ５は、注射針１１が取り付けら
れた外筒３の射出口３Ａに着脱可能に取り付けられ、注
射針１１を覆っている。プロテクタ５は、注射針１１を
保護する機能と後述する容器７内と射出口３Ａとを連通
する機能を有するように形成される。即ち、プロテクタ
５は連通針としても形成され、プロテクタ５の先端は連
通針部５Ａとして形成される。連通針部５Ａは容器７の
被刺針部分８Ａに刺針可能となっている。また、注射針
１１の先端は連通針部５Ａの内壁に密着させて取り付け
られ、連通針部５Ａの先端と注射針１１が連通路となっ
ている。また、プロテクタ５の基端部は、注射針１１の
ハブ部に着脱可能に取り付けられる。尚、基端部は本実
施例のようにハブ部に限らず、外筒側に着脱可能であれ
ば良く、例えば、外筒の本体等にも着脱可能に取付けて
もよい。プロテクタ５は、本実施例においてポリプロピ
レンを成形したものである。プロテクタ５には本実施例
で使用したポリプロピレン以外の樹脂を用いることがで
き、本実施例のものに限ることはない。例えば、従来か
らプラスチックの連通針に用いられる汎用な樹脂等を適
宜選択することができる。

【００２２】筒材６は上述した容器７の口元部材８に外
嵌し、熱融着させ、容器７に取り付けられている。ま
た、筒材６の先端にプロテクタ５の先端部が挿入され、
連通針部５Ａと口元部材８の被針刺部分８Ａとは筒材６
内に配される。筒材６の先端からは、九十九折りの案内
溝６Ａが形成され、案内溝６Ａにはプロテクタ５の中間
外壁に形成された突起部５Ｂが案内されるようになって
いる。プロテクタ５は筒材６に対して回転可能で軸方向
に挿入移動可能になっている。従って、プロテクタ５の
挿入と回転とを交互に行うことにより、プロテクタ５は
筒材６に対して引き抜き不可、及び連通針部５Ａが被刺
針部分８Ａに刺針可能となる（図４（ａ）（ｂ）の状
態）。尚、本実施例ではプロテクタ５に突起部５Ｂ及び
筒材６に案内溝６Ａを設けたが、プロテクタ５が筒材６
に係止されて離脱不可とするものであれば、プロテクタ
５に突起部を設けず、逆に案内溝を形成させても良い。
また筒材６は樹脂成形されている。

【００２３】容器７は可撓性の柔軟な樹脂容器からな
る。本実施例における容器７は具体的には低密度ポリエ
チレンをインフレーション成形により作製されたチュー
ブから形成される。即ち、かかるチューブを所定の長さ
に裁断し、両端を熱融着シールし、その一端にパイプ状
の口元部材８が取り付けられて製造される。また口元部
材８はパイプ状の樹脂成形物であり、先端部は薄肉形成
された閉塞部で被刺針部分８Ａとして形成されている。
また、本実施例では、容器７に充填される注射液９は高
圧蒸気滅菌がなされている。尚、容器７に充填される注
射剤９は本実施例のように蒸気滅菌にしないで、場合に
よっては無菌充填を行っても良い。また、容器７に用い
る樹脂としては、可撓性樹脂シートであれば、本実施例
のポリエチレンに限る必要はない。

【００２４】次に、図５乃至図６に従って本実施例の注
射器１の製造方法について説明する。先ず、容器７の一
端をシールせずに、開放しておき注射液９を所定量充填
する。充填に際して注射液９中の酸素を除去して不活性
ガスで置換し、容器７及び注射液９に酸素の存在しない
状態にする。次に、口元部材８と共に容器７の一端を熱
融着シールし、筒材６を口元部材８に熱融着により液密
に接続して取り付ける。かかる注射液９を充填した容
器７を包装材２内に収納し、包装材２の中間部分を液密
にクランプ（把持治具）１２で封止する。容器７及び包
装材２と共に高圧蒸気滅菌を行う。高圧蒸気滅菌には一
般的なオートクレーブが使用され、オートクレーブ内は
酸素の実質上存在しない状態、例えば、不活性ガスで置
換した後に１００乃至１３０℃の温度で行う。これによ
り、滅菌時も容器７内を酸素の実質的に存在しない状態
に維持する。

【００２５】次に、プランジャー３、注射針１１及びプ
ロテクタ５を組み合わせた外筒３をクランプ１２をした
まま包装材２に脱酸素剤１３と共に収納し、包装材２の
収納開口部２Ａを熱融着シールする。シール後、包装材
２を筒材６の中間部の位置までガンマー線遮蔽板１４で
覆い、外筒３部分をガンマー線滅菌を行う。尚、ガンマ
ー線滅菌はそれ自体公知の方法に従って行う。

【００２６】滅菌終了後、包装材２からクランプ１２を
取り外し、包装材２の外側からプロテクタ５と筒材６と
を突起部５Ｂ及び案内溝６Ａを介して接続させる。これ
により、本実施例の注射器１の製造が完了する。尚、外
筒３の滅菌においてガンマー線滅菌を行ったが、非加熱
の滅菌或は無菌処理であればこれに限る必要はない。例
えば、エチレンオキサイドによるガス滅菌であってもよ
い。

【００２７】このように構成された本実施例の注射器１
によれば、保存中においては、外部酸素がガス非透過性
のある包装材２内に入らず、また入ったとしても脱酸素
剤１３により吸収されるので、容器７内の注射剤９はそ
の容器への充填時から酸素が実質的に無い状態に維持さ
れるため高圧滅菌時等の製造時の変質が防止され、長期
の保存が可能となる。また注射器１の使用時において
は、包装材２の開封後、まだ筒材６内は滅菌状態が維持
され、筒材６とプロテクタ５とを相対的に回動させた
後、更にプロテクタ５を筒材６内に挿入させると、滅菌
状態の被刺針部分８Ａに連通針部５Ａが刺針し、容器７
内は連通針部５Ａ、注射針１１及び射出口３Ａを介して
外筒３内と連通する。従って注射器１１が直接樹脂製の
被刺針部分８Ａに刺針しないため、注射針がその使用時
に刺針による汚染を受けることがない。上記状態からプ
ロテクタ５と筒材６を相対的に更に回動させ（図４
（ｂ））、プロテクタ５の引き抜き不可とした後、外筒
３からプランジャー４を引き戻し、可撓性の容器７内か
ら注射剤９をスムーズに吸引して外筒３内に充填する。
外筒３内の充填後、プロテクタ５を外筒３から外し注射
開始を可能とする。従って、注射器１は外部から汚染を
受けることなく、外筒３内に注射剤９を充填することが
出来、院内感染等の虞は極めて希有である。また予め注
射剤が取付られているため医療事故なども防止すること
ができる。更に上述したように、製造工程における滅菌
或は無菌処理が極めて簡単にできる。

【００２８】上記実施例においては、プロテクタ５の連
通針部５Ａを介して外筒３内と連通させたが、図７に示
す如く容器７の被刺針部分８Ａが針先を汚染しない材質
であれば、直接注射針１１を連通針として使用しても良
い。また上記実施例においては、プロテクタ５内に注射
針１１を装着させたが、注射針１１のゲージ等を現場で
選定する場合があるため、図８に示すごとく、連通針で
あるプロテクタ５を直接外筒３の射出口３Ａに接続して
も良い。

【００２９】次に図９乃至図１２に従って本発明の第二
実施例の注射器を説明する。第二実施例の注射器２０
は、包装材２１に滅菌状態で収容され、射出口３Ａを備
えた外筒３と、外筒３内に挿入されるプランジャー４
と、外筒３の射出口３Ａに取り付けられる保護機能と連
通機能を具えたプロテクタ５（連通針）と、プロテクタ
５によって刺針可能なゴム栓２５の排出口２９を有し、
内部に注射剤２２、２３が滅菌収容される可撓性の樹脂
容器２４と、プロテクタ５の先端の連通針部５Ａと容器
７のゴム栓２５を覆ってその滅菌状態を維持する筒材６
と、からなり、プロテクタ５は筒材６内で移動可能に設
けられており、移動により連通針部５Ａが被刺針ゴム栓
８Ａに刺針して外筒３内と容器２４内とが連通する点
は、図１の第一実施例と同様であるが、以下の点におい
て相違する。

【００３０】本実施例では注射剤２２、２３の容器２４
が可撓性の樹脂シートから形成され、また外筒３等を包
装する包装材２１が容器２４を構成するシートと一体と
して形成される。また、容器２４は薬剤２２の室と薬液
２３の室に隔離充填され、上記可撓性の樹脂シートは内
層と外層の二重構造に構成され、内層の対向する面が完
全に熱融着しない温度で互いに接着した剥離可能な接着
部２８により仕切られ、注射器２０の使用時にこの接着
部の剥離がなされるように形成されている。

【００３１】本実施例を更に詳しく説明すると、包装材
２１及び容器２４に使用される樹脂シートは、例えば、
特開昭６３−１９１４９号公報に記載される構造のもの
が使用できる。即ち、内層に外層よりも引張強度の小さ
い樹脂で形成される多層構造の樹脂シートが使用され
る。容器２４はかかる樹脂シートが合わせられ、所定位
置が熱融着及び剥離可能な接着により形成される。図９
に示す如く容器２４は、その注射液２２、２３の収容部
の周縁が外層を破壊しないと剥離できない熱融着部２７
と、収容部内の室を分ける接着部２８とから成る。接着
部２８は、外層を破壊しないで外側から剥離可能な接着
部になっており、使用時にかかる接着部２８を破壊する
ことにより薬剤２２と薬液２３との混合が可能となって
いる。このような接着部２８を可能にするには、内層の
引張強度を外層より小さくすること、又は外層を肉厚に
内層を肉薄にすることにより行われる。具体的には、内
外層の樹脂の強度が同程度であれば、外層の肉厚は内層
のものより２倍以上であることが望ましい。また接着部
２８を形成するとき、内層相互が接着する温度の雰囲気
中でその容器の一部を挟持体により密着させた状態で保
持して接着させることにより、外層を破壊すことなく接
着する。

【００３２】樹脂シートの外層は、本実施例において直
鎖状低密ポリエチレンが使用される。但し、本実施例の
樹脂に限らず、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレ
ン、塩素化ポリエチレン、ポリプロピレン、オレフィン
系エラストマー、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹
脂、ポリウレタン系樹脂等を用いることができる。尚、
好ましくは柔軟性に優れ破袋強度の大きな直鎖状低密ポ
リエチレンである。樹脂シートの内層は、外層より引張
強度の小さい低密度ポリエチレンが使用される。但し、
外層との組合せを考慮すれば、本実施例の樹脂に限ら
ず、中密度ポリエチレン、直鎖低密度ポリエチレン、軟
質塩素化ビニル系樹脂等を用いることができる。樹脂シ
ートの厚みは、０．１乃至０．５mm好ましくは０．２乃
至０．４mmである。上記範囲を下回ると、破袋強度が悪
くなり破損の危険性が増大する。また上記範囲を上回る
と、柔軟性と透明性が悪くなる。また、外層と内層との
接着性が悪いときは、外層と内層との間に中間層として
接着剤層を設けても良い。また、接着部２８の剥離操作
を更に容易にするため、接着部２８を変曲点を有する曲
線或は屈曲線状に形成することが望ましい。

【００３３】次に、第二実施例の注射器２０の製造方法
を図１０乃至図１２に従って詳述する。図１０に示す如
く、先ず、上記樹脂シートを２枚、矩形状に裁断し、該
樹脂シートを重ね合わせ、所定領域（熱融着部）２７を
熱融着して容器２４を形成する。熱融着に際して筒状に
成形された樹脂製の排出口２９及び薬剤２２の投入口３
０を取付ける。次に、容器２４の中間部に帯状の剥離可
能な接着部２８を形成する。

【００３４】排出口２９から薬剤２２の溶解液である薬
液２３を充填し、被刺針部となるゴム栓２５を取付け、
更に筒材６を取付ける。筒材６の取付け後、筒材６を囲
むように第２の剥離可能な接着部２８を形成する。そし
て、かかる容器２４の状態で上述した高圧蒸気滅菌を行
う。

【００３５】図１１に示す如く、樹脂シート間にプロテ
クタ５及びプランジャー４が取付られた外筒３を配し、
熱融着部２８を延在させて外筒３を覆う包装材２１とす
る。そして、筒材６の一部を含む領域と共に外筒３をガ
ンマー線滅菌する。

【００３６】図１２に示す如く、投入口３０より無菌的
に薬剤２２を投入し、凍結乾燥を行い、図９に示す如く
乾燥後、ゴム栓３１で密封する。また、第２の接着部２
８を外側から剥離し、プロテクタ５を筒材６内に挿入
し、注射器２０を完成させる。

【００３７】このような本実施例の注射器２０にあって
は、その保存時、薬剤２２とその溶解薬液２３が分離さ
れており、長期の保存が可能となる。また、その使用に
際しては、容器７を二分する接着部２８を外側から剥離
し、薬剤２２と溶解液２３を十分に混合する。混合した
後、第一実施例の注射器１と同様な操作により注射の実
施をする。

【００３８】尚、上記実施例の樹脂シートに、余分に酸
素ガスの非透過性が高い層を第一実施例の包装材と同様
に設けてもよく、また外筒３部分の滅菌も熱滅菌以外の
ものであれば、その他の滅菌方法で良い。更に、本実施
例では、容器７を覆う酸素ガスの非透過性が高い第２の
包装材で覆って、第１実施例と同様に脱酸素剤１３を設
けてもよい。また本実施例では、樹脂シート全体を二重
構造で構成したが、接着部２８を必要とする部分のみを
二重構造としても良い。また上記実施例では、凍結乾燥
した薬剤２２を容器に充填したが、薬剤が粉末に限ら
ず、異なる注射液の充填であっても良い。また、容器を
２室に設けた更に３以上の室を設けて、３以上の異なる
注射剤を充填してもよい。

【００３９】

【発明の効果】以上説明したように本発明の注射器は、
院内感染や医療事故の発生がなく、またその製造時の滅
菌処理が外筒等に悪影響を与えずに簡単かつ確実にでき
る。また、注射針の取扱における汚染が使用時に生じる
ことがない。また、容器内を酸素の実質的に存在しない
状態で高圧滅菌し、且つ包装材に酸素ガス非透過性の高
いものを使用すると共に脱酸素剤をその包装材に充填す
ることにより、収容注射剤が長期間に渡って変質しない
で包装材に滅菌状態で収容させることができる。また本
発明の注射器の滅菌方法にあっては、注射剤を具えた注
射器を製造上支障なく、簡単に滅菌することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の注射器の第一実施例の正面図である。

【図２】第一実施例における注射器の要部断面図であ
る。

【図３】第一実施例における注射器の使用時の要部断面
図である。

【図４】（ａ）及び（ｂ）は、第一実施例の要部側面図
である。

【図５】第一実施例における容器の滅菌時の状態を示す
製造工程図である。

【図６】第一実施例における外筒部分の滅菌時の状態を
示す製造工程図である。

【図７】第一実施例の別の態様を示した要部側面図であ
る。

【図８】第一実施例の別の態様を示した要部側面図であ
る。

【図９】本発明の注射器の第二実施例の正面図である。

【図１０】第二実施例における容器の滅菌時の状態を示
した製造工程図である。

【図１１】第二実施例における外筒部分の滅菌時の状態
を示した製造工程図である。

【図１２】第二実施例における薬剤の無菌充填時の状態
を示した製造工程図である。

【符号の説明】

１注射器２包装材２Ａ包装材のシール部３外筒４プランジャー５プロテクタ５Ａプロテクタの連通針部５Ｂプロテクタの係止用突起
部６筒材６Ａ突起部の案内溝部７可撓性樹脂容器８口元部材８Ａ被刺針部分９注射液１１注射針１２クランプ１３脱酸素剤１４遮蔽板２０注射器２１包装材２２注射剤２３薬剤２４容器２５ゴム栓体

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】包装材内に滅菌状態で収容される注射器
において、射出口を備えた外筒と、上記外筒内に挿入されるプランジャーと、上記外筒の射出口に取り付けられる連通針と、上記連通針によって刺針可能な被刺針部分を有し、内部
に注射剤が滅菌収容される可撓性の樹脂容器と、上記連通針の先端と上記容器の被刺針部分を覆ってその
滅菌状態を維持する筒材と、からなり、上記連通針は上記筒材内で移動可能に設けられており、
該移動により上記連通針が被刺針部分に刺針して上記外
筒内と容器内とが連通することを特徴とする注射器。
【請求項２】上記連通針は上記外筒の射出口に取り付
けられる注射針であることを特徴とする請求項１記載の
注射器。
【請求項３】上記連通針は上記外筒の射出口或は該射
出口に取り付けられる注射針を覆うプロテクターからな
り、該プロテクターは基端に外筒に着脱する嵌着部と先
端に連通刺針部を有してなること特徴とする請求項１記
載の注射器。
【請求項４】上記請求項３記載の注射器において、上
記プロテクターの外壁には上記筒材に係止されうる突起
部又は溝部が形成されていることを特徴とする注射器。
【請求項５】上記容器は、複数の室を有し、少なくと
も一種は液体である複数の注射剤がそれぞれの室に隔離
充填され、また少なくとも一部又は全部に内層と外層の
二重構造を有する可撓性の樹脂シートで構成され、上記
内層の対向する面の一部が完全に熱融着しない温度で互
いに接着した剥離可能な接着部により上記複数の室が仕
切られ、使用時に該接着部の剥離がなされることを特徴
とする請求項２乃至４のいずれかに記載の注射器。
【請求項６】上記包装材は、酸素ガス非透過性の高い
プラスチックシートからなり、上記注射器及び上記容器
を覆い、且つ包装材内に脱酸素剤を有していることを特
徴とする請求項２乃至５のいずれかに記載の注射器。
【請求項７】上記プラスチック容器は可撓性の樹脂シ
ートから形成され、上記注射器を包装する上記包装材と
一体のシートからなることを特徴とする請求項２乃至５
のいずれかに記載の注射器。
【請求項８】上記包装材内は、上記容器が高圧蒸気滅
菌され、上記外筒部分が熱滅菌以外の滅菌がなされて滅
菌状態が維持されていることを特徴とする請求項１乃至
７のいずれかに記載の注射器。
【請求項９】注射器及びその注射器に充填される注射剤
を収容する容器とが包装材内に滅菌して収納され、且つ
上記注射器の外筒及びプランジャー部分が熱滅菌以外の
滅菌処理され、上記注射剤の一部又は全部が高圧蒸気滅
菌される滅菌方法であって、上記包装材内に上記注射剤を収容した上記容器を収納し
て該包装材の中間部を一時把持治具で液密に閉塞した
後、高圧蒸気滅菌を行い、次に上記外筒及びプランジャ
ー部分を上記包装材に収納して該収納口部をシールした
後、熱滅菌以外の滅菌処理を行い、その後、上記把持治
具を取り外すことを特徴とする注射器の滅菌方法。
【請求項１０】注射器及びその注射器に充填される注射
剤を収容する容器とが包装材内に滅菌して収納され、且
つ上記注射器の外筒及びプランジャー部分が熱滅菌以外
の滅菌処理され、上記注射剤の一部又は全部が高圧蒸気
滅菌される滅菌方法であって、上記包装材は、少なくとも一部又は全部に内層と外層の
二重構造を有する可撓性の樹脂シートで構成され、上記
内層の対向する面の一部が完全に熱融着しない温度で互
いに接着した剥離可能な接着部により上記室が仕切ら
れ、上記滅菌後に上記接着部の剥離がなされるシート構
造であり、上記包装材内に上記注射剤を収容した上記容器を収納し
て該包装材の中間部を上記剥離可能な接着部により液密
に閉塞した後、高圧蒸気滅菌を行い、次に上記外筒及び
プランジャー部分を上記包装材に収納して該収納口部を
シールした後、熱滅菌以外の滅菌処理を行い、その後、
上記接着部が取り外されることを特徴とする注射器の滅
菌方法。