JP2002253641A - プレフィルドシリンジ用注射器包装体 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】プレフィルドシリンジ化されていない薬剤を医
療現場で使用するに値理あたり、効率的かつ迅速に処理
しうるプレフィルドシリンジ注射器包装体を提供するこ
と。 【解決手段】外筒と、外筒の先端を密封する封止キャッ
プと、該外筒内に収納され外筒内を液密に摺動可能なガ
スケットと、該ガスケットに取り付けられたプランジャ
ーとを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、
該プレフィルドシリンジ用注射器は包装容器に封入され
ており、かつ滅菌手段によって滅菌されているプレフィ
ルドシリンジ用注射器包装体により解決される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、予め薬液が充填さ
れたプレフィルドシリンジを調製する時に使用するプレ
フィルドシリンジ用注射器包装体に関する。更に詳しく
は、病院等の診療施設において輸液剤へ混注する薬剤あ
るいは救急救命に使用する薬剤等でアンプルあるいはバ
イアルに入っている薬剤をプレフィルドシリンジ化して
作業の効率化、緊急時の迅速な対応を可能とする時に使
用する滅菌処理されたプレフィルドシリンジ用注射器包
装体に関する。

【０００２】

【従来技術】病院等の診療施設において、末梢静脈投与
用の輸液剤や中心静脈投与用の高カロリー輸液剤が、水
分の補給や栄養源の補給のために大変多く使用されてい
る。輸液剤は多くの場合投与に先立ち抗生物質、抗癌
剤、ビタミン類、微量元素など治療目的に合わせて複数
の薬剤が混合される。混合は、ガラスアンプルあるいは
バイアル瓶に入っている薬剤を、注射器に吸引し、輸液
剤容器の排出口についているゴム栓に注射器の注射針を
刺して輸液中に薬剤を押し出すことで混合されている。
この操作を繰り返し行うことによって混合すべき全ての
薬剤を輸液中に配合している。その結果、輸液容器の排
出口のゴム栓は注射針の穿刺跡だらけになり、輸液剤を
点滴投与している際の漏液の原因ともなっていた。ま
た、混合する薬剤が多くなればなる程、作業も煩雑にな
り、また混合をベッドサイドで行う場合にはアンプルあ
るいはバイアル瓶に記載された薬剤名が患者に見えてし
まい余分な心配を与えてしまうこともあった。

【０００３】また、救急救命医療においては、ガラスア
ンプルやバイアル瓶に入った強心剤、昇圧剤、自律神経
作用剤などをアンプルあるいはバイアル中から注射器に
吸引し、注射器の中に薬剤と一緒に吸引された空気を排
除した後、患者に投与するという手順で行われている。
しかし、一刻を争う救急救命の現場では、これらの操作
は煩雑で時間がかかりすぎるため問題となっていた。し
かしながら、これまでにプレフィルドシリンジ化された
薬剤は多くなく、医療の現場ではプレフィルドシリンジ
とアンプルあるいはバイアル瓶中の薬剤を吸引した普通
の注射器が一連の操作の中で混在していることもあり、
上記の問題を十分に解決するまでには至っていなかっ
た。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】上記のように輸液剤へ
の治療用薬剤の混合は、アンプルやバイアル瓶中の薬剤
を注射器に一旦吸引し、そして輸液容器へ注入する方法
を取っていた。また、救急救命の場でもアンプルやバイ
アル瓶中の薬剤を注射器で吸引し、その後投与の準備を
する方法が取られていた。近年、一部でプレフィルドシ
リンジが使用されるようになったが、まだまだプレフィ
ルドシリンジ化された薬剤は十分ではなく、作業の効率
化、緊急時の迅速な対応を図るためには不十分であっ
た。しかし、今後開発されるであろうプレフィルドシリ
ンジを待っていたのでは医療の現場での効率化、緊急時
の迅速な処置にも支障をきたすおそれがある。そこで、
本発明の目的は、病院等の医療施設で輸液剤へ混注する
薬剤、救急救命時のように一刻を争う様な場合に使用す
る薬剤あるいは制癌剤などのように取り扱いに特別な注
意を払わなければいけない薬剤等でアンプルやバイアル
瓶に入っている薬剤を、事前にプレフィルドシリンジ化
するために使用するプレフィルドシリンジ用注射器が、
包装容器に封入され、かつ滅菌されている滅菌済みのプ
レフィルドシリンジ用注射器包装体を提供するものであ
る

【０００５】

【課題を解決するための手段】上記の課題を解決し目的
を達成するために本発明は、以下の（１）〜（４）に記
載するプレフィルドシリンジ用注射器包装体を提供する
ものである。 （１）外筒と、外筒の先端を密封する封止キャップと、
該外筒内に収納され外筒内を液密に摺動可能なガスケッ
トと、該ガスケットに取り付けられたプランジャーとを
備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、該プレ
フィルドシリンジ用注射器は包装容器に封入されてお
り、かつ滅菌手段によって滅菌されているプレフィルド
シリンジ用注射器包装体。 （２）前記外筒が合成高分子樹脂組成物で形成されてい
る（１）に記載のプレフィルドシリンジ用注射器包装
体。 （３）前記合成高分子樹脂組成物がポリプロピレンまた
は環状ポリオレフィンを構成成分とする組成物である
（２）記載のプレフィルドシリンジ用注射器包装体。 （４）前記滅菌手段がガンマー線滅菌である（１）〜
（３）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射
器包装体。

【０００６】

【発明の実施の形態】以下に本発明の好適的な実施の形
態について図面を用いて詳細に説明する。図１は本発明
の実施例に係るプレフィルドシリンジ用注射器包装体の
外観図である。本発明のプレフィルドシリンジ用注射器
包装体１０は、プレフィルドシリンジ用注射器１と包装
容器６からなり、プレフィルドシリンジ用注射器１は外
筒２と外筒の先端開口を密封する封止キャップ３と、外
筒２内に収納され外筒内を液密に摺動することができる
ガスケット４と、ガスケット４を外筒内で前後に摺動さ
せるためにガスケット４に取り付けられるプランジャー
５を備えている。そして、プレフィルドシリンジ用注射
器１は包装容器６に封入され、封入された状態で滅菌処
理されてプレフィルドシリンジ用注射器包装体１０とな
っている。プレフィルドシリンジ用注射器１は包装容器
６に封入された状態で滅菌されているので、プレフィル
ドシリンジ用注射器１は包装容器内で完全に無菌の状態
となっており、その無菌状態は包装容器６を開封するま
で維持されている。

【０００７】本発明のプレフィルドシリンジ用注射器１
の外筒２は、一般の注射器と同様の形状をしており、先
端には薬液を吸入、排出するための開口した筒先が形成
されている。また、外筒の後端にはプランジャー５を前
方に押して移動させる際に指をかけるためのフランジ２
３が設けられている。外筒を成形する材料としては、透
明なガラス、合成高分子樹脂組成物などを用いることが
できる。合成高分子樹脂組成物としては、ポリプロピレ
ンまたは環状ポリオレフィンを構成成分とする組成物が
好適である。

【０００８】外筒の先端開口を密封する封止キャップ３
は、ゴムやエラストマーのような再シール性を有する材
料で形成したキャップ状のもので筒先を包み込む様に覆
い被せても良く、また前記の合成高分子樹脂組成物で天
面に透孔を設けたキャップ状の成型物を作成し、その透
孔を塞ぐようにゴムやエラストマーのような再シール性
材料を配置したキャップ状のものを筒先に覆い被せても
良い。筒先に封止キャップ３が確実に固定され抜け落ち
たりしないようにするため、筒先の外表面及び封止キャ
ップの内表面にお互いが係合するように凹部凸部、凹条
凸条、雄ねじ雌ねじ、あるいはこれらを組み合わせたも
の等を設けて固定しても良い。また、アルミリングによ
る巻き締め、収縮チューブによる押圧、接着、融着等で
固定しても良い。外筒の先端（筒先）に取り付けられた
封止キャップは、後述するように本発明のプレフィルド
シリンジ用注射器を用いてアンプルやバイアル瓶中に入
っている薬剤をプレフィルドシリンジ用注射器に充填し
たり、充填してある薬剤を輸液容器に収入したりあるい
は患者に投与する場合には、両端に穿刺部を設けた両頭
針を接続し、それらの操作を行う。両頭針の接続は両頭
針に設けられているハブ（接続部）に封止キャップを挿
入し、ハブの内面と封止キャップの外面を接触させてプ
レフィルドシリンジ用注射器に両頭針を固定する。ハブ
に封止キャップを挿入しプレフィルドシリンジ用注射器
に両頭針を装着した際に、両頭針が脱落しないようにす
るためハブの内面に形成されている凹部凸部、凹条凸条
等に対応する凸部凹部、凸条凹条等を封止キャップの外
表面に形成しておくことが好適である。なお、本発明の
プレフィルドシリンジは上述のような操作が行われるた
め、封止キャップ３に用いられる再シール性を有する材
料に与えられる再シール性はより高度なものであること
が好ましい。具体的には、ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ等のエラ
ストマーあるいはこれらエラストマーとＰＰまたはＰＥ
との組成物、ブチルゴムが挙げられる。

【０００９】外筒２内に収納され外筒内を液密に摺動す
ることができるガスケット４は、一般のプラスチック製
注射器で使用されているものと同様の形状のものが使用
できる。ガスケットを成形する材料としては、薬剤と接
触した際にガスケットから薬剤中にガスケットの構成成
分が溶出しないものが好適である。例えば、ブチルゴ
ム、スチレン系エラストマーなどが好適に用いられる。
ガスケットの薬剤と接する部分には、ガスケットへの薬
剤の吸着及びガスケットからガスケットの構成成分が薬
剤中へ溶出するのを防止するため、ポリテトラフロロエ
チレン、ポリトリフロロ-クロロエチレン、ポリテトラ
フロロエチレン−ヘキサフロロプロピレン共重合体等の
フッソ系化合物あるいはポリクロロパラキシリレン、ポ
リフロロパラキシリレン等のポリパラキシリレン系化合
物を主成分とする被覆膜を形成しても良い。

【００１０】ガスケット４には、ガスケットを外筒内で
前後に摺動させるためのプランジャー５を取り付けるた
めのプランジャー取り付け部が形成されている。ガスケ
ット４へのプランジャー５の取り付け方法としては、ガ
スケットを前後に摺動させた際にガスケットとプランジ
ャーが外れることなく、ガスケットが動かせれば良く、
ガスケットに形成されているプランジャー取り付け部の
内周面とプランジャーの外周面にお互いが係合するよう
に凹部凸部、凹条凸条、雄ねじ雌ねじ、あるいはこれら
の組み合わせたもの等を設けて取り付けることによって
ガスケットの前後の動きが確実に行える。プランジャー
はガスケットに取り付けておいてもよく、また病院等の
医療施設でプレフィルドシリンジ用注射器を使用する時
に取り付けてもよい。即ち、プレフィルドシリンジ用注
射器を包装容器に封入する段階で、ガスケットにプラン
ジャーを取り付けておいても良く、またプレフィルドシ
リンジ用注射器を包装容器に封入する段階では、ガスケ
ットにプランジャーは取り付けずに一緒に包装容器に封
入し、アンプル等に入った薬剤をプレフィルドシリンジ
化するときに取り付けてプレフィルドシリンジ用注射器
を完成させても良い。プランジャーを作成する材料とし
ては、ポリプロピレンやポリスチレン等のある程度の硬
度を有する合成高分子樹脂組成物が好適である。

【００１１】プレフィルドシリンジ用注射器を封入する
包装容器６は、ピロー包装形式の包装容器でもよく、ま
たブリスター包装形式の包装容器でも良い。ピロー包装
形式の包装容器の場合には、袋状の包装容器の開口部か
らプレフィルドシリンジ用注射器を投入し包装容器の開
口部をヒートシール等によって熱融着することによって
プレフィルドシリンジ用注射器入り包装容器を作成する
ことができる。ピロー包装形式の包装容器の材料として
は、ポリプロピレンフィルム、ポリエチレンフィルム、
ポリエステルフィルム等の単層フィルム、未延伸ポリプ
ロピレン（cpp）フィルムを内層に延伸ポリプロピレン
（opp）フィルムを外層にするラミネートフィルム、未
延伸ポリプロピレン（cpp）フィルムを内層にナイロン
フィルムを中間層に延伸ポリプロピレン（opp）フィル
ムを外層とするラミネートフィルムなど、医療用器具等
の包装に一般的に用いられていて細菌や異物を透過しな
い包装用フィルムが使用できる。

【００１２】ブリスター形式の包装容器の場合には、プ
レフィルドシリンジ用注射器が収納できるように深絞り
した包装容器の容器本体にプレフィルドシリンジ用注射
器を収納し包装容器の封止フィルムを容器本体の開口部
を覆う様にかぶせ容器本体の周辺部とヒートシール等に
よって熱融着し、密封封入することによってプレフィル
ドシリンジ用注射器入り包装容器を作成することができ
る。ブリスター形式の包装容器の容器本体の材料として
は、ある程度の強度と硬度を有していることが好まし
く、例えばポリプロピレンフィルム、ポリエチレンフィ
ルム等の単層フィルム、ポリエチレンテレフタレートフ
ィルムを外層に、延伸ナイロンフィルムを中間層に、ポ
リエチレンフィウムを内層にしたラミネートフィルムな
ど医療用器具等の包装に一般的に用いられていて細菌や
異物を透過しない包装用フィルムが使用できる。包装容
器の封止フィルムの材料としては、ポリプロピレンフィ
ルム、ポリエチレンフィルム等医療用器具等の包装に一
般的に用いられていて細菌や異物を透過しない包装用フ
ィルムが使用できる。

【００１３】本発明で用いる滅菌手段としては。外筒内
の封止キャップとガスケットで密封された空間も滅菌で
きる手段であることが必要であり、ガンマー線滅菌、電
子線滅菌等の放射線滅菌が好適である。

【００１４】本発明のプレフィルドシリンジ用注射器包
装体を用いてバイアル瓶に入っている薬剤をプレフィル
ドシリンジ用注射に吸引・充填し、そして輸液容器に注
入するには次ぎのような手順で行う。 １）プレフィルドシリンジ用注射器包装体の包装容器を
開封しプレフィルドシリンジ用注射器を取り出し、封止
キャップに両頭針を装着する。両頭針のハブを封止キャ
ップに被せると同時に両頭針の一方の針管が封止キャッ
プの再シール性材料を穿刺し、両頭針を介して注射器の
内部と外部が連通する。使用する両頭針は、一般にマル
チ針と呼ばれている注射器に穿刺する側の針管にゴムサ
ヤが被っているものを用いると輸液容器に複数の薬剤を
注入する際に好都合である。また、注射器に穿刺する側
の針管の先端はハブの内部に収まる長さとし、ハブの開
口端から外部に突き出さないように設計すると注射器に
装着するときに手指を刺すことがなく好適である。

【００１５】２）プランジャーを押しガスケットを前方
に移動して、プレフィルドシリンジ用注射器内にある空
気を排出する。 ３）プレフィルドシリンジ用注射器に装着されている両
頭針の他方の針管でバイアル瓶のゴム栓を刺通し、プラ
ンジャーを引いて薬剤の必要量を注射器の内部へ吸引す
る。 ４）バイアル瓶から針管を抜き、次いでプレフィルドシ
リンジ用注射器から両頭針を外してプレフィルドシリン
ジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジが作成される
輸液容器に注入する薬剤の全てを１）〜４）の操作を行
いプレフィルドシリンジを作成する。 ５）作成したプレフィルドシリンジにマルチ針タイプの
両頭針を装着した状態で、他方の針管を輸液容器の排出
口のゴム栓に刺通し、プランジャーを押して注射器内の
薬剤を輸液容器内部へ注入する。注入後、両頭針のハブ
から注射器を取り外す。 ６）次に、注入する薬剤が充填されている別のプレフィ
ルドシリンジを輸液容器の排出口に設置されている両頭
針のハブに挿入し、薬剤を注入する。順次この操作を繰
り返し全ての薬剤を注入する。輸液容器の両頭針は、最
後に薬剤を注入した注射器に装着した状態で輸液容器か
ら引き抜き操作を終了する。

【００１６】

【発明の効果】以上詳述したように本発明は、外筒と外
筒の先端開口を密封する封止キャップと、外筒内に収納
されたガスケットと、ガスケットに取り付けられたプラ
ンジャーからなるプレフィルドシリンジ用注射器が包装
容器に封入された状態で滅菌されているプレフィルドシ
リンジ用注射器包装体を提供するものであるため、病院
等の医療施設で輸液剤へ混注する薬剤、救急救命時のよ
うに一刻を争う様な場合に使用する薬剤あるいは制癌剤
などのように取り扱いに特別な注意を払わなければいけ
ない薬剤等でアンプルやバイアル瓶に入っている薬剤
を、事前に容易にプレフィルドシリンジとすることがで
きるようになった。その結果、輸液容器の排出口のゴム
栓には、注射針を繰り返し穿刺する必要がなくなり輸液
剤への薬剤の混注操作が単純化、効率化できるとともに
点滴投与中の漏液も防止できるようになった。混注操作
をベットサイドで行う場合にもアンプルあるいはバイア
ル瓶と異なり薬剤名が患者に見えてしまい余分な心配を
与えてしまうことなくなる。また、救急救命医療におい
ても、必要と思われる薬剤を前もってプレフィルトシリ
ンジとしておくことができ、両頭針を装着するだけの操
作で投与が行えるため、一刻一秒を争うような場合でも
迅速且つ簡単な操作で処置することができるようにな
り、救命効果が大きく飛躍した。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は、本発明のプレフィルドシリンジ用注
射器包装体の外観図である。

【符号の説明】

１．プレフィルドシリンジ用注射器、２．外筒、２３．
フランジ、３．封止キャップ、４．ガスケット、５．プ
ランジャー、６．包装容器、１０．プレフィルドシリン
ジ用注射器包装体

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】外筒と、外筒の先端を密封する封止キャッ
   プと、該外筒内に収納され外筒内を液密に摺動可能なガ
   スケットと、該ガスケットに取り付けられたプランジャ
   ーとを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、
   該プレフィルドシリンジ用注射器は包装容器に封入され
   ており、かつ滅菌手段によって滅菌されているプレフィ
   ルドシリンジ用注射器包装体。
2. 【請求項２】前記外筒が合成高分子樹脂組成物で形成さ
   れている請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用注射
   器包装体。
3. 【請求項３】前記合成高分子樹脂組成物がポリプロピレ
   ンまたは環状ポリオレフィンを構成成分とする組成物で
   ある請求項２記載のプレフィルドシリンジ用注射器包装
   体。
4. 【請求項４】前記滅菌手段がガンマー線滅菌、である請
   求項１〜３のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用
   注射器包装体。