PL209749B1

PL209749B1 - Ponownie uszczelniany element, urządzenie do sterylnego napełniania pojemnika i sposób napełniania pojemnika

Info

Publication number: PL209749B1
Application number: PL365645A
Authority: PL
Inventors: Daniel Py
Original assignee: Medical Instill Technologies
Priority date: 2001-02-12
Filing date: 2001-02-16
Publication date: 2011-10-31
Also published as: MXPA03007195A; IL157269A0; TW561043B; BR0116879B1; IL186251A0; US20020023409A1; JP2004533971A; CN103818625A; EP1370471A4; MY140836A; PL365645A1; CN1489542B; IL186251A; NZ527817A; SG10201407480UA; PL209835B1; CN1489542A; AR040057A1; SG183574A1; AR044434A2

Description

Przedmiotem wynalazku jest ponownie uszczelniany element, urządzenie do sterylnego napełniania pojemnika i sposób napełniania pojemnika.

Wynalazek dotyczy uszczelnianych na gorąco elementów uszczelniających do pojemników na specyfiki medyczne do stosowania wszędzie tam, gdzie po wprowadzeniu igły lub strzykawki przez element uszczelniający musi być zachowana sterylność specyfiku medycznego oraz dotyczy urządzenia i sposobu napełniania takich pojemników.

Specyfiki medyczne, takie jak szczepionki, często przed zastosowaniem przechowywane są w pojemnikach. Typowo, pojemniki napełniane są specyfikiem medycznym, a następnie instalowany jest element uszczelniający w celu uszczelnienia specyfiku medycznego w pojemniku. Element uszczelniający, typowo wykonany jest z wulkanizowanej gumy lub podobnego elastycznego materiału, który ani nie skaża, ani nie wywiera żadnego wpływu na zawarty specyfik medyczny. Jedną z wad, związanych z tym typem procedury napełniania jest to, że trudne jest utrzymanie sterylności elementu, podczas wykonywania procedury montażu. W dodatku, trudne jest utrzymanie sterylności pojemników i elementów uszczelniają cych podczas transportu i przechowywania przed napeł nieniem.

Rozwiązanie ujawnione w amerykańskim patencie US 5,514,339 ujawnia użycie dwóch korków w celu zamknię cia ujś cia probówki. Jeden korek posiada dolną ś ciankę , która jest przebijana lub przecinana przy pomocy narzędzia/ostrza, aby utworzyć wiele naprzeciwległych krawędzi z utworzonymi pomiędzy nimi szczelinami, oraz poddające się elastycznie sektory pomiędzy tymi krawędziami i szczelinami. Drugi korek jest „tradycyjnego typu” i ma za zadanie szczelnie zamknąć wewnętrzną komorę pierwszego korka.

Drugi amerykański patent US 3,092,278 opisuje zatyczkę obejmującą człon dolny lub samouszczelniający dysk oraz gumowy dysk umieszczony wewnątrz zagłębienia w dolnym członie. Zarówno człon dolny, jak i gumowy dysk są „samouszczelniające” i są specjalnie zaprojektowane w celu pełnienia tej funkcji. Człon dolny jest większy od zagłębienia, w którym jest umieszczony, w celu umożliwienia dociśnięcia jego krawędzi centralnie do wewnątrz.

Inny amerykański patent US 5,641,004 przedstawia urządzenie oraz sposób napełniania uszczelnionego zbiornika płynem w warunkach jałowych, przy czym zbiornik posiada część wykonaną z materiału, który można przebić wydrążoną igłą, obejmujący przebicie części wydrążoną igłą i napełnienie zbiornika płynem przez tę igłę, oraz utrzymywanie igły w warunkach jałowych przy użyciu przepływu laminarnego. Miejsce przebite wydrążoną igłą jest uszczelniane na gorąco lub promieniami lasera.

Kolejny amerykański patent US 5,549,141 opasuje sposób i urządzenie do przemieszczania próbki płynu z pojemnika, w którym zbiornik gromadzący próbkę płynu wyposażony jest w dyszę, którą można otwierać i zamykać laserowo w celu wyciągnięcia próbki płynu z pojemnika. W celu szczelnego zamknięcia otwartej uprzednio dyszy używa się nieskupionego promienia lasera uderzając nim w skrajną końcówkę dyszy i rozgrzewając tę końcówkę dyszy do stanu roztopionego. Następnie używa się zgniatających ramion w celu zaciśnięcia rozgrzanej końcówki dyszy i uszczelnienia tej końcówki.

Kolejny patent US 5,341,854 przedstawia maszynę do napełniania pojemników, np. torebek do infuzji dożylnych, lekiem. Igła o dwóch zakończeniach przekłuwa membranę pojemnika oraz punkt wejściowy torebki do infuzji dożylnej, a napełnianie odbywa się przez igłę.

W celu uniknięcia wystą pienia ryzyka skażenia, obecny wynalazca stwierdził, że pożądane byłoby, aby do pierwszego montażu elementu uszczelniającego w pojemniku wyjałowić zmontowane element uszczelniający i pojemnik za pomocą napromieniowania, a następnie napełnić zmontowany pojemnik, przez wprowadzenie igły lub podobnego przedmiotu wstrzykującego przez element uszczelniający i wprowadzenie specyfiku medycznego przez igłę do wyjałowionego pojemnika. Jednak jedną z wad związanych z takim podejściem jest to, że igła lub podobny przedmiot wstrzykujący jest wprowadzany przez element uszczelniający, a następnie wyciągany, pozostawiając bardzo mały otwór w elemencie. Materiał elementu uszczelniającego jest elastyczny, w celu zredukowania średnicy otworu i dlatego, zwykle otwór jest wystarczające mały, aby powstrzymać wyciekanie specyfika medycznego. Jednakże, otwór zwykle nie jest wystarczająco mały do zapobiegania przenikania powietrza lub innych gazów do wnętrza pojemnika i dlatego takie otwory mogą pozwalać na skażenie lub zepsucie się specyfiku medycznego.

Praktyką, w dziedzinach farmaceutycznych jest dodawanie środków konserwujących do specyfików medycznych, takich jak szczepionki, w celu zapobiegania zepsuciu specyfików medycznych pod wpływem powietrza lub innych możliwych substancji skażających. Jednakże, zostało ustalone, że

PL 209 749 B1 pewne środki konserwujące powodują niepożądane skutki u pacjentów. W konsekwencji, wiele specyfików medycznych ze szczepionkami włącznie nie zawierają środków konserwujących. Te niezawierające środków konserwujących specyfiki medyczne, a szczególnie niezawierające środków konserwujących szczepionki, są podatne na skażenie i/lub zepsucie, jeżeli zawarte są wewnątrz pojemnika, w którym element uszczelniający posiada dziurkę po igle, jak opisano powyżej.

Wulkanizowana guma jest wybrana, jako bezpieczny i efektywny materiał do produkcji elementów uszczelniających do pojemników zawierających różne typy specyfików medycznych. Wiele innych materiałów polimerowych nie było badanych na zgodność z takimi specyfikami medycznymi i dlatego nie mogą być one zastosowane, jako zamiennik wulkanizowanej gumy, powszechnie używanej do produkcji elementów uszczelniających do pojemników na specyfiki medyczne. Jednakże, wulkanizowana guma jest trudno topliwa i dlatego żadne otwory po igłach, w takich elementach uszczelniających nie są ponownie uszczelniane na gorąco, na miejscu.

Zatem celem wynalazku jest przeciwdziałanie wyżej opisanym wadom stanu techniki.

Ponownie uszczelniany element według wynalazku do szczelnego zamknięcia wcześniej określonej substancji wewnątrz pojemnika charakteryzuje się tym, że pojemnik jest używany w napełniającym zespole zawierającym napełniający element do przekłuwania ponownie uszczelnianego elementu i wprowadzenia substancji poprzez ponownie uszczelniany element do pojemnika, przy czym źródło substancji jest płynowe połączone z napełniającym elementem do wprowadzania substancji poprzez napełniający element do pojemnika i zawiera przynajmniej jedno źródło energii cieplnej cieplnie połączone z ponownie uszczelnianym elementem. Ponownie uszczelniany element zawiera podstawową część utworzoną z pierwszego materiału kompatybilnego z wcześniej określoną substancją wewnątrz pojemnika, przy czym podstawowa część posiada obwodową powierzchnię do stykania otwartego końca pojemnika i powierzchni poddanej działaniu substancji, będącej częścią ponownie uszczelnianego elementu poddaną działaniu wcześniej określonej substancji zawartej wewnątrz pojemnika.

Ponadto ponownie uszczelniany element posiada ponownie uszczelnianą część, leżącą na podstawowej części, ponownie uszczelniana część i podstawowa część są przekłuwane za pomocą napełniającego elementu do wprowadzania wcześniej określonej substancji przez ponownie uszczelniany element do pojemnika, przy czym przekłuwany region podstawowej części jest trudno topliwy pod wpływem działania na niego energii cieplnej i przekłuwany region ponownie uszczelnianej części jest łatwo topliwy pod wpływem zastosowania do niego energii cieplnej ze źródła energii cieplnej, aby utworzyć gazoszczelne uszczelnienie między ponownie uszczelnianą częścią i substancją w pojemniku przy wyjmowaniu z niego napełniającego elementu.

Korzystnie, ponownie uszczelniana część jest utworzona z przynajmniej jednego termoplastycznego i elastomerowego materiału.

Korzystnie, podstawowa część jest utworzona z wulkanizowanej gumy.

Korzystnie, podstawowa część posiada wewnętrzną komorę, zaś ponownie uszczelniana część jest osadzona wewnątrz wewnętrznej komory podstawowej części.

Korzystnie, jedna z podstaw i ponownie uszczelnianych części posiadają przynajmniej jeden wgłębiony region, a inne podstawy i ponownie uszczelniane części posiadają przynajmniej jeden podniesiony region, przy czym każdy podniesiony region jest osadzony wewnątrz odpowiadającego wgłębionego regionu, dla przytwierdzenia ponownie uszczelnianej części do części podstawowej.

Korzystnie, przynajmniej jeden podniesiony region jest w formie pierścieniowej wypukłości i przynajmniej jeden wgłębiony region jest w formie odpowiadającego pierścieniowego rowka do umieszczania pierścieniowej wypukłości.

Urządzenie do sterylnego napełniania pojemnika według wynalazku posiadające pojemnik i ponownie uszczelniany element do uszczelniania wcześniej określonej substancji w pojemniku, charakteryzuje się tym, że ponownie uszczelniany element zawiera podstawową część utworzoną z pierwszego materiału kompatybilnego z wcześniej określoną substancją w pojemniku, przy czym podstawowa część posiada obwodową powierzchnię do zetknięcia otwartego końca pojemnika i powierzchni poddanej działaniu substancji będącej częścią ponownie uszczelnianego elementu poddaną działaniu wcześniej określonej substancji zawartej w pojemniku oraz ponownie uszczelnianą część leżącą na podstawowej części, przy czym ponownie uszczelniana część i podstawowa część są przekłuwane za pomocą napełniającego elementu do wprowadzania wcześniej określonej substancji przez ponownie uszczelniany element do pojemnika, przy czym przekłuwany region podstawowej części jest trudno topliwy pod wpływem energii cieplnej, a przekłuwany region ponownie uszczelnianej części jest łatwo

PL 209 749 B1 topliwy pod wpływem energii cieplnej do hermetycznego uszczelnienia przekłuwanego regionu przy wyjmowaniu z niego napełniającego elementu.

Korzystnie, urządzenie zawiera ponadto zamykający człon do połączenia z ponownie uszczelnianym elementem i pojemnikiem do przytwierdzenia ponownie uszczelnianego elementu do pojemnika.

Korzystnie, zamykający człon posiada, co najmniej jeden obwodowy kołnierz do łączenia przez dociskanie do ponownie uszczelnianego elementu i pojemnika do przytwierdzenia ponownie uszczelnianego elementu do pojemnika.

Korzystnie, urządzenie ponadto posiada napełniający zespół zawierający napełniający element do przekłuwania ponownie uszczelnianego elementu i wprowadzania wcześniej określonej substancji przez ponownie uszczelniany element do pojemnika oraz źródło substancji płynowe połączone z napełniającym elementem do wprowadzania wcześniej określonej substancji poprzez napełniający element do pojemnika oraz przynajmniej jedno źródło energii cieplnej cieplnie połączone z ponownie uszczelnianym elementem do emisji energii cieplnej do regionu ponownie uszczelnianej części przekłuwanej przez napełniający element i roztapiania przekłuwanego regionu do utworzenia gazoszczelnego uszczelnienia między ponownie uszczelnianą częścią i wcześniej określoną substancją w pojemniku.

Korzystnie, napełniający element posiada pierwszy kanał przejściowy płynu płynowo połączony ze źródłem substancji do wprowadzania substancji poprzez i do pojemnika oraz drugi kanał przejściowy płynu rozpościerający się przylegle do pierwszego kanału przejściowego płynu i płynowo połączony ze źródłem podciśnienia dla usuwania wypartego gazu na zewnątrz pojemnika przy wprowadzaniu do niego substancji.

Korzystnie, przynajmniej jedno źródło energii cieplnej zawiera laser skierowany na przekłuwany region ponownie uszczelnianej części dla emisji na niego promieniowania i roztapiania przekłuwanego regionu dla utworzenia gazoszczelnego uszczelnienia.

Korzystnie, napełniający zespół zawiera grzewczy zespół stanowiący źródło energii cieplnej, który zawiera grzewczą powierzchnię, przy czym przynajmniej jedna z grzewczych powierzchni i ponownie uszczelniana część są ruchome względem siebie do połączenia ponownie uszczelnianej części z grzewczą powierzchnią i roztapiania przekłuwanego regionu do utworzenia gazoszczelnego uszczelnienia.

Korzystnie, napełniający zespół dodatkowo zawiera napędowe źródło ruchomo połączone z grzewczym zespoł em do przemieszczania grzewczej powierzchni do i z połączenia z przekłuwanym regionem ponownie uszczelnianej części.

Przedmiotem wynalazku jest również sposób napełniania pojemnika wcześniej określoną substancją charakteryzujący się tym, że obejmuje etapy takie, jak dostarczanie pojemnika ponownie uszczelnianego elementu zawierającego korpus o wcześniej wyznaczonej grubości ścianki w jego osiowym kierunku, przy czym korpus posiada region przekłuwany igłą dla utworzenia w nim otworu po igle i jest ponownie uszczelniany na gorąco dla hermetycznego uszczelnienia otworu po igle przez poddanie promieniowaniu laserowemu ze źródła laserowego przy wcześniej wyznaczonej do niego długości fali i mocy, montowanie przed napełnieniem pojemnika określoną substancją, ponownie uszczelnianego elementu w pojemniku i utworzenie gazoszczelnego uszczelnienia między ponownie uszczelnianym elementem i pojemnikiem.

Kolejnym etapem jest wyjaławianie pustego, zmontowanego ponownie uszczelnianego elementu i pojemnika i przekłuwanie penetrowanego regionu korpusu igłą, płynowe połączoną ze źródłem wcześniej określonej substancji, a następnie wprowadzenie wcześniej określonej substancji przez igłę do wnętrza pojemnika i wyjęcie igły z penetrowanego regionu korpusu oraz utworzenie w nim otworu po igle.

Kolejnym etapem jest poddanie regionu korpusu przekłuwanego igłą promieniowaniu laserowemu ze źródła laserowego o wcześniej wyznaczonej długości fali i mocy, zapewnienie pochłaniania przez region korpusu, przekłuwanego igłą, promieniowania laserowego o wcześniej wyznaczonej długości fali i zapobieżenie przechodzeniu promieniowania przez wcześniej wyznaczoną grubość ścianki korpusu oraz uszczelnienie hermetyczne otworu po igle, utworzonego w regionie korpusu przekłuwanego igłą, przy pomocy promieniowania laserowego o wcześniej wyznaczonej długości fali i mocy we wcześniej wyznaczonym przedziale czasowym, do powstania gazoszczelnego uszczelnienia między przekłuwanym regionem i wnętrzem pojemnika.

Korzystnie, etap wyjaławiania obejmuje łączenie penetrowanej igłą powierzchni regionu korpusu z ogrzewają cym elementem do wyjał owienia powierzchni.

PL 209 749 B1

Korzystnie, etap wyjaławiania obejmuje emisję promieniowania na penetrowaną igłą powierzchnię regionu korpusu dla wyjałowienia powierzchni.

Korzystnie, dodatkowo istnieje etap wyjaławiania penetrowanego igłą regionu w cyklu trwającym około 0,5 sekundy.

Korzystnie, etap dostarczania ponownie uszczelnianego elementu obejmuje dostarczenie korpusu posiadającego niżej leżącą część, utworzoną z pierwszego materiału kompatybilnego z wcześniej określoną substancją i stanowiącą powierzchnię poddaną działaniu wcześniej określonej substancji w pojemniku i ponownie uszczelnianą część leżącą na niżej leżącej części, przy czym ponownie uszczelniana część i niżej leżąca część jest przekłuwana igłą do wprowadzenia wcześniej określonej substancji poprzez ponownie uszczelniany element do pojemnika, przy czym przekłuwany region niżej leżącej części jest trudno topliwy pod wpływem energii cieplnej ze źródła laserów, go, zaś przekłuwany region ponownie uszczelnianej części jest łatwo topliwy pod wpływem energii cieplnej ze źródła laserowego, aby utworzyć gazoszczelne uszczelnienie między ponownie uszczelnianą częścią i okreś loną substancją w pojemniku przy wyjmowaniu z niej igł y.

Korzystnie, na etapie wyjaławiania osiąga się redukcję zanieczyszczenia biologicznego rzędu log = 6, w regionie przekłuwanym igłą ponownie uszczelnianego elementu.

Korzystnie, dodatkowo istnieje etap umieszczenia korpusu do izolowania określonej substancji w pojemniku od energii laserowej zastosowanej przez ź ródł o laserowe dla uniknię cia zepsucia określonej substancji w pojemniku pod wpływem nagrzania.

Korzystnie, dodatkowo istnieje etap wprowadzania określonej substancji poprzez pierwszy kanał przejściowy płynu igły pozwalający na przepływ płynu z pojemnika poprzez drugi kanał przejściowy płynu przy wprowadzaniu określonej substancji z pierwszego kanału przejściowego płynu do pojemnika.

Korzystnie, istnieje etap wprowadzania pozbawionego środków konserwujących specyfiku medycznego przez igłę do pojemnika.

Korzystnie, ponadto istnieje etap wyjaławiania uszczelnionego, pustego pojemnika za pomocą promieniowania.

Korzystnie, istnieje etap dostarczenia ponownie uszczelnianego elementu posiadającego region przekłuwany igłą, który posiada wcześniej wyznaczony kolor i zaczernienie, pochłaniające promieniowanie laserowe o wcześniej wyznaczonej długości fali i zapobiegające przechodzeniu wspomnianego promieniowania laserowego przez ściankę o wcześniej wyznaczonej grubości.

Korzystnie, istnieje etap dostarczenia ponownie uszczelnianego elementu, posiadającego region przekłuwany igłą, posiadającego wcześniej wyznaczony kolor i zaczernienie, które powoduje, że promieniowanie laserowe o wcześniej wyznaczonej długości fali i mocy hermetycznie uszczelnia otwór po igle, utworzony w jego igłą przekłuwanym regionie, we wcześniej wyznaczonym przedziale czasowym.

Korzystnie, istnieje etap emisji promieniowania laserowego przy wcześniej wyznaczonej długości fali około 10,6 μm.

Korzystnie, istnieje etap emisji promieniowania laserowego przy wcześniej wyznaczonej długości fali około 1,06 μm.

Korzystnie, istnieje etap emisji promieniowania laserowego przy wcześniej wyznaczonej mocy zakresu około 15 do 30 Watów.

Zaletą urządzenia i sposobu według wynalazku jest to, że elementy i człony zamykające są przytwierdzone do pojemnika przed napełnieniem, co wzmaga zdolność do zachowania sterylnych warunków podczas całego procesu napełniania i pozwala uniknąć konieczności montażu pojemnika w sterylnym środowisku. W wyniku tego, urządzenie i sposób według wynalazku znacząco redukują czas obróbki i jej koszt, w porównaniu do pojemników i układów napełnieniowych znanych ze stanu techniki, a ponadto znacząco zwiększają gwarancję sterylności w procesach montażu i napełniania.

Inne korzyści wypływające z wynalazku staną się łatwo dostrzegalne w świetle następującego szczegółowego opisu.

Przedmiot wynalazku przedstawiono na rysunku, na którym:

fig. 1 jest pewnego rodzaju schematycznym, częściowo złożeniowym przekrojem końcowego elementu do pojemnika na specyfiki medyczne, znanego ze stanu techniki, fig. 2 jest przekrojowym, częściowo złożeniowym widokiem uszczelniającego elementu według przykładu wykonania wynalazku, fig. 3 jest przekrojowym, częściowo złożeniowym widokiem uszczelniającego elementu z fig. 2 pokazanego z igłą strzykawkową lub strzykawką wprowadzoną poprzez element końcowy dla wprowadzania specyfiku medycznego do wnętrza pojemnika i z igłą odpowietrzającą lub strzykawką

PL 209 749 B1 wprowadzoną poprzez element końcowy dla odpowietrzenia pojemnika podczas napełniania specyfiku medycznego, podstawą, w celu złożenia specyfiku medycznego wewnątrz komory 16. Jak tylko specyfik medyczny zostanie złożony, igła zostaje wyciągnięta z elementu 10. Mimo tego, że otwór powstały z wprowadzenia igły skurczy się w pewien sposób ze swojej maksymalnej średnicy, odpowiednio do odkształcalności wulkanizowanej gumy, to i tak powstały otwór nadal jest typowo wystarczająco duży do przechodzenia gazu czy oparów i dzięki temu niszczy jakikolwiek niezawierający środków konserwujących specyfik medyczny, zawarty wewnątrz komory 16.

W odniesieniu do fig. 2, element uszczelniający, uszczelniany na gorąco, według wynalazku, zwykle jest oznaczony za pomocą numerowego odnośnika 110. Ponownie uszczelniany element 110 obejmuje elastyczną podstawę 112, wykonaną z wulkanizowanej gumy lub podobnego materiału, który jest znany fachowcom obeznanym w odnośnym stanie techniki i akceptowany do stosowania w produkcji końcowych korków lub ich części, umieszczoną w miejscu styku z, lub inaczej narażone na działanie specyfików medycznych, takich jak szczepionki. Podstawa 112 posiada dolną obwodową ściankę 115, ukształtowaną i zwymiarowaną dla suwliwego jej osadzenia wewnątrz otwartego końca pojemnika 114. Pojemnik 114 wykonany jest ze szkła lub podobnego materiału i posiada komorę 116 do przechowywania specyfiku medycznego. Podstawa 112 ponownie uszczelnianego elementu 110 dodatkowo posiada górną obwodową ściankę 117, również ukształtowaną i zwymiarowaną do suwliwego osadzania wewnątrz otwartego końca pojemnika 114 i obwodowe uszczelniający kołnierz 118, wychodzący na zewnątrz z górnego końca obwodowej ścianki 117. Pojemnik 114 wykonany jest ze szkła lub innego odpowiedniego materiału i posiada w otwartym końcu obwodowy kołnierz 120. Jak pokazano częściowo złożeniowe na fig. 2 i fig. 3, obwodowy kołnierz 118 podstawy 112 połączony jest w uszczelniony sposób z obwodowym kołnierzem 120 pojemnika 114, w celu uszczelnienia połączenia między ponownie uszczelnianym elementem i pojemnikiem. Podstawa 112 dodatkowo posiada górne wgłębienie 122 utworzone wewnątrz górnej obwodowej ścianki 117, pierścieniowe obrzeże 124 wychodzące do wewnątrz z górnego końca obwodowej ścianki.

Ponownie uszczelniana część 126 jest nieruchomo osadzona wewnątrz górnego wgłębienia 122 podstawy 112 dla utworzenia zmontowanego ponownie uszczelnianego elementu 110. Ponownie uszczelniana część 126 posiada górny obwodowy kołnierz 128, pierścieniowo obniżoną część lub wgłębienie 130 i podstawę 132, umieszczoną po przeciwnej stronie pierścieniowego wgłębienia 130, w stosunku do kołnierza i wychodzącą na zewnątrz z wgłębienia. Jak można to zobaczyć na fig. 2 i fig. 3, pierścieniowe wgłębienie 130 i podstawa 132 ponownie uszczelnianej części 126 są dobrane wymiarowo i ukształtowane w sposób uzupełniający do (lub posiada lustrzany obraz) wewnętrznych powierzchni górnego wgłębienia 122 i pierścieniowego obrzeża 124 podstawy 112. Stosownie do powyższego, ponownie uszczelniana część 126 jest wciśnięta, zatrzaśnięta lub inaczej osadzona wewnątrz górnego wgłębienia 122 tak, że pierścieniowe obrzeże 124 jest wewnątrz pierścieniowego wgłębienia 130 do nieruchomego zamocowania, tym samym ponownie uszczelnianego elementu wewnątrz podstawy.

Ponownie uszczelniana część 126 jest korzystnie wykonana z elastycznego materiału polimerowego, takiego jak mieszanka materiału polimerowego sprzedawanego przez firmę Kraton Polymers and GLS Corporation pod zarejestrowanym znakiem towarowym KRATON® i polietylenu o niskiej gęstości, takiego jak polietylen sprzedawany przez firmę Dow Chemical Co, pod znakami towarowymi ENGAGE™ lub EXACT™. Ważną właściwością ponownie uszczelnianej części 126 jest to, że jest ona ponownie uszczelniana do utworzenia gazoszczelnego uszczelnienia po włożeniu igły, strzykawki lub podobnego przedmiotu wstrzykującego przez ponownie uszczelniany element. Korzystne jest, gdy ponownie uszczelniany element może być uszczelniony za pomocą nagrzewania regionu przekłutego igłą, w sposób znany fachowcom zorientowanym w odnośnym stanie techniki i dodatkowo opisany poniżej. Pewną zaletą mieszankowego polimeru, opisanego powyżej jest to, że jest on znany ze zmniejszania stopnia, do którego specyfik medyczny może być wchłonięty przez polimer, w porównaniu do samego polimeru KRATON®.

Aluminiowy zamykający lub obciskający pierścień 134 posiadający górny obwodowy kołnierz 136 i dolny obwodowy kołnierz 138 zamontowany jest na ponownie uszczelnianym elemencie 110 i pojemniku 114. Pierścień zamykający 134 jest typu znanego fachowcom obeznanym w odnośnym stanie techniki dla nieruchomego przytwierdzania elementu końcowego do pojemnika i może przyjmować kształt lub tworzyć jakikolwiek z pierścień zamykający z tych, które są obecnie lub później staną się znane dla spełniania funkcji pierścienia zamykającego, opisanego w niniejszym opisie. Kołnierze, odpowiednio górny i dolny 136 i 138, pierścienia zamykającego są obciskane lub inaczej zaciśnięte na

PL 209 749 B1 przylegających powierzchniach elementu uszczelniającego i pojemnika, w celu ściśnięcia kołnierzy uszczelniających elementu i pojemnika ze sobą i tym samym zachowania ciekło-szczelnego i/lub gazoszczelnego uszczelnienia między ponownie uszczelnianym elementem i pojemnikiem.

Jak pokazano na fig. 3, ponownie uszczelniany element 110, ponownie uszczelniany na gorąco, jest pokazany z podskórną lub innego typu igłą 140, wprowadzoną poprzez ponownie uszczelnianą część 126 i elastyczną podstawę 112 do dozowania specyfiku medycznego do komory 116 pojemnika. Odpowietrzająca igła 142 jest analogicznie wprowadzona poprzez ponownie uszczelnianą część 126 i elastyczną podstawę 112 do umożliwienia ujścia gazu z pojemnika 114, podczas gdy specyfik medyczny jest umieszczany w pojemniku. Korzystne jest, gdy urządzenie i sposób dozowania specyfiku medycznego do pojemnika jest, jak przedstawiono w patencie U.S. 5,641,004 należącym do Daniela Py, wydanym 24 czerwca 1997, który jest tym samym wyraźnie włączony przez odniesienie, jako część niniejszego zgłoszenia.

W działaniu, ponownie uszczelniana część 126 jest wprowadzana w podstawę 112, zaś zmontowany ponownie uszczelniany element 110 jest suwliwie wprowadzony w otwarty koniec pojemnika 114. Pierścień zamykający 134 jest następnie obciskany w miejscu, dla zamknięcia ponownie uszczelnianego elementu 110 na pojemniku i zachowania gazoszczelnego uszczelnienia na połączeniu elementu i pojemnika. Zmontowany ponownie uszczelniany element 110 i pojemnik 114 korzystnie są następnie wyjałowione, jak np. przez wystawienie zespołu na promieniowanie beta i/lub gamma, w sposób znany fachowcom obeznanym w odnośnym stanie techniki. Igła 140 do dawkowania specyfiku medycznego jest następnie wprowadzona poprzez ponownie uszczelnianą część 126 i elastyczną podstawę 112 dopóty, dopóki wolny koniec igły nie zostanie osadzony w komorze 116 pojemnika do kolejnego dozowania specyfiku medycznego do komory. Odpowietrzająca igła 142 jest analogicznie wprowadzona poprzez ponownie uszczelnianą część 126 i elastyczną podstawę 112, w celu wyciągnięcia gazu z uszczelnionego pojemnika, podczas gdy ciekły specyfik medyczny jest złożony wewnątrz komory pojemnika. Jak tylko specyfik medyczny zostanie złożony wewnątrz komory pojemnika, igły 140 i 142 są wyciągnięte z ponownie uszczelnianego elementu 110 i jak dodatkowo opisano poniżej, źródło ciepła lub innej energii jest zastosowane do fragmentu ponownie uszczelnianej części 126 przekłutego igłami 140 i 142 do kolejnego uszczelnienia przekłutych regionów i hermetycznego uszczelnienia specyfiku medycznego w pojemniku.

Pewną zaletą korzystnych przykładów wykonania wynalazku jest to, że ponownie uszczelniana część 126 ponownie uszczelnianego elementu 110 może być ponownie uszczelniona po złożeniu specyfiku medycznego w komorze 116, tym samym odtwarza końcowy element według wynalazku, szczególnie odpowiedni dla stosowania z niezawierającymi środków konserwujących specyfikami medycznymi, takimi jak np. niezawierające środków konserwujących szczepionki. Stosownie do powyższego, dodatkową zaletą korzystnych przykładów wykonania według wynalazku jest to, że specyfik medyczny nie musi zawierać środka konserwującego i dlatego można uniknąć wyżej opisanych ułomności i wad takich środków konserwujących.

Inną zaletą korzystnych przykładów wykonania wynalazku jest to, że specyfik medyczny wewnątrz ponownie uszczelnionej komory 116 nie jest skażony lub inaczej poddany wpływowi zanieczyszczeniom lub innym środkom w atmosferze, w której pojemnik jest przechowywany lub transportowany.

Na fig. 4 do fig. 8 inny ponownie uszczelniany element według wynalazku jest zwykle oznaczony za pomocą numerowego odnośnika 210. Ponownie uszczelniany element 210 jest zasadniczo taki sam, jak ponownie uszczelniany element 110 opisany powyżej i dlatego analogiczne odnośniki numerowe poprzedzone przez odnośnik numerowy „2” zamiast odnośnika numerowego „1” są zastosowane do wskazania analogicznych elementów. Jak najlepiej pokazano na fig. 4 i fig. 6, podstawa 212 ponownie uszczelnianego elementu posiada na wewnętrznej stronie swojej górnej obwodowej ścianki 217 pierścieniowy rowek 230. Jak najlepiej pokazano na fig. 4 i fig. 7, ponownie uszczelniany element 226 posiada na obwodowej powierzchni swojej podstawy 232 pierścieniową podniesioną część lub wypukłość 224, dopasowaną wymiarowo do osadzenia poprzez tarcie wewnątrz odpowiadającego pierścieniowego rowka 230 podstawy 212, by tym samym przytwierdzić ponownie uszczelniany element do podstawy. Jak pokazano na fig. 6, podstawa 212 dodatkowo posiada, na zewnętrznej stronie swojej dolnej obwodowej ścianki 215, wiele podniesionych pierścieniowych części lub wypukłości 244 osiowo oddalonych względem siebie, dla połączenia poprzez tarcie wewnątrz ścianki pojemnika 214, by tym samym przytwierdzić element uszczelniający w pojemniku i ułatwić utrzymanie hermetycznego uszczelnienia między elementem uszczelniającym i pojemnikiem. Jak najlepiej pokazano na fig. 7 i fig. 8, ponownie

PL 209 749 B1 uszczelniany element 226 posiada, na swojej górnej powierzchni, pierścieniową podniesioną część lub wypukłość 246, w której posiada okrągłą część regionu 248 do przyjmowania igły napełniającej lub podobnego instrumentu, jak dodatkowo opisano poniżej. Jak pokazano na fig. 5, zamykający lub obciskający pierścień 234 posiada centralny otwór 250 w swojej górnej stronie, który służy do przyjmowania pierścieniowej podniesionej części 246 ponownie uszczelnianego elementu 226.

Korzystnie, element uszczelniający 210 i pojemnik 214 są zmontowane i pierścień zamykający 234 jest obciskany w miejscu, jak opisano powyżej i pokazano na fig. 4 przed wprowadzeniem jakiegokolwiek specyfiku medycznego lub innej cieczy do pojemnika. Następnie, jeden lub więcej pustych zespołów element uszczelniający/pojemnik według wynalazku są zamykane, wyjałowiane i transportowane zgodnie ze wskazówkami obecnego wynalazcy, który jest również wynalazcą rozwiązania według patentu U.S. 5,816,772, zatytułowanego „Method Of Transferring Articles, Transfer Pocket And Enclosure” (Sposób przemieszczania towarów, kieszeń przenoszeniowa i osłona) i który jest tym samym wyraźnie włączony jako część niniejszego zgłoszenia poprzez odniesienie. Jak ujawniono w patencie '772, puste zespoły element uszczelniający/pojemnik umieszczone są w wewnętrznej torbie lub „kieszeni”, która jest zamknięta i w razie potrzeby, wyposażona jest we wskaźnik sterylności. Następnie, wewnętrzna kieszeń umieszczona jest wewnątrz przemieszczeniowej kieszeni zawierającej uszczelniającą oprawę posiadającą pierścieniowy rowek na swojej obwodowej powierzchni. Przemieszczeniowa kieszeń rozpostarta jest nad powierzchnią oprawy i zamknięta przez elastyczną taśmę leżącą na przemieszczeniowej kieszeni i osadzonej wewnątrz obwodowego rowka. Przemieszczeniowa kieszeń analogicznie może w sobie zawierać wskaźnik sterylności. Korzystnie, zmontowane kieszenie przemieszczeniowa i wewnętrzna, uszczelnione są wewnątrz „zewnętrznej” kieszeni i zmontowane kieszenie poddane są wyjałowieniu, takiemu jak np. przez poddanie promieniowaniu gamma, do wyjałowienia kieszeni i pustych zespołów element uszczelniający/pojemnik wewnątrz kieszeni. Przemieszczeniowe kieszenie mogą następnie być wykorzystane do przechowywania i/lub transportowania wyjałowionych zespołów do napełnieniowego układu bez zanieczyszczania wyjałowionych zespołów. Jak dodatkowo opisano w patencie '772, napełnieniowy układ umieszczony jest wewnątrz sterylnej osłony i puste pojemniki wprowadzone są do osłony przez usunięcie i odrzucenie zewnętrznej kieszeni i połączenie uszczelnieniowej oprawy przemieszczeniowej kieszeni z oknem lub przemieszczeniowym gniazdem osłony. Jak dodatkowo wyjawiono w patencie '772, spoiwowy materiał jest korzystnie nakładany na uszczelnieniową oprawę dla przytwierdzenia przemieszczeniowej kieszeni do przemieszczeniowego gniazda osłony napełnieniowego układu. Przed uwolnieniem zespołów element uszczelniający/pojemnik do osłony napełnieniowego układu, wskaźniki wyjałowienia korzystnie są sprawdzane, w celu upewnienia się czy sterylne warunki zespołów pojemnik/element uszczelniający są zachowane podczas przechowywania i przemieszczania. Jak opisano w patencie '772, część przemieszczeniowej kieszeni, leżąca na oprawie jest następnie odcinana i jednocześnie wyjałowiona wzdłuż obciętej powierzchni dla zniszczenia na niej jakichkolwiek mikroorganizmów czy zarodków i dla umożliwienia osadzenia wewnętrznej kieszeni w osłonie poprzez przemieszczeniowe gniazdo.

Kiedy osadzona wewnątrz osłony, wewnętrzna kieszeń jest otworzona, puste zespoły ponownie uszczelniany element//pojemnik są wyjęte i załadowane do napełniarki, umieszczonej wewnątrz sterylnej osłony. Bezpośrednio po załadowaniu do napełniarki, ponownie uszczelniany element 226 każdego pustego zespołu element uszczelniający/pojemnik, korzystnie jest wyjałowiony jeszcze raz, w celu dodatkowego upewnienia się, że żadne zanieczyszczenia nie są wprowadzane do pojemnika podczas napełnieniowego procesu. Zgodnie z korzystnymi przykładami wykonania wynalazku, ponownie uszczelniane elementy 226 są wyjaławiane, na tym etapie albo za pomocą bezpośredniego przyżegania cieplnego albo przyżegania laserowego.

Jak pokazano na fig. 9A do fig. 9C, urządzenie do przyżegania ponownie uszczelnianych elementów przez zastosowanie do nich ciepła, jest zwykle oznaczone za pomocą numerowego odnośnika 252. Urządzenie 252 zawiera obudowę 254 zawieszoną nad podporą 256 pojemnika. Podpora 256 pojemnika może być przystosowana do trzymania pojedynczego pojemnika lub korzystnie, jest przystosowana do trzymania wielu pojemników. Przykład wykonania podpory przystosowanej do trzymania wielu pojemników posiada kanał 258 do osadzania w nim pojemnika i parę przeciwstawnych progów 260, utworzonych przy górnej krawędzi kanału, do podtrzymania na nich kołnierza 220 pojemnika. Na życzenie, drgający napęd (niepokazany) może być dynamicznie połączony z podporą 256 dla spowodowania drgań podpory i kolejno, porusza pojemnik poprzez kanał we wcześniej wyznaczonym tempie. Jednakże, może być uznane przez fachowców zorientowanych w odnośnym stanie techniki w oparciu o informacje zawarte w opisie, że wiele różnych napędowych układów, które obecnie są lub

PL 209 749 B1 później staną się znane, może być w równym stopniu używanych do poruszania pojemnika poprzez napełniarkę.

Obudowa 254 posiada obwodową uszczelniającą powierzchnię 262, utworzoną na wolnym końcu obudowy, dla szczelnego połączenia górnej kołnierzowej powierzchni 236 każdego zamykającego elementu 234. Jak najlepiej pokazano na fig. 9B, obwodowa uszczelniająca powierzchnia otacza otwór 250, utworzony przez zamykający element i poddawany przekłuwaniu region 248 ponownie uszczelnianego elementu 226. Korzystnie, obwodowa uszczelniająca powierzchnia 262, tworzy zasadniczo ciekło-szczelne uszczelnienie między obudową i ponownie uszczelnianym elementem. Grzejąca powierzchnia 264 wystaje na zewnątrz z wolnego końca centralnej podpory 266 obudowy, dla zetknięcia przekłutego regionu 248 ponownie uszczelnianego elementu i przyżegającej powierzchni. Pierścieniowy kanał 268 rozpościera się wokół obrzeża grzejącej powierzchni 264 i jest połączony płynowe z podciśnieniowym źródłem 270, dla usuwania powietrza poprzez kanał i od przyżeganego regionu 248, jak wskazano za pomocą strzałek na figurach. Obudowa 254 jest dynamicznie połączona z napędowym źródłem 272, dla poruszania obudowy, a zatem grzejąca powierzchnia 264, do i od połączenia z poddanym przekłuwaniu regionem 248 do przyżegania powierzchni, jak wskazano za pomocą strzałek na figurach. Jak może być uznane przez fachowców zorientowanych w odnośnym stanie techniki, w oparciu o informacje, napędowe źródło 272 może przybrać jakąkolwiek formę z wielu różnych typów napędowych źródeł, które obecnie są lub później staną się znane dla spełniania funkcji napędowego źródła, jak opisano w niniejszym, takich jak pneumatyczny napęd lub elektromagnetycznie pobudzany lub inny typ elektrycznego napędu. Podobnie, grzejąca powierzchnia 264 może przybrać jakikolwiek z wielu różnych kształtów i konfiguracji i może być nagrzewana w jakikolwiek z wielu różnych sposobów, które obecnie są lub później staną się znane, jak np. za pomocą rezystancyjnegc elektrycznego grzejnika (lub „gorącego drutu”). Korzystnie, jednakże, grzejąca powierzchnia 264 posiada kształt powierzchni i kontur odpowiadający pożądanemu kształtowi i konturowi przekłuwanej powierzchni regionu 248 elementu.

W działaniu urządzenia 252 i jak pokazano typowo na fig. 9A, każdy pojemnik najpierw jest wprowadzany na przyżegające stanowisko, przekłuwaną powierzchnią regionu 248 ponownie uszczelnianego elementu 226, ustawioną przy grzejącej powierzchni 264. Następnie, napędowe źródło 272 jest pobudzane do napędzania obudowy 254 w dół aż do obwodowych uszczelniających powierzchni 262, szczelnie łącząc górną kołnierzową powierzchnię 236 odnośnego zamykającego elementu 234 i równocześnie grzejąca powierzchnia 264 łączy poddany przekłuwaniu region 248 ponownie uszczelnianego elementu 226. Grzejąca powierzchnia 264 jest utrzymywana we wcześniej wyznaczonej temperaturze i jest trzymana w zetknięciu z poddanym obróbce regionem 248 przez wcześniej wyznaczony przedział czasu, odpowiedni do przyżegania poddanej pod obróbkę części powierzchni. Pewną zaletą konstrukcji ponownie uszczelnianego elementu 226, jak pokazano na fig. 7 i fig. 8, jest to, że proces przyżegania deformuje pierścieniową wypukłość 246 do konturu odpowiadającemu konturowi grzejącej powierzchni, a zatem pozwalając operatorowi (lub optycznemu, lub innemu automatycznemu czujnikowemu układowi) na wizualne określenie czy każdy element został należycie przyżegany przed napełnieniem. Jak pokazano na fig. 9C, po przyżeganiu powierzchni poddanej obróbce, napędowe źródło 272 jest uruchamiane do przemieszczenia obudowy 254, w górę i wyprowadzając ją z połączenia z korkiem, inny pojemnik jest przesuwany pod obudowę i proces jest powtarzany dotąd, aż wszystkie pojemniki zostaną przyżegane. Jak dodatkowo opisano poniżej, przy opuszczaniu przyżegającego stanowiska z fig. 9A do fig. 9C, pojemniki korzystnie są następnie przesuwane do napełnieniowego stanowiska, dla natychmiastowego napełnienia wyjałowionego pojemnika. Przyżegające i napełnieniowe stanowiska, korzystnie są zamontowane wewnątrz sterylnej osłony przy laminarnym gazowym przepływie, poprzez osłonę dla ułatwienia utrzymania sterylnych warunków, jak opisano, na przykład, w wyżej wymienionym patencie '772.

W przedstawionym, korzystnym przykładzie wykonania wynalazku, temperatura grzejącej powierzchni zawarta jest w zakresie od około 250°C do 300°C i czasy cyklu (tj., przedział czasu, podczas którego grzejąca powierzchnia jest utrzymywana w zetknięciu z poddanym obróbce regionem 248 ponownie uszczelnianego elementu) zawarte są w zakresie od około 1.0 do 3.0 sekund. Wynalazca określił, że te temperatury i czasy cyklu mogą spowodować redukcję zanieczyszczenia biologicznego rzędu log = 6 log, przy badaniu zawartości biologicznej, a tym samym wydajnie wyjaławiać powierzchnię.

Na fig. 10, alternatywne urządzenie do przyżegania ponownie uszczelnianych elementów, zwykle jest oznaczone za pomocą numerowego odnośnika 274. Urządzenie 274 różni się od urządzenia

PL 209 749 B1

252 z fig. 9A do fig. 9C tym, że energia cieplna wymagana do wyjaławiania napełnieniowego regionu ponownie uszczelnianego elementu dostarczona jest za pomocą lasera (określana w niniejszym zgłoszeniu, jako „przyżeganie laserowe” = „wulkanizowanie laserowe”). Urządzenie 274 do przyżegania laserowego zawiera laser lub inne odpowiednie źródło promieniowania 276 optycznie połączone z przeszukującym lustrem 278, zamontowanym nad zespołem pojemnika/ponownie uszczelniany element. Mimo, że nie pokazano na fig. 10, pojemniki korzystnie są zamontowane wewnątrz tego samego typu podpory, jak pokazano na fig. 9A do fig. 9C, aby umożliwić ponownie uszczelnianym elementom, żeby szybko były przyżegane w kolejności, przed napełnieniem każdego pojemnika specyfikiem medycznym, jak dodatkowo opisano poniżej.

W przedstawionym, korzystnym przykładzie wykonania wynalazku, laser 276 jest handlowo dostępnym laserem CO₂ lub laserem YAG. Laser CO₂ działa przy długości fali około 10.6 μαι. Przy tej długości fali, pochłanianie energii laserowej jest regulowane za pomocą przewodności elektrycznej materiału. Dlatego, izolacyjny materiał, taki jak elastomerowy materiał ponownie uszczelnianego elementu 226, pochłania i przekształca większość padającej energii w energię cieplną do przyżegania odbierającego regionu 248. Laser YAG, działa przy długości fali około 1.06 μm. Przy tej częstotliwości, pochłanianie jest regulowane za pomocą atomów sieci krystalicznej. Zatem, czysty lub przezroczysty polimer, mógłby być przenikalny dla wiązki lasera. Stosownie do powyższego, kiedy używamy lasera YAG, pożądanym jest dodanie barwnika do elastomerowego materiału ponownie uszczelnianego elementu, w sposób znany fachowcom obeznanym w odnośnym stanie techniki, w celu wzmożenia pochłaniania, przez niego energii laserowej. Znaczącą zaletą lasera YAG jest to, że warstwa powierzchniowa przekłuwanego regionu ponownie uszczelnianego elementu i jakiekolwiek obecne na nim zarodki, bakterie lub inne zarazki, przekształcone są w plazmę dla szybkiego i dokładnego wyjałowienia powierzchni wynikowej. Jeśli jest to konieczne, to powłoka filtrująca UV może być zastosowana do powierzchni osłony dla urządzenia według wynalazku, dla zapobieżenia przyjęcia przez operatora, jakiegokolwiek niepotrzebnego, napromieniowania promieniowaniem UV.

Wynalazca wykazał, że energia wiązki, w zakresie od około 15 W do 30 W, jest wystarczająca do skutecznego przyżegania regionu 248 elastomerowego ponownie uszczelnianego elementu. Oprócz tego, badanie zawartości biologicznej wykazało, że energia laserowa około 20 W lub większa, może spowodować redukcję zanieczyszczenia biologicznego rzędu log = 6. Przy tych energiach, urządzenie według wynalazku może wydajnie wyjaławiać region 248, w czasie cyklu około 0,5 sekundy. Stosownie do powyższego, znaczącą zaletą urządzenia do przyżegania laserowego i sposobu według wynalazku jest to, że mogą one pociągnąć za sobą znacząco krótsze czasy cyklu, niż różne bezpośrednie sposoby grzania. Jeszcze inną zaletą przyżegania laserowego według wynalazku, jest to, że pociąga to za sobą zarówno bezstykowy sposób jak i urządzenie, dlatego niema potrzeby przejmować się czyszczeniem głowicy stykowej lub podobnej grzejącej powierzchni.

W odniesieniu do fig. 11, po bezpośrednim grzaniu lub przyżeganiu laserowym ponownie uszczelnianej części 226 każdego pojemnika, pojemnik jest przesuwany wewnątrz podpory 256 (jak np. za pomocą drgającego napędu) do napełnieniowego stanowiska 280. Napełnieniowe stanowisko 280 zawiera igłę lub podobny przedmiot wstrzykujący 282 dwustronnie zawieszoną nad podporą 256, jak wskazano za pomocą strzałek na fig. 11 i osiowo ustawioną do przekłuwanego regionu 248 ponownie uszczelnianego elementu 226 każdego zespołu pojemnik/ponownie uszczelniany element, przechodzącą przez niego. Napędowe źródło 284 jest dynamicznie połączone z igłą 280, dla dwustronnego napędzania igły 282 do i od połączenia z każdym ponownie uszczelnianym elementem 210. Zbiornik 286 na specyfik medyczny lub inny preparat połączony jest płynowe igłą 282 dla wprowadzania wcześniej określonego specyfiku medycznego lub innego preparatu przez igłę do pojemnika. W przedstawionym, korzystnym przykładzie wykonania wynalazku, igła 282 posiada w sobie, wiele kanałów płynu, włącznie z pierwszym kanałem płynu 288 dla wstrzyknięcia wcześniej określonego specyfiku medycznego lub innego preparatu do pojemnika, jak wskazano za pomocą strzałki na fig. 11 i drugim kanałem płynu 290 połączonym płynowe ze źródłem podciśnienia 292 dla usuwania powietrza lub innych gazów z wewnętrznej komory 216 pojemniki, przed i/lub podczas napełniania komory specyfikiem medycznym lub innym preparatem. W przedstawionym przykładzie wykonania wynalazku, igła 282 jest igłą „o podwójnym kanale przelotowym”, przy czym igła posiada centralny kanał 288 płynu, dla wstrzyknięcia wcześniej określonego specyfiku medycznego lub innego preparatu do pojemnika i zewnętrzny pierścieniowy kanał 290 płynu dla usuwania wypartego powietrza lub innych gazów na zewnątrz wewnętrznej komory pojemnika.

PL 209 749 B1

Jak pokazano na fig. 12A do fig. 12D, po napełnieniu pojemnika specyfikiem medycznym lub innym preparatem i wyjęciu igły 282 z ponownie uszczelnianego elementu 210, przekłuty region elementu posiada otwór 294 po igle, wzdłuż ścieżki wyjmowania igły (fig. 12B). Przy wyjmowaniu igły, wulkanizowana gumowa podstawa 212 elementu jest wystarczająco elastyczna do zamknięcia się w przekłutym regionie i tym samym utrzymuje pojemnik w warunkach szczelności. Jednakże, jak opisano powyżej, dopuszcza to do przechodzenia oparów, gazów i/lub cieczy przez dłuższy czas, niż potrzebny do przejścia przez otwór po igle i dlatego każdy zespół pojemnika/element uszczelniający przechodzi przez stanowisko uszczelnieniowe, jak pokazano typowo na fig. 12C, do nagrzania uszczelnienia, nadającego się do ponownego uszczelnienia ponownie uszczelnianego elementu 226, natychmiast po wyjęciu z niej igły. Jak pokazano typowo na fig. 12C, grzejący element lub powierzchnia 264 jest dwustronnie zawieszona nad i osiowo ustawiona do przekłuwanego regionu 248 zespołu pojemnik/ponownie uszczelniany element osadzonego wewnątrz napełnieniowego stanowiska. Napędowe źródło 272, z dwukierunkowym napędem nagrzanego elementu, jest dynamicznie połączone nagrzanym elementem 264 do i od połączenia z ponownie uszczelnianą częścią każdego ponownie uszczelnianego elementu. Jak pokazano typowo na fig. 12C, nagrzany element 264 jest utrzymywany w wystarczającej temperaturze i utrzymywany w połączeniu z przekłutym regionem ponownie uszczelnianego elementu 226, dla stopienia elastomerowego materiału i hermetycznego uszczelnienia otworu 294 po igle. W wyniku tego i jak pokazano typowo na fig. 12D, otwór po igle jest wyeliminowany z zewnętrznego regionu ponownie uszczelnianego elementu, dla utrzymywania, tym samym, hermetycznej szczelności między elementem i pojemnikiem.

Jak może być uznane przez fachowców zorientowanych w odnośnym stanie techniki w oparciu o informacje zawarte w opisie, napędowe źródło, grzejący element/powierzchnia z fig. 12A do fig. 12D może przybrać formę jakiegokolwiek z wielu różnych napędowych źródeł i grzejących elementów, jak opisano powyżej. Jednakże, jak wskazano typowo na fig. 12C grzejący element 264 może posiadać mniejszą szerokość, niż grzejący element/powierzchnia, opisany powyżej, do przyżegania przekłuwanego regionu elementu przed napełnieniem. Oprócz tego, temperatura grzejącego elementu 264 dla uszczelniania, może być wyższa, niż ta grzejącego elementu opisanego powyżej, w celu szybkiego topienia i uszczelnienia przekłutego regionu. Pewną zaletą ponownie uszczelnianego elementu według wynalazku jest to, że niżej leżąca gumowa podstawa 212 termicznie izoluje nagrzany region od specyfiku medycznego w pojemniku, tym samym utrzymuje specyfik medyczny w pojemniku w zakresie odpowiednich temperatur podczas procesów uszczelniania: przyżegania i grzania i tym samym unika jakichkolwiek termicznych uszkodzeń specyfiku medycznego.

Alternatywnie i jak pokazano na fig. 13A do fig. 13C, źródło laserowe 276 i przeszukujące lustro 278 mogą być użyte do nagrzania uszczelnieniowego przekłutego regionu 294/248 ponownie uszczelnianego elementu. Stosownie do powyższego, ten sam typ źródła laserowego 276 i przeszukującego lustra 278, jak opisano powyżej, mogą być użyte w grzaniu stanowiska uszczelnieniowego do spełnienia funkcji lub alternatywnie, inny typ laserowego układu może być użyty. W przedstawionym, korzystnym przykładzie wykonania wynalazku użyty jest laser CO2 o mocy około 50 W, w celu uszczelnienia regionu o średnicy około 2,54 mm (0.10 cala), w ponownie uszczelnianym korku.

Jak może być uznane przez fachowców zorientowanych w odnośnym stanie techniki w oparciu o informacje, wiele zmian i modyfikacji do powyżej opisanych i innych przykładów wykonania wynalazku może być dokonanych bez odejścia od jego zakresu, jak zdefiniowano w załączonych zastrzeżeniach. Na przykład, ponownie uszczelniany element może być integralnie uformowany z podstawą jak np. przez wkładkowe uformowanie, ponownie uszczelniany element może być stopiony lub inaczej roztopiony z podstawą lub ponownie uszczelniany element może być jednolicie uformowany z podstawą. Oprócz tego, ponownie uszczelniany element może być wykonany z jakiegokolwiek z wielu różnych materiałów, które aktualnie są znane lub które później staną się znane dla spełnienia funkcji ponownie uszczelnianego elementu opisanego w niniejszym, takie jak jakiekolwiek z wielu różnych termoplastycznych i/lub elastomerowych materiałów, włączając, na przykład, polietylen o niskiej gęstości. Podobnie, podstawa może być wykonana z wulkanizowanej gumy jak opisano powyżej lub z jakichkolwiek innych materiałów, które aktualnie są lub później staną się znane, jako zgodne z lub tworzące stabilną osłonę dla poszczególnego specyfiku medycznego, zawartego w pojemniku. Ponadto, końcowy element według wynalazku może zawierać więcej, niż jedną warstwę z wulkanizowanej gumy i/lub więcej, niż jedną warstwę z ponownie uszczelnianego materiału. Oprócz tego, stanowiska przyżegania i uszczelniania według wynalazku mogą używać jakiekolwiek z wielu innych typów źródeł grzania, które aktualnie są lub później staną się znane dla realizacji funkcji źródeł grzania, opisanych

PL 209 749 B1 w niniejszym zgłoszeniu, takich jak, jakiekolwiek z wielu innych typów lasera lub innych optycznych źródeł lub grzewczych źródeł przewodnikowych. Zatem przedstawione w niniejszym opisie szczegółowe, korzystne przykłady wykonania powinny być interpretowane, jako ilustracja nieograniczająca zakresu ochrony.

Claims

1. Ponownie uszczelniany element do szczelnego zamknięcia wcześniej określonej substancji wewnątrz pojemnika, znamienny tym, że pojemnik jest używany w napełniającym zespole zawierającym napełniający element do przekłuwania ponownie uszczelnianego elementu i wprowadzenia substancji poprzez ponownie uszczelniany element do pojemnika, przy czym źródło substancji jest płynowe połączone z napełniającym elementem do wprowadzania substancji poprzez napełniający element do pojemnika i zawiera przynajmniej jedno źródło energii cieplnej cieplnie połączone z ponownie uszczelnianym elementem, przy czym ponownie uszczelniany element zawiera:

podstawową część (112, 212) utworzoną z pierwszego materiału kompatybilnego z wcześniej określoną substancją wewnątrz pojemnika (114, 214), przy czym podstawowa część (112, 212) posiada obwodową powierzchnię (115, 215, 117, 217, 118, 218) do stykania otwartego końca pojemnika (114, 214) i powierzchni poddanej działaniu substancji, będącej częścią ponownie uszczelnianego elementu poddaną działaniu wcześniej określonej substancji zawartej wewnątrz pojemnika (114, 214);

ponownie uszczelnianą część (126, 226), leżącą na podstawowej części (112, 212), zaś ponownie uszczelniana część (126, 226) i podstawowa część (112, 212) są przekłuwane za pomocą napełniającego elementu (140, 282) do wprowadzania wcześniej określonej substancji przez ponownie uszczelniany element do pojemnika (114, 214), przy czym przekłuwany region podstawowej części (112, 212) jest trudno topliwy pod wpływem działania na niego energii cieplnej i przekłuwany region ponownie uszczelnianej części jest łatwo topliwy pod wpływem zastosowania do niego energii cieplnej ze źródła energii cieplnej, aby utworzyć gazoszczelne uszczelnienie między ponownie uszczelnianą częścią (126, 226) i substancją w pojemniku (114, 214) przy wyjmowaniu z niego napełniającego elementu (140, 282).

2. Ponownie uszczelniany element, według zastrz. 1, znamienny tym, że nadająca się do ponownie uszczelniana część (12 6, 226) jest utworzona z przynajmniej jednego termoplastycznego i elastomerowego materiału.

3. Ponownie uszczelniany element, według zastrz. 1, znamienny tym, że podstawowa część (112, 212) jest utworzona z wulkanizowanej gumy.

4. Ponownie uszczelniany element, według zastrz. 1, znamienny tym, że podstawowa część (112, 212) posiada wewnętrzną komorę, zaś ponownie uszczelniana część (126, 226) jest osadzona wewnątrz wewnętrznej komory podstawowej części (112, 212).

5. Ponownie uszczelniany element, według zastrz. 4, znamienny tym, że jedna z podstaw (112, 212) i ponownie uszczelnianych części (126, 226) posiadają przynajmniej jeden wgłębiony region (130, 230), a inne podstawy (112, 212) i ponownie uszczelniane części (126, 226) posiadają przynajmniej jeden podniesiony region (124, 224), przy czym każdy podniesiony region (124, 224) jest osadzony wewnątrz odpowiadającego wgłębionego regionu (130, 230), dla przytwierdzenia ponownie uszczelnianej części (126, 226) do części podstawowej (112, 212).

6. Ponownie uszczelniany element, według zastrz. 5, znamienny tym, że przynajmniej jeden podniesiony region powierzchni (124, 224) jest w formie pierścieniowej wypukłości (124, 224) i przynajmniej jeden wgłębiony region powierzchni (130, 230) jest w formie odpowiadającego pierścieniowego rowka (130, 230) do umieszczania pierścieniowej wypukłości (124, 224).

7. Urządzenie do sterylnego napełniania pojemnika posiadające: pojemnik; i ponownie uszczelniany element do uszczelniania wcześniej określonej substancji w pojemniku, znamienne tym, że ponownie uszczelniany element zawiera:

podstawową część (112, 212) utworzoną z pierwszego materiału kompatybilnego z wcześniej określoną substancją w pojemniku (114, 214), przy czym podstawowa część (112, 212) posiada obwodową powierzchnię (115, 215, 117, 217, 118, 218) do zetknięcia otwartego końca pojemnika (114, 214) i powierzchni poddanej działaniu substancji będącej częścią ponownie uszczelnianego elementu poddaną działaniu wcześniej określonej substancji zawartej w pojemniku (114, 214);

PL 209 749 B1 ponownie uszczelniają część (126, 226) leżącą na podstawowej części (112, 212), przy czym ponownie uszczelniana część (126, 226) i podstawowa część (112, 212) są przekłuwane za pomocą napełniającego elementu (140, 282) do wprowadzania wcześniej określonej substancji przez ponownie uszczelniany element do pojemnika (114, 214), przy czym przekłuwany region podstawowej części (112, 212) jest trudno topliwy pod wpływem energii cieplnej i przekłuwany region ponownie uszczelnianej części (126, 226) jest łatwo topliwy pod wpływem energii cieplnej do hermetycznego uszczelnienia przekłuwanego regionu przy wyjmowaniu z niego napełniającego elementu (140, 282).

8. Urządzenie według zastrz. 7, zawierające ponadto zamykający człon (134, 234) do połączenia z ponownie uszczelnianym elementem i pojemnikiem (114, 214) do przytwierdzenia ponownie uszczelnianego elementu do pojemnika (114, 214)

9. Urządzenie według zastrz. 8, znamienne tym, że zamykający człon (134, 234) posiada co najmniej jeden obwodowy kołnierz do łączenia przez dociskanie do ponownie uszczelnianego elementu i pojemnika (114, 214) do przytwierdzenia ponownie uszczelnianego elementu do pojemnika (114, 214).

10. Urządzenie, według zastrz. 7, znamienne tym, że ponadto posiada napełniający zespół (280) zawierający:

napełniający element (140, 282) do przekłuwania ponownie uszczelnianego elementu i wprowadzania wcześniej określonej substancji przez ponownie uszczelniany element do pojemnika (114, 214) źródło substancji (286) płynowo połączone z napełniającym elementem (140, 282) do wprowadzania wcześniej określonej substancji poprzez napełniający element (140, 282) do pojemnika (114, 214); oraz przynajmniej jedno źródło energii cieplnej (264, 276) cieplnie połączone z ponownie uszczelnianym elementem do emisji energii cieplnej do regionu ponownie uszczelnianej części (126, 226) przekłuwanej przez napełniający element (140, 282) i roztapiania przekłuwanego regionu do utworzenia gazoszczelnego uszczelnienia między ponownie uszczelnianą częścią (126, 226) i wcześniej określoną substancją w pojemniku (114, 214).

11. Urządzenie, według zastrz. 10, znamienne tym, że napełniający element (140, 282) posiada pierwszy kanał przejściowy płynu (288) płynowo połączony ze źródłem substancji (286) do wprowadzania substancji poprzez i do pojemnika (114, 214) oraz drugi kanał przejściowy płynu (290), rozpościerający się przylegle do pierwszego kanału przejściowego płynu i płynowo połączony ze źródłem podciśnienia dla usuwania wypartego gazu na zewnątrz pojemnika (114, 214) przy wprowadzaniu do niej substancji.

12. Urządzenie, według zastrz. 10, znamienne tym, że przynajmniej jedno źródło energii cieplnej (264, 276) zawiera laser (276) skierowany na przekłuwany region ponownie uszczelnianej części (126, 226) dla emisji na niego promieniowania i roztapiania przekłuwanego regionu dla utworzenia gazoszczelnego uszczelnienia.

13. Urządzenie, według zastrz. 10, znamienne tym, że napełniający zespół zawiera grzewczy zespół (252) stanowiący źródło energii cieplnej (264, 276), który zawiera grzewczą powierzchnię (264), przy czym przynajmniej jedna z grzewczych powierzchni (264) i ponownie uszczelniana część (126, 226) są ruchome względem siebie do połączenia ponownie uszczelnianej części (126, 226) z grzewczą powierzchnią (264) i roztapiania przekłuwanego regionu do utworzenia gazoszczelnego uszczelnienia.

14. Urządzenie, według zastrz. 13, znamienne tym, że napełniający zespół (280) dodatkowo zawiera napędowe źródło (272) ruchomo połączone z grzewczym zespołem (252) do przemieszczania grzewczej powierzchni (264) do i z połączenia z przekłuwanym regionem ponownie uszczelnianej części.

15. Sposób napełniania pojemnika wcześniej określoną substancją, znamienny tym, że obejmuje następujące etapy:

dostarcza się pojemnik (114, 214); ponownie uszczelniany element zawierający korpus o wcześniej wyznaczonej grubości ścianki w jej osiowym kierunku, przy czym korpus posiada region przekłuwany igłą dla utworzenia w nim otworu po igle i jest ponownie uszczelniany na gorąco dla hermetycznego uszczelnienia otworu po igle przez poddanie promieniowaniu laserowemu ze źródła laserowego (276) przy wcześniej wyznaczonej do niego długości fali i mocy; przy czym montuje się, przed napełnieniem pojemnika (114, 214) określoną substancją, ponownie uszczelniany element w pojemniku (114, 214) i tworzy się gazoszczelne uszczelnienie między ponownie uszczelnianym elementem i pojemnikiem (114, 214);

wyjaławia się pusty, zmontowany, ponownie uszczelniany element i pojemnik (114, 214);

PL 209 749 B1 przekłuwa się penetrowany region korpusu igłą (140, 282), płynowe połączoną ze źródłem wcześniej określonej substancji (286);

wprowadza się wcześniej określoną substancję przez igłę (140, 282) do wnętrza pojemnika (114, 214);

wyjmuje się igłę (140, 282) z penetrowanego regionu korpusu i tworzy w nim otwór po igle; poddaje się region korpusu przekłuwanego igłą promieniowaniu laserowemu ze źródła laserowego (276) o wcześniej wyznaczonej długości fali i mocy;

zapewnia się pochłanianie przez region korpusu przekłuwanego igłą, promieniowania laserowego o wcześniej wyznaczonej długości fali i zapobiega się przechodzeniu promieniowania przez wcześniej wyznaczoną grubość ścianki korpusu; oraz uszczelnia się hermetycznie otwór po igle, utworzony w regionie korpusu przekłuwanego igłą, przy pomocy promieniowania laserowego o wcześniej wyznaczonej długości fali i mocy we wcześniej wyznaczonym przedziale czasowym, do powstania gazoszczelnego uszczelnienia między przekłuwanym regionem i wnętrzem pojemnika (114, 214).

16. Sposób, według zastrz. 15, znamienny tym, że etap wyjaławiania obejmuje łączenie penetrowanej igłą powierzchni regionu korpusu z ogrzewającym elementem (264) do wyjałowienia powierzchni.

17. Sposób, według zastrz. 15, znamienny tym, że etap wyjaławiania obejmuje emisję promieniowania na penetrowaną igłą powierzchnię regionu korpusu dla wyjałowienia powierzchni.

18. Sposób, według zastrz. 17, znamienny tym, że dodatkowo zawiera etap wyjaławiania penetrowanego igłą regionu w cyklu trwającym około 0,5 sekundy.

19. Sposób, według zastrz. 15, znamienny tym, że etap dostarczenia ponownie uszczelnianego elementu obejmuje dostarczenie korpusu posiadającego niżej leżącą część (112, 212), utworzoną z pierwszego materiału kompatybilnego z wcześniej określoną substancją i stanowiącą powierzchnię poddaną działaniu wcześniej określonej substancji w pojemniku (114, 214); i ponownie uszczelnianą część (126, 226) leżącą na niżej leżącej części (112, 212), przy czym ponownie uszczelniana część (126, 226) i niżej leżąca część (112, 212) jest przekłuwana igłą do wprowadzenia wcześniej określonej substancji poprzez ponownie uszczelniany element do pojemnika (114, 214), przy czym przekłuwany region niżej leżącej części (112, 212) jest trudno topliwy pod wpływem energii cieplnej ze źródła laserowego, zaś przekłuwany region ponownie uszczelnianej części (126, 226) jest łatwo topliwy pod wpływem energii cieplnej ze źródła laserowego (276) aby utworzyć gazoszczelne uszczelnienie między ponownie uszczelnianą częścią (126, 226) i określoną substancją w pojemniku (114, 214) przy wyjmowaniu z niej igły (140, 282).

20. Sposób, według zastrz. 15, znamienny tym, że na etapie wyjaławiania osiąga się redukcję zanieczyszczenia biologicznego rzędu log = 6, w regionie przekłuwanym igłą ponownie uszczelnianego elementu.

21. Sposób, według zastrz. 15, znamienny tym, że dodatkowo zawiera etap umieszczenia korpusu do izolowania określonej substancji w pojemniku (114, 214) od energii laserowej zastosowanej przez źródło laserowe dla uniknięcia zepsucia określonej substancji w pojemniku (114, 214) pod wpływem nagrzania.

22. Sposób, według zastrz. 15, znamienny tym, że dodatkowo zawiera etap wprowadzania określonej substancji poprzez pierwszy kanał przejściowy płynu (288) igły (140, 282) i pozwala na przepływ płynu z pojemnika (114, 214) poprzez drugi kanał przejściowy płynu (290) przy wprowadzaniu określonej substancji z pierwszego kanału przejściowego płynu (288) do pojemnika (114).

23. Sposób, według zastrz. 15, znamienny tym, że zawiera etap wprowadzania pozbawionego środków konserwujących specyfiku medycznego przez igłę (140, 282) do pojemnika (114, 214).

24. Sposób, według zastrz. 15, znamienny tym, że ponadto zawiera etap wyjaławiania uszczelnionego, pustego pojemnika (114, 214) za pomocą promieniowania.

25. Sposób, według zastrz. 15, znamienny tym, że zawiera etap dostarczenia ponownie uszczelnianego elementu posiadającego region przekłuwany igłą, który posiada wcześniej wyznaczony kolor i zaczernienie, pochłaniające promieniowanie laserowe o wcześniej wyznaczonej długości fali i zapobiegające przechodzeniu wspomnianego promieniowania laserowego przez ściankę o wcześniej wyznaczonej grubości.

26. Sposób, według zastrz. 15, znamienny tym, że zawiera etap dostarczenia ponownie uszczelnianego elementu, posiadającego region przekłuwany igłą, posiadającego wcześniej wyznaczony kolor i zaczernienie, które powoduje, że promieniowanie laserowe o wcześniej wyznaczonej

PL 209 749 B1 długości fali i mocy hermetycznie uszczelnia otwór po igle, utworzony w jego igłą przekłuwanym regionie, we wcześniej wyznaczonym przedziale czasowym.

27. Sposób, według zastrz. 15, znamienny tym, że zawiera etap emisji promieniowania laserowego przy wcześniej wyznaczonej długości fali około 10,6 μm.

28. Sposób, według zastrz. 15, znamienny tym, że zawiera etap emisji promieniowania laserowego przy wcześniej wyznaczonej długości fali około 1,06 μ^ι.

29. Sposób, według zastrz. 15, znamienny tym, że zawiera etap emisji promieniowania laserowego przy wcześniej wyznaczonej mocy zakresu około 15 do

30 Watów.