JP2808268B2 - 薬剤容器 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、容器に薬剤が収納さ
れ、上記容器の開口部はゴム栓で密封され、上記容器の
外部から容器内部に通ずる連通路を確保するために連通
針をゴム栓に刺通して用いる薬剤容器であって、少なく
とも上記ゴム栓の被刺通面が上記連通針で刺通可能な保
護膜で覆われており、上記保護膜の表面が滅菌処理され
ている薬剤容器に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】一般に薬剤容器は抗生物質や抗ガン剤の
ような粉末薬剤或いは凍結乾燥剤が収納され、開口部が
ゴム栓で密栓されたバイアルなどからなる。一方、点滴
注射に用いられる輸液等のバック、コンテナ等の医療用
容器は、フレキシブルな壁を有した非定型性で、溶出物
等がでない可撓性容器である。このような可撓性容器は
連結口を備え、上述のバイアル等の薬剤容器が連結口を
介して接続される。可撓性容器内と薬剤容器内との連通
には一般に連結口に配された連通針によって行われる。
例えば、連結口には一般に、連通手段として金属或いは
樹脂製の連通針が設けられ、可撓性容器内と連通されて
いる連通針が薬剤容器のゴム栓に刺通して連通されるも
のがある。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】ところで、抗生物質や
抗ガン剤のような粉末薬剤或いは凍結乾燥剤が封入され
ている従来の薬剤入り容器は、容器の開口部を密封して
いるゴム栓が容器のガラス部分に比較して水蒸気や気体
を透過し易く、その水分や気体によって薬剤が変質する
ので、薬剤封入後において、連通針を挿入するゴム栓表
面をＥＯＧ滅菌や過酸化水素水により化学滅菌ができな
かった。このため、薬剤入り容器のゴム栓の少なくとも
一部を保護膜にて覆うことによりＥＯＧ滅菌や過酸化水
素水による滅菌を可能にした。即ち、ゴム栓の表面を保
護膜で覆い、被刺通面を覆う保護膜は連通針の刺通が可
能となっている。この保護膜の表面にＥＯＧ滅菌や過酸
化水素水を接触させることにより、保護膜表面は滅菌若
しくは殺菌される。そして、保護膜はゴム材質と比較し
て気体や液体の透過が極端に少なく且つ変質がないの
で、ゴム材質や容器内の薬剤に対して影響を与えない。
また、保護膜に高周波誘導等により磁力線を加えて渦電
流を発生させ、保護膜だけを加熱して保護膜表面を加熱
殺菌することも可能である。また、保護膜は電子線から
のゴム栓表面を保護しその劣化をも防止する。

【０００４】しかしながら、かかる保護膜によるゴム栓
の保護は、以下の点に問題が見られる。金属は展性があ
り、その膜或いは箔に連通針が刺通されると、その連通
針の側壁の摺接により、接触部分の膜或いは箔は展性に
より延び、次に刺通するゴム栓の穿刺穴内にまで引きず
られる。このため、金属片が薬剤容器内に通り込まれて
薬剤を汚染するおそれがある。このような現象は薄肉に
展性形成したアルミ箔或いはステンレス膜などの部分に
見られる。従って、本発明は、可撓性容器を無菌的に連
結する場合、連結直前にゴム栓の表面を安全且つ確実に
滅菌若しくは殺菌することができ、また連通針の刺通時
に薬剤等の汚染が生じない薬剤容器を提供することにあ
る。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明は、容器に薬剤が
収納され、上記容器の開口部はゴム栓で密封され、上記
容器の外部から容器内部に通ずる連通路を確保するため
に連通針をゴム栓に刺通して用いる薬剤容器であって、
少なくとも上記ゴム栓の被刺通面が上記連通針で刺通可
能な保護膜で覆われており、上記保護膜の表面が滅菌処
理されている薬剤容器において、上記ゴム栓の被刺通面
と上記保護膜とが連通針の刺通時点で０．７ｍｍ以上離
間していることを特徴とする薬剤容器を提供することに
より、上記目的を達成したものである。

【０００６】本発明に係る薬剤容器において、上記保護
膜は上記被刺通面から浮き上がらせて配されているもの
である。本発明に係る薬剤容器において、上記ゴム栓の
表面には穴部が形成され、該穴の底面を上記被刺通面と
するものである。本発明に係る薬剤容器において、上記
保護膜はアルミニウム或いはステンレス金属からなり、
上記被刺通面を覆う部分を除いて肉厚に形成され、且つ
上記ゴム栓を上記開口部に固定するためのカシメキャッ
プの一部であるものである。本発明に係る薬剤容器にお
いて、上記滅菌処理が化学滅菌処理である。本発明に係
る薬剤容器において、連通針を具備した可撓性容器に連
結されており、上記ゴム栓の被刺通面と上記保護膜とが
上記連通針の外径Ｌの１／２以上離間していることを特
徴とする。

【０００７】

【作用】上記薬剤容器はその内部が連通針によって可撓
性容器内と連通され、可撓性容器内の溶解液の一部は薬
剤容器内の薬剤と混合される。そして、混合液が可撓性
容器内に連通針を介して戻され、点滴溶液として可撓性
容器から排出される。この場合、連通針は少なくとも薬
剤容器のゴム栓に刺通されるが、ゴム栓の被刺通面は保
護膜で覆われ、化学滅菌が安全に行われる。そして、連
通針がゴム栓を刺通する際に、先ず連通針は保護膜を刺
通する。このとき、保護膜の破砕部は展性により被刺通
面に向かって延びる。この場合、延びた部分がゴム栓の
被刺通面に到達すると、連通針の移動によってゴム栓内
に埋没する。埋没した金属部分は連通針の移動及びゴム
栓の弾性圧迫によってゴム栓内で引きちぎられてフラグ
メントとして薬剤容器内に出るおそれがある。いわゆる
保護膜のコアリング現象が生じるおそれがある。しか
し、本発明においては、保護膜は被刺通面と０．７ｍｍ
以上、特に、刺通される連通針の外径の１／２以上であ
れば、保護膜の延びた部分が被刺通面に到達することが
困難となり、保護膜がゴム栓内に埋没してコアリング等
を起こすことがない。従って、薬剤容器は、連結口内で
の安全な滅菌がなされ、連通針の刺通に際して汚染物等
が薬剤容器内に混入するおそれがない。

【０００８】

【実施例】以下、本発明に係る薬剤容器の好ましい実施
例を添付図面を参照しながら詳述する。図１及び図２は
本発明に係る薬剤容器の第一実施例の正断面図である。
図３及び図４は第一実施例の使用に際しての正断面図で
ある。

【０００９】本発明に係る第一実施例の薬剤バイアル
（薬剤容器）５は図１〜図４に示す如く、薬剤６が収納
され、開口部５１がゴム栓７で密封され、外部から内部
に通ずる連通路を確保するために連通針をゴム栓７に刺
通して用いる容器である。バイアル５はゴム栓７の被刺
通面７１が連通針で刺通可能な保護膜８１で覆われてお
り、保護膜８１の表面が滅菌処理されている。そして、
バイアル５はゴム栓７の被刺通面７１と保護膜８１とが
連通針の刺通時点で０．７ｍｍ以上離間している。バイ
アル５の保護膜８１は被刺通面７１から浮き上がらせて
配され、保護膜８１はステンレスからなり、被刺通面７
１を覆う部分を除いて肉厚に形成され、且つゴム栓７を
開口部５１に固定するためのカシメキャップ８の一部で
ある。また、バイアル５における保護膜８１の表面の滅
菌処理が過酸化水素水による化学滅菌処理である。そし
て、図２に示す如く、連通針９を具備した可撓性容器１
０に連結されており、ゴム栓７の被刺通面７１と保護膜
８１とが連通針１３の外径Ｌの１／２以上離間してい
る。

【００１０】本実施例に係るバイアル５を更に詳しく説
明すると、図１に示す如くバイアル５内に凍結乾燥され
た薬剤６が無菌充填されており、バイアル５の開口部５
１はゴム栓７で密封されている。ゴム栓７は被刺通面７
１を有し、被刺通面７１には金属製或いは樹脂製の連通
針が刺通可能になっている。また、ゴム栓７にはカシメ
キャップ８が取付けられ、カシメキャップ８はカシメて
開口部５１のフランジ部５２に固着されている。カシメ
キャップ８はステンレス製であり、打ち抜き延伸等によ
り連通針が刺通される中央面は薄肉の保護膜８１となっ
ている。即ち、保護膜８１はゴム栓７の被刺通面７１を
覆っており、被刺通面７１から浮き上がり形成されてい
る。そして、保護膜８１の厚みは５μｍ〜１００μｍに
形成されているが、その周囲、特に保護膜８１の浮き上
がりを支える肩部８２は容易に変形しない肉厚部となっ
ている。

【００１１】ゴム栓７の被刺通面７１と保護膜８１との
間Ｓは、連通針１３の外径Ｌの１／２以上であることが
望ましい。通常、連通針１３は溶解液１１及び混合液が
バイアル５内と可撓性容器１０内との間をポンピング等
により往復するため、金属製では外径が１．４ｍｍ、樹
脂製では外径が３．０ｍｍ以上要求される。このため、
被刺通面７１と保護膜８１との間Ｓは０．７ｍｍ以上、
特に１．５ｍｍ以上、更には２．０ｍｍ以上離間してい
ることが望ましい。連通針の外径の１／２を下回ると、
保護膜８１が破壊された時、その破壊部分が被刺通面７
１まで到達し、連通針によりゴム栓７内に巻き込まれる
おそれがある。また、離間Ｓが２．０ｍｍ以上であれ
ば、連通針に複数通路を設けることが容易にできるた
め、上記溶液の流通をスムースにできる等の利点があ
る。

【００１２】また図２に示す如く、バイアル５は予め可
撓性容器１０と連結されていても良い。即ち、可撓性容
器１０内には溶解液１１が収納され、連結口１２が設け
られている。連結口１２内には連通針１３が予め無菌的
に配されている。可撓性容器１０は、直鎖状低密度ポリ
エチレンをインフレーション成形した筒状シートを所定
の長さに裁断して、裁断両端部を熱溶着により固着シー
ルして形成されている。図示しない端部には排出口が取
り付けられ、端部１０Ａには連結口１２が取付られてい
る。連結口１２は連結口部材１４と連通針１３と収納材
１５とからなり、連結口部材１４は筒体で、樹脂製の連
結針１３及び収納材１５が挿入収容され、連通針１３は
先端に刺通部１３Ａが形成され基端に取付用フランジ１
３Ｂが形成されている。取付用フランジ１３Ｂは連結口
部材１４に熱溶着により液密に取付られ、連通針１３は
収納材１５に収納されている。収納材１５は可撓性キャ
ップからなり、先端に接続部材１６が取り付けられてい
る。

【００１３】接続部材１６は連結口部材１４に設けられ
るストッパー１７に支持され、またカプセル１８の接続
口１８Ａに嵌着されている。樹脂製の保持カプセル１８
内にバイアル５が収納され、保持カプセル１８は天面に
樹脂製蓋体１９が取付られている。蓋体１９は図示しな
い協合部を介して保持カプセル１８に接合され、その協
合部の破壊によりカプセル１８内から使用後のバイアル
５を抜き出すことができるようになっている。従って、
使用後、ガラス製のバイアルなどの廃棄処理が容易にな
っている。カプセル１８内のバイアル５のゴム栓７及び
カシメキャップ８の外周縁にはゴム製の弾性パッキン２
０が液密に取付られ、弾性パッキン２０の一部２０Ａは
カプセル１８の接続口１８Ａの内周壁の一部を液密に覆
っている。また、接続部材１６と接続口１８Ａの接続の
際に、接続口１８Ａ内が過酸化水素水等の化学滅菌がな
されており、接続後は、カシメキャップ８の保護膜８１
の表面が滅菌維持されている。カプセル１８と連結口１
２との間に案内用の樹脂製支持筒２１が配せられる。支
持筒２１は、ストッパー１７を取り外した時にカプセル
１８が可撓性容器１０に正確に移動するように案内して
いる。

【００１４】次に、第一実施例の薬剤容器であるバイア
ルの使用について説明する。図２に示す状態で、ストッ
パー１７を取り外し、カプセル１８を支持筒２１内に押
し込む。これにより、カプセル１８の接続口１８Ａ及び
接続部材１６が連結口部材１４の開口内に押し込まれる
（図３）。押し込まれることにより、連結針１３は収納
材１５の先端部及びゴム栓７の被刺通面７１を刺通し、
可撓性容器１０とバイアル５とが連通し、ポンピングに
より可撓性容器１０内の溶解液１１と薬剤６とを混合
し、可撓性容器１０内に戻して点滴を開始する。この場
合、図４に示す如く、保護膜８１の破砕部は展性により
被刺通面７１に向かって延びる。しかし、保護膜８１を
支持している肩部８２は肉厚になっており、連通針１３
の刺通衝撃に対して耐変形性を示す。このため、連通針
１３の刺通の瞬間においても保護膜８１と被刺通面７１
とは離間し、保護膜８１の延びた部分がゴム栓７の被刺
通面７１に到達することはなく、連通針１３の移動によ
ってゴム栓７内に埋没するおそれがない。従って、保護
膜８１の一部がフラグメントとしてバイアル５内に飛散
することはない。

【００１５】次に、本発明に係る第二実施例の薬剤容器
を添付図面の図５に従って説明する。図５は第二実施例
のバイアルの正断面図である。図５に示す第二実施例の
バイアル３１が第一実施例のバイアル５とほぼ同一の構
造を有しており、異なる点は、ゴム栓３２とカシメキャ
ップ３３にある。ゴム栓３２の中央部には穴３４が形成
され、穴３４の底面３５は薄肉化されて連通針の刺通が
可能な被刺通面となっている。また、ゴム栓３２にはア
ルミ製のカシメキャップ３３が取付られ、穴３４の開口
面にはカシメキャップ３３の薄肉化された肉薄部分３６
が形成されている。従って、被刺通面である穴３４の底
面３５と保護膜部分である肉薄部分３６は離間された状
態にあり、かかる離間距離は穴３４の深さによって決定
される。本実施例では深さが０．７ｍｍ以上で、詳しく
は５．０ｍｍに形成されている。このような構成にあっ
ても、連通針がゴム栓３２に刺通されたとき、第一実施
例のバイアル５と同様にコアリング等が生じない。

【００１６】上記実施例において、収納材１５と弾性パ
ッキン２０との無菌接続に過酸化水素を用いたが、本発
明において、過酸化水素以外の殺菌効果のある化学物質
を用いても良い。上記実施例において、ゴム製のゴム栓
７及び弾性パッキン２０を用いたが、本発明では、接続
面が液密にできる弾性部材である限り、熱可塑性エラス
トマーなどでも良い。上記実施例において、可撓性容器
１０に溶解液１１を充填した。本発明では溶解液、又は
希釈液として、通常使用されている輸液などが充填され
ていても良い。上記実施例において、バイアル５に凍結
乾燥物を充填したが、本発明では場合によって薬液を充
填しておいても良い。また、バイアル５はガラス製であ
るが、本発明において樹脂容器を用いても良い。上記実
施例において、カシメキャップをステンレス製及びアル
ミニウム製としたが、ゴム栓を十分に保護するものであ
れば、金属膜に限ることはなく、耐変形性のプラスチッ
ク材を用いても良い。

【００１７】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る薬剤容
器では、ゴム栓の被刺通面と上記保護膜とが連通針の刺
通時点で０．７ｍｍ以上離間しているので、可撓性容器
を無菌的に連結する場合、連結直前にゴム栓の表面を安
全且つ確実に滅菌若しくは殺菌することができ、また連
通針の刺通時に薬剤等の汚染が生じない。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る薬剤容器の第一実施例の正断面図
である。

【図２】第一実施例に予め可撓性容器及び連通針を取り
付けた断面図である。

【図３】第一実施例の薬剤容器と可撓性容器を連通させ
た状態を示す断面図である。

【図４】図３の要部拡大断面図である。

【図５】第二実施例の薬剤容器の正断面図である。

【符号の説明】

５、３１ 薬剤バイアル ６ 薬剤 ７ ゴム栓 ８ カシメキャップ １０ 可撓性容器 １１ 溶解液

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.⁶，ＤＢ名) A61J 1/05

Claims (2)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】容器に薬剤が収納され、上記容器の開口部
   はゴム栓で密封され、上記容器の外部から容器内部に通
   ずる連通路を確保するために連通針をゴム栓に刺通して
   用いる薬剤容器であって、少なくとも上記ゴム栓の被刺
   通面が上記連通針で刺通可能な保護膜で覆われており、
   上記保護膜の表面が滅菌処理されている薬剤容器におい
   て、上記保護膜はアルミニウム或いはステンレス金属か
   らなり、上記被刺通面を覆う部分を除いて肉厚に形成さ
   れ、且つ上記ゴム栓を上記開口部に固定するためのカシ
   メキャップの一部であり、上記ゴム栓の被刺通面と上記
   保護膜とが連通針の刺通時点で０．７ｍｍ以上離間して
   いることを特徴とする薬剤容器。
2. 【請求項２】連通針を具備した可撓性容器に連結されて
   おり、上記ゴム栓の被刺通面と上記保護膜とが上記連通
   針の外径Ｌの１／２以上離間していることを特徴とする
   請求項１記載の薬剤容器。