JP2017012638A - 医療用針 - Google Patents

Abstract

【課題】針キャップの開封を容易に行うことができるタンパープルーフ性を有する医療用針を提供すること。
【解決手段】針キャップ５は、末端部５ＤＥ、中間部５Ｍ及び基端部５ＰＥを有する。針基３は、末端部３ＤＥ、中間部３Ｍ及び基端部３ＰＥを有する。針キャップ５の中間基端部５ＭＰＥは、破壊部５ＢＫを介して、基端部５ＰＥの末端ＤＥ側と接続している。針キャップ５の基端部５ＰＥは、内壁に突起５ＰＥを形成し、針基３の中間部３Ｍは、外壁に突起３ＭＴＣＲを形成している。前記突起５ＰＥＴと前記突起３ＭＴＣＲとは、針基３を針キャップ５に挿入する際に相互に嵌合する。破壊部５ＢＫは円周ＣＲ方向に、スペース５ＢＫＳＰを開けて、複数個配置している。
【選択図】図１

Description

本発明は、採血用容器等の医療器具に装着される医療用針（針キャップと、針管を植設した針基を具備する。）の改良に関し、一度開封すると、開封前と同等の状態には二度と戻らないタンパープルーフ性を有する医療用針の改良に関する。
医療用針は、例えば採血針の場合、気密（液密）タイプと通気タイプの二種類があり、気密（液密）タイプは例えば血液保存液等の液体の封入されている採血用容器に装着して使用し、通気タイプは血液保存液等の液体の封入されていない採血用容器に装着して使用する。

本発明は、針キャップと、針管を植設した針基を具備する医療用針であれば、採血針以外の全ての医療用針に利用することができる。
本発明の医療用針１は、採血用容器以外の種々の輸血用容器、輸液用容器、薬液投与用のシリンジ等の医療器具に接続用チューブを介して接続し使用することができる。

出願人は、例えば特許文献１から３に示すように、タンパープルーフ構造を有する医療用針を提案した。
これらの医療用針は、針キャップと針基の接合部をプラスチック被膜で覆い、プラスチック被膜の破損の有無により、使用前に針キャップの開封の有無を確認できるようにしていたものである。

また特許文献 ４には、プロテクタ（ 本発明の針キャップ５ に相当） を二層構造にした医療用針で、ハブ（ 本発明の針基３ に相当）との固着部を有する第１層（外層）と、その内側に第１層より剛性の大きい材質製の第２層（内層）とを有し、剛性の小さい第１層（外層）の基端側に切り離し用の薄肉脆弱部（ 本発明の破壊部５Ｋに相当）を形成している。

特許文献 ５には、プロテクタ（ 本発明の針キャップ５ に相当） を二層構造にして、薄肉脆弱部（ 本発明の破壊部５Ｋに相当）を、ハブの外周の途中（ プロテクタの非装着部 に形成している。
特許文献 ６には、プロテクタを二層構造にした医療用針で、剛性の小さい内プロテクタと剛性の大きい外プロテクタの２つの層からなり、剛性の小さい内プロテクタの基端側に開封部（ 本発明の破壊部５Ｋ に相当）を形成している。（図１〜図７、［ ００４６］から［００４７ ］参照）

特許第３５８７５０７号公報（特許請求の範囲の欄、図１から図３参照） 特許第３４８７９５３号公報（特許請求の範囲の欄、図１から図８参照） 特許第３１３０７５０号公報（特許請求の範囲の欄、図１参照） 特公Ｈ２−５４３０号公報（特許請求の範囲の欄、図１から図４ 参照） 特公Ｈ１−１７３８１号公報（特許請求の範囲の欄、図１から図４ 参照） 特許第４１７３３０２号公報（［ ００４６］から［００４７ ］、 図１から図７参照）

特許文献１から３は、プラスチック被膜の被覆工程（被覆液の調整、被覆液への漬浸、乾燥等の工程）を要するので、コストアップとなる。またプラスチック被膜を均一に形成するのが困難であり、プラスチック被膜を破断した後の痕跡が残り見た目に美観を損なう等の課題が挙げられる。

特許文献４ 及び特許文献５ は、薄肉脆弱部（ 本発明の破壊部５Ｋ に相当）、特許文献６ では、開封部（本発明の破壊部５ＢＫに相当）がいずれも円周状に連続した薄い壁となっている。
このため特許文献４ 及び特許文献５は、薄肉脆弱部をねじ切って針管を露出する際に、プロテクタ及びハブが全体的に平坦であるため、薄肉脆弱部に対して力を入れにくい。また特許文献６は、開封部をねじ切って針管を露出する際に、剛性の大きい外プロテクタと、剛性の小さい内プロテクタまたはハブを手で把持してねじ切るため、外プロテクタを把持した側は開封部のある内プロテクタに対して、力が伝わりにくい。仮に内プロテクタと、内プロテクタまたはハブを把持してねじ切ろうとすると外プロテクタが邪魔になる上、ハブと内プロテクタが全体的に平坦であるため力を入れにくい、等の課題が挙げられる。

そこで本発明者は、以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、以下の発明に到達した。
[１]本発明は、針キャップ（５）と針管を植設した針基（３、３．１、１３、１３．１、１３．２、１３．３）と有し、
針キャップ（５）は、末端部（５ＤＥ）、中間部（５Ｍ）及び基端部（５ＰＥ）とを有し、
針基（３、３．１、１３、１３．１、１３．２、１３．３）は、末端部（３ＤＥ、１３ＤＥ）、中間部（３Ｍ、１３Ｍ）及び基端部（３ＰＥ、１３ＰＥ）とを有し、
針キャップ（５）の中間基端部（５ＭＰＥ）は、破壊部（５ＢＫ）を介して、基端部（５ＰＥ）の末端（ＤＥ）側と接続し、
針キャップ（５）の基端部（５ＰＥ）は、内壁に突起（５ＰＥ）を形成し、
針基（３、１３）の中間部（３Ｍ、１３Ｍ））は、外壁に突起（３ＭＴＣＲ、３．２ＭＴＣＲ、１３ＭＴＣＲ、１３．２ＭＴＣＲ、１３．３ＭＴＣＲ）を形成し、
針キャップ（５）の突起（５ＰＥＴ）と針基（３、３．１、１３、１３．１、１３．２、１３．３）の突起（３ＭＴＣＲ、３．２ＭＴＣＲ、１３ＭＴＣＲ、１３．２ＭＴＣＲ、１３．３ＭＴＣＲ）とは、針基（３、３．１、１３、１３．１、１３．２、１３．３）を針キャップ（５）に挿入する際に相互に嵌合し、
破壊部（５ＢＫ）は円周（ＣＲ）方向に、スペース（５ＢＫＳＰ）を開けて、複数個、配置した医療用針（１、１１）を提供する。
[２]本発明は、針キャップ（５）の破壊部（５ＢＫ）は、末端（ＤＥ）側から基端（ＰＥ）側へ向けて傾斜し、かつ先細りに形成した［１］に記載の医療用針（１、１１）を提供する。
[３]本発明は、針キャップ（５）の突起（５ＰＥＴ）の高さは、０．１ｍｍから０．３ｍｍ、
針基（３、１３）の突起（３ＭＴＣＲ、３．２ＭＴＣＲ、１３ＭＴＣＲ、１３．２ＭＴＣＲ、１３．３ＭＴＣＲ）の高さは、０．２ｍｍから０．５ｍｍに形成した［１］または［２］に記載の医療用針（１、１１）を提供する。

［４］本発明は、針キャップ（５）の破壊部（５ＢＫ）は、長手（Ｌ）方向の幅（ｗ）を０．３ｍｍから１．５ｍｍ、最末端（ＤＥ）側の肉厚（ｔ）を０．１ｍｍ〜０．６ｍｍに形成した［１］から［３］のいずれか１つに記載の医療用針（１、１１）を提供する。
[５]本発明は、針基（３、３．１）の末端部（３ＤＥ）は、外周の円周（ＣＲ）方向に、略環状の突起（３ＤＥＴ、３．１ＤＥＴ）を突設し、
当該突起（３ＤＥＴ、３．１ＤＥＴ）の外径（３ＤＥＴＯＤ）は、針キャップ（５）の中間基端部（５ＭＰＥ）の内径（５ＭＰＥＩＤ）よりも大きく形成し、針キャップ（５）を針基（３、３．１）に装着した際に、針キャップ（５）の中間基端部（５ＭＰＥ）、または中間基端部（５ＭＰＥ）の末端（ＤＥ）側から中間部（５Ｍ）の基端（ＰＥ）側の領域で圧入嵌合し、針管と連通する針キャップ（５）内の空間（５ＳＰ）を気密（液密）に維持することができる[１]から[４]のいずれか１つに記載の医療用針（１）を提供する。
[６]本発明は、中間基端部（５ＭＰＥ）の内径（５ＭＰＥＩＤ）：１００とすると、突起（３ＤＥＴ、３．１ＤＥＴ）の外径（３ＤＥＴＯＤ）は、１０４〜１１８に形成した[１]から[５]のいずれか１つに記載の医療用針（１）を提供する。
[７]本発明は、突起（３ＤＥＴ、３．１ＤＥＴ）の形成位置は、末端部（３ＤＥ）の最末端（ＤＥ）側の位置を０、破壊部（５ＢＫ）の最基端（ＰＥ）側の位置を１００とすると、２５〜８０の領域内に形成した[１]から[６]のいずれか１つに記載の医療用針（１）を提供する。

（１）本発明の医療用針（１、１１）は、針キャップ５の中間基端部５ＭＰＥと、基端部５ＰＥの末端ＤＥ側との間に、前記解決手段に記載の破断の容易な破壊部５ＢＫを形成することにより、針キャップ５の開封を容易に行うことができる。
（２）医療用針１は、針基３の末端部３ＤＥの外周の円周ＣＲ方向に、前記解決手段に記載の突起３ＤＥＴ、３．１ＤＥＴを形成することにより、針キャップ５内の気密（液密）性を維持することができる。このため血液保存液の封入されている採血用容器（血液保存液は容器の内部から医療用針を経て外に漏れないようにする。）に装着して好適に使用できる。
（３）医療用針１１は、針キャップ５の内部空間５ＳＰは、破壊部５ＢＫの間のスペース５ＢＫＳＰから外部と通気できるので、血液保存液の封入されていない採血用容器（高圧蒸気滅菌を行うに際し、スペース５ＢＫＳＰから採血用容器の内部まで蒸気が侵入したほうが滅菌効率がよい。）に装着して好適に使用できる。

図１は本発明の医療用針１の全体図（組立時）で、（Ａ）は第１側部Ｓ１方向からみた側面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ−Ａ断面図、（Ｃ）は（Ｂ）の一部拡大図である。 図２は本発明の医療用針１の全体図で、（Ａ）は末端ＤＥ−第１側部Ｓ１方向から見た斜視図、（Ｂ）は基端ＰＥ−第１側部Ｓ１方向から見た斜視図である。 図３は針基３の全体図で、（Ａ）は第１側部Ｓ１方向から見た側面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ−Ａ断面図である。 図４は針基３の全体図で、（Ａ）は末端ＤＥ−第１側部Ｓ１方向から見た斜視図、（Ｂ）は基端ＰＥ−第１側部Ｓ１方向から見た斜視図、（Ｃ）は末端ＤＥ方向から見た側面図、（Ｄ）は基端ＰＥ方向から見た側面図である。 図５は好ましい形態の針基３．１の一例を示す第１側部Ｓ１方向から見た側面図である。 図６はその他の形態の針基３．２の一例を示す末端ＤＥ方向から見た側面図である。 図７は針キャップ５の全体図で、（Ａ）は第１側部Ｓ１方向からみた側面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ−Ａ断面図、（Ｃ）は（Ｂ）の一部拡大図である。 図８は針キャップ５の全体図で、（Ａ）は末端ＤＥ−第１側部Ｓ１方向から見た斜視図、（Ｂ）は基端ＰＥ−第１側部Ｓ１方向から見た斜視図である。 図９は図７（Ｃ）の一部拡大図である。 図１０は図９の拡大図である。 図１１は、図１（Ｃ）の拡大図である。 図１２は、図１１の針基３を針基３．１に置き換えた場合の拡大図である。 図１３は本発明の医療用針１の全体図（針キャップ５の開封後）で、（Ａ）は第１側部Ｓ１方向からみた側面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ−Ａ断面図、 図１４は本発明の医療用針１の全体図（針キャップ５の開封後）で、（Ａ）は末端ＤＥ−第１側部Ｓ１方向から見た斜視図、（Ｂ）は基端ＰＥ−第１側部Ｓ１方向から見た斜視図である。 図１５は本発明の医療用針１１の全体図で、（Ａ）は第１側部Ｓ１方向からみた側面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ−Ａ断面図である。 図１６は本発明の医療用針１１の全体図で、（Ａ）は第１側部Ｓ１方向からみた側面図、（Ｂ）は（Ａ）のＢ−Ｂ断面図、（Ｃ）は（Ａ）の末端ＤＥ方向から見た側面図である。 図１７は針基１３の全体図で、（Ａ）は第１側部Ｓ１方向から見た側面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ−Ａ断面図である。 図１８は針基１３の全体図で、（Ａ）は末端ＤＥ−第１側部Ｓ１方向から見た斜視図、（Ｂ）は基端ＰＥ−第１側部Ｓ１方向から見た斜視図、（Ｃ）は末端ＤＥ方向から見た側面図、（Ｄ）は基端ＰＥ方向から見た側面図である。 図１９はその他の針基１３．１の全体図で、（Ａ）は末端ＤＥ−第３側部Ｓ３−第１側部Ｓ１方向から見た斜視図、（Ｂ）は基端ＰＥ−第３側部Ｓ３−第１側部Ｓ１方向から見た斜視図、（Ｃ）は第３側部Ｓ３方向から見た側面図、（Ｄ）は第１側部Ｓ１方向から見た側面図、（Ｅ）は末端ＤＥ方向から見た側面図である。 図２０は針基１３．２の全体図で、（Ａ）は末端ＤＥ−第３側部Ｓ３−第１側部Ｓ１方向から見た斜視図、（Ｂ）は基端ＰＥ−第３側部Ｓ３−第１側部Ｓ１方向から見た斜視図、（Ｃ）は第３側部Ｓ３方向から見た側面図、（Ｄ）は第１側部Ｓ１方向から見た側面図である。 図２１は針基１３．３の全体図で、（Ａ）は末端ＤＥ−第３側部Ｓ３−第１側部Ｓ１方向から見た斜視図、（Ｂ）は第３側部Ｓ３方向から見た側面図、（Ｃ）は第１側部Ｓ１方向から見た側面図である。 図２２は本発明の医療用針１１の全体図（針キャップ１５の開封後）で、（Ａ）は（Ｂ）のＡ−Ａ断面図、（Ｂ）は第１側部Ｓ１方向からみた側面図、（Ｃ）は基端ＰＥ−第１側部Ｓ１−第３側部Ｓ３方向から見た斜視図である。

以下、図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。
以下、本発明を明確に説明するため、図１（Ａ）を基準にして次の定義をおく。
（定義１）「第１側部Ｓ１側」とは、図１（Ａ）に示すように、紙面の表側、紙面の正面方向を意味する。以下「・・・側」は「・・・方向」と記載する場合がある。
（定義２）「第２側部Ｓ２側」とは、図１（Ａ）に示すように、紙面の裏側、紙面のの背面方向を意味する。
（定義３）「末端ＤＥ側」とは、図１（Ａ）に示すように、紙面の左側を意味する。
（定義４）「基端ＰＥ側」とは、図１（Ａ）に示すように、紙面の右側を意味する。

（定義５）「第３側部Ｓ３側」とは、図１（Ａ）に示すように、紙面の上部側を意味する。
（定義６）「第４側部Ｓ４側」とは、図１（Ａ）に示すように、紙面の下部側を意味する。
（定義７）「長手Ｌ方向」とは、図１（Ａ）に示すように長尺方向を意味する。
（定義８）「円周ＣＲ方向」とは、医療用針１長手Ｌ方向の中心Ｃから、「側部Ｓ側」に延びる方向を意味する。側部Ｓ側は、第１側部Ｓ１側、第２側部Ｓ２側、第３側部Ｓ３側、第４側部Ｓ４側、これらの間の全ての方向を含む。（図１（Ｂ）、図２（Ｂ）も参照）

（医療用針１）
本発明の医療用針１は、図１、図２に示すように、いわゆる略管状の形態を有する針基３と、略管状の形態を有する針キャップ５とを有する。
針基３は、末端ＤＥ側から略中腹部にいたるまで針管（図示せず、末端ＤＥ側は鋭利で、針キャップ５の空間５ＳＰ内に位置する）の基端ＰＥ側を植設している。 針基３は、基端ＰＥ側は開口し、チューブ（図示せず）を接続している。
針キャップ５は、末端ＤＥ側は閉塞し、基端ＰＥ側は開口している。

（針キャップ５と針基３の材質）
針キャップ５の材質は針管保護に必要な強度と滅菌での耐熱性を保護するために、ポリプロピレン、オレフィン系エラストマー、硬質塩化ビニル等の硬質ないし半硬質の熱可塑性樹脂材料が好ましい。
針基３の材質は、金属針との接着性、チューブとの接着性が必要とされ、軟質の塩化ビニル、ポリカーボネート等の熱可塑性樹脂材料が好ましい。

（針基３）
針基３は、図３から図４に示すように、末端ＤＥ側から基端部ＰＥ側へ向けて、
末端部３ＤＥ、中間部３Ｍ及び基端部３ＰＥからなる。
末端部３ＤＥと中間部３Ｍは小径で、基端部３ＰＥは大径となっている。
（末端部３ＤＥ）
末端部３ＤＥは、いわゆる略管状（断面は略円形）の形態を有し、略中間部（やや末端ＤＥ寄りに）の位置で、外壁の円周ＣＲ方向に、いわゆる略環状（略円周状ともいう）の突起３ＤＥＴを突設している。
突起３ＤＥＴは、針キャップ３を装着した際に、気密（液密）性を保持する部材である。詳細は後述する。

（中間部３Ｍ）
中間部３Ｍの形態は、針キャップ５を開封する際に針キャップ５の基端部５ＰＥの回転を止め、破壊部５ＢＫが回転によって破断して、開封できる形態が望ましい。
中間部３Ｍは、いわゆる略管状で、針キャップ５を装着する際の方向性を示すために、断面は角形（図４では四角形）の形態を有する。
さらに末端ＤＥ側の円周ＣＲ方向に延びるいわゆる略矩形状の突起３ＭＴＣＲを突設している。図４では四角形であるから、四箇所形成している。
なお突起３ＭＴＣＲの間に、長手Ｌ方向に延びるいわゆる略矩形状の部分（符号：３Ｒ）は、いわゆる面取り部（Ｒ加工部）である。

突起３ＭＴＣＲは、後述する針キャップ５の基端部５ＰＥの突起５ＰＥＴと嵌合し、針キャップ５が、滅菌時に針基３から離脱するのを防止する機能を有する。
突起３ＭＴＣＲの高さは、０．２ｍｍ〜０．５ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍが良い。あまり小さい（０．２ｍｍ未満）と、針キャップ５の突起５ＰＥＴとの嵌合が緩くなり、高圧蒸気滅菌時に針キャップ５が針基３から離脱しやすくなる。あまり大きい（０．５ｍｍを超える）と針キャップ５へ挿入できなくなる。

（基端部３ＰＥ）
基端部３ＰＥは、いわゆる略管状（断面は略円形）の形態を有し、外周の円周ＣＲ方向に、いわゆる略矩形状の突起３ＰＥＴを複数突設している。

（針基３．１）
図５は好ましい針基３．１の実施例である。
針基３．１が、前記針基３（図３、図４参照）と異なる点は以下の二点である。
第一は末端部３ＤＥの最末端ＤＥ側から略中間部（末端ＤＥ寄りに）に至るまでの領域に、略環状（略円周状ともいう）の突起３．１ＤＥＴを形成している点である。突起３．１ＤＥＴは、図３、図４の突起３ＤＥＴよりも長手Ｌ方向に長く形成している。さらに突起３．１ＤＥＴは、最末端ＤＥ側をテーパー（末端ＤＥ側から基端ＰＥ側に上る）に形成し、針キャップ５を挿入する際の誘いにしている。
第二は中間部３Ｍは、円形で、突起３ＭＴＣＲのみを、四箇所（第１側部Ｓ１、第２側部Ｓ２、第３側部Ｓ３、第４側部Ｓ４）形成している点である。（図３、図４の針基３の面取り部３Ｒを形成していない点である。）

なお中間部３Ｍは、針キャップ５を装着する際の方向性を示すことができればよいので、例えば図６の針基３．２の中間部３Ｍのように、断面は略円形に形成し、その外周に複数の略半円（または略矩形状）の突起３．２ＭＴＣＲを、円周方向（または長手Ｌ方向）に形成してもよい。
また後述する図１９、図２０、図２１に記載の針基（１３．１、１３．２、１３．３）の突起１３．１ＭＴＬ、１３．２ＭＴＣＲ、１３．３ＭＴＣＲも採用することができる。

（針キャップ５）
図７に示すように、末端ＤＥ側から基端部ＰＥ側へ向けて、末端部５ＤＥ、中間部５Ｍ及び基端部５ＰＥからなる。
末端ＤＥ側から基端ＰＥ側へ向けて昇るテーパーとなっている。
末端部５ＤＥの末端ＤＥ側は閉塞し、基端部５ＰＥの基端ＰＥ側は開口している。
中間部５Ｍには、長手Ｌ方向に沿うように、複数個の突起５ＭＴＬを形成している。
中間部５Ｍの基端ＰＥ側（以下説明の便宜上、中間基端部５ＭＰＥと記載する）は、破壊部５ＢＫを介して、基端部５ＰＥの末端ＤＥ側と接続している。中間基端部５ＭＰＥは、図７のように突起５ＭＴＬを形成していない箇所である。

破壊部５ＢＫは、円周ＣＲ方向に、スペース５ＢＫＳＰをあけて（おいて）、複数箇所（図７（Ｃ）の例では、四箇所）形成している。言い換えれば、円周ＣＲ方向に、不連続に点状に配置している。破壊部５ＢＫの詳細については、後述する。
基端部５ＰＥの内壁の形状は、針基３の中間部３Ｍの外壁の形状に合わせて形成する。図８（Ｂ）では、図４（針基３の四角形の中間部３Ｍ）に合わせて、四角形に形成しているが、図６（針基３．２の円形の中間部３Ｍ）に合わせて、円形に形成することもできる。

基端部５ＰＥの内壁には、突起５ＰＥＴを形成している。
突起５ＰＥＴは前述した針基３の突起３ＭＴＣＲと嵌合し、針キャップ５が、高圧蒸気滅菌時に針基３から離れるのを防止する。
突起５ＰＥＴの形態は、当該目的を達成することができるものであれば何でも良い。例えば、図７（Ｃ）に示すように、いわゆる略管状でも良いし、円周ＣＲ方向に不連続に複数個形成しても良い。
針キャップ５の突起５ＰＥＴの高さは、０．１ｍｍ〜０．３ｍｍ、好ましくは０．１５ｍｍに形成する。あまり小さいと（０．１ｍｍ未満）、嵌合が緩く、あまり大きいと（０．３ｍｍを超える）、針キャップ５の挿入が困難になる。

（破壊部５ＢＫ）
破壊部５ＢＫについて詳術する。図９、図１０に示すように、末端ＤＥ側から基端ＰＥ側に向けて、下る傾斜で、先細りとなるように形成している。
破壊部５ＢＫの最基端ＰＥ側の肉厚ｔは、０．１ｍｍ〜０．６ｍｍ、好ましくは、０．２ｍｍ〜０．３ｍｍ、０．２ｍｍに形成する。
あまり厚く（大きく）なると（０．６ｍｍを超える）、切断できないかまたは切断しずらくなるので好ましくない。 あまり薄い（小さい）（０．１ｍｍ未満）と強度が弱くなり針キャップ５の挿入時の圧力により破壊されやすくなるので好ましくない。
幅Ｗは、０．３ｍｍ〜１．５ｍｍ、好ましくは、０．３ｍｍ〜１．０ｍｍ、０．７ｍｍに形成する。
あまり大きくなると（１．５ｍｍを超える）、延びて切断できなくなるので、好ましくない。 あまり小さくなる（０．３ｍｍ未満）と金型の加工が困難になり、金型の強度が無くなるので好ましくない。

破壊部５ＢＫの数は、２〜８個、好ましくは、４〜８個、４個に形成する。
あまり多い（８個を超える）と破断強度が強くなり好ましくない。 あまり少ない（３個未満）と強度が弱くなり、キャップを水平に維持することができなくなり好ましくない。

（針基３の突起３ＤＥＴと針キャップ５の中間基端部５ＭＰＥとの関係）
図１１、図１２に示すように、突起３ＤＥＴの大きさ（外径）：３ＤＥＴＯＤは、中間基端部５ＭＰＥの内径：５ＭＰＥＩＤよりも大きく形成している。
５ＭＰＥＩＤの大きさを１００とすると、３ＤＥＴＯＤの大きさは、好ましくは１０４〜１１８に形成する。
あまり大きい（１１８を超える）と針キャップ５の挿入が困難になり好ましくない。
あまり小さい（１０４未満）と針キャップ５と密着せず気密性がなくなるので好ましくない。

さらに突起３ＤＥＴは、図１１に示すように、針キャップ５を装着した際に、針キャップ５の破壊部５ＢＫよりも末端ＤＥ側で、中間基端部５ＭＰＥの領域内に収まるように形成する。
突起３．１ＤＥＴは、図１２に示すように、針キャップ５を装着した際に、針キャップ５の破壊部５ＢＫよりも末端ＤＥ側で、中間基端部（５ＭＰＥ）の末端（ＤＥ）側から中間部（５Ｍ）の基端（ＰＥ）側の領域内に収まるように形成する。

突起３ＤＥＴ、突起３．１ＤＥＴは、針基３の末端部３ＤＥの最末端ＤＥ側の位置を０、破壊部５ＢＫの最基端ＰＥ側の位置を１００とすると、突起３ＤＥＴは、１０〜１００の領域内、好ましくは２５〜８０の領域内に形成する。
あまり大きい（８０を超える）と破壊部５ＢＫが突起３ＤＥＴと接近しすぎて針キャップ５の開封の抵抗が上がり好ましくない。
あまり小さい（１０未満）と針キャップ５の挿入抵抗が上がり好ましくない。
突起３ＤＥＴの幅は、０．５ｍｍ〜３．８ｍｍ、好ましくは０．６ｍｍ〜２．０ｍｍに形成する。
あまり大きいと（３．８ｍｍを超える）、針キャップ５との密着が大きくなり、開封時の抵抗が上がり好ましくない。またあまり小さいと（０．５ｍｍ未満）密着が少なく気密性がなくなる。

突起３ＤＥＴの幅は、図１１の形態（略環状）の突起３ＤＥＴは、長手Ｌ方向の幅で、図１２の形態（末端ＤＥ側にテーパと途中に頂部Ｔを有する）は、頂部Ｔから最基端ＰＥ側までの長さである。

（医療用針１の組み立て、開封方法）
以下組み立て、開封方法の一例について説明する。
図１、図２に示すように、針キャップ５を針基３に装着する（被せる、覆う）際には、針基３は末端部３ＤＥ側から、針キャップ５の基端部５ＰＥ側から中間部５Ｍ方向へ挿入する。
図１１に示すように、一方の針基３の末端部３ＤＥの突起３ＤＥＴは、針キャップ５の中間基端部５ＭＰＥ（内壁）の領域で、圧入嵌合する。
図１２の場合、一方の針基３．１の末端部３ＤＥの突起３．１ＤＥＴは、針キャップ５の中間基端部５ＭＰＥの末端ＤＥ側から中間部３Ｍの基端ＰＥ側（内壁）の領域で、圧入嵌合する。

これにより、針キャップ５内の（針管と連通する）末端部５ＤＥから中間部５Ｍ内の空間５ＳＰは、気密（液密）性を維持することができる。
図１１、図１２に示すように、他方の針基３の末端部３ＤＥの突起３ＭＴＣＲは、針キャップ５の基端部５ＰＥの突起５ＰＥＴを、末端ＤＥ側に乗り越えて、当該突起５ＰＥＴと嵌合する。
さらにいえば突起３ＭＴＣＲの基端ＰＥ側と突起５ＰＥＴの末端ＤＥ側が嵌合（係合ともいう）する。
これにより接続チューブを介して接続した採血用容器内の血液保存液が漏れないようにすることができる。

針キャップ５を開封（針基３からに取り外す）する際は、例えば針基３を左手（親指と人差指）で押えて、右手（親指と人差指）手で針キャップ５の中間部５Ｍを掴んで、円周方向に捩じると、破壊部５ＢＫが破壊して、（針基３に植設した）針管（図示せず）を露出して使用することができる。
破壊部５ＢＫは、一度破壊すると基の形状に戻らないので、開封後、再び針キャップ５を当初のように針基３に装着しても、破壊部５ＢＫの破壊の痕跡を目視で確認することができる。

（医療用針１１）
図１３から図２２は、通気性を有する医療用針１１の例を示す。
医療用針１１が気密（液密）性を有する医療用針１と異なる点は、針基１３の末端部１３ＤＥに、図１、図２、図５の医療用針１の針基３、３．１の末端部３ＤＥに形成した突起３ＤＥＴ、３．１ＤＥＴを形成していない点である。

針基１３の末端部１３ＤＥ（外壁）は、針キャップ５の中間部５Ｍの基端ＰＥ側ないし中間基端部５ＭＰＥ（内壁）の領域で圧入嵌合しても、気密（液密）にはならない。
高圧蒸気滅菌する際に、高圧蒸気が、破壊部５ＫＢの間のスペース５ＫＢＳＰから、針キャップ５の末端部５ＤＥから中間部５Ｍ内の空間５ＳＰ内に侵入し、接続チューブを介して接続した採血用容器内の滅菌効率をあげることができる。

また針基１３の突起１３ＭＴＣＲ、１３ＭＴＬのその他の実施例として、
図１９、図２０、図２１の針基１３．１、１３．２、１３．３の突起１３．１ＭＴＬ、１３．２ＭＴＣＲ、１３．３ＭＴＣＲも採用することができる。
図１９の突起１３．１ＭＴＬは、いわゆる略楔状で、第３側部Ｓ３側と第４側部Ｓ４側に、長手Ｌ方向に沿って形成している。
図２０の突起１３．２ＭＴＣＲは長手Ｌ方向に延びるいわゆる略矩形状で、円周ＣＲ方向に沿って４箇所形成している。
図２１の突起１３．３ＭＴＣＲは、いわゆる略円柱状で、第３側部Ｓ３側と第４側部Ｓ４側に、二箇所形成している。
医療用針１１のこれら以外の形状・構造、材質、使用方法等は、医療用針１と実質的に同じであるから詳細な説明は省略する。

１、１１ 医療用針
３．１ 、３．２、１３、１３．１、１３．２、１３．３ 針基
３ＰＥ、１３ＰＥ 基端部
３Ｍ、１３Ｍ 中間部
３ＤＥ、１３ＤＥ 末端部
３ＰＥＴ、１３ＰＥＴ 突起（基端部）
３ＭＴＣＲ、３．２ＭＴＣＲ、１３ＭＴＣＲ、１３．２ＭＴＣＲ、１３．３ＭＴＣＲ 突起（円周方向／中間部）
３Ｒ、１３Ｒ 面取り部
１３．１ＭＴＬ 突起（長手方向／中間部）
３ＤＥＴ、３．１ＤＥＴ、１３ＤＥＴ 突起（円周方向／末端部）
５ 針キャップ
５ＰＥ 基端部
５ＰＥＴ 突起（基端部）
５Ｍ 中間部
５ＭＴＬ 突起（中間部）
５ＭＰＥ 中間基端部
５ＤＥ 末端部
５ＢＫ 破壊部

Claims (7)

1. 針キャップ（５）と針管を植設した針基（３、３．１、１３、１３．１、１３．２、１３．３）と有し、
   針キャップ（５）は、末端部（５ＤＥ）、中間部（５Ｍ）及び基端部（５ＰＥ）とを有し、
   針基（３、３．１、１３、１３．１、１３．２、１３．３）は、末端部（３ＤＥ、１３ＤＥ）、中間部（３Ｍ、１３Ｍ）及び基端部（３ＰＥ、１３ＰＥ）とを有し、
   針キャップ（５）の中間基端部（５ＭＰＥ）は、破壊部（５ＢＫ）を介して、基端部（５ＰＥ）の末端（ＤＥ）側と接続し、
   針キャップ（５）の基端部（５ＰＥ）は、内壁に突起（５ＰＥ）を形成し、
   針基（３、１３）の中間部（３Ｍ、１３Ｍ））は、外壁に突起（３ＭＴＣＲ、３．２ＭＴＣＲ、１３ＭＴＣＲ、１３．２ＭＴＣＲ、１３．３ＭＴＣＲ）を形成し、
   針キャップ（５）の突起（５ＰＥＴ）と針基（３、３．１、１３、１３．１、１３．２、１３．３）の突起（３ＭＴＣＲ、３．２ＭＴＣＲ、１３ＭＴＣＲ、１３．２ＭＴＣＲ、１３．３ＭＴＣＲ）とは、針基（３、３．１、１３、１３．１、１３．２、１３．３）を針キャップ（５）に挿入する際に相互に嵌合し、
   破壊部（５ＢＫ）は円周（ＣＲ）方向に、スペース（５ＢＫＳＰ）を開けて、複数個、配置したことを特徴とする医療用針（１、１１）。
2. 針キャップ（５）の破壊部（５ＢＫ）は、末端（ＤＥ）側から基端（ＰＥ）側へ向けて傾斜し、かつ先細りに形成したことを特徴とする請求項１に記載の医療用針（１、１１）。
3. 針キャップ（５）の突起（５ＰＥＴ）の高さは、０．１ｍｍから０．３ｍｍ、
   針基（３、１３）の突起（３ＭＴＣＲ、３．２ＭＴＣＲ、１３ＭＴＣＲ、１３．２ＭＴＣＲ、１３．３ＭＴＣＲ）の高さは、０．２ｍｍから０．５ｍｍに形成したことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用針（１、１１）。
4. 針キャップ（５）の破壊部（５ＢＫ）は、長手（Ｌ）方向の幅（ｗ）を０．３ｍｍから１．５ｍｍ、最末端（ＤＥ）側の肉厚（ｔ）を０．１ｍｍ〜０．６ｍｍに形成したことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の医療用針（１、１１）。
5. 針基（３、３．１）の末端部（３ＤＥ）は、外周の円周（ＣＲ）方向に、略環状の突起（３ＤＥＴ、３．１ＤＥＴ）を突設し、
   当該突起（３ＤＥＴ、３．１ＤＥＴ）の外径（３ＤＥＴＯＤ）は、針キャップ（５）の中間基端部（５ＭＰＥ）の内径（５ＭＰＥＩＤ）よりも大きく形成し、針キャップ（５）を針基（３、３．１）に装着した際に、針キャップ（５）の中間基端部（５ＭＰＥ）、または中間基端部（５ＭＰＥ）の末端（ＤＥ）側から中間部（５Ｍ）の基端（ＰＥ）側の領域で圧入嵌合し、針管と連通する針キャップ（５）内の空間（５ＳＰ）を気密（液密）に維持することができることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の医療用針（１）。
6. 中間基端部（５ＭＰＥ）の内径（５ＭＰＥＩＤ）：１００とすると、突起（３ＤＥＴ、３．１ＤＥＴ）の外径（３ＤＥＴＯＤ）は、１０４〜１１８に形成したことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の医療用針（１）。
7. 突起（３ＤＥＴ、３．１ＤＥＴ）の形成位置は、末端部（３ＤＥ）の最末端（ＤＥ）側の位置を０、破壊部（５ＢＫ）の最基端（ＰＥ）側の位置を１００とすると、２５〜８０の領域内に形成したことを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の医療用針（１）。