JP2006521124A - 医療用液体を収容するパック用のコネクタおよび医療用液体のパック - Google Patents

Abstract

医療用液体を収容するパック、特に点滴バッグ、輸血バッグまたは経腸液バッグ、用のコネクタは、液体を吸いだすためのスパイクを収容する接続部分（１）と、接続部分（１）内部の通路（２）を閉鎖する密閉部分（３）とを備える。接続部分（１）は非円形断面を有する管状部の形状を備えた、弾性変形可能なピンチオフ部分（４）を有する。上記ピンチオフ部分（４）は、両側に広がる基底部（５）に続き、パックに一体化されることができる。製造中に、接続部分を通して、パックに液体が充填される。充填後、ピンチオフ部分は一緒に押圧されて、液体が漏れるのを防ぐ。その後、密閉部分が接続部分上に装着される。コネクタとパックを接続するための別個のチューブは不必要となるため、パックの製造が簡略化される。

Description

本発明は、パック用コネクタ、特に医療用液体、特に点滴溶液または経腸液または非経口栄養液を収容する点滴バッグ、輸血バッグまたは経腸液バッグ用コネクタに関する。本発明はまた、医療用液体用のパック、特に、少なくとも１つの上記コネクタを有する、点滴バッグ、輸血バッグまたは経腸液バッグに関する。

ＤＥ−Ａ１９７２８７７５には、注入部と取り出し部とを備える点滴バッグが記載されている。注入部は薬剤を注射器によって送るよう意図され、一方、取り出し部はスパイクによって溶液を取り出すために用いられる。注入部および取り出し部は管状の接続部分を有し、管状の接続部分は破壊が可能な部分として設計された保護キャップによって封止されている。

注入部と取り出し部はチューブ部分によって点滴バッグまたは輸血バッグに接続されている。バッグを栄養液で満たすために、充填位置で充填針が、バッグから突き出るチューブ部分に挿入され、バッグが栄養液で満たされる。その後、チューブ部分は押し潰してもぎ離され、バッグはコネクタ取り付け位置に案内される。そこで、注入または取り出し部がチューブ部分に結合され、チューブ部分と注入または取り出し部とが互いに溶接される。不都合な点は、バッグを作る際にチューブ部を別個に必要とすることである。さらに不都合な点は、バッグの充填と注入または取り出し部の取り付けとが別々の位置で行われることである。

したがって、本発明の目的は、医療用液体を収容するパック用のコネクタ、特に、点滴バッグ、輸血バッグまたは経腸液バッグ用のコネクタを提供し、バッグの製造を簡略化することである。この目的は、特許請求項１に記載する特徴によって達成される。

更に本発明の目的は、容易に製造できる医療用液体のパック、特に点滴バッグ、輸血バッグまたは経腸液バッグを提供することである。この目的は特許請求項１０に記載の特徴によって達成される。

本発明による医療用液体を収容するパック、特に点滴バッグ、輸血バッグまたは経腸液バッグ、用のコネクタにより、１箇所でパックを充填し、コネクタを取り付けることもできる。有利には、コネクタとパックを結合するためのチューブ部分を別個に必要としない。これによって、チューブ部分の切断と、複雑な位置合わせを省略することができる。

本発明によるコネクタは、液体の取り出し用スパイクを収容するための通路を備えた接続部分と、接続部分に結合され、接続部分で通路を閉鎖できる密閉部分とを備える。きわめて重要な点は、接続部分を通してパックに充填できることである。パックが充填された後でのみ、密閉部分が接続部分に装着される。

接続部分は弾性変形可能なピンチオフ部分（Abklemmteil）を有し、ピンチオフ部分は非円形断面を備えた管状部分として構成されている。パックが充填された後、接続部分は適切な締付具で結紮（abgeklemmt）できるので、密閉部分が装着されると、液体がパックから漏れる危険性はなくなる。

さらに、弾性変形可能なピンチオフ部分によってパックは水平位置で充填可能となり、これは大容積のバッグの場合に特に有利である。ピンチオフ部分の断面積が非円形であるため、ピンチオフ部分は、用いられる材料に関係なく、比較的小さい力で結紮することができる。ピンチオフ部分が弾性変形可能であって、結紮後も再び元の形状に復帰することが重要である。これによって、接続部分での通路の断面積の好ましくない減少を回避できる。

さらに、ピンチオフ部分によって、病院で使用中にコネクタをクリップ等で閉じることができる。

ピンチオフ部分は、両側に広がる基底部に接続し、基底部はパックとして一体化され、好ましくはバッグに溶接される。

必要な組立作業を減らすために、本発明によるコネクタの密閉部分と接続部分とがスナップ嵌めで固定されるのが好ましい。用途（点滴バッグ、輸血バッグまたは経腸液バッグ）によって異なる構成となることがある種々の密閉部分を、スナップ嵌め接続によって装着することが可能になる。しかし、密閉部分と接続部分は互いに溶接または接着されてもよい。形状の嵌合に加えて、別個に溶接接続してもよい。

別の好ましい実施形態において、接続部分と密閉部分との間に配置された圧着封止式の膜によって、スパイクの回収後に液体がパックから漏れることが防がれる。

膜は、パックが充填された後でのみ接続部分と密閉部分との間に挟み込まれる。膜は、接続部分と密閉部分との間で弾性変形して固定されたままであるのが好ましい。したがって、コネクタは個々の部品を押圧することによって簡単な方法で組み立てることができる。部品は共に固定されたままであるため、溶接時の膜損傷の危険性はない。

さらに好ましい実施形態は、キャップ状の底部を有する密閉部分に関する。キャップ状の底部は、環状の破壊ゾーンを介して、破壊し得る上部と接続する。この上部は、いわば、独創的な密閉部（Originalitaetsverschluss）を形成する。

好ましくは、破壊できる上部は親指と人差し指で容易に握られる平らなグリップ部として設計される。

流れ方向、すなわち問題となっている部分が注入部か取り出し部であるかを明確にするために、好ましくは、密閉部分のキャップ状の底部および／または平らなグリップ部が、流れ方向を示す矢印によって識別される。矢印は凹所および／または隆起構造として設計されるのが好ましい。

好ましくは、パックに一体化できる基底部は、管状体よりも簡単にバッグのフィルムシートに溶接できるボート形状に構成される。このようなボートは今では、コネクタで広く用いられるようになっている。

本発明による医療用液体のパック、特に、点滴バッグ、輸血バッグまたは経腸液バッグは少なくとも１つのコネクタ、好ましくは、１つは注入部として他方は取り出し部として設計された２つのコネクタを有する。

図面を参照して、以下に本発明の実施例をより詳細に説明する。

例えば、非経口栄養液バッグ用に、取り出し部として設計されたコネクタＡは、液体を取り出すためのスパイク（図示せず）を収容する通路２を備えた接続部分１を備える。密閉部分３は接続部分１上に装着され、接続部分１内の通路２を閉鎖する。接続部分と密閉部分とはポリプロピレンからできた射出成形品である。

接続部分１は、非円形の断面で設計された弾性変形可能なピンチオフ部分４を有する。図５ａおよび図５ｂはピンチオフ部分４の別の断面形状を示す。全ての断面形状に共通の特徴は、ピンチオフ部分の大きさが２つの互いに垂直な方向において異なることである。これによって、ピンチオフ部分は比較的小さい力で互いに確実に押圧されることができる。ピンチオフ部分が共に押圧されたときに破損しないことが重要である。

ピンチオフ部分は縦方向に様々に設計することができる。例えば、縦方向の断面積が一定の割合で減少してもよい。ピンチオフ部分に狭窄部が設けられてもよい。これらの変形例は図６ａおよび図６ｂに示されている。

ピンチオフ部分４は、両側に広がり、かつ先のとがった側面部を有するボート形状に設計された基底部５に続いている。ボートの上側および下側はバッグの上下フィルムシートの内部と簡単に溶接することができる。

密閉部分３はキャップ形状の底部６を有し、キャップ形状の底部６は環状の破壊ゾーン７を経て破壊できる上部８に接続する。密閉部分３のキャップ状の底部６は密閉部分１の円筒形肩部でスナップ嵌めする（einschnappend）ことによって固定される。底部６の内壁は周辺溝９を有する。両部分１および３が相互に押圧されると、周辺溝９の中で、密閉部分１の円筒形肩部の外壁と、周辺突起１０とが、スナップ嵌めされる。

自己封止膜１１（隔膜ともいう）が密閉部分３と接続部分１との間で弾性変形して固定保持される。自己封止膜１１は接続部分１の円筒形肩部と密閉部分３の底部６との間で固定される外側部分１２を有する。外側部分１２は、上方の環状部１３に続き、これは、下方で皿状の部分１５へと移行する。これによって、膜の上部で凹型の窪み１４を形成する。中心部分で、皿状部分１５には十字形または星形に予め切り目が入れられ、弾性材料が弱くなっても切断されないようにされる。

栄養液の取り出しのための上部開口１６を閉じる密閉部分３のグリップ部８は、親指と人差し指で容易に握ってねじることができる平らな本体として構成される。グリップ部の中心に、矢印形の凹所１７がある。密閉部分３の底部６の２つの対向する側にもまた矢印１８がある。矢印１８はいずれにせよ隆起構造として設計されるが、凹んだグリップを形成する２つの縁１９の間に配置される（図３および図４）。

密閉部分３と接続部分１とをねじれないよう固定するために、キャップ状の底部６の内面と取り出し部１の円筒形首部の外面とにそれぞれスプライン状の内側歯および外側歯２０、２１が設けられる（図１および図２）。スプライン状の歯を配置することによって、密閉部分３と接続部分１とが接合される際に互いに正確に方向合せできる。

図７は非経口栄養用の栄養液で充填され、栄養液を取り出すためのコネクタＡと、溶液を点滴バッグに注入するための別のコネクタＢとを備えるフィルムバッグ２２を示す。コネクタＢは取り出し部と同一の構造を有する注入部分である。フィルムバッグ２２はこの場合も接続部分１’と密閉部分３’とを有する。流れの対向する方向が矢印１７’で表される。このようにして、取り出し部と注入部とを互いに容易に区別できる。

フィルムバッグ２２は２つのフィルムシート２３、２４から形成される。フィルムシート２３、２４は底縁部および上端縁部２５、２６並びに縦方向の縁部２７、２８に沿って共に溶接される。バッグの上端縁部では、コネクタＡ、Ｂのボート状の底部５、５’が２つのフィルムシート２３、２４間で溶接される。

製造において、バッグは、密閉部分３、３’を接続部分に装着する前に２つのコネクタのうちの１つの接続部分１、１’に挿入された充填針を介して充填される。その後、ピンチオフ部分４、４’は、例えば２つの互いに移動可能な押圧要素を備えた適切な結紮具によって、液体が漏れないように結紮される。その後密閉部分３は接続部分１に押し付けられ、両部分がスナップ嵌めで固定される。コネクタＡはこのように閉鎖される。栄養液を取り出すため、密閉部分３の破壊部８が破壊部８を回転または折ることによって破壊されて、自己封止膜１１を露出させる。次に、公知の移動システムのスパイクが接続部分１の開口１６内に挿入され、その結果、予めスリットの入った膜１１が貫通される。膜１１の凹形状の窪み１４がスパイクの案内として機能する。スパイクは膜の環状部１３によって封止される。膜を特別に設計することによって、スパイクは接続部分１に固定されて保持される。

次に、非経口栄養液が取り出される。スパイクが再び後ろに引き出されると、比較的高い内圧の場合であっても、膜は接続部分を安全に封止する。さらに、膜を特別に設計すると、接続部分の機械的強度が増す。

注入部Ｂが作用物質を溶液に注入するのに用いられる。このため、破壊できる部分８’を除去した後、膜は注射器の注入針で再び貫通される。針を引き出した後、注入部は再び封止される。これに対して、経腸栄養液バッグは通常注入部を有さず、取り出し部のみを有する。

栄養液を収容するバッグ用の取り出し部として設計されたコネクタの断面図である。 図１のコネクタを矢印ＩＩの方向から示す図である。 図１のコネクタの密閉部分の側面図である。 図３の密閉部分を矢印Ｖの方向から示す図である。 弾性変形可能なピンチオフ部分の２つの異なった断面形状を示す図である。 ピンチオフ部分の別の２つの実施形態を示す図である。 注入部と取り出し部とを備えた非経口栄養液用のフィルムバッグを示す図である。

Claims (10)

1. 医療用液体を取り出すためのスパイクを収容する通路（２）を備えた接続部分（１）と、
   前記接続部分（１）上に装着することができ、前記接続部分内の前記通路（２）を閉鎖する密閉部分（３）と、
   を備える、医療用液体を収容するパック、特に点滴バッグ、輸血バッグまたは経腸液バッグ用のコネクタであって、
   前記接続部分（１）は、非円形断面を有する管状部分として設計された弾性変形可能なピンチオフ部分（４）を有し、
   前記ピンチオフ部分（４）は、両側に広がる基底部（５）に移行し、前記基底部は前記パックに一体化され得る、コネクタ。
2. 前記密閉部分（３）と前記接続部分（１）とはスナップ嵌めで固定されている、請求項１に記載のコネクタ。
3. 自己封止膜（１１）が前記接続部分（１）と前記密閉部分（３）との間に配置され、前記液体を取り出すために、前記スパイクによって貫通される、請求項１または２に記載のコネクタ。
4. 前記自己封止膜（１１）は前記接続部分（１）と前記密閉部分（３）との間で弾性変形して固定して保持される、請求項３に記載のコネクタ。
5. 前記密閉部分（３）は、環状の破壊ゾーン（７）を介して、破壊できる上部（８）につながるキャップ状の底部（６）を有する、請求項１乃至４のいずれか１項に記載のコネクタ。
6. 前記破壊できる上部（８）は平らなグリップ部として構成されている、請求項５に記載のコネクタ。
7. 前記キャップ状の底部（６）および／または前記平らなグリップ部（８）は、流れ方向を示す矢印（１７、１８）によって識別される、請求項６に記載のコネクタ。
8. 前記矢印（１７、１８）は凹部および／または隆起構造として構成される、請求項７に記載のコネクタ。
9. 前記基底部（５）はボート形状に構成される、請求項１乃至８のいずれか１項に記載のコネクタ。
10. 請求項１乃至９のいずれか1項に記載の少なくとも一つのコネクタを有する医療用液体のパック、特に点滴バッグ、輸血バッグまたは経腸液バッグ。
    

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