JP2007508081A - 医療用液体含有パッケージ用コネクターおよび医療用液体含有パッケージ - Google Patents

Abstract

【課題】この発明は医療用液体含有パッケージのためのコネクターに関し、詳しくは、その内部に自己密封型膜(8)が配置されているチャンネル形の開口(1c)を装備した接続エレメント１を備える輸液または輸血バッグに関する。
【解決手段】接続部片に繋がる破断可能部分（17）がチャンネル形の開口を閉止している。膜（8）の上には、上述の接続エレメントが内側円錐部（14）および外側ネジ山部（15）を含む接続部片（13）の形態にまとめられており、膜（8）は注射器の円錐形シャフトを受け入れるために密封される。この発明のコネクターは、注射カニューレ（注射針）のない従来のルアーロック注射器による活性物質の注入を可能にする。
【選択図】図１

Description

本発明は医療用液体含有パッケージ、特に輸液および輸血バッグのためのコネクターに関し、このコネクターは液体をバッグ内に注入するために使用される。更に、本発明は、このような注入部を伴う医療用液体含有パッケージ、特に輸液または輸血バッグにも関する。

注入部および抽出部を伴った輸液バッグは、ＷＯ第９６／２３５４５号から既知である。注入部は、細いカニューレ（針）を有する注射器により、薬剤を供給するために使用される。また、注入部はチューブ状の接続部を含み、この接続部は、剥ぎ取り部として形成された保護キャップにより閉止されている。自己密封型の隔壁が、接続部の開口領域に着座している。また、接続部内に設けられた穿孔可能な膜が、輸液バッグの使用前に隔壁が溶液と接触するのを防止している。スパイクにより溶液を抽出するために使用される抽出部も、自己密封型の隔壁を有している。

既知の注入部は、自己密封型の隔壁が接続部と本質的にぴったり重なって終わるような仕方で、チューブ状の接続部の開口領域に配置されていることを特徴とする。剥ぎ取り部の剥ぎ取り後、隔壁は自由な状態にある。薬剤を注入するため、隔壁が注射針で穿孔される。このような注入部は、例えばＤＥ第１９７ ２８ ７７５Ａ１号およびＤＥ第１００ ３０ ４７４Ｃ１号からも知られている。

既知の注入部が実際に試行、試験されてきた。しかし、活性物質を注入するための注射針の使用からもたらされる欠点が生じる。一方では、注射器に加わる非意図的な強い引張り力またはバッグの内部における過剰な圧力のため、注射針と隔壁との間の接続が緩くなるおそれがある。他方では、看護スタッフが注射針で負傷する危険性が増大する。また、適切な取り扱いがなされない場合には、針でパッケージが損傷する可能性もある。その上、注射針の断面積が小さいため、粘性のある活性物質の供給は困難になる。断面積が小さいため、流動性の高い活性物質の供給に比較的長い時間が掛かる。

円錐形のシャフトと円錐形のスリーブとを用い、これらの円錐形表面が標準化されている円錐接続は、医療用具を接続するための医療技術において既知である。標準化された円錐形表面を用いる非ロック式の円錐接続はルアーコネクター、ロック可能な円錐接続はルアーロックコネクターと呼ばれている。円錐形のシャフトを伴うルアーコネクターまたはルアーロックコネクターは、雄型コネクター、円錐形のスリーブを伴うコネクターは雌型コネクターと呼ばれている。

ＤＥ第１９６ ３６ ６１０ Ａ１号は、活性物質供給システム用の充填装置を記載しており、この装置はラインを介してシステムレザバーに接続されている。活性物質は、注射針を伴わない従来の注射器により、この充填装置へ送られる。注射器と充填装置との接続は、ルアーロック接続を介して行われている。

輸送装置のスパイクを接続するための無菌コネクターは、ＷＯ第００／０２５１７号から既知であり、このコネクターは、剥ぎ取り部によって閉止されたチャンネル形の凹部を伴う基底部を有している。この基底部は、スパイクを取り付けるための部片を有しており、前述の取り付け部片は本質的に円筒状に形成されている。既知のコネクターは、ルアーロック注射器の接続を意図しておらず、また適してもいない。

ＵＳ第６ １８６ ９９７号は、スリット膜で端部が閉止されたチューブ部片を伴う輸液バッグを記載している。閉止キャップが、このチューブ部片の端部部片にねじこまれている。

本発明の基礎をなす課題は、医療用液体含有パッケージ、特に輸液および輸血バッグのためのコネクターであって、費用効果的な製造が可能であり、容易かつ安全な仕方で取り扱うことができ、特に粘度の高い活性物質の迅速な供給を可能にし、使用に際して看護スタッフが負傷したり、パッケージが損傷したりする危険性が低いコネクターを提供することにある。

本発明の更なる課題は、医療用液体のためのパッケージ、特に輸液および輸血バッグであって、容易かつ安全な仕方で取り扱うことができ、また、看護スタッフが負傷する危険性またはパッケージが損傷する危険性を伴うことなく、粘度の高い活性物質をも迅速に注入することができるパッケージを提供することである。

本発明によれば、請求項１および１７の特徴を用いて上述の課題を解決することができる。本発明の有利な実施態様が、本発明の下位クレームの主題である。

本発明によるコネクターは、従来の注射器の円錐接続への接続、特にルアー円錐接続またはルアーロック円錐接続への注射針を伴わない接続を可能にする。小さな断面積の注射針を必要としないため、比較的粘度の大きい活性物質も迅速に注入することができる。看護スタッフが負傷したり、パッケージが損傷したりする危険性は存在しない。注射器とコネクターをねじこんで結合できることにより、接続が外れないことが確実になる。コネクターは、自己密封型のスリット膜を有しており、このスリット膜は接続側の上部開口の下側に配置されている。コネクターの接続部は、自己密封型膜の上方に、注射器の円錐形シャフト用の内側円錐部を有する接続部片として設計されている。自己密封型膜は、密封様式で注射器の円錐形シャフトを受けることができるように、連続的に細長く切ってある。円錐形シャフトを引っ込めると、膜は再び閉じ、これにより、パッケージから液体が流れ出るのを防止する。

本発明の一つの有利な実施態様によると、剥ぎ取り部を確実に保持するが、にもかかわらず比較的容易に取り外すことができるように、この剥ぎ取り部が環状の裂開ゾーンを介して接続部に接続されるようになっている。

特に好適な一つの実施態様においては、接続部は下部セクションおよび上部セクションを備えており、これら２つのセクションはスナップ留めで固定されている。自己密封型膜は、好適には、下部セクションと上部セクションとの間にクランプされた状態で保持される。これにより、組み立てが簡単になる。もっとも、接続部は一体型の部片であってもよい。

自己密封型膜は、好適には、下部環状部および上部プレート形部を有している。膜の環状部は、好適には、前述の接続部の上部セクションと下部セクションとの間にクランプされる。これにより、膜を一層確実に保持することができる。膜の上部プレート形部は、好適には、槽状の凹部を有している。槽状の凹部は、一方では注射器の円錐形シャフトが確実に誘導されるようにし、他方では、その円錐形シャフトが引っ込められた後、膜が確実に密封することを保証する。膜の特殊な設計が即座に再密封するのに重要であり、これにより、パッケージの内部圧力が高まって、膜の密封能力が更に一層増強されることが試験において示されている。

自己密封型膜の上部プレート形部は、好適には、中央部の中間部片へと続いており、中間部片は膜の下部環状部へと形が変化する。膜の上部および下部は、注射器の円錐形シャフトが導入されたときに、接続部に対して一層確実に密封すべく膜が変形するように、共に弾性的に接続されている。

自己密封型膜の環状部の内径は、接続部のチャンネル形凹部の内径よりも小さいことが好ましい。これにより、膜の再密封が更に改善されることが示されている。

更に、接続部片の内側円錐部および接続部の自己密封型膜は、好適には、内側円錐部に挿入された注射器の円錐形シャフトがスリット膜を開きはするが、穿通することはないように設計され、配置される。

コネクターの剥ぎ取り部は、好適には、親指と人指し指で保持することができるように平坦な把持部として設計される。これにより、取り扱いを簡素化することができる。

コネクターは、費用効果的に大量製産が可能な射出成形部品であると好都合である。

本発明の実施態様の一例を、図面を参照しながら以下でより詳細に説明する。

本発明によるコネクターは、医療用液体を含有するパッケージ、特に輸液または輸血バッグに活性物質を注入するための注入部として設計されている。コネクター20は、チャンネル形の凹部1cを伴う接続部1を有しており、この接続部は、使用位置において、パッケージ側に下部セクション2および接続側に上部セクション3を含んでいる。従って、接続部1は上部開口1aおよび下部開口1bを有している。コネクターは、ポリプロピレンでできた射出成形部品である。

接続部1の下部セクション2は、下部円筒部4および上部円筒部5を有しており、ここで、この下部は上部よりも幾分大きい内径を有しているが、上部よりも幾分小さな外径を有している。下部4は、フィルムバッグの接続スリーブ内へ押し入れ、このスリーブに溶着または接着することができる。しかし、スリーブを伴わないフィルムバッグに、下部4を直接溶着または接着することもできる。

接続部1の上部セクション3は、スナップ留めの様式で下部セクション2に固定される。このため、上部セクションの内壁は辺縁の溝6を有しており、これら2つのセクションが共に押し合わされたときに、上部セクション3の外壁に設けられた辺縁突起部7が、この溝にスナップ留めされる。

隔壁と呼ばれることもある、弾性材料でできた自己密封型膜8は、好適には、下部セクション2と上部セクション3との間に僅かに弾性変形してクランプされ、保持される。膜8は環状の下部9を有しており、この環状の下部が接続部1の上部セクション3と下部セクション2との間にクランプされる。膜8の下部環状部9は中央部の中間部片34へと続いており、この中間部片は、槽状の凹部11を有する上部のプレート形部10へと形が変化している。

接続部1は、内向きに突き出た下部の肩部35および上部の肩部36を有している。膜8の環状部9は下部の肩部35に係止し、プレート形部10は上部の肩部36に係止する。膜8のこれら2つの部分9、10は、好適には、接続部1の肩部35、36にもたれかかるようにして、バネ様の仕方でプレストレスが加えられている。膜8の環状部9の内径は、接続部1のチャンネル形凹部1cの内径よりも小さい。

膜には、プレート形部の中央に連続的なスリット12が設けられている。膜10に単に横断的に走るスリットを設けてもよいし、または十字形もしくは星形に細長く切ってもよい。スリットは、プレート形部の事実上全横断面にわたって延びているのが好ましい。プレート形部10に設けられた槽状の凹部11は、湾曲した、又は真っ直ぐな側面を有していてもよい。

接続部1は、膜10の上方に、接続部片13として設計されており、この部片は内側円錐部14および好適には外側ネジ山部15を有している。この内側円錐部および外側ネジ山部は、従来の注射器におけるルアーロック接続手段の円錐形シャフトに対応しており、従って、ルアーロック注射器の円錐形シャフトを密封様式で接続部片の内側円錐部内に押し入れ、確実に接続部にねじこむことができる。ネジ式の接続手段を備えていないルアー注射器を接続する場合には、外側ネジ山部なしで済ますこともできる。

接続部片13は、環状の裂開ゾーン16を介してキャップ形の剥ぎ取り部17へと続いており、このキャップ形の剥ぎ取り部が接続部片の上部開口1aを閉止している。剥ぎ取り部は、コネクターに対する独創的な閉止手段を形成している。剥ぎ取り部17は、下部の回転対称性の基底部18および上部の平坦な把持部19を有している。平坦な把持部19は凹部21を備えており、この凹部は、コネクターが注入部であることを識別する下向きの矢印の形態に形成されている。流れの方向を識別するため、接続部の上部セクション2も隆起構造22を有しており、この隆起構造は下向きの矢印の形態に形成されている。矢印21は突き出た脚部23の間に配置されており、これらの突き出た脚部が窪んだ把持部を形成している。

図3は、注入部20と共に輸液バッグ30を示している。輸液バッグ30は、下部および上下部エッジ25ならびに縦方向エッジ26で共に溶着された2枚のフィルム層24を備えている。注入部20のための接続スリーブ27および抽出部29のための接続スリーブ28は、輸液バッグの上部エッジ25内に溶着されている。注入部20のチューブ状接続部1は、接続スリーブ27に押し入れられ、滅菌中にこのスリーブに溶着される。しかし、注入部のチューブ状接続部は、丸形であるか又はボート形に設計されて、２枚のフィルム層の間に溶着されている挿入部片の上に成形してもよい。

輸液溶液中に活性物質を注入するには、自己密封型膜8が自由な状態になるように、ひねる又は剥ぎ取ることで注入部20の剥ぎ取り部17がひねり取られ、または剥ぎ取られる。ついで、従来のルアーロック注射器32の円錐形シャフト31が、接続部片13の内側円錐部14内に押し込まれ、自己密封型膜に穴が開く。これにより、注射器の円錐形シャフトは、接続部片13の内側円錐部14を密封する。この後、注射器5のネジ式キャップ33が接続部片17の外側ネジ山部5上にねじ留めされ、これにより、注射器が注入部20に固定される。ついで、活性物質を注射器により注入した後、注射器を再び取り除くことができ、これにより、注入部が膜によってしっかりと密閉される。

注入部とは別に、輸液バッグは、スリーブ28に溶着された輸液溶液を抽出するための抽出部29も有している。しかし、抽出部は本発明の主題ではない。

自己密封型膜の機能モードを、以下で詳細に説明する。

ルアー注射器32の円錐形シャフト31の導入前には、膜8の環状部9およびプレート形部10は接続部1の肩部35、36に係止している（図4aおよび4b）。注射器32の円錐形シャフト31が導入されると、膜8のプレート形部10が変形しながら圧縮される（図5aおよび5b）。先ず膜8のプレート形部10、ついで環状部9が、それぞれ肩部35および36から離れる。これにより、膜のプレート形部は接続部の壁に対して押され、その結果、接続部の開口がしっかりと密封される。

接続部片13の内側円錐部14および接続部1の自己密封型膜8は、内側円錐部に挿入された注射器32の円錐形シャフト31が、スリット膜8を開くが穿通することはないように設計され、配置されている（図6aおよび6b）。

広げられた膜8がしっかりと保持されるように、膜は鍵式に接続部1の下部セクション2に接続される。この目的で、膜8は下部側に辺縁切欠き部37を有しており、接続部1の下部セクション2の上部側に設けられた辺縁突出部38が、この切欠き部に係合する。

医療用液体含有パッケージのための注入部として設計されたコネクターの側面図を示す。 図１のコネクターの線Ａ−Ａ線に沿った断面図を示す。 図１のコネクターを伴う輸液バッグを示す。 ルアー注射器および剥ぎ取り部が剥ぎ取られたコネクターを示す。 図４ａのＡ部分の拡大詳細図を示す。 注射器の円錐形シャフトをコネクターに導入する際の、図４ａのルアー注射器およびコネクターを示す。 図５ａのＡ部分の拡大詳細図を示す。 注射器の円錐形シャフトがコネクターに挿入されている様子を表す図４ａのルアー注射器およびコネクターを示す。 図６ａのＡ部分の拡大詳細図を示す。

Claims (17)

1. 医療用液体含有パッケージ、特に輸液または輸血バッグ用のコネクターであって、
   自己密封型膜（8）が中に配置されることにより、パッケージ側の下部開口および接続側の上部開口（1b，1a）を有するチャンネル形凹部（1c）を備える接続部（1）と、
   上記チャンネル形凹部を閉止し、且つ、前記接続側の開口の上方において該接続部に接続されている剥ぎ取り部（17）と、を有していて、
   前記自己密封型膜（8）の上の前記接続部（1）が、内側円錐部（14）を伴う接続部片（13）として設計されており、それにより該自己密封型膜が密封して注射器の円錐形シャフトを受けるように細長く切ってあることを特徴とするコネクター。
2. 前記接続部（1）の該接続部片が、内側円錐部（14）を伴う雌型ルアーコネクター（13）として設計されていることを特徴とする請求項１記載のコネクター。
3. 前記接続部（1）の該ルアーコネクター（13）が、内側円錐部（14）および外側ネジ山部（15）を有する雌型ルアーロックコネクター（13）として設計されていることを特徴とする請求項２記載のコネクター。
4. 前記剥ぎ取り部（17）が、環状の裂開ゾーン（16）を介して該接続部に接続されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項記載のコネクター。
5. 前記接続部（1）が、下部セクション（2）および上部セクション（3）を含み、これらのセクションがスナップ留めで固定されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項記載のコネクター。
6. 前記自己密封型膜（8）が、前記下部および上部セクション（3、4）の間にクランプされ保持されていることを特徴とする請求項５記載のコネクター。
7. 前記自己密封型膜（8）が、下部の環状部（9）および上部のプレート形部（10）を有しており、該プレート形部がモールド形の凹部（11）を有していることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項記載のコネクター。
8. 前記上部のプレート形部（10）が、中央部の中間部片（34）へと続いており、該中間部片が前記自己密封型膜（8）の該下部環状部（9）へと形が変化していることを特徴とする請求項７記載のコネクター。
9. 前記自己密封型膜（8）の該環状部（9）が、前記接続部（1）の該下部および上部セクション（2、3）の間にクランプされていることを特徴とする請求項７又は８記載のコネクター。
10. 前記接続部（1）が、内向きに突き出た肩部（35）を有しており、該肩部の上に前記自己密封型膜（8）の該環状部（9）が係止することを特徴とする請求項７〜９のいずれか１項記載のコネクター。
11. 前記接続部（1）が、内向きに突き出た肩部（36）を有しており、該肩部の上に前記自己密封型膜（8）の該プレート形部（10）が係止することを特徴とする請求項７〜１０のいずれか１項記載のコネクター。
12. 前記自己密封型膜（8）の該プレート形部（10）が、内向きに突き出た前記肩部（36）に対してバネ様にプレストレスが加えられていることを特徴とする請求項１１記載のコネクター。
13. 前記自己密封型膜（8）の該環状部（9）が、鍵様に前記接続部の該下部セクション（2）に接続されていることを特徴とする請求項７〜９のいずれか１項記載のコネクター。
14. 前記自己密封型膜（8）における該環状部（9）の内径が、前記接続部（1）の該チャンネル形凹部（1c）の内径よりも小さいことを特徴とする請求項７〜１３のいずれか１項記載のコネクター。
15. 前記接続部片（13）の該内側円錐部（14）および前記接続部（1）の該自己密封型膜（8）が、該内側円錐部（14）に挿入された注射器の円錐形シャフトが前記スリット膜を開きはするが穿通することはないように設計され、配置されていることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項記載のコネクター。
16. 前記剥ぎ取り部（17）が、平坦な把持部として設計されていることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項記載のコネクター。
17. 医療用液体のためのパッケージ、特に輸液または輸血バッグであって、請求項１〜１６のいずれか１項記載のコネクター（20）を有するパッケージ。

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