JPH05501663A - 容器のための再シール性注入部位を含むポート及び栓アセンブリー - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 容器のための再シール性注入部位を含むボート及び栓アセンブリー 溌ＩＥ旧１最 本発明は、一般に容器のためのボート及び栓アセンブリーに関する。より具体的 には、本発明は容器にアクセスするための再シール性注入部位を含むボート及び 栓アセンブリーに関する。

ボートは容器内に包装された材料にアクセスするのに使用される。ここに使用す る述語「ボート」は、容器にアクセスするための管継手、弁及び他の手段を含む がこれらに限定されない。医療産業においては、非経口的、経腸的及び腹腔透析 溶液は、ボートを介してアクセスされる可撓性容器に包装されている。そのよう な可撓性容器の一例は、ｌ１ｌｉｎｏｉｓ、　ＤｅｅｒｆｉｅｌｄのＢａｘｔｅ ｒ　Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されているＶ ＩＡＦＬＥＸ　（登録商標）折りたたみ可能プラスチック容器である。

ボートは、容器内に収容された溶液にアクセスするための手段を提供するよう機 能するのみならず、容器内に材料を注入するための部位をも提供することもでき る。たとえば、薬物をぶどう糖又は食塩溶液中に注入し、次いで得られた生成物 を患者に静脈を介して投与することが望ましいであろう。そのような注入部位は 、しかしながら、得られた生成物の汚染が防止され且つ得られた生成物が注入ポ ートから漏れ出さないよう再シール性であるように構成されなければならない。

典型的には、ボートアセンブリーは、容器に固定された基部から延びる内側孔を 有する管状構造を有してなる。該孔の内側に位置して、典型的には、容器内に収 容された液体と外界との間のバリアを提供する針貫通可能膜又は壁がある。通常 、該貫通可能壁を貫通する尖った手段が容器への、従ってそこに収容されている 液体への、アクセスを達成するために使用される。ボートの位置の汚染を防止す るために、ボートの開口部を覆うための栓が利用される。

再シール性注入部位を有するポートアセンブリーは既知であるが、これらのポー トアセンブリーは完全に満足できるものではなかった。先行技術のポートアセン ブリーの問題点のいくつかは、製造過程に、そして注入部位がボート又はポート アセンブリー内に充分に固定されないということに関するものである。ポート内 に注入部位を固定する製造過程は、時間及び／又はコスト集約的手順となるであ ろう。

従って、再シール性の注入部位を有する改良されたボート及び栓アセンブリーへ の要求がある。

又所回量！ 本発明は、容器内に収容された液体にアクセスするために容器と共に用いるため の、再シール性注入部位を含む改良されたボート及び栓アセンブリーを提供する 。本発明はまた、ボート及び栓アセンブリーを有する改良された容器をも提供す る。更に、本発明は、ボート及び栓アセンブリーを製造するための方法をも提供 する。

１の具体例においては、本発明は容器のためのボートを提供する。該ボートは基 部より延びる管状部を含み、該管状部は開口部を含む末端に終止する。再シール 性注入部位は、該管状孔の内部に位置する、管状部が滅菌段階の間に軟化させら れるときに管状部の少なくとも一部が再シール性注入部位に対して押しつけられ ることとなるよう、管状部の外表面を取り囲んでいる手段が備えられている。

管状部を取り囲んでいる該手段は、再シール性注入部位をポートの管状部内に固 定させる。

１の具体例においては、容器のためのポート及び栓アセンブリーが提供される。

該ポート及び栓アセンブリーは、基部から延びそして開口部を含む末端に終止す る管状部を含むポートを含んでなる。

管状部は膜によって上側区域及び下側区域に分けられている。上側区域は、開口 部に終止する末端を含みそしてそして再シール性注入部位を含む。開口部を含む ポートの末端の少な（とも一部を取外し可能に取り囲む栓部材が備えられている 。栓は、管状部の上側区域の外表面の少なくとも一部を取り囲むスリーブを含む 。スリーブは、上側区域の各部を、各部を軟化させる滅菌段階の間に再シール性 部材に接触させるよう構成され配置されており、更に各部が硬化した後も上側区 域の各部をして再シール性注入部位を管状部内に保持させる。

■の具体例においては、再シール性注入部位の上側末端は切下げ部を含む。更な る具体例においては、再シール性注入部位は上側末端及び下側末端を含み、下側 末端は、膜を形作る管状部の表面の一部の上に載っており、そしてくり抜き部を 含む。

１の具体例においては、栓は、スリーブに取外し可能に固定された咳栓をつまむ ための第１の延びた末端を含み、スリーブは充分な引張力をかけるときスリーブ から該第１の延びた末端が分離されることを許容する。

図３は、図１のボートアセンブリーの注入ボートの断面図を示す本発明はまた、 容器のためのポート及び栓アセンブリーを製造する方法をも提供する。該方法は 、管状孔を形作る管状部材を含むポートを提供する段階と、該管状孔内に再シー ル性注入部位を設置する段階とを含む。栓は、スリーブと共に、再シール性注入 部位を取り囲む管状部材の少な（とも一部がスリーブによって取り囲まれるよう にボート上に配置される。管状部材は、再シール性注入部位を取り囲んでいる管 状部材の少なくともＬ部が再シール性注入部位に対して押しつけられるように、 軟化される。そして、管状部を、その各部を再シール性注入部位に対して押しつ けつつ硬化させ、それによって再シール性注入部位を管状部内に固定する。

本発明の利点は、それが再シール性注入部位を含んだ改良されたホードを提供す ることである。

更に、本発明の利点は、それが可撓性の容器のための改良された栓を提供するこ とである。

更に、本発明の利点は、それが再シール性注入部位を含むポートの改良された製 造方法を提供することである。

更に、本発明の利点は、それが再シール性注入部位がボート内にしっかりと配置 されるポート及び栓アセンブリーを提供することである。

本発明の追加の特徴及び利点は、目下の好ましい具体例の既述及び図面に記載さ れ又はこれらから明らかであろう。

皿皿勿呈員星五里 図１は、本発明のポートアセンブリーの１の具体例の分解透視図アクセスするた めの手段を提供するよう機能するから、投与ボート図４は、図１のボートアセン ブリーの注入ボートの断面図を示し、スリーブ部材からの栓の上部の分離を示す 。

ｎ−ニド−３ｚン　い亘　の量　なｉ゛日１４は投与装置のスパイク部を受ける ことができるよう構成され配置されている。これは、容器２０の内容物が、例え ば、患者に静脈投与されることを許容する。

好ましくは、ボートアセンブリーＩＯの基部Ｉ６は、可撓性バッる、好ましいｌ の具体例においては、再シール性注入部位３２は天然ゴムより構成されている。

ポートアセンブリー１０は栓３８を含む。栓３８は、部分的には、注入ポート１ ２の開口部４０を覆うよう機能する。従って、ポート及び栓アセンブリーが滅菌 されるとき、栓３８は、容器にアクセスする必要があるまで無蘭環境を保障する 。

栓３８は、延びたつまみ部材４２及びスリーブ部材４４を含む。

該延びたつまみ部材は、ヒトの指でつまむことのできる表面４６及び４８を含む 。延びたつまみ部材４２及びスリーブ４４は、材料５０のウェブによって互い同 士固定されている。材料５０のウェブは、好ましくは、充分の引張力が加えられ たとき延びたつまみ部材４２がスリーブ部材４４から脱離するように構成される 。これは、図４に示されている。この目的のために、材料５０のウェブは増やし た又は減らした断面厚みを有する。延びたつまみ部材４２がスリーブ部材４４か ら取り除かれることを許容することによって、これは再シール性注入部位３２へ のアクセスを提供する。

注入ポート１２上に位置しているときは、栓３８のスリーブ４４は、再シール性 注入部位を囲んでいる管状壁２２の一部５２を取り囲んでいる。この構成は、ポ ート及び栓アセンブリーｌＯに、再シール性注入部位３２を管状孔２４内に固定 するための手段を提供する。スリーブ４４は、スリーブによって取り囲まれてい る管状壁２２の部分５２上に直径方向の力を加えるように構成され配置されてい る。

本発明の１の具体例によれば、再シール性注入部位３２が管状孔２４内に配置さ れた後、その上に栓部材３８が配置される。管状壁２２は次いで滅菌処理、オー トクレーブ又は他の段階によって軟化される。スリーブ４４の構成のために、管 状壁がそのように軟化するとき、スリーブ４４は、管状壁２２を再シール性注入 部位３２に対抗して変形させる。管状壁２２は次いで冷却されそれによって硬化 し、再シール性注入部位３２を注入ポート１２内に固定する。

本発明によれば、再シール性注入部位３２を注入ポート１２の管状孔２４内に係 止する滅菌シールがつくり出される。注入部位３２は、滅菌サイクルの間に再シ ール性注入部位を取り囲んだポート壁の変形のために、定位置に係止される。本 発明は、再シール性注入部位３２をポート１２内に固定するための接着や追加の 機械的操作の必要を除去する。

注入ポート１２の管状壁は、高められた温度において軟化して再シール性注入部 位３２の側面に一致する材料より構成される。例えば、管状壁は、オートクレー ブ中における管継手の滅菌に典型的に使用される温度において軟化する材料より 構成される。

図に示すように、再シール性注入部位３２は、頂面６０及び切下げ部６２を含む 。切下げ部６２は、管状部材内への一層しっかりしたはめ込みを提供しそして再 シール性注入部位を定位置に固定する機能をするものである抜は勾配によって形 作られている。

好ましくは、再シール性注入部位３２の頂面６０は標的リング６８を含む。標的 リング６８は、医師又は看１婦が注入ポート１２の正しい位置で適正に注入する のを助ける。頂面６０は好ましくは標的リング６８を含むが、それは拭き取るの を助はアルコールが溜まるのを防止するために実質的に平坦である。

再シール性注入部位３２はまた、その底面７０にくり抜き部６９をも含む、くり 抜き部６９は、再シール性注入部位３２の延長部７２によって形作られる。これ ら延長部７２は、好ましくは、ポートの貫通可能膜２６を形作る管状部材の底に 載っている。くり抜き部６９は、注入の間に再シール性注入部位３２が歪むこと を許容する。これは、コア掘りをなくす助けとなる。好ましくは、くり抜き部６ ９は、円形の断面形状を有する。しかし、くり抜き部は、他の形状及び構造を有 することもできる。

ここに記載の目下の好ましい具体例に関する種々の変更及び修正は、当業者に明 らかであることを理解しなければならない。そのような変更及び修正は、本発明 の精神及び範囲から逸脱することなく、そして伴う利益を減することなしに行う ことができる。従って、そのような変更及び修正は添付の請求の範囲に包含され ることが意図されている。

要約書 容器のためのボート及び栓アセンブリー（１０）が提供されている。該ボート及 び栓アセンブリーは、基部（１６）から延びそして開口部を含む末端に終止する 管状部（２２）を有するボート（１２）を含む。該管状部は貫通可能膜（２６） によって上側区域（２８）及び下側区Ｍ（３０）に分割されている。上側区域（ ２８）は、開口部に終止する末端を含みそして再シール性注入部位（３２）を含 む。開口部を含むボートの末端の少なくとも一部を取外し可能に取り囲むための 栓部材（３８）が備えられている。栓部材（３日）は、該管状部の上側区域（２ ８）の外表面の少なくとも一部を取り囲むスリーブ（４４）を含む。スリーブ（ ４４）は、該上側区域（２８）の各部を、該部分を軟化させものである滅菌段階 の間に再シール性部材（３２）に接触させよう構成され配置されており、更に該 上側区域（２８）の部分をして該部分が硬化した後管状部（２２）内に再シール 性注入部位（３２）を保持させる国際調査報告 １１電＋ｒｎ＋１＋ロ＾１＾６ａｈｅｍｂａ’ＮＯ，Ｉ’ｌＴＴ／ＩＩ＜Ｑ＋／ ｎｌシＡｆ’）Ｃ１

Claims (22)

【特許請求の範囲】
1. １．容器のためのポートであって、 基部から延びそして管状孔を形作る管状部であって、開口部を含む末端にて終止 するものである管状部と、該管状孔内に配置された再シール性注入部位と、そし て該管状部の外表面を取り囲んでおり、且つ、該管状部が軟化したときに該管状 部の少なくとも一部を該再シール性注入部位に対して押しつけるものである手段 とからなるポート。
2. ２．該管状孔が該管状孔を上側区域と下側区域とに分離する膜を含み、該上側区 域が開口部に終止し、該再シール性注入部位が該上側区域内に位置するものであ る、請求項１に記載のポート。
3. ３．該管状部の外表面を取り囲む該手段がポートの開口部を覆うための栓を含む ものである、請求項１に記載のポート。
4. ４．該再シール性注入部位が弾性材料より構成されているものである、請求項１ に記載のポート。
5. ５．該再シール性注入部位が該再シール性注入部位の上部分に切下げ部を含むも のである、請求項１に記載のポート。
6. ６．該再シール性注入部位が該再シール性注入部位の底部にくり抜き部を含むも のである、請求項１に記載のポート。
7. ７．容器のためのポート及び栓アセンブリーであって、基部から延びそして開口 部を含む末端に終止する管状部を含むポートであって、該管状部が貫通可能膜に よって上側区域及び下側区域に分離されており、該上側区域が該開口部に終止す る末端を含み且つ再シール性注入部位を含むものであるポートと、そして該開口 部を含む末端の少なくとも一部を取外し可能に覆うための、そして該管状部の上 側区域の外表面の少なくとも一部を取り囲む下側のスリーブを含む栓部材であっ て、該下側のスリーブが該上側区域を軟化させる滅菌段階の間に該上側区域を該 再シール性注入部位に接触させるものでありそして該上側区域が硬化した後も該 上側区域の該部分をして該再シール性注入部位を該管状部内に保持させるもので ある栓部材とからなるアセンブリー。
8. ８．該再シール性注入部位の上側末端が切下げ部を含むものである、請求項７に 記載のポート及び栓。
9. ９．該再シール性注入部位が上側及び下側末端を有し、該下側末端が該貫通可能 膜を形作る管状部の表面の一部に載っており、該下側末端がくり抜き部を有する ものである、請求項７に記載のポート及び栓。
10. １０．該くり抜き部が実質的に円形の断面形状を有するものである、請求項９に 記載のポート及び栓。
11. １１．基部より延びる第２の管状部材を含むものである、請求項７に記載のポー ト及び栓アセンブリー。
12. １２．該再シール性注入部位が標的リングを有する頂面を含むものである、請求 項７に記載のポート及び栓アセンブリー。
13. １３．該栓が下側スリーブに取外し可能に固定された栓をつまむための第１の延 びた末端を有し、充分な引張力を加えたときスリーブが該スリーブから第１の延 びた末端が分離されることを許容するものである、請求項７に記載のポート及び 栓アセンブリー。
14. １４．容器の内容物にアクセスするためのポート及び該ポートによって形作られ る開口部を取外し可能に覆うための栓を含む容器であって、 基部より延びそして開口部を含む末端に終止する管状部を含むポートであって、 該管状部が貫通可能壁によって上側区域及び下側区域に分割されており、該上側 区域が該開口部内に終止する末端を含みそして再シール性注入部位を含むもので あるポートと、そして該開口部を含む該末端の少なくとも一部を取外し可能に覆 うためのそして該管状部材の該上側区域の外表面の少なくとも一部を取り囲む下 側スリーブを含む栓部材であって、該上側区域を軟化させるに充分な熱を加える とき該下側スリーブが該上側区域の各部を該再シール性注入部位に接触させるも のである栓部材とを含んでなる容器。
15. １５．該再シール性注入部位の上側末端が切下げ部を有するものである、請求項 １４に記載の容器。
16. １６．該再シール性注入部位が上側末端及び下側末端を含み、該下側末端が該貫 通可能壁を形作る管状部の表面の一部に載っており、該下側末端がくり抜き部を 含むものである、請求項１４に記載の容器。
17. １７．該くり抜き部が実質的に円形の断面形状を有するものである、請求項１６ に記載の容器。
18. １８．該栓が下側スリーブに取外し可能に固定された栓をつまむための第１の延 びた末端を含み、充分な引張力を加えたときスリーブが該スリーブから第１の延 びた末端が分離されることを許容するものである、請求項１４に記載の容器。
19. １９．該ポートが基部より延びる第２の管状部を含むものである、請求項１４に 記載の容器。
20. ２０．容器のためのポート及び栓アセンブリーを製造する方法であって、 管状壁によって形作られる管状孔を含むポートを備える段階と、該ポートの該管 状孔内に再シール性注入部位を置く段階と、該再シール性注入部位を取り囲む管 状壁の少なくとも一部がスリーブによって取り囲まれるよう、スリーブを含む栓 をポート上に配置する段階と、 該再シール性注入部位を取り囲んでいる管状壁の少なくとも各部を該スリーブに よって該再シール性注入部位に対して押しつけるよう、該管状壁を軟化させる段 階と、そして該管状壁を硬化させる段階とからなる方法。
21. ２１．該管状壁を滅菌処理によって軟化させるものである、請求項２０に記載の 方法。
22. ２２．該管状壁をオートクレーブによって軟化させるものである、請求項２０に 記載の方法。