MXPA06004241A

MXPA06004241A - Conector para paquetes que contienen liquidos medicos y paquetes que contienen liquidos medicos.

Info

Publication number: MXPA06004241A
Application number: MXPA06004241A
Authority: MX
Inventors: Ismael Rahimy
Original assignee: Fresenius Kabi Gmbh
Priority date: 2003-10-15
Filing date: 2004-10-15
Publication date: 2006-06-28
Also published as: CN100577234C; NO339635B1; EP2301622B1; EP1673135B1; US7857802B2; HK1089080A1; BRPI0415438B1; CA2542408C; DK1673135T3; SI1673135T1; ZA200602538B; KR101160278B1; NO20062091L; EP2301622A1; JP2007508081A; DE10348016B4; CN1867375A; PL1673135T3; KR20070007248A; EP1673135A1

Abstract

La invencion se refiere a un conector para paquetes que contienen liquidos medicos, en particular para bolsas de infusion o de transfusion que comprenden un elemento de conexion provisto con una abertura en forma de canal, en la cual esta dispuesta una membrana autosellable; una parte de ruptura que esta conectada a la pieza de conexion cierra la abertura con forma de canal, arriba de la membrana, dicho elemento de conexion esta representado en forma de una pieza de conexion que comprende un cono interno y un roscado externo, la membrana se sella para recibir a la flecha de cono de una jeringa; el conector inventivo hace posible inyectar una sustancia activa por medio de una jeringa convencional de seguro de Luer que no posee una canula de inyeccion (aguja).

Description

CONECTOR PARA PAQUETES QUE CONTIENEN LIQUIDOS MEDICOS Y PAQUETES QUE CONTIENEN LIQUIDOS MEDICOS MEMORIA DESCRIPTIVA La invención se refiere a un conector para paquetes que contienen líquidos médicos, en particular bolsas de infusión y transfusión, dicho conector se utiliza para inyección de un líquido en la bolsa. Además, la invención se refiere a un paquete que contiene un líquido médico, en particular una bolsa de infusión o de transfusión, con dicha parte de inyección. Se conoce una bolsa de infusión con una parte de inyección y una parte de extracción en el documento WO 96/23545. La parte de inyección se utiliza para suministrar un fármaco por medio de una jeringa de inyección que tiene una delgada cánula (aguja). Incluye una parte de conexión tubular, la cual está encerrada por una tapa protectora la cual se forma como una parte demostrable. Un septo autosellable se asienta en el área de abertura de la parte de conexión. Una membrana perforable en la parte de conexión evita que el septo entre en contacto con la solución antes del uso de la bolsa de infusión. La parte de extracción, que se utiliza para extracción de la solución por medio de una punta, tiene un septo autosellable. Las partes de inyección conocidas se caracterizan porque el septo autosellable se dispone en el área de abertura de la parte de conexión tubular, de tal manera que termina esencialmente al parejo con la parte de conexión. Después de desmontar la parte desmontable, el septo queda libre. El septo es perforado por aguja de inyección para ia inyección de un fármaco. Dichas partes de inyección también se conocen, por ejemplo, en los documentos DE 197 28 775 A1 y DE 100 30474 C1. Las partes de inyección conocidas han sido tratadas y probadas en la práctica. Sin embargo surgen inconvenientes con el uso de una aguja de inyección para inyección de una sustancia activa. Por un lado, existe el riesgo de que la conexión entre la aguja de inyección y el septo se afloje debido a un jalón involuntario en la jeringa o a un exceso de presión en el interior de la bolsa. Por otro lado, existe un riesgo incrementado de daño para el personal de enfermería debido a la aguja de inyección. El paquete también puede resultar daño por la aguja si no se maneja apropiadamente. Además, se hace difícil el suministro de una sustancia activa viscosa debido a la pequeña sección transversal de la aguja de inyección. El suministro de una sustancia activa altamente fluida toma un tiempo relativamente largo debido a la pequeña sección transversal. Se conocen las conexiones cónicas con punta cónica y con un manguito cónico, cuyas superficies cónicas están estandarizadas, en la tecnología médica para conexión de los dispositivos médicos. A las conexiones cónicas no asegurables con superficies cónicas estandarizadas se les conoce como conectores de Luer, y las conexiones cónicas asegurables se les conoce como conectores de seguro de Luer. Los conectores de Luer o conectores de seguro de Luer con una flecha cónica son conocidos como conectares macho y a los conectares con un manguito cónico se les conoce como conectares hembra. El documento DE 196 36 610 A1 describe un dispositivo de llenado para un sistema de suministro para sustancias activas, el cual se conecta por medio de una línea a un depósito de sistema. La sustancia activa se alimenta al dispositivo de llenado por medio de una jeringa convencional sin una aguja de inyección. La conexión de la jeringa al dispositivo de llenado se lleva a cabo por medio de una conexión de seguro de Luer. Se conoce en el documento WO 00/02517 un conectar estéril para la conexión del pico de un dispositivo de transferencia, que tiene una parte de base con un hueco en forma de canal el cual se cierra con una parte desprendible. La parte de base tiene una pieza de montaje para el pico, dicha pieza de montaje tiene una forma esencialmente cilindrica. El conectar conocido no tiene ni el propósito ni es adecuado para la conexión de una jeringa de seguro de Luer. El documento US 6 186 997 describe una bolsa de infusión con una pieza de tubo, que se cierra en el extremo con una membrana cortada. Se atornilla una tapa de cierre con la pieza de extremo de la pieza de tubo. El problema que conlleva la invención es proporcionar un conectar para paquetes que contienen líquidos médicos, en particular para bolsas de infusión y de transfusión, dicho conectar se puede producir en una forma efectiva en costos y se puede manejar de una manera fácil y segura y permite un suministro rápido de, en particular, una sustancia activa viscosa, y con el cual se reduce el riesgo de daño al personal de enfermería y de daño al paquete. Otro problema de la invención es proporcionar un paquete para líquidos médicos, en particular bolsas de infusión y de transfusión, dicho paquete puede ser manejado de una manera y segura, y en el cual las sustancias activas viscosas también pueden ser inyectadas rápidamente sin el riesgo de daños al personal de enfermería o de daños al paquete. De acuerdo con la invención, la solución a los problemas antes mencionados se lleva a cabo con las características de las reivindicaciones 1 y 17. Las modalidades ventajosas de la invención son la materia de las reivindicaciones dependientes. El conector de acuerdo con la invención permite la conexión de una jeringa convencional a una conexión cónica, en particular una conexión cónica de Luer o una conexión cónica de seguro de Luer, que no tiene una aguja de inyección. Como no se requiere una aguja de inyección con una pequeña sección transversal, también se pueden inyectar rápidamente las sustancias activas que tienen Una mayor viscosidad. No existe el riesgo de dañar al personal de enfermería y de dañar el paquete. La posibilidad de atornillar la jeringa y el conector asegura que la conexión no se desprenda. El conector tiene una membrana cortada autosellable, que está dispuesta por debajo de la abertura superior en el lado de conexión. Arriba de la membrana autosellable, la parte de conexión del conector está diseñada como una pieza de conexión con un cono interno para la flecha cónica de la jeringa. La membrana autosellable está cortada de una manera continua para recibir a la flecha cónica de la jeringa de una manera sellable. Después del retiro de la flecha cónica, la membrana se vuelve a cerrar y de esta manera evita que el líquido corra afuera del paquete. Una modalidad ventajosa de la invención proporciona una parte desmontable que se conecta por medio de una zona de ruptura anular a la parte de conexión, con el fin de que la parte desmontable tenga un sostén seguro, pero que de todas maneras se desprenda de una forma relativamente fácil. En una modalidad particularmente preferida, la parte de conexión comprende una sección inferior y una sección superior, en donde las secciones se fijan en una forma de ajuste por presión. La membrana autosellable de preferencia esta asegurada entre la sección superior e inferior. De esta manera el ensamble está simplificado. Sin embargo la parte de conexión también puede ser de una sola pieza. La membrana autosellable tiene de preferencia una porción anular inferior y una porción superior en forma de placa. La porción anular de la membrana de preferencia está atrapada entre la sección superior e inferior de la parte de conexión. De esta manera la membrana está sostenida de una manera más segura. La porción superior en forma de placa de la membrana de preferencia tiene un hueco en forma pasante. El hueco en forma pasante por un lado asegura que la flecha cónica de la jeringa sea guiada fácilmente y por otro lado garantiza que la membrana proporcione un sello confiable después de que la flecha cónica ha sido extraída. Se ha demostrado en pruebas que el diseño especial de la membrana es decisivo para el resellado inmediato, con lo que el sellado de la membrana aumenta incluso más con el aumento de la presión interna en el paquete. La porción superior en forma de placa de la membrana autosellable de preferencia está seguida por una pieza intermedia media, que se transformar en la porción anular inferior de la membrana. La porción superior e inferior de la membrana se conectan elásticamente una con la otra, de manera que la membrana se deforma cuando la flecha cónica de la jeringa es introducida, de tal manera que proporciona un sello más confiable con respecto a la parte de conexión. El diámetro interior de la porción anular de la membrana autosellable de preferencia es más pequeño que el diámetro interior del hueco con forma de canal de la parte de conexión. Se ha demostrado que el resellado de la membrana mejora de esta manera. El cono interior de la pieza de conexión y la membrana autosellable de la parte de conexión de preferencia están diseñados y dispuestos de tal manera que la flecha cónica de la jeringa se inserta en el cono interior y abre la membrana cortada, pero no penetra en la misma. La parte de rompimiento del conectar de preferencia está diseñada como un retén plano, de manera que se puede sostener con el pulgar y el índice. De esta manera se simplifica su manejo.

Es importante que el conector sea una parte moldeada por inyección, lo cual puede hacer que se produzca de una manera efectiva en costos y en grandes cantidades. A continuación se explica con mayor detalle un ejemplo de modalidad de la invención haciendo referencia a los dibujos. En las figuras: La figura 1 muestra un conector diseñado como una parte de inyección para paquetes que contienen líquidos médicos en una vista lateral, La figura 2 muestra una sección a través del conector de la figura 1 a lo largo de la línea A-A, La figura 3 muestra una bolsa de infusión con el conector de la figura 1, La figura 4a muestra una jeringa de Luer y un conector con una parte de rompimiento rota, La figura 4b muestra un detalle A de la figura 4a en una vista agrandada, La figura 5a muestra la jeringa de Luer y el conector de la figura 4a durante la introducción de la flecha cónica de la jeringa en el conector, La figura 5b muestra un detalle A de la figura 5a en una vista agrandada, La figura 6a muestra la jeringa de Luer y el conector de la figura 4a, en donde la flecha cónica de la jeringa está insertada en el conector y La figura 6b muestra un detalle A de la figura 6a en una vista agrandada. El conector de acuerdo con la invención está diseñado como una parte de inyección para la inyección de una sustancia activa en un paquete que contiene un líquido médico, que particular una bolsa de infusión o de transfusión. El conector 20 tiene un aparte de conexión 1 con un hueco en forma de canal 1c, el cual, en la posición de uso, comprende una sección inferior 2 en el lado del paquete y una sección superior 3 en el lado de la conexión. La parte de conexión 1 tiene, por lo tanto, una abertura superior e inferior 1a y 1b. El conector es una parte moldeada por inyección que está hecha de polipropileno. La sección inferior 2 de la parte de conexión 1 tiene una porción cilindrica superior e inferior 4, 5, con lo que la porción inferior tiene un diámetro interior de alguna manera más grande que la porción superior, pero un diámetro exterior de alguna manera más pequeño que la porción superior. La porción inferior 4 se puede empujar dentro de un manguito de conexión de una bolsa de película, y se sóida o se pega al manguito. Sin embargo, también se puede soldar o pegar directamente en la bolsa de película sin un manguito. La sección superior 3 de la parte de conexión 1 se fija en la sección inferior 2 por ajuste por presión. Con este propósito, la pared interior de la sección superior tiene una ranura periférica 6, dentro de la cual se ajusta la proyección periférica 7 en la pared exterior de la sección superior 3, cuando las dos secciones se presionan una contra la otra. Una membrana autosellable 8 que está hecha con un material elástico, a la cual también se hace referencia como septo, se mantiene sostenida de preferencia con una deformación ligeramente elástica entre la sección inferior y superior, 2, 3. .La membrana 8 tiene una porción inferior anular 9, la cual está sostenida entre la sección superior e inferior 2, 3 de la parte de conexión 1. La porción anular inferior 9 de la membrana 8 está seguida por una pieza media intermedia 34, la cual se transforma en la sección con forma de placa 10, que tienen un hueco pasante 11. La parte de conexión 1 tiene un tope inferior y un tope superior 35, 36 que se proyectan hacia adentro. La porción anular 9 descansa en el tope inferior 35 y la porción con forma de placa 10 de la membrana 8 descansa en el tope superior 36. Las dos porciones 9, 10 de la membrana 8 de preferencia se presionan de una manera tipo resorte contra los topes 35, 36 de la parte de conexión 1. El diámetro interior de la porción anular 9 de la membrana 8 es más pequeño que el diámetro interior del hueco con forma de canal 1 c de la parte de conexión . La membrana está provista con un corte continuo 12 en el centro de la porción con forma de placa. La membrana 10 puede estar provista con solamente un corte transversal o también puede estar cortada en una forma de cruz o de estrella. De preferencia el corte se extiende prácticamente sobre toda la sección transversal de la porción en forma de placa. El hueco con forma pasante 11 en la porción con forma de placa 10 puede tener un costado curvo o recto. Arriba de la membrana 10, la parte de conexión 1 está diseñada como una pieza de conexión 13, que tiene un cono interior 14 y de preferencia un roscado externo 15. El cono interior y ei roscado externo corresponden a la flecha cónica de la conexión de seguro de Luer de una jeringa convencional, de manera que la flecha cónica de la jeringa de seguro de Luer puede ser empujada de una manera sellante en el cono interno de la pieza de conexión, y puede ser atornillada fácilmente en la parte de conexión. El roscado externo también se puede proporcionar para la conexión de una jeringa de Luer que no tiene una conexión de atornillamiento. La pieza de conexión 13 está seguida a través de una zona de ruptura anular 16 por una parte de rompimiento con forma de tapa 17, la cual cierra a la abertura superior 1a de la pieza de conexión. La parte de rompimiento forma un cierre de originalidad para el conector. La parte de rompimiento 17 tiene una parte de base inferior 18 rotacionalmente simétrica y una mordaza superior plana 19. La mordaza plana 19 está provista con un hueco 21 , el cual está formado a la manera de una pieza que apunta hacia abajo, que identifica al conector como una parte de inyección. Para identificar la dirección del flujo, la sección superior 2 de la parte de conexión también tiene una estructura elevada 22, que está formada a la manera de una flecha que está apunta hacia abajo. La flecha 21 está dispuesta entre extremidades proyectantes 23 que forman una mordaza hueca.

La figura 3 muestra una bolsa de Infusión 30 junto con la parte de inyección 20. La bolsa de infusión 30 comprende dos capas de película 14, las cuales están soldadas una a la otra en el borde superior e inferior 25 y los bordes longitudinales 26. Un manguito de conexión 27 para la parte de inyección 20 y un manguito de conexión 28 para una parte de extracción 29 de soldán en el borde superior 25 de la bolsa de infusión. La parte de conexión tubular 1 de la parte de inyección 20 se empuja dentro del manguito de conexión 27 y se sóida al manguito durante la esterilización. Sin embargo, la parte de conexión tubular de la parte de inyección también se pueden moldear en una pieza de inserción, que es redonda o que está diseñada con una forma de bote y que se sóida entre las dos capas de película. Para la inyección de una sustancia activa entre la solución de infusión, la parte de ruptura 17 de la parte de inyección 20 se retuerce o se rompe retorciéndola, o se rompe la misma, de manera que la membrana auto sellable 8 quede libre. La flecha cónica 31 de una jeringa convencional de seguro de Luer 32 se empuja dentro del cono interno 14 de la pieza de conexión 13, con lo que la membrana auto sellable queda perforada. La flecha cónica de la jeringa proporciona de esta manera un sello con respecto al cono interno 14 de la pieza de conexión 13. La tapa atornillable 33 de la jeringa 5 se atornilla sobre el roscado externo 5 de la pieza de conexión 17, de manera que la jeringa queda fija en la parte de inyección 20. entonces se puede inyectar una sustancia activa por medio de la jeringa y la jeringa se remueve otra vez, con lo que la membrana cierra herméticamente la parte de inyección.

Además de la parte de inyección, la bolsa de infusión también tiene una parte de extracción 29 para extraer la solución de infusión, la cual está soldada al manguito 28. Sin embargo, la parte de extracción no es materia de la invención. El modo de funcionamiento de la membrana autosellable se describe con mayor detalle a continuación. Antes de la introducción de la flecha cónica 31 de la jeringa de Luer 32, las porciones anular y en forma de placa 9, 10, de la membrana 8 descansan en los topes 35, 36 de la parte de conexión 1 (figuras 4a y 4b). Cuando la flecha cónica 31 de la jeringa 32 se introduce, la porción con forma de placa 10 de la membrana 8 se comprime con la deformación de la misma (figuras 5a Y 5b). Primero la porción con forma de placa 10 y después la porción anular 9 de la membrana 8 pierden contacto con el tope 35 y 36 respectivamente. La porción con forma de placa de la membrana de esta manera queda presionada contra la pared de la parte de conexión, de manera que la abertura en la parte de conexión queda sellada de una manera confiable. El cono interno 14 de la pieza de conexión 13 y la membrana autosellable 8 de la parte de conexión 1 están diseñados y dispuestos de tal manera que la flecha cónica 31 de la jeringa 32 insertada en el cono interno abre la membrana cortada 8, pero no la penetra (figuras 6a y 6b). Para que la membrana extendida 8 quede sostenida de una manera confiable, la membrana se conecta en forma asegurada s la sección inferior 2 de la parte de conexión 1. Con este propósito, la membrana 8 tiene en el lado inferior un corte periférico 37, dentro del cual se acopla una proyección periférica 38 en el lado superior de la sección inferior 2 de la parte de conexión 1.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES 1.- Un conector para paquetes médicos que contienen líquidos, en particular bolsas de infusión o de transfusión, con: una parte de conexión (1 ) que tiene un hueco en forma de canal (1c) en el cual está dispuesta una membrana autosellable (8), en donde el hueco con forma de canal tiene una abertura inferior en el lado del paquete y una abertura superior en el lado de la conexión (1 b, 1a), una parte de rompimiento (17), que cierra al hueco con forma de canal y que está conectada con la parte de conexión arriba de la abertura del lado de la conexión; caracterizado porque la parte de conexión (1 ) arriba de la membrana autosellable (8) está diseñada como una pieza de conexión (13) con un cono interno (14), en donde la membrana autosellable está cortada para recibir a la flecha cónica de una jeringa en una manera sellable. 2 - El conector de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la pieza de conexión de la parte de conexión (1 ) está diseñada como un conector de Luer hembra (13) con un cono interno (14). 3.- El conector de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque el conector de Luer (13) de la parte de conexión (1) está diseñado como un conectar de seguro de Luer (13) con un cono interno (14) y un roscado externo (15). 4. - El conectar de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado además porque la parte de rompimiento (17) se conecta a través de una zona de ruptura anular (16) con la parte de conexión. 5. - El conectar de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado además porque la parte de conexión (1) comprende una sección inferior (2) y una sección superior (3), en donde las secciones se fijan en un ajuste por presión. 6. - El conectar de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque la membrana autosellable (8) se sostiene entre las secciones inferior y superior (3, 4). 7. - El conectar de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado además porque la membrana autosellable (8) tiene una porción anular inferior (9) y una porción superior con forma de placa (10), que tiene un hueco con forma de molde (11). 8. - El conectar de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque la porción superior con forma de placa (10) está seguida por una pieza media intermedia (34), la cual se transforma en la porción anular inferior (9) de la membrana autosellable (8). 9. - El conectar de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 7 u 8, caracterizado además porque la porción anular (9) de la membrana autosellable (8) está sujetada entre las secciones superior e inferior (2, 3) de la parte de conexión (1). 10. - El conector de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, caracterizado además porque la parte de conexión (1) tiene un tope (35) que se proyecta hacia adentro, en el cual descansa la porción anular (9) de la membrana autosellable (8). 11. - El conector de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 10, caracterizado además porque la parte de conexión (1 ) tiene un tope (36) que se proyecta hacia adentro, en el cual descansa la porción con forma de placa (10) de la membrana autosellable (8). 12. - El conector de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque la porción con forma de placa (10) de la membrana antosellable (8) está presionada de una manera de tipo resorte contra el tope (36) que se proyecta hacia adentro. 13. - El conector de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, caracterizado además porque la porción anular (9) de la membrana autosellable (8) está conectada de una manera enchavetada con la sección inferior (2) de la parte de conexión. 14. - El conector de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 13, caracterizado además porque el diámetro interior de la porción anular (9) de la membrana autosellable (8) es más pequeño que el diámetro interior del hueco con forma de canal (1c) de la parte de conexión (1). 15. - El conector de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 14, caracterizado además porque el cono interno (14) de la pieza de conexión (13) y la membrana autosellable (8) de la parte de conexión (1) están diseñados y dispuestos de tal manera que la flecha cónica de una jeringa insertada en el cono interno (14) abre la membrana cortada, pero no la penetra. 16. - El conector de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado además porque la parte de rompimiento (17) está diseñada como una mordaza plana. 17.- Un paquete para líquidos médicos, en particular para bolsas de infusión o de transfusión, con un conector (20) como el que se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16.