BRPI0415438B1

BRPI0415438B1 - conector para embalagens contendo líquido médico

Info

Publication number: BRPI0415438B1
Application number: BRPI0415438A
Authority: BR
Inventors: Ismael Rahimy; Torsten Brandenburger
Original assignee: Fresenius Kabi De Gmbh
Priority date: 2003-10-15
Filing date: 2004-10-15
Publication date: 2015-12-01
Also published as: ES2405262T3; PT1673135E; HK1089080A1; NO20062091L; MXPA06004241A; CN1867375A; WO2005037362A1; EP1673135B1; BRPI0415438A; AU2004281535A1; EP2301622B1; US7857802B2; EP1673135A1; PL1673135T3; CA2542408A1; JP4684233B2; NO339635B1; SI1673135T1; KR20070007248A; CA2542408C

Abstract

"conector para pacotes contendo líquido médico e pacote para líquidos médicos". a presente invenção refere-se a um conector para pacotes contendo líquido médico, em particular para sacos de infusão ou transfusão compreendendo um elemento de conexão (1) fornecido com uma abertura em forma de canal (1c) no qual uma membrana autovedada (8) é disposta. uma parte que pode ser quebrada (17) que é conectada à peça de conexão fecha a abertura em formato de canal. acima da membrana (8), o dito elemento de conexão é consubstanciado na forma de uma peça de conexão (13) compreendendo um cone interno (14) e rosca externa (15), a membrana (8) sendo vedada para receber um eixo de cone de seringa. o conector inventivo possibilita a injeção de uma substância ativa por meio de uma seringa de trava luer convencional sem uma cânula de injeção (agulha).

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "CONECTOR PARA EMBALAGENS CONTENDO LÍQUIDO MÉDICO". [001] A presente invenção refere-se a um conector para embalagens contendo líquido médico, em particular infusão e sacos de transfusão, o dito conector sendo utilizado para a injeção de um líquido no saco. Ademais, a invenção refere-se a uma embalagem contendo líquido médico, em particular um saco de infusão ou transfusão, com tal parte de injeção. [002] Um saco de infusão com uma parte de injeção e uma parte de extração é conhecido a partir de WO 96/23545. A parte de injeção é utilizada para suprir uma droga por meio de uma seringa de injeção que possui uma cânula fina (agulha). Inclui uma parte de conexão tubular, que é fechada por uma tampa protetora formada como uma parte que pode ser partida. Uma membrana de vedação automática assenta na área de abertura da parte de conexão. Uma membrana perfu-rável na parte de conexão impede que a membrana entre em contato com a solução antes do uso do saco de infusão. A parte de extração, que é utilizada para a extração da solução por meio de uma ponta, possui uma membrana autovedante. [003] As partes de injeção conhecidas são caracterizadas pelo fato de a membrana autovedante ser disposta na área de abertura da parte de conexão tubular, de tal forma que termina essencialmente nivelada com a parte de conexão. Depois de se quebrar a parte que pode ser partida, a membrana é liberada. A membrana é perfurada por uma agulha de injeção para injeção de uma droga. Tais partes de injeção também são conhecidas, por exemplo, a partir de DE 197 28 775 A1 e DE 100 30 474 C1. [004] As partes de injeção conhecidas foram testadas na prática. As desvantagens, no entanto, surgem a partir do uso de uma agulha de injeção para a injeção de uma substância ativa. Por um lado, existe o risco de a conexão entre a agulha de injeção e a membrana se soltar devido a um toque inadvertido na seringa ou uma pressão excessiva no interior do saco. Por outro lado, existe um risco aumentado de ferimento na equipe de enfermagem devido à agulha de injeção. A embalagem também pode ser danificado pela agulha se não for manuseado de forma adequada. O suprimento de uma substância ativa viscosa, ademais, é dificultado por conta da pequena seção transversal da agulha de injeção. O suprimento de uma substância ativa altamente fluida leva um tempo relativamente longo por conta da seção transversal pequena. [005] Conexões cônicas com um eixo cônico e uma manga cônica, cujas superfícies cônicas são padronizadas, são conhecidas na tecnologia médica para a conexão de dispositivos médicos. As conexões cônicas não traváveis com superfícies cônicas padronizadas são referidas como conectores Luer e as conexões cônicas traváveis como conectores de trava Luer. Os conectores Luer ou conectores de trava Luer com um eixo cônico são referidos como conectores macho e os conectores com uma manga cônica como conectores fêmea. [006] DE 196 36 610 A1 descreve um dispositivo de enchimento para um sistema de suprimento para substâncias ativas, que é conectado através de uma linha a um reservatório de sistema. A substância ativa é alimentada para o dispositivo de enchimento por meio de uma seringa convencional sem uma agulha de injeção. A conexão da seringa com o dispositivo de enchimento ocorre através de uma conexão de trava Luer. [007] É conhecido a partir de WO 00/02517 um conector estéril para conexão da ponta de um dispositivo de transferência, que possui uma parte de base com um recesso em forma de canal que é fechado por uma parte que pode ser partida. A parte de base possui uma peça de montagem para a ponta, a dita peça de montagem sendo formada essencialmente de forma cilíndrica. O conector conhecido não é destinado nem adequado para conexão de uma seringa de trava Luer. [008] U.S. 6.186.997 descreve um saco de infusão com uma peça tubular, que é fechada na extremidade com uma membrana cortada. Uma tampa de encerramento é rosqueada com a peça de extremidade da peça de tubo. [009] O problema a ser solucionado pela invenção é fornecer um conector para embalagens contendo líquido médico, em particular sacos de infusão e transfusão, conector esse que é capaz de ser produzido de forma econômica e manuseado de forma direta e segura e permita um suprimento rápido de, em particular, uma substância ativa viscosa, e com o qual o risco de ferimento à equipe de enfermagem e danos à embalagem seja baixo. [0010] Um problema adicional da invenção é se fornecer uma embalagem para líquidos médicos, em particular sacos de infusão e transfusão, embalagem esse que é capaz de ser manuseado de forma direta e segura e dentro do qual as substâncias ativas viscosas também podem ser rapidamente injetadas sem o risco de causar ferimento à equipe de enfermagem ou danos à embalagem. [0011] O conector de acordo com a invenção permite a conexão de uma seringa convencional a uma conexão cônica, em particular uma conexão cônica Luer ou uma conexão cônica de trava Luer, que não tem uma agulha de injeção. Visto que uma agulha de injeção com uma pequena seção transversal não é exigida, substâncias ativas de maior viscosidade também podem ser injetadas rapidamente. O risco de ferimentos para a equipe de enfermagem e danos à embalagem não existe. A possibilidade de se enrascar a seringa e o conector garante que a conexão não se destaque. O conector possui uma membrana autovedante cortada, que é disposta sob a abertura superior no lado de conexão. Acima da membrana autovedante, a parte de cone- xão do conector é projetada como uma peça de conexão com um cone interno para o eixo cônico da seringa. A membrana autovedante é cortada de forma contínua de modo a receber o eixo cônico da seringa de forma vedada. Depois de remoção do eixo cônico, a membrana fecha novamente e dessa forma impede que o líquido escorra para fora da embalagem. [0012] Uma modalidade vantajosa da invenção fornece tal parte que pode ser partida que é conectada através de uma zona de ruptura anular à parte de conexão, de forma que a parte que pode ser partida possui uma trava segura, mas é destacada, não obstante, de forma relativamente fácil. [0013] Em uma modalidade particularmente preferida, a parte de conexão compreende uma seção inferior e uma seção superior, onde as seções são fixas por encaixe por pressão. A membrana autovedante é preferivelmente mantida presa entre a seção inferior e superior. O conjunto é dessa forma simplificado. A parte de conexão pode, no entanto, estar em uma peça. [0014] A membrana autovedante possui preferivelmente uma parte anular inferior e uma parte em forma de prato superior. A parte anular da membrana é preferivelmente presa entre a seção superior e inferior da parte de conexão. A membrana possui dessa forma uma fixação mais segura. A parte em formato de placa superior da membrana possui preferivelmente um recesso de formato de pote. O recesso de formato de pote por um lado garante que o eixo cônico da seringa seja guiado de forma confiável e por outro lado garante que a membrana forneça uma vedação confiável depois que o eixo cônico foi retirado. Mostrou-se em testes que o desenho especial da membrana é decisivo para a nova vedação imediata, onde a vedação da membrana é aumentada ainda mais com o aumento da pressão interna na embalagem. [0015] A parte em forma de prato superior da membrana autove-dante é preferivelmente seguida por uma peça intermediária, que transforma na parte anular inferior da membrana. As partes superior e inferior da membrana são conectadas juntas de forma elástica, de modo que a membrana seja deformada quando o eixo cônico da seringa é introduzido, de tal forma que forneça uma vedação mais confiável com relação à parte de conexão. [0016] O diâmetro interno da parte anular da membrana autove-dante é preferivelmente menor do que o diâmetro interno do recesso em forma de canal da parte de conexão. Mostrou-se que a nova vedação da membrana é dessa forma aperfeiçoada. [0017] O cone interno da peça de conexão e a membrana autove-dante da parte de conexão são, adicionalmente, preferivelmente projetados e dispostos de tal forma que o eixo cônico da seringa inserido no cone interno abra a membrana cortada, mas não penetre a mesma. [0018] A parte que pode ser partida do conector é preferivelmente projetada como uma pega plana, de forma que possa ser mantida com o polegar e o dedo indicador. O manuseio é dessa forma simplificado. [0019] É mais rápido se o conector for moldado por injeção, o que pode ser produzido de forma mais econômica em grandes números. [0020] Um exemplo da modalidade da invenção é explicado abaixo em maiores detalhes por referência aos desenhos.

Nas figuras: [0021] A figura 1 ilustra um conector projetado como uma parte de injeção para embalagens contendo líquido médico em vista lateral; [0022] A figura 2 ilustra um corte através do conector da figura 1 ao longo da linha A-A; [0023] A figura 3 ilustra um saco de infusão com o conector da figura 1; [0024] A figura 4a ilustra uma seringa Luer e um conector com par- te que pode ser partida, partida; [0025] A figura 4b ilustra o detalhe A da figura 4a em uma vista amplificada; [0026] A figura 5a é uma seringa Luer e conector da figura 4a durante a introdução do eixo cônico da seringa no conector; [0027] A figura 5b ilustra o detalhe A da figura 5a em uma vista amplificada; [0028] A figura 6a ilustra a seringa Luer e conector da figura 4a, onde o eixo cônico da seringa é inserido no conector; e [0029] A figura 6b ilustra o detalhe A da figura 6a em uma vista amplificada. [0030] O conector de acordo com a invenção é projetado como uma parte de injeção para injeção de uma substância ativa dentro de uma embalagem que contém um líquido médico, em particular um saco de infusão ou transfusão. O conector 20 possui uma parte de conexão 1 com um recesso em forma de canal 1c, que na posição de uso compreende uma seção inferior 2 no lado da embalagem e a seção superior 3 no lado de conexão. A parte de conexão 1, portanto, possui uma abertura superior e inferior 1a e 1b. O conector é uma parte moldada por injeção feita de polipropileno. [0031] A seção inferior 2 da parte de conexão 1 possui uma parte cilíndrica superior 5 e inferior 4, onde a parte inferior possui um diâmetro interno maior do que a parte superior, mas um diâmetro externo menor do que a parte superior. A parte inferior 4 pode ser empurrada para dentro de uma manga de conexão de um saco de filme e soldada ou colada à manga. Pode, no entanto, ser soldada ou colada também diretamente no saco de filme sem uma manga. [0032] A seção superior 3 da parte de conexão 1 é fixada na seção inferior 2 por encaixe por pressão. Para essa finalidade, a parede interna da seção superior possui um sulco periférico 6, dentro do qual uma projeção periférica 7 na parede externa da seção superior 3 encaixa quando as duas seções são pressionadas juntas. [0033] Uma membrana autovedante 8 feita de um material elástico, que também é referida como uma membrana, é mantida presa preferivelmente com uma leve deformação elástica entre a seção inferior 2 e superior 3. A membrana 8 possui uma parte inferior anular 9, que é presa entre a seção superior 3 e inferior 2 da parte de conexão 1. A parte anular inferior 9 da membrana 8 é seguida por uma peça intermediária 34, que transforma na parte em formato de placa superior 10, que possui um recesso de formato de pote 11. [0034] A parte de conexão 1 possui um ombro inferior e um ombro superior 35, 36 se projetando para dentro. A parte anular 9 se apoia no ombro inferior 35 e a parte em forma de prato 10 da membrana 8 se apoia no ombro superior 36. As duas partes 9, 10 da membrana 8 são preferivelmente pré-tensionadas de forma flexível contra os ombros 35, 36 da parte de conexão 1. O diâmetro interno da parte anular 9 da membrana 8 é menor do que o diâmetro interno do recesso em forma de canal 1c da parte de conexão 1. [0035] A membrana é fornecida com um corte contínuo 12 no centro da parte em forma de prato. A membrana 10 pode ser fornecida apenas com um corte transversal ou também pode ser cortada no formato de uma cruz ou estrela. O corte se estende preferivelmente virtualmente através de toda a seção transversal da parte em forma de prato. O recesso de formato de pote 11 na parte em forma de prato 10 pode ter um flanco curvo ou reto. [0036] Acima da membrana 10, a parte de conexão 1 é projetada como uma peça de conexão 13, que possui um cone interno 14 e preferivelmente uma rosca externa 15. O cone interno e a rosca externa correspondem ao eixo cônico da conexão de trava Luer de uma seringa convencional, de forma que o eixo cônico da seringa de trava Luer possa ser puxado de forma vedada para dentro do cone interno da peça de conexão e rosqueado de forma confiável à parte de conexão. A rosca externa também pode ser eliminada para a conexão de uma seringa Luer que não tem uma conexão rosqueada. [0037] A peça de conexão 13 é seguida através de uma zona de ruptura anular 16 por uma parte que pode ser partida em forma de tampa 17, que fecha a abertura superior 1a da peça de conexão. A parte que pode ser partida forma um encerramento para o conector. A parte que pode ser partida 17 possui uma parte de base simétrica e rotativamente inferior 18 e uma pega plana superior 19. A pega plana 19 é fornecido com um recesso 21, que é formado da forma de uma seta apontando para baixo que identifica o conector como uma parte de injeção. Para identificar a direção do fluxo, a seção superior 2 da parte de conexão também possui uma estrutura elevada 22, que é formada na forma de uma seta apontando para cima. A seta 21 é disposta entre extensões projetadas 23 que formam uma pega com recesso. [0038] A figura 3 ilustra um saco de infusão 30 juntamente com a parte de injeção 20. O saco de infusão 30 compreende duas camadas de filme 24, que são soldadas juntas na borda inferior e superior 25 e nas bordas longitudinais 26. Uma manga de conexão 27 para a parte de injeção 20 e uma manga de conexão 28 para uma parte de extração 29 são soldadas na borda superior 25 do saco de infusão. A parte de conexão tubular 1 da parte de injeção 20 é empurrada para dentro da manga de conexão 27 e soldada na manga durante a esterilização. A parte de conexão tubular da parte de injeção pode, no entanto, também ser moldada em uma peça de inserção, que é redonda ou projetada na forma de um barco e que é soldada entre duas camadas de filme. [0039] Para a injeção de uma substância ativa na solução de infu- são, a parte que pode ser partida 17 da parte de injeção 20 é torcida ou partida pela torção ou quebra da mesma, de forma que a membrana autovedante 8 esteja livre. O eixo cônico 31 de uma seringa de trava Luer convencional 32 é empurrado para dentro do cone interno 14 da peça de conexão 13, onde a membrana autovedante é perfurada. O eixo cônico da seringa fornece, dessa forma, uma vedação com relação ao cone interno 14 da peça de conexão 13. A tampa rosqueada 33 da seringa 5 é então rosqueada na rosca externa 5 da peça de conexão 17, de forma que a seringa seja fixada na parte de injeção 20. Uma substância ativa pode então ser injetada por meio da seringa e a seringa novamente removida, onde a membrana fecha de forma justa a parte de injeção. [0040] Além da parte de injeção, o saco de infusão também possui uma parte de extração 29 para extrair a solução de infusão, que é soldada à manga 28. A parte de extração não é, no entanto, assunto da invenção. [0041] O modo de funcionamento da membrana autovedante é descrito em detalhes abaixo. [0042] Antes da introdução do eixo cônico 31 de uma seringa Luer 32, as partes anular e em formato de placa 9, 10 da membrana 8 se apoiam em ombros 35, 36 da parte de conexão 1 (figuras 4a e 4b). Quando o eixo cônico 31 da seringa 32 é introduzido, a parte em forma de prato 10 da membrana 8 é comprimida com a deformação da mesma (figuras 5a e 5b). Em primeiro lugar a parte plana 10 e a parte anular 9 da membrana 8 perdem contato com o ombro 35 e 36, respectivamente. A parte em forma de prato da membrana é dessa forma pressionada contra a parede de parte de conexão, de forma que a abertura na parte de conexão seja vedada de forma confiável. [0043] O cone interno 14 da peça de conexão 13 e a membrana autovedante 8 da parte de conexão 1 são projetados e dispostos de forma que o eixo cônico 31 da seringa 32 inserido no cone interno abra a membrana interna 8, mas não penetre a mesma (figuras 6a e 6b). [0044] A fim de que a membrana espalhada 8 seja mantida de forma confiável, a membrana é conectada por união positiva à seção inferior 2 da parte de conexão 1. Para essa finalidade, a membrana 8 possui no lado inferior um recorte periférico 37, dentro do qual uma projeção periférica 38 no lado superior da seção inferior 2 da parte de conexão 1 engata.

Claims

1. Conector para embalagens contendo líquido médico, em particular sacos de infusão ou transfusão, com uma parte de conexão (1), que apresenta um recesso em formato de canal (1c), no qual é disposta uma membrana autovedante (8) com um corte contínuo, onde o recesso em forma de canal (1c) possui uma abertura inferior (1b) no lado da embalagem e uma abertura superior (1a) no lado da conexão; uma parte que pode ser partida (17), que fecha o recesso em forma de canal (1c), que é conectada à parte de conexão (1) acima da abertura (1a) do lado da conexão; caracterizado pelo fato de, a parte de conexão (1) acima da membrana autovedante (8) ser configurada como uma peça de conexão (13) com um cone interno (14), para a recepção vedante do eixo cônico (31) de uma seringa (32), sendo que o cone interno (14) da peça de conexão (13) e a membrana autovedante (8) da parte de conexão (1) são configurados e dispostos de tal forma, que o eixo cônico (31) de uma seringa (32) inserido no cone interno (14) abre a membrana (8) cortada, mas não penetra a mesma; ou a membrana (8) é rompida pelo eixo cônico (31) da seringa (32).

2. Conector, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a peça de conexão da parte de conexão (1) ser projetada como um conector Luer fêmea (13) com um cone interno (14).

3. Conector, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de o conector Luer (13) da parte de conexão (1) ser projetado como um conector de trava Luer fêmea (13) com um cone interno (14) e uma rosca externa (15).

4. Conector, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizado pelo fato de a parte que pode ser partida (17) ser conectada através de uma zona de ruptura anular (16) à parte de conexão (1).

5. Conector, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 4, caracterizado pelo fato de a parte de conexão (1) compreender uma seção inferior (2) e uma seção superior (3), onde as seções são fixas por encaixe por pressão.

6. Conector, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de a membrana autovedante (8) ser mantida presa entre a seção inferior (4) e superior (3).

7. Conector, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 6, caracterizado pelo fato de a membrana autovedante (8) possuir uma parte anular inferior (9) e uma parte em forma de prato superior (10), que possui um recesso em formato de pote (11).

8. Conector, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de a parte em forma de prato superior (10) ser seguida por uma peça intermediária (34), que transcorre para a parte anular inferior (9) da membrana autovedante (8).

9. Conector, de acordo com a reivindicação 7 ou 8, caracterizado pelo fato de a parte anular (9) da membrana autovedante (8) ser presa entre a seção inferior (2) e superior (3) da parte de conexão (1).

10. Conector, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 7 a 9, caracterizado pelo fato de a parte de conexão (1) possuir um ombro (35) que se projeta para dentro, no qual a parte anular (9) da membrana autovedante (8) se apoia.

11. Conector, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 7 a 10, caracterizado pelo fato de a parte de conexão (1) possuir um ombro (36) se projetando para dentro, no qual a parte em forma de prato (10) da membrana autovedante (8) se apoia.

12. Conector, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de a parte em forma de prato (10) da membrana auto- vedante (8) ser pré-tensionada de forma flexível contra o ombro (36) que se projeta para dentro.

13. Conector, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 7 a 9, caracterizado pelo fato de a parte anular (9) da membrana autovedante (8) ser conectada por união positiva à seção inferior (2) da parte de conexão (1).

14. Conector, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 13, caracterizado pelo fato de o diâmetro interno da parte anular (9) da membrana autovedante (8) ser menor do que o diâmetro interno do recesso em forma de canal (1c) da parte de conexão (1).

15. Conector, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 14, caracterizado pelo fato de a parte que pode ser partida (17) ser configurada como uma pega plana.