JP5051510B2 - 連通部材、およびそれを用いた医療用容器 - Google Patents

Description

本発明は、薬液等の液体が入った医療用容器の口部を構成する連通部材、およびそれを用いた医療用容器に関する。

医療用容器には、例えば、点滴用の薬液が入った医療用容器、中心静脈に補給する栄養剤（「高カロリー輸液」とも呼ぶ）が入った医療用容器等がある。これらの医療用容器は、可撓性を有するシート材で構成された容器本体と、容器本体内の薬液等を容器本体外に流出させるために設けられた液排出用ポートとを備える。

液排出用ポートは、シート材の間に挟まれて容器本体に溶着固定された管と、管の容器本体外に位置する端部を封止するシール部材等からなる。シール部材の材料には、金属製の注射針や樹脂製の瓶針等が穿刺可能な栓体が用いられている。栓体は例えば合成ゴムまたは熱可塑性エラストマー等からなり、管は例えば比較的硬質なプラスチック成形品からなる。

特開平０８−３１７９６１号公報

しかし、金属製の注射針や樹脂製の瓶針等のように、先端が鋭利な穿刺体を用いると、穿刺の際に穿刺体によって削り取られた上記栓体の屑が薬剤等に混入する恐れがある。また、先端が鋭利な穿刺体の使用には常に誤穿刺の危険を伴う。

そこで、上記栓体に代えて、先端が鋭利ではない挿入体を挿入可能とする弁をシール部材として用いることが考えられる。この弁には、厚み方向に貫通する挿入孔が予め形成される。そのため、薬液等の保存期間中、上記挿入孔を介して薬液と外気とが接触し、または、薬液が容器からリークすることがないようにする必要がある。さらに、薬液等がシール部材に接した状態で保存されると、シール部材の一部が薬液等に溶出しないようにする必要がある。

本発明は、薬液等の液体への屑の混入および誤穿刺を防止でき、薬液等の保存安定性が良好で、製造容易、かつ、適切な力で挿入体との連通を可能とする医療用容器用連通部材および、それを用いた医療用容器を提供する。

本発明の医療用容器用連通部材は、液体が入った容器本体に固定された状態で、前記容器本体内とその外とを連通させ得る医療用容器用連通部材であって、挿入孔を有したディスク状の弁と、前記弁を担持する管状体と、前記管状体の内腔内の前記弁の近傍において、前記内腔を閉鎖する閉鎖膜とを含み、前記管状体と前記閉鎖膜は一体成形により成形されており、前記閉鎖膜の前記弁側の面およびその反対面のうちのいずれか一方に、前記閉鎖膜の中心を通るリブが形成され、前記閉鎖膜の前記弁側の面およびその反対面のうちのいずれか一方の周縁には、弧状溝が形成され、前記リブの一方の端部は、前記リブにかかった挿入体を挿入する程度の外力が前記弧状溝に伝わるほど、前記弧状溝の近傍に位置し、前記リブが形成された面の反対面に前記弧状溝が形成され、前記リブの一方の端部に対応する反対面には、前記弧状溝の一部が存在するていることを特徴とする。

本発明の医療用容器は、容器本体と、前記容器本体に固定されて、前記容器本体内とその外を連通させる本発明の連通部材と、容器本体内の液体と、を備えたことを特徴とする。

本発明によれば、薬液への屑の混入および誤穿刺を防止でき、薬液等の保存安定性が良好で、製造容易、かつ、適切な力で挿入体との連通を可能とする医療用容器用連通部材および、それを用いた医療用容器を提供できる。

本発明の医療用容器用連通部材の好ましい一例では、リブが形成された面の反対面に前記弧状溝が形成され、リブの一方の端部に対応する反対面には、弧状溝の一部が存在する。

本発明の医療用容器用連通部材の好ましい一例では、リブは、閉鎖膜の弁側の面に形成されている。

本発明の医療用容器用連通部材の好ましい一例では、弧状溝の幅は、底部に向かって狭くなっている。

本発明の医療用容器用連通部材の好ましい一例では、管状体と協働して弁を拘持し、前記弁外側表面の周縁を覆うカバー部材をさらに含む。

本発明の医療用容器用連通部材の好ましい一例では、リブの弧状溝に近い方の先端部の幅は、その先端に向かって狭くなっている。更に好ましくは上記先端は尖っている。

次に、図面を参照しながら本発明をより詳細に説明する。

（実施形態１）
実施形態１では、本発明の医療用容器用連通部材（以下「連通部材」と略する場合もある。）の一例と、それを用いた医療用容器の一例について説明する。

図１は、本発明の連通部材の一例の平面図であり、図２は図１に示した連通部材のII−II断面図である。図３は、図１に示した連通部材を構成する弁の一例の平面図であり、図４は、図２に示した連通部材に挿入体を挿入した様子を示した断面図である。図５は、図１に示した連通部材を構成する弁の他の一例の平面図である。図８は、本発明の連通部材の一例を用いた医療用容器の一例である。

図８に示すように、本実施形態の連通部材１は、予め薬液等の液体が入った医療用容器１００の一部を構成する。上記連通部材１は、可撓性を有するシート材で構成された容器本体３０に固定されている。

図１および図２に示すように、本発明の一例の連通部材１は、例えばディスク状の弁２を備えている。弁２はその厚み方向に貫通する挿入孔２ａを有している。挿入孔２ａは、例えば、図３に示すように、平面形状が真円形のディスク状弾性体に刃物等により切り込みを入れることによって形成されたスリットである。スリットの長さ等については、スリット内に挿入される挿入体１０（図４参照）の径等に応じて適宜設定される。

図２に示すように、弁２は、管状体３の一方の端面上に配置されており、管状体３に担持されている。この管状体３の内腔内の弁２の近傍には、管状体３の内腔を閉鎖する閉鎖膜４が設けられている。閉鎖膜４が無くても弁２により一応、容器本体内の薬液等と外気とが接触し、または、薬液が医療用容器からリークすることが防止されるが、閉鎖膜４を設けることにより、これらがより確実に防止される。容器本体内の薬液等を医療用容器外へ供給する際には、閉鎖膜４は挿入孔２ａから挿入された挿入体１０（図４参照）によって突き破られる。

なお、「弁２の近傍」とは、挿入孔２ａに挿入された挿入体１０によって閉鎖膜４を突き破ること可能な位置範囲を意味する。したがって、閉鎖膜４は例えば弁２に接していてもよい。その場合は、より少ない力で閉鎖膜を突き破ることが可能である。

管状体３の材料は、後述するカバー部材５と協働した弁２の拘持が行い易いように、硬質材料が好ましく、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル等の樹脂を含む硬質プラスチックであると好ましい。閉鎖膜４は管状体３とともに下記方法により一体成形されるので、閉鎖膜４の材料は必然的に管状体３と同じ材料となる。

管状体３および閉鎖膜４の成形方法としては、例えば射出成形法等が挙げられる。図２に示すように、弁２はカバー部材５によって、その外側表面（管状体３と向い合う面の反対面）の周縁およびその側面が覆われており、弁２はこのカバー部材５と管状体３により挟持されている。そして、例えば、カバー部材５の鉤部５１と管状体３の突出部３１とが係合することにより、カバー部材５および弁２は管状体３に強固に固定される。弁２の上記外側表面のうちの挿入孔２ａが形成された中央部２ｂは露出されているので、弁２のスリット２ａに、例えば、ＩＳＯ５９４−１またはＩＳＯ５９４−２に規定のオスルアー等の挿入体１０を挿入できる（図４参照）。

なお、挿入孔２ａは、例えば、図５に示すように、楕円穴２１が形成された平面が楕円形の弾性体を、楕円穴２１を塞ぐにように矢印の方向に加圧することによって形成されるスリットであってもよい。

次ぎに、閉鎖膜４の一例について図６〜図７を用いて説明する。

図６のＡは図１に示した連通部材を構成する閉鎖膜を弁側から見た拡大平面図であり、ＢはＡのＶＩａ−ＶＩａ断面図であり、Ｃは６ＡのＶＩｂ−ＶＩｂ断面図である。図７は、図１に示した連通部材を構成する閉鎖膜を弁側の反対面から見た拡大平面図である。なお、図６のＢおよびＣでは、本発明の理解を容易にするために、閉鎖膜４の厚みを大きくしている。

図６〜図７に示すように、閉鎖膜４の弁側の面には、中心Ｘを通るリブ４ａが形成されている。さらに、閉鎖膜４の弁側の面の反対側面には、周縁に弧状溝４ｂが形成されている。また、リブの一方の端部に対応する反対面には、弧状溝４ｂの一部が存在している。そのため、挿入孔２ａ（図２参照）に挿入された挿入体１０（図４参照）によって、閉鎖膜４が荷重がかかると、閉鎖膜４内部に生じる応力は、リブ４ａ上の中心Ｘを伝って、リブ４ａの先端部Ｙに集中した力が弧状溝４ｂに伝わる。そのため、例えば、閉鎖膜４が比較的硬質なプラスチック成形品であっても、ルアー等のように先端が尖っていない挿入体１０により閉鎖膜４を容易に突き破ることができる。また、弧状溝４ｂにより、やぶられる場所が決まっているため、破る際に発生するくずも発生しにくい。

図６に示すように、リブ４ａの一方の端部の幅は、先端Ｙに向かって狭くなっており、先端部Ｙが尖っていると、応力が先端部Ｙに集中しやすくなるのでより好ましい。

また、図６、７に示すように、リブの一方の端部は、対応する反対面に弧状溝４ａがあると好ましい。中心Ｘから伝わった力が弧状溝４ｂに沿って閉鎖膜４の周縁に向かって伝播し易いからである。

リブ４ａ、弧状溝４ｂは、筒状体３と一体成形される閉鎖膜４の成形時に形成される。したがって、工程数を増やすことなく閉鎖膜４を備えた連通部材１を形成できる。しかも、成形方法は従来から公知の方法でよいので、製造も容易である。

弧状溝４ｂの幅方向断面の形状について、特に制限はなく、例えば、Ｕ字状、半円状、凹状等であってもよいが、破れやすいように、弧状溝４ｂの幅が底部に向かって狭くなっていると好ましく、溝４ａの底部における幅方向断面形状がＶ字状であると特に好ましい。

前記リブ４ａの幅方向断面の形状については、例えば、逆三角形状、半円状、方形状等が挙げられる。この例では、リブ４aの先端Ｙが弧状溝４ｂを2分割する位置に配置したが、リブ４aが中心Ｘを通っていれば、先端Ｙは弧状溝４ｂのどこに近接されていても良い。

以上、本実施形態の連通部材を構成する閉鎖膜４の一例について図６〜図７を用いて説明したが、本発明の連通部材を構成する閉鎖膜はこの例に限定されるものではない。例えば、本発明の効果が得られる限り、図９のＡに示すように、各リブ４ａの先端Ｙと弧状溝４ｂは、リブ４aにかかる外力が弧状溝４ｂに伝わる程度に相互に離れていてもよい。この場合でも、応力は各先端Ｙと中心Ｘをと結ぶ線上に集中するので、挿入体１０（図４参照）による閉鎖膜４の突き破りは容易に行なえる。なお、図９では、本発明の理解を容易にするために、閉鎖膜４の厚みを大きくしている。

図６のＣ、図９のＣに示すように閉鎖膜４の弧状溝４ｂが形成されている箇所における最小厚みｔ１は、閉鎖膜４を構成する材料によっても異なるが、０．１〜０．５ｍｍであると好ましい。厚すぎると突き破り抵抗が大きくなりすぎ、薄すぎると射出成形による成形が困難となるからである。

図６のＢ、図９のＢに示すように閉鎖膜４の弧状溝４ｃが形成されている箇所における最小厚みｔ2は、閉鎖膜４を構成する材料によっても異なるが、０．１〜０．５ｍｍであ
ると好ましい。厚すぎると突き破り抵抗が大きくなりすぎ、薄すぎると射出成形による成形が困難となるからである。

閉鎖膜４のリブが形成されている箇所における最大厚みｔ3は、リブ４ｂを形成するこ
とによる効果が得られる限りにおいて特に制限はない。

閉鎖膜４のうちの、リブ４ａ、弧状溝４ｂのいずれも形成されていない箇所の厚みｔ4は、閉鎖膜４を構成する材料によっても異なるが、０．２〜１ｍｍであると好ま
しい。厚すぎると突き破り抵抗が大きくなりすぎ、薄すぎると射出成形による成形が困難となるからである。

挿入体１０（図４Ｂ参照）が一般的なオスルアーであれば、図１に示すように、スリット２ａの長さＬ0は，弁２の挿入性や液密性の点から２．０〜４．５ｍｍが好ましい。弁
２の外径Ｄ2とスリットの長さＬ0についての比率は１．１≦Ｄ2／Ｌ0≦４であると好ましい。

図２に示すように、弁２の厚みＬ1は、逆止効果、経済性等の点から１〜２ｍｍである
と好ましい。弁２を構成する材質としてはゴム状の弾性材料であれば良いが、より限定するなら硬度ＪＩＳ−Ａにおいて、２０〜５５のものが好ましい。具体的な材料として、シリコンゴム、天然ゴム、ブチルゴム、およびニトリルゴム等の合成ゴム、あるいは熱可塑性エラストマー等が挙げられる。

管状体３の弁２と接する端面には、管状体３の内周に沿って環状に形成された環状リブ３２が設けられていると好ましい。このように上記端面に環状リブ３２が形成されていると、挿入体１０（図４参照）をスリット２ａ内に挿入して閉鎖膜４を突き破り、挿入体１０と管状体３とを連通させたときに、弁２と管状体３との間の液漏れが生じることを抑制できる。

スリット２ａ内に挿入された挿入体１０は、図４に示すように、例えば、カバー５の中央に形成された嵌合孔５２に嵌合させることで、カバー５に係止させることができる。この場合、簡易な構成により、挿入体１０を連通部材１に係止させることができる。

挿入体１０が、国際標準規格（ＩＳＯ５９４−１）に規定の１００分の６テーパー面を有するオスルアーである場合、嵌合孔５２の径Ｄ1は（図１参照）３．９〜４．４ｍｍで
あると好ましく、深さＬ2（図２参照）０．３〜１．０ｍｍであると好ましい。

カバー部材５は、嵌合孔５２に挿入体１０をしっかりと嵌合させても、カバー５が割れないように充分な強度を有していると好ましい。よって、カバー５の材料は例えば、ポリアセタール、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等が好ましい。

図１に示すように、挿入孔２ａに対する挿入体１０の挿入し易さや逆止効果等の観点から、１．１≦Ｄ2／Ｌ0≦４が満たされていると好ましい。挿入孔２ａの長さＬ0が大きす
ぎる場合、即ちＤ2／Ｌ0が１．１より小さくなると、挿入体１０の挿入孔２ａへの挿入によって弁の変形・破損（裂け）が懸念される。また、挿入孔２ａに対して弁周縁部の（挿入体を挿入孔に挿入したときの）変形可能部分が小さくなって、挿入孔２ａへの挿入体１０の挿入がしづらくなる。一方、Ｄ2／Ｌ0が４より大きくなると弁に挿入体１０を挿入し易くなるが、その反面、弁およびカバー部材５等が大型化してコストアップになる。

次ぎに、挿入孔２ａであるスリットの長さＬ0（図１参照）と挿入体１０（図４参照）
との関係について述べる。図４に示すように、挿入体１０が嵌合孔５２に係止された状態のときに、挿入体１０のうちの弁２に埋接した部分における最大径を挿入部径Ｄ3とする
。この場合、スリットの長さＬ0（図１参照）は挿入部径Ｄ3の０．７倍以上で、かつ１．１倍以下であると好ましい。Ｌ0がこの範囲より小さいと、挿入体１０が挿入し難くなり
、大きいと挿入孔２ａから挿入体１０を抜去するときに挿入孔２ａから空気が漏れ易くなる。

以上では、閉鎖膜４の弁２側の面にリブ４ａが形成され、その反対面に弧状溝４ｂが形成された例について説明したが、閉鎖膜４の弁２側の面に弧状溝４ｂが形成され、その反対面にリブ４ａが形成されていてもよい。また、リブ４ａと弧状溝４ｂが同一面上にあっても良い。

（実施形態２）
実施形態２では、実施形態１の連通部材を用いた医療用容器の一例について図８を用いて説明する。図８に示すように本実施形態の医療用容器１００は、容器本体３０と、容器本体３０に固定されて、容器本体３０の内外を連通させることが可能な実施形態１の連通部材１とを備えている。

容器本体３０を構成する材料について特に制限はないが、例えば、可撓性を有するシート材等が挙げられる。このシート材は、例えば、塩化ビニル樹脂、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエステル、ポリブタジエン、ポリプロピレン、ポリアミド、エチレン−メタクリレート共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン（登録商標）等を含む。シート材２の厚みについても特に制限はないが、例えば、０．１〜０．４ｍｍ程度が適当である。

容器本体３０の形状についても特に制限はなく、例えば、長方形状、楕円形状等であってもよいが、医療用容器１００内の薬液等が連通部材１に向かって流入しやすいように、下側が連通部材１に向かって緩やかに傾斜していると好ましい。

連通部材１の容器本体３０への固定方法については、特に制限はなく、従来公知の方法で行なえばよい。

本発明の医療用容器用連通部材は、医療用容器の構成部品として用いた場合、薬液への屑の混入および誤穿刺を防止できる。また、薬液等の保存安定性も確保できる。さらに、製造容易、かつ、適切な力で挿入体との連通を可能とするので、医療用容器用の連通部材おとして適している。

本発明の連通部材の一例の平面図 図１に示した連通部材のII−II断面図 図１に示した連通部材を構成する弁の一例の平面図 図２に示した連通部材に挿入体を挿入した状態を示した断面図 図１に示した連通部材を構成する弁の他の一例の平面図 Ａは図１に示した連通部材を構成する閉鎖膜を弁側から見た拡大平面図、Ｂ はＡのＶＩａ−ＶＩａ断面図、ＣはＡのＶＩｂ−ＶＩｂ断面図 図１に示した連通部材を構成する閉鎖膜を弁側の反対面から見た拡大平面図 本発明の医療用容器の一例を示す平面図 Ａは図１に示した連通部材を構成する閉鎖膜の他の例を弁側から見た拡大平 面図、ＢはＡのＶＩａ−ＶＩａ断面図、ＣはＡのＶＩｂ−ＶＩｂ断面図

符号の説明

１ 医療用容器用連通部材
２ 弁
２ａ 挿入孔
３ 管状体
４ 閉鎖膜
４ａ リブ
４ｂ 弧状溝
５ カバー部材
１００ 医療用容器
３０ 容器本体
１０ 挿入体

Claims (7)

1. 挿入孔を有したディスク状の弁と、
   前記弁を担持する管状体と、
   前記管状体の内腔内の前記弁の近傍において、前記内腔を閉鎖する閉鎖膜とを含み、前記閉鎖膜の前記弁側の面およびその反対面のうちのいずれか一方に、前記閉鎖膜の中心を通るリブが形成され、
   前記閉鎖膜の前記弁側の面およびその反対面のうちのいずれか一方の周縁には、弧状溝が形成され、
   前記リブの一方の端部は、前記リブにかかった挿入体を挿入する程度の外力が前記弧状溝に伝わるほど、前記弧状溝の近傍に位置し、前記リブが形成された面の反対面に前記弧状溝が形成され、前記リブの一方の端部に対応する反対面には、前記弧状溝の一部が存在することを特徴とする医療用容器用連通部材。
2. 前記管状体と前記閉鎖膜は一体成形により成形されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用容器用連通部材。
3. 前記リブは、前記閉鎖膜の前記弁側の面に形成されていることを特徴とする請求項１もしくは２のいずれかに記載の医療用容器用連通部材。
4. 前記弧状溝の幅は、底部に向かって狭くなっている請求項１〜３のいずれかに記載の医療用容器用連通部材。
5. 前記管状体と協働して前記弁を拘持し、前記弁外側表面の周縁を覆うカバー部材をさらに含む請求項１〜４のいずれかに記載の医療用容器用連通部材。
6. 前記リブの、前記弧状溝に近い方の先端部の幅は、その先端に向かって狭くなっている請求項１〜５のいずれかに記載の医療用容器用連通部材。
7. 容器本体と、
   前記容器本体に固定されて、前記容器本体内とその外を連通させる請求項１〜６のいずれかの項に記載の連通部材を備えたことを特徴とする医療用容器。

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