JP2004283519A - キャップおよびそれを用いた医療用容器 - Google Patents
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Abstract
【課題】熱可塑性エラストマー製の封止体と熱可塑性プラスチック製の外枠体とを一体成形してなり、かつ封止体の底面側に薄膜を備えてなる、封止体と薄膜との融着を生じることのない新規な構造のキャップと、かかるキャップを口部材に使用し、口部からの液漏れの防止効果を高めた医療用容器とを提供する。
【解決手段】本発明に係るキャップ５０は、略筒状の空洞部１２を備える熱可塑性プラスチック製の外枠体５１と、外枠体に融着して空洞部１２内を閉鎖する熱可塑性エラストマー製の封止体５３と、略円筒状の内枠体本体２０とその内部を閉鎖する薄膜４２とを有する内枠体５６と、を備える。内枠体５６は、外枠体の空洞部１２内に封止体の底面５３ｂ側から挿嵌されて、薄膜４２と封止体５３とが互いに融着せずかつ両者間の少なくとも一部に空隙１８を有する状態で固定される。
【選択図】 図６
【解決手段】本発明に係るキャップ５０は、略筒状の空洞部１２を備える熱可塑性プラスチック製の外枠体５１と、外枠体に融着して空洞部１２内を閉鎖する熱可塑性エラストマー製の封止体５３と、略円筒状の内枠体本体２０とその内部を閉鎖する薄膜４２とを有する内枠体５６と、を備える。内枠体５６は、外枠体の空洞部１２内に封止体の底面５３ｂ側から挿嵌されて、薄膜４２と封止体５３とが互いに融着せずかつ両者間の少なくとも一部に空隙１８を有する状態で固定される。
【選択図】 図６
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、輸液ボトル、輸液バッグ等の医療用容器における口部に用いられるキャップと、当該キャップを用いた医療用容器とに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、輸液ボトル、輸液バッグ等の医療用容器における口部を封止する材料として熱可塑性エラストマーを採用することが検討されている。これは、熱可塑性エラストマーが射出成形可能な材料であって、封止用部材（封止体）を高速かつ大量に生産できるという利点を有するからである。熱可塑性エラストマーを医療用容器の封止体に用いた例としては特許文献１に記載があるが、同文献に記載の発明では、熱可塑性プラスチック製の本体（外枠体）と熱可塑性エラストマー製の封止体とを一体成型することによって口部の封止材料を作成している。
【０００３】
また、封止体に熱可塑性エラストマーを用いることによって、その再利用が容易になるという利点や、たとえ焼却処分をしたとしても有毒ガスが発生しにくいという利点を得ることもできる。
一方、熱可塑性エラストマー製の封止体は、医療用容器に収容される薬剤・薬液の種類によっては、熱可塑性エラストマーからなる封止体と接触することによって薬剤等が変質し、好ましからざる事態を招くおそれがある。
【０００４】
そこで、その対策として、穿刺具で刺通可能でありかつ医薬との反応性の乏しいプラスチックからなる薄膜を封止体の底面に設けておくことは有効である。
ところが、かかる熱可塑性プラスチック製の薄膜と、熱可塑性エラストマーからなる封止体とを備えるキャップを医療用容器の口部材に採用して、当該容器に蒸気滅菌等の加熱処理を施すと、加熱処理の条件によって薄膜と封止体とが融着して一体化してしまう。例えば、特許文献２に記載の医療用栓体のように、熱可塑性樹脂からなる膜が、熱可塑性エラストマーからなる芯体の接液面に接合している場合には、芯体と膜とが、本来、互いに未溶着のものであったとしても、かかる医療用栓体を備える医療容器に蒸気滅菌等の加熱処理を施すことによって、芯体と膜とが溶着するという現象が生じる。
【０００５】
薄膜９１と封止体９２とが一体化すると、穿刺具を刺通したときに薄膜９１が封止体９２と一緒にめくれて、その状態で固定化されてしまうことになり、液漏れの防止効果を発揮できなくなるという問題が生じる（図１５参照）。なお、図１５中、符号９３はキャップ９０の外枠体を示す。
【０００６】
【特許文献１】
特開平９−１７３４１７号公報（請求項１，段落〔００２９〕，図１）
【特許文献２】
特開２００１−３１４４８５号公報（請求項１〜５，段落〔０００９〕〜〔００１０〕，図１）
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
そこで本発明の目的は、封止体の形成材料として熱可塑性エラストマーを採用し、当該封止体と熱可塑性プラスチックからなる外枠体とを一体成型してなるキャップであって、封止体の底面側にさらに薄膜を備え、かつ封止体と薄膜との融着を生じることのない新規な構造のキャップを提供することである。
また、本発明の他の目的は、上記本発明に係るキャップを口部材として使用して、口部からの液漏れの防止効果を高めた医療用容器を提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段および発明の効果】
上記課題を解決するための本発明のキャップは、
略筒状の空洞部を有する熱可塑性プラスチック製の外枠体と、
略円盤状であって上記空洞部内にて外枠体に融着しかつ当該空洞部内を閉鎖してなる熱可塑性エラストマー製の封止体と、
略円筒状の内枠体本体およびその内部を閉鎖する薄膜を有する内枠体と、を備え、
上記内枠体が、上記外枠体の空洞部内に挿嵌されて、当該内枠体の薄膜と上記封止体とが互いに融着せずかつ両者間の少なくとも一部に空隙を有する状態に固定されてなることを特徴とする。
【０００９】
上記の本発明に係るキャップによれば、熱可塑性プラスチック製の外枠体と熱可塑性エラストマー製の封止体とを、射出成形によって一体成型することができることから、キャップの製造を簡易なものとすることができる。なお、上記のキャップは、射出成形によって一体成型可能な外枠体と封止体のみで構成されるのではなく、さらに外枠体の空洞部内に挿嵌される内枠体を備えている。しかし、内枠体の挿嵌は極めて簡易に達成し得るものであって、封止体と外枠体とを一体成型してなる従来のキャップに比べて製造工程が著しく煩雑になるものではなく、上記のキャップを製造する工程全体としては依然として簡易である。
【００１０】
しかも、上記のキャップには、内枠体の薄膜と封止体の表面との間に空隙が設けられていることから、たとえ蒸気滅菌等の加熱処理が施されたとしても、薄膜と封止体とが融着して一体化するという問題を生じることがない。すなわち、穿刺具を封止体に刺通した際に、薄膜が封止体とともにめくれるという現象（図１５参照）を生じることがなく、封止体は元の形状に復元して液漏れが生じるのを防止することができる。
【００１１】
本発明のキャップにおいて、薄膜と封止体との間に空隙を設けるには、例えば（ｉ） 封止体の底面（薄膜側の表面）に凸部を設けるか、あるいは
（ｉｉ）封止体の底面に凹部を設けるのが好ましい。
このように、封止体の底面に凸部や凹部を設けることによって、封止体の底面全体が薄膜と接触しないようにすることができ、蒸気滅菌等の加熱処理を施した後であっても、薄膜と封止体とが融着して一体化するという現象を生じることがない。
【００１２】
すなわち、本発明のキャップは、封止体がその薄膜側の表面に凸部または凹部を備えるものであるのが好ましい。
上記（ｉ） の場合には、凸部を、封止体の底面のうち、穿刺具の刺通位置となる部位以外の箇所に設けるのが好ましい。また、上記（ｉｉ）の場合には、凹部を、封止体の底面のうち、穿刺具の刺通位置となる部位に設けるのが好ましい。凸部や凹部の位置を上記のとおり設定することによって、穿刺具の刺通位置において薄膜が封止体と一緒にめくれるという現象が生じるのをより一層確実に防止することができる。また、穿刺具の刺通性を損なうことがないばかりか、穿刺位置を凹部とする場合にはむしろ刺通性の向上につながる。
【００１３】
上記（ｉ） の場合において、封止体の底面に設けられる凸部は、環状の凸条であってもよい。
なお、熱可塑性エラストマーからなる封止体を射出成形した後で、その外側に熱可塑性プラスチックを射出して外枠体を成形する場合には、封止体９４を金型９５ａ，９５ｂ内に固定するためのリブ９６をその表面に設ける必要がある（図１６参照）。かかるリブ９６は、熱可塑性エラストマーが粘着性の高い物質であることも相俟って、異物が付着し易いという問題があり、しかも異物検査の際の死角となることから異物付着の検出が困難になるという問題もあった。しかしながら、本発明においては、封止体の表面に必然的に残存するリブを、封止体と薄膜との密着を防止するための凸部（凸条）として活用することができる。図１６中、符号９７は射出孔を示し、符号９８は外枠体の形成領域を示す。
【００１４】
なお、本発明のキャップでは、封止体の底面側が外枠体の空洞部内に挿嵌される内枠体の薄膜によって覆われて保護されていることから、内枠体の挿嵌時に封止体の底面を洗浄するなどして、その清浄状態を維持しておけば、異物の付着に関する従来の問題は解消することができる。
本発明のキャップは、外枠体の内周面と封止体の外周面との間に薄膜側に開いた細孔または環状の溝を備え、かつ内枠体が当該細孔に挿嵌される楔部または当該溝内に挿嵌される筒部を備えるものであるのが好ましい。
【００１５】
例えば、熱可塑性プラスチックからなる外枠体を射出成形した後で、その内部に熱可塑性エラストマーを射出して封止体を成形する場合において、外枠体の内表面と封止体の外表面とが接していると、熱可塑性プラスチックと熱可塑性エラストマーとの収縮率の差に起因して、封止体に空洞が生じたりひずみが生じたりする等の問題がある。しかしながら、上記のキャップのように外枠体の内周面と封止体の外周面との間に薄膜側に開いた細孔や溝を設けたときには、外枠体と封止体との接触部位が少なくなることから、上記の問題が生じるおそれを少なくすることができる。かかる効果は、外枠体の内周面と封止体の外周面との間に環状に連なる溝を設ける場合の方が、両者間に不連続な細孔を設ける場合に比べて顕著に現れる。
【００１６】
さらに、外枠体の内周面と封止体の外周面との間に薄膜側に開いた細孔や溝を設ける場合には、内枠体に楔部または筒部を設けておき、この楔部や筒部を細孔や溝に挿嵌することによって、封止体に対してその軸方向と直交する方向に圧を加えることができる。この場合、例えば穿刺具の刺通性を良好なものとするために封止体にあらかじめスリットを設けておいたとしても、封止体の軸方向と直交する方向に圧が加わっていることから、穿刺具の刺通前や抜脱後に当該スリットから液漏れが生じたりするのを防止することができる。
【００１７】
本発明のキャップは、外枠体がその空洞部の一方の開口端において当該空洞部側に凸のフランジを有し、さらに当該フランジが外枠体の空洞部内に延びる環状の突縁を備え、かつ封止体が当該突縁と係合して当該空洞部内に融着してなるものであるのが好ましい。
この場合、外枠体と封止体との固定がより一層確実なものとなり、封止体に穿刺具を刺通する際の圧力等によって両者の位置にズレが生じるといった問題をより一層確実に防止することができる。それゆえ、封止体への穿刺具の刺通性等を向上させることができる。
【００１８】
本発明のキャップは、薄膜が内枠体本体の内表面に突出したリブと接続し、当該リブが内枠体本体と略同心円状にかつ上記薄膜を介して内枠体本体と相対する方向に延びる環状のリムを備え、封止体がその薄膜側の表面に当該リムと係合する環状の溝を備えるものであるのが好ましい。
この場合、穿刺具を刺通する際などに封止体に圧力が加わったとしても、封止体と内枠体との位置にズレが生じるといった問題をより一層確実に防止して、両者の係合、固定をより一層確実なものとすることができる。
【００１９】
本発明のキャップは、封止体の薄膜側において、封止体と、外枠体または内枠体との間に空隙を備えているのが好ましい。
封止体の薄膜側（すなわち底面側）において、封止体と、外枠体または内枠体との間に空隙を備えるとき、具体的には、（Ｉ） 封止体と外枠体の内周面との間、（ＩＩ）封止体と内枠体の内周面との間、（ＩＩＩ） 封止体と、内枠体の楔部もしくは筒部の内周面との間、または（ＩＶ）封止体と、内枠体の内枠体本体におけるリムの内表面との間、に空隙を設けることによって、封止体とキャップの外枠体、または封止体と内枠体（楔部，筒部，リム）とが直接に接触する領域を少なくすることができる。その結果、意外にも、封止体に穿刺具を刺通させたときに当該穿刺具を保持させる力（封止体が穿刺具を締め付ける力）が大きくなるという結果が得られる。
【００２０】
本発明のキャップにおいて、内枠体を形成する薄膜は、内枠体本体の内部において撓んだ状態に設けられている。
薄膜を、内枠体本体の内部において張った状態で設けた（張設した）場合は、例えば本発明のキャップを備える医療用容器を滅菌処理に供するなどして、薄膜に熱を加えたときに、当該薄膜が破損するおそれがある。これに対し、薄膜を、内枠体本体の内部において撓んだ状態で設けることによって、かかる破損等の問題を十分に防止することができる。
【００２１】
本発明のキャップは、外枠体の内周面と内枠体本体の外周面とに互いに係合する凹部および凸部を備えるものであるのが好ましい。この場合において、外枠体の内周面または内枠体本体の外周面に設けられる凸部は凸条であってもよく、凹部は溝であってもよい。
外枠体の内周面と内枠体本体の外周面とに互いに係合する凹部と凸部を設けることによって、内枠体と外枠体との固定をより一層確実なものとすることができる。
【００２２】
本発明のキャップにおいて、封止体は、少なくとも２個のビニル芳香族化合物を主体とする重合体ブロックと少なくとも１個の共役ジエン化合物を主体とする重合体ブロックとを含むブロック共重合体の水素添加物を用いてなるものであるのが好ましい。
本発明のキャップの封止体を形成するための材料としては、外枠体と一体成型する上で射出成型が可能であることと、穿刺具等を刺通させる上で適度な硬度を備えることのほかは特に限定されるものではなく、従来公知の種々の熱可塑性エラストマーを適宜選択して使用することができる。しかし、種々の熱可塑性エラストマーのなかでも、特に特開２００２−１４３２７０号公報に記載のブロック共重合体の水素添加物（少なくとも２個のビニル芳香族化合物を主体とする重合体ブロックと、少なくとも１個の共役ジエン化合物を主体とする重合体ブロックと、を含むブロック共重合体の水素添加物）を用いたときには、封止体の軸と直交する方向に圧縮した状態であっても優れた弾性を発揮させることができ、穿刺具を刺通させた状態でのシール性が良好で穿刺具の保持力が高く（それゆえ、穿刺具の刺通時における液漏れが生じにくく）、しかも穿刺具等の刺通痕における密閉性（再シール性）が良好であるといった特性を備える封止体を形成することができる。それゆえ、本発明のキャップにおける封止体は、上記ブロック共重合体の水素添加物を用いたもの（好ましくは、かかるブロック共重合体の水素添加物を主成分とするもの）であるのが好ましい。
【００２３】
上記のブロック共重合体を構成するビニル芳香族化合物としては、例えばスチレン、α−メチルスチレン、ビニルトルエン、ｐ−（ｔ−ブチル）スチレン等が挙げられる。上記のブロック共重合体を構成する共役ジエン化合物としては、例えばブタジエン、イソプレン、１，３−ペンタジエン、２，３−ジメチル−１，３−ブタジエン等が挙げられる。上記のブロック共重合体についての諸特性は特に限定されるものではないが、上記公報に記載されているように、例えばその重量平均分子量はポリスチレン換算値で１０万〜２５万の範囲にあるのが好ましく、分子量分布は単一でかつ広がりの狭いピークであるのが好ましい。
【００２４】
本発明のキャップにおいて、外枠体は、ポリオレフィン系樹脂またはポリスチレン系樹脂を用いてなるものであるのが好ましい。
外枠体の形成材料は、封止体と一体成型する上で射出成型が可能な材料であり、かつキャップの強度を十分に維持し得るものであるほかは特に限定されるものではなく、従来公知の種々の熱可塑性プラスチックを適宜選択して使用することができる。しかし、種々の熱可塑性プラスチックのなかでも、特にポリオレフィン系樹脂やポリスチレン系樹脂を採用するのが、キャップの安全性や衛生上の観点から好ましい。
【００２５】
上記課題を解決するための本発明の医療用容器は、本発明に係るキャップを口部に備えるものである。
上記医療用容器は、その口部に本発明のキャップを備えることから、口部からの液漏れの防止効果が極めて高いものとなる。
しかも、その口部に本発明のキャップを備えることから、たとえ蒸気滅菌等の加熱処理を施したとしても、内枠体の薄膜と封止体の表面とが融着して一体化するという問題を生じることがない。それゆえ、穿刺具を封止体に刺通した際に、薄膜が封止体と一緒にめくれるという現象を生じることがなく、例えば穿刺具を繰り返し抜き差しすることによって封止体に針刺し痕が生じたとしても、キャップから液漏れが生じるのを防止することができる。
【００２６】
従って、本発明の医療用容器は、加熱滅菌処理を施してなるものであってもよい。
なお、蒸気滅菌等の加熱処理の条件によっては、口部に取り付けられたキャップの外枠体を収縮させることができる。この場合、封止体がその軸の中心に向けて圧縮することとなり、その結果、例えば封止体に穿刺具を刺通させる際の圧力等によって外枠体から封止体が脱落したり、ずれたりするのを防止できる。また、刺通時において封止体中で中空針等の穿刺具を十分に保持させることができる。キャップに対する加熱処理は、医療用容器に対する加熱滅菌処理と併せて実施することができる。
【００２７】
加熱滅菌処理時の加熱温度は、医療容器に収容される内容液（薬液）の種類等によって設定されるものであって、本発明において特に限定されるものではないが、加熱滅菌処理と併せてキャップの外枠体を収縮させる処理を施すには、加熱温度を１００〜１２５℃の範囲に設定するのが好ましい。
【００２８】
【発明の実施の形態】
次に、本発明のキャップおよびそれを用いた医療用容器について、図面を参照しつつ詳細に説明する。
（第１の実施形態）
本発明の第１の実施形態に係るキャップは、図１に示すように、略筒状の空洞部１２を有する熱可塑性プラスチック製の外枠体１１と、略円盤状であって空洞部１２内にて外枠体１１に融着しかつ当該空洞部１２内を閉鎖してなる熱可塑性エラストマー製の封止体１５と、略円筒状の内枠体本体２０およびその内部を閉鎖する薄膜２１を有する内枠体１９と、を備えるものである。
【００２９】
内枠体１９は、外枠体の空洞部１２内に挿嵌されて、薄膜２１と封止体１５とが互いに融着せずかつ両者２１，１５間の少なくとも一部に空隙１８を有する状態に固定されている。
本発明に係るキャップでは、外枠体１１と封止体１５とがともに熱可塑性を有する素材からなるものであることから、一体成型によって、外枠体の空洞部１２内に封止体１５を融着させることができる。図２は、図１に示すキャップ１０を、外枠体１１と封止体１５との一体成型物１７と、内枠体１９とに分解した状態を示す断面図である。
【００３０】
第１の実施形態において、外枠体１１と封止体１５との射出成形の順序は特に限定されるものではない。
封止体１５と内枠体の薄膜２１との間の空隙１８は、封止体の底面１５ａに凹部１６を設けることによって確保されている。この空隙１８を設けることによって、封止体の底面１５ａ全体が薄膜２１と接触するのを防止することができる。薄膜２１は、内枠体本体２０の一方の開口端（封止体１５側の開口端）２０ａと接続して、内枠体本体２０の内部を閉鎖するものである。
【００３１】
凹部１６は、封止体の底面１５ａのうち、通常穿刺具の刺通位置となり得る封止体の中央部分に設けられている。従って、この凹部１６は、封止体１５と薄膜２１との融着を防止するだけでなく、封止体１５への穿刺具の刺通性を向上させる作用を示す。
キャップ１０は、外枠体と封止体との一体成型物１７を形成した後、外枠体の空洞部１２内に、封止体の底面１５ａ側から内枠体１９を挿嵌することによって、容易に製造することができる。
【００３２】
内枠体本体２０は外枠体の空洞部１２内に摺嵌されるものであって、さらに内枠体本体２０の外周面に設けられた凸条２２は外枠体１１の内周面に設けられた溝１３と係合することから、内枠体１９は外枠体１１内に強固に固定される。それゆえ、例えば穿刺部材を刺通する際などに強い圧力が加わったとしても、外枠体１１内での封止体１５や内枠体１９の取付・固定位置にズレが生じたりするのを確実に防止することができる。
【００３３】
キャップ１０は、外枠体１１の一方の開口端（キャップ１０の底面側開口端）１１ａに接続用フランジ１４を備えている。この接続用フランジ１４を医療用容器の口部フランジに溶着させることによって、医療用容器の口部材として使用することができる。
（第２の実施形態）
本発明の第２の実施形態に係るキャップは、図３に示すように、略筒状の空洞部１２を有する熱可塑性プラスチック製の外枠体２６と、略円盤状であって空洞部１２内にて外枠体２６に融着しかつ当該空洞部１２内を閉鎖してなる熱可塑性エラストマー製の封止体２８と、略円筒状の内枠体本体２０およびその内部を閉鎖する薄膜３２を有する内枠体３１と、を備えるものである。
【００３４】
内枠体３１は、第１の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に挿嵌されて、薄膜３２と封止体２８とが互いに融着せずかつ両者３２，２８間の少なくとも一部に空隙１８を有する状態に固定されている。
外枠体２６と封止体２８とは、第１の実施形態と同様に、一体成型によって形成して、互いに融着させることができる。図４は、図３に示すキャップ２５を、外枠体２６と封止体２８との一体成型物３０と、内枠体３１とに分解した状態を示す断面図である。
【００３５】
第２の実施形態においても、第１の実施形態と同様に、外枠体２６と封止体２８との射出成形の順序は特に限定されない。
封止体２８と内枠体の薄膜３２との間の空隙１８は、封止体の底面２８ａに環状の凸部（凸条）２９を設けることによって確保されている。この空隙１８を設けることによって、封止体の底面２８ａ全体が薄膜３２と接触するのを防止することができる。
【００３６】
薄膜３２は、内枠体本体２０の内表面に突出したリブ２３と接続して、内枠体本体２０の内部を閉鎖するものである。
凸条２９は、封止体の底面２８ａのうち、通常穿刺具の刺通位置となり得る部位（封止体２８の中央部分）以外の箇所に設けられている。従って、この凸条２９は、封止体２８への穿刺具の刺通性を低下させることがない。
外枠体２６は、その一方の開口端（キャップ２５の天面側の開口端）２６ａにおいて、空洞部１２側に凸のフランジ２７を有している。かかるフランジ２７を備えることで、外枠体２６と封止体２８との融着による固定をより一層強固なものとすることができる。
【００３７】
キャップ２５は、外枠体と封止体との一体成型物３０を形成した後、外枠体の空洞部１２内に、封止体の底面２８ａ側から内枠体３１を挿嵌することによって、容易に製造することができる。
内枠体本体２０は、第１の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に摺嵌されるものであって、さらに内枠体本体２０の外周面に設けられた凸条２２は、外枠体２６の内周面に設けられた溝１３と係合している。かかる係合による作用効果は、第１の実施形態と同様である。
【００３８】
キャップ２５は、外枠体２６の他方の開口端（キャップ２５の底面側の開口端）２６ｂに、第１の実施形態と同様の接続用フランジ１４を備えている。この接続用フランジ１４を医療用容器の口部フランジに溶着させることによって、医療用容器の口部材として使用することができる。
（第３の実施形態）
本発明の第３の実施形態に係るキャップは、図５に示すように、略筒状の空洞部１２を有する熱可塑性プラスチック製の外枠体３６と、略円盤状であって空洞部１２内にて外枠体３６に融着しかつ当該空洞部１２内を閉鎖してなる熱可塑性エラストマー製の封止体３８と、略円筒状の内枠体本体２０およびその内部を閉鎖する薄膜３２を有する内枠体４１と、を備えるものである。
【００３９】
内枠体４１は、第１および第２の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に挿嵌されて、薄膜４２と封止体３８とが互いに融着せずかつ両者４２，３８間の少なくとも一部に空隙１８を有する状態に固定されている。
外枠体３６と封止体３８とは、第１および第２の実施形態と同様に、一体成型によって形成して、互いに融着させることができる。
第３の実施形態においても、第１および第２の実施形態と同様に、外枠体３６と封止体３８との射出成形の順序は特に限定されない。しかし、第３の実施形態では、後述するように、外枠体の一方の開口端（キャップ３５の天面側の開口端）３６ａに設けられた突縁３７ａを、封止体の天面３８ａに設けられた溝４０ａと係合させることから、その構造上、あらかじめ外枠体３６を成形した上で、その空洞部１２内に封止体３８を射出成形するのが好ましい。
【００４０】
封止体３８と内枠体の薄膜４２との間の空隙１８は、封止体の底面３８ｂに凹部３９を設けることによって確保されている。この空隙１８を設けることによって、封止体の底面３８ｂ全体が薄膜４２と接触するのを防止することができる。凹部３９は、封止体の底面３８ｂのうち、通常穿刺具の刺通位置となり得る封止体の中央部分に設けられている。その作用効果は、第１の実施形態と同様である。
【００４１】
薄膜４２は、内枠体本体２０の内表面に突出したリブ４３と接続して、内枠体本体２０の内部を閉鎖している。さらに、リブ４３には、内枠体本体２０と略同心円状にかつ薄膜４２を介して内枠体本体２０と相対する方向に延びる環状のリム４４が設けられている。このリム４４は封止体３８と接触する部位をなしており、封止体３８はその底面３８ｂに設けられた溝４０ｂにおいてリム４４と係合する。
【００４２】
外枠体３６は、その一方の開口端（キャップ３５の天面側の開口端）３６ａにおいて、空洞部１２側に凸のフランジ３７を有しており、さらに当該フランジ３７から外枠体の空洞部１２内に伸びる環状の突縁３７ａを備えている。封止体３８は、その天面３８ａに突縁３７ａと係合する環状の溝４０ａを備えている。
第３の実施形態では、フランジ３７および突縁３７ａと、溝４０ａとの係合によって、外枠体３６と封止体３８との固定がより一層強固なものとなっており、さらに、リム４４と溝４０ｂとの係合によって、封止体３８と内枠体４１との固定がより一層強固なものとなっている。
【００４３】
キャップ３５は、外枠体３６と封止体３８との一体成型物を形成した後、外枠体の空洞部１２内に、封止体の底面３８ａ側から内枠体４１を挿嵌することによって、容易に製造することができる。
内枠体本体２０は、第１および第２の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に摺嵌されるものであって、さらに内枠体本体２０の外周面に設けられた凸条２２は、外枠体３６の内周面に設けられた溝１３と係合している。かかる係合による作用効果は、第１および第２の実施形態と同様である。
【００４４】
キャップ３５は、外枠体３６の他方の開口端（キャップ３５の底面側の開口端）３６ｂに、第１および第２の実施形態と同様の接続用フランジ１４を備えている。この接続用フランジ１４を医療用容器の口部フランジに溶着させることによって、医療用容器の口部材として使用することができる。
（第４の実施形態）
本発明の第４の実施形態に係るキャップは、図６に示すように、略筒状の空洞部１２を有する熱可塑性プラスチック製の外枠体５１と、略円盤状であって空洞部１２内にて外枠体５１に融着しかつ当該空洞部１２内を閉鎖してなる熱可塑性エラストマー製の封止体５３と、略円筒状の内枠体本体２０およびその内部を閉鎖する薄膜４２を有する内枠体５６と、を備えるものである。
【００４５】
内枠体５６は、第１〜第３の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に挿嵌されて、薄膜４２と封止体５３とが互いに融着せずかつ両者４２，５３間の少なくとも一部に空隙１８を有する状態に固定されている。
外枠体５１と封止体５３とは、第１〜第３の実施形態と同様に、一体成型によって形成し、互いに融着させることができる。図７（ｂ） は、図６に示すキャップ５０を、外枠体５１および封止体５３の一体成型物５４と、内枠体５６とに分解した状態を示すものであって、図８は、図７（ｂ） に示す一体成型物５４のＡ−Ａ断面を示すものである。
【００４６】
第４の実施形態においても、第１〜第３の実施形態と同様に、外枠体５１と封止体５３との射出成形の順序は特に限定されない。しかし、第４の実施形態も第３の実施形態と同様に、外枠体の一方の開口端（キャップ５０の天面側の開口端）５１ａに設けられた突縁３７ａを、封止体の天面５３ａに設けられた溝４０ａと係合させることから、その構造上、あらかじめ外枠体５１を成形した上で、その空洞部１２内に封止体５３を射出成形するのが好ましい。
【００４７】
封止体５３と内枠体の薄膜４２との間の空隙１８は、封止体の底面５３ｂに凹部３９を設けることによって確保されている。この空隙１８を設けることによって、封止体の底面５３ｂ全体が薄膜４２と接触するのを防止することができる。凹部３９は、封止体の底面５３ｂのうち、通常穿刺具の刺通位置となり得る封止体の中央部分に設けられている。その作用効果は、第１および第３の実施形態と同様である。
【００４８】
薄膜４２は、第３の実施形態と同様に、内枠体本体２０の内表面に突出したリブ４３と接続して、内枠体本体２０の内部を閉鎖している。さらに、リブ４３には、内枠体本体２０と略同心円状にかつ薄膜４２を介して内枠体本体２０と相対する方向に延びる環状のリム４４が設けられている。このリム４４は封止体５３と接触する部位をなしており、封止体５３はその底面５３ｂに設けられた溝４０ｂにおいてリム４４と係合する。
【００４９】
外枠体５１は、第３の実施形態と同様に、その一方の開口端（キャップ５０の天面側の開口端）５１ａにおいて、空洞部１２側に凸のフランジ３７を有しており、さらにフランジ３７から外枠体の空洞部１２内に伸びる環状の突縁３７ａを備えている。封止体５３は、その天面５３ａに突縁３７ａと係合する環状の溝４０ａを備えている。
第４の実施形態では、第３の実施形態と同様に、フランジ３７および突縁３７ａと、溝４０ａとの係合によって、外枠体５１と封止体５３との固定がより一層強固なものとなっており、さらに、リム４４と溝４０ｂとの係合によって、封止体５３と内枠体５６との固定がより一層強固なものとなっている。
【００５０】
外枠体５１と封止体５３との間には、環状の溝５５が設けられており、当該溝５５部分において、外枠体５１と封止体５３とは直接に接触していない。外枠体５１と封止体５３とが直接に接触する領域が少ないことから、外枠体５１を形成した後でその空洞部１２内に封止体５３を射出成型しても、封止体５３に空洞が生じたり歪みが生じたりするおそれが少なくなる。
内枠体５６は、内枠体本体２０に連設して、その封止体５３側（すなわち、リム４４の突出方向側）に筒部５７を備えており、内枠体５６を外枠体５１の空洞部１２内に挿嵌したときには、当該筒部５７が一体成形物５４の溝５５内に嵌装されることになる。この結果、一体成形物５４と内枠体５６との結合をより一層強固なものとすることができる。
【００５１】
キャップ５０は、まず、外枠体５１を射出成型して（図７（ａ） ）、その空洞部１２内に封止体５３を射出成型することによって一体成型物５４を作製した後（図７（ｂ） ）、別途成形した内枠体５６を、外枠体５１の空洞部１２内に封止体の底面５３ａ側から挿嵌することによって製造することができる。その際、内枠体５６の筒部５７が一体成形物５４の溝５５内に嵌装される。
内枠体本体２０は、第１〜第３の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に摺嵌されるものであって、さらに内枠体本体２０の外周面に設けられた凸条２２は、外枠体５１の内周面に設けられた溝１３と係合している。かかる係合による作用効果は、第１〜第３の実施形態と同様である。
【００５２】
キャップ５０は、外枠体５１の他方の開口端（キャップ５０の底面側の開口端）５１ｂに、第１〜第３の実施形態と同様の接続用フランジ１４を備えている。この接続用フランジ１４を医療用容器の口部フランジに溶着させることによって、医療用容器の口部材として使用することができる。
本発明に係る医療用容器の一実施形態を図９に示す。この医療用容器は、容器本体８０の口部８１に、上記第４の実施形態に係るキャップ５０を配置してなるものである。
【００５３】
（第５の実施形態）
本発明の第５の実施形態に係るキャップの底面図を図１０に示す。図１０では、内枠体６６に覆われている封止体６３の部分を点線で示している。
図１１（ａ） は図１０に示すキャップ６０のＢ−Ｂ断面図であって、図１２（ａ） はその分解図である。この断面形状は、第３の実施形態に係るキャップ３５の断面形状（図５）と同様である。一方、図１１（ｂ） はキャップ６０のＣ−Ｃ断面図（側断面図）であって、図１２（ｂ） はその分解図である。この断面形状は、第４の実施形態に係るキャップ５０の断面形状（図６、図７（ｂ） ）と同様である。
【００５４】
本発明の第５の実施形態に係るキャップは、図１１および図１２に示すように、略筒状の空洞部１２を有する熱可塑性プラスチック製の外枠体６１と、略円盤状であって空洞部１２内にて外枠体６１に融着しかつ当該空洞部１２内を閉鎖してなる熱可塑性エラストマー製の封止体６３と、略円筒状の内枠体本体２０およびその内部を閉鎖する薄膜４２を有する内枠体６６と、を備えるものである。
内枠体６６は、第１〜第４の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に挿嵌されて、薄膜４２と封止体６３とが互いに融着せずかつ両者４２，６３間の少なくとも一部に空隙１８を有する状態に固定されている。
【００５５】
外枠体６１と封止体６３とは、第１〜第４の実施形態と同様に、一体成型によって形成して、互いに融着させることができる。
第５の実施形態においても、第１〜第４の実施形態と同様に、外枠体６１と封止体６３との射出成形の順序は特に限定されない。しかし、第５の実施形態も第３および第４の実施形態と同様に、外枠体の一方の開口端（キャップ６０の天面側の開口端）６１ａに設けられた突縁３７ａを、封止体の天面６３ａに設けられた溝４０ａと係合させることから、その構造上、あらかじめ外枠体６１を成形した上で、その空洞部１２内に封止体６３を射出成形するのが好ましい。
【００５６】
封止体６３と内枠体の薄膜４２との間の空隙１８は、封止体の底面６３ｂに凹部３９を設けることによって確保されている。この空隙１８を設けることによって、封止体の底面６３ｂ全体が薄膜４２と接触するのを防止することができる。凹部３９は、封止体の底面６３ｂのうち、通常穿刺具の刺通位置となり得る封止体の中央部分に設けられている。その作用効果は、第１、第３および第４の実施形態と同様である。
【００５７】
薄膜４２は、第３および第４の実施形態と同様に、内枠体本体２０の内表面に突出したリブ４３と接続して、内枠体本体２０の内部を閉鎖している。さらに、リブ４３には、内枠体本体２０と略同心円状にかつ薄膜４２を介して内枠体本体２０と相対する方向に延びる環状のリム４４が設けられている。このリム４４は封止体６３と接触する部位をなしており、封止体６３はその底面６３ｂに設けられた溝４０ｂにおいてリム４４と係合する。
【００５８】
外枠体６１は、第３および第４の実施形態と同様に、その一方の開口端６１ａにおいて、空洞部１２側に凸のフランジ３７を有しており、さらにフランジ３７から外枠体の空洞部１２内に伸びる環状の突縁３７ａを備えている。これに対し、封止体６３は、その天面６３ａに突縁３７ａと係合する環状の溝４０ａを備えている。
第５の実施形態では、第３および第４の実施形態と同様に、フランジ３７および突縁３７ａと、溝４０ａとの係合によって、外枠体６１と封止体６３との固定がより一層強固なものとなっており、さらに、リム４４と溝４０ｂとの係合によって、封止体６３と内枠体６６との固定がより一層強固なものとなっている。
【００５９】
外枠体６１と封止体６３との間には、図１０のＣ−Ｃ断面である図１２（ｂ） に示されるように、細孔６５が設けられており、当該細孔６５部分において、外枠体６１と封止体６３とは直接に接触していない。外枠体６１と封止体６３とが直接に接する領域が少ないことから、外枠体６１を形成した後でその空洞部１２内に封止体６３を射出成型しても、封止体６３に空洞が生じたり歪みが生じたりするおそれが少なくなる。
【００６０】
内枠体６６は、内枠体本体２０に連設して、その封止体６３側（すなわち、リム４４の突出方向側）に楔部６７を備えており、内枠体６６を外枠体６１の空洞部１２内に挿嵌したときには、当該楔部６７が一体成形物６４の細孔６５内に嵌装されることになる。この結果、一体成形物６４と内枠体６６との結合をより一層強固なものとすることができる。
キャップ６０は、外枠体６１と封止体６３との一体成型物６４を形成した後、外枠体の空洞部１２内に、封止体の底面６３ａ側から内枠体６６を挿嵌することによって、容易に製造することができる。
【００６１】
内枠体本体２０は、第１〜第４の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に摺嵌されるものであって、さらに内枠体本体２０の外周面に設けられた凸条２２は、外枠体６１の内周面に設けられた溝１３と係合している。かかる係合による作用効果は、第１〜第４の実施形態と同様である。
キャップ６０は、外枠体６１の他方の開口端（キャップ６０の底面側の開口端）６１ｂに、第１〜第４の実施形態と同様の接続用フランジ１４を備えている。この接続用フランジ１４を医療用容器の口部フランジに溶着させることによって、医療用容器の口部材として使用することができる。
【００６２】
（第６の実施形態）
本発明の第６の実施形態に係るキャップは、図１３および図１４に示すように、略筒状の空洞部１２を有する熱可塑性プラスチック製の外枠体５１と、略円盤状であって空洞部１２内にて外枠体５１に融着しかつ当該空洞部１２内を閉鎖してなる熱可塑性エラストマー製の封止体７３と、略円筒状の内枠体本体およびその内部を閉鎖する薄膜４２，４２’を有する内枠体７６と、を備えるものである。
【００６３】
内枠体７６は、第１〜第５の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に挿嵌されて、薄膜４２，４２’と封止体７３とが互いに融着せずかつ両者（４２，４２’と７３）間の少なくとも一部に空隙１８を有する状態に固定されている。
外枠体５１と封止体５３とは、第１〜第５の実施形態と同様に、一体成型によって形成し、互いに融着させることができる。
第６の実施形態においても、第１〜第５の実施形態と同様に、外枠体５１と封止体７３との射出成形の順序は特に限定されない。しかし、第６の実施形態も第３〜第５の実施形態と同様に、外枠体の一方の開口端（キャップ７０，７０’の天面側の開口端）５１ａに設けられた突縁３７ａを、封止体の天面７３ａに設けられた溝４０ａと係合させることから、その構造上、あらかじめ外枠体５１を成形した上で、その空洞部１２内に封止体７３を射出成形するのが好ましい。
【００６４】
薄膜４２，４２’は、第３〜第５の実施形態と同様に、内枠体本体２０の内表面に突出したリブ４３と接続して、内枠体本体２０の内部を閉鎖している。さらに、リブ４３には、内枠体本体２０と略同心円状にかつ薄膜４２，４２’を介して内枠体本体２０と相対する方向に延びる環状のリム４４’が設けられている。
このリム４４’は封止体７３と接触する部位をなしており、封止体７３はその底面７３ｂに設けられた溝４０ｂ’においてリム４４’と係合する。
【００６５】
封止体７３と内枠体の薄膜４２，４２’との間の空隙１８は、封止体７３の底面７３ｂに設けられた溝４０ｂ’の深さと、この溝４０ｂ’と係合するリム４４’の高さとを適宜設定することによって確保されている。すなわち、第６の実施形態においては、封止体５３の底面７３ｂに凹部や凸部を設けずに、封止体７３と薄膜４２，４２’とを離して設置することによって、空隙１８を確保している。この空隙１８を設けることによって、封止体の底面７３ｂ全体が薄膜４２，４２’と接触するのを防止することができる。
【００６６】
図１４に示すキャップ７０’において、薄膜４２’は内枠体本体２０の内部において撓んだ状態に設けられている。このように、薄膜４２’に撓み７７を設けることによって、キャップ７０’を滅菌処理などによる加熱処理に供した場合であっても、薄膜４２’が開裂する等の破損を蒙るのを防止することができる。
なお、薄膜に図１４に示すような撓み７７を設けることは第６の実施形態の場合に限定されるものではなく、第１〜第５のいずれの実施形態においてもかかる撓みを設けることは可能である。また、かかる撓み７７を設けた場合の作用・効果については、いずれの実施形態についても、図１４に示す場合と同様である。
【００６７】
外枠体５１は、第３〜第５の実施形態と同様に、その一方の開口端（キャップ７０，７０’の天面側の開口端）５１ａにおいて、空洞部１２側に凸のフランジ３７を有しており、さらにフランジ３７から外枠体の空洞部１２内に伸びる環状の突縁３７ａを備えている。封止体７３は、その天面７３ａに突縁３７ａと係合する環状の溝４０ａを備えている。
第６の実施形態では、第３〜第５の実施形態と同様に、フランジ３７および突縁３７ａと、溝４０ａとの係合によって、外枠体５１と封止体７３との固定がより一層強固なものとなっており、さらに、リム４４’と溝４０ｂ’との係合によって、封止体７３と内枠体５６との固定がより一層強固なものとなっている。
【００６８】
また、第６の実施形態では、封止体７３の薄膜４２，４２’側表面（底面７３ｂ）に空隙７５が設けられており、封止体７３と、内枠体本体２０におけるリム４４’の内周面とが密着しない状態となっている。かかる空隙７５を設けることによって、封止体７３とリム４４’とが直接に接触する領域を少なくすることができ、封止体７３に穿刺具を刺通させたときに当該穿刺具を保持させる力（封止体７３が穿刺具を締め付ける力）を大きくすることができる。
【００６９】
外枠体５１と封止体７３との間には、第４の実施形態と同様に、環状の溝が設けられており、当該溝部分において、外枠体５１と封止体７３とは直接に接触していない。外枠体５１と封止体７３とが直接に接触する領域が少ないことから、外枠体５１を形成した後でその空洞部１２内に封止体７３を射出成型しても、封止体７３に空洞が生じたり歪みが生じたりするおそれが少なくなる。
内枠体５６は、内枠体本体２０に連設して、その封止体７３側（すなわち、リム４４の突出方向側）に筒部５７を備えており、内枠体５６を外枠体５１の空洞部１２内に挿嵌したときには、当該筒部５７が一体成形物５４の溝５５内に嵌装されることになる。この結果、外枠体５１と封止体７３との一体成形物と、内枠体５６との結合をより一層強固なものとすることができる。
【００７０】
キャップ３５は、外枠体３６と封止体３８との一体成型物を形成した後、外枠体の空洞部１２内に、封止体の底面３８ａ側から内枠体４１を挿嵌することによって、容易に製造することができる。
内枠体本体２０は、第１〜第５の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に摺嵌されるものであって、さらに内枠体本体２０の外周面に設けられた凸条２２は、外枠体５１の内周面に設けられた溝１３と係合している。かかる係合による作用効果は、第１〜第４の実施形態と同様である。
【００７１】
キャップ７０，７０’は、外枠体５１の他方の開口端（キャップ７０，７０’の底面側の開口端）５１ｂに、第１〜第５の実施形態と同様の接続用フランジ１４を備えている。この接続用フランジ１４を医療用容器の口部フランジに溶着させることによって、医療用容器の口部材として使用することができる。
〔外枠体〕
本発明のキャップにおける外枠体には、従来公知の種々の熱可塑性プラスチックを用いることができる。
【００７２】
本発明のキャップを薬液容器の口部材として使用する場合には、外枠体の形成材料として、医療器具用に許容された熱可塑性プラスチック（ポリマー、エラストマーを含む）を用いればよい。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ４−メチルペンテン〔例えば、三井化学（株）の商品名「ＴＰＸ」〕、ポリテトラフルオロエチレン等のポリオレフィン；エチレン−テトラシクロドデセン共重合体〔例えば、三井化学（株）の商品名「アペル」〕等のポリ環状オレフィン；ポリアセタール（ＰＯＭ）；アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）；ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアリレート等のポリエステル；ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）等のベンゼン系重合体などが挙げられる。
【００７３】
〔封止体〕
本発明のキャップにおける封止体には、従来公知の種々の熱可塑性エラストマーを用いることができる。
本発明のキャップを薬液容器の口部材として使用する場合には、封止体の形成材料として、医療器具用に許容された熱可塑性エラストマーを用いればよい。具体的には、スチレン系熱可塑性エラストマー、オレフィン系熱可塑性エラストマー、ポリウレタン系熱可塑性エラストマー等が挙げられる。
【００７４】
封止体の厚みは、キャップの用途や使用する穿刺具の種類等に応じて設定されるものであって、特に限定されるものではないが、通常、１〜１０ｍｍの範囲で、好ましくは１．５〜５ｍｍの範囲で設定される。
なお、封止体を成形した後に外枠体を射出成形してキャップを製造する場合には、封止体の外周面の径を、外枠体の内周面のうち当該封止体と当接する部位の径よりも大きく設定するのが好ましい。このように設定することによって、封止体の軸の中心方向への圧縮効果を高めることができ、その結果、例えば封止体に穿刺具を刺通する場合に、刺通時の圧力によって外枠体から封止体が脱落したりするのを防止できる。また、封止体の軸の中心方向へ圧縮応力がかかることから、刺通時に封止体中での穿刺具の保持性をより一層向上させることができ、刺通時における液漏れの防止効果を向上させることができる。
【００７５】
〔内枠体〕
内枠体の円筒状部と薄膜には、口部材本体形成用の材料として例示したのと同様の、従来公知の種々のプラスチックを用いて形成することができる。特に熱可塑性樹脂を用いたときには、射出成形によって内枠体の円筒状部と薄膜とを一体的にかつ簡易に形成することができる。内枠体が楔部や筒部、リブおよびリムを備える場合において、各部位は、円筒状部や薄膜と同様の材料を用いて、円筒状部や薄膜とともに一体成型するのが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るキャップの一実施形態を示す断面図である。
【図２】図１に示すキャップ１０の分解断面図である。
【図３】本発明に係るキャップの他の実施形態を示す断面図である。
【図４】図３に示すキャップ２５の分解断面図である。
【図５】本発明に係るキャップのさらに他の実施形態を示す断面図である。
【図６】本発明に係るキャップのさらに他の実施形態を示す断面図である。
【図７】図６に示すキャップ５０の製造工程を示す模式的断面図である。
【図８】図７（ｂ） に示す一体成型物５４のＡ−Ａ断面図である。
【図９】本発明に係る医療用容器の一実施形態を示す部分欠截正面図である。
【図１０】本発明に係るキャップのさらに他の実施形態を示す底面図である。
【図１１】図１０に示すキャップ６５の断面図であって、（ａ） はＢ−Ｂ断面図、（ｂ） はＣ−Ｃ断面図である。
【図１２】（ａ） は図１１（ａ） の分解断面図、（ｂ） は図１１（ｂ） の分解断面図である。
【図１３】本発明に係るキャップのさらに他の実施形態を示す断面図である。
【図１４】本発明に係るキャップのさらに他の実施形態を示す断面図である。
【図１５】封止体と薄膜とが融着した場合に生じる問題を示す模式的断面図である。
【図１６】従来の一体成型によるキャップの成形に用いる金型の一例を示す模式的断面図である。
【符号の説明】
１０，２５，３５，５０，６０，７０，７０’ キャップ
１１，２６，３６，５１，６１ 外枠体
１２ 空洞部
１５，２８，３８，５３，６３，７３ 封止体
１８ 空隙
１９，３１，４１，５６，６６ 内枠体
２０ 内枠体本体
２１，３２，４２，４２’ 薄膜
７７ 撓み
８０ 容器本体
８１ 口部
【発明の属する技術分野】
本発明は、輸液ボトル、輸液バッグ等の医療用容器における口部に用いられるキャップと、当該キャップを用いた医療用容器とに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、輸液ボトル、輸液バッグ等の医療用容器における口部を封止する材料として熱可塑性エラストマーを採用することが検討されている。これは、熱可塑性エラストマーが射出成形可能な材料であって、封止用部材（封止体）を高速かつ大量に生産できるという利点を有するからである。熱可塑性エラストマーを医療用容器の封止体に用いた例としては特許文献１に記載があるが、同文献に記載の発明では、熱可塑性プラスチック製の本体（外枠体）と熱可塑性エラストマー製の封止体とを一体成型することによって口部の封止材料を作成している。
【０００３】
また、封止体に熱可塑性エラストマーを用いることによって、その再利用が容易になるという利点や、たとえ焼却処分をしたとしても有毒ガスが発生しにくいという利点を得ることもできる。
一方、熱可塑性エラストマー製の封止体は、医療用容器に収容される薬剤・薬液の種類によっては、熱可塑性エラストマーからなる封止体と接触することによって薬剤等が変質し、好ましからざる事態を招くおそれがある。
【０００４】
そこで、その対策として、穿刺具で刺通可能でありかつ医薬との反応性の乏しいプラスチックからなる薄膜を封止体の底面に設けておくことは有効である。
ところが、かかる熱可塑性プラスチック製の薄膜と、熱可塑性エラストマーからなる封止体とを備えるキャップを医療用容器の口部材に採用して、当該容器に蒸気滅菌等の加熱処理を施すと、加熱処理の条件によって薄膜と封止体とが融着して一体化してしまう。例えば、特許文献２に記載の医療用栓体のように、熱可塑性樹脂からなる膜が、熱可塑性エラストマーからなる芯体の接液面に接合している場合には、芯体と膜とが、本来、互いに未溶着のものであったとしても、かかる医療用栓体を備える医療容器に蒸気滅菌等の加熱処理を施すことによって、芯体と膜とが溶着するという現象が生じる。
【０００５】
薄膜９１と封止体９２とが一体化すると、穿刺具を刺通したときに薄膜９１が封止体９２と一緒にめくれて、その状態で固定化されてしまうことになり、液漏れの防止効果を発揮できなくなるという問題が生じる（図１５参照）。なお、図１５中、符号９３はキャップ９０の外枠体を示す。
【０００６】
【特許文献１】
特開平９−１７３４１７号公報（請求項１，段落〔００２９〕，図１）
【特許文献２】
特開２００１−３１４４８５号公報（請求項１〜５，段落〔０００９〕〜〔００１０〕，図１）
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
そこで本発明の目的は、封止体の形成材料として熱可塑性エラストマーを採用し、当該封止体と熱可塑性プラスチックからなる外枠体とを一体成型してなるキャップであって、封止体の底面側にさらに薄膜を備え、かつ封止体と薄膜との融着を生じることのない新規な構造のキャップを提供することである。
また、本発明の他の目的は、上記本発明に係るキャップを口部材として使用して、口部からの液漏れの防止効果を高めた医療用容器を提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段および発明の効果】
上記課題を解決するための本発明のキャップは、
略筒状の空洞部を有する熱可塑性プラスチック製の外枠体と、
略円盤状であって上記空洞部内にて外枠体に融着しかつ当該空洞部内を閉鎖してなる熱可塑性エラストマー製の封止体と、
略円筒状の内枠体本体およびその内部を閉鎖する薄膜を有する内枠体と、を備え、
上記内枠体が、上記外枠体の空洞部内に挿嵌されて、当該内枠体の薄膜と上記封止体とが互いに融着せずかつ両者間の少なくとも一部に空隙を有する状態に固定されてなることを特徴とする。
【０００９】
上記の本発明に係るキャップによれば、熱可塑性プラスチック製の外枠体と熱可塑性エラストマー製の封止体とを、射出成形によって一体成型することができることから、キャップの製造を簡易なものとすることができる。なお、上記のキャップは、射出成形によって一体成型可能な外枠体と封止体のみで構成されるのではなく、さらに外枠体の空洞部内に挿嵌される内枠体を備えている。しかし、内枠体の挿嵌は極めて簡易に達成し得るものであって、封止体と外枠体とを一体成型してなる従来のキャップに比べて製造工程が著しく煩雑になるものではなく、上記のキャップを製造する工程全体としては依然として簡易である。
【００１０】
しかも、上記のキャップには、内枠体の薄膜と封止体の表面との間に空隙が設けられていることから、たとえ蒸気滅菌等の加熱処理が施されたとしても、薄膜と封止体とが融着して一体化するという問題を生じることがない。すなわち、穿刺具を封止体に刺通した際に、薄膜が封止体とともにめくれるという現象（図１５参照）を生じることがなく、封止体は元の形状に復元して液漏れが生じるのを防止することができる。
【００１１】
本発明のキャップにおいて、薄膜と封止体との間に空隙を設けるには、例えば（ｉ） 封止体の底面（薄膜側の表面）に凸部を設けるか、あるいは
（ｉｉ）封止体の底面に凹部を設けるのが好ましい。
このように、封止体の底面に凸部や凹部を設けることによって、封止体の底面全体が薄膜と接触しないようにすることができ、蒸気滅菌等の加熱処理を施した後であっても、薄膜と封止体とが融着して一体化するという現象を生じることがない。
【００１２】
すなわち、本発明のキャップは、封止体がその薄膜側の表面に凸部または凹部を備えるものであるのが好ましい。
上記（ｉ） の場合には、凸部を、封止体の底面のうち、穿刺具の刺通位置となる部位以外の箇所に設けるのが好ましい。また、上記（ｉｉ）の場合には、凹部を、封止体の底面のうち、穿刺具の刺通位置となる部位に設けるのが好ましい。凸部や凹部の位置を上記のとおり設定することによって、穿刺具の刺通位置において薄膜が封止体と一緒にめくれるという現象が生じるのをより一層確実に防止することができる。また、穿刺具の刺通性を損なうことがないばかりか、穿刺位置を凹部とする場合にはむしろ刺通性の向上につながる。
【００１３】
上記（ｉ） の場合において、封止体の底面に設けられる凸部は、環状の凸条であってもよい。
なお、熱可塑性エラストマーからなる封止体を射出成形した後で、その外側に熱可塑性プラスチックを射出して外枠体を成形する場合には、封止体９４を金型９５ａ，９５ｂ内に固定するためのリブ９６をその表面に設ける必要がある（図１６参照）。かかるリブ９６は、熱可塑性エラストマーが粘着性の高い物質であることも相俟って、異物が付着し易いという問題があり、しかも異物検査の際の死角となることから異物付着の検出が困難になるという問題もあった。しかしながら、本発明においては、封止体の表面に必然的に残存するリブを、封止体と薄膜との密着を防止するための凸部（凸条）として活用することができる。図１６中、符号９７は射出孔を示し、符号９８は外枠体の形成領域を示す。
【００１４】
なお、本発明のキャップでは、封止体の底面側が外枠体の空洞部内に挿嵌される内枠体の薄膜によって覆われて保護されていることから、内枠体の挿嵌時に封止体の底面を洗浄するなどして、その清浄状態を維持しておけば、異物の付着に関する従来の問題は解消することができる。
本発明のキャップは、外枠体の内周面と封止体の外周面との間に薄膜側に開いた細孔または環状の溝を備え、かつ内枠体が当該細孔に挿嵌される楔部または当該溝内に挿嵌される筒部を備えるものであるのが好ましい。
【００１５】
例えば、熱可塑性プラスチックからなる外枠体を射出成形した後で、その内部に熱可塑性エラストマーを射出して封止体を成形する場合において、外枠体の内表面と封止体の外表面とが接していると、熱可塑性プラスチックと熱可塑性エラストマーとの収縮率の差に起因して、封止体に空洞が生じたりひずみが生じたりする等の問題がある。しかしながら、上記のキャップのように外枠体の内周面と封止体の外周面との間に薄膜側に開いた細孔や溝を設けたときには、外枠体と封止体との接触部位が少なくなることから、上記の問題が生じるおそれを少なくすることができる。かかる効果は、外枠体の内周面と封止体の外周面との間に環状に連なる溝を設ける場合の方が、両者間に不連続な細孔を設ける場合に比べて顕著に現れる。
【００１６】
さらに、外枠体の内周面と封止体の外周面との間に薄膜側に開いた細孔や溝を設ける場合には、内枠体に楔部または筒部を設けておき、この楔部や筒部を細孔や溝に挿嵌することによって、封止体に対してその軸方向と直交する方向に圧を加えることができる。この場合、例えば穿刺具の刺通性を良好なものとするために封止体にあらかじめスリットを設けておいたとしても、封止体の軸方向と直交する方向に圧が加わっていることから、穿刺具の刺通前や抜脱後に当該スリットから液漏れが生じたりするのを防止することができる。
【００１７】
本発明のキャップは、外枠体がその空洞部の一方の開口端において当該空洞部側に凸のフランジを有し、さらに当該フランジが外枠体の空洞部内に延びる環状の突縁を備え、かつ封止体が当該突縁と係合して当該空洞部内に融着してなるものであるのが好ましい。
この場合、外枠体と封止体との固定がより一層確実なものとなり、封止体に穿刺具を刺通する際の圧力等によって両者の位置にズレが生じるといった問題をより一層確実に防止することができる。それゆえ、封止体への穿刺具の刺通性等を向上させることができる。
【００１８】
本発明のキャップは、薄膜が内枠体本体の内表面に突出したリブと接続し、当該リブが内枠体本体と略同心円状にかつ上記薄膜を介して内枠体本体と相対する方向に延びる環状のリムを備え、封止体がその薄膜側の表面に当該リムと係合する環状の溝を備えるものであるのが好ましい。
この場合、穿刺具を刺通する際などに封止体に圧力が加わったとしても、封止体と内枠体との位置にズレが生じるといった問題をより一層確実に防止して、両者の係合、固定をより一層確実なものとすることができる。
【００１９】
本発明のキャップは、封止体の薄膜側において、封止体と、外枠体または内枠体との間に空隙を備えているのが好ましい。
封止体の薄膜側（すなわち底面側）において、封止体と、外枠体または内枠体との間に空隙を備えるとき、具体的には、（Ｉ） 封止体と外枠体の内周面との間、（ＩＩ）封止体と内枠体の内周面との間、（ＩＩＩ） 封止体と、内枠体の楔部もしくは筒部の内周面との間、または（ＩＶ）封止体と、内枠体の内枠体本体におけるリムの内表面との間、に空隙を設けることによって、封止体とキャップの外枠体、または封止体と内枠体（楔部，筒部，リム）とが直接に接触する領域を少なくすることができる。その結果、意外にも、封止体に穿刺具を刺通させたときに当該穿刺具を保持させる力（封止体が穿刺具を締め付ける力）が大きくなるという結果が得られる。
【００２０】
本発明のキャップにおいて、内枠体を形成する薄膜は、内枠体本体の内部において撓んだ状態に設けられている。
薄膜を、内枠体本体の内部において張った状態で設けた（張設した）場合は、例えば本発明のキャップを備える医療用容器を滅菌処理に供するなどして、薄膜に熱を加えたときに、当該薄膜が破損するおそれがある。これに対し、薄膜を、内枠体本体の内部において撓んだ状態で設けることによって、かかる破損等の問題を十分に防止することができる。
【００２１】
本発明のキャップは、外枠体の内周面と内枠体本体の外周面とに互いに係合する凹部および凸部を備えるものであるのが好ましい。この場合において、外枠体の内周面または内枠体本体の外周面に設けられる凸部は凸条であってもよく、凹部は溝であってもよい。
外枠体の内周面と内枠体本体の外周面とに互いに係合する凹部と凸部を設けることによって、内枠体と外枠体との固定をより一層確実なものとすることができる。
【００２２】
本発明のキャップにおいて、封止体は、少なくとも２個のビニル芳香族化合物を主体とする重合体ブロックと少なくとも１個の共役ジエン化合物を主体とする重合体ブロックとを含むブロック共重合体の水素添加物を用いてなるものであるのが好ましい。
本発明のキャップの封止体を形成するための材料としては、外枠体と一体成型する上で射出成型が可能であることと、穿刺具等を刺通させる上で適度な硬度を備えることのほかは特に限定されるものではなく、従来公知の種々の熱可塑性エラストマーを適宜選択して使用することができる。しかし、種々の熱可塑性エラストマーのなかでも、特に特開２００２−１４３２７０号公報に記載のブロック共重合体の水素添加物（少なくとも２個のビニル芳香族化合物を主体とする重合体ブロックと、少なくとも１個の共役ジエン化合物を主体とする重合体ブロックと、を含むブロック共重合体の水素添加物）を用いたときには、封止体の軸と直交する方向に圧縮した状態であっても優れた弾性を発揮させることができ、穿刺具を刺通させた状態でのシール性が良好で穿刺具の保持力が高く（それゆえ、穿刺具の刺通時における液漏れが生じにくく）、しかも穿刺具等の刺通痕における密閉性（再シール性）が良好であるといった特性を備える封止体を形成することができる。それゆえ、本発明のキャップにおける封止体は、上記ブロック共重合体の水素添加物を用いたもの（好ましくは、かかるブロック共重合体の水素添加物を主成分とするもの）であるのが好ましい。
【００２３】
上記のブロック共重合体を構成するビニル芳香族化合物としては、例えばスチレン、α−メチルスチレン、ビニルトルエン、ｐ−（ｔ−ブチル）スチレン等が挙げられる。上記のブロック共重合体を構成する共役ジエン化合物としては、例えばブタジエン、イソプレン、１，３−ペンタジエン、２，３−ジメチル−１，３−ブタジエン等が挙げられる。上記のブロック共重合体についての諸特性は特に限定されるものではないが、上記公報に記載されているように、例えばその重量平均分子量はポリスチレン換算値で１０万〜２５万の範囲にあるのが好ましく、分子量分布は単一でかつ広がりの狭いピークであるのが好ましい。
【００２４】
本発明のキャップにおいて、外枠体は、ポリオレフィン系樹脂またはポリスチレン系樹脂を用いてなるものであるのが好ましい。
外枠体の形成材料は、封止体と一体成型する上で射出成型が可能な材料であり、かつキャップの強度を十分に維持し得るものであるほかは特に限定されるものではなく、従来公知の種々の熱可塑性プラスチックを適宜選択して使用することができる。しかし、種々の熱可塑性プラスチックのなかでも、特にポリオレフィン系樹脂やポリスチレン系樹脂を採用するのが、キャップの安全性や衛生上の観点から好ましい。
【００２５】
上記課題を解決するための本発明の医療用容器は、本発明に係るキャップを口部に備えるものである。
上記医療用容器は、その口部に本発明のキャップを備えることから、口部からの液漏れの防止効果が極めて高いものとなる。
しかも、その口部に本発明のキャップを備えることから、たとえ蒸気滅菌等の加熱処理を施したとしても、内枠体の薄膜と封止体の表面とが融着して一体化するという問題を生じることがない。それゆえ、穿刺具を封止体に刺通した際に、薄膜が封止体と一緒にめくれるという現象を生じることがなく、例えば穿刺具を繰り返し抜き差しすることによって封止体に針刺し痕が生じたとしても、キャップから液漏れが生じるのを防止することができる。
【００２６】
従って、本発明の医療用容器は、加熱滅菌処理を施してなるものであってもよい。
なお、蒸気滅菌等の加熱処理の条件によっては、口部に取り付けられたキャップの外枠体を収縮させることができる。この場合、封止体がその軸の中心に向けて圧縮することとなり、その結果、例えば封止体に穿刺具を刺通させる際の圧力等によって外枠体から封止体が脱落したり、ずれたりするのを防止できる。また、刺通時において封止体中で中空針等の穿刺具を十分に保持させることができる。キャップに対する加熱処理は、医療用容器に対する加熱滅菌処理と併せて実施することができる。
【００２７】
加熱滅菌処理時の加熱温度は、医療容器に収容される内容液（薬液）の種類等によって設定されるものであって、本発明において特に限定されるものではないが、加熱滅菌処理と併せてキャップの外枠体を収縮させる処理を施すには、加熱温度を１００〜１２５℃の範囲に設定するのが好ましい。
【００２８】
【発明の実施の形態】
次に、本発明のキャップおよびそれを用いた医療用容器について、図面を参照しつつ詳細に説明する。
（第１の実施形態）
本発明の第１の実施形態に係るキャップは、図１に示すように、略筒状の空洞部１２を有する熱可塑性プラスチック製の外枠体１１と、略円盤状であって空洞部１２内にて外枠体１１に融着しかつ当該空洞部１２内を閉鎖してなる熱可塑性エラストマー製の封止体１５と、略円筒状の内枠体本体２０およびその内部を閉鎖する薄膜２１を有する内枠体１９と、を備えるものである。
【００２９】
内枠体１９は、外枠体の空洞部１２内に挿嵌されて、薄膜２１と封止体１５とが互いに融着せずかつ両者２１，１５間の少なくとも一部に空隙１８を有する状態に固定されている。
本発明に係るキャップでは、外枠体１１と封止体１５とがともに熱可塑性を有する素材からなるものであることから、一体成型によって、外枠体の空洞部１２内に封止体１５を融着させることができる。図２は、図１に示すキャップ１０を、外枠体１１と封止体１５との一体成型物１７と、内枠体１９とに分解した状態を示す断面図である。
【００３０】
第１の実施形態において、外枠体１１と封止体１５との射出成形の順序は特に限定されるものではない。
封止体１５と内枠体の薄膜２１との間の空隙１８は、封止体の底面１５ａに凹部１６を設けることによって確保されている。この空隙１８を設けることによって、封止体の底面１５ａ全体が薄膜２１と接触するのを防止することができる。薄膜２１は、内枠体本体２０の一方の開口端（封止体１５側の開口端）２０ａと接続して、内枠体本体２０の内部を閉鎖するものである。
【００３１】
凹部１６は、封止体の底面１５ａのうち、通常穿刺具の刺通位置となり得る封止体の中央部分に設けられている。従って、この凹部１６は、封止体１５と薄膜２１との融着を防止するだけでなく、封止体１５への穿刺具の刺通性を向上させる作用を示す。
キャップ１０は、外枠体と封止体との一体成型物１７を形成した後、外枠体の空洞部１２内に、封止体の底面１５ａ側から内枠体１９を挿嵌することによって、容易に製造することができる。
【００３２】
内枠体本体２０は外枠体の空洞部１２内に摺嵌されるものであって、さらに内枠体本体２０の外周面に設けられた凸条２２は外枠体１１の内周面に設けられた溝１３と係合することから、内枠体１９は外枠体１１内に強固に固定される。それゆえ、例えば穿刺部材を刺通する際などに強い圧力が加わったとしても、外枠体１１内での封止体１５や内枠体１９の取付・固定位置にズレが生じたりするのを確実に防止することができる。
【００３３】
キャップ１０は、外枠体１１の一方の開口端（キャップ１０の底面側開口端）１１ａに接続用フランジ１４を備えている。この接続用フランジ１４を医療用容器の口部フランジに溶着させることによって、医療用容器の口部材として使用することができる。
（第２の実施形態）
本発明の第２の実施形態に係るキャップは、図３に示すように、略筒状の空洞部１２を有する熱可塑性プラスチック製の外枠体２６と、略円盤状であって空洞部１２内にて外枠体２６に融着しかつ当該空洞部１２内を閉鎖してなる熱可塑性エラストマー製の封止体２８と、略円筒状の内枠体本体２０およびその内部を閉鎖する薄膜３２を有する内枠体３１と、を備えるものである。
【００３４】
内枠体３１は、第１の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に挿嵌されて、薄膜３２と封止体２８とが互いに融着せずかつ両者３２，２８間の少なくとも一部に空隙１８を有する状態に固定されている。
外枠体２６と封止体２８とは、第１の実施形態と同様に、一体成型によって形成して、互いに融着させることができる。図４は、図３に示すキャップ２５を、外枠体２６と封止体２８との一体成型物３０と、内枠体３１とに分解した状態を示す断面図である。
【００３５】
第２の実施形態においても、第１の実施形態と同様に、外枠体２６と封止体２８との射出成形の順序は特に限定されない。
封止体２８と内枠体の薄膜３２との間の空隙１８は、封止体の底面２８ａに環状の凸部（凸条）２９を設けることによって確保されている。この空隙１８を設けることによって、封止体の底面２８ａ全体が薄膜３２と接触するのを防止することができる。
【００３６】
薄膜３２は、内枠体本体２０の内表面に突出したリブ２３と接続して、内枠体本体２０の内部を閉鎖するものである。
凸条２９は、封止体の底面２８ａのうち、通常穿刺具の刺通位置となり得る部位（封止体２８の中央部分）以外の箇所に設けられている。従って、この凸条２９は、封止体２８への穿刺具の刺通性を低下させることがない。
外枠体２６は、その一方の開口端（キャップ２５の天面側の開口端）２６ａにおいて、空洞部１２側に凸のフランジ２７を有している。かかるフランジ２７を備えることで、外枠体２６と封止体２８との融着による固定をより一層強固なものとすることができる。
【００３７】
キャップ２５は、外枠体と封止体との一体成型物３０を形成した後、外枠体の空洞部１２内に、封止体の底面２８ａ側から内枠体３１を挿嵌することによって、容易に製造することができる。
内枠体本体２０は、第１の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に摺嵌されるものであって、さらに内枠体本体２０の外周面に設けられた凸条２２は、外枠体２６の内周面に設けられた溝１３と係合している。かかる係合による作用効果は、第１の実施形態と同様である。
【００３８】
キャップ２５は、外枠体２６の他方の開口端（キャップ２５の底面側の開口端）２６ｂに、第１の実施形態と同様の接続用フランジ１４を備えている。この接続用フランジ１４を医療用容器の口部フランジに溶着させることによって、医療用容器の口部材として使用することができる。
（第３の実施形態）
本発明の第３の実施形態に係るキャップは、図５に示すように、略筒状の空洞部１２を有する熱可塑性プラスチック製の外枠体３６と、略円盤状であって空洞部１２内にて外枠体３６に融着しかつ当該空洞部１２内を閉鎖してなる熱可塑性エラストマー製の封止体３８と、略円筒状の内枠体本体２０およびその内部を閉鎖する薄膜３２を有する内枠体４１と、を備えるものである。
【００３９】
内枠体４１は、第１および第２の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に挿嵌されて、薄膜４２と封止体３８とが互いに融着せずかつ両者４２，３８間の少なくとも一部に空隙１８を有する状態に固定されている。
外枠体３６と封止体３８とは、第１および第２の実施形態と同様に、一体成型によって形成して、互いに融着させることができる。
第３の実施形態においても、第１および第２の実施形態と同様に、外枠体３６と封止体３８との射出成形の順序は特に限定されない。しかし、第３の実施形態では、後述するように、外枠体の一方の開口端（キャップ３５の天面側の開口端）３６ａに設けられた突縁３７ａを、封止体の天面３８ａに設けられた溝４０ａと係合させることから、その構造上、あらかじめ外枠体３６を成形した上で、その空洞部１２内に封止体３８を射出成形するのが好ましい。
【００４０】
封止体３８と内枠体の薄膜４２との間の空隙１８は、封止体の底面３８ｂに凹部３９を設けることによって確保されている。この空隙１８を設けることによって、封止体の底面３８ｂ全体が薄膜４２と接触するのを防止することができる。凹部３９は、封止体の底面３８ｂのうち、通常穿刺具の刺通位置となり得る封止体の中央部分に設けられている。その作用効果は、第１の実施形態と同様である。
【００４１】
薄膜４２は、内枠体本体２０の内表面に突出したリブ４３と接続して、内枠体本体２０の内部を閉鎖している。さらに、リブ４３には、内枠体本体２０と略同心円状にかつ薄膜４２を介して内枠体本体２０と相対する方向に延びる環状のリム４４が設けられている。このリム４４は封止体３８と接触する部位をなしており、封止体３８はその底面３８ｂに設けられた溝４０ｂにおいてリム４４と係合する。
【００４２】
外枠体３６は、その一方の開口端（キャップ３５の天面側の開口端）３６ａにおいて、空洞部１２側に凸のフランジ３７を有しており、さらに当該フランジ３７から外枠体の空洞部１２内に伸びる環状の突縁３７ａを備えている。封止体３８は、その天面３８ａに突縁３７ａと係合する環状の溝４０ａを備えている。
第３の実施形態では、フランジ３７および突縁３７ａと、溝４０ａとの係合によって、外枠体３６と封止体３８との固定がより一層強固なものとなっており、さらに、リム４４と溝４０ｂとの係合によって、封止体３８と内枠体４１との固定がより一層強固なものとなっている。
【００４３】
キャップ３５は、外枠体３６と封止体３８との一体成型物を形成した後、外枠体の空洞部１２内に、封止体の底面３８ａ側から内枠体４１を挿嵌することによって、容易に製造することができる。
内枠体本体２０は、第１および第２の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に摺嵌されるものであって、さらに内枠体本体２０の外周面に設けられた凸条２２は、外枠体３６の内周面に設けられた溝１３と係合している。かかる係合による作用効果は、第１および第２の実施形態と同様である。
【００４４】
キャップ３５は、外枠体３６の他方の開口端（キャップ３５の底面側の開口端）３６ｂに、第１および第２の実施形態と同様の接続用フランジ１４を備えている。この接続用フランジ１４を医療用容器の口部フランジに溶着させることによって、医療用容器の口部材として使用することができる。
（第４の実施形態）
本発明の第４の実施形態に係るキャップは、図６に示すように、略筒状の空洞部１２を有する熱可塑性プラスチック製の外枠体５１と、略円盤状であって空洞部１２内にて外枠体５１に融着しかつ当該空洞部１２内を閉鎖してなる熱可塑性エラストマー製の封止体５３と、略円筒状の内枠体本体２０およびその内部を閉鎖する薄膜４２を有する内枠体５６と、を備えるものである。
【００４５】
内枠体５６は、第１〜第３の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に挿嵌されて、薄膜４２と封止体５３とが互いに融着せずかつ両者４２，５３間の少なくとも一部に空隙１８を有する状態に固定されている。
外枠体５１と封止体５３とは、第１〜第３の実施形態と同様に、一体成型によって形成し、互いに融着させることができる。図７（ｂ） は、図６に示すキャップ５０を、外枠体５１および封止体５３の一体成型物５４と、内枠体５６とに分解した状態を示すものであって、図８は、図７（ｂ） に示す一体成型物５４のＡ−Ａ断面を示すものである。
【００４６】
第４の実施形態においても、第１〜第３の実施形態と同様に、外枠体５１と封止体５３との射出成形の順序は特に限定されない。しかし、第４の実施形態も第３の実施形態と同様に、外枠体の一方の開口端（キャップ５０の天面側の開口端）５１ａに設けられた突縁３７ａを、封止体の天面５３ａに設けられた溝４０ａと係合させることから、その構造上、あらかじめ外枠体５１を成形した上で、その空洞部１２内に封止体５３を射出成形するのが好ましい。
【００４７】
封止体５３と内枠体の薄膜４２との間の空隙１８は、封止体の底面５３ｂに凹部３９を設けることによって確保されている。この空隙１８を設けることによって、封止体の底面５３ｂ全体が薄膜４２と接触するのを防止することができる。凹部３９は、封止体の底面５３ｂのうち、通常穿刺具の刺通位置となり得る封止体の中央部分に設けられている。その作用効果は、第１および第３の実施形態と同様である。
【００４８】
薄膜４２は、第３の実施形態と同様に、内枠体本体２０の内表面に突出したリブ４３と接続して、内枠体本体２０の内部を閉鎖している。さらに、リブ４３には、内枠体本体２０と略同心円状にかつ薄膜４２を介して内枠体本体２０と相対する方向に延びる環状のリム４４が設けられている。このリム４４は封止体５３と接触する部位をなしており、封止体５３はその底面５３ｂに設けられた溝４０ｂにおいてリム４４と係合する。
【００４９】
外枠体５１は、第３の実施形態と同様に、その一方の開口端（キャップ５０の天面側の開口端）５１ａにおいて、空洞部１２側に凸のフランジ３７を有しており、さらにフランジ３７から外枠体の空洞部１２内に伸びる環状の突縁３７ａを備えている。封止体５３は、その天面５３ａに突縁３７ａと係合する環状の溝４０ａを備えている。
第４の実施形態では、第３の実施形態と同様に、フランジ３７および突縁３７ａと、溝４０ａとの係合によって、外枠体５１と封止体５３との固定がより一層強固なものとなっており、さらに、リム４４と溝４０ｂとの係合によって、封止体５３と内枠体５６との固定がより一層強固なものとなっている。
【００５０】
外枠体５１と封止体５３との間には、環状の溝５５が設けられており、当該溝５５部分において、外枠体５１と封止体５３とは直接に接触していない。外枠体５１と封止体５３とが直接に接触する領域が少ないことから、外枠体５１を形成した後でその空洞部１２内に封止体５３を射出成型しても、封止体５３に空洞が生じたり歪みが生じたりするおそれが少なくなる。
内枠体５６は、内枠体本体２０に連設して、その封止体５３側（すなわち、リム４４の突出方向側）に筒部５７を備えており、内枠体５６を外枠体５１の空洞部１２内に挿嵌したときには、当該筒部５７が一体成形物５４の溝５５内に嵌装されることになる。この結果、一体成形物５４と内枠体５６との結合をより一層強固なものとすることができる。
【００５１】
キャップ５０は、まず、外枠体５１を射出成型して（図７（ａ） ）、その空洞部１２内に封止体５３を射出成型することによって一体成型物５４を作製した後（図７（ｂ） ）、別途成形した内枠体５６を、外枠体５１の空洞部１２内に封止体の底面５３ａ側から挿嵌することによって製造することができる。その際、内枠体５６の筒部５７が一体成形物５４の溝５５内に嵌装される。
内枠体本体２０は、第１〜第３の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に摺嵌されるものであって、さらに内枠体本体２０の外周面に設けられた凸条２２は、外枠体５１の内周面に設けられた溝１３と係合している。かかる係合による作用効果は、第１〜第３の実施形態と同様である。
【００５２】
キャップ５０は、外枠体５１の他方の開口端（キャップ５０の底面側の開口端）５１ｂに、第１〜第３の実施形態と同様の接続用フランジ１４を備えている。この接続用フランジ１４を医療用容器の口部フランジに溶着させることによって、医療用容器の口部材として使用することができる。
本発明に係る医療用容器の一実施形態を図９に示す。この医療用容器は、容器本体８０の口部８１に、上記第４の実施形態に係るキャップ５０を配置してなるものである。
【００５３】
（第５の実施形態）
本発明の第５の実施形態に係るキャップの底面図を図１０に示す。図１０では、内枠体６６に覆われている封止体６３の部分を点線で示している。
図１１（ａ） は図１０に示すキャップ６０のＢ−Ｂ断面図であって、図１２（ａ） はその分解図である。この断面形状は、第３の実施形態に係るキャップ３５の断面形状（図５）と同様である。一方、図１１（ｂ） はキャップ６０のＣ−Ｃ断面図（側断面図）であって、図１２（ｂ） はその分解図である。この断面形状は、第４の実施形態に係るキャップ５０の断面形状（図６、図７（ｂ） ）と同様である。
【００５４】
本発明の第５の実施形態に係るキャップは、図１１および図１２に示すように、略筒状の空洞部１２を有する熱可塑性プラスチック製の外枠体６１と、略円盤状であって空洞部１２内にて外枠体６１に融着しかつ当該空洞部１２内を閉鎖してなる熱可塑性エラストマー製の封止体６３と、略円筒状の内枠体本体２０およびその内部を閉鎖する薄膜４２を有する内枠体６６と、を備えるものである。
内枠体６６は、第１〜第４の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に挿嵌されて、薄膜４２と封止体６３とが互いに融着せずかつ両者４２，６３間の少なくとも一部に空隙１８を有する状態に固定されている。
【００５５】
外枠体６１と封止体６３とは、第１〜第４の実施形態と同様に、一体成型によって形成して、互いに融着させることができる。
第５の実施形態においても、第１〜第４の実施形態と同様に、外枠体６１と封止体６３との射出成形の順序は特に限定されない。しかし、第５の実施形態も第３および第４の実施形態と同様に、外枠体の一方の開口端（キャップ６０の天面側の開口端）６１ａに設けられた突縁３７ａを、封止体の天面６３ａに設けられた溝４０ａと係合させることから、その構造上、あらかじめ外枠体６１を成形した上で、その空洞部１２内に封止体６３を射出成形するのが好ましい。
【００５６】
封止体６３と内枠体の薄膜４２との間の空隙１８は、封止体の底面６３ｂに凹部３９を設けることによって確保されている。この空隙１８を設けることによって、封止体の底面６３ｂ全体が薄膜４２と接触するのを防止することができる。凹部３９は、封止体の底面６３ｂのうち、通常穿刺具の刺通位置となり得る封止体の中央部分に設けられている。その作用効果は、第１、第３および第４の実施形態と同様である。
【００５７】
薄膜４２は、第３および第４の実施形態と同様に、内枠体本体２０の内表面に突出したリブ４３と接続して、内枠体本体２０の内部を閉鎖している。さらに、リブ４３には、内枠体本体２０と略同心円状にかつ薄膜４２を介して内枠体本体２０と相対する方向に延びる環状のリム４４が設けられている。このリム４４は封止体６３と接触する部位をなしており、封止体６３はその底面６３ｂに設けられた溝４０ｂにおいてリム４４と係合する。
【００５８】
外枠体６１は、第３および第４の実施形態と同様に、その一方の開口端６１ａにおいて、空洞部１２側に凸のフランジ３７を有しており、さらにフランジ３７から外枠体の空洞部１２内に伸びる環状の突縁３７ａを備えている。これに対し、封止体６３は、その天面６３ａに突縁３７ａと係合する環状の溝４０ａを備えている。
第５の実施形態では、第３および第４の実施形態と同様に、フランジ３７および突縁３７ａと、溝４０ａとの係合によって、外枠体６１と封止体６３との固定がより一層強固なものとなっており、さらに、リム４４と溝４０ｂとの係合によって、封止体６３と内枠体６６との固定がより一層強固なものとなっている。
【００５９】
外枠体６１と封止体６３との間には、図１０のＣ−Ｃ断面である図１２（ｂ） に示されるように、細孔６５が設けられており、当該細孔６５部分において、外枠体６１と封止体６３とは直接に接触していない。外枠体６１と封止体６３とが直接に接する領域が少ないことから、外枠体６１を形成した後でその空洞部１２内に封止体６３を射出成型しても、封止体６３に空洞が生じたり歪みが生じたりするおそれが少なくなる。
【００６０】
内枠体６６は、内枠体本体２０に連設して、その封止体６３側（すなわち、リム４４の突出方向側）に楔部６７を備えており、内枠体６６を外枠体６１の空洞部１２内に挿嵌したときには、当該楔部６７が一体成形物６４の細孔６５内に嵌装されることになる。この結果、一体成形物６４と内枠体６６との結合をより一層強固なものとすることができる。
キャップ６０は、外枠体６１と封止体６３との一体成型物６４を形成した後、外枠体の空洞部１２内に、封止体の底面６３ａ側から内枠体６６を挿嵌することによって、容易に製造することができる。
【００６１】
内枠体本体２０は、第１〜第４の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に摺嵌されるものであって、さらに内枠体本体２０の外周面に設けられた凸条２２は、外枠体６１の内周面に設けられた溝１３と係合している。かかる係合による作用効果は、第１〜第４の実施形態と同様である。
キャップ６０は、外枠体６１の他方の開口端（キャップ６０の底面側の開口端）６１ｂに、第１〜第４の実施形態と同様の接続用フランジ１４を備えている。この接続用フランジ１４を医療用容器の口部フランジに溶着させることによって、医療用容器の口部材として使用することができる。
【００６２】
（第６の実施形態）
本発明の第６の実施形態に係るキャップは、図１３および図１４に示すように、略筒状の空洞部１２を有する熱可塑性プラスチック製の外枠体５１と、略円盤状であって空洞部１２内にて外枠体５１に融着しかつ当該空洞部１２内を閉鎖してなる熱可塑性エラストマー製の封止体７３と、略円筒状の内枠体本体およびその内部を閉鎖する薄膜４２，４２’を有する内枠体７６と、を備えるものである。
【００６３】
内枠体７６は、第１〜第５の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に挿嵌されて、薄膜４２，４２’と封止体７３とが互いに融着せずかつ両者（４２，４２’と７３）間の少なくとも一部に空隙１８を有する状態に固定されている。
外枠体５１と封止体５３とは、第１〜第５の実施形態と同様に、一体成型によって形成し、互いに融着させることができる。
第６の実施形態においても、第１〜第５の実施形態と同様に、外枠体５１と封止体７３との射出成形の順序は特に限定されない。しかし、第６の実施形態も第３〜第５の実施形態と同様に、外枠体の一方の開口端（キャップ７０，７０’の天面側の開口端）５１ａに設けられた突縁３７ａを、封止体の天面７３ａに設けられた溝４０ａと係合させることから、その構造上、あらかじめ外枠体５１を成形した上で、その空洞部１２内に封止体７３を射出成形するのが好ましい。
【００６４】
薄膜４２，４２’は、第３〜第５の実施形態と同様に、内枠体本体２０の内表面に突出したリブ４３と接続して、内枠体本体２０の内部を閉鎖している。さらに、リブ４３には、内枠体本体２０と略同心円状にかつ薄膜４２，４２’を介して内枠体本体２０と相対する方向に延びる環状のリム４４’が設けられている。
このリム４４’は封止体７３と接触する部位をなしており、封止体７３はその底面７３ｂに設けられた溝４０ｂ’においてリム４４’と係合する。
【００６５】
封止体７３と内枠体の薄膜４２，４２’との間の空隙１８は、封止体７３の底面７３ｂに設けられた溝４０ｂ’の深さと、この溝４０ｂ’と係合するリム４４’の高さとを適宜設定することによって確保されている。すなわち、第６の実施形態においては、封止体５３の底面７３ｂに凹部や凸部を設けずに、封止体７３と薄膜４２，４２’とを離して設置することによって、空隙１８を確保している。この空隙１８を設けることによって、封止体の底面７３ｂ全体が薄膜４２，４２’と接触するのを防止することができる。
【００６６】
図１４に示すキャップ７０’において、薄膜４２’は内枠体本体２０の内部において撓んだ状態に設けられている。このように、薄膜４２’に撓み７７を設けることによって、キャップ７０’を滅菌処理などによる加熱処理に供した場合であっても、薄膜４２’が開裂する等の破損を蒙るのを防止することができる。
なお、薄膜に図１４に示すような撓み７７を設けることは第６の実施形態の場合に限定されるものではなく、第１〜第５のいずれの実施形態においてもかかる撓みを設けることは可能である。また、かかる撓み７７を設けた場合の作用・効果については、いずれの実施形態についても、図１４に示す場合と同様である。
【００６７】
外枠体５１は、第３〜第５の実施形態と同様に、その一方の開口端（キャップ７０，７０’の天面側の開口端）５１ａにおいて、空洞部１２側に凸のフランジ３７を有しており、さらにフランジ３７から外枠体の空洞部１２内に伸びる環状の突縁３７ａを備えている。封止体７３は、その天面７３ａに突縁３７ａと係合する環状の溝４０ａを備えている。
第６の実施形態では、第３〜第５の実施形態と同様に、フランジ３７および突縁３７ａと、溝４０ａとの係合によって、外枠体５１と封止体７３との固定がより一層強固なものとなっており、さらに、リム４４’と溝４０ｂ’との係合によって、封止体７３と内枠体５６との固定がより一層強固なものとなっている。
【００６８】
また、第６の実施形態では、封止体７３の薄膜４２，４２’側表面（底面７３ｂ）に空隙７５が設けられており、封止体７３と、内枠体本体２０におけるリム４４’の内周面とが密着しない状態となっている。かかる空隙７５を設けることによって、封止体７３とリム４４’とが直接に接触する領域を少なくすることができ、封止体７３に穿刺具を刺通させたときに当該穿刺具を保持させる力（封止体７３が穿刺具を締め付ける力）を大きくすることができる。
【００６９】
外枠体５１と封止体７３との間には、第４の実施形態と同様に、環状の溝が設けられており、当該溝部分において、外枠体５１と封止体７３とは直接に接触していない。外枠体５１と封止体７３とが直接に接触する領域が少ないことから、外枠体５１を形成した後でその空洞部１２内に封止体７３を射出成型しても、封止体７３に空洞が生じたり歪みが生じたりするおそれが少なくなる。
内枠体５６は、内枠体本体２０に連設して、その封止体７３側（すなわち、リム４４の突出方向側）に筒部５７を備えており、内枠体５６を外枠体５１の空洞部１２内に挿嵌したときには、当該筒部５７が一体成形物５４の溝５５内に嵌装されることになる。この結果、外枠体５１と封止体７３との一体成形物と、内枠体５６との結合をより一層強固なものとすることができる。
【００７０】
キャップ３５は、外枠体３６と封止体３８との一体成型物を形成した後、外枠体の空洞部１２内に、封止体の底面３８ａ側から内枠体４１を挿嵌することによって、容易に製造することができる。
内枠体本体２０は、第１〜第５の実施形態と同様に、外枠体の空洞部１２内に摺嵌されるものであって、さらに内枠体本体２０の外周面に設けられた凸条２２は、外枠体５１の内周面に設けられた溝１３と係合している。かかる係合による作用効果は、第１〜第４の実施形態と同様である。
【００７１】
キャップ７０，７０’は、外枠体５１の他方の開口端（キャップ７０，７０’の底面側の開口端）５１ｂに、第１〜第５の実施形態と同様の接続用フランジ１４を備えている。この接続用フランジ１４を医療用容器の口部フランジに溶着させることによって、医療用容器の口部材として使用することができる。
〔外枠体〕
本発明のキャップにおける外枠体には、従来公知の種々の熱可塑性プラスチックを用いることができる。
【００７２】
本発明のキャップを薬液容器の口部材として使用する場合には、外枠体の形成材料として、医療器具用に許容された熱可塑性プラスチック（ポリマー、エラストマーを含む）を用いればよい。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ４−メチルペンテン〔例えば、三井化学（株）の商品名「ＴＰＸ」〕、ポリテトラフルオロエチレン等のポリオレフィン；エチレン−テトラシクロドデセン共重合体〔例えば、三井化学（株）の商品名「アペル」〕等のポリ環状オレフィン；ポリアセタール（ＰＯＭ）；アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）；ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアリレート等のポリエステル；ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）等のベンゼン系重合体などが挙げられる。
【００７３】
〔封止体〕
本発明のキャップにおける封止体には、従来公知の種々の熱可塑性エラストマーを用いることができる。
本発明のキャップを薬液容器の口部材として使用する場合には、封止体の形成材料として、医療器具用に許容された熱可塑性エラストマーを用いればよい。具体的には、スチレン系熱可塑性エラストマー、オレフィン系熱可塑性エラストマー、ポリウレタン系熱可塑性エラストマー等が挙げられる。
【００７４】
封止体の厚みは、キャップの用途や使用する穿刺具の種類等に応じて設定されるものであって、特に限定されるものではないが、通常、１〜１０ｍｍの範囲で、好ましくは１．５〜５ｍｍの範囲で設定される。
なお、封止体を成形した後に外枠体を射出成形してキャップを製造する場合には、封止体の外周面の径を、外枠体の内周面のうち当該封止体と当接する部位の径よりも大きく設定するのが好ましい。このように設定することによって、封止体の軸の中心方向への圧縮効果を高めることができ、その結果、例えば封止体に穿刺具を刺通する場合に、刺通時の圧力によって外枠体から封止体が脱落したりするのを防止できる。また、封止体の軸の中心方向へ圧縮応力がかかることから、刺通時に封止体中での穿刺具の保持性をより一層向上させることができ、刺通時における液漏れの防止効果を向上させることができる。
【００７５】
〔内枠体〕
内枠体の円筒状部と薄膜には、口部材本体形成用の材料として例示したのと同様の、従来公知の種々のプラスチックを用いて形成することができる。特に熱可塑性樹脂を用いたときには、射出成形によって内枠体の円筒状部と薄膜とを一体的にかつ簡易に形成することができる。内枠体が楔部や筒部、リブおよびリムを備える場合において、各部位は、円筒状部や薄膜と同様の材料を用いて、円筒状部や薄膜とともに一体成型するのが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るキャップの一実施形態を示す断面図である。
【図２】図１に示すキャップ１０の分解断面図である。
【図３】本発明に係るキャップの他の実施形態を示す断面図である。
【図４】図３に示すキャップ２５の分解断面図である。
【図５】本発明に係るキャップのさらに他の実施形態を示す断面図である。
【図６】本発明に係るキャップのさらに他の実施形態を示す断面図である。
【図７】図６に示すキャップ５０の製造工程を示す模式的断面図である。
【図８】図７（ｂ） に示す一体成型物５４のＡ−Ａ断面図である。
【図９】本発明に係る医療用容器の一実施形態を示す部分欠截正面図である。
【図１０】本発明に係るキャップのさらに他の実施形態を示す底面図である。
【図１１】図１０に示すキャップ６５の断面図であって、（ａ） はＢ−Ｂ断面図、（ｂ） はＣ−Ｃ断面図である。
【図１２】（ａ） は図１１（ａ） の分解断面図、（ｂ） は図１１（ｂ） の分解断面図である。
【図１３】本発明に係るキャップのさらに他の実施形態を示す断面図である。
【図１４】本発明に係るキャップのさらに他の実施形態を示す断面図である。
【図１５】封止体と薄膜とが融着した場合に生じる問題を示す模式的断面図である。
【図１６】従来の一体成型によるキャップの成形に用いる金型の一例を示す模式的断面図である。
【符号の説明】
１０，２５，３５，５０，６０，７０，７０’ キャップ
１１，２６，３６，５１，６１ 外枠体
１２ 空洞部
１５，２８，３８，５３，６３，７３ 封止体
１８ 空隙
１９，３１，４１，５６，６６ 内枠体
２０ 内枠体本体
２１，３２，４２，４２’ 薄膜
７７ 撓み
８０ 容器本体
８１ 口部
Claims (12)
- 略筒状の空洞部を有する熱可塑性プラスチック製の外枠体と、
略円盤状であって上記空洞部内にて外枠体に融着しかつ当該空洞部内を閉鎖してなる熱可塑性エラストマー製の封止体と、
略円筒状の内枠体本体およびその内部を閉鎖する薄膜を有する内枠体と、を備え、
上記内枠体が、上記外枠体の空洞部内に挿嵌されて、当該内枠体の薄膜と上記封止体とが互いに融着せずかつ両者間の少なくとも一部に空隙を有する状態に固定されてなるキャップ。 - 上記封止体がその薄膜側の表面に凸部または凹部を備える請求項１記載のキャップ。
- 上記外枠体の内周面と上記封止体の外周面との間に薄膜側に開いた細孔または環状の溝を備え、かつ上記内枠体が当該細孔に挿嵌される楔部または当該溝内に挿嵌される筒部を備える請求項１または２記載のキャップ。
- 上記外枠体がその空洞部の一方の開口端において当該空洞部側に凸のフランジを有し、さらに当該フランジが外枠体の空洞部内に延びる環状の突縁を備え、かつ上記封止体が当該突縁と係合して当該空洞部内に融着してなる請求項１〜３のいずれかに記載のキャップ。
- 上記薄膜が上記内枠体本体の内表面に突出したリブと接続し、当該リブが内枠体本体と略同心円状にかつ上記薄膜を介して内枠体本体と相対する方向に延びる環状のリムを備え、上記封止体がその薄膜側の表面に当該リムと係合する環状の溝を備える請求項１〜４のいずれかに記載のキャップ。
- 上記封止体の薄膜側において、封止体と、上記外枠体または上記内枠体との間に空隙を備える請求項１〜３のいずれかに記載のキャップ。
- 上記内枠体の薄膜が、上記内枠体本体の内部において撓んだ状態に設けられてなる請求項１〜５のいずれかに記載のキャップ。
- 上記外枠体の内周面と上記内枠体本体の外周面とに互いに係合する凹部および凸部を備える請求項１〜７のいずれかに記載のキャップ。
- 上記封止体が、少なくとも２個のビニル芳香族化合物を主体とする重合体ブロックと少なくとも１個の共役ジエン化合物を主体とする重合体ブロックとを含むブロック共重合体の水素添加物を用いてなるものである請求項１〜８のいずれかに記載のキャップ。
- 上記外枠体がポリオレフィン系樹脂またはポリスチレン系樹脂を用いてなるものである請求項１〜９のいずれかに記載のキャップ。
- 請求項１〜１０のいずれかに記載のキャップを口部に備える医療用容器。
- 加熱滅菌処理を施してなる請求項１１記載の医療用容器。
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