JP2010042203A - 医療用キャップの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】密閉性及び再シール性に優れ、針抜けの防止を向上させた医療用キャップの製造方法、及びその方法により得られた医療用キャップを提供する。
【解決手段】本発明の医療キャップの製造方法は、弾性栓体と、弾性栓体の周縁部を上面側から内壁で保持する上側枠部及び下面側から内壁で保持する下側枠部を備えた外枠体を有する医療用キャップの製造方法であって、共通金型と第１金型を用いて、前記弾性栓体の載置が可能な載置部を内壁に有する上側枠部を成形し、前記上側枠部の内部に、前記弾性栓体の針刺面側に所定の間隙が生じる様に、針刺面を下向きにして載置し、前記弾性栓体の直径よりも小さい直径を有するリング状突起部を有し、かつ、前記共通金型と組み合わせた際に前記下側枠部の成形用のキャビティを形成可能にする第２金型を用いて、前記リング状突起部により弾性栓体の接液面における周縁部を押圧して、針刺面側を押し出すように前記共通金型と型閉じし、前記キャビティ内に溶融樹脂を射出して下側枠部を成形し、前記外枠体を形成する。
【選択図】 図１

Description

本発明は、輸液容器、採血管等の医療用キャップの製造方法及びその方法により得られる医療用キャップに関する。特に、医療用に於いて針刺し可能な栓体を備えた医療用キャップの製造方法及び医療用キャップに関する。

医療分野に用いられる薬液ボトルや点滴に用いられる輸液ボトルには、針でその薬液等を取り出せるようにするため、そのキャップとして、ゴム栓や、外枠体の内側に針刺し用のゴム又はエラストマー樹脂からなる栓体を設けたものが用いられている。この外枠体は、溶着等の方法により輸液容器に取り付けられる。そして、使用時には栓体に注射針を突き刺し、キャップ部を下にすることにより、容器内の輸液を取り出す。従って、この様な医療用キャップには、薬液や輸液の漏洩防止や空気に触れることによる変質の防止のため、密閉性が求められる。

例えば、医療用キャップの構造を、栓体の接液面と外枠体の底面保持部の上部とが融着しており、かつ前記栓体の側面部と前記外枠体の側周部の内壁とは非融着状態で接触している状態にすることで、ゴム特性が改善され、再シール性に優れた医療用キャップが提案されている（下記特許文献１参照）。

しかし、従来の医療用キャップであると、栓体と外枠体との密着が十分でない場合がある。この様な医療用キャップに於いては、針刺しの際に栓体と外枠体の位置がずれて両者の間に空隙が生じたり、その為に２本目の針を刺すことや、再度針刺しを行うことが困難になるという問題がある。

この問題を解決するため、下記特許文献２には、栓体の接液面が、円中心方向へ向かって凸の傾斜を有した医療用キャップが開示されている。当該医療用キャップであると、外枠体から栓体の水平方向成分に圧力が加わった状態であるため、再シール性の向上及び針抜けの防止が可能になる。

特開２００５−１１８１８５号公報 特開２００７−３１３２９７号公報

本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、密閉性及び再シール性に優れ、針抜けの防止を向上させた医療用キャップの製造方法、及びその方法により得られた医療用キャップを提供することにある。

本願発明者等は、前記従来の問題点を解決すべく、医療用キャップの製造方法、及びその方法により得られた医療用キャップについて検討した。その結果、下記構成を採用することにより、前記目的を達成できることを見出して、本発明を完成させるに至った。

即ち、本発明に係る医療用キャップの製造方法は、前記の課題を解決する為に、弾性栓体と、弾性栓体の周縁部を上面側から内壁で保持する上側枠部及び下面側から内壁で保持する下側枠部を備えた外枠体を有する医療用キャップの製造方法であって、共通金型と第１金型を用いて、前記弾性栓体の載置が可能な載置部を内壁に有する上側枠部を成形し、前記上側枠部の内部に、前記弾性栓体の針刺面側に所定の間隙が生じる様に、針刺面を下向きにして載置し、前記弾性栓体の直径よりも小さい直径を有するリング状突起部を有し、かつ、前記共通金型と組み合わせた際に前記下側枠部の成形用のキャビティを形成可能にする第２金型を用いて、前記リング状突起部により弾性栓体の接液面における周縁部を押圧して、針刺面側を押し出すように前記共通金型と型閉じし、前記キャビティ内に溶融樹脂を射出して下側枠部を成形し、前記外枠体を形成することを特徴とする。

前記の方法においては、上側枠部の内部に、弾性栓体の針刺面側が所定の間隙を形成する様に下向きにして載置し、当該状態で共通金型と第２金型の型閉じを行う。ここで、第２金型は、弾性栓体の接液面における周縁部を押圧することが可能なリング状突起部を備えるので、前記型閉じにより、弾性栓体の針刺面及び接液面はそれぞれ凸状となる様に押し出された状態となる。更に、弾性栓体を前記状態に維持しつつ、下側枠部の成形を行う。

この様な外枠体の成形方法であると、弾性栓体には、その側周部を内壁で保持する上側枠部により、その側周部から中心に向かって圧縮応力（カシメ力）が働いた状態となる。その結果、弾性栓体と外枠体内壁との密着性が向上する。また、弾性栓体の針刺面及び接液面は凸状に膨らんだ状態となっているので、針刺面及び接液面には復元力が作用している。その結果、針抜けに対する保持力及び復元力が向上し、針抜け後の再シール性にも優れている。即ち、前記の製造方法であると、液漏れや針抜けの発生を防止し、薬液等の密閉性に優れた医療用キャップを製造することができる。

前記方法に於いては、前記弾性栓体の針刺面は周縁部よりも凹部となっていることが好ましい。これにより、プルトップ型の外枠体を成形する場合には、上側枠部と弾性栓体の針刺面との間に間隙を形成することができ、オープントップ型の外枠体を成形する場合には、共通金型と弾性栓体の針刺面との間に間隙を形成することができる。

前記の方法に於いては、前記上側枠部における弾性栓体の針刺面と対向する面が凹部となっていることが好ましい。これにより、上側枠部の内部に、針刺面を下向きにして弾性栓体を載置した際に、上側枠部と弾性栓体の針刺面との間に間隙を形成することが可能になる。

前記の方法に於いては、前記共通金型における弾性栓体の針刺面と対向する部分が凹部となっていることが好ましい。これにより、プルトップ型の外枠体を成形する場合には、上側枠部と弾性栓体の針刺面との間に間隙を形成することができ、オープントップ型の外枠体を成形する場合には、共通金型と弾性栓体の針刺面との間に間隙を形成することができる。

前記の方法に於いて、前記第２金型に於けるリング状突起部の内側の高さは、前記弾性栓体の針刺面側に於ける前記間隙よりも大きく、前記共通金型と第２金型を型閉じした際に、前記弾性栓体の接液面が針刺面よりも凸状に膨らんだ状態となることが好ましい。

また、本発明に係る医療用キャップは、前記の課題を解決する為に、前記に記載の医療用キャップの製造方法により得られる医療用キャップであって、前記弾性栓体の針刺面及び接液面はそれぞれ凸状に膨らんだ凸状面となっていることを特徴とする。

前記の構成によれば、弾性栓体には、その側周部を内壁で保持する上側枠部により、その側周部から中心に向かって圧縮応力（カシメ力）が働いている。これにより、弾性栓体と外枠体内壁との密着性が向上する。また、弾性栓体の針刺面及び接液面は凸状に膨らんだ状態となっているので、針刺面及び接液面には復元力が作用している。これにより、針抜けに対する保持力及び復元力が向上し、針抜け後の再シール性にも優れている。即ち、前記の構成であると、液漏れや針抜けの発生を防止し、薬液等の密閉性に優れた医療用キャップを提供することができる。

前記の構成に於いて、前記弾性栓体の下面が上面よりも凸状に膨らんだ凸状面であることが好ましい。

前記の構成に於いて、前記弾性栓体は熱可塑性エラストマーを含み構成されるものであることが好ましい。これにより、復元力が向上し、輸液加療中の針保持力や針抜き後の再シール性に優れた医療用キャップを提供することができる。

また、本発明に係る医療用ボトルは、薬液を収容するボトル本体と薬液を針で取り出す取出部とを少なくとも有する医療用ボトルであって、前記取出部が前記に記載の医療用キャップであることを特徴とする。

本発明の実施の形態について、図を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にする為に拡大又は縮小等して図示した部分がある。図１は、本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法を説明するための断面図である。

本実施の形態に係る医療キャップは、弾性栓体と、弾性栓体の周縁部を下面側から内壁で保持する下側枠部及び上面側から内壁で保持する上側枠部を備えた外枠体を有する構造である。前記上側枠部の成形は、例えば、第１金型（図示しない）と共通金型１１を用いて、射出成形により行う（図１（ａ）参照）。第１金型と共通金型１１は、その型閉じの際に、円筒状の上側枠部の成形を可能にするキャビティが形成される構造となっている。

次に、キャビティ内に、上側枠部の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂を注入する。このときの射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂は所定時間冷却される。型開き後、上側枠部１２が形成される。

次に、図１（ａ）に示すように、上側枠部１２の内部に、弾性栓体１３をその針刺面（上面）１３ａが下向きとなる様に載置し、下側枠部の射出成形を行う。弾性栓体１３としては、針刺面１３ａがその周縁部１５よりも凹部となっているものを使用することができる。これにより、弾性栓体１３の針刺面１３ａと、上側枠部１２における弾性栓体１３の針刺面１３ａと対向する面との間には、間隙１６が形成されている。ここで、「針刺面」とは、本発明の医療用キャップが薬液ボトルや点滴に用いられる輸液ボトルに装着され、薬液等を取り出す際に、注射針により針刺しが行われる面を意味する。また、「接液面」とは、薬液等が接する面を意味する。更に、本発明の弾性栓体としては、前記形状のものに限定されない。他の態様については、後段にて詳述する。

また、弾性栓体１３の直径は特に限定されず、通常は１２〜３０ｍｍの範囲内で設定される。また、弾性栓体１３の直径は、上側枠部１２の開口部に於ける内径Ｒに対し、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度小さめに設定されていることが好ましい。これにより、上側枠部１２内への弾性栓体１３のインサートの容易性を確保している。更に、弾性栓体１３の厚みは特に限定されず、通常は３〜１０ｍｍの範囲内で設定される。

前記間隙１６の距離、すなわち弾性栓体１３の針刺面１３ａと、上側枠部１２における針刺面１３ａと対向する面との距離Ｄは、０．１〜３．０ｍｍの範囲内であることが好ましく、０．２〜１．５ｍｍの範囲内であることがより好ましい。０．１ｍｍ未満であると、針刺面１３ａの中央部を凸状に膨らんだ状態にすることができない場合がある。その一方、３．０ｍｍを超えると、下側枠部２１の成形において型締めをした際に変形する弾性栓体１３の自由度が大きくなり過ぎて、弾性栓体１３が金型のリング状突起部１９の内側に入り込み、その結果、例えば、弾性栓体１３が一方の側に偏って保持される等、歪んだ状態で成形される場合がある。尚、前記距離Ｄは、オープントップ型の外枠体の場合、弾性栓体１３の針刺面１３ａと、共通金型１１における針刺面１３ａと対向する面との距離になる。

下側枠部の成形は、共通金型１１と第２金型１８とを用いて行う。第２金型１８は、リング状突起部１９を備えている。当該リング状突起部１９は、例えば、図２（ａ）に示すように、一の連続するリング状突起としてもよく、図２（ｂ）に示すように、円周上に高さの揃った複数のピンを立て、全体としてリング状突起部１９’としてもよい。

ここで、リング状突起部１９、１９’の高さは、０．５〜４ｍｍの範囲内であることが好ましい。リング状突起部１９、１９’の高さが０．５ｍｍ未満であると、弾性栓体１３を十分な凸状面になる様に押圧することができず、針刺面１３ａの中央部を凸状に膨らんだ状態にできない場合がある。一方、リング状突起部１９、１９’の高さが４ｍｍを超えると、共通金型１１と第２金型１８との型閉じが困難になる場合がある。

また、リング状突起部１９、１９’の幅は、０．２〜３ｍｍの範囲内であることが好ましい。リング状突起部１９、１９’の幅が０．２ｍｍ未満であると、リング状突起部１９、１９’の機械的強度が不足する場合がある。一方、リング状突起部１９、１９’の幅が３ｍｍより大きいと、弾性栓体１３を十分な凸状面になる様に押圧することができず、針刺面１３ａの中央部を凸状に膨らんだ状態にできない場合がある。

リング状突起部１９の外径ｄは、弾性栓体１３に於ける接液面１３ｂの周縁部を押圧でき、その直径よりも小さければ特に限定されず、インサートする弾性栓体１３の形状、サイズに応じて適宜設定され得る。前記接液面１３ｂの直径をｓとし、かつ、これを基準とした場合、外径ｄは（ｓ−０．２）〜（ｓ−２０）ｍｍの範囲内であることが好ましく、（ｓ−０．４）〜（ｓ−１５）ｍｍの範囲内であることがより好ましい。ｄが（ｓ−０．２）ｍｍ未満であると、型締めの際に弾性栓体１３の上面１３ａの端部までがリング状突起部１９の内側に入り込み、これにより、例えば弾性栓体１３が一方の側に偏って保持される等の歪んだ状態で成形される場合がある。その一方、ｄが（ｓ−２０）ｍｍを超えると、リング状突起部１９の押圧に起因した弾性栓体１３の変形がリング状突起部１９の内側ではなく外側に向かい、その結果、上面１３ａが凸状面となる様に変形させることができない場合がある。尚、前記ｓは特に限定されず、通常は５〜３５ｍｍの範囲内で設定される。但し、弾性栓体が段差部を有しない場合、上面の直径ｓは、弾性栓体の直径と一致する。従って、この様な場合のｓは、後述の弾性栓体の直径の数値範囲内で設定される。

前記リング状突起部１９、１９’の先端部は、図３（ａ）に示す様に平坦面である他、同図（ｂ）に示すように放電加工等により表面粗さを増大させたものや、同図（ｃ）に示すようにその先端に微小な突起を備えた形状を有していてもよい。また、同図（ｄ）に示すように、凹凸形状であってもよい。これらの形状であると、リング状突起部１９が弾性栓体１３の接液面１３ｂを確実に把持した状態で弾性栓体１３の押圧を可能にする。

前記共通金型１１と第２金型１８とを型閉じをした際、下側枠部の成形が可能なキャビティ２０が形成される。また、型閉じの際、弾性栓体１３の針刺面１３ａ側には間隙１６が形成されている為、針刺面１３ａはリング状突起部１９により押圧されて上方に押し出された状態となっている。また、弾性栓体１３の接液面１３ｂ側も、リング状突起部１９の内側に凸状に押し出された状態となっている。

次に、型閉じにより形成されたキャビティ２０内に、下側枠部の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂を注入する。射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂は所定時間冷却される。型開き後、図１（ｃ）に示すように、下側枠部２１が形成される。弾性栓体１３と下側枠部２１の接触部分は融着した状態となっている。また、上側枠部１２と下側枠部２１も接触部分で融着した状態で一体となっている。その一方、弾性栓体１３と上側枠部１２の接触部分は非融着の状態となっている。

以上により、上側枠部１２と下側枠部２１とが一体となったプルトップ型の外枠体２２が形成され、本実施の形態に係る医療用キャップが得られる。

前記製造方法により得られる医療用キャップ３０において、弾性栓体１３には、上側枠部１２によって、図４の矢印Ａで示す方向、すなわち弾性栓体１３の側周部から中央部に向かって圧縮応力（カシメ力）が働いている。この圧縮応力の作用により、弾性栓体１３自身が有する復元力が弾性栓体１３の側周部の方向に働き拡張しようとする。その結果、弾性栓体１３と上側枠部１２との密閉性が向上する。

また、弾性栓体１３の針刺面１３ａ及び接液面１３ｂは、それぞれ中央部が凸状に膨らんだ状態となっている。これにより、図４の矢印Ｂで示す方向、すなわち中央部から周縁部に向かって弾性栓体の復元力が働く。また、矢印Ｃで示す方向、すなわち針刺面１３ａ及び接液面１３ｂのそれぞれの中央部から弾性栓体１３の中心に向かっても復元力が働く。その結果、針抜けに対する保持力、及び復元力が向上し、針抜け後の再シール性にも優れたものにできる。

前記外枠体２２を構成する材料としては、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立されたものであれば足りる。中でも熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、これらに限定されるものではない。また、プルトップ型の場合、上側枠部１２を構成する材料としては、例えば、熱可塑性エラストマーが好ましい。より具体的には、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。更に、外枠体２２には着色剤等の任意の成分を添加してもよい。

前記弾性栓体１３に用いる材料としては、例えば、ゴムや熱可塑性エラストマーが挙げられる。前記ゴムとしては特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレン−イソブチレンゴム等が例示できる。また、熱可塑性エラストマーとしては特に限定されず、例えば、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等が例示できる。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＨＳＢＲ、ＳＥＢＲ、ＣＥＢＣ）が好適である。

また、熱可塑性エラストマー材料は、ゴム材料に比べて極めて衛生的な素材であるが、使用する薬液によっては、弾性栓体１３の接液面１３ｂに、ラミネート加工を行ってもよい。ラミネート加工には、外枠体２２又は取り付けるべき容器本体と同一種類の樹脂が一般に用いられる。これにより、薬液が接触する容器内や弾性栓体１３の接液面１３ｂと同一又は類似した性質の材料とすることができる。

また、本発明に使用する弾性栓体の形状としては、特に限定されず、適宜必要に応じて変更可能である。例えば、図５（ａ）に示す様に、側周部４０ｃに、脱落防止の為の段差部４０ｄを備えた形状の弾性栓体４０が挙げられる。更に、図５（ｂ）に示すように、針刺面４１ａ及び接液面４１ｂの両方ともフラットの弾性栓体４１であってもよい。また、図５（ｃ）に示すように、針刺面４２ａ及び接液面４２ｂの双方に、脱落防止の為の段差部４２ｃが設けられた弾性栓体４２が挙げられる。更に、図５（ｄ）に示すように、針刺面４３ａ側に上側枠部１２に設けられた環状リブと嵌合する環状溝４３ｃを備え、接液面４３ｂ側に脱落防止の為の段差部４３ｄを備えた弾性栓体４３であってもよい。環状溝４３ｃは、穿刺時の弾性栓体１３の変形及び脱落を防止可能にする。更に、図５（ｅ）に示すように、針刺面４４ａ側に環状の突条部４４ｃが設けられ、接液面４４ｂ側に脱落防止の為の段差部４４ｄが設けられた弾性栓体４４であってもよい。突条部４４ｃは、穿刺時の弾性栓体１３の変形及び脱落を防止可能にする。更に、図５（ｆ）に示すように、針刺面４５ａにのみ段差部４５ｃが設けられ、接液面４５ｂはフラットの弾性栓体４５であってもよい。

弾性栓体１３の製造方法としては特に限定されず、例えば、熱可塑性エラストマーを圧潰しながら行うコンプレッション成形や射出成形により製造可能である。

本発明は前記に示した態様に限定されるものではなく、当該発明の効果を奏する範囲で種々の変更が可能である。例えば、図６〜１２に示すような態様で製造することも可能である。

例えば、弾性栓体として、図５（ａ）に示す弾性栓体４０、すなわち針刺面側に凹部が設けられておらずフラットな面を有するものを用いる場合、上側枠部としては、弾性栓体４０の針刺面４０ａと対向する面３１ａが凹部となっている上側枠部３１を用いることにより、本発明に係る医療用キャップの製造方法を実施できる（図６参照）。前記の対向する面３１ａに凹部が設けられているので、弾性栓体４０を上側枠部３１の内部にインサートした際、針刺面４０ａ側に間隙１６が形成される。その結果、図６（ｂ）に示すように、共通金型１１と第２金型１８とを型閉じすると、針刺面４０ａはリング状突起部１９により押圧されて上方に押し出された状態となる。また、弾性栓体４０の接液面４０ｂ側も、リング状突起部１９の内側に凸状に押し出された状態となる。その結果、図６（ｃ）に示すように、上側枠部３１と下側枠部２１とが一体となったプルトップ型の外枠体５１が形成され、本発明に係る医療用キャップが得られる。

また、針刺面１３ａが凹部となった弾性栓体１３と、針刺面１３ａと対向する面３１ａが凹部となっている上側枠部３１を組み合わせて用いてもよい（図７（ａ）参照）。この様な態様であっても、共通金型１１と第２金型１８とを型閉じすると、図７（ｂ）に示すように、針刺面１３ａがリング状突起部１９により押圧されて上方に押し出された状態となる。その結果、図７（ｃ）に示すように、上側枠部３１と下側枠部２１とが一体となったプルトップ型の外枠体５１が形成され、本発明に係る医療用キャップが得られる。

また、上側枠部として、弾性栓体４０の針刺面４０ａと対向する面３２ａに段差を設けることにより、当該針刺面４０ａとの間に間隙１６を形成し、本発明に係る医療用キャップの製造方法を実施することもできる（図８参照）。この場合、上側枠部３２を成形する為の共通金型６１には、前記段差が上側枠部３２に形成されるようにする為、凹部６１ａが設けられている。この様な態様であっても、共通金型６１と第２金型１８とを型閉じすると、図８（ｂ）に示すように、針刺面４０ａがリング状突起部１９により押圧されて上方に押し出された状態となる。その結果、図８（ｃ）に示すように、上側枠部３２と下側枠部２１とが一体となったプルトップ型の外枠体５２が形成され、本発明に係る医療用キャップが得られる。

オープントップ型の外枠体を備えた医療用キャップの製造に本発明を適用する場合、弾性栓体１３の針刺面１３ａと、共通金型６２の針刺面１３ａに対応する面６２ａとの間に間隙１６が設けられる様にしてもよい（図９（ａ）参照）。共通金型６２の底部には、後述するピールフィルムを貼り付けるための貼付部の形成を可能にするための環状溝６２ｂが設けられている。この様な態様であっても、共通金型６２と第２金型１８とを型閉じすると、図９（ｂ）に示すように、針刺面１３ａがリング状突起部１９により押圧されて上方に押し出された状態となる。その結果、図９（ｃ）に示すように、上側枠部３３と下側枠部２１とが一体となったオープントップ型の外枠体５３が形成され、本発明に係る医療用キャップが得られる。尚、当該医療キャップは、上側枠部３３の貼付部２９ａに、弾性栓体１３を密封する為のピールフィルム２９を貼り付けることが可能である。また、ピールフィルム２９は弾性栓体１３の針刺面１３ａとの接触を防止することができる。

また、共通金型として凹部のない共通金型１１を用いる場合は、上側枠部３３の厚みにより、弾性栓体４０の針刺面４０ａと、共通金型１１の針刺面４０ａに対応する面１１ａとの間に間隙１６が設けられる様にしてもよい（図１０（ａ）参照）。この様な態様であっても、共通金型１１と第２金型１８とを型閉じすると、図１０（ｂ）に示すように、針刺面４０ａがリング状突起部１９により押圧されて上方に押し出された状態となる。その結果、図１０（ｃ）に示すように、上側枠部３３と下側枠部２１とが一体となったオープントップ型の外枠体５３が形成され、本発明に係る医療用キャップが得られる。

更に、共通金型として、前記共通金型６２における環状溝６２ｂと比較して、その深さが浅い環状溝６３ｂを備えた共通金型６３を用いてもよい（図１１（ａ）参照）。この様な態様であっても、針刺面１３ａが凹部となった弾性栓体１３を用い、前記環状溝６３ｂの深さよりも厚みの厚い上側枠部３３を形成することにより、図１１（ｂ）に示すように、針刺面１３ａがリング状突起部１９により押圧されて上方に押し出された状態となる。その結果、図１１（ｃ）に示すように、上側枠部３３と下側枠部２１とが一体となったオープントップ型の外枠体５３が形成され、本発明に係る医療用キャップが得られる。尚、当該医療キャップにおいては、ピールフィルム２９が弾性栓体１３の針刺面１３ａと接触しない範囲内で、両者の間の隙間を小さくし、かつ、ピールフィルム２９により密封された空気の体積を小さくできる。その結果、例えば、滅菌の際、密封された空気の体積変化によるピールフィルム２９の変形破壊を防止することができる。

また、例えば、弾性栓体として、前記図５（ｃ）に示す弾性栓体４２、すなわち側周部に段差部４２ｃが設けられているものを用いる場合には、共通金型として、凹部６１ａを備えた共通金型６１を用いることにより、本発明に係る医療用キャップの製造方法が実施できる（図１２参照）。すなわち、針刺面４２ａに対向する面に凹部６１ａが設けられているので、弾性栓体４２を上側枠部３３の内部にインサートした際、接液面４２ａ側に間隙１６が形成される。これにより、図１２（ｂ）に示すように、共通金型６１と第２金型１８とを型閉じすると、針刺面４２ａはリング状突起部１９により押圧されて上方に押し出された状態となる。その結果、図１２（ｃ）に示すように、上側枠部３３と下側枠部２１とが一体となったオープントップ型の外枠体５２が形成され、本発明に係る医療用キャップが得られる。

以上の様にして得られる本発明の医療用キャップは、例えば、薬液を針で取り出すタイプの容器に取り付けて用いることができる。具体的には、薬液を収容するボトル本体と薬液を針で取り出す取出部とを有した医療用ボトルにおいて、本発明のキャップをその取出部として、密閉性に優れた医療用ボトルとすることができる。

以下に、この発明の好適な実施例を例示的に詳しく説明する。但し、この実施例に記載されている材料や配合量等は、特に限定的な記載がない限りは、この発明の範囲をそれらのみに限定する趣旨のものではなく、単なる説明例に過ぎない。

（実施例１）
本実施例では、前述の図１に示した方法に従い、図４に示す医療用キャップの製造を行った。上側枠部１２の材料としてはスチレン系熱可塑性エラストマー（プルトップ用グレード）を用い、下側枠部２１の材料としてはＰＰ（ポリプロピレン、ＭＦＲ＝３．６）を用い、弾性栓体１３の材料としてはスチレン系熱可塑性エラストマー（栓体用グレード）を用いた。また、成形機としては、日精樹脂工業（株）製の二色射出成形機（商品名；ＤＣ１００−２００）を使用した。

第２金型のリング状突起部の形状寸法は下記の通りである。
リング状突起部
外側の高さｈ１：２．０ｍｍ
内側の高さｈ２：３．０ｍｍ
幅ｗ：０．５ｍｍ
外径ｄ：１４．５ｍｍ
先端形状：プレーン

上側枠部１２の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２３０℃
射出圧力 ：３．７ＭＰａ
射出時間 ：３．２秒
上金型温度及び下金型温度：４３℃

下側枠部２１の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２４５℃
射出圧力 ：４．８ＭＰａ
射出時間 ：３．４秒
上金型温度及び下金型温度：４３℃

（比較例１）
本比較例に於いては、弾性栓体として前記図５（ａ）に示す弾性栓体４０を用いたこと、共通金型とリング状突起部を備えない第２金型とを備える日精樹脂工業（株）製の二色射出成形機（商品名；ＤＣ１００−２００）を使用したこと以外は、前記実施例１と同様にして本比較例に係る医療用キャップ１０１を作製した（図１３（ａ）参照）。得られた医療用キャップ１０１は、弾性栓体４０における針刺面４０ａ及び接液面４０ｂが凸状に膨らんだ状態ではなく、平坦状となっている。

（比較例２）
本比較例に於いては、弾性栓体として前記図５（ａ）に示す弾性栓体４０を用いたこと以外は、前記実施例１と同様にして本比較例に係る医療用キャップ１０２を作製した（図１３（ｂ）参照）。得られた医療用キャップ１０２は、弾性栓体４０における接液面４０ｂが凸状に膨らんだ状態となっているが、針刺面４０ａは平坦状となっている。

（穿刺針の保持力試験）
前記実施例及び比較例で得られた医療用キャップに対し、オートクレーブにより１１０℃で３０分間の滅菌処理を行った。その様な医療用キャップを４０サンプル用意し、金属針（１６Ｇ金属針）及び樹脂針（４００樹脂針）をそれぞれ弾性栓体に刺したときの保持力について調べた。各医療用キャップを引っ張り圧縮試験機にセットし、弾性栓体の中央部に、前記試験機に取り付けた下記の穿刺針を垂直に突き刺した後、該穿刺針を２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で上昇させ、該穿刺針が弾性栓体から抜けるときの力（単位；Ｎ）を測定した。穿刺針としては、前記２種類の針を用いて行い、それぞれ最大値、最小値、平均値及び標準偏差を求めた。結果を下記表１に示す。

（穿刺針の液漏れ試験）
前記実施例及び比較例で得られた医療用キャップに対し、オートクレーブにより１１０℃で３０分間の滅菌処理を行った。次に、各医療用キャップを試験用圧力缶体に取り付け、その点滴部位にニプロ（株）製連結管（商品名；１５−０１２）を穿刺し２４時間放置した。その後、抜針し、液漏れするかを調べた。尚、検体数は３００個とした。

次に、前記と同様にして滅菌処理を行った各医療用キャップを試験用圧力缶体に取り付け、その点滴部位にニプロ（株）製輸液セット（商品名；ＩＳＡ−６００Ａ２１）を穿刺し２４時間放置した。その後、抜針し、液漏れするかを調べた。尚、検体数は３００個とした。

更に、前記と同様にして滅菌処理を行った各医療用キャップを試験用圧力缶体に取り付け、その混注部位に、２１Ｇ金属針をシリンジにセットし水１０ｍｌを入れて垂直に穿刺した。その後、２１Ｇ金属針を針刺面に対し傾斜させた状態にし、水を試験用圧力缶体に３回注入吸引を繰り返した。続いて、２本目の２１Ｇ金属針の穿刺し、水の注入吸引の操作を繰り返した。更に、１時間後の液漏れ量を測定した。結果を下記表２に示す。また、検体回数は３００個とした。

本発明の実施の一形態に係る医療用キャップの製造方法を説明する為の断面模式図である。 前記製造方法に用いる第２金型を概略的に示す斜視図である。 前記製造方法に用いる第２金型に於けるリング状突起部の先端の形状を模式的に表した拡大図である。 前記製造方法により作製された医療用キャップを示す断面模式図である。 前記医療用キャップに用いる各種の弾性栓体を示す断面図である。 本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップの製造方法を説明する為の断面模式図である。 本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップの製造方法を説明する為の断面模式図である。 本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップの製造方法を説明する為の断面模式図である。 本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップの製造方法を説明する為の断面模式図である。 本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップの製造方法を説明する為の断面模式図である。 本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップの製造方法を説明する為の断面模式図である。 本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップの製造方法を説明する為の断面模式図である。 比較例１及び２に係る医療用キャップを模式的に示す断面図である。

符号の説明

１１ 共通金型
１２ 上側枠部
１３ 弾性栓体
１３ａ 針刺面
１３ｂ 接液面
１５ 周縁部
１６ 間隙
１８ 金型
１９ リング状突起部
２０ キャビティ
２１ 下側枠部
２２ 外枠体
２９ ピールフィルム
２９ａ 貼付部
３０ 医療用キャップ
３１〜３３ 上側枠部
４０ 弾性栓体
４０ａ 針刺面
４０ｂ 接液面
４０ｃ 側周部
４０ｄ 段差部
４１ 弾性栓体
４１ａ 針刺面
４１ｂ 接液面
４２ 弾性栓体
４２ａ 針刺面
４２ｂ 接液面
４２ｃ 段差部
４３ 弾性栓体
４３ａ 針刺面
４３ｂ 接液面
４３ｃ 環状溝
４３ｄ 段差部
４４ 弾性栓体
４４ａ 針刺面
４４ｂ 接液面
４４ｃ 突条部
４４ｄ 段差部
４５ 弾性栓体
４５ａ 針刺面
４５ｂ 接液面
４５ｃ 段差部
５１〜５３ 外枠体
６１、６２ 共通金型
６１ａ 凹部
１０１ 医療用キャップ
１０２ 医療用キャップ

Claims (9)

1. 弾性栓体と、弾性栓体の周縁部を上面側から内壁で保持する上側枠部及び下面側から内壁で保持する下側枠部を備えた外枠体を有する医療用キャップの製造方法であって、
   共通金型と第１金型を用いて、前記弾性栓体の載置が可能な載置部を内壁に有する上側枠部を成形し、
   前記上側枠部の内部に、前記弾性栓体の針刺面側に所定の間隙が生じる様に、針刺面を下向きにして載置し、
   前記弾性栓体の直径よりも小さい直径を有するリング状突起部を有し、かつ、前記共通金型と組み合わせた際に前記下側枠部の成形用のキャビティを形成可能にする第２金型を用いて、前記リング状突起部により弾性栓体の接液面における周縁部を押圧して、針刺面側を押し出すように前記共通金型と型閉じし、
   前記キャビティ内に溶融樹脂を射出して下側枠部を成形し、前記外枠体を形成する医療用キャップの製造方法。
2. 前記弾性栓体の針刺面は周縁部よりも凹部となっている請求項１に記載の医療用キャップの製造方法。
3. 前記上側枠部における弾性栓体の針刺面と対向する面が凹部となっている請求項１又は請求項２に記載の医療用キャップの製造方法。
4. 前記共通金型における弾性栓体の針刺面と対向する部分が凹部となっている請求項１〜３の何れか１項に記載の医療用キャップの製造方法。
5. 前記第２金型に於けるリング状突起部の内側の高さは、前記弾性栓体の針刺面側に於ける前記間隙よりも大きく、
   前記共通金型と第２金型を型閉じした際に、前記弾性栓体の接液面が針刺面よりも凸状に膨らんだ状態となる請求項１〜４の何れか１項に記載の医療用キャップの製造方法。
6. 請求項１〜５の何れか１項に記載の医療用キャップの製造方法により得られる医療用キャップであって、
   前記弾性栓体の針刺面及び接液面はそれぞれ凸状に膨らんだ凸状面となっている医療用キャップ。
7. 前記弾性栓体の下面が上面よりも凸状に膨らんだ凸状面である請求項６に記載の医療用キャップ。
8. 前記弾性栓体は熱可塑性エラストマーを含み構成されるものである請求項６又は７に記載の医療用キャップ。
9. 薬液を収容するボトル本体と薬液を針で取り出す取出部とを少なくとも有する医療用ボトルであって、前記取出部が請求項６〜８の何れか１項に記載の医療用キャップであることを特徴とする医療用ボトル。
   

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