JP4526092B2 - 医療用キャップの製造方法 - Google Patents
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Description
前記外枠体は、少なくとも上方に位置する側周部と、下方に位置し、前記側周部との融着部位を持つ脚部とを具備し、
前記側周部は、その内壁において、前記栓体の側面部を側面方向から非融着状態で接触することで前記栓体を保持し、
前記脚部は、その上部の少なくとも一部で、前記栓体接液面の周縁部と融着されており、
前記融着部位は、前記栓体の接液面の高さ或いはそれより上方の高さに位置し、
前記栓体の接液面が、円中心方向へ下方に凸の傾斜を有しており、
前記栓体が、前記外枠体脚部から圧力を受けた状態で保持されている医療用キャップの発明である。
前記外枠体側周部に前記栓体がインサートされたキャップ成形中間体を作製し、
前記キャップ成形中間体は、針刺面を下にした状態で、下金型で保持され、
上金型は、リング状突起を有し、
前記キャップ成形中間体は、前記上金型によって、前記栓体接液面の周縁近傍が押し下げられた状態のまま、該上金型のリング状突起の外側から、前記外枠体脚部の成形が行われ、
前記外枠体脚部の成形によって、前記栓体が、前記外枠体脚部から圧力を受けた状態のままで、前記外枠体脚部と前記外枠体側周部とを前記融着部位において融着させるとともに、前記脚部の前記上部の少なくとも一部と前記栓体接液面周縁とも融着させる成形方法である。
本発明の医療用キャップは、本質的に、熱可塑性エラストマー樹脂の栓体10と、合成樹脂の外枠体20とからなる。この他、プルトップ、フランジなど有用な付加的要素を有していても良い。またプルトップ、フランジなどは、外枠体20の一部として形成することもできる。
栓体10に用いる材料としては、熱可塑性エラストマーであれば足りる。具体的には、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニール系、ポリブタジエン系、イソブチレン系などの熱可塑性エラストマー樹脂を挙げることができるが、これらに制限されるものではない。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー(SEBS,SEPS,HSBR,SEBR,CEBC)を好適に用いることができる。
本発明に用いる栓体10の成形は、射出成形法など公知の成形方法にて成形することができる。栓体10は、針刺面11、接液面12及び前記針刺面11と前記接液面12とに挟まれた側面部13を有する。なお、針刺面11、接液面12の用語は、医療用キャップの位置関係を示すための用語であって、接液面12のうち、外枠体脚部22と融着している周縁部分は、実際には点滴液などの液体と接触するわけではない。また例えば針刺面11の更に外側に合成樹脂などの面を設けたり、栓体表面にラミネート加工を施すなどの方法で、直接接液面14が実際には接液しない構造の医療用キャップであっても、かかる構造を排除する趣旨でもない。
また栓体10の接液面の中心を含む位置に、柱状の突出部14を有する様態の医療用キャップの場合は、接液面12の一部である前記突出部14の底面が、円中心方向へ下方に凸の傾斜を有する。
以上のとおり、本発明に用いる栓体10は、発明の本質的に、接液面12或いは柱状の突出部14の底面が、円中心方向へ下方に凸の傾斜を有することになる。
本発明の医療用キャップに用いる外枠体20は、少なくとも側周部21と脚部22を有する。上述のとおり、この他に外枠体の一部としてフランジやプルトップを設けても良い。
融着部位23は、側周部21と脚部22とを強固に一体化させるために、図3のように、融着部位23の面積を増加させることもできる。
また脚部22は、栓体10に対して圧力を与えている。実際は、後述の製造方法などを採用し、上金型50が栓体10に圧力を与えている状態で脚部22の成形を行うと、該脚部22がその加圧状態を維持したまま外枠体側周部21及び栓体10の両方と融着されるので、該上金型50を取り除いた後では、結果的に、該脚部22が栓体10に対して圧力を与えることになるのである。
上記医療用キャップの成形は、下記の方法によれば効率よく行うことができる。例として、栓体10の接液面12の中心を含む位置に、柱状の突出部14を有する様態の医療用キャップの成形について説明する。まず、栓体10を、円筒状の外枠体側周部21の内部にインサートしキャップ成形中間体30を得る。このとき必ずしも栓体10の円周径を外枠体側周部21の内周径よりも大きく設定する必要はないので、該インサート作業は、一般的な方法で行うことができる。なお、外枠体側周部21の成形は、射出成形法等公知の成形方法が利用できる。
本発明のキャップを使用する際には、薬液を針で取り出すタイプのなんらかの容器に取り付けて用いる。また、最低限、薬液を収容するボトル本体と薬液を針で取り出す取出部とを有している輸液ボトルにおいて、本発明のキャップをその取出部とした輸液ボトルとすることができる。このことにより、当該輸液ボトルの密閉性を向上させることができる。
外枠体側周部に栓体をインサートしたキャップ成形中間体を下金型に天地逆向きでセットし、図10(a)に示した様態のリング状突起を有する上金型を用いて、射出成形により外枠体を成形する二色成形法にて、図1に示した様態の実施例1の医療用キャップを成形した。なお栓体は、接液面の中心を含む位置に、柱状の突出部を有する、下に凸の形状をしており、熱可塑性エラストマー材料としてはスチレン系エラストマーを使用した。外枠体の材料としては、側周部、脚部ともにポリオレフィンを使用した。また、栓体はコンプレッション成形法、外枠体側周部は、射出成形法にて成形を行ったものを使用した。
実施例1と同様の成形中間体を用いて、これを実施例1と同様に下金型にセットして、実施例1の成形で使用したリング状突起に代えて、円柱状突起を有する上金型を用いて、射出成形により外枠体を成形する二色成形法にて、前記栓体が前記外枠体脚部から圧力を受けていない、図11に示した様態の比較例1の医療用キャップを成形した。
実施例1及び比較例1の医療用キャップそれぞれ40サンプルを用意し、栓体に針を刺したときの穿刺針の保持力について調べた。各医療用キャップを引っ張り圧縮試験機にセットし、医療用キャップの栓体の中央部に、前記試験機に取り付けた下記の穿刺針を垂直に突き刺した後、該穿刺針を200mm/min.の速度で上昇させ、該穿刺針が前記栓体から抜ける時の力(単位:kgf)を測定した。穿刺針としては16G金属針とプラスチック針を用いて、それぞれ20サンプルずつ試験を行い、針の種類ごとに最大値、最小値及び平均値を求めた。その結果を表1に示す。
実施例1及び比較例1の医療用キャップについて、(1)針抜後液漏れ試験と(2)混注作業後液漏れ試験を行った。
(1)針抜後液漏れ試験
滅菌した実施例1及び比較例1の医療用キャップを、それぞれ試験用圧力缶体に取り付けた。取り付けた医療用キャップに対し、その中心付近である点滴部位16(図13の栓体の針刺面概要図参照)に、連結管70(商品名「TC-00503B」テルモ株式会社製)を穿刺し、4時間放置した。その後抜針し、抜針直後から30秒の間に液漏れするかを調べた。さらに30秒を超えて液漏れが続く医療用キャップについては、前記30秒の間に滴下した量を調べた。(試験(1)−A)。
また、穿刺する器具を輸液セット(商品名「JY-A200CN」株式会社ジェイ・エム・エス製)に変更した以外は、前記試験(1)−Aと同様の方法で、抜針直後の液漏れ量を測定した(試験(1)―B)。
A:液漏れなし
B:水滴の発生が認められるが、滴下はなし
C:滴下するが、30秒以内に滴下が終了する
D:30秒を超えて滴下があり、かつ前記30秒間における滴下量が2.0g未満である
E:30秒を超えて滴下があり、かつ前記30秒間における滴下量が2.0g以上である
滅菌した実施例1及び比較例1の医療用キャップを、それぞれ図12(a)に示したような試験用の圧力缶体に取り付けた。取り付けた医療用キャップに対し、その周縁付近である混注部位17(図13の栓体の針刺面概要図参照)に、シリンジに水10mlを入れた18G注射針を垂直に穿刺し、その状態から、およそ30°斜めにこじった状態で、シリンジ中の水を、3回注入吸引を繰り返してから垂直方向に戻して抜針した。更に、前記作業を新しい針に取り替えて、もう一度繰り返し、2回目の抜針直後から1時間の間の液漏れ量を測定した。
A:水滴発生なし
B:水滴の発生が認められるが、滴下はなし
C:1〜3滴滴下する
D:滴下量が2.0g未満である
E:滴下量が2.0g以上である
11 栓体針刺面(上底部)
12 栓体接液面(下底部)
13 栓体側面部
14 (接液面側)栓体突出部
15 栓体突出部側面部
16 点滴部位
17 混注部位
20 外枠体
21 外枠体側周部
211 側周部の内壁
22 外枠体脚部
221 脚部上部
23 融着部位
30 成形中間体
40 下金型
50 上金型
51 上金型のリング状突起
60 試験用圧力缶体
70 連結管
Claims (2)
- 熱可塑性エラストマー樹脂の栓体と、合成樹脂の外枠体とからなる医療用キャップにおいて、
前記栓体は、針刺面、接液面及び前記針刺面と前記接液面とに挟まれた側面部を有し、
前記外枠体は、少なくとも上方に位置する側周部と、下方に位置し、前記側周部との融着している部位を持つ脚部とを具備し、
前記側周部は、その内壁において、前記栓体の側面部を側面方向から非融着状態で接触することで前記栓体を保持し、
前記脚部は、その上部の少なくとも一部で、前記栓体の接液面の周縁部と融着されており、
前記融着している部位は、前記栓体の接液面の高さ或いはそれより上方の高さに位置し、
前記栓体の接液面が、円中心方向へ向かって凸の傾斜を有しており、
前記栓体が、前記外枠体の脚部から圧力を受けた状態で保持されている医療用キャップを製造する成形方法であって、
前記外枠体の側周部に前記栓体がインサートされたキャップ成形中間体を作製し、
前記キャップ成形中間体は、針刺面を下にした状態で、下金型で保持され、
上金型は、リング状突起を有し、
前記キャップ成形中間体は、前記上金型によって、前記栓体の接液面の周縁近傍が押し下げられた状態のまま、該上金型のリング状突起の外側から、前記外枠体の脚部の成形が行われ、
前記外枠体の脚部の成形によって、前記栓体が、前記外枠体の脚部から圧力を受けた状態のままで、前記外枠体の脚部と前記外枠体の側周部とを前記融着している部位において融着させるとともに、前記脚部の前記上部の少なくとも一部と前記栓体の接液面周縁とも融着させる医療用キャップの成形方法。 - 熱可塑性エラストマー樹脂の栓体と、合成樹脂の外枠体とからなる医療用キャップにおいて、
前記栓体は、針刺面、接液面及び前記針刺面と前記接液面とに挟まれた側面部を有し、
前記外枠体は、少なくとも上方に位置する側周部と、下方に位置し、前記側周部との融着している部位を持つ脚部とを具備し、
前記側周部は、その内壁において、前記栓体の側面部を側面方向から非融着状態で接触することで前記栓体を保持し、
前記脚部は、その上部の少なくとも一部で、前記栓体の接液面の周縁部と融着されており、
前記融着している部位は、前記栓体の接液面の高さ或いはそれより上方の高さに位置し、
前記栓体の接液面が、円中心方向へ向かって凸の傾斜を有しており、
前記栓体が、前記外枠体の脚部から圧力を受けた状態で保持されている医療用キャップを製造する成形方法であって、
前記外枠体の側周部に前記栓体がインサートされたキャップ成形中間体を作製し、
前記キャップ成形中間体は、針刺面を上にした状態で、上金型で保持され、
下金型は、リング状突起を有し、
前記キャップ成形中間体は、前記下金型によって、前記栓体の接液面の周縁近傍が押し上げられた状態のまま、該下金型のリング状突起の外側から、前記外枠体の脚部の成形が行われ、
前記外枠体の脚部の成形によって、前記栓体が、前記外枠体の脚部から圧力を受けた状態のままで、前記外枠体の脚部と前記外枠体の側周部とを前記融着している部位において融着させるとともに、前記脚部の前記上部の少なくとも一部と前記栓体の接液面周縁とも融着させる医療用キャップの成形方法。
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