JP6257995B2 - 医療用キャップ及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、輸液容器、採血管、バイアル瓶等の薬剤容器等に用いる医療用キャップ及びその製造方法に関する。特に、医療用に於いて針刺し可能な弾性栓体を備えた医療用キャップ及びその製造方法に関する。

医療分野に用いられる薬液ボトルや点滴用の輸液ボトル等の薬剤容器には、針でその薬液を取り出せるようにするため、そのキャップとして、ゴム栓や、外枠体の内側に弾性栓体（例えば、ゴムやエラストマー樹脂等）を設けた医療用キャップが用いられている。後者の医療用キャップに於いては、外枠体を薬剤容器の口部に溶着等することにより取り付けられる。そして、使用時には弾性栓体に、取り出し用チューブを備えた注射針を突き刺し、薬剤容器を上側にし、医療用キャップを下側に配置することにより、当該取り出し用チューブを介して容器内の輸液を取り出す。また、この様な医療用キャップには、薬液や輸液の漏洩防止、空気に触れることによる変質の防止のために密閉性が求められる。

前記医療用キャップとしては、例えば、弾性栓体の接液面と外枠体の底面保持部の上部とが融着しており、かつ前記弾性栓体の側面部と前記外枠体の側周部の内壁とは非融着状態で接触している構造のものが提案されている（下記特許文献１参照）。当該特許文献１によれば、ゴム特性が改善され、再シール性の向上も図れることが開示されている。

しかし、従来の医療用キャップであると、弾性栓体と外枠体との密着が十分でない場合がある。この様な医療用キャップに於いては、針刺しの際に弾性栓体と外枠体の位置がずれて両者の間に空隙が生じたり、そのために２本目の針を刺すことや、再度針刺しを行うことが困難になるという問題がある。

前記の問題を解決するため、下記特許文献２には、弾性栓体の接液面が、円中心方向へ向かって凸の傾斜を有した医療用キャップが開示されている。当該医療用キャップであると、外枠体から弾性栓体の水平方向成分に圧力が加わった状態であるため、再シール性の向上及び針抜けの防止が可能になる。

また、下記特許文献３においては、硬度３０度〜５５度、圧縮永久歪４０％以下の熱可塑性のエラストマーと、当該熱可塑性のエラストマーの外周を該肉厚の４０％以上にわたりリング状または円筒状に一体的に成形されたポリオレフィン系樹脂とからなる薬液容器用接合栓が開示されている。そして、当該特許文献３によれば、シール性が向上し、ビン針を抜いた場合でも薬液が外部に漏れることがないと記載されている。

しかしながら、特許文献２及び３に開示されている医療用キャップ等であっても、液漏れや針抜けの発生防止が不十分であるという問題がある。

特開２００５−１１８１８５号公報 特開平８−３１７９６１号公報 特開２００４−２１５８６０号公報

本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、弾性栓体と、当該弾性栓体を内部で保持する外枠体とを有する医療用キャップであって、針刺しの際の液漏れがなく、また針抜けに対する保持力や復元力に優れるなど、密封性の確保に優れた医療用キャップ及びその製造方法を提供することにある。

本願発明者等は、前記従来の問題点を解決すべく、医療用キャップ及びその製造方法について検討した。その結果、下記構成を採用することにより、前記目的を達成できることを見出して、本発明を完成させるに至った。

即ち、本発明に係る医療用キャップは、前記の課題を解決するために、前記外枠体は、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する上側枠部と、下面側から支持する下側枠部とを少なくとも備えており、前記下側枠部は前記弾性栓体を複数で取り囲んで収容する内部壁を有し、前記上側枠部は前記内部壁を取り囲む環状壁を有しており、前記内部壁は前記環状壁との接触面で溶着し、かつ、前記弾性栓体とは溶着しておらず、前記環状壁は複数の前記内部壁の間隙において、前記弾性栓体と溶着又は密着していることを特徴とする。

前記の構成によれば、弾性栓体は複数の内部壁の間隙において、上側枠部の環状壁と密着した構造となっている。また、環状壁は、下側枠部の複数の内部壁とも、その接触面において密着した構造となっている。すなわち、前記構成の医療用キャップは、上側枠部と下側枠部が相互に溶着し、かつ、弾性栓体はこれらと溶着又は密着した構造となっている。その為、前記の構成によれば、例えば弾性栓体に針刺しをする際に、弾性栓体と外枠体の位置ズレにより空隙が生じるのを防止することができる。さらに、液漏れの発生を防止し密閉性の確保が図れる。

前記の構成に於いて、前記弾性栓体は、前記下側枠部の内部壁及び前記上側枠部の環状壁から押圧されており、当該弾性栓体の下面が凸状に変形した状態で前記外枠体内部に保持されていることが好ましい。これにより、弾性栓体に対し圧縮応力（加締め力）が働いた状態で外枠体内部に保持させることが可能になる。その結果、針抜けに対する保持力及び復元力を増大させ、針抜き後の再シール性を向上させることができる。

前記の構成に於いて、前記下側枠部の内部壁の高さは、前記弾性栓体の側周部の高さの２／３以上であって、前記上側枠部の射出成形の際に、当該上側枠部の構成材料となる溶融樹脂の充填を妨げない高さであることが好ましい。内部壁の高さを弾性栓体の側周部の高さの２／３よりも高くすることにより、弾性栓体がゴムからなる場合には、その側周部が高さ方向に於いて、内部壁から略均一な押圧力が受けられなくなるのを防止することができる。また、弾性栓体が熱可塑性エラストマー樹脂からなる場合には、上側枠部の成形の際に、弾性栓体の側周部の一部が溶融樹脂と接触して熱変形するのを防止する。これにより、溶融樹脂との接触による内部応力の低減ないしは内部応力が存在しなくなるのを抑制し、針抜けに対する保持力及び復元力の低下や、針抜き後の再シール性の低減を防止することができる。また、内部壁の高さを上側枠部の構成材料となる溶融樹脂の充填を妨げない高さにすることにより、内部壁の先端部分の弾性栓体側においてボイド（気泡）が発生するのを防止することができる。

本発明に係る医療用キャップの製造方法は、前記の課題を解決するために、弾性栓体と、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する上側枠部及び下面側から支持する下側枠部を少なくとも備えた外枠体とを有する医療用キャップの製造方法であって、第１上金型と共通下金型を用いて、前記弾性栓体を複数で取り囲んで収容する内部壁と、当該弾性栓体の載置が可能な載置部とを備えた前記下側枠部を成形する工程と、前記下側枠部の内部壁の内側に、前記弾性栓体をその上面を上向きにして収容する工程と、前記共通下金型と組み合わせた際に前記上側枠部の成形用のキャビティを形成可能にする第２上金型を用いて、前記下側枠部の内部壁を取り囲む環状壁を備えた前記上側枠部を成形する工程とを有し、前記上側枠部の環状壁は前記下側枠部の内部壁の接触面と溶着し、かつ、前記弾性栓体に対しても、複数の前記内部壁の間隙において溶着又は密着していることを特徴とする。

前記の方法においては、先ず、第１上金型と共通下金型を用いて下側枠部が成形される。この下側枠部の成形では、弾性栓体を取り囲んで収容する複数の内部壁、及び弾性栓体の載置が可能な載置部も同時に成形される。次に、下側枠部の載置部に弾性栓体をその上面が上向きとなる様に載置し、第２上金型と共通下金型を用いて上側枠部を成形する。このとき、上側枠部には、内部壁を取り囲む様に形成された環状壁も同時に成形される。これにより、上側枠部の環状壁と内部壁との接触面においては溶着した構造となる。また、環状壁は、内部壁と内部壁の間の間隙においても弾性栓体と接するので、当該接触面において溶着又は密着した構造となる。但し、弾性栓体は内部壁とは溶着しない構造となっている。

この様に、前記の製造方法であると、上側枠部と下側枠部が相互に溶着し、かつ、弾性栓体はこれらと溶着又は密着した構造にできるため、例えば上面側から針刺しをする際にも、弾性栓体と外枠体との位置ずれにより空隙が生じるのを防止することができる。その結果、薬液の密閉性を確保することができ、液漏れの発生を防止することができる。

前記上側枠部を成形する工程においては、前記第２上金型として、前記弾性栓体の直径よりも小さい直径を有する突起部を有するものを用い、前記共通下金型と前記第２上金型を型閉じする際に、前記突起部が、前記弾性栓体における上面の少なくとも周縁部を押圧することにより、当該弾性栓体の下面を下方に押し出した状態で、前記キャビティ内に溶融樹脂を射出して前記上側枠部を成形することが好ましい。この方法によれば、第２上金型の突起部が弾性栓体の上面を押圧することで、その下面が凸状に変形した状態で上側枠部の成形が行われる。これにより、弾性栓体は、圧縮応力（加締め力）が加えられた状態で外枠体の内部に保持されるので、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、針抜き後の再シール性を向上させた医療用キャップを製造することが可能になる。

本発明の医療用キャップは、弾性栓体と、これを内部で保持する外枠体とを有するものであり、前記外枠体は、弾性栓体を複数で取り囲んで収容する内部壁を有する下側枠部と、当該内部壁を取り囲む環状壁を有する上側枠部とを備えている。また、環状壁は内部壁の接触面と溶着し、かつ、弾性栓体に対しても複数の前記内部壁の間隙において溶着又は密着している。そのため、本発明の医療用キャップは、弾性栓体と外枠体の密着性に優れており、例えば、弾性栓体に針刺しを行う際にも、弾性栓体と外枠体の間で位置ずれが生じず、液漏れの発生を防止することができるという効果を奏する。

本実施の形態に係る医療用キャップを説明するための断面模式図である。 前記医療用キャップにおける下側枠部を模式的に表す説明図であって、同図（ａ）は下側枠部の平面図であり、同図（ｂ）は下側枠部の断面図である。 前記医療用キャップにおける上側枠部を模式的に表す断面図である。 前記医療用キャップにおける弾性栓体を模式的に表す断面図である。 本発明の実施の一形態に係る医療用キャップの製造方法を説明するための断面図であって、同図（ａ）は第１上金型と共通下金型を表し、同図（ｂ）は下側枠部を成形する様子を表し、同図（ｃ）は下側枠部が成形され型開きされた様子を表す。 前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面図であって、同図（ａ）は下側枠部に弾性栓体を載置した様子を表し、同図（ｂ）は第２上金型と共通下金型を型閉じした様子を表し、同図（ｃ）は上側枠部が成形され型開きされた様子を表す。 前記医療用キャップの製造方法に用いられる第２上金型の他の態様を表す断面図であって、同図（ａ）は突起部が円柱状の場合を表し、同図（ｂ）は突起部が中央部において凹型状に窪んだ場合を表し、同図（ｃ）突起部が中央部において凸形状に膨らんだ場合を表す。 本実施の形態に係る他の医療用キャップを模式的に表す断面図であって、同図（ａ）は外枠体に収容されている弾性栓体が針刺面を下面にし、接液面を上面にしている場合を表し、同図（ｂ）は外枠体の下側枠部がポートの先端部に設けられている場合を表す。

（医療用キャップ）
本実施の形態に係る医療用キャップについて、図１〜図４を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にするために拡大又は縮小等して図示した部分がある。図１は、本実施の形態に係る医療用キャップを説明するための断面模式図である。図２は、前記医療用キャップにおける下側枠部を模式的に表す説明図であって、同図（ａ）は下側枠部の平面図であり、同図（ｂ）は下側枠部の断面図である。図３は、前記医療用キャップにおける上側枠部を模式的に表す断面図である。図４は、前記医療用キャップにおける弾性栓体を模式的に表す断面図である。

図１に示すように、本実施の形態に係る医療用キャップ１０は、外枠体１と弾性栓体２を少なくとも備える。前記外枠体１は、その内部に弾性栓体２を保持することが可能であり、少なくとも弾性栓体２の周縁部２６を針刺面２１（上面）側から支持する上側枠部１１と、接液面２２（下面）側から支持する下側枠部１２とを備える（図４参照）。

前記下側枠部１２は、図２（ａ）及び２（ｂ）に示すように、環状枠部１６と、当該環状枠部１６上に一定の間隔で立設して設けられた複数の内部壁１４とを少なくとも備えている。また、複数の内部壁１４は弾性栓体２の側周部２３を取り囲んで収容している。

前記内部壁１４は、図２（ｂ）に示すように、環状に複数配置されている。また、各内部壁１４同士は相互に離間した状態で配置されており、間隙１５が用いられている。間隙１５の距離は特に限定されず、医療用キャップ１０の直径や内部壁１４の数に応じて適宜設定することができる。但し、各内部壁１４は等間隔に配置されているのが好ましい。これにより、内部壁１４を介して弾性栓体２に加える圧力に偏りが生じるのを防止することができる。また、間隙１５は環状壁１３からの押圧により内部壁１４同士が接触しない程度であることが好ましい。これにより、弾性栓体２に対する内部壁１４の押圧力が低減するのを防止し、針抜けに対する保持力や復元力、針抜き後の再シール性を一層向上させることができる。隣り合う内部壁１４の間隙の距離は、具体的には０．５ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内が好ましく、１ｍｍ〜３ｍｍの範囲内がより好ましい。前記間隙の距離を０．５ｍｍ以上にすることにより、内部壁１４が中心方向に押圧される際、隣り合う内部壁１４同士の接触を回避することができる。その一方、前記間隙の距離を１０ｍｍ以下にすることにより、弾性栓体２に加えられる圧力の偏りを小さくすることができる。

内部壁１４の幅はその数や弾性栓体２の大きさに応じて、適宜設定することができる。内部壁１４の幅は、通常は１．５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲内が好ましく、３ｍｍ〜９ｍｍの範囲内がより好ましい。また、内部壁１４の数も特に限定されず、適宜必要に応じて設定することができる。例えば、内部壁１４は対向して配置してもよい。これにより、内部壁１４の変形を等方向に均一に行うことが可能なり、弾性栓体２に加える圧力に偏りが生じるのを防止することができる。

また、前記内部壁１４は、環状壁１３からの押圧に対して、間接的にその押圧力を弾性栓体２に伝達する特性を有していることが好ましい。このような観点から、少なくとも下側枠部１２における内部壁１４の部分は可撓性成形体であることが好ましい。これにより、環状壁１３から押圧されたときには、当該押圧力に抗することなく弾性栓体２側に傾斜する様に撓ませることができる。その結果、弾性栓体２はその接液面２２において凸状に変形させた状態で外枠体１内に保持させることができる。また、弾性栓体２に対し効果的に押圧力を加えることができるので、針抜けに対する保持力や復元力、針抜き後の再シール性を一層向上させることができる。

前記内部壁１４の厚さは特に限定されないが、環状壁１３からの押圧に対し、弾性栓体２側に傾斜する様に撓ませる必要がある。このような観点からは、０．３ｍｍ〜 ２ｍｍの範囲内が好ましく、０．５ｍｍ〜１ｍｍの範囲内がより好ましい。

内部壁１４は環状壁１３との接触面において溶着しており、これにより、上側枠部１１と下側枠部１２は一体的な構造となって外枠体１を構成している。ここで、前記「溶着」とは、後述の通り、上側枠部１１を射出成形等により成形する際に注入される溶融樹脂の熱により、これに接した内部壁１４の表面が溶融した結果、当該上側枠部１１の成形後に、環状壁１３と内部壁１４とがその接触面において結合した状態にあることを意味する。尚、内部壁１４は弾性栓体２との接触面においては溶着していない。

内部壁１４の高さは、弾性栓体２をその内部に収容したときに、前記弾性栓体２の側周部２３の高さの２／３以上であって、前記上側枠部１１の射出成形の際に、当該上側枠部１１の構成材料となる溶融樹脂の充填を妨げない高さであるであることが好ましく、当該弾性栓体２の側周部２３に於ける高さと略同一であることがより好ましい。内部壁１４の高さを弾性栓体２の側周部２３の高さの２／３よりも高くすることにより、弾性栓体２がゴムからなる場合には、その側周部２３が高さ方向に於いて、内部壁１４から略均一な押圧力が受けられなくなるのを防止することができる。また、弾性栓体２が熱可塑性エラストマー樹脂からなる場合には、上側枠部１１の成形の際に、弾性栓体２の側周部２３の一部が溶融樹脂と接触して熱変形するのを防止する。これにより、溶融樹脂との接触による内部応力の低減ないしは内部応力が存在しなくなるのを抑制し、針抜けに対する保持力及び復元力の低下や、針抜き後の再シール性の低減を防止することができる。また、内部壁１４の高さを上側枠部１１の構成材料となる溶融樹脂の充填を妨げない高さにすることにより、内部壁１４の先端部分の弾性栓体２側においてボイド（気泡）が発生するのを防止することができる。

また、内部壁１４の断面形状は特に限定されるものではない。例えば、内部壁１４の断面形状が頂部に向かうに従い先細りとなる形状であってもよい。また、内部壁１４の底部における厚さが頂部と同等又は薄くしてもよい。これにより、内部壁１４の底部に於いても弾性栓体２に加える圧力を大きくすることができる。尚、内部壁１４の厚さは、前述の数値範囲内で適宜設定するものとする。さらに、内部壁１４の平面視における形状は四角形の他、台形状等であってもよい。

また、内部壁１４の底部には、弾性栓体２を載置可能にする載置部１７が設けられている。載置部１７は、内部壁１４から中心方向に環状に張り出す様にして設けられている。これにより、弾性栓体２の接液面２２の周縁部２４を支持することができる。その結果、後述のように、上側枠部１１の成形の際に、弾性栓体２における針刺面２１を押圧して、当該弾性栓体２の接液面を下方に押し出した状態にするときに、弾性栓体２が下側枠部１２の外部に押し出されるのを防止することができる。尚、本実施の形態に於いては、載置部１７が環状の場合を例示したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、所定の間隔で複数の載置部を設けた態様であってもよい。この場合、隣接する載置部の離間距離は、上側枠部１１の成形の際に、下側枠部１２から押し出されない程度に、弾性栓体２を支持できる態様であれば、特に限定されない。

前記上側枠部１１は、内部壁１４を取り囲む環状壁１３と、当該環状壁１３を支持する環状枠部１８とを少なくとも備えた構造である。環状壁１３は下側枠部１２の内部壁１４を介して弾性栓体２を押圧し、その接液面２２側が凸状に変形した状態を維持させる機能を備える。また、環状壁１３は内部壁１４及び弾性栓体２の復元力に対抗することができ、医療用キャップとしての形状を安定させる機能をも併せ持つ。このような観点からは、環状壁１３を備えた上側枠部１１は剛性成形体であることが好ましい。これにより、形状安定性に優れた医療用キャップ１０を提供することができる。

上側枠部１１の環状壁１３は、前述の通り、下側枠部１２の内部壁１４との接触面において溶着している。また、環状壁１３は、複数の内部壁１４の間の間隙１５において、弾性栓体２とも接触して溶着又は密着している。これにより、環状壁１３は弾性栓体２に対しても直接押圧力を加えることができ、弾性栓体２を変形させた状態を保持し続けることができる。また、上側枠部１１の環状枠部１８は、弾性栓体２の周縁部２６においても、その接触面において溶着又は密着している。これにより、弾性栓体２の針刺面２１に針刺しを行う際に、弾性栓体２の周縁部２６において上側枠部１１との間に隙間が生じるのを防止することができる。ここで、前記「溶着」とは、前述の場合と同様、弾性栓体２が熱可塑性エラストマー樹脂からなる場合に、上側枠部１１を射出成形等により成形する際に注入される溶融樹脂の熱により、これに接した弾性栓体２の表面が溶融した結果、当該上側枠部１１の成形後に、環状壁１３と弾性栓体２とがその接触面において結合した状態にあることを意味する。尚、弾性栓体２がゴムからなる場合（構成材料の詳細については後述する）、環状壁１３は、複数の内部壁１４の間の間隙１５において弾性栓体２と密着した状態となっている。これは、射出成形等の際に注入される溶融樹脂の熱によっても、弾性栓体２の表面が溶融しないことによる。但し、環状壁１３は弾性栓体２を押圧した状態で成形されるため、両者は密着した状態となっている。

前記外枠体１（上側枠部１１及び下側枠部１２）を構成する材料としては、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立されたものを好適に用いることができる。中でも熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、本発明はこれらに限定されるものではない。また、上側枠部１１と下側枠部１２は、両者を溶着させて外枠体１を構成するものであるため、各々に用いられる構成材料は、同一の材料または相溶性のある材料であることが好ましい。また、上側枠部１１又は下側枠部１２の一方または両方に、着色剤などの任意の成分を添加してもよい。

弾性栓体２は、針刺面２１を上面にし、接液面２２を下面にして下側枠部１２における内部壁１４の内側に収容されるのが好ましい。但し、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば、図８（ａ）に示すように、凸状に変形した針刺面２１を上面にし、凹状に変形した接液面２２を下面にして内部壁１４の内側に収容した医療用キャップ１０’でもよい。また、図８（ｂ）に示すように、外枠体の下側枠部１２は輸液用等のバックやボトル等の容器に用いられるポート５８又はポート部の先端部に設けられた構成であってもよい。また、前記ポート５８と下側枠部１２は相互に独立した部材を結合したものでもよく、あるいは一体的に成形されたものでもよい。尚、前記針刺面２１とは、本実施の形態に係る医療用キャップ１０が薬剤容器に装着され、薬液等を取り出す際に、注射針により針刺しが行われる面を意味する。また、前記接液面２２とは、薬液等が接する面を意味する。

弾性栓体２の全体形状は特に限定されないが、本実施の形態に於いては、図４に示すように、略円柱状である。但し、針刺面２１側の周縁部２６には段差部２５が設けられている。また、接液面２２側の周縁部には下側枠部１２の載置部１７に、弾性栓体２を載置可能にするための周縁部２４が設けられている。尚、弾性栓体２の形状は図４に示すような形態に限定されるものではなく、例えば、針刺面及び接液面の両方ともフラットな形状の弾性栓体であってもよい。また、針刺面側に、脱落防止のために、少なくとも一段の階段状の段差部を備えた弾性栓体であってもよい。

弾性栓体２の直径は特に限定されず、前記外枠体１に於ける内部壁１４の内部に収容できる程度であればよい。但し、弾性栓体２の直径が小さ過ぎると、環状壁１３による押圧により内部壁１４をその直径が縮小する方向に傾斜させても、弾性栓体２の側周部２３と密着させることが困難になるので好ましくない。弾性栓体２の直径は具体的には、１０ｍｍ〜３０ｍｍの範囲内で設定される。更に、弾性栓体２の直径は、下側枠部１２の内部壁１４の内径に対し、０．０３ｍｍ〜１ｍｍの範囲で小さめに設定されていることが好ましい。これにより、内部壁１４の内側への弾性栓体２の挿入の容易性を確保している。更に、弾性栓体２の厚み（針刺面２１と接液面２２の距離）は特に限定されないが、通常は２．５ｍｍ〜１２ｍｍの範囲内であり、好ましくは３ｍｍ〜９ｍｍの範囲内である。

弾性栓体２の特性については特に限定されず、医療用注入針等が貫通できる程度の硬度を有していればよい。また、通常の保管の際に容易に変形したり、破損したりしない程度の形状保持性を有するものが好ましい。弾性栓体２の硬度は、ＪＩＳ Ｋ６２５３法による測定に於いて、Ａ５〜Ａ５０であることが好ましく、Ａ１０〜Ａ４５であることがより好ましい。

前記弾性栓体２に用いる材料としては、例えば、ゴムや熱可塑性エラストマーが挙げられる。前記ゴムとしては特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレン−イソブチレンゴム等が例示できる。また、熱可塑性エラストマーとしては特に限定されず、例えば、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等が例示できる。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＨＳＢＲ、ＳＥＢＲ、ＣＥＢＣ）が好適である。

また、熱可塑性エラストマー材料は、ゴム材料に比べて極めて衛生的な素材であるが、使用する薬液によっては、弾性栓体２の接液面２２に、ラミネート加工を行ってもよい。ラミネート加工には、下側枠部１２または取り付けるべき容器本体と同一種類の樹脂が一般に用いられる。これにより、薬液が接触する容器内や弾性栓体２の接液面２２と同一又は類似した性質の材料とすることができる。

（医療用キャップの製造方法）
次に、本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法について説明する。

図５は、本発明の実施の一形態に係る医療用キャップの製造方法を説明するための断面図であって、同図（ａ）は第１上金型と共通下金型を表し、同図（ｂ）は下側枠部を成形する様子を表し、同図（ｃ）は下側枠部が成形され型開きされた様子を表す。また、図６は前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面図であって、同図（ａ）は下側枠部に弾性栓体を載置した様子を表し、同図（ｂ）は第２上金型と共通下金型を型閉じした様子を表し、同図（ｃ）は上側枠部が成形され型開きされた様子を表す。図７は、医療用キャップの製造方法に用いられる第２上金型の他の態様を表す断面図である。

図５（ａ）及び５（ｂ）に示すように、第１上金型４２と共通下金型４１を用いて、下側枠部１２を射出成形する。第１上金型４２と共通下金型４１は、両者を型閉じした際に、下側枠部１２の成形が可能なキャビティが形成される構造となっている。

下側枠部１２の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂４７は、第１上金型４２内のスプル、ランナを通過し、キャビティ内に注入する。射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂４７は所定時間冷却される。型開き後、図５（ｃ）に示すように、下側枠部１２が形成される。下側枠部１２には、弾性栓体２を収容するための複数の内部壁１４と、当該弾性栓体２を載置する為の載置部１７が設けられている。

次に、図６（ａ）に示すように、下側枠部１２の載置部１７上に、弾性栓体２をその針刺面（上面）２１が上向きとなる様に載置する。

尚、弾性栓体２の製造方法としては特に限定されず、例えば、熱可塑性エラストマーを圧潰しながら行うコンプレッション成形や射出成形により製造可能である。

続いて、図６（ｂ）に示すように、上側枠部１１の成形を行う。上側枠部１１の成形には、第２上金型４３と共通下金型４１とを用いる。第２上金型４３と共通下金型４１は、型閉じをした際に、上側枠部１１の成形が可能なキャビティが形成される構造となっている。第２上金型４３には、弾性栓体２の針刺面２１の周縁部２６を押圧するためのリング状突起部４４が設けられている。当該リング状突起部４４は、接液面２２の周縁部２６に当該リング状突起部４４を当接させることにより、溶融樹脂が弾性栓体２の接液面２２と第２上金型４３の隙間に流れ込むのを防止する機能も併せ持つ。また、共通下金型４１には凹陥部４５が設けられており、第２上金型４３と共通下金型４１の型閉じの際、弾性栓体２の接液面２２が支持されない構造となっている。そのため、型閉じの際には、弾性栓体２がリング状突起部４４により押圧されて下方に押し出され、接液面２２側が凸状に変形した状態となっている（図６（ｂ）参照）。

前記リング状突起部４４の外径ｒは成形する上側枠部１１の形状、サイズに応じて適宜設定されるが、弾性栓体２における針刺面２１の直径よりも小さいのが好ましい。但し、外径ｒが小さすぎると、上側枠部１１の環状枠部１８が必要以上に大きく成形される結果、針刺面として機能させる領域が小さくなりすぎ、針刺しの際の利便性が低下する場合がある。

また、リング状突起部４４の高さｈは特に限定されず、弾性栓体２のサイズや成形する上側枠部１１の形状等に応じて適宜設定される。通常は、０．３〜６ｍｍの範囲内であることが好ましく、０．８〜４ｍｍの範囲内であることがより好ましい。高さｈを６ｍｍ以下にすることにより、第２上金型４３と共通下金型４１との型閉じが困難になるのを防止することができる。その一方、高さｈを０．３ｍｍ以上にすることにより、弾性栓体２の中央部を下方に押し下げるのが不十分になり、弾性栓体２の中央に向かう圧縮応力の発生しなくなるのを防止することができる。

尚、本実施の形態に於いては、リング状突起部４４を備えた第２上金型４２に限定されるものではない。例えば、図７（ａ）〜７（ｃ）に示す種々の突起部を備えたものを採用することもできる。即ち、円柱状の突起部５４を備える第２上金型５１（同図（ａ））や、円弧状に窪んだ凹型状の突起部５５を備える第２上金型５２（同図（ｂ））、中央部が所定の曲率で湾曲して膨らんだ凸形状の突起部５６を備える第２上金型５３（同図（ｃ））が例示できる。尚、図７（ｂ）に示す第２上金型５２の場合、凹部５７の深さは特に限定されないが、第２上金型５２と共通下金型４１の型閉じの際に、押圧された弾性栓体２の針刺面２１側の膨らみを収容できる程度の空間が形成されるものであることが好ましい。

次に、型閉じにより形成されたキャビティ内に、上側枠部１１の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂を注入する。射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂は所定時間冷却される。型開き後、図６（ｃ）に示すように、上側枠部１１が形成される。弾性栓体２と環状壁１３の接触部分は溶着した状態となっている。

以上により、上側枠部１１と下側枠部１２とが一体となった外枠体１が形成され、本実施の形態に係る医療用キャップ１０が得られる。

前記製造方法により得られる医療用キャップ１０において、弾性栓体２には、環状壁１３及び内部壁１４によって、図１の矢印で示す方向、すなわち弾性栓体２の中央部の下方に向かって押圧力（カシメ力）が働いている。この押圧力の作用により、弾性栓体２自身が有する復元力が弾性栓体２の側周部２３の方向に働き拡張しようとする結果、環状壁１３及び内部壁１４との密閉性が向上する。その結果、弾性栓体２の針刺面２１に針刺しを行っても、弾性栓体２と外枠体１との間で位置ずれが生じず、密着性に優れた医療用キャップを提供することができる。また、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、針抜け後の再シール性を向上させた医療用キャップを提供することができる。

１ 外枠体
２ 弾性栓体
１０ 医療用キャップ
１１ 上側枠部
１２ 下側枠部
１３ 環状壁
１４ 内部壁
１５ 間隙
１６ 環状枠部
１７ 載置部
１８ 環状枠部
２１ 針刺面
２２ 接液面
２３ 側周部
２４ 周縁部
２５ 段差部
２６ 周縁部
４１ 共通下金型
４２ 第１上金型
４３、５１〜５３ 第２上金型
４４ リング状突起部
４５ 凹陥部
４７ 溶融樹脂
５４〜５６ 突起部
５７ 凹部

Claims (5)

1. 弾性栓体と、前記弾性栓体を内部に保持する外枠体とを有する医療用キャップであって、
   前記外枠体は、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する上側枠部と、下面側から支持する下側枠部とを少なくとも備えており、
   前記下側枠部は、環状枠部と、前記弾性栓体を複数で取り囲んで収容し、当該環状枠部上に立設して設けられている内部壁と、当該弾性栓体の載置が可能な載置部と、のみを有し、
   前記上側枠部は前記内部壁を取り囲む環状壁を有しており、
   前記内部壁は前記環状壁との接触面で溶着し、かつ、前記弾性栓体とは溶着しておらず、
   前記環状壁は複数の前記内部壁の間隙において、前記弾性栓体と溶着又は密着している医療用キャップ。
2. 前記弾性栓体は、前記下側枠部の内部壁及び前記上側枠部の環状壁から押圧されており、当該弾性栓体の下面が凸状に変形した状態で前記外枠体内部に保持されている請求項１に記載の医療用キャップ。
3. 前記下側枠部の内部壁の高さは、前記弾性栓体の側周部の高さの２／３以上であって、前記上側枠部の射出成形の際に、当該上側枠部の構成材料となる溶融樹脂の充填を妨げない高さである請求項１又は２に記載の医療用キャップ。
4. 弾性栓体と、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する上側枠部及び下面側から支持する下側枠部を少なくとも備えた外枠体とを有する医療用キャップの製造方法であって、
   第１上金型と共通下金型を用いて、環状枠部と、前記弾性栓体を複数で取り囲んで収容し、当該環状枠部上に立設して設けられている内部壁と、当該弾性栓体の載置が可能な載置部と、のみを備えた前記下側枠部を成形する工程と、
   前記下側枠部の内部壁の内側に、前記弾性栓体をその上面を上向きにして収容する工程と、
   前記共通下金型と組み合わせた際に前記上側枠部の成形用のキャビティを形成可能にする第２上金型を用いて、前記下側枠部の内部壁を取り囲む環状壁を備えた前記上側枠部を成形する工程とを有し、
   前記上側枠部の環状壁は前記下側枠部の内部壁の接触面と溶着し、かつ、前記弾性栓体に対しても、複数の前記内部壁の間隙において溶着又は密着している医療用キャップの製造方法。
5. 前記上側枠部を成形する工程においては、前記第２上金型として、前記弾性栓体の直径よりも小さい直径を有する突起部を有するものを用い、
   前記共通下金型と前記第２上金型を型閉じする際に、前記突起部が、前記弾性栓体における上面の少なくとも周縁部を押圧することにより、当該弾性栓体の下面を下方に押し出した状態で、前記キャビティ内に溶融樹脂を射出して前記上側枠部を成形する請求項４に記載の医療用キャップの製造方法。
   
   
   

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