JP5914207B2 - 医療用キャップ及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、輸液容器、採血管、バイアル瓶等の薬剤容器等に用いる医療用キャップ及びその製造方法に関する。特に、医療用に於いて針刺し可能な弾性栓体を備えた医療用キャップ及びその製造方法に関する。

医療分野に用いられる薬液ボトルや点滴用の輸液ボトル等の薬剤容器には、針でその薬液を取り出せるようにするため、そのキャップとして、ゴム栓や、外枠体の内側に弾性栓体（例えば、ゴムやエラストマー樹脂等）を設けたものが用いられている。後者のキャップに於いては、外枠体を薬剤容器の口部に溶着等することにより取り付けられる。そして、使用時には弾性栓体に、取り出し用チューブを備えた注射針を突き刺し、薬剤容器を上側にし、キャップを下側に配置することにより、当該取り出し用チューブを介して容器内の輸液を取り出す。また、この様な医療用キャップには、薬液や輸液の漏洩防止や空気に触れることによる変質を防止するため、密閉性が求められる。

前記医療用キャップとしては、例えば、弾性栓体の接液面と外枠体の底面保持部の上部とが融着しており、かつ前記弾性栓体の側面部と前記外枠体の側周部の内壁とは非融着状態で接触している構造のものが提案されている（下記特許文献１参照）。当該特許文献１によれば、ゴム特性が改善され、再シール性の向上も図れることが開示されている。

しかし、従来の医療用キャップであると、弾性栓体と外枠体との密着が十分でない場合がある。この様な医療用キャップに於いては、針刺しの際に弾性栓体と外枠体の位置がずれて両者の間に空隙が生じたり、そのために２本目の針を刺すことや、再度針刺しを行うことが困難になるという問題がある。

前記の問題を解決するため、下記特許文献２においては、弾性栓体の接液面が、円中心方向へ向かって凸の傾斜を有した医療用キャップが開示されている。当該医療用キャップであると、外枠体から弾性栓体の水平方向成分に圧力が加わった状態であるため、再シール性の向上及び針抜けの防止が可能になる。

また、下記特許文献３においては、硬度３０度〜５５度、圧縮永久歪４０％以下の熱可塑性のエラストマーと、当該熱可塑性のエラストマーの外周を該肉厚の４０％以上にわたりリング状または円筒状に一体的に成形されたポリオレフィン系樹脂とからなる薬液容器用接合栓が開示されている。そして、当該特許文献３によれば、シール性が向上し、ビン針を抜いた場合でも薬液が外部に漏れることがないと記載されている。

しかしながら、特許文献２及び３に開示されている医療用キャップ等であっても、液漏れや針抜けの発生防止が不十分であるという問題がある。

特開２００５−１１８１８５号公報 特開平８−３１７９６１号公報 特開２００４−２１５８６０号公報

本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、弾性栓体と、当該弾性栓体を内部で保持する支持体とを有する医療用キャップであって、弾性栓体と支持体の位置ズレによる空隙の発生を防止し、針刺し時の液漏れがなく、また針抜けに対する保持力や復元力に優れるなど、密閉性の確保に優れた医療用キャップ及びその製造方法を提供することにある。

本願発明者等は、前記従来の問題点を解決すべく、医療用キャップ及びその製造方法について検討した。その結果、下記構成を採用することにより、前記目的を達成できることを見出して、本発明を完成させるに至った。

即ち、本発明に係る医療用キャップは、前記の課題を解決するために、弾性栓体と、前記弾性栓体を内部で保持する支持体とを有する医療用キャップであって、前記支持体は、前記弾性栓体を複数で取り囲んで収容する内部壁と、前記内部壁を取り囲む外部壁とを備え、前記内部壁と外部壁の間隙には、当該内部壁及び弾性栓体を押圧する押圧壁を少なくとも１つ備えた内栓が設けられており、前記押圧壁は前記外部壁及び内部壁の接触面と溶着し、かつ、前記弾性栓体に対しても、複数の前記内部壁の間隙において接触して溶着しており、前記弾性栓体は、前記内部壁及び前記押圧壁から圧力が加えられていることを特徴とする。

前記の構成によれば、弾性栓体は複数の内部壁の間隙において、押圧壁と接触して溶着した構造となっている。また、押圧壁は、外部壁及び内部壁との接触面において溶着した構造となっている。すなわち、前記構成の医療用キャップは、弾性栓体と内栓、及び内栓と支持体が相互に溶着した構造となっている。その為、例えば弾性栓体に針刺しをする際に、弾性栓体と支持体の位置ズレにより空隙が生じるのを防止することができる。さらに、液漏れの発生を防止し密閉性の確保が図れる。また、前記内栓の押圧壁は支持体に於ける外部壁と内部壁の間隙に位置し、弾性栓体は内部壁及び押圧壁から圧力が加えられているので、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、更に針抜き後の再シール性も良好である。

前記の構成に於いて、前記弾性栓体と前記内部壁は両者の接触面で溶着していることが好ましい。当該構成であると、弾性栓体は内栓だけでなく支持体とも溶着しているので、弾性栓体に対する針刺しの際の弾性栓体の位置ズレや、液漏れの発生を一層防止することができ、さらに密閉性の向上が図れる。

本発明に係る医療用キャップの製造方法は、前記の課題を解決するために、前記に記載の医療用キャップの製造方法であって、前記弾性栓体を前記内部壁の内側に収容した前記支持体を作製する工程と、前記弾性栓体を内部に収容した前記支持体を下金型内に置き、当該支持体における前記内部壁を押圧するための押圧部を備えた上金型を用いて、当該内部壁を中心方向に押圧した状態で型閉じして、前記内栓の成形用のキャビティを形成する工程と、前記キャビティ内に溶融樹脂を注入して、前記内部壁と外部壁の間隙に、当該内部壁及び弾性栓体を押圧する押圧壁を備えた内栓を成形する工程とを含むことを特徴とする。

前記の方法に於いては、先ず、内部に前記弾性栓体を備えた前記支持体を作製した後に、前記内栓を成形するものであり、当該内栓の成形にあたっては、内部壁を中心方向に押圧しながら行う。このため、製造される医療用キャップにおいては、弾性栓体が押圧壁から直接、及び内部壁を介して間接に圧力が加えられた状態となっている。その結果、前記の方法であると、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、更に針抜き後の再シール性を向上させた医療用キャップを製造することができる。

また前記の方法により成形される内栓は、その押圧壁が外部壁と内部壁の間隙に位置する様に成形されるので、当該押圧壁と外部壁及び内部壁との接触面は溶着した構造となっている。さらに、押圧壁は、内部壁と内部壁の間隙において弾性栓体と接触しており、この接触部分で溶着した構造になっている。すなわち、前記の方法であると、弾性栓体と内栓、及び内栓と支持体が相互に溶着した構造の医療用キャップを製造することが可能になる。その結果、例えば弾性栓体に対する針刺しの際に、弾性栓体と支持体の位置ズレにより空隙や液漏れの発生を防止し、密閉性に優れた医療用キャップを提供することができる。

前記の方法に於いては、前記上金型として、当該上金型と下金型との型閉じの際に、前記弾性栓体の周縁部を押圧するリング部が設けられたものを用いることが好ましい。これにより、型閉じした上金型と下金型で構成されるキャビティに溶融樹脂を注入した際に、当該溶融樹脂が弾性栓体と上金型の隙間に流れ込むのを防止することができる。その結果、内栓が弾性栓体の針刺面又は接液面を覆う様に成形されるのを防ぐことができる。

前記の方法に於いて、前記弾性栓体を内部に収容した前記支持体の作製工程は、当該弾性栓体を金型の内部に載置した状態で当該支持体を成形することにより、前記弾性栓体と前記内部壁が接触面で溶着した支持体を作製する工程であってもよい。これにより、弾性栓体を内栓だけでなく支持体における内部壁とも溶着させることができるので、弾性栓体に対する針刺しの際の弾性栓体の位置ズレや、液漏れの発生を一層防止し、さらに密閉性にも優れた医療用キャップを製造することができる。

また、前記の方法に於いて、前記弾性栓体を内部に収容した前記支持体の作製工程は、当該支持体の成形後に、前記内部壁の内側に当該弾性栓体を収容させることにより、前記弾性栓体と前記内部壁が接触面で溶着していない支持体を作製する工程であってもよい。

本発明の医療用キャップは、弾性栓体と、これを内部で保持する支持体とを有するものであり、前記支持体は、前記弾性栓体を複数で取り囲んで収容する内部壁と、前記内部壁を取り囲む外部壁とを備えている。また、前記内部壁と外部壁の間隙には、内部壁及び弾性栓体を押圧する押圧壁を少なくとも１つ備えた内栓が設けられており、前記押圧壁は前記外部壁及び内部壁の接触面と溶着している。さらに、前記弾性栓体は、複数の内部壁の間隙において押圧壁と接触して溶着している。この為、例えば弾性栓体に針刺しをする際に、弾性栓体と支持体の位置ズレにより空隙が生じるのを防止することができる。さらに、液漏れの発生を防止し密閉性の確保が図れる。また、弾性栓体は押圧壁から直接、及び内部壁を介して間接に圧力が加えられているので、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、更に針抜き後の再シール性も良好である。

本発明の医療用キャップの製造方法は、内部に前記弾性栓体を備えた前記支持体を作製した後に、前記内栓を成形するものであり、当該内栓の成形にあたっては、内部壁を中心方向に押圧しながら行う。そのため、弾性栓体が押圧壁から直接、及び内部壁を介して間接に圧力が加えられた状態の医療用キャップを得ることができる。その結果、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、更に針抜き後の再シール性を向上させたものにできる。また、前記の方法においては、内栓は、その押圧壁が外部壁と内部壁の間隙に位置する様に成形されるので、当該押圧壁と外部壁及び内部壁との接触面は溶着した構造にすることができる。さらに、内部壁は複数設けられているので、押圧壁は、複数の当該内部壁の間隙において弾性栓体と接触し溶着した構造にすることができる。すなわち、前記の方法であると、弾性栓体と内栓、及び内栓と支持体が相互に溶着した構造の医療用キャップを製造することができるため、例えば弾性栓体に対する針刺しの際に、弾性栓体と支持体の位置ズレにより空隙や液漏れの発生を防止し、密閉性に優れた医療用キャップを提供することができる。

本発明の実施の一形態に係る医療用キャップを表す断面斜視図であって、同図（ａ）はフランジ部を備える場合を表し、同図（ｂ）はフランジ部を備えない場合を表す。 前記医療用キャップにおける弾性栓体を備えた支持体を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は支持体の内部に弾性栓体が一体的に設けられた状態を表し、同図（ｂ）は前記弾性栓体を省略し支持体のみを表している。 前記医療用キャップにおいて、内部壁と押圧壁が溶着している様子を表す模式図である。 前記医療用キャップにおける内栓を説明するための断面模式図である。 前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面模式図である。 前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面模式図である。 前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面模式図である。 前記医療用キャップにおける内栓を成形する際に用いる第２上金型の説明図であって、同図（ａ）は内部から見たときの平面図であり、同図（ｂ）は同図（ａ）のＡ−Ａ線矢視断面図である。 前記内栓の成形時おける前記第２上金型における押圧部と内部壁１２の位置関係を表す模式図である。 前記医療用キャップにおける内栓を成形する際に用いる第２上金型の説明図であって、同図（ａ）は内部から見たときの平面図であり、同図（ｂ）は同図（ａ）のＢ−Ｂ線矢視断面図である。

（医療用キャップ）
本実施の形態１に係る医療用キャップについて、図１〜図４を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にするために拡大又は縮小等して図示した部分がある。図１は、本実施の形態に係る医療用キャップを説明するための断面模式図である。また、図２は前記医療用キャップにおける弾性栓体を備えた支持体を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は支持体の内部に弾性栓体が一体的に設けられた状態を表し、同図（ｂ）は前記弾性栓体を省略し支持体のみを表す。図３は、内部壁と押圧壁の溶着している様子を表す模式図である。図４は、前記医療用キャップにおける内栓を説明する為の断面模式図である。

図１（ａ）に示すように、本実施の形態に係る医療用キャップ１０は、支持体１、弾性栓体２及び内栓３を少なくとも備える。
前記支持体１は、その内部で弾性栓体２を保持することが可能であり、具体的には、当該弾性栓体２を取り囲んで収容する内部壁１２と、内部壁１２を取り囲む外部壁１１とを少なくとも一体的に備えている（図２（ａ）参照）。内部壁１２は弾性栓体２との接触面において溶着しており、これにより、支持体１と弾性栓体２を一体的な構造にすることができる。但し、本発明に於いては、内部壁１２と弾性栓体２は溶着していなくてもよい。尚、前記「溶着」とは、後述の通り、支持体１を射出成形等により成形する際に注入される溶融樹脂の熱により、これに接した弾性栓体２の表面が溶融した結果、当該支持体１の成形後に、支持体１と弾性栓体２とがその接触面において結合した状態にあることを意味する。

前記内部壁１２は、図２（ｂ）に示すように、環状に複数配置されている。また、各内部壁１２同士は、相互に離間した状態で配置されている。隣り合う内部壁１２同士の離間距離は特に限定されず、医療用キャップ１０の直径や内部壁１２の数に応じて適宜設定することができる。但し、各内部壁１２は等間隔に配置されているのが好ましい。これにより、内部壁１２を介して弾性栓体２に加える圧力に偏りが生じるのを防止することができる。また、内部壁１２の数も特に限定されず、適宜必要に応じて設定することができる。例えば、内部壁１２は対角線上に対となる様に配置してもよい。

内部壁１２は、その一方の端部において、押圧壁３１の押圧面の端部と溶着している（図３参照）。また、内部壁１２の他方の端部は、前記押圧壁３１と隣り合う他の押圧壁３１の押圧面の端部と溶着している。これにより、内栓３を支持体１と一体的に結合させることができ、内栓３の脱落を防止することができる。尚、ここでいう「溶着」とは、内栓３を射出成形等により成形する際に注入される溶融樹脂の熱により、これに接した内部壁１２の表面が溶融した結果、当該内栓３の成形後に、内部壁１２と押圧壁３１の接触面において結合した状態にあることを意味する。

前記内部壁１２の厚さは特に限定されないが、０．１ｍｍ〜２．５ｍｍの範囲内が好ましく、０．２ｍｍ〜１ｍｍの範囲内がより好ましい。また、内部壁１２の幅及び隣り合う内部壁１２の間隙の距離はその数や弾性栓体２の大きさに応じて、適宜設定することができる。内部壁１２の幅は、通常は１．５ｍｍ〜３７ｍｍの範囲内が好ましく、２ｍｍ〜３０ｍｍの範囲内がより好ましい。また、隣り合う内部壁１２の間隙の距離は、通常は０．３ｍｍ〜３０ｍｍの範囲内が好ましく、１ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内がより好ましい。前記間隙の距離を０．３ｍｍ以上にすることにより、内部壁１２が中心方向に押圧される際、隣り合う内部壁１２同士の接触を回避することができる。その一方、前記間隙の距離を３０ｍｍ以下にすることにより、弾性栓体２に加えられる圧力の偏りを小さくすることができる。

内部壁１２の高さは特に限定されないが、図２（ａ）に示すように弾性栓体２をその内部に収容したときに、当該弾性栓体２の高さと同じか、あるいは高い方が好ましい。これにより、内部壁１２は弾性栓体２の側周面２３を覆う様にして収容し、かつ、効果的に弾性栓体２に圧力を加えることできる。前記内部壁１２の高さは弾性栓体２の高さにもよるが、通常は２．５ｍｍ〜１４ｍｍの範囲内が好ましく、３ｍｍ〜１１ｍｍの範囲内がより好ましい。

また、内部壁１２の形状は特に限定されるものではない。例えば、図２（ｂ）に示すように、内部壁１２の断面形状が頂部に向かうに従い先細りとなる形状であってもよい。これにより、外部壁１１との間隙を、頂部では広くすると共に、底部に向かうに従い狭くすることができる。その結果、後述の通り、弾性栓体２に対して圧力が加わるように、内栓３の押圧壁３１を成形することが容易になる。その一方、内部壁１２の底部の厚さを頂部と同等又は薄くしてもよい。これにより、内部壁１２の底部に於いても弾性栓体２に加える圧力を大きくすることができる。尚、内部壁１２の厚さは、前述の数値範囲内で適宜設定することができる。

また、内部壁１２の底部には、弾性栓体２を載置可能にする載置部１３が設けられている。載置部１３は、内部壁１２から中心方向に環状に張り出す様にして設けられている。これにより、弾性栓体２の針刺面２２の周縁部２４を支持することができる。その結果、弾性栓体２が支持体１から針刺面２２側の外部に押し出されるのを防止することができる。更に、載置部１３には、弾性栓体２との嵌合を可能にする環状の突条部が設けられていてもよい。これにより、弾性栓体２の位置ズレや脱落を一層防止することができる。尚、本実施の形態に於いては、載置部１３が環状の場合を例示したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、所定の間隔で複数の載置部を設けた態様であってもよい。この場合、隣接する載置部の離間距離は、弾性栓体２が支持体１から押し出されない程度に支持できる態様であれば、特に限定されない。また、弾性栓体２は押圧壁３１と溶着しているので、弾性栓体２の直径が小さい場合等で針刺面２２の露出面積を広くしたいときには、載置部１３を省略してもよい。

外部壁１１は、内栓３との接触面において溶着している（詳細については後述する。）。これにより、内栓３を支持体１と一体的に結合させることができ、内栓３の脱落を防止することができる。尚、ここでいう「溶着」とは、内栓３を射出成形等により成形する際に注入される溶融樹脂の熱により、これに接した外部壁１１の表面が溶融した結果、当該内栓３の成形後に、外部壁１１と内栓３の接触面において結合した状態にあることを意味する。

更に、外部壁１１の頂部には、図１（ａ）に示すように、輸液容器や採血管、バイアル瓶等の薬剤容器の口部との溶着等による接合を容易にするため、外部壁１１の外側に張り出したフランジ部１７が設けられている。但し、本発明はこれに限定されず、例えば、図１（ｂ）に示すように、外部壁１１の頂部にフランジ部１７が設けられていない態様の医療用キャップ１０’であってもよい。

前記外部壁１１の高さは、前記内部壁１２よりも高い方が好ましい。内部壁１２よりも低いと、薬剤容器の口部に医療用キャップ１０を取り付ける際に、内部壁１２がその取付けを阻害する場合があるからである。前記外部壁１１の高さは、具体的には４ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内が好ましく、５ｍｍ〜１８ｍｍの範囲内がより好ましい。また、外部壁１１の厚さは特に限定されないが、支持体１の形状を保持させるという観点からは、内部壁１２よりも厚い方が好ましい。前記外部壁１１の厚さは、具体的には０．３ｍｍ〜３ｍｍの範囲内が好ましく、０．４ｍｍ〜２ｍｍの範囲内がより好ましい。

前記外部壁１１と内部壁１２の間隙の距離は、後述する内栓３の押圧壁３１の形状等に応じて適宜設定することができる。具体的には、０．３ｍｍ〜５ｍｍの範囲内が好ましく、０．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲内であることがより好ましい。また、間隙の距離は、前記数値範囲内に於いて、外部壁１１及び内部壁１２の底部に向かうに従い狭くしてもよい。

前記支持体１を構成する材料としては、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立されたものであれば足りる。中でも熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、本発明はこれらに限定されるものではない。

弾性栓体２は、接液面２１を上側にし、針刺面２２を下側にして支持体１に於ける内部壁１２の内部に収容されるのが好ましい。ここで、前記接液面２１とは、薬液等が接する面を意味する。また、針刺面２２とは、本実施の形態に係る医療用キャップ１０が薬剤容器に装着され、薬液等を取り出す際に、注射針により針刺しが行われる面を意味する。

弾性栓体２は、複数の内部壁１２の間隙において内栓３の押圧壁３１と接触しており、この接触部分において溶着している。ここでいう「溶着」とは、内栓３を射出成形等により成形する際に注入される溶融樹脂の熱により、これに接した弾性栓体２の表面が溶融した結果、当該内栓３の成形後に、弾性栓体２と押圧壁３１がその接触部分において結合した状態にあることを意味する。

また、前記弾性栓体２の全体形状は特に限定されないが、例えば図１に示す円柱状のものが好ましい。また、弾性栓体２の針刺面２２側に、前記環状の突条部との嵌合が可能な環状溝が設けられていてもよい。

弾性栓体２の特性については特に限定されず、医療用注入針等が貫通できる程度の硬度を有していればよい。また、通常の保管の際に容易に変形したり、破損したりしない程度の形状保持性を有するものが好ましい。弾性栓体２の硬度は、ＪＩＳ Ｋ６２５３法による測定に於いて、Ａ５〜Ａ５０であることが好ましく、Ａ１０〜Ａ４５であることがより好ましい。

前記弾性栓体２に用いる材料としては、例えば、ゴムや熱可塑性エラストマーが挙げられる。前記ゴムとしては特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレン−イソブチレンゴム等が例示できる。また、熱可塑性エラストマーとしては特に限定されず、例えば、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等が例示できる。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＨＳＢＲ、ＳＥＢＲ、ＣＥＢＣ）が好適である。

弾性栓体２の直径は特に限定されず、弾性栓体２が内部壁１２と溶着した態様の場合では、当該弾性栓体２の直径は内部壁１２の内径と同一となる。また、弾性栓体２が内部壁１２と溶着していない態様の場合では、前記支持体１に於ける内部壁１２の内部に収容できる程度であればよい。但し、弾性栓体２の直径が小さ過ぎると、弾性栓体２が溶着しない状態で支持体１に収容されている場合には、当該内部壁１２をその直径が縮小する方向に変形させても弾性栓体２の側周面２３と密着させることが困難になるので好ましくない。具体的には、弾性栓体２の直径は１０ｍｍ〜３０ｍｍの範囲内で設定される。更に、弾性栓体２の直径は、支持体１の内部壁１２の内径に対し、０．０３ｍｍ〜１ｍｍの範囲で小さめに設定されていることが好ましい。これにより、内部壁１２の内側への弾性栓体２の挿入の容易性を確保している。更に、弾性栓体２の厚みは内部壁１２の高さと同一又は小さければ特に限定されないが、好ましくは２．５ｍｍ〜１２ｍｍ、より好ましくは３ｍｍ〜９ｍｍの範囲内である。また、針刺面２２側に環状溝を設ける場合、その深さは特に限定されないが、好ましくは０．２ｍｍ〜２ｍｍ、より好ましくは０．３ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内である。

弾性栓体２の製造方法としては特に限定されず、例えば、熱可塑性エラストマーを圧潰しながら行うコンプレッション成形や射出成形により製造可能である。

前記内栓３は、図４に示すように、複数の押圧壁３１が環状壁３２により結合された構造であり、隣接する押圧壁３１は離間して設けられている。各押圧壁３１が離間して設けられているのは、内栓３の成形の際に内部壁１２を押圧するための押圧部（詳細については後述する。）が上金型に設けられているためである。また内栓３の押圧面においては、図４に示すように、複数の突条部３６が設けられており、当該突条部３６は複数の内部壁１２の間隙に位置している。そして、内栓３と弾性栓体２は、当該突条部３６において接触し溶着している。また、各押圧壁３１は隣り合う内部壁１２の間の間隙に位置する様に設けられているのが好ましい。これにより、複数の内部壁１２及び弾性栓体２に対して均等に押圧力を加えることができる。但し、押圧壁３１の数は特に限定されず、少なくとも１つが設けられていればよい。

前述の通り、内栓３は外部壁１１との接触面において溶着している。より詳細には、内栓３の押圧壁３１の押圧面とは反対側の面が、外部壁１１と溶着している。また、内栓３の環状壁３２も外部壁１１との接触面において溶着している。

押圧壁３１の高さは、当該押圧壁３１が外部壁１１及び内部壁１２の間隙に溶融樹脂が流れ込むことにより成形されるものであるため、基本的には当該間隙の深さと同一になる。

また、内栓３には、弾性栓体２の接液面２１側の周縁部２５を支持するための支持部３４が設けられていることが好ましい。これにより、弾性栓体２が接液面２１側に押し出されるのを防止することができる。支持部３４の厚さや内径は、弾性栓体２を十分に支持し得る程度であれば特に限定されない。但し、内径が小さすぎると、弾性栓体２に対して針刺しを行う際の針刺し面積が小さくなり過ぎるので好ましくない。前記支持部３４は、押圧壁３１の内側面に環状に設けられていることが好ましいが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、所定の間隔で複数の支持部が設けられた構造であってもよい。この場合、隣接する支持部の離間距離は、支持体１から押し出されない程度に、弾性栓体２を支持できる態様であれば、特に限定されない。尚、支持部３４には、弾性栓体２との嵌合を可能にする環状の突条部が設けられていてもよい。これにより、弾性栓体２の位置ズレや脱落を一層防止することができる。

押圧壁３１の厚さは特に限定されないが、外部壁１１と内部壁１２の間隙の大きさや、弾性栓体２の圧縮特性等に応じて適宜設定される。具体的には、押圧壁３１の厚さは、０．３ｍｍ〜６ｍｍの範囲内が好ましく、０．５ｍｍ〜３ｍｍの範囲内がより好ましい。

内栓３に用いられる構成材料は特に限定されない。例えば、前記支持体１に用いられる構成材料と同様のものを採用することができる。

尚、本実施の形態に於いては、内栓３に隔膜部を備えた構成の医療用キャップであってもよい。隔膜部は、弾性栓体２の接液面２１を被覆するためのものである。弾性栓体２を構成する熱可塑性エラストマー材料は、ゴム材料に比べて極めて衛生的な材料であるが、使用する薬液によっては、弾性栓体２との接触が好ましくないものもある。従って、前記隔膜部を設けることにより、薬液が接触する箇所を容器と同一又は類似した性質の材料とすることができる。

前記隔膜部としては、弾性栓体２に融着させたラミネートフィルム、インサートにより内栓３形成時に接合させたフィルム、内栓３と一体成形された膜部等が挙げられる。前記ラミネートフィルムとしては特に限定されず、前記合成樹脂からなる内栓３と融着可能なものが使用される。具体的には、例えば フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、エチレン酢酸ビニル樹脂又はこれらの混合物等を主成分とするプラスチツクフィルムが挙げられる。隔膜部の厚さは特に限定されないが、０．０１ｍｍ〜１ｍｍの範囲内が好ましく、０．０３ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲内がより好ましい。隔膜部の厚さを１ｍｍ以下にすることにより、針刺しの際の貫通を可能にする。その一方、隔膜部の厚さを０．０１ｍｍ以上にすることにより、当該隔膜部が破断等するのを防止することができる。

本実施の形態に係る医療用キャップ１０においては、弾性栓体２に対してその中心方向に、押圧壁３１から直接、及び内部壁１２を介して間接に圧力が加わるように、当該押圧壁３１を備えた内栓３が成形されている。弾性栓体２に加えられる圧力は、内部壁１２や押圧壁３１の形状及び厚さにもよるが、通常は、弾性栓体２の中心軸に於ける針刺面方向に向かって作用する。また、弾性栓体２に加えられる圧力は針刺面２２側に向かうに従い小さくなる。この作用により、弾性栓体２自身が有する復元力が弾性栓体２の側周面の方向に働き拡張しようとする結果、弾性栓体２と内部壁１２が溶着していない場合でも、内部壁１２との密着性の向上が図れる。その結果、弾性栓体２の針刺面２２に針刺しを行った際には、液漏れの発生を防止し、かつ、針抜けに対する保持力及び復元力も向上させることができる。更に、針を抜いたときには、弾性栓体２は内部壁１２からの中心軸に於ける針刺面方向に向かって押しやられる力を受けるので、針で生じた穴を閉塞させることができる。これにより、針抜け後の再シール性にも優れたものにできる。尚、弾性栓体２の接液面２１側及び針刺面２２側は、それぞれ中央部が凸状に僅かに膨出した形状になる場合がある。また、本実施の形態では、医療用キャップとして横断面が円形状のものを例にして説明したが、本発明はこれに限定されず、例えば楕円形状のものなど、本発明の作用効果を奏する形状であれば特に限定されない。

（医療用キャップの製造方法）
次に、本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法について説明する。図５〜図７は、医療用キャップの製造方法を説明するための断面模式図である。図８は、前記医療用キャップにおける内栓を成形する際に用いる第２上金型の説明図であって、同図（ａ）は内部から見たときの平面図であり、同図（ｂ）は同図（ａ）におけるＡ−Ａ線矢視断面図である。図９は、前記内栓の成形時おける前記第２上金型における押圧部と内部壁１２の位置関係を表す模式図である。

前記医療用キャップの製造方法は、弾性栓体２を内部に収容した支持体１を作製する工程と、弾性栓体２を内部に収容した支持体１を金型内に置き、内部壁１２を中心方向に押圧した状態で金型の型閉じをして、内栓３の成形用のキャビティを形成する工程と、キャビティ内に溶融樹脂を注入することにより内栓３を成形する工程とを含む。

先ず、図５（ａ）に示すように、弾性栓体２を内部に収容した支持体１の作製工程は、第１上金型４１と共通下金型４２を用いて、支持体１を射出成形する。第１上金型４１はコア（凸型）であり、共通下金型４２はキャビティ（凹型）である。第１上金型４１と共通下金型４２は、型閉じをした際に、支持体１の成形が可能なキャビティが形成される構造となっている。また、第１上金型４１には、予め作製しておいた弾性栓体２を収容することが可能な収容部４３が設けられている。

支持体１の成形は、図５（ｂ）及び５（ｃ）に示すように、前記収容部４３に弾性栓体２を収容した状態で、第１上金型４１と共通下金型４２を型閉じし、その後、図５（ｄ）に示すように、支持体１の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂５１をキャビティ内に注入して行う。また、本実施の形態に於いては、弾性栓体２の収容は、針刺面２２が共通下金型４２側に向く様に行う。射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂は、型閉じされた状態で冷却される。冷却時間は特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。型開き後、図６（ａ）及び７（ａ）に示すように、外部壁１１及び内部壁１２を備えた支持体１が形成される。また、弾性栓体２は内部壁１２との接触面において溶着している。

尚、弾性栓体２の収納は支持体１の成形後に行ってもよい。この場合、それぞれ支持体１と弾性栓体２を作製した後に、支持体１の内部壁１２に弾性栓体２を収納する工程が付加される。また、この場合、弾性栓体２と内部壁１２とは、接触面において非溶着の状態となっている。

次に、内栓３の成形を行う（図６（ｂ）〜６（ｅ）参照）。内栓３の成形に於いては、図８に示す第２上金型４４を用いて行う。第２上金型４４はコア（凸型）である。第２上金型４４と共通下金型４２は、型閉じをした際に、内栓３の成形が可能なキャビティが形成される構造となっている。また、第２上金型４４には、内部壁１２の頂部を弾性栓体２の中心方向に押圧することが可能な複数の突起状の押圧部４５が設けられている。各押圧部４５は、内部壁１２に対応する位置に環状に配置されている。

前記押圧部４５の高さＨは特に限定されず、適宜必要に応じて設定することができる（図８（ｂ）参照）。但し、高さＨの下限については、型閉じの際に、内部壁１２を押圧できる程度以上であることが好ましい。また、高さＨの上限については、外部壁１１と内部壁１２の間隙の深さよりも小さいことが好ましい。尚、押圧部４５の高さＨとは、基台部４７から押圧部４５の先端までの距離を意味する。

前記押圧部４５の幅ｗは、少なくとも内部壁１２の幅Ｗよりも小さいことが好ましい（図９参照）。これにより、成形される押圧壁３１と内部壁１２の溶着を可能にする。また、同図からも分かる通り、押圧部４５は内部壁１２に対し略中心部分を押圧するように配置されているのが好ましい。

前記押圧部４５の形状としては特に限定されないが、その内側の押圧面４９は先端に向かうに従い曲面状に傾斜して先細りとなるものが好ましい。このような押圧面４９であると、第２上金型４４と共通下金型４２の型閉じを行う際に、内部壁１２を介して弾性栓体２に対し、その中心方向に除々に押圧力を加えることができる。また、内部壁１２を押圧する部分が押圧部４５の内側の押圧面４９が曲面状に傾斜した面であるため、第２上金型４４と共通下金型４２の型閉じを円滑に行うことができる。

また、前記第２上金型４４の環状に配置された押圧部４５の内側には、さらに環状のリング部４６が設けられている（図８参照）。当該リング部４６は、第２上金型４４と共通下金型４２の型閉じの際に、弾性栓体２の接液面２１側の周縁部２５を押圧するものである。これにより、金型内に溶融樹脂を充填した際に、当該溶融樹脂が弾性栓体２の接液面２１側と第２上金型４４の隙間に流れ込むのを防止することができる。

前記リング部４６の高さｈは特に限定されないが、第２上金型４４と共通下金型４２の型閉じの際に、押圧された弾性栓体２の接液面２１側の膨らみを一定程度収容できるものであればよい。リング部４６の直径は弾性栓体２の接液面２１の直径よりも小さいことが好ましく、これにより接液面２１の周縁部２５にリング部４６を当接させることができる。

ここで、内栓３の成形過程の詳細を図７（ａ）〜７（ｃ）に示す。図７（ｂ）に示すように、第２上金型４４と共通下金型４２の型閉じを行うと、第２上金型４４の押圧部４５が内部壁１２を押圧する。その結果、第２上金型４４と共通下金型４２の型閉じが完了した状態では、弾性栓体２は、内部壁１２を介して押圧部４５から、その中心に向かう方向に圧力を受けている。また、内栓３の成形を可能にするキャビティも形成されている。

次に、図７（ｃ）に示すように、前記キャビティ内に、内栓３の構成材料となる、樹脂を溶融した溶融樹脂５２を樹脂注入口４８から注入する。射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂５２は、型閉じされた状態で冷却される。冷却時間は特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。型開き後、図６（ｅ）に示すように、押圧壁３１を備えた内栓３が形成される。内栓３の押圧壁３１は、隣り合う内部壁１２の間隙に於いて、弾性栓体２と溶着している。また、内栓３の環状壁３２は外部壁１１の内側面と溶着している。
以上により、本実施の形態に係る医療用キャップ１０が得られる。

前記製造方法により得られる医療用キャップ１０において、弾性栓体２には、内部壁１２及び押圧壁３１によって、図１の矢印で示す方向、すなわち弾性栓体２の中央部の下方に向かって押圧力（カシメ力）が働いている。この押圧力の作用により、弾性栓体２自身が有する復元力が弾性栓体２の側周面２３の方向に働き拡張しようとする結果、内部壁１２との密閉性が向上する。その結果、針抜けに対する保持力、及び復元力が向上し、針抜け後の再シール性にも優れたものにできる。

尚、本実施の形態に於いては、第２上金型として環状のリング部４６を備えた態様を例示したが、本発明はこれに限定されない。例えば、図１０に示すように、前記リング部４６に代えて、円弧状に窪んだ凹部６３を備えた第２上金型６４を用いてもよい。図１０は、医療用キャップにおける内栓を成形する際に用いる第２上金型６４の説明図であって、同図（ａ）は内部から見たときの平面図であり、同図（ｂ）は同図（ａ）のＢ−Ｂ線矢視断面図である。前記凹部６３の深さは特に限定されないが、第２上金型６４と共通下金型４２の型閉じの際に、押圧された弾性栓体２の接液面２１側の膨らみを収容できる程度の空間が形成される程度であることが好ましい。また、前記凹部６３の直径は弾性栓体２の接液面２１の直径よりも小さいことが好ましく、これにより接液面２１の周縁部に凹部６３の周縁部を当接させることができ、溶融樹脂が弾性栓体２の接液面２１と第２上金型６４の隙間に流れ込むのを防止することができる。

１ 支持体
２ 弾性栓体
３ 内栓
１０、１０’ 医療用キャップ
１１ 外部壁
１２ 内部壁
１３ 載置部
１７ フランジ部
２１ 接液面
２２ 針刺面
２３ 側周面
３１ 押圧壁
３２ 環状壁
３４ 支持部
３５ 空間部
４１ 第１上金型
４２ 共通下金型
４３ 収容部
４４、６４ 第２上金型
４５ 押圧部
４６ リング部
４７ 基台部
４８ 樹脂注入口
４９ 押圧面
５１、５２ 溶融樹脂
６３ 凹部

Claims (7)

1. 弾性栓体と、前記弾性栓体を内部で保持する支持体とを有する医療用キャップであって、
   前記支持体は、前記弾性栓体を複数で取り囲んで収容する内部壁と、前記内部壁を取り囲む外部壁とを備え、
   前記内部壁と外部壁の間隙には、当該内部壁及び弾性栓体を押圧する複数の押圧壁が、相互に離間した状態で、環状壁により結合された構造の内栓が設けられており、
   前記押圧壁は前記外部壁及び内部壁の接触面と溶着し、かつ、前記弾性栓体に対しても、複数の前記内部壁の間隙において接触して溶着しており、
   前記環状壁は前記外部壁の接触面と溶着しており、
   前記弾性栓体は、前記内部壁及び前記押圧壁から圧力が加えられている医療用キャップ。
2. 前記弾性栓体と前記内部壁は両者の接触面で溶着している請求項１に記載の医療用キャップ。
3. 前記内部壁は、相互に離間した状態で、環状に複数配置されたものであり、
   前記内栓には、複数の突条部が前記複数の内部壁の間隙に位置する様に設けられている請求項１又は２に記載の医療用キャップ。
4. 請求項１〜３の何れか１項に記載の医療用キャップの製造方法であって、
   前記弾性栓体を前記内部壁の内側に収容した前記支持体を作製する工程と、
   前記弾性栓体を内部に収容した前記支持体を下金型内に置き、当該支持体における前記内部壁を押圧するための押圧部を備えた上金型を用いて、当該内部壁を中心方向に押圧した状態で型閉じして、前記内栓の成形用のキャビティを形成する工程と、
   前記キャビティ内に溶融樹脂を注入して、前記内部壁と外部壁の間隙に、当該内部壁及び弾性栓体を押圧する複数の押圧壁が、相互に離間した状態で、環状壁により結合された構造の内栓を成形する工程とを含む医療用キャップの製造方法。
5. 前記上金型として、当該上金型と下金型との型閉じの際に、前記弾性栓体の周縁部を押圧するリング部が設けられたものを用いる請求項４に記載の医療用キャップの製造方法。
6. 前記弾性栓体を内部に収容した前記支持体の作製工程は、当該弾性栓体を金型の内部に載置した状態で当該支持体を成形することにより、前記弾性栓体と前記内部壁が接触面で溶着した支持体を作製する工程である請求項４又は５に記載の医療用キャップの製造方法。
7. 前記弾性栓体を内部に収容した前記支持体の作製工程は、当該支持体の成形後に、前記内部壁の内側に当該弾性栓体を収容させることにより、
   前記弾性栓体と前記内部壁が接触面で溶着していない支持体を作製する工程である請求項４又は５に記載の医療用キャップの製造方法。

Images