JP2011224125A - 医療用キャップ、それを備えた医療用容器及び医療用容器の製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明の医療用キャップは、医療用容器の開口部を密閉するために用いられる医療用キャップであって、弾性栓体と、前記弾性栓体の針刺面上の周縁部に設けられた枠状部とを備え、前記弾性栓体と枠状部の接触面は溶着していることを特徴とする。
【選択図】 図1
Description
本発明の実施の形態について、図1〜図7を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にする為に拡大又は縮小等して図示した部分がある。図1(a)は、本発明の実施の一形態に係る医療用キャップを表す断面模式図であり、同図(b)は前記医療用キャップを針刺面側から見た平面図であり、同図(c)は本発明の実施の一形態に係る医療用容器に於ける開口部を表す断面模式図である。
次に、本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法について、図1に示す医療用キャップ10を例にして以下に説明する。
前記弾性栓体1は、従来公知の製造方法により製造可能である。具体的には、例えば、熱可塑性エラストマーを圧潰しながら行うコンプレッション成形や射出成形により製造可能である。
本実施の形態に係る医療用容器は、薬液を収容するための本体部と、前記薬液を取り出す円筒状の開口部と、前記医療用キャップであって、前記開口部を密閉するためのものとを少なくとも備える。
本実施例では、前述の図4に示した方法に従い、図1に示す医療用キャップ10の製造を行った。次に、前述の図5に示す方法に従い、図10に示すように、前記医療用キャップ10を開口部21に取り付けた。尚、枠状部2の材料としてはHDPE(高密度ポリエチレン)を用い、弾性栓体1の材料としてはスチレン系熱可塑性エラストマーを用いた。また、成形機としては、日精樹脂工業(株)製の射出成形機(商品名;DC100−200)を使用した。
弾性栓体1の針刺面1a及び接液面1bの直径d1:24mm
弾性栓体1の厚さh:7mm
枠状部2の内径d2:21mm
枠状部2の外径d3:26.4mm
枠状部2の厚さ:1.2mm
溶着幅(d1−d2)/2:1.5mm
射出成形温度:230℃
射出圧力:3.9MPa
射出時間:2.6秒
上金型温度及び下金型温度:43℃
本実施例では、開口部として図5に示す段差部25を備えた開口部24を用いたこと以外は、前述の図8に示す方法に従い、図11に示すように、前記医療用キャップ10”を開口部24に取り付けた。尚、段差部の深さDは5.5mmとした。
本比較例に於いては、弾性栓体41と、弾性栓体41の側周部41cを針刺面41a側から内壁で保持する上側枠部42及び接液面41b側から内壁で保持する下側枠部43を備えた外枠体を有する構造の医療用キャップを作製した(図12参照)。下側枠部43の下部は輸液用バックに於けるポート部としての機能を備えている。また、弾性栓体41は上側枠部42及び下側枠部43と溶着しておらず、嵌合構造により保持されている。更に、上側枠部42と下側枠部43とは溶着した状態にある。
針刺面41a及び接液面41bの直径:21mm(但し、上側枠部42及び下側枠部43により嵌合されている周縁部を除く)
厚さ:7mm
前記実施例及び比較例で得られた各サンプルに対し、オートクレーブにより110℃で30分間の滅菌処理を行った。その様なサンプルをそれぞれ40個用意し、金属針(16G金属針)及び樹脂針(400樹脂針)をそれぞれ弾性栓体に刺したときの保持力について調べた。各医療用容器を引っ張り圧縮試験機にセットし、弾性栓体の中央部に、前記試験機に取り付けた下記の穿刺針を垂直に突き刺した後、該穿刺針を200mm/minの速度で上昇させ、該穿刺針が弾性栓体から抜けるときの力(単位;N)を測定した。穿刺針としては、前記2種類の針を用いて行い、各実施例及び比較例毎に、それぞれ最大値、最小値、平均値及び標準偏差を求めた。結果を下記表1に示す。
直径5mmのステンレス丸棒を用いて、各実施例及び比較例で得られた各サンプルの貫通力試験を行った。即ち、先ず、各サンプルに対し、オートクレーブにより110℃で30分間の滅菌処理を行った。次に、その様なサンプルをそれぞれ10個用意し、小型卓上試験機(島津製作所製、商品面:EZ−L)に、滅菌後の各サンプルを取り付け、円柱状のステンレス棒が弾性栓体の針刺面の中央部を押すように垂直に押し下げた。このときのステンレス棒の押し下げ速度は200mm/secとした。これにより、実施例1及び2に於いては、弾性栓体が開口部から脱落するか否かを観察した。また、比較例1に於いては、弾性栓体が外枠体から脱落するか否かを確認した。また、針刺しの際の抵抗力(N)を測定し、各実施例及び比較例毎に、それぞれ最大値、最小値、平均値及び標準偏差を求めた。結果を下記表2に示す。
前記実施例及び比較例で得られた各サンプルに対し、オートクレーブにより110℃で30分間の滅菌処理を行った。次に、各サンプルを試験用圧力缶体に取り付け、その点滴部位にテルモ(株)製連結管 (商品名;TC−00503B、)(503樹脂針と表記)を穿刺し4時間放置した。その後、抜針し、液漏れするかを調べた。結果を下記表2に示す。尚、検体数は200個とした。
実施例4〜6に於いては、弾性栓体1の直径d1及び枠状部2の内径d2をそれぞれ下記表4に示す通りに変更したこと以外は、前記実施例1と同様にして、各実施例のサンプルを作成した。
前記ステンレス丸棒の貫通力試験方法1と同様の方法により、各実施例4〜6に於けるステンレス丸棒の貫通力試験を行った。結果を下記表4に示す。
1a 針刺し面
1b 接液面
1c 周縁部
1d 側周面
2、2’、2” 枠状部
2a 張り出し部
2a’、2c 側周面
2b 接合部
10、10’、10” 医療用キャップ
21、24 開口部
25 段差部
Claims (12)
- 医療用容器の開口部を密閉するために用いられる医療用キャップであって、
弾性栓体と、
前記弾性栓体の針刺面上の周縁部に設けられた枠状部とを備え、
前記弾性栓体と枠状部の接触面は溶着していることを特徴とする医療用キャップ。 - 前記弾性栓体と枠状部の接触面の少なくとも一部が非平坦状となっていることを特徴とする請求項1に記載の医療用キャップ。
- 前記枠状部は、前記弾性栓体の側周面から外側にフランジ状に張り出した張り出し部を有することを特徴とする請求項1又は2に記載の医療用キャップ。
- 前記フランジ状の枠状部に於ける前記張り出し部の前記弾性栓体側の面には、前記医療用容器の開口部と溶着させるための接合部が設けられていることを特徴とする請求項3に記載の医療用キャップ。
- 前記枠状部の側周面は、前記弾性栓体の側周面と面一であることを特徴とする請求項1又は2に記載の医療用キャップ。
- 前記弾性栓体は円柱状であり、前記枠状部はリング状であり、前記弾性栓体の針刺面に於ける前記枠状部が設けられた部分以外の円形状の面の直径が、5mm〜28mmであることを特徴とする請求項1〜5の何れか1項に記載の医療用キャップ。
- 前記弾性栓体の直径をd1とし、前記枠状部の内径をd2としたときの(d1−d2)が、2mm〜25mmの範囲内であることを特徴とする請求項6に記載の医療用キャップ。
- 薬液を収容する本体部と、前記薬液を取り出す円筒状の開口部と、請求項1〜7の何れか1項に記載の医療用キャップであって、前記開口部を密閉するためのものとを少なくとも備える医療用容器に於いて、
前記開口部と前記医療用キャップに於ける枠状部との接触面は溶着していることを特徴とする医療用容器。 - 前記開口部は、前記医療用キャップに於ける弾性栓体の接液面側の周縁部を内壁で保持する段差部を有していることを特徴とする請求項8に記載の医療用容器。
- 前記弾性栓体の厚さが前記開口部の深さよりも大きく、
前記医療用キャップは、少なくともその周縁部が、前記枠状部と前記段差部とで押圧された状態で、前記開口部に収容されていることを特徴とする請求項9に記載の医療用容器。 - 薬液を収容する本体部と、前記薬液を取り出す円筒状の開口部と、請求項1〜7の何れか1項に記載の医療用キャップであって、前記開口部を密閉するためのものとを少なくとも備える医療用容器の製造方法に於いて、
前記開口部に、前記針刺面が容器の外側となるように前記医療用キャップを収容した後、前記開口部と前記医療用キャップに於ける枠状部との接触面を溶着させることを特徴とする医療用容器の製造方法。 - 前記開口部が、前記医療用キャップに於ける弾性栓体の接液面側の周縁部を内壁で保持する段差部を有しており、
かつ、前記弾性栓体の厚さが前記開口部の深さよりも大きい場合に、
前記医療用キャップを前記開口部に収容させる際に、前記医療用キャップの少なくとも周縁部を、前記医療用キャップに於ける枠状部と前記段差部で押圧させた状態で、前記開口部と枠状部との接触面を溶着させることを特徴とする請求項11に記載の医療用容器の製造方法。
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